DB12∕T 724.35-2021 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业(天津市).pdf

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1、 ICS 13.100 CCS C 65 DB12 天津市地方标准 DB 12/T 724.352021 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分：医药制造企业 Technical specifications for grade assessment of work safety Part 35:Pharmaceutical enterprises 2021-01-21 发布 2021-03-01 实施 天津市市场监督管理委员会 发 布 DB12/724.352021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 评定内容.1 5 评定细则.8 附录

2、A（规范性）安全生产等级评定一级否决条款.10 附录 B（规范性）基础管理要求指标的安全生产等级评定细则.11 附录 C（规范性）场所环境要素的安全生产等级评定细则.13 附录 D（规范性）生产设备设施要素的安全生产等级评定细则.25 附录 E（规范性）特种设备要素的安全生产等级评定细则.31 附录 F（规范性）公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则.46 附录 G（规范性）用电要素的安全生产等级评定细则.53 附录 H（规范性）消防要素的安全生产等级评定细则.72 附录 I（规范性）危险化学品要素的安全生产等级评定细则.86 附录 J（规范性）职业危害预防与控制要素的安全生产等级评

3、定细则.96 附录 K（规范性）劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则.102 附录 L（规范性）操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则.114 DB12/T 724.352021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB12/T 724安全生产等级评定技术规范的第35部分。DB12/T 724已经发布了以下部分：第1部分：总则；第2部分：安全生产通用要求；第3部分：加油站；第4部分：石油库；第5部分：危险化学品经营企业；第6部分：食品制造企业；第7部分：饮料制造企业；第8部分：纺织企业；第9部分：服装

4、制造加工企业；第12部分：纸制品制造企业；第13部分：机械制造企业；第21部分：烟草制品企业；第22部分：日化产品制造企业；第26部分：酒类制造企业；第31部分：瓶装工业气体经营企业；第32部分：烟花爆竹经营（批发）企业；第57部分：电子通信制造企业；本文件由天津市应急管理局提出并归口。本部分起草单位：天津市安全生产技术研究中心、天津市天科安全生产科学研究院有限公司、天津市医药集团有限公司 本部分主要起草人：高军、徐凤霞、杨涛、刘蕾、杨晓阳、高维、郝哲宁、白黎莎、张琼 DB12/724.352021 1 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分：医药制造企业 1 范围 本文件规定了医药制造企业

5、（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。本文件适用于化学药品原料药制造企业、化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的安全生产等级的评定。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4053.3 固定式工业防护栏杆 GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 5002

6、9 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50160 石油化工企业设计防火标准 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准 GBJ 22 厂矿道路设计规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 AQ 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 XF 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB12/T 724.1 安全生产等级评定技术规范 第1部分：总则 DB12/T 724.2 安全生产等级评定技术规范 第2部分：安全生产通用要求 T/C

7、CSAS 005 化学化工实验室安全管理规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 评定内容 4.1 基础管理要求 DB12/T 724.352021 2 4.1.1 基础管理要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。4.1.2 实验室管理要求应符合 T/CCSAS 005 的规定。4.1.3 储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员。4.1.4 从事涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源的作业人员应具备高中或相当于高中及以上文化程度，并有 1 年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。特种作业人员应取得特种作业操

8、作证。4.2 场所环境 4.2.1 厂区 4.2.1.1 厂区内的消防车道应符合 GB 50016 的规定。4.2.1.2 厂区道路应符合 GBJ 22 的规定。4.2.1.3 厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等因素综合确定。4.2.1.4 跨越道路上空的架空管线、管架，应设限高标志和限高设施；跨越人行道，最小净空高度不得小于 2.5m。4.2.1.5 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速、限高等安全警示标志。厂区入口处应设置限速标识。4.2.2 厂房 4.2.2.1 厂房耐火等级、层数、每个防火分区的最大允许建筑面积、防火间距、安全出口、疏散门和

9、厂房内疏散通道应符合 GB 50016 的规定。医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。4.2.2.2 医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防人员进入的窗口。甲类、乙类生产区的安全疏散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为 A 级、B 级的医药洁净室，安全疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门。除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于 100m2，且同一时间的生产人数不超过 5 人时，人员净化路线可兼做疏散路线，净化路线上联锁门的联锁装置应同时解除。4.2.3 仓库 4.2.3.1 仓库的耐火等级、层数和面积应符合 GB 50016 的规定。4.2.3.2 仓库的防火间距、安全出口、

