药剂学课件-注射剂(学生版-新修版)ppt.ppt

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1、药剂学药剂学MEDICAL注射剂注射剂江苏师范大学生命科学学院江苏师范大学生命科学学院在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确引言劣药：欣弗劣药：欣弗(克林霉素磷酸酯克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液葡萄糖注射液)恐怖的抗生素恐怖的抗生素胸闷胸闷心悸心悸腹痛腹痛过敏性休克过敏性休克肝功能损伤肝功能损伤在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确欣弗欣弗欣弗欣弗不不不不“幸福幸福幸福幸福”！在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入

2、深，所提出的问题也很明确引言在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确引言在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确引言在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确目录第一节第一节 概述概述第二节第二节 注射剂的溶剂注射剂的溶剂第三节第三节 注射剂的附加剂注射剂的附加剂第四节第四节 注射剂的制备及质量检查注射剂的制备及质量检查第五节第五节 输液输液第七节第七节 眼用制剂眼用制剂第六节第六节 注射用无菌

3、粉末注射用无菌粉末在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确一、注射剂的定义和特点定义：俗称粉针，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。第一节 概述 无菌制剂：采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢，或采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物的制剂，分最终灭菌和非最终灭菌制剂。应用最广泛、最重要的制剂之一，是一种不可替代的临床给药剂型。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确优点：1.药效

4、迅速、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药的病人；4.可以产生局部、定位或延长药效的作用；5.有些可用于疾病诊断。缺点：使用不便、注射疼痛、使用不当时，有一定危险性(安全性不及口服制剂)、依从性较差、制备过程复杂，制剂技术和设备要求较高。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确无针给药系统是利用机械装置产生瞬间无针给药系统是利用机械装置产生瞬间压力，通过离子转换器及自动给药系统压力，通过离子转换器及自动给药系统推动药液经过一个无针喷注头，形成高推动药液经过一个无针喷注头，形成高压身流，穿过皮肤直接弥散到皮

5、下组织压身流，穿过皮肤直接弥散到皮下组织中，注入机体的深度有限，不会损伤深中，注入机体的深度有限，不会损伤深层组织，且注射过程为层组织，且注射过程为0.01s0.01s，神经传，神经传导信号的时间是，导信号的时间是，0.2s0.2s，自体感觉无痛，自体感觉无痛，刺激很小，为此，一般不像有针注射器刺激很小，为此，一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感，同时，注入的药那样有明显的刺痛感，同时，注入的药物能在一定范围内呈弥散分布，更有利物能在一定范围内呈弥散分布，更有利于制剂的吸收。作为透皮给药技术之一于制剂的吸收。作为透皮给药技术之一的 无 针 注 射 系 统 具 有 无 痛 的 特 点。的 无 针

6、 注 射 系 统 具 有 无 痛 的 特 点。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确二、注射剂的分类按分散系统分为四类蛋白、多肽、抗生素、青霉素遇水不稳定的药物灭菌注射用水无菌粉末醋酸可的松注射液水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物注射用水、油混悬型静脉注射脂肪乳剂不溶性液体药物或油性液体药物注射用水(外向)乳剂型氯化钠注射液(W)、葡萄糖注射液(W)、黄体酮注射液(O)稳定、溶解性好注射用水、油溶液型举例适用范围溶剂类型在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问

7、题也很明确三、注射剂的给药途径与质量要求1.给药途径1.静脉注射(Intravenous Injection，包括推注与滴注)：推注时一般为550ml，滴注数千ml；非水溶液(氢化可的松注射液50%乙醇)也可用于静脉注射；混悬剂注射液一般不做静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确不得添加抑菌剂：静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液不得添加抑菌剂、一次注射量超过15ml的注射液(用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂)。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的

8、设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.肌内注射(IntramuscularInjection)：注射于肌肉组织中。一次剂量一般为15ml；水溶液、油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。3.皮下注射(SubcutaneousInjection)：注射于真皮和肌肉之间的松软组织内。注射剂量一般为12ml，主要是水溶液，刺激性药物尽量避免使用。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.皮内注射(IntracutaneousInjection)：注射于表皮和真皮之间。一次剂量在0.2ml以下

9、，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液。5.脊椎腔注射(IntraspinalInjection)：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内。与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含有微粒等异物，注射不超过10ml的水溶液。6.动脉内注射(Intra-arterialInjection)：注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确7.其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射及穴

