变更《药品经营许可证》.docx

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1、变更药品经营许可证（零售企业）申报资料申请人:（盖章）张三联系人:王五联系电话:0750- 3281970手机：1 382807527*申请日期： 2010 年 9 月 8 日受理编号: （受理窗口统填写）序号内容页码1药品经营许可证变更申请表2药品经营许可证正、副本原件及复印件3营业执照复印件4变更事项涉及企业名称、注册地址的,需提供GSP认证 证书变更表一式三份;GSP认证证书原件及复印件 （未通过GSP认证企业除外）5变更事项涉及到药学技术人员的,提供全部药学技术人 员备案资料:在市局办理备案的受理凭证件复印件 份;在省局网站查询到备案结果的网页打印件份（备案办理结果为“已办结”）6自我

2、保证声明6. 1变更企业名称相关资料:工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明。6. 2变更法定代表人相关资料:股东决议;人事任免决定;履历表;身份证复 印件;最高学历证书复印件。6. 3变更企业负责人相关资料:任免决定（股东决议）；履历表;身份证复印件; 最高学历证明复印件;药师以上药学技术职称证明 复印件;经劳动部门鉴证的用工合同。序号内容页吗6.4变更质量负责人相关资料:聘书;履历表;身份证复印件;最高学历证明 复印件;全部药师以上药学技术职称证明复印件; 经劳动部门鉴证的用工合同。6. 5变更注册地址相关资料:经营场所所处地理位置图；营业场所平面布置图（平 面图需详细注明企业名称、地

3、址、功能区域分布情况及 尺寸、使用面积）；经营场所房屋产权证明文件,如 属租赁使用的,需提交租赁合同（协议）及业主房屋产 权证明文件;经营场所设施设备目录;质量管理文 件目录;企业门面、经营场所（分中药饮片配方区、 处方药区、非处方药区）彩色照片各张及企业从业人 员合影照片张；企业从业人员情况表份;企业 药学人员执业资格、职称证明文件、营业员职业资格证 书及质量管理员、验收员、养护员岗位合格证明复印件 份。6. 6变更仓库地址相关资料:仓库所处地理位置图;仓库平面布置图（平面图需 详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、 使用面积）；仓库房屋产权证明文件（必须是商业用 途的）.属租赁使

4、用的,需提交租赁合同（协议）及业 主房屋产权证明文件（必须是商业用途的）；仓库设 施设备目录;仓储场所彩色照片若干（照片需反映仓 库空调、温湿度计及分区情况）。（核减仓库的,不需 提供本项要求的资料）。序号内容页吗6. 7变更经营范围相关资料:全部药师以上的药学专业技术人员职称证书、聘书、 经劳动部门鉴证的用工合同原件及复印件;质量管理 文件目录;经营场所仓库设施设备目录;经营场所、 仓库平面布置图（平面图需详细注明企业名称、地址、 功能区域分布情况及尺寸、使用面积）；企业从业人 员情况表份;全部营业员职业资格证书及质量管理 员、验收员、养护员岗位合格证明复印件份。（核减 经营范围的,不需提供

5、本项要求的资料）。7授权委托书（凡申请企业申报材料时,办理人员不 是法定代表人或负责人本人的提交）8法人企业的非法人分支机构办理药品经营许可证许 可变更事项的,必须出具上级法人签署同意变更的意见 书。江门市药品零售企业药品经营许可证变更申请表申请人须知1、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理 法实施条例、药品经营许可证管理办法和广东省开办药品零售企业验 收实施标准,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2,申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件.4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用纸。5、申请人应当阅读申请人保证

6、声明,并使用钢笔、毛笔或签字笔签名确认。6、本表一式份,所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可上江门市食品药品监管局网站(http: /jm. gdda. gov, cn )下载。申请人保证声明本人已认真阅读过申请人须知并对此次验收申请保证如下:本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法 实施条例和药品经营许可证管理办法等法律、法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。如查有不实之处,本人承担由此导致的一切法律后果.申请人签名:破 三 日期: 2010年9月8日企业名称:江门市x x药店企业地址:江门市星可路36号E-mail： 江门市星河