10、疏散门应符合 GB 50016 的规定。4.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分区、限量存放，每个堆垛的面积不应大于 150m2，仓库内主通道的宽度不应小于 2m。物品堆放间距应符合 XF 1131 的规定。4.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动喷淋系统喷头以及排烟口。货架应具有防超高、防超宽及防撞等措施，并标明最大承重量。4.2.3.5 仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。4.2.4 实验室 4.2.4.1 化学化工实验室场所应符合 T/CCSAS 005 的规定。4.2.4.2 涉及生物安全的实验室应符合

11、 GB 19489 的规定。4.2.5 防雷防静电 4.2.5.1 防雷装置应至少每年检测 1 次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测 1 次，检测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。DB12/724.352021 3 4.2.5.2 产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应设置防静电接地设施。4.2.5.3 燃爆性粉尘作业场所入口应安装人体静电导除装置。4.3 生产设备设施 4.3.1 一般要求及防火、防爆 4.3.1.1 具有火灾、爆炸危险的化工生产过程中的防火、防爆设计应符合 GB 50160 的有关规定。4.3.1.2 明火设备应集中布置在装置的边缘，应远离

12、可燃气体和易燃易爆物质的生产设备及储罐，并应布置在这类设备的上风向。4.3.1.3 生产设备、管道的设计应根据生产过程的特点和物料的性质选择合适的材料。设备和管道的设计、制造、安装和试压等应符合国家标准和有关规范要求。4.3.1.4 应采用危害性较小的溶剂代替危害性大的溶剂。各种溶剂应回收、精制处理后循环使用。应采用无废或低废的工艺技术，减少危险废物的产生量。4.3.1.5 具有火灾、爆炸危险的工艺、储罐和管道，根据介质的特点，应选用惰性气体、蒸汽、水等介质置换或采取负压操作、密闭设备的安全措施。4.3.1.6 生产、存储重点监管危险化学品的企业，应根据本企业的工艺特点，装备功能完善的自动化控

13、制系统，严格工艺、设备管理。重点监管危险化学品数量构成重大危险源的生产、储存装置，应装备自动化控制系统，实现对温度、压力、液位等重要参数的实时监控。重点监管的危险化工工艺应确定重点监控的工艺参数、安全控制的基本要求。具有易燃、易爆、高温（或深冷）、高压（或高真空）的生产过程，应设计可靠的监测仪器、仪表，并设计必要的自动报警和自动联锁系统。4.3.1.7 具有火灾、爆炸危险的生产设备和管道应设安全设施，如爆破膜、安全阀、爆破片等泄压系统，排放口应引至安全地点。设置多层防护安全装置，多层防护应考虑以下安全装置的组合：泄压时的报警装置；自动泄压装置；紧急冷却装置；抑制剂自动加入装置；紧急切断 装置。

14、设备紧急泄放的高毒、剧毒物质应引至安全地点，不应直接排入室内和大气。4.3.1.8 有毒或易燃、易爆的生产过程，为防止物料泄漏，对重要阀门应采用手动和自动控制。对高毒、剧毒的岗位，应采用硬隔离操作或远程控制。4.3.1.9 反应釜冷却水出水温度和进、出水流量应有监测，并设置事故报警及紧急切断进料的联锁控制系统。4.3.1.10 高毒、剧毒及重点监管危险化学品的配料、加料过程应采用密闭的自动操作，如不能实现，工人应配备相应的个人防护用品。4.3.1.11 可能有可燃、有毒气体泄漏的封闭作业场所应设计良好的通风系统，设计必要的检测和自动报警装置，并与通风设备联锁。4.3.1.12 凡开停工、检修过

15、程中，可能有可燃、有毒、腐蚀性液体泄漏、漫流的设备区周围应设置不低于 150mm 的围堰和导流设施。4.3.1.13 具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置。未安装保护装置或保护装置未安装到位，设备应无法启动。4.3.1.14 制药机械、制药设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传动结构和运动部件的暴露部位应有安全防护装置。4.3.1.15 除特殊要求外，安装在洁净室内的制药机械、制药设备，不应设地脚螺栓。传输设备中盛放物料的容器应加盖和标识。4.3.1.16 制药机械、制药设备应有过载保护、联锁控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装置。4.

