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1、1 范围范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)能够遵守适用的法律法规的要求；b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意；C)提高内部效率和员工参与程度。ISO9001:2000理解与实施1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满足顾客和适用法律法规要求)。ISO9001:2000理解与实施2 引用标准引用标准GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO

2、9000：2000）3 术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。ISO9001:2000理解与实施本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前的使用情况：供方(分承包方)组织(供方)顾客本 标 准 中 的 术 语“组 织”用 以 取 代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001:2000理解与实施4 质量管理体系质量管理体系4.1总要求“4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。质量管理体系的

3、总体思路是：a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有过程。对某一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。ISO9001:2000理解与实施b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流程确定，还应该进行过程的优化；ISO9001:2000理解与实施d)确保

4、获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过程增值、达到预期结果的必要条件，必须保证提供；e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供依据；f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有效控制。ISO9001:2000理解与实施外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来决定。应按“7.4采购”的要求控制。ISO9001:2000理解与实施4.2文件要求4.2.1总则ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及

5、其承载媒体。由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。质量管理体系包括的文件：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；ISO9001:2000理解与实施c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必要的记录。ISO9001

6、:2000理解与实施4.2.2质量手册定义：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。质量手册的内容包括：a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；ISO9001:2000理解与实施c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。4.2.3文件控制文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。根据目的和内容的不同，文件应由相

7、应的授权人进行审批。ISO9001:2000理解与实施必要时对文件进行评审与更新定期进行文件评审。可以自下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件。ISO9001:2000理解与实施文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家、地方的法规、各种标准，顾客提供的标准、图纸、样品等。文件可在发放时编号，作废时按编号收回。除需要保留并加有明确标

8、识的文件外，其他应销毁等，目的是防止误用。ISO9001:2000理解与实施4.2.4记录控制定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特殊类型的文件，与“4.2.3文件控制”所要求的文件有所不同：记录的作用。一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要时实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而文件主要是指导过程运行与控制的；ISO9001:2000理解与实施记录是在过程开始实施后形成的，而文件是先于这个过程的实施而产生的；记录的控制与“4.2.3文件控制”有所不同。记录不用编、审、批，不能更改，只能由责任人确认时更正；表格是用于记录

9、信息的文件，当表格填写了数据后，表格就成为记录。记录的内容应清晰，保证信息的客观准确；应易于识别和检索，能够方便查阅、追溯。ISO9001:2000理解与实施记录的管理包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和超期后的处置。其中记录的保存期限应与记录反映的过程相适应，如组织质量管理体系内审和管理评审记录的保存期限以三年为宜，因为认证有效期一般是三年。ISO9001:2000理解与实施5 管理职责管理职责5.1管理承诺“5管理职责”是对最高管理者在质量管理体系中所承担的职责提出的要求，是“领导作用”的管理原则的具体体现。“5.1管理承诺”的要求是通过五项活动提供证实。其中制定质量方针，确保质量目标、

10、管理评审、资源的获得在标准的5.5/5.4.1/5.6和标准的第6章有具体要求。ISO9001:2000理解与实施最高管理者有责任向全体员工传达满足顾客和适用法律法规要求的重要性，提高全员的质量意识，创造一个使员工充分参与并实现质量目标的环境。这项要求与5.5.2c)和6.2.2d)有关联,是标准对员工质量意识在不同权限上的要求。ISO9001:2000理解与实施5.2以顾客为关注焦点本条款阐明了ISO9001标准以“以顾客为关注焦点”为最基本管理原则的管理理念。组织生存、发展的必要和可能取决于顾客，最高管理者应以顾客满意作为最终目的，也是为达到此目的所实施的全部过程的责任者。ISO9001:

11、2000理解与实施5.3质量方针ISO9000标准“质量方针(3.2.4)”的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针能为组织提供关注的焦点，形成全体员工的凝聚力，显示组织对外的质量承诺，争取顾客的信任。ISO9001:2000理解与实施质量方针在内容上的要求：1)与组织的宗旨相适应。组织总的宗旨是全面的、多方位的，包括质量，也包括其他如利润、增长率、环境、职业健康安全等。质量方针应与组织在以上其他方面的追求相一致，各目标应是相辅相成、互相促进。ISO9001:2000理解与实施2)要有两个方面的承诺。一是要承诺满足顾客和适用法律法规的要求，体现组织的产品和过程的特