10、位注射。心内注射脊椎腔注射关节内注射在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【多项选择题】以下不能添加抑菌剂的是A.常用滴眼剂；B.用于外伤和手术的滴眼剂；C.脊椎注射的产品；D.输液；E.大剂量注射剂F.分剂量注射剂在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物。2.无热原：注射剂的重要指标。用量大的静脉注射及脊椎用注射剂应进行热原检查，应符合规定。3.可见异物(澄明度)：在规定的条件下检查不得有肉眼可见的混浊或异物(大

11、于50m)。4.安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与脊椎液等渗，其他注射剂适当放宽。6.pH：最好为约7.4，可允许值为49。7.稳定性：物理和化学稳定性，产品储存安全有效。8.降压物质：复方氨基酸注射液。9.澄清度：检查药品溶液的混浊程度(不是“无色”)。10.不溶性微粒：检查小于50m的微粒和异物。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第二节 注射剂的

12、溶剂一、注射用水1.饮用水、制药用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水适用范围1.纯化水：原水经电渗析法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的制药用水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水和提提取取溶剂(非灭菌制剂和灭菌制剂)，非灭菌制剂器具的精洗用水。不不得得用用于注射剂的配制和稀释于注射剂的配制和稀释。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水。为生生产产过过程程中中配制注射剂、滴眼剂等用的溶剂或稀释剂。3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无

13、热原的水。用于临临用用前前注射用灭菌粉末的溶剂或注射液稀释剂。4.制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水与灭菌注射用水。2.注射用水的质量要求一般蒸馏水检查项目+细菌内毒素(热原)检查+无菌检查(临用前)。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确临用前注射用灭菌粉末的溶剂或注射液稀释剂灭菌注射用水生产过程中配制注射剂、滴眼剂等用的溶剂或稀释剂注射用水非灭菌制剂：提取溶剂非灭菌制剂：器具精洗灭菌制剂(注射剂、滴眼剂)：提取溶剂(不得用于注射剂的配制与稀释)口服、外用制剂：配制溶剂或稀释剂普通药物制剂：配制溶剂或试验用水纯化水非灭

14、菌制剂：提取溶剂制药用具：粗洗饮片净制：漂洗饮用水用途类型注射用水：灭菌溶剂：配制稀释、精洗灭菌注射用水：粉针溶剂：注射稀释饮用水：漂洗、粗洗、普通、提取纯化水：其他在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【多项选择题】下列叙述正确的是A.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是热原；B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备；C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称无热原水；D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌；E.注射用无菌粉末临用前用药用注射用水溶解。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设

15、置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【单项选择题】配制中药注射剂的溶剂应是A.制药用水；B.蒸馏水；C.制药纯水；D.注射用水；E.灭菌注射用水在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【配伍选择题】A.去离子水；B.制药纯水；C.灭菌注射用水；D.注射用水；E.饮用水注射液配制所用溶剂是中药注射剂制备时药材的提取溶剂是注射用无菌粉末的溶剂是在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确3.注射用水的制备及保存制药用水饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水净化离

16、子交换法、电渗析法、反渗透法蒸馏法(除热原)灭菌工艺流程：饮用水细过滤器电渗析装置或反渗透装置阳离子树脂床(H+被置换到水中)脱气塔阴离子树脂床(通过2次交换：先强后弱，OH被置换到水中)混合树脂床(“消灭漏网之鱼”)纯化水多效蒸馏水器热贮水器(80)注射用水背记技巧：渗阳阴、混合床、纯蒸馏注射用水的储存：80，保温；70，保温循环；4，存放。制备后12h内使用。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【单项选择题】制备

17、注射用水的一般流程为A.饮用水细过滤器阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树脂床电渗析装置或反渗透装置纯化水多效蒸馏水器热贮水器注射用水B.饮用水细过滤器电渗析装置或反渗透装置混合树脂床阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床纯化水多效蒸馏水器热贮水器注射用水C.饮用水细过滤器电渗析装置或反渗透装置阴离子树脂床脱气塔阳离子树脂床混合树脂床纯化水多效蒸馏水器热贮水器注射用水D.饮用水细过滤器电渗析装置或反渗透装置阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树脂床纯化水多效蒸馏水器热贮水器注射用水E.饮用水细过滤器多效蒸馏水器电渗析装置或反渗透装置混合树脂床阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床纯化水热贮水器注射用水在整堂课的

