2022肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识.docx

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1、2022肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(完整版)摘要肠道菌群移植(FMT )是将健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道 内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠外疾病的治疗。近十年来，FMT在 治疗肠道内和肠道外疾病中取得了突破性的进展，给肠道内和肠道外疑难 疾病的治疗带来了颠覆性的新策略。鉴于FMT在国内外缺乏统一的临床 管理标准，并且存在相关法规和政策还有待完善、临床应用经验尚需积累 等诸多问题，国家卫生健康委员会医院管理研究所委托临床FMT专家工 作组，组织了相关领域的专家，在充分检索国内外相关文献和分析行业政 策及相关制度、以及结合国内多家医疗机构开展FMT较为成熟经验的基 础上，编

2、写了适用于医疗机构开展FMT临床管理的中国专家共识，以进 一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性。肠道菌群移植(fecal microbiota transplantation , FMT )在临床上的 应用发展迅速，临床疗效也不断得到科学肯定和推广。美国胃肠病学会制 定了 FMT管理共识，评估其安全性和有效性；并建立了标准化法规， 涉及规范的供体选择和微生物筛查程序进行粪便制备，受体接受FMT的 准入标准从而减少致病因子传播的可能性，旨在提高FMT的安全性和长 期疗效0。近年，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration , FDA )对

3、FMT引发耐药菌感染的事件发出了警示,对 敏性疾病以及慢性疲劳综合征等,FMT均显示出一定的临床疗效14-18o 但作为一项新技术，对于符合如下适应证的前提下，还应该在常规治疗无 效、或者高复发的情况下实施FMT。1 .适应证：（1 ）消化系统疾病：包括艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）:复发 性（难治性）CDI感染；其他消化系统疾病：溃疡性结肠炎、克罗恩病、 功能性便秘、IBS、菌群紊乱相关腹泻、肝硬化等。（2 ）肠道菌群紊乱所 致的消化系统外疾病：肠道外疾病的适应证必须伴随有胃肠道症状，或者 当前研究证实该疾病与胃肠道症状或肠道菌群紊乱相关。神经系统疾病: 帕金森病、阿尔茨海默病（Alzhei

4、mer disease , AD ）、肌萎缩侧索硬化 症（amyotrophic lateral sclerosis , ALS 癫痫等。精神系统疾病: 自闭症、焦虑症或抑郁症、多动症、抽动综合征等。代谢相关疾病：代 谢综合征、糖尿病、肥胖症、脂肪肝、高脂血症等。肿瘤相关疾病：肿 瘤免疫治疗的增敏、肿瘤免疫治疗及放化疗所致肠炎等。过敏性或免疫 系统疾病：自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、强制性脊柱炎、免疫性骨 关节炎、过敏性皮炎、特发性血小板减少性紫瘢等。成人或儿童移植物 抗宿主病（graft versus host disease , GVHD .禁忌证：（1 ）各种原因导致伴有脓毒症、消化道

5、活动性大出血、穿孔等 肠道屏障严重受损的患者。（2）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠 者。（3 ）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流 量肠屡等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。（4 ）先天或获得性免 疫缺陷病患者。（5）近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例 如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d泼尼松或更高剂 量）持续应用4周以上。（6 ）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞1 500/mm3 ,儿童性粒细胞1 000/mm3o （7 ）怀孕或哺乳期女性口。2 .实施FMT治疗前应当向患者及其家属告知治疗目的、风险、注意事项及 可能发生的并

6、发症等，并签署知情同意书。3 .医疗机构应当建立完整的电子化临床数据库及严格的术后随访制度，在 完成每例FMT治疗后应当按照有关规定，将FMT后相关信息上报卫生健 康行政部门。（三）供体筛选与管理要求1 .供体筛选要求：目前，国际公认非亲属标准供体与亲属供体均可为患者 提供粪便，在有条件的情况下应优先使用标准供体8,10,19。现有供体筛 选标准以欧美国家为主，但欧美国家人群与亚洲人群体质指数、饮食结构、 肠道菌群等均存在差异。因此，结合相关指南及本中心治疗经验，建立了 从生理、心理、个人史、稳定性、持续性和限食耐受性6个维度的供体筛 选标准20-21。2015 , Moayyedi等22首次