16、3.1.17 产生粉尘的制药机械、制药设备应有粉尘捕集装置。4.3.1.18 压力灭菌设备应具备相应保护措施。DB12/T 724.352021 4 4.3.1.19 高温及低温的设备和管道应有绝热层，不易加绝热层的应设隔离装置。4.3.1.20 产生非电离辐射的制药机械、制药设备，应有屏蔽、接地、吸收装置。4.3.2 提取浓缩设备 4.3.2.1 提取、浓缩设备应采用密闭系统，提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提取时间等应能设定和控制。4.3.2.2 使用有爆炸危险介质的萃取设备应有泄爆装置。4.3.2.3 离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。4.3.2.

17、4 干燥机械应有导除静电接地体和绝热层。4.3.2.5 利用超声波、微波等电磁波的提取罐，以远红外、微波、电磁波为热源的干燥设备，以辐射剂、电磁波为灭菌源的灭菌设备等，均应有屏蔽、接地或吸收装置。4.3.3 制剂机械 4.3.3.1 产生可燃气体和可燃性粉尘的流化床制粒机、包衣机应有消除静电的装置。4.3.3.2 工艺用空气的净化装置，尾气应除尘后排放；主要工艺参数应能设定、调节和显示。4.3.3.3 压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。4.3.3.4 制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，工位间应有联锁控制、紧急停车装置。4.3.4 药用粉碎机械 4.3.4.1 药用粉碎机械

18、（含机组）应有粉尘捕集装置。4.3.4.2 涉及可燃性粉尘的粉碎机械应有粉尘防爆装置和消除静电的装置。4.3.4.3 药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。4.3.5 饮片机械 4.3.5.1 风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟或除尘装置。4.3.5.2 润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力；物料应能自卸，排放口应能排净；控制系统应有安全联锁装置。4.3.5.3 切制机械应有防金属误入的装置，外露刀具应有安全防护装置。4.3.5.4 煅药机械应有绝热层。4.3.6 制水设备、制气（汽）设备 4.3.6.1 蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全

19、阀。4.3.6.2 纯蒸汽发生器的电加热器液位应能设定、控制。4.3.7 药品包装机械 4.3.7.1 药品包装机械的运行速度应能调节，运行应协调、稳定、无卡滞、无异常声响。4.3.7.2 药品包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能。4.3.7.3 药品包装联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，应有效控制局部突发故障。4.3.7.4 药品包装机械应有安全防护门、罩，防护门应有安全联锁装置。4.3.8 其他制药机械与设备 4.3.8.1 采用气流输送物料的机械，设置粉尘捕集装置、消除静电的装置，其所用气体应经过净化处理。DB12/724.352021 5 4.3.8.2

20、 槽型混合机应有安全联锁系统，开盖期间不得运行。4.3.9 罐区及管线 4.3.9.1 罐区 4.3.9.1.1 储罐的布置及罐组内相邻储罐的防火间距应符合 GB 50016 的有关规定。4.3.9.1.2 设有蒸汽加热器的储罐，应采取防止液体超温的措施。4.3.9.1.3 储存甲B、乙A类的可燃液体应选用金属浮舱式的浮顶或内浮顶罐。对于有特殊要求的物料（如易自聚、剧毒等）或储罐容积小于或等于 200 m3的储罐，可采用相应安全措施后可选用其他型式的储罐（如固定顶储罐加氮封）。4.3.9.1.4 甲B类可燃液体固定顶罐或低压储罐应采取减少日晒升温的措施。4.3.9.1.5 储罐的进料管应从罐体

21、下部接入；若从上部接入，应延伸至距罐底 200mm 处。4.3.9.1.6 甲、乙、丙类可燃液体的储罐，应设液位计和高、低液位报警器，必要时可设自动联锁切断进液装置。4.3.9.1.7 储罐组应设防火堤，防火堤的设置、堤内储罐的布置应符合 GB 50016、GB 50351 的有关规定。4.3.9.2 管线 4.3.9.2.1 全厂性工艺及热力管道应地上敷设；沿地面或低支架敷设的管道不应环绕工艺装置或罐组布置，并不应妨碍消防车的通行。4.3.9.2.2 腐蚀性介质的管道，应敷设在管线的下部。蒸汽管道与易燃物质管道同向架设时，蒸汽管道应架设在上方。4.3.9.2.3 可燃气体和可燃液体的管道应架