18、教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【多项选择题】含有SO42、Cl、HCO3、Na+、Ca2+的水通过阴离子交换树脂后A.水液中含有Cl、HCO3；B.水液中无Ca2+；C.水液中有Na+、Ca2+；D.树脂吸附了SO42、Cl、HCO3；E.树脂吸附了Na+、Ca2+；在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确3.注射用水的质量要求1.性状：无色澄明液体；无臭，无味；2.检查：pH5.07.0、氨0.00002%、细菌内毒素0.25EU/ml；微生物限度：细菌+霉

19、菌+酵母菌=10个/100ml；其他：硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查应符合规定；EU：将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1EU。是专指内毒素的活性单位。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确二、注射用油常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。2015年版中国药典收载了注射用大豆油的具体规定为：碘值为79128；皂化值为185200，酸值不得大于0.56。1.碘值：说明油中不饱和键的多少。碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设

20、置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.酸值：说明油中游离脂肪酸的多少。酸值高，质量差，也可以看出酸败的程度。3.皂化值：表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量(如硬脂酸+三乙醇胺硬脂酸三乙醇胺皂，新生皂法)多少，可以看出油的种类和纯度(比色值、浊度值混淆)。以上为评定注射用油的重要指标。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确3.丙二醇：与水、乙醇、甘油混溶，能溶解多种挥发油；三、其他注射用溶剂1.乙醇：可供肌内与静脉注射，肌内注射浓度不得超过10%(如超过10%会引起疼痛)，静脉注射时，乙醇浓度可适当增加(如

21、氢化可的松注射液中含50%的乙醇)；2.甘油：黏度和刺激性均较大，不宜单独使用；在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.聚乙二醇(PEG)300400：作注射溶剂，化学性质稳定(液体制剂、注射剂、片剂、滴丸、软膏剂、栓剂、气雾剂等)；5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂，不溶于水和甘油；6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，能与水、乙醇任意混合，极易溶于有机溶剂和矿物油中，连续使用，注意毒性。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第三节 注射剂的附加剂配制注射剂时

22、，应根据药物的性质和配制要求，加入适宜的注射用规格的附加剂：增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、调节pH值的附加剂、调节渗透压的附加剂、止痛剂等。一、注射剂的附加剂种类在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶、果胶助悬剂利多卡因、盐酸普鲁卡因止痛剂减轻疼痛NaCl、葡萄糖、甘油渗透压调节剂调节渗透压HCl、NaOH、KOH、NaHCO3、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸缓冲剂调整pH(49)苯酚、甲酚、三氯叔丁醇(多剂量)、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、尼泊金类抑菌剂抑制微生物增殖EDTA-2Na络合剂N2、C

23、O2惰性气体亚硫酸钠、硫代硫酸钠(偏碱性药液)、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠(偏酸性药液)、硫脲抗氧剂防止主药氧化吐温80、聚氧乙烯蓖麻油类、泊洛沙姆润湿剂碘化钾助溶剂吐温80、胆汁增溶剂(慎用)增加主药溶解度注意：供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管内注射用的注射液，不得添加增溶剂。静脉输液，脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液，一次注射量超过15ml的注射不得添加抑菌剂。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【配伍选择题】A.对羟基苯甲酸乙酯；B.亚硫酸氢钠；C.聚乙烯醇；D.聚山梨酯80；E.葡萄糖 能导致注射液灭菌时发生起昙现象

24、的是可作为注射液抗氧剂的是能增加难溶性药物溶解度，改善制剂澄明度的是可用作滴眼液渗透压调节剂的是在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确二、渗透压调节剂1.等渗溶液：凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。人体血液的渗透压在正常 体 温(37)时 约 为769.9kPa，相当于0.9%氯化钠溶液。高渗：红细胞皱缩。低渗：红细胞破裂，溶血。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.等张溶液：系指与

25、红细胞膜张力相等的溶液。在等张溶液中既不会发生红细胞体积的改变。红细胞膜并非典型的半透膜，不仅溶剂分子能出入，有些溶质(药物)分子也能自由透过。只有注射液与红细胞膜的张力相等，才不会产生溶血。溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液。这里的“张力”实际上指溶液中不能透过细胞膜的颗粒所造成的渗透压，如1.9%的尿素溶液，按质点数计算与血浆等渗，但因为它能自由通过细胞膜，将红细胞置入其中会立即溶血，所以，1.9%的尿素溶液是等渗溶液，但不是等张溶液，不能将其输入血液中。而由于NaCl不能自由透过细胞膜，所以0.9%NaCl既是等渗溶液，也是等张溶液。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题

