云南省2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案.doc

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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合练习年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、商务部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】D2、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。A.期B.期C.期D.期【答案】C3、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】D4、根

2、据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液【答案】A5、可以适用听证程序的是A.对公民处 50 元以下罚款B.对公民处 500 元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】D6、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D7、（2017 年真题）根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识

3、【答案】D8、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】A9、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】A10、药物临

4、床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.期临床试验B.I 期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B11、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合

5、管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】B12、根据处方管理方法，关于处方书写规则的说法，错误的是A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范

6、B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写【答案】D13、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】B14、用药过程中应定期检查血象的内容应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C15、根据抗菌药物临床应用管理办法预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】A1

7、6、（2020 年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（）A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验

8、的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C17、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过 2 个最小包装的是（）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂【答案】B18、（2020 年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B19、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3 日用量C.5 日用量D.7 日用量【答案】A20、生产中药饮片必须持有A.药品生产许可证、药品

9、 GMP 证书B.药品经营许可证、药品 GSP 证书C.药品种植许可证、药品 GAP 证书D.药品生产许可证、药品 GAP 证书【答案】A21、药品说明书和标签的核准部门是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门【答案】A22、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在 30 日内报告B.在 15 目内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】D23、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【

10、答案】C24、根据药品管理法的规定，以下品种不属于药品的是A.血清B.疫苗C.农药D.原料药【答案】C25、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年?【答案】A26、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款 5 万元D.罚款 20 万元【答案】D27、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是A.国家药品监督管

11、理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】A28、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C29、下列关于企业直接接触药品的工作人员说法，正确的是A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C30、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用

12、法律若干问题的解释A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A31、说明书【用法用量】项中的内容不包括A.用药的剂量B.中毒剂量C.计量方法D.疗程期限【答案】B32、根据药品召回管理办法，作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D33、麻醉药品和精神药品是指A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】C34、

13、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的A.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒【答案】D35、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】D36、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】C37、行政机

14、关举行听证会，应当通知当事人的时间为A.3 日内B.7 日前C.15 日内D.20 日【答案】B38、国家二级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D39、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业B.第二类精神药品制剂生产企业C.全国性批发企业D.区域性批发企业【答案】A40、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.

15、1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C41、（2018 年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B42、某单位一定需要药品经营许可证，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包

16、括A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.药品零售企业【答案】A43、应悬挂明显标志和暂停发货A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】D44、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D45、药品生产许可证有效期为（）。A.5 年B.30 日C.15 日D.60 日【答案】A46、根据药品管理法，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是A.按照销售假药的规定处罚B.按照零售劣药的规定处罚C.按照销售劣药的规定处罚D.按照零售假药的规定

17、处罚【答案】B47、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A48、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D49、在行政处罚时可使用简易程序的是()。A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】C50、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为A.红色B.绿色C.黄

18、色D.蓝色【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择D.公平交易【答案】ABCD2、下列属于第三类医疗器械的是A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.听诊器【答案】ABC3、中华人民共和国药品管理法在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度【答案】ABCD4、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是A.易

19、滥用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D.药品标准被取消的【答案】BCD5、不得作为医疗机构制剂申报的是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】AC6、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD7、根

20、据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息、召回产品D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】ABCD8、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”【答案】ABCD9、

21、（2020 年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD10、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30目前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答

22、案】ACD11、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了 5 年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】ABC12、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC13、国务院药品监督管理部门对于国产的疗

23、效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC14、申请中药一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品【答案】BCD15、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂【答案】BCD16、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的

24、决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为【答案】ABD17、经营者从事市场交易不得有的行为包括A.在商品上冒用质量标志B.在商品上使用与知名商品相似的包装C.假冒他人的注册商标D.在商品上展示经营者的网址【答案】ABC18、药品广告不得出现的内容包括A.有效率 90%B.同类产品中疗效最佳C.益智D.日常生活必需【答案】ABCD19、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABD20、根据医疗器械召回管理办法，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】ABCD