22、空或沿地敷设。4.3.9.2.4 输送易凝可燃液体的管道及阀门均应保温，必要时设伴热设施。4.3.9.2.5 水、蒸汽、空气等辅助管线与甲、乙、丙类易燃或有毒液体、可燃液体的设备、管线连接时，若有发生倒流的可能，则辅助管线上应有可靠的隔断装置。4.3.9.2.6 罐组内的生产污水管道应有独立的排放出口，且应在防火堤外设置水封，并应在防火堤与水封之间的管道上设置易开关的隔断阀。4.3.9.2.7 对于剧毒、高毒及有爆炸危险性的管道，应考虑焊接，少用或不用法兰连接。当需要法兰连接时，其公称压力不应低于相关要求。4.4 特种设备 特种设备应符合DB12/T 724.2的规定。4.5 公用辅助用房及设

23、备设施 4.5.1 锅炉房 4.5.1.1 当锅炉房和其他建筑物相连或设置在其内部时，不应设置在重要部门的上一层、下一层、贴邻位置以及主要通道、疏散口的两旁，并应设置在首层或地下室一层靠建筑物外墙部位。4.5.1.2 锅炉房的耐火等级应符合 GB 50016 和 GB 50041 的规定。4.5.1.3 锅炉房与其他建筑物之间的防火间距应符合 GB 50016 的规定。4.5.1.4 锅炉房出入口应符合 GB 50041 的规定。4.5.1.5 水处理设备及加药装置应运行正常，水质符合要求。酸、碱贮存区内应设操作人员安全冲洗设施，其有效服务半径应不大于 15m。DB12/T 724.35202

24、1 6 4.5.1.6 疏水器应完好有效，疏水管应接至安全地点排放。4.5.1.7 燃气、燃油锅炉房应符合下列要求：a)燃油、燃气锅炉后的烟道上应装设防爆门；b)通风设施应符合 GB 50016 的规定；c)室内油箱应符合 GB 50041 的规定；d)锅炉间、燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所的电气使用应符合防爆要求。锅炉间、燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所应安装燃气泄漏报警装置，并应定期检定、校准和记录归档。4.5.2 压缩空气站 4.5.2.1 压缩空气站应符合 GB 50029 的规定。4.5.2.2 压缩空气管道应符合下列要求：a)管道无腐蚀，管内无积存杂物，支架牢

25、固可靠；b)与进、出口接头的进气排气管道支架，应采取防止振动、脉冲、高温、压力以及腐蚀性和化学性因素的相应措施；c)管道漆色符合要求，需要标示流向箭头。4.5.2.3 空气压缩机外露的联轴器、皮带转动装置等旋转部位应设置防护罩或护栏。螺杆式空压机保护盖应安装到位，门、顶盖应关闭。空压机机身、曲轴箱等主要受力部件不应有影响强度和刚度的缺陷，应无棱角、毛口；紧固件和盖帽、接头或装置等应紧固、牢靠。4.5.2.4 空气压缩机铭牌和安全警示标志应清晰完好。4.5.2.5 空气压缩机保护装置应符合下列要求：a)工作压力达到额定压力时，超压保护装置应能自动切换为无负荷状态；b)驱动功率大于 15kW 的空

26、压机，超温保护装置应能使每级排气温度超过允许值时自动切断动力回路；c)距操作者站立面 2m 以下设备外露的运动部件和传动装置应安装防护罩或防护盖；d)螺杆式空压机的门、盖在空压机运行时不应开启或拆卸；e)活塞式空压机与储罐间的止回阀、冷却器、油水分离器、排空管应完好、有效。4.5.2.6 冷却水池四周应设防护栏，护栏高度应符合 GB 4053.3 的规定。4.5.2.7 储气罐应定期排污，管道应定期清扫。4.5.3 污水处理站 4.5.3.1 污水池边缘应设有防护栏杆，并设置安全警示标志。4.5.3.2 潜水泵、污水泵、水处理机械设备基础应牢固，防护良好。4.5.4 除尘系统 收集可燃性粉尘的