12、性，使质量方针有针对性。如铁路客运中，质量方针应体现安全、准点、舒适、便利的服务特性；二是要承诺持续改进，以增强顾客满意。如某些方针中出现的“改进、创新、追求、卓越”等内涵应是这项承诺的体现。ISO9001:2000理解与实施3)为质量目标提供框架。质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要通过质量目标的支撑来实现。因此，质量方针的框架是建立和评审质量目标的依据。如铁路客运质量方针中“安全、准点”可以通过具体量化的质量目标来落实：行车安全事故为0；火灾爆炸事故为0；责任晚点事件为0等。ISO9001:2000理解与实施质量方针在体系运行中的管理要求：1)通过各种方式、途径向全员传达贯彻，并

13、要确保员工理解其内涵，明确自己的本职与质量方针和质量管理体系的关联，知道如何为实现质量方针做出贡献。2)质量方针应评审以确保其适宜性。组织的质量管理体系总是处在内、外部环境的变化中，组织应根据变化定期地进行评审，以使质量方针持续地符合实际。对质量方针的定期评审通常在管理评审时进行。ISO9001:2000理解与实施5.4策划5.4.1质量目标“5.4策划”是对质量管理体系的策划。按 照 ISO9000标 准 中“质 量 策 划（3.2.9）”的定义及“质量管理体系方法”的步骤，首先要策划“5.4.1质量目标”,再为实现质量目标去进行“5.4.2质量管理体系策划”，包括识别过程和确定过程要求。I

14、SO9001:2000理解与实施ISO9000标准“质量目标(3.2.5)”的定义：在质量方面所追求的目的。质量目标是质量方针原则和框架的具体体现。质量目标追求的结果应能实现质量方针的质量承诺。相对而言，质量目标更加具体及有针对性。确保质量目标的建立和实现，是最高管理者的重要职责。ISO9001:2000理解与实施质量目标是全方位的。1)与质量有关的职能和层次即各相关的部门和岗位应建立质量目标。虽然某些岗位不称为质量目标，而称之为岗位责任制。组织内各部门、岗位承担了质量管理过程的职责，就应该确定这些过程的预期目标。2)质量目标的建立不能仅限于产品实现过程，对管理性过程也应建立目标；ISO900

15、1:2000理解与实施3)在制定各部门、岗位的质量目标时，仅仅是分解公司总的目标是不充分的，总目标未涉及的具体过程,如果在这个部门内存在，那么也应建立目标。只有这样，才能真正通过质量目标的建立，明确质量管理追求的目的，把质量管理过程预期应达到的结果确定下来，同时也为过程有效性的评价提供依据。ISO9001:2000理解与实施质量目标是具体的、针对性的。质量目标中应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。如上面提到铁路客运中的行车事故，旅客人身安全等。质量目标应是可测量的。测量可以定量也可以定性，如考评、评价等。测量的方法和内容要规范科学，包括测量的时机、样本的策划

16、等。定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。ISO9001:2000理解与实施质量目标应具有先进性和可实现性。质量目标制定时应考虑组织现在的水平和同行业的情况，在现实的基础上考虑一定的提升空间，使质量目标既高于现实，又经过努力可以达到，真正起到改进质量管理的作用。“5.4.1质量目标”与“7.1a)产品的质量目标和要求”有关联，后者是前者在产品质量方面更具体的展开。ISO9001:2000理解与实施5.4.2质量管理体系策划ISO9000标准“质量策划(3.2.9)”的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量管理体系的策划应以实现质量