7、提出超级供体的概念，并 认为FMT的成功取决于供体的粪便质量。因此有人建议,通过将多名供 体的粪便混合使用，可以提高疗效，从而限制患者仅接受无效粪便的可能 性23-24。标准化供体入选后,需加强供体与供体管理员间的信任，供 体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均需要随访与监测，对提 高FMT的疗效有较大的临床意义。对少数民族病例行FMT治疗,必须尊 重其民族的饮食和信仰，合理选择供体。2.供体筛选标准7,21 : ( 1 )供体的生理标准：主要依赖科学测量与实验 室检测完成。开展FMT年龄1830周岁(儿科开展FMT,在符合伦 理条件下，可使用23岁以上的儿童供体)；体质指数(body

8、mass index , BMI) 18.523.9kg/m2。血液学检测：血细胞分析、肝肾功能、电解 质和C反应蛋白正常 传染性肝炎、HIV、梅毒syphilis EB病毒Epstein Barr Virus 巨细胞病毒(cytomegalovirus 1新型冠状病毒(CO VID- 19 )抗体、线虫(nematodes )、阿米巴(Amoeba )等病原检测阴性。 粪便检测：常规检查正常，隐血实验阴性，艰难梭菌(clostridioides difficile 弯曲菌(bacterium flexuosus )、沙门菌(Salmonella 志 贺菌(Shigella )、产志贺毒素大肠

9、杆菌(Shiga -toxin -producing escherichia co I i)及虫卵、囊泡、寄生虫、泡子、诺如病毒(norwalk viruses , NV )、轮状病毒(rotavirus )和新型冠状病毒(SARSoV-2 ),真菌如白 色念珠菌(canidia albicans )等病原学检测阴性；多重耐药基因(超广 谱B内酰胺酶、碳青霉烯酶等)检测阴性。呼气试验：无小肠细菌过度 繁殖,幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori)阴性。(2)供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完成。心理科医师或心理 咨询师访谈认定心理状态良好。抑郁自评量表(self-rating

10、depression scale , SDS 焦虑自评量表(self-rating anxiety scale , SAS )、匹兹堡 睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index , PSQI)等评分正常。(3 )供体的既往史：近2周未出现胃肠道不适。近3个月内未使用抗生 素、抑酸剂、免疫抑制剂或化疗药等。无慢性疼痛症状，无消化系统手术 史，无传染病史及传染病接触史。无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性 疾病、心脑血管疾病、神经系统或精神疾病史；无恶性肿瘤病史。未接受 过静脉注射生长激素、胰岛素或凝血因子等。(4)供体的个人史：主要依赖访谈与问卷完成。作息规律，饮

11、食健康， 家庭和睦，无不良性交，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好和无药物成瘾；近6 个月未接种过疫苗或参加药物试验。近6个月未接受纹身或出现皮肤破损。 近6个月无热带地区旅游史。无胃肠道病变、恶性肿瘤和传染病家族史。 非孕期，非月经期。(5)供体的稳定性：依赖生化检查及粪便微生物组测序完成。每8周复 查以上项目，符合上述要求；每次捐赠的粪便均留样行16s rDNA测序, 验证菌群组成及多样性稳定。(6)供体的持续性要求：建立档案与随访系统。供体应保证长期捐赠粪 便，至少每周2次，每次100 g。（7）限食耐受性：通过限食实验完成。部分患者存在食物过敏及食物不 耐受（如鸡蛋、牛奶等1根据受体要求，供体需

12、在捐赠粪便前5 d限制 食物种类，如该供体不可耐受，则不可作为本次移植的捐赠者。（8 ）供体的遗传学：通过基因谱检测完成。应剔除单基因遗传性疾病（尤 其注意隐性遗传）致病基因阳性的供体。3.供体的管理：（1 ）每次提供粪便前，必须填写相关基本信息，包括3个 月内旅居史、健康状态和心理状态，并提供每日粪便日记和布里斯托粪便 评分25。（ 2 ）每4周供体需要上报近期的健康状态、饮食、旅居史和心 理评估。（3）每8周需重复进行粪便和血液学检测，心理科医师进行心理 和行为评估。（4 ）管理人员需定期指导供体的饮食管理，并严格按照中 国居民膳食指南（2022 ）8条平衡膳食准则及健康生活方式，做好供体