7、路36号申请人; 张三填表时间:2010年9月8日联系电话:0750 - 3281970 移动电话: 1 38280752*广东省江门市食品药品监督管理局制许可证号粤 DB0900001经营方式零售正本 流水号N0.0000001发证日期2009 年12月31日有效期2014 年12月30日发证机关广东省江门市食品 药品监督管理局项目原核准登记事项申请变更事项企业名称江门市x x药店不变（变更事项按 变更后填写,不变的填写不变）注册地址江门市星河路36号江门市星河路38号仓库地址江门市星河路36号江门市星河路38号法定代表人张三赵一企业负责人张三钱二质量负责人李四孙三经营类别处方药、非处方药不

8、变经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*不变变更理由:由于企业发展需要。（填企业实际原因）（盖章）2010年9月8日承办意见:签名:日期:审核意见:（盖章）年 月 日所在地药监部门审批意见：（盖章）年 月 日药品经营许可证正副本复印件营业执照副本复印件变更事项涉及企业名称、注册地址、 的,需提供GSP认证证书变更表 一式三份;GSP认证证书原件及 复印件（未通过GSP认证企业除外）GSP认证证书变更申请表本单位申请变更:GSP认证证书 本号:C-GD-04-JM-0001 ）（盖章）项目原核准事项申请变更事项企业名称江门市X X药店不变注册地

9、址江门市星河路36号江门市星河路38号电话:0750-3281970邮编:529000经营范围药品零售不变变更原因及自查结果由于企业发展需要。（填企业实际原因）所在地食品药品监督管理局意见年 月 日江门市食品 药品监督管 理局意见年 月 日填表说明:申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内 容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。药学技术人员备案材料:要求:变更事项涉及药学技术人员的（如:企业负责 人、质量负责人、注册地址、经营范围等）,变更前 全部药学专业技术人员包括企业负责人在内完成药 学技术人员备案工作,并提供以下资料:1、市局办理备案的受理凭证件复

10、印件一份;2、在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份（备 案办理结果为“已办结”）。3、备案的单位为申请单位。（如同一负责人开办多家 药店的,备案在任意一家均可）有关药学技术人员备案工作详情请咨询:广东江门医 药职业技能培训中心（江门市星河路36号江门市食 品药品监督管理局楼）咨询电话：0750-3281950企业自我保证声明（仅供参考）本企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查, 尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形。特此声明。江门市X X药店2010年9月8日提供工商行政管理部门核发的企业名 称变更核准证 明 材料复 印件拟任企业法定代表人股东决议、认识 任免决定

11、、身1 分证、学历证明的复印 件要求:1、本企业股东决议复印件,必须包括同意法定代表 人变更的内容。2、企业人事任免决定复印件,必须为免去原法定代 表人,任命新的法定代表人。3、身份证正反两面都要复印。4、学历证明为最高学历证书复印件。企业从业人员履历表E企业法定代表人口企业负责人口质量负责人口处方审核员姓名赵一性别男民族 汉（相片） 帖小1寸彩照曾用名出生日期1970年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江门市职称药师单位职务总经理从业年限8年健康状况良好何时参加 工作2000年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码44078400000000000X联系电话1382077527*

12、学 习 简 历起止 年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人85年7月-88年7月江门一中毕业赵大90年7月-94年7月广东省药学院、药学专业毕业钱二 作 简 历起止 年月工作单位职务证明人00年7月一05年7月江门市X X药店营业员孙三05年7月一至今江门市X X药店店长周五填 表 人 声 明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形,并保证以上填写的内容均 为真实,如查有不实之处,愿负法律责任,承担由此造成的一切后果,并接受相应的 处罚。填表人签名:我,一填表时间:2010年9月25日注:1、本表应由该从业人员亲自填写,在填表人声明栏上签名确认;2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历