17、目标为目的，策划还应符合“PDCA”系统地对过程进行管理的总体思路，即符合4.1的要求。ISO9001:2000理解与实施要特别注意的是，由于体系环境的变化需要对体系进行变更时，要保证体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性。如在对组织的机构设置进行调整时，组织应制定一些相应的规定，对变化后机构的职责重新明确，使质量管理体系的各项活动在变化中仍能保持受控。ISO9001:2000理解与实施5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责、权限的确定是质量管理体系运行的组织保证；加强内部沟通，是保证政令畅通，促进“全员参与”管理原则实现的必要条件。ISO9001:20

18、00理解与实施最高管理者应确保组织内部的机构、岗位及人员安排得到确定，规定相应的质量职责和权限，这是体系策划中的一项重要活动。这些规定是质量管理体系文件中的重要内容，如质量手册中对组织机构的说明或图示，程序文件中对过程职责的描述，岗位设置及职责权限方面的特定文件等。ISO9001:2000理解与实施规定的职责、权限应向相关人员传达沟通，让员工都知道自己的质量职责与权限，以便严格执行规定，履行职责，使体系各过程有效实施。ISO9001:2000理解与实施5.5.2管理者代表管理者代表是质量管理体系中非常关键的一项职责，由最高管理者指定一名管理者担任。管理者代表通常是最高管理层成员，也可以是一般管

19、理者，但一定要有足够的管理权限去推动涉及到各相关职能的整个质量管理体系的工作，并且要能够直接向最高管理者报告工作。ISO9001:2000理解与实施管理者代表可以有其他方面的职责，但在质量管理体系方面应具有以下方面的职责：1)负责处理与质量管理体系有关的各种问题，对质量管理体系的建立、实施和保持负有策划、组织、协调等领导职责，是最高管理层在质量管理体系方面的总代表。ISO9001:2000理解与实施2)通过各种途径向最高管理者报告质量管理体系的业绩情况，通过体系运行现状的分析，向最高管理者提出改进的建议和方案。3)通过策划、组织各类相关活动，如会议、培训、内部刊物交流等，促进组织内员工不断提高

20、满足顾客要求的质量意识。ISO9001:2000理解与实施4)可以作为与质量管理体系有关方面事宜的对外联络代表。5.5.3内部沟通沟通就是信息的交换、传递。质量管理体系建立和运行中有许多信息需要沟通，以便在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。ISO9001:2000理解与实施最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，如通过文件、简报、内部刊物传递信息，也可以通过会议、对话等沟通情况。沟通的形式应能确保可行、有效，重点是接口要顺畅协调。内部沟通的内容，重点是质量管理体系的有效性，如质量监视和测量活动的情况，内审、管理评审的结果等。其目的最终也是为了确保质量管理体系的有效性。ISO90

21、01:2000理解与实施5.6管理评审5.6.1总则管理评审是对质量管理体系评价的重要方式，是质量管理体系改进循环中非常重要的一项活动。这项活动应由最高管理者实施，一般情况组织最高权限的领导人应该亲自参加，并做出评审决定。ISO9001:2000理解与实施管理评审的时机应进行策划：1)定期的管理评审应有规定的时间间隔，如每隔12个月或每隔6个月进行一次；2)特殊情况下应动态策划，增加管理评审活动。这样的时机应包括内、外部环境出现重大变化时，出现重大质量问题或出现重大顾客投诉时。ISO9001:2000理解与实施管理评审的目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。在以上三个方面，

22、体系需要进行哪些改进和变更？对质量方针和质量目标的评审与更新也是管理评审活动的主要内容。关于质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，有如下的理解：ISO9001:2000理解与实施1)适宜性是对组织的实际状况而言，对组织内、外部动态变化而言。质量方针、目标及质量管理体系的过程及文件要求是否符合当前组织的现状？特别是在变化时是否仍能符合组织的实际？对于适宜性的评审和改进，有助于组织提高对变化的适应能力，保持质量管理体系的正常运行，以达到预期结果，实现有效性；ISO9001:2000理解与实施2)充分性是对组织质量管理是否全面和系统而言。组织是否已在质量管理体系建立时识别了与质量有关的全部过程？随变