13、 的诚信管理，根据供体反馈的信息及时作出相应反馈和指导，建立及时合 理的退出机制。（5 ）必须配备1名以上取得培训合格证的供体管理专职人 员进行供体的管理。（四）建立不良事件上报制度总体上，FMT在我国至今并未出现严重的不良事件，安全性较高。主要的 不良事件包括自限性的腹痛、腹胀、腹泻、便秘、发热和肠源性感染，经 暂停FMT后可治愈。1 .管理原则：医疗安全（不良）事件的管理，遵循预防为主、紧急处理、 合理控制、防微杜渐、持续改进的原则。2 .上报要求：凡科室医务人员均有权上报医疗安全（不良）事件，可通过 网络、书面、电话上报，上报时限要求在不良事件发生后2448h之内。3 .审核和处置要求：

14、科室负责人24 h内审核、处置科室发生的不良事件, 并呈报至相关职能部门。主管职能部门自接报之日起,24 h内审核、处置 不良事件；对于接报的H级以上（含口级）不良事件，应呈报至主管院领 导。主管院领导对于接报的口级以上（含H级）不良事件，必要时组织委 员会进行讨论分析，并提交院务会。（五）FMT的营养管理.FMT前的营养筛查：需要行FMT的患者,往往合并肠功能障碍，导致 营养不良的发生。因此，在FMT前应常规给予营养筛查，如存在营养风 险，应给予营养支持方案。1 .围FMT期营养管理：预期进食摄入量50%热卡的患者，应给予鼻饲肠 内营养，移植期间需摄入50%的热卡，并逐渐增加至104.601

15、25.52 kJ （25-30 kcal ）kg-1d-1 ,蛋白质摄入量需1.0 g-kg-1-d-l ,并根据疾 病的类型和肠功能障碍的严重程度选择合适的营养制剂。碳水化合物、脂 类和蛋白质占每日总能量摄入的比例应分别为50%60%、30%35%和 15%20%。2 .围FMT期饮食管理：根据疾病特点，提供个性化的食谱。如IBS患者推 荐的饮食应含较低的可发酵低聚糖、单糖、双糖和多元醇（低FODMAP 饮食）；被证实有食物过敏的患者，应将这些食物过敏原排除在该患者的 食物选择和供给之外，已证实孰质过敏的患者应提供无效质饮食；经乳糖 呼吸试验证实有乳糖不耐症的患者应提供低乳糖饮食（每餐12

16、g ）等。3 .膳食纤维和益生元的摄入：推荐每日摄入膳食纤维25 g ,摄入不足应 给予补充；移植期间应联合应用益生元制剂。（六）FMT治疗后观察与随访制度.每次菌液输注后密切观察患者耐受情况24 h,如有不良反应立刻处理并 及时上报。1 .第1疗程治疗结束后4周内，应对患者临床症状和肠道菌群改善情况进 行评估。FMT治疗疾病的随访及疗效判断指标，主要遵循原发疾病的治疗 指南。移植前后重复检测粪便及血液中传染病相关指标，有条件者可行粪 便16s rDNA或者宏基因组学、粪便和血液的代谢组学检测。如第1个疗 程结束4周后无改善，可尝试更换供体，重新给予1个疗程FMT,若有 效可继续治疗若仍无效则

17、应视为FMT无反应性，此时不应继续给予FMT 治疗，以免耽误病情。如患者接受FMT治疗后症状明显改善，可重复35 次FMT后结束治疗。随访至末次FMT治疗结束后至少8周，有条件者应 进行1年、甚至5年以上的长期随访。（七）FMT临床疗效评价标准FMT治愈、改善或无效尚无统一的标准，同一疾病不同人、或者不同疾病， 其治愈和改善的时间也不一致。FMT治疗CDI临床治愈或缓解的时间在 35 d26甚至6个月27不等。共识性FMT治愈或缓解CDI的标准为以 消除症状为主要指标”在FMT治疗后8周内症状消失作为次要终点28。 由于CDI毒性检测存在假阴性或假阳性，因此，不作为FMT疗效的标准, 主要还是