13、毕业证复印件及（或）职称证 书复印件。注:根据家城乡个体工商户 管理暂行条例第九条规定,个人经营的 个体工商户 不得变更经营者,应当重 新申请登记。要求:1、其所属法人机构任命文件（股东决议）;必须为免 去原企业负责人,任命新的企业负责人。2、身份证正反两面都要复印。3、最高学历证明原件及复印件。4、职称为本人所取得的最高职称证书复印件,且必 须是药师以上药学技术职称。5、劳动合同为经劳动部门鉴证的合法用工合同。企业从业人员履历表口企业法定代表人臼企业负责人 口质量负责人 口处方审核员姓名钱二性别男民族 汉（相片） 帖小1寸彩照曾用名出生日期1970年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江

14、门市职称药师单位职务总经理从业年限8年健康状况良好何时参加 工作2000年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码44078400000000000X联系电话1382077527*学 习 简 历起止 年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人85年7月-88年7月江门一中毕业赵90年7月-94年7月广东省药学院、药学专业毕业钱大 作 简 历起止 年月工作单位职务证明人00年7月一05年7月江门市X X药店营业员孙三05年7月一至今江门市X X药店店长周五填 表 人 声 明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形,并保证以上填写的内容均 为真实,如查有不实之处,愿负法律责任,承担由此造成的一

15、切后果,并接受相应的 处罚。填表人签名:M二填表时间:2010年9月8日注:1、本表应由该从业人员亲自填写,在填表人声明栏上签名确认;2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证 书复印件。变更企业质量负责人相关材料拟任企业质量负责人身份证、学历证明、职称证明的复印件、劳动合同要求:1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、职称为本人所取得的最高职称证书复印件,且必 须是药师以上药学技术职称。4、劳动合同为经劳动部门鉴证的合法用工合同。企业从业人员履历表企业法定代表人口企业负责人 口质量负责人 口处方审核员姓名孙三性别男民族 汉（相片） 帖小1

16、寸彩照曾用名出生日期1980年1月1日籍贯广东江门学历大专出生地广东省江门市职称药师单位职务经理从业年限5年健康状况良好何时参加 工作2002年7月现住址广东省江门市星河路36号身份证号码44078400000000000X联系电话1382077527*学 习 简 历起止 年月院校及系、专业毕（结、肆）业证明人95年7月-98年7月江门一中毕业赵98年7月一01年7月广东省药学院、药学专业毕业钱二 作 简 历起止 年月工作单位职务证明人02年7月一05年7月江门市X X药店营业员孙四05年7月8年3月江门市X X药店质管员周五填 表 人 声 明本人无药品管理法第76条、第83条规定的情形,并保

17、证以上填写的内容均 为真实,如查有不实之处,愿负法律责任,承担由此造成的一切后果,并接受相应的 处罚。填表人签名:分三填表时间:2010年9月8日注:1、本表应由该从业人员亲自填写,在填表人声明栏上签名确认;2、履历表后附该人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职 称证书复印件。聘书（仅供参考）兹聘请孙三同志为我企业质量负责 人。法定代表人（企业负责人）签字:紘三江门市X X药店二一年九月八日变更企业注册地址相关材料企业经营场所所父地理位置示意要求:标示企业所在区域主要街道及企业所在位置, 标示企业周边显著及标志性建筑物位置,标示企业周 边已开办药店位置,街道基本按照实际比例绘制。经

18、营场所平面图要求:平面布局图应按比例绘制,标明实际大小,并 标示各分区（处方药、非处方药、非药品、外用、保 健食品等）,注明各区域尺寸、实际使用面积。经营场所产权证明复印件:栗求:1、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋 用途为非住宅）。2、如为企业自有物业,应提供产权证明（房产证） 复印件。3、如为企业租赁,提供租赁协议和出租方的产权（房 产证）证明复印件。企业经营场所设施设备览表序号设施名称型号规格价格购买 期放置地点用途1TCL空调5匹5000. 002010年9月1日营业厅调节温湿度2电脑联想5000. 002010年9月1日营业厅计算机管理3冰箱180升1500. 002010

19、年9月1日营业厅存放药品4温湿度计2支60. 002010年9月1日营业厅测量温湿度5货架10个3000. 002010年9月1日营业厅陈列药品6灭火器1个100. 002010年9月1日营业厅消防安全7切片机1台800. 002010年9月1日营业厅加工饮片8铜盅1个100. 002010年9月1日营业厅加工饮片9称1把40. 002010年9月1日营业厅称量饮片10打印机联想300. 002010年9月1日营业厅打印小票江门市义XX药店质量管理制度目录1、有关业务和管理人员的岗位职责2、药品购进的管理制度3、药品验收的管理制度4、药品陈列的管理制度5、药品陈列的管理制度6、首营企业和首营品