23、化而进行的改进中是否补充与完善？过程是否充分细化展开？过程职责特别是过程的接口职责是否都已明确？资源的配置是否充分？还有顾客的需求和期望是否充分识别清楚了？对于充分性的评审和改进，能保证质量管理体系完整的过程能力，最终达到顾客满意；ISO9001:2000理解与实施3)有效性是对质量管理体系过程的结果而言。ISO 9000标 准 中“有 效 性（3.2.14）”的定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度。对有效性的评审可以监测结果为依据，评价质量方针和质量目标的实现情况、顾客满意情况、内部审核的结果、过程及产品的质量情况，各种改进措施的效果情况等。ISO9001:2000理解与实施管理评审的记

24、录通常有评审活动策划的记录，如评审计划、评审通知等；有评审活动实施的记录，如会议签到、会议记录、纪要等；有评审结果的记录，如管理评审报告、管理评审的改进措施及验证记录等。ISO9001:2000理解与实施5.6.2评审输入管理评审活动的输入应为评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性提供依据。定期的管理评审的输入应包括以下全部信息，而专题的管理评审可涉及以下的一种或几种信息：1)审核结果。内审结果，第二方、第三方审核结果(即外审)；ISO9001:2000理解与实施2)顾客反馈。这些信息本身就是质量管理体系过程的输入。包括顾客的需求、期望和改进的建议，也包括顾客对组织的意见和抱怨；3)过程业绩

25、和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。过程的实施与过程准则的符合性比较；产品的质量特性与产品技术要求的满足情况；过程的业绩和产品质量与组织以往水平或同行业比较的情况等；ISO9001:2000理解与实施4)预防和纠正措施的状况。对管理评审来讲，输入的信息通常是比较重大的措施情况或日常改进措施的综合情况；5)以往管理评审的跟踪措施。对上一个改进的循环活动的有效性进行评审；6）可能影响到质量管理体系的变更。根据变更来评审是否在适宜性、充分性方面作出改进，以适应变化。ISO9001:2000理解与实施7)改进的建议，为最终做出改进决议提供方案。以上管理评审的输入应由各相关职能在评审前

26、通过分析、整理进行准备。5.6.3评审输出管理评审活动是一次完整的质量管理体系“PDCA”改进循环的终点，也是下一个循环的起点。管理评审的输出是做出下一循环改进活动的决定和措施，应是确定的、具有指导性的。ISO9001:2000理解与实施评审输出应包括：1)对质量管理体系过程的改进决定和措施，如质量方针、质量目标的调整，机构职责的变更，新的过程的建立，质量管理体系文件的修订等；2)对产品的改进决定和措施，如新产品的开发，老产品的更新换代，产品某一特性的改进提高等；ISO9001:2000理解与实施3)体系运行和改进中必要的资源需求，如对人力资源的补充调整，购置新的设备、设施，对工作环境的改造方

27、案等。在做出上述三个方面的决定和措施之前，管理评审的输出也应对质量管理体系在适宜性、充分性、有效性三个方面的现状做出基本的评价。ISO9001:2000理解与实施6 资源管理资源管理6.1资源提供ISO9001标准将人力资源、基础设施、工作环境三项资源作为基本要求在“6资源管理”中提出。资源作为质量管理体系过程重要的输入，是实现过程预期结果，实现过程增值的必要条件。ISO9001:2000理解与实施质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。组织要通过运行质量管理体系的过程，来保证满足顾客要求，增强顾客满意，更需要不断地补充、增加资源投入。因此，组织应根据需求确定并保证提供各项资

28、源。ISO9001:2000理解与实施6.2人力资源6.2.1总则人力资源是质量管理最重要的资源。人力资源管理的目的是为了确保与产品质量有关的人员能够胜任其职责，具备完成特定职责所规定任务的能力。ISO9001:2000理解与实施人员的能力从以下四个方面去评价：1)教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等；2)培训，即在专业工作中接受过的专门培训；3)技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；4)经验，可通过相似工作的经历获得。ISO9001:2000理解与实施6.2.2能力、意识和培训“6.2.2能力、意识和培训”表明：人力资源应具有相应的能力，应有质量意识，组织应通过培训或其他措