27、除尘系统应符合GB 15577和AQ/T 4273的规定。4.6 用电 4.6.1 一般要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。4.6.2 动力（照明）配电箱（柜）门及开关盒应保持常闭状态，其内部应定期清扫。4.6.3 医药工业洁净厂房的用电安全应符合 GB 50457 的规定。4.6.4 药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现可燃性粉尘与空气形成的爆炸性环境，应进行爆炸性粉尘环境的电力装置设计，并符合 GB 50058 的规定。DB12/724.352021 7 4.6.5 药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现爆炸性气体混合物环境时，应进行爆炸性气体环境的

28、电力装置设计，并符合 GB 50058 的规定。4.6.6 火灾、爆炸危险场所不宜采用电缆沟配线；如需设电缆沟，则应采取防止可燃气体、易燃可燃液体或酸、碱等物质进入电缆沟的措施。4.6.7 火灾、爆炸危险场所内的检修电源应满足环境中危险介质的防爆要求。4.6.8 对易受外部影响着火的电缆密集场所或可能着火蔓延而酿成事故的电缆回路，应采取以下防火阻燃措施：a)电缆穿过竖井、墙壁、楼板或进入电气盘、柜的孔洞处，用防火堵料密实封堵；b)在重要的电缆沟和隧道中，按要求分段或用软质耐火材料设置防火墙；c)在电力电缆接头两侧及相邻电缆 2-3m 长的区段施加防火涂料或防火包带。4.7 消防 4.7.1 一

29、般要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。4.7.2 医药洁净室（区）的消防安全应符合 GB 50457 的规定。4.8 危险化学品 4.8.1 一般要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。4.8.2 实验室危险化学品的使用应符合 T/CCSAS 005 的规定。4.9 职业危害预防与控制 4.9.1 一般要求 4.9.1.1 有害作业应与无害作业分开；高毒作业场所应与其他作业场所隔离；作业场所应与生活场所分开。粉尘作业场所应与其他作业场所隔离。4.9.1.2 应根据生产工艺和职业危害特性，设置通风、排毒、除尘、降噪等职业病危害防护设施。4.9.1.3 应根据车间和岗位接触职业危害

30、因素的情况配备防毒器具和设置防毒器具存放柜。接触尘毒作业岗位应在显著位置设置说明有害物质危害性、预防措施和应急处理措施的指示牌。4.9.1.4 接触腐蚀性毒物的作业场所应设置淋浴器、洗眼器等设施。4.9.1.5 存在或产生职业危害的工作场所、作业岗位、设备、设施，应在醒目位置设置图形、警示线、警示语句等警示标志和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业危害的种类、后果、预防和应急处置措施等内容。4.9.2 防尘防毒要求 4.9.2.1 厂房结构应考虑防尘防毒要求，内部结构有利于清除积尘。4.9.2.2 制剂生产区建筑物内墙、屋顶及地面应光滑平整。墙壁、顶棚和地面应采用不吸收、不吸附毒物的材料，必

31、要时应加设保护层，以便清洗。经常有积液的地面应做防水处理并设置坡向排水系统。4.9.2.3 有毒有害气体逸出设备的开口部位应设置排风装置。4.9.2.4 混料机应采用排风罩，或在进、出料口分别设置排风罩。4.9.2.5 有毒气体排风系统应采取下列措施，确保其工作的可靠性：a)排风系统应有备用排风机，排风机应有备用电源；b)排风管道应根据排放介质的危害特征选用材质，排放管道上应设观察口、检修口、清扫口并保证畅通。4.9.2.6 易燃易爆排风系统应采用防爆、隔爆设备。DB12/T 724.352021 8 4.9.2.7 有毒废物处置应符合下列要求：a)散发有毒气体的生产废水，应尽量缩短在室内穿过

32、的距离；b)生产过程中产生的有毒有害固体废物不应随意放置在车间或厂区内，应使用专用仓库和密闭容器储存，并应委托有相关危险废物处置利用资质的单位进行集中处置。4.9.3 防噪声要求 4.9.3.1 在设备选择时宜采用噪声低的设备，高噪声设备与低噪声设备应分开布置。4.9.3.2 在满足工艺要求的前提下，宜将高噪声设备相对集中布置，并采取隔声、吸声、消声、减振等控制措施。4.10 劳动防护用品使用 4.10.1 企业应按照附录 K 中的规定，为从业人员提供符合标准要求的个体防护用品和器具。4.10.2 劳动防护用品都应定点存放在安全、方便的地方，并由专人负责保管，定期校验和维护，每次校验后应记录、