20、种审核的规定7、药品销售及处方管理制度8、拆零药品的管理制度9、质量事故处理和报告管理制度10、质量查询、质量投拆管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量的管理规定15、中药饮片管理制度营业场所、人员彩色相片:要求:1、统 4R尺寸;2、药店门面影张;3、营业场所影三张（中药饮片配方区、处方药区、 非处方药区各一）;4、全体从业人员影合照一张。企业从业人员情况表12345678姓名张三李四王五赵六陈七钱性别男男男男女男出生年月1970年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月学历大专大专大专中专高中

21、初中毕业学校广东药学院广东药学院广东药学院江门中医药 学校江门一中江门华侨 中学所学专业药学药学药学中药学无无现任岗位企业负责人 营业员质量负责人 营业员质管员 营业员验收员 养护员 营业员保管员 营业员营业员职称药师药师药师中药师无无GSP岗位证标 注岗位无无质管员险收员 养护员无无营业员 上岗证类别初级西药初级西药初级西药初级中药初级中药初级西药小一寸 彩色照片填报单位（盖章）:填报日期:2010年9月8日江门市X X药龙药店从业人员相关资料要求:1、按企业人员情况表顺序逐一提供相关资料复印件。2、执业资格证明文件为执业（中）药师资格证及注 册证复印件。3、职称证明文件为（中）药土、（中）

22、药师、主管（中） 药师、副主任（中）药师、主任（中）药师职称证书 复印件。4、营业员职业资格证书为初、中级（中）西药营业 员上岗证复印件;若未取得岗位证书必须提供报名或 已参加培训学习的证明材料复印件;要求全部从业人 员都必须取得营业员上岗证。5、GSP岗位证书为质管员、验收员、养护员、保管员 的GSP岗位证书复印件;若未取得岗位证书必须提供 报名或已参加培训学习的证明材料复印件；要求至少 有两人以上取得GSP岗位证且其中一人为质管员。变更企业仓库地址相关材料（核减仓库的,不需提供本项要求的资料）企业仓库所在街 区的 示意 图要求:标示企业仓库所在区域主要街道及企业所在位 置,标示企业仓库周边

23、显著及标志性建筑物位置,标 示企业周边已开办药店位置,街道基本按照实际比例 绘制。仓库布局平面图要求:平面布局图应按比例绘制,标明实际大小,并 标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货）， 注明各库区实际面积。仓库产权证明复印件:栗求:1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途 为非住宅）。2、如为企业自有物业,应提供产权证明（房产证） 复印件。3、如为企业租赁,提供租赁协议和出租方的产权（房 产证）证明复印件。序号设施名称型号规格价格购买期放置地点用途1格力空调3匹3000. 002010年9月1日仓库调节温湿度2温湿度计3支60. 002010年9月1日仓库测量温湿度3排气扇金铃50

24、. 002010年9月1日仓库通风4地台板5块300. 002010年9月1日仓库存放药品5老鼠笼2个20. 002010年9月1日仓库防老鼠仓库彩色相片:要求:1、统 4R尺寸;2、仓库至少影两张,要求一张为仓库全貌,张反 映出仓库分区情况。变更经营范围相关材料（核减经营范围的,不需提供本项要求的资料）药店全部药学技术人员相关资料要求:1、根据经营范围提供药师以上药学技术人员资料, 经营处方药的至少两名药师以上药学技术人员担任 处方审核员,如果经营中药的至少有一名中药师以上 药学技术人员。2、执业资格证明文件为执业（中）药师资格证及注 册证复印件。3、职称证明文件为（中）药士、（中）药师、主