29、施加以保证。应从教育、培训、技能、经验四个方面对与质量相关人员的任职条件提出要求。应根据组织架构及岗位职责来确定，并不是越高越好，相适应为宜。ISO9001:2000理解与实施建立对人员的考核、评估制度，评价现有人员的能力能否满足岗位职责的要求，从而识别培训需求并采取措施以满足这些需求。对培训应通过适当的方式评价其效果。培训的评价方式可以是考试、抽查、面试等。ISO9001:2000理解与实施质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如培训和宣传。人力资源管理应该包括这方面的工作。质量意识的提高，能增强员工的责任感和工作自觉性。能认识到自己从事的工作与质量管理体系的关系，能使广大员工一起努力，为实

30、现质量目标尽职尽责。为了证实员工对岗位工作的胜任，应保持以上四个方面能力的适当记录。ISO9001:2000理解与实施人力资源管理总体步骤概括为：确定岗位任职条件评估现有人员能力上岗培 训评价措施有效性上岗有效、满足条件满足条件其他 措施 ISO9001:2000理解与实施6.3基础设施基础设施是质量管理体系运行的物质保证，组织应确保并加以维护。组织要根据过程的目标、过程的要求来确定所需设施，以保证其能力满足要求；同时还要通过一系列的维护保养制度，保持其过程能力。ISO9001:2000理解与实施基础设施因组织的不同而不同，适用时可包括：1)质量活动必需的工作场所和与之配套的相关设施；2)过程

31、设备，包括硬件和软件。如生产设备、办公设施等。3)支持性服务，如信息、通讯技术、运输设施等。ISO9001:2000理解与实施6.4工作环境ISO9000标准中“工作环境（3.3.4）”的定义是：工作时所处的一组条件。包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。这些条件会对产品质量产生影响，应予以控制。ISO9001:2000理解与实施组织要确定与质量有关的工作环境，为保证产品质量创造条件：1)与人有关的因素：安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等；2)与物有关的因素：温度、湿度、光线、空气、噪声、振动、污染、卫生、清洁度、区域布置的合理性等。ISO9001:2000理解与实施

32、工作环境的改善，能够保证各项质量活动正常进行。物的因素保证产品的质量；人的因素能创造一个良好的氛围，促使员工发挥主观能动性，积极主动地参与质量管理体系的各项工作，确保质量管理体系的有效性。ISO9001:2000理解与实施7 7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划“7产品实现”过程是从识别包括顾客要求在内的与产品有关的要求，到将产品交付给顾客以及交付后活动的全部过程。全过程体现了如何满足“以顾客为关注焦点”的原则要求。ISO9001:2000理解与实施产品在实现之前应当策划，依据策划的安排实施必要的过程控制。“7.1产品实现的策划”是针对特定产品的具体过程和活动，涉及到质量管理体系各个方面，

33、因此它应该与质量管理体系的其他要求相一致，也应符合“4.1总要求”。ISO9001:2000理解与实施不同组织的产品实现过程因其行业的不同、产品的不同而差异较大，产品实现过程的策划对确保质量管理体系适宜性非常重要。策划的内容应根据组织的产品、过程的实际情况确定，可包括：a）产品的质量目标和要求。是针对特定产品的要求，要体现产品重要的质量特性，体现对顾客要求和适用的法律法规要求的满足，是质量目标具体到特定产品的进一步展开；ISO9001:2000理解与实施b）针对产品，确定过程、文件和资源的需求。根据产品的目标和要求，确定产品实现所需的过程及过程之间的流程关系和相互作用；确定过程有效控制必须的文

