云南省2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷A卷附答案.doc
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1、云南省云南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A.开展临床试验B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请C.禁止临床试验D.暂缓临床试验【答案】A2、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神药品经营质量管理规范(GSP)认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理
2、部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A3、药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】C4、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构,以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查,同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位,监管部门将进行约谈并要求限期整改,对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位
3、和个人,将依法予以查处,并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A5、可以从城乡集贸市场购进的是A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D6、某诊所没有药品经营许可证,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货,2019 年 12月 20 日到期,201
4、9 年 12 月 27 日监督检查时,该药货值金额 4.4 元,已经销售 56 片(有效期内销售),剩下 44 片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B7、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】D8、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过A.2 种,3
5、种B.2 种,2 种C.3 种,3 种D.3 种,2 种【答案】B9、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法,错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂【答案】C10、某药品生产企业获知,其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。A.立即B.3 日C.15 日D.30 日【答案】A11、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括A.
6、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售和使用C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A12、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境,建有企业门户网站。为拓展业务,向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告知其不予受理。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能
7、【答案】A13、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,以下属于药品生产政策与改革措施的是A.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可B.公立医院要优先使用国家基本药物,强化药物使用监管C.坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格D.落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制【答案】A14、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证,属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B15、化学药品进口药品注册证证号的格式是A.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺
8、序号C.H+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】C16、2009 年 18 日,我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录,保留了中药的传统特色。中药饮片的使用,医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发,有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度,希望国家对中医药的发展提供更多的扶持,中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用,易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C17、
9、对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】D18、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动A.参照药品批发企业进行管理B.参照零售药店进行管理C.按医院的专门要求进行管理D.药库按批发企业管理,处方调配按零售药店管理【答案】B19、根据药品召回管理办法,药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A20、有关行政机关对公民可以
10、当场作出行政处罚决定的是A.50 元以下罚款B.50 元以上罚款C.1000 元以上罚款D.1000 元以下罚款【答案】A21、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定(OTC)B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】A22、(2020 年真题)国家药品监督管理部门在对 A 省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求 A 省药品检验所对甲的药品 X 进行检验。检验结果表明,药品 X 的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。A.注册检验B.复验C.抽样检验D.指定检验【答案】C23、(2019 年真题)甲为 A 省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药
11、品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B 省市场销量,甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布B.向 C 省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准
12、文号核发机构确认后,即可发布【答案】A24、根据药品经营质量管理规范,药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定【答案】B25、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质,流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】A26、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2
13、014年药品监督工作,深入分析当前药品安全面临的形势,会议强调,2015 年必须围绕药品安全,牢固树立问题导向,坚持改革创新,着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】D27、药品零售企业可以A.不凭处方销售处方药B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.不凭处方销售甲类非处方药D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C28、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】D29、201
14、6 年 7 月 7 日,某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745 号药品广告,该广告宣称“八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效,异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位,该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月,后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号,可以用于报纸和广播电视【答案】C30、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进 2015246、国械注许 2016
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