25、管（中） 药师、副主任（中）药师、主任（中）药师职称证书 复印件。4、药学专业技术人员聘书复印件。5、经劳动部门鉴证的用工合同复印件。聘书（仅供参考）兹聘请王五、赵六两位同志为我店 处方审核员。法定代表人（企业负责人）签字:載三江门市X X药店二一年九月八日江门市义XX药店质量管理制度目录1、有关业务和管理人员的岗位职责2、药品购进的管理制度3、药品验收的管理制度4、药品陈列的管理制度5、药品陈列的管理制度6、首营企业和首营品种审核的规定7、药品销售及处方管理制度8、拆零药品的管理制度9、质量事故处理和报告管理制度10、质量查询、质量投拆管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理

26、制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量的管理规定15、中药饮片管理制度企业经营、仓储设施设备览表序号设施名称型号规格价格购买日期放置地点用途1TCL空调5匹5000. 002010年9月1日营业厅调节温湿度2格力空调3匹3000. 002010年9月1日仓库调节温湿度3电脑联想5000. 002010年9月1日营业厅计算机管理4冰箱180升1500. 002010年9月1日营业厅存放药品5温湿度计3支60. 002010年9月1日营业厅 仓库测量温湿度6排气扇金铃50. 002010年9月1日仓库通风7地台板5块300. 002010年9月1日仓库存放药品8货架10个3000. 002

27、010年9月1日营业厅陈列药品9老鼠笼2个20. 002010年9月1日仓库防老鼠10灭火器1个100. 002010年9月1日营业厅消防安全11切片机1台800. 002010年9月1日营业厅加工饮片12铜盅1小100. 002010年9月1日营业厅加工饮片13称1把40. 002010年9月1日营业厅称量饮片14打印机联想300. 002010年9月1日营业厅打印小票经营场所平面图要求:平面布局图应按比例绘制,标明实际大小,并 标示各分区（处方药、非处方药、非药品、外用、保 健食品等）,注明各区域实际面积。仓库布局平面图（如设仓库）栗求:平面布局图应按比例绘制,标明实际大小,并 标示各分区

28、（待验、合格、不合格、发货、退货）， 注明各库区实际面积。企业从业人员情况表12345678姓名张三李四王五赵六陈七钱性别男男男男女男出生年月1970年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月学历大专大专大专中专高中初中毕业学校广东药学院广东药学院广东药学院江门中医药 学校江门一中江门华侨 中学所学专业药学药学药学中药学无无现任岗位企业负责人 营业员质量负责人 营业员质管员 营业员验收员 养护员 营业员保管员 营业员营业员职称药师药师药师中药师无无GSP岗位证标 注岗位无无质管员险收员 养护员无无营业员 上岗证类别初级西药初级西药初级西药初级中药初级中药初级西

29、药小一寸 彩色照片填报单位（盖章）:填报日期:2010年9月8日江门市X X药龙药店从业人员相关资料要求:1、按企业人员情况表顺序逐一提供相关资料复印件。2、营业员职业资格证书为初、中级（中）西药营业 员上岗证复印件;若未取得岗位证书必须提供报名或 已参加培训学习的证明材料复印件;要求全部从业人 员都必须取得营业员上岗证。3、GSP岗位证书为质管员、验收员、养护员、保管员 的GSP岗位证书复印件;若未取得岗位证书必须提供 报名或已参加培训学习的证明材料复印件；要求至少 有两人以上取得GSP岗位证且其中一人为质管员。职务:法定代表人职务：质管员手机:1382807527*我三（委托人单位公章）2

30、010年9月8日被委托人:五2010年9月8日（行政许可事项）委托人:粒三工作单位:江门市X X药店联系电话:1382807527*被委托人: A工作单位:江门市X X药店联系电话:0750-3281970兹委托!A在广东省江门市食品药品监督管理局办理申办药品经营许可证变更事宜。授权范围:E1、接受行政机关依法告知的权利。也2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审査中的陈述和申辩的权利。E4、签收药品经营许可证批件的权利区5、其他权利 委托期限自 2010 年 9月8日至2010年12月31日。注:已授权的请在口中打“ ”,未授权的请在口中打“义”。非法人分支机构办理变更事项要求:法人企业的非法人分支机构办理药品经营许可证 许可变更事项的,必须出具上级法人签署同意变更的 意见书,并加盖公章。