2014年执业药师资格考试《药事管理与法规》冲刺试题(最新版)ppt课件.ppt

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1、鸭题库鸭题库PowerPointDesign Template add your subheading微信关注：kaoshiti1Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。药事管理与法规相关目录介绍药事管理与法规相关目录介绍1 1第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划2 2第二章 药事管理体制3 3第三章 药品质量及其监督检验4 4第四章 行政法的相关知识2Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发

2、电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第一章第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划医药卫生体制改革与药品安全规划第一节中共中央国务院关于深化医药第一节中共中央国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见卫生体制改革的意见 2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。深化医药卫生体制改革的意见、要点、内容深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市

3、场机制作用相结合坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来深化医药卫生体制改革总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系简称：医、保、药、公药品供应保障体系的要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药药品供应保障体系的内容：建立国家基本药物制度规范药品生产流通完善药品储备制度（支持用量小的特殊用药、急救用药生产）实施方案中重点改革的内容：“四项基

4、本、一个试点”3Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件四三二一一国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地方各级食品药品

5、监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。关于加强基本药物质量监督管理的规定国家发展改革委 关于公布国家基本药物零售指导价格的通知改革药品价格形成机制的意见药品电子监管的规定4Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第三节第三节 国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划三、保障措施二、主要任务一、发展目标完善保障药品安全的配套政策。完善药品安全法律法规。加强药品

6、安全监管能力建设。全面.全面提高国家药品标准。强化药品全过程质量监管。健全药品检验检测体系。提升药品安全监测.经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高药品监管体系进一步完善，药品研制、生产.5Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第二章第二章 药事管理体制药事管理体制第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构一、中国食品药品检定 研究院(中国药品生 物制品检定所)二、国家药典委员会三、国家食品药品监督 管理局药品审评中 心四、国家食品药

7、品监督管理 局药品评价中心(含国家 药品不良反应监测中心)五、国家食品药品监督管理 局药品认证管理中心六、国家食品药品监督管理 局执业药师资格认证中 心七、国家中药品种保护审 评委员会 (等等.)6Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验一、药品及质量特性概述:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药

8、、化学原料药及其制剂.二、药品的特殊性 概述:药品是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是特殊商品专属性:药品的专属性表现患什么病用什么药。不像一般商品可以互相替代。药品质量特性有效性:药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有特性 两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的，反之，则可危害人体健康甚至致命。例如链霉素，使用得当可以.第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量7Company

9、 name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第二节 药品质量和药品质量监督检验u药物非临床研究u质量管理规范u名称：其英文全称为 GoodLaboratoryPractice，简称 GLPu制定目的：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料u的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全u适用范围：它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵u守的规定u要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须u执行药物非临床研究质量管理规范u药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，u用实验系统进行的各种毒性试验8Company name本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。第三节第三节 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范一、新版一、新版 GMP GMP 的主要特点的主要特点 7%up二、药品生产质量管理的基本要求二、药品生产质量管理的基本要求 7%up三、药品批次划分原则三、药品批次划分原则 7%up9