34、件化规定，如作业指导书、程序文件、工艺标准、服务规范等；根据过程实施的要求确定人员、设施、环境方面的资源需求；ISO9001:2000理解与实施c）确定针对产品的各种检查活动，以确保产品满足规定的要求。包括产品的接收准则如检验规范、产品标准、服务评估标准等。确定这些准则是为了指导检查活动的实施，对产品的合格放行提供依据；ISO9001:2000理解与实施d）策划所需的记录，是为产品实现过程的有效运行和证实产品满足要求提供证据。这些策划的输出应是各种各类记录表格。以上策划活动的输出可以是各类文件规定，文件的类型、形式及详略程度等根据组织的实际状况决定，以实际过程的运作为宜。ISO9001:200

35、0理解与实施对常规产品策划的输出，可以是质量管理体系各类文件的相关规定，这是在建立体系时已策划完成的。对于特定产品，现有质量管理体系的文件规定不能完全确保控制，可以考虑编制质量计划。质量计划是指应用于特定产品或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。质量计划通常包括对质量管理体系文件规定的引用，以控制那些与常规产品相同的过程。ISO9001:2000理解与实施质量策划与质量计划是不同的两个概念。质量策划是活动，质量计划是文件。质量策划可能输出质量计划，质量计划只是策划输出的一种形式。“7.3设计和开发”是对产品的设计和开发提出的要求。某些特殊情况也可按7.3控制,如过程的设计开发，有些过

36、程的设计开发比较复杂，按7.3控制可以更加严格、规范，提高过程实现产品要求的能力。ISO9001:2000理解与实施7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 此过程与“7.2.2与产品有关的要求的评审”过程中的各个阶段都可能发生与顾客的沟通。这些过程的输出即评审通过的产品要求是产品实现过程的输入，也是整个质量管理体系过程的输入。组织只有充分确定了与产品有关的要求，特别是顾客的要求和相关的法律法规要求，才能通过组织的过程去实现这些要求，满足顾客并使顾客满意。ISO9001:2000理解与实施与产品有关的要求包括：a）顾客规定的要求。顾客通过订单或口头提出产品相关的要求，包括产品交付

37、和交付后的要求，如交货方式、售后服务等；b）顾客隐含的要求。顾客虽然没有明确提出，但产品的规定用途和已知的预期用途所必需的要求。如餐厅服务中客人对食品、价格等会提出明确要求，而对于环境、服务、等候时间等可能并未明示要求。ISO9001:2000理解与实施c）与产品有关的法律法规要求。如食品行业的卫生法规等。国家、行业、地方的强制性产品标准也属于法律法规范畴。如对装修用大理石材料，国家制定了放射性方面的安全法规，组织要根据大理石材料的具体用途（用于卧室、厅堂还是用于室外）来确定产品涉及这方面的要求；ISO9001:2000理解与实施d）组织附加的其他要求。组织为了经营的考虑，为了增强顾客满意，也

38、需要识别顾客潜在和未来的需求。这些需求需要组织通过市场调研、专业分析进行前瞻性考虑，对产品作出相应要求。ISO9001:2000理解与实施以上四个方面要求的确定应该是在寻找、识别顾客群的基础上才能进行。这是质量管理体系与组织的经营管理和市场开发的结合点。确定的要求，构成了“7.2.2与产品有关要求的评审”活动的输入。ISO9001:2000理解与实施7.2.2与产品有关的要求的评审对产品要求的评审目的是为了确保：a）产 品 要 求 得 到 规 定，信 息 来 自 于“7.2.1与产品有关的要求的确定”；b）与以前表述不一致的订单要求已经解决，即供需双方对产品有关的要求没有不一致的、矛盾的、含糊

39、的理解，双方的责任及权力义务都是清楚的；ISO9001:2000理解与实施c）组织有能力满足规定的要求，这是评审的最终目的。所谓有能力应当包括质量、数量、交货期等顾客要求的所有内容。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求，需要承担的不仅仅是经济上的损失，更要承担产品质量上的责任，影响到组织的信誉和顾客的信任。ISO9001:2000理解与实施评审的时机应是在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。这种承诺对制造型企业是合同、协议、订单等，对于服务型组织也可以表现为其他形式，如银行的存单、保险公司的保单等。评审的时机明确为“之前”体现了质量管理体系预防为主的管理思想。ISO9001:2000理解与实