26、的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确a：未经调整的药物溶液的冰点下降数三、调节渗透压的方法1.冰点降低数据法冰点相同的稀溶液具有相等的渗透压。血浆的冰点均为0.52，因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52，即与血浆等渗。W=(0.52a)/bW：配成等渗溶液所需加入等渗调节剂的百分含量，%，g/ml；b：1%等渗调节剂(如氯化钠、葡萄糖)溶液所引起的冰点下降度。思路：在体系中通过加入药物，使体系的冰点值下降，当下降的数值达到0.52时，该体系与血浆等渗。a+Wb=0.52Wb：等渗调节剂的冰点下降数0.52：血浆冰点下降值“冰雪地里撒盐”在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问

27、题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确1%氯化钠溶液的冰点降低为0.58，0.9%氯化钠溶液既是等渗溶液又是等张溶液。【例1】配制1000ml冰点下降度为0.05某中药注射液，问需要加入多少氯化钠才能调整为等渗溶液？解：W=(0.52a)/b=(0.520.05)/0.58=0.81%=0.0081g/mla=0.05b=0.58W=W1000=8.1g1000ml【例2】配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？(已知1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低为0.12)？解：a=0.122=0.24b=0.58W=(0.52a)/b=(0

28、.520.24)/0.58=0.48%=0.0048g/mlW=W100=0.48g在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量(克数)称为氯化钠的等渗当量2.氯化钠等渗当量法*X=0.9%VW1E1W2E2(多组分的复方制剂，不要求掌握)X：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量(g)；V：预配药液体积量(ml)；W：药液中溶质的克数；E：1g药物的氯化钠等渗当量(固定住)例如：盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，即1g的盐酸普鲁卡因于溶液中，能产生与0.18g氯化钠相同的渗透压效应。X=0.

29、9%VWE在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【例1】已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，欲配制2%头孢噻吩钠溶液100ml，需加入多少氯化钠，使成等渗溶液？解：V=100mlW=2%1OO=2E=0.24X=0.9%VWE=0.9%10020.24=0.42g即需要加入0.42g氯化钠。X=0.9%VWEX：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量(g)；V：预配药液体积量(ml)；W：药液中溶质的克数；E：1g药物的氯化钠等渗当量(固定住)在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度

30、，由浅入深，所提出的问题也很明确*【例3】配制2%某药物溶液200ml，其氯化钠等渗当量为0.28，欲使其等渗，需加入多少克氯化钠或硼酸？解：X=0.9%VWE氯化钠=0.9%2002%2000.28=0.68g硼酸=0.68/0.4=1.7g硼酸的E=0.4*【例2】配制100ml葡萄糖等渗溶液，需要加入多少克无水葡萄糖？解：由表查得，葡萄糖的E=0.18，氯化钠等渗溶液的浓度为0.9%，因此在100ml溶液中，加入葡萄糖=0.9/0.18=5g即5%葡萄糖溶液为等渗溶液。X葡萄糖=X氯化钠/E葡萄糖X硼酸=X氯化钠/E硼酸在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一

31、定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确本章节知识点本章节知识点(上上)增加药物溶解度的附加剂及其选用；防止药物氧化的附加剂及其选用；调节渗透压的方法、附加剂与计算；调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用常用附加剂及选用(四)注射剂的附加剂制药用水的种类及其应用；注射用水、注射用油的制备与质量要求；注射剂溶剂的制备及质量要求(三)注射剂的溶剂热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用热原与细菌内毒素的检查污染热原的途径；去除热原的方法注射剂中污染热原的途径与去除方法热原的来源及致热特点；热原的基本性质热原及其基本性质(二)热原特点；分类特点与分类(一)基本要求要点细目小单元在整堂课的教学中，刘教师

32、总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第四节 注射剂的制备及质量检查小容量注射剂(水针剂)的工艺流程：原辅料的准备配制滤过灌封灭菌检漏质检包装等。环境区域划分：洁净区(精滤、灌装、封口、冷却)与控制区。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确灭菌水针：稀配、过滤、灌封，安瓿的干燥、冷却应在1万级；浓配或密闭稀配在10万级进行。无菌水针：不需除菌滤过药液的配制、灌封、安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级；灌装前需除菌滤过的药液配制应在1万级。其他洁净区应为10万级。在整堂课的教学中，

33、刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确一、注射剂的容器和处理方法1.注射剂容器的种类和式样1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。2.式样与容积：有颈安瓿、粉末安瓿(西林瓶)与曲颈安瓿：安瓿多为无色，琥珀色可滤除紫外线，容积为1、2、5、10、20ml。3.易折安瓿强制使用。对光敏感药物使用棕色瓶。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系1.安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况；2.应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；3.