33、铅封。4.10.3 企业应建立劳动防护用品管理台账，劳动防护用品应在有效期内使用，对已不能起到有效防护作用的劳动防护用品应及时更换，禁止使用过期和报废的劳动防护用品。4.10.4 企业应定期对从业人员进行劳动防护用品的正确佩戴和使用培训，并监督教育从业人员正确佩戴、使用，凡不按规定使用劳动防护用品者不应上岗作业。4.10.5 临时工、外来务工及参观、学习、实习等人员应按照规定穿戴劳动防护用品。外来人员进入现场由企业提供符合安全要求的劳动防护用品，或由企业与进入现场的单位签订相关协议，明确应配备使用的劳动防护用品，并要求进入现场的人员正确穿着或佩戴。4.11 操作人员行为规范 4.11.1 操作

34、人员应熟练掌握本岗位安全职责、安全技术操作规程、危险有害因素及其预防控制措施、自救互救及应急处置方法并正确操作。4.11.2 操作人员应严格遵守企业各项规章制度和安全操作规程，不得违章指挥、违章操作和违反劳动纪律。4.11.3 操作人员在停机状态、设备维护中发现故障，应按照设备维修管理规定进行处理，并应在维护记录中注明。检修机器设备时，应在电气开关处等明显位置挂上安全标志牌，同时应加设防护装置或设施。4.11.4 操作人员操作有静电产生的设备应在静电导除装置去除自身静电。4.11.5 操作人员清扫作业场所沉积的可燃性粉尘时，不应使用产生静电和火花的工具，不应使用压缩空气吹扫。4.11.6 在易

35、燃、易爆场所区域内，应使用防爆电子设备。4.11.7 在涉及动火、有限空间、盲板抽堵、高处、吊装、临时用电、动土、断路等特殊作业时，企业应制定操作人员特殊作业安全规范，并符合 GB 30871 的规定。4.11.8 培训不合格人员、无相关资质承包商不应进入生产现场，未经许可、未接受安全教育的来访人员不应进入生产现场。4.11.9 非本岗位人员不应进入操作岗位和使用生产设备、设施和工具。5 评定细则 5.1 安全生产等级划分应符合 DB12/T 724.1 的规定。DB12/724.352021 9 5.2 安全生产等级评定一级否决条款见附录 A。5.3 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则见

36、附录 B。5.4 场所环境要素的安全生产等级评定细则见附录 C。5.5 生产设备设施要素的安全生产等级评定细则见附录 D。5.6 特种设备要素的安全生产等级评定细则见附录 E。5.7 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则见附录 F。5.8 用电要素的安全生产等级评定细则见附录 G。5.9 消防要素的安全生产等级评定细则见附录 H。5.10 危险化学品要素的安全生产等级评定细则见附录 I。5.11 职业危害预防与控制要素的评定细则见附录 J。5.12 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则见附录 K。5.13 操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则见附录 L。DB12/T 7

37、24.352021 10 A A 附 录 A（规范性）安全生产等级评定一级否决条款 表A.1规定了安全生产等级评定一级否决条款。表A.1 安全生产等级评定一级否决条款 序号 评定内容 评分标准 对应条款 编号 1 企业应建立、健全安全生产责任制。未制定安全生产责任制，即为否决。4.1.1 2 企业应设置安全生产管理机构或配备安全生产管理人员，设置应符合下列要求：a）从业人员超过 100 人，应设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；b）从业人员在 100 人以下，应配备专职或者兼职的安全生产管理人员。不符合要求，即为否决。4.1.1 3 特种设备使用企业应使用取得许可生产并经检验合格

38、的特种设备，不应使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。不符合要求，即为否决。4.4 4 企业不应使用国家禁止使用的危险化学品。不符合要求，即为否决。4.8.1 5 危险化学品储存场所不应设置在地下或半地下建、构筑物内。危险化学品储存场所内不应设置员工宿舍或休息室。不符合要求，即为否决。4.8.1 B DB12/724.352021 11 附 录 B（规范性）基础管理要求指标的安全生产等级评定细则 B.1 表B.1 给出了基础管理要求指标的安全生产等级评定细则，总分为 300 分。表B.1 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则 序号 评定内容 评定要素分值 评定细项分值 评定条款分值 评分标准