40、施评审的内容也应是a）b）c）三个方面，即产品要求是否已规定？是否达成一致？本组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力实现这些产品要求？ISO9001:2000理解与实施所有与产品有关的要求都要进行评审，包括没有形成文件的口头订单或要求。这种情况的评审应是在接受顾客口头要求之前对要求的确认，如接听电话时复述、登记，客运站售票员在出票之前向旅客的核实等。ISO9001:2000理解与实施产品要求的变更可能来自于7.2.1a)、b)、c)、d)各方面，变更时要确保对相关文件的修改和向相关人员的传达。只有这样，才能保证组织实现的产品能够满足变更后的产品要求。对评审及后续措施

41、应保持相关记录。评审活动应该存在两种可能的结果，一是没有出现问题，通过了评审，其结果是签订合同或产品订单；另一种情况是评审中发现一些问题，这些问题是如何解决的，其结果如何，应提供相应证据。ISO9001:2000理解与实施标准的“注”说明“网上销售”这样的特殊情况下对与产品有关的要求评审的理解和做法。类似的情况还有学校教育的招生简单、服务组织作出的服务承诺等。ISO9001:2000理解与实施7.2.3顾客沟通与顾客的沟通，是充分理解顾客要求。保证实现顾客要求，并获得顾客满意信息的重要途径。组织应该确定需要与顾客进行哪些方面的沟通，沟通的渠道和方法，沟通过程实施的要求。ISO9001:2000

42、理解与实施组织和顾客的关系是通过产品联系起来的。因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品的，包括：a)产品信息。产品宣传材料、产品目录、产品广告等，主要是组织在对顾客提供产品之前向顾客传递的信息。这时的沟通与产品要求的确定（7.2.1）有关；ISO9001:2000理解与实施b)合同或订单的处理，主要是在实现顾客需要的产品及其交付过程中的信息沟通，包括对合同变更情况沟通；c)顾客反馈，特别是产品交付给顾客以后的顾客沟通。要注意收集顾客满意情况的信息，包括顾客抱怨、投诉，为质量管理体系业绩改进提供依据。顾客反馈还应包括对产品进一步的需求信息和改进建议。ISO9001:2000理解与实施7.3设计和

43、开发7.3.1设计和开发策划ISO9000标准中“设计和开发（3.4.4）”的定义：将要求转换为产品、过程或体系规范的一组过程。可以使用修饰词来限定设计和开发的对象，如产品的设计和开发，过程的设计和开发等。“7.3设计和开发”是对产品的设计和开发的要求。过程的设计开发也可以根据组织的实际需要按7.3的要求进行控制。ISO9001:2000理解与实施“7.3设计和开发”包括设计和开发策划的要求及设计和开发实施的要求（即设计和开发输入、输出、评审、验证、确认）的要求）。也包括了设计和开发改进的要求（即设计和开发评审、验证、确认的后续措施的要求以及设计和开发更改控制的要求）。整个过程要求严密完整，确

44、保了对产品质量有重要影响的设计和开发过程的控制程度。ISO9001:2000理解与实施对具体产品的设计和开发过程在实施前必须要策划，策划的内容应包括：a)确定适合具体产品需求和目标的设计和开发阶段；b)根据阶段划分安排适当的评审、验证和确认活动；c)规定各个阶段及分工的职责和权限。特别要注意承担设计和开发不同分工任务的机构之间接口的确定。ISO9001:2000理解与实施设计和开发策划的输出可以是设计和开发方案，也可能是具体的设计和开发计划、进度表等。设计和开发过程中如出现变化等特殊情况，这些安排或计划应随变化进行调整、更新。ISO9001:2000理解与实施7.3.2设计和开发输入设计和开发