34、要有足够的物理强度；4.应具有高度的化学稳定性；5.熔点较低，易于熔封；6.不得有气泡、麻点及砂粒。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.安瓿的检查(物理、化学检查)5.安瓿的切割与圆口：双联安瓿(现已无此工序)3.安瓿的材质(1)低硼硅酸盐玻璃：中性；(2)含钡玻璃：耐碱性能好；(3)含锆玻璃：耐酸、耐碱性均好。割圆圆口洗瓶干燥灭菌冷却存放在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确(1)甩水洗涤法(2)加压喷射气水洗涤法操作：3次，效率高，劳动强度低，但

35、质量不太好(小于5ml)。操作：48次，质量好，但水和空气必须滤过。气水气水气注意：质量好的安瓿可直接洗，质量差的先灌瓶蒸煮(较差者用1%HCl或5%HAc灌煮)，最后一次洗涤用水，应通过微孔滤膜精滤注射用水。(3)超声波安瓿洗涤6.安瓿的洗涤在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确7.安瓿的干燥和灭菌1.一般(少量生产)要在烘箱内用120140温度干燥；2.盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180干热灭菌1.5h；3.大量生产采用隧道式烘箱，隧道内平均温度为200；4.远红外干燥装置，温度可达250350，350经5min，

36、能达到安瓿灭菌的目的；5.电热红外线隧道式自动干燥灭菌机，有局部层流装置；6.灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24h。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确二、注射液的配制1.稀配法(原料质量好)：将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度(少量生产)。2.浓配法：全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热滤过，必要时也可冷藏后滤过，再稀释至所需浓度(大量生产)。3.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12h。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出

37、的问题也很明确4.对于不易滤清的药液可加0.1%0.3%的针用活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗。活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，使溶液中杂质增加，故活性炭最好用酸处理并活化后使用。5.配制油溶性注射液，注射用油应在150160下加热12h灭菌，冷却后配制。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确6.配制用具性质稳定，耐腐蚀、装有搅拌器的加热配液罐、使用前清洗。不锈钢加热型搅拌真空配液罐在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很

38、明确【多项选择题】关于注射液的配制，叙述错误的是A.供注射用的原料药必须符合中国药典规定的各项检查与含量限度；B.配制的方法有浓配法和稀配法；C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过24小时；D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时会出现“胶溶”或脱吸附作用；E.配制油性注射液一般先将注射用油在150160下灭菌12小时，趁热配制。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确1.高位静压滤过装置：较少使用。2.减压滤过装置：使用于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。3.加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。三、注射液

39、的滤过1.材质：钛滤器、砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、板框压滤器用于粗滤。微孔滤膜用于精滤。2.装置：在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确3.滤过的概念及原理1.概念：系指固液混合物强制通过多孔性介质，使固液分离的操作过程。2.原理：(1)介质滤过：表面(筛析)截留作用也称膜滤过(滤纸、滤布)；深层截留作用(如垂熔玻璃滤器，内含中空纤维或毛细管结构)。(2)滤饼滤过(配好的药液+活性炭)在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确3.影响因素：符合Posieuile公

40、式V=Pr4t/8l(1)压力越大，滤速越快，加压或减压；(2)毛细管越细阻力越大，活性炭打底；(3)黏度越大滤速越慢，保温；(4)毛细管越长阻力越慢，应预滤(初滤)。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.助滤剂1.特殊滤过介质，具有多孔性、不可压缩性、表面性、成微细沉淀物，阻止沉淀物接触堵塞介质，从而起到助滤的作用。2.常用的助滤剂：纸浆、硅藻土、滑石粉、活性炭等。5.精滤滤器1.砂滤器：一般以硅藻土为主要原料烧结而成。易脱砂，吸附性强，难清洗，改变药液pH。优点在于滤速快、适合大量生产。生产上采用钛滤器取代(不易脱砂

41、)。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.垂熔玻璃滤器：系硬质玻璃细粉烧结而成，主要有垂熔玻璃漏斗、垂熔玻璃滤球和垂熔玻璃棒三种。特点：稳定、无吸附、易清洗、不改变pH、但价贵易破。规格有16号，号码越大，孔径越小。3号常压，4号减压或加压，6号无菌滤过。3.微孔滤膜：高分子材料作成的薄膜性滤过介质。特点：孔径小、均匀、滤速快、不脱落、不改变pH，吸附小，不污染，易堵塞。应用：终端滤过、除菌滤过(0.22m)、针头滤过器。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题