39、 评定得分 扣分说明 对应条款 编号 1 基础管理要求 300 4.1 1.1 安全生产责任制 35 4.1.1 1.1.1 企业应建立、健全安全生产责任制，至少应包括下列内容：a）主要负责人、安全生产管理人员、各岗位从业人员的安全生产职责；b）安全生产管理机构、各部门的安全生产职责；c）安全生产责任考核及奖惩。20 1）责任制度内容或要素不全，每缺一处，扣 4 分；2）安全生产职责未覆盖所有人员和岗位，每缺一个部门或岗位的责任制，扣4 分；3）安全生产职责描述不清晰，与实际不符，扣 4 分；4）安全生产目标未按照部门和岗位逐级分解，扣 4 分；5）未对责任制执行情况进行考核，扣 4分。4.1

40、.1 1.1.2 企业应制定年度安全生产目标，并逐级签订年度安全生产责任书。5 1）每缺一个部门、岗位的安全生产责任书，扣 2 分；2）责任书内容不全，扣 2 分；3）责任书未亲笔签字，扣 1 分。4.1.1 1.1.3 安全生产职责应每年审核，适时更新，并保存记录。5 1）未定期进行评审，不得分；2）未根据实际情况进行更新，不得分；3）未见记录视同未开展。4.1.1 1.1.4 企业应每年考核安全生产职责的履行情况。5 缺少部门或人员责任制履职情况考核记录，不得分。4.1.1 DB12/T 724.352021 12 表 B.1 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则（续）序号 评定内容 评

41、定要素分值 评定细项分值 评定条款分值 评分标准 评定得分 扣分说明 对应条款 编号 1.2 安全生产规章制度 90 4.1.1 1.2.1 企业应结合实际情况，建立、健全安全生产规章制度，应包括下列内容：a）安全生产教育和培训：规定组织实施的部门及职责分工，培训目的、计划、形式、内容、学时及培训档案等要求；b）事故隐患排查治理：规定组织实施的部门及职责分工，排查范围、内容、方法和周期，事故隐患的排查、登记、报告、监控、治理、验收各环节过程管理及档案等要求；c）劳动防护用品配备和管理：规定组织实施的部门及职责分工，劳动保护用品选择、采购、发放、使用、维护、更换、报废及台账记录等要求；d）安全生

42、产奖励和惩罚：规定组织实施的部门及职责分工，考核方法、内容及奖惩档案等要求；e）事件事故（生产安全事故和职业病危害事故）管理：规定组织实施部门及职责分工，事件事故报告程序、时限、内容，调查处理流程及档案等要求；f）具有较大危险因素的生产经营场所、设备和设施的安全管理：规定责任部门及职责分工，危险源范围、防范措施及人员行为等要求；g）危险作业（爆破、吊装、动火、有限空间、高处、临时用电、动土、断路、检维修、盲板抽堵等作业）管理：规定责任部门及职责分工，审批程序、防范措施及记录等要求；h）特种作业人员和特种设备操作人员管理：规定责任部门及职责分工，培训、取证、复审、证书保管及档案等要求；i）危险化

43、学品安全管理：规定责任部门及职责分工，购销、出入库登记、专用储存场所（专用仓库、专用储存室、气瓶间或专柜等）存储和使用现场管理、应急措施及记录等要求；j）消防设施和器材管理：规定责任部门及职责分工，消防设施和器材配备、日常维护保养及档案等要求；k）职业卫生管理：规定责任部门及职责分工，职业危害告知、职业防护设施维修和个人使用的职业危害防护用品维护、检修、检测等要求；50 每缺少一项内容，扣 5 分。4.1.1 DB12/724.352021 1 表 B.1 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则（续）序号 评定内容 评定要素分值 评定细项分值 评定条款分值 评分标准 评定得分 扣分说明 对应条

44、款 编号 1.2.1 l）设备设施安全管理：规定责任部门及职责分工，设备设施验收、检查检测、维护保养、报废及台账档案等要求；m）相关方（供应商和承包商）安全管理：规定责任部门及职责分工，准入条件、监督指导、评价考核等要求；n）安全投入保障：规定责任部门及职责分工，经费提取标准、用途、使用状况审查及档案等要求；o）应急管理：规定应急管理的组织机构及职责分工，救援队伍建设，应急预案编制、评审和演练，应急设施、装备、物资的配置和使用等要求；p）实验室的制度管理：规定危险化学品采购、储存、运输、发放、使用、废弃、爆炸性化学品、易燃化学品、剧毒化学品、易制毒化学品、易制爆危险化学品的特殊管理等要求；q）