45、的输入对设计和开发的过程输出有着决定性的作用。输入的确定将决定后续的过程实施、资源的投入及设计开发输出的结果，是产品质量控制的关键环节。ISO9001:2000理解与实施产品的设计和开发的输入主要是与产品有关的要求的信息：a)功能和性能的要求。功能即产品在使用条件下的作用；性能即是产品达到功能应具有的特性。这些信息主要来自于“7.2与顾客有关的过程”的输出。b)与产品有关的适用法律法规要求。特别是涉及产品正常使用所必须的和安全方面的特性。ISO9001:2000理解与实施c)结合特定的产品设计和开发活动，适用时，可将以前类似设计的成果直接作为输入。这些成果往往已被证明是成熟的、成功的和有效的。

46、在对原有产品进行升级换代的开发活动中，这种输入是很有价值的。d)其他组织认为必要的要求。ISO9001:2000理解与实施对设计和开发输入的充分性和适宜性要进行评审。评审可以是会议评审，也可以是校审、批准等。输入应完整、清楚。要注意互相的关联和影响，要协调一致，不能互相矛盾，否则输出将无法完全满足输入的要求。ISO9001:2000理解与实施7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出是设计和开发过程的结果。输出的方式因产品而异，应能根据设计和开发的输入进行验证。硬件制造业通常是图纸、技术要求、说明书、采购清单、验收标准、样品等；而服务产品则可能是服务过程规范、服务项目方案、服务大纲等。ISO90

47、01:2000理解与实施设计和开发的输出应在放行前得到授权人批准。设计和开发输出的要求是：a)满足输入的要求，能够实现产品设计和开发活动的目的；b)给出后续的采购、生产和服务提供过程的信息，如采购清单、材料规范、采购要求、必要的工艺文件、作业指导书等；ISO9001:2000理解与实施c)包含或引用产品接收准则，即产品的验收条件；d)规定产品的特性，除了产品正常使用所必须的特性之外，还要特别规定与产品安全性有关的重大特性，以尽可能避免产生设计缺陷，避免引发产品的责任风险。ISO9001:2000理解与实施7.3.4设计和开发评审设计和开发评审的目的：a)评审设计和开发的结果满足要求的能力。可根

48、据要求的不同确立不同的评审主题；b)识别设计和开发中存在的问题，采取必要的措施予以改进。评审的时机在设计和开发策划做出安排的适宜阶段，可以一次或多次。ISO9001:2000理解与实施评审是系统的活动，即正式的、有序的、形成文件的活动。形式可以是会议、会审、逐级审查、同行评审等。评审的内容也是围绕标准中a）、b）两方面进行。评审的参加者应是与评审主题相关的职能人员。评审的结果及发现问题引发的后续措施应形成记录。ISO9001:2000理解与实施7.3.5设计和开发验证设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求。验证活动可以是最终设计和开发输出的验证，也可以适用于设计和开发某一阶段的

49、输出。ISO9001:2000理解与实施设计和开发验证的时机应在设计和开发策划时安排，在设计和开发的结果输出或阶段的设计和开发输出之前进行。设计和开发的评审是验证的方式之一，除此之外常用的方法还有：变换方法计算、与类似的经证实的设计进行比较、实验、文件评审等。ISO9001:2000理解与实施设计和开发验证的内容与其目的相关联，是对输出是否满足输入要求进行评审。实施者多为设计人员。验证的结果应形成记录，包括经验证发现的输出不能完全满足输入要求的问题，以及针对问题对设计和开发结果进行改进的措施的记录。ISO9001:2000理解与实施7.3.6设计和开发确认设计和开发确认的目的是确保产品能够满足

50、规定的使用要求或已知的预期用途的要求。设计和开发确认的时机应在设计和开发策划时安排，一般情况下应是在设计开发完成后，批量产品正式生产之前。确认的方式可以是鉴定会、对证据进行认定等。ISO9001:2000理解与实施设计和开发确认应在使用条件下进行，这种条件可以是真实的，也可是模拟的，如样品试用。确认应有顾客或其代表参加，并参与做出认定结论。确认的结果应形成记录，包括经确认发现不能完全满足规定的使用要求或已知的预期用途要求的问题，以及采取的改进措施的记录。ISO9001:2000理解与实施设计和开发评审、验证、确认是设计和开发活动的三项重要活动，它们都是对设计和开发质量进行检查和控制的活动；都应