42、也很明确三、注射液的灌封与通气1.岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为100级净化。2.装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量。3.封口方法分拉封和顶封两种。由于拉封封口严密，不会像顶封那样易出现毛细孔，故目前规定用拉封。4.惰性气体：氮气、二氧化碳气净化后方可使用；高纯度的氮气可不经处理；通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气。5.灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确注射剂生产注射剂生产的自动化的自动化在整堂课的教学

43、中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确四、注射剂的灭菌与检漏1.注射剂的灭菌2.检漏：一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏五、注射剂的印字包装安瓿上印字至少包括品名、批号、规格等，字迹必须清晰不易磨灭。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确六、注射剂的质量检查1.可见异物(澄明度)检查只能检查大于50m的微粒和异物；白点多为原料或安瓿产生；纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口灌封不当所造成的。可见物的检查方法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。2.热原检查：家兔法(

44、药典方法)与鲎试剂法(内毒素法)。3.无菌检查。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.不溶性微粒检查对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查(不可见微粒)，包括显微镜记数法、光阻法。为了保证检查的准确性，所用的溶剂使用前须经不大于1.0m的微孔滤膜滤过。5.装量与装量差异。6.降压物检查及其他检查。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确七、注射剂的举例维生素C注射剂的制备【注射液处方】维生素C104g(主药)；碳酸氢钠49.0g(pH调节剂

45、)；依地酸二钠(EDTA-2Na)0.05g(金属离子络合剂)；亚硫酸氢钠2g(抗氧剂)；注射用水1000ml。温度影响本品的稳定性。【制法】在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠，搅拌均匀，调节pH6.06.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后用100流通蒸汽15min灭菌。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确【注解】(1)维

46、生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。(2)维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色。(3)影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的pH和金属离子，特别是铜离子。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。(4)本品质量好坏，关键是抗坏血酸原料的质量，碳酸氢钠质量也很重要，故原辅料治疗要严格控制。(5)温度影响本品的稳定性。用100流通蒸汽15min灭菌。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由

47、浅入深，所提出的问题也很明确第五节 输液一、输液剂的种类及质量要求1.输液的定义：指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液，一次给药在100ml以上。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确2.输液剂的种类：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。1.电解质输液：补充体内水、电解质、纠正体内酸碱平衡。如：氯化钠/复方氯化钠/乳酸钠注射液。2.营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。有糖类输液(葡萄糖注射液)、氨基酸输液、脂肪乳输液。3.胶体输液：调节体内渗透压。有多糖类、明胶

48、类、高分子聚合物类。如右旋糖苷(血浆代用液)/淀粉衍生物/明胶/聚维酮。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确4.含药输液：含有治疗药物的输液。如替硝唑输液、苦参碱输液。胶体溶液可被迅速补充到血循环中，由于其渗透压和血液相似，不会“漏”到周围组织中，能保证血容量和血压。3.输液剂的质量要求：pH尽量接近人体血液、渗透压为等渗或偏高渗、无菌、无热原要求更严、不溶性微粒检查、无抑菌剂。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确二、输液剂的制备1.容器的处理(玻璃瓶

49、、塑料瓶、塑料袋、橡胶塞)：静脉输液应用于疾病治疗以来，其容器经历了几代变化。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第一代：全开放式输液容器为广口玻璃瓶；已淘汰。广口玻璃瓶使用时需打开瓶盖倾注液体，故液体大量暴露与空气中，微生物及微粒可严重污染液体；第二代：半开放式输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。在使用过程中需插入空气针，建立空气通路，使得输液能够顺利滴注；包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和铝盖几部分。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确第三代：封闭式输液容器为

50、全封闭塑料软袋；软袋输液是利用大气压力在袋外压缩袋体，无需引入外界空气即可顺利滴注；加药口和输注口分开，防止污染。第四代：封闭式使用加速通路设计程序，自动计算流速，可使用160ml的全部注射器，具有间断给药的自动化释放功能；可用于麻醉科、儿科、重症监护室和肿瘤科。在整堂课的教学中，刘教师总是让学生带着问题来学习，而问题的设置具有一定的梯度，由浅入深，所提出的问题也很明确PVC就是聚氯乙烯，是一种塑胶制品；PVC软袋中加入了大量的添加剂，可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素质下降。PVC软袋对某些药物有吸附现象。PVC软袋的不溶性微粒问题，PVC袋2m以下的不溶性微粒比非PVC多的多。P