45、规定沉淀池、调节池、曝气池等有限空间作业应严格执行危险作业审批制度的要求；r）存在可燃性粉尘的企业，应制定粉尘清扫制度；s）其他保障安全生产的规章制度。1.2.2 企业应及时跟踪并获取适用于其生产经营活动的安全生产法律法规、标准规范，定期更新，确保安全生产规章制度符合现行法律法规、标准规范的要求。10 不符合要求，不得分。4.1.1 1.2.3 安全生产规章制度应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员。10 不符合要求，不得分。4.1.1 1.2.4 安全生产规章制度应每年审核，适时更新，并保存记录。10 不符合要求，不得分。4.1.1 1.2.5 安全生产规章制度应有执行记录，相

46、关资料应归档且至少保存 3 年。10 不符合要求，不得分。4.1.1 1.3 安全操作规程 20 4.1.1 1.3.1 企业应在危险有害因素辨识的基础上，编制岗位安全操作规程。8 1）无岗位安全操作规程，不得分；2）岗位安全操作规程与实际岗位数量不符，每缺一个扣 1 分。4.1.1 DB12/T 724.352021 2 表 B.1 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则（续）序号 评定内容 评定要素分值 评定细项分值 评定条款分值 评分标准 评定得分 扣分说明 对应条款 编号 1.3.2 岗位安全操作规程应包括下列内容：a）适用范围；b）岗位存在的主要危险源及控制要求；c）设备使用方法或作

47、业程序；d）个体防护要求；e）严禁事项；f）紧急情况现场处置措施。5 1）岗位操作规程内容每缺一项，扣 0.5分；2）岗位操作规程不适用、不具有可操作性，每个扣 0.5 分。4.1.1 1.3.3 岗位安全操作规程应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员。4 1）主要负责人未对岗位安全操作规程签署公布批准实施，不得分；2）岗位安全操作规程未发放，扣 1 分；3）岗位安全操作规程更新后未及时发放，扣 1 分；4）员工未掌握相关内容，每人次扣 0.5分。4.1.1 1.3.4 工艺、设备发生变化后应及时修订或更新岗位安全操作规程，并保存相关记录。3 1）未及时修订或更新岗位安全操作规程

48、，不得分；2）无相关记录资料，扣 1 分。4.1.1 1.4 安全生产管理机构与人员 15 4.1.1 1.4.1 企业应设置安全生产管理机构或配备安全生产管理人员，设置应符合下列要求：从业人员一百人以上的，应当设置专门的安全生产管理机构，并配备二名以上专职安全生产管理人员；从业人员不足一百人的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员。5 不符合要求，不得分。4.1.1 1.4.2 企业应建立涵盖各层级的安全生产管理网络。4 未建立三级安全生产管理网络，不得分。4.1.1 1.4.3 实验室应设专（兼）职安全管理人员，安全员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。2 不符合要求，不得分。

49、4.1.2 1.4.4 储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员。2 不符合要求，不得分。4.1.3 1.4.5 从事涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源的作业人员应具备高中或相当于高中及以上文化程度，并有 1 年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。特种作业人员应取得特种作业操作证。2 不符合要求，不得分。4.1.4 DB12/724.352021 3 表 B.1 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则（续）序号 评定内容 评定要素分值 评定细项分值 评定条款分值 评分标准 评定得分 扣分说明 对应条款 编号 1.5 安全生产

50、教育培训 40 4.1.1 1.5.1 企业应制订年度安全生产培训计划。4 1）未制订年度培训计划，不得分；2）培训计划内容不完善，扣 2 分。4.1.1 1.5.2 企业应按照培训计划实施培训，培训内容应包括：安全生产相关法律法规、标准规范，本企业安全生产责任制、规章制度、操作规程、应急预案，医药制造业的危险有害因素、职业危害因素，安全设备设施、个体防护用品的使用和维护，疏散和现场紧急情况的处理应对措施，典型事故案例等。6 1）未按培训计划实施教育培训，不得分；2）各类人员（主要负责人、专兼职安全管理人员、一线作业人员等）培训内容相同，不得分；3）培训内容不全，每缺一项扣 1 分。4.1.1