18、以症状为主29。其他疾病FMT疗效评价未见报道，因此，FMT 的预后评价标准仍需要更多的循证医学证据。根据专家意见制定如下治愈和缓解标准7。1 .复发性CDI :治疗后8周，临床症状持续完全缓解（成型粪便3次/d ） 和CD毒素阴性，受体菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上。2 .慢性便秘：治疗后8周，完全自主排粪次数3次/周和肠道菌群多样性 恢复至供体50%以上为治愈；排粪次数较治疗前改善，但未达到治愈标准为有效。3 .克罗恩病：治疗后12周，临床症状缓解，且菌群多样性恢复至供体菌 群多样性70%以上。（1 ）缓解：克罗恩病活动指数（CDAI） 150分， 为临床缓解的标准；（2 ）有效

19、：CDAI下降之100分。4 .溃疡性结肠炎：治疗后12周，临床症状缓解，且菌群多样性恢复至供 体菌群多样性70%以上。（1 ）缓解:Mayo内镜评分0分（临床症状消失, 结肠镜复查见黏膜大致正常或无活动性炎性反应）；（2 ）有效：Mayo内 镜评分42分，其中内镜子项目41分（临床症状基本消失，结肠镜复查见 黏膜轻度炎性反应）30。5 .肠易激综合征（IBS ）:连续3个月未出现与排粪频率和排粪形式相关的 腹痛或不适症状，且菌群多样性恢复至供体菌群多样性70%以上，即为治 愈。满足下列任一条即为显效：（1 ）治疗开始后连续1周未出现腹痛或不 适；（2 ） IBS-C患者排硬或块状粪便25%、

20、同时稀或水样粪便25% , IBS-D患者排稀或水样粪便25%、同时硬或块状粪便25% , IBS-M患 者排硬或块状粪便25%、同时稀或水样粪便25%31.自闭症：治疗第12周，孤独症行为量表（ABC评分32 ） 31分、且 临床总体印象量表-总体改善（clinical global impression-global improvement, CGI-I33）评分1分，菌群多样性恢复至供体菌群多样 性50%以上为治疗显效 治疗第12周ABC评分67分且CGI-I评分1 2 分或5个ABC子量表中至少2个较基线有70%或更大的下降，而其他子 量表均未出现10%或更大的上升为治疗有效。六、信息

21、化管理及溯源要求建立信息化管理以提高管理效率，实现FMT全流程和规范化的闭环管理， 努力实现电子化存档。FMT的信息化管理应嵌入医疗机构信息系统，对接 处方、医嘱、仓储场所管理等子系统，并自动纳入相应计费名录，实现集 中统一规范管理。提供移植物安全溯源及临床使用记录，确保临床诊疗安 全性、合理性和适宜性。七、移植物（菌液和胶囊）监管要求（-）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专用仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制 度。1 .仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存 的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉 污染和混淆。2 .应建立和完善验

22、收、入库、出库、退货制度,有清晰准确的台账。仓储 于FMT的供体筛选和质量监测等问题进行了讨论3。总体上，不同国家 对FMT的政策差别较大，缺乏统一的有效监管4。可见,开展机构的审 查、资质的认证、FMT供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备与质 量控制、FMT移植方式、FMT移植是作为技术还是药物等，仍需要进一 步明确和标准化5-7。我国FMT临床应用目前处于初始、但又快速发展 的阶段，上述问题的明确对国内FMT的健康发展尤为关键。目前，除了 上海市卫健委出台的菌群移植技术管理规范外，尚无任何其他层面的管 理规范来引领FMT的健康发展。因此，为规范FMT的临床应用，国家卫 生健康委员会医院

23、管理研究所组织相关领域专家讨论制定了该共识，以期 规范我国FMT的临床应用，促进FMT的良性健康发展。一、总则(-)菌群移植(FMT )的定义菌群移植(FMT )是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠 道内，重塑失衡的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗8-9。在早期， fecal microbiota transplantation被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理 学以及肠道菌群发挥最主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为肠道菌 群移植，简称肠菌移植本共识专家组一致同意使用肠菌移植”名称在临床和科研中使用。但为了 更好地与国际同行交流，英文仍保留为fecal microbiota

24、transplantation 场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先 出。（二）配送管理.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全, 防止交叉污染。1 .FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。（三）配制管理.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间,有独 立的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分 区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施, 均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定,与污染源隔离，不能有 明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口 ，可配备自动的粪菌

25、处理 仪和冷冻干燥机。1 .制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建 立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消 毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。2 .建立配制设备维护及清洁消毒卫生制度。八、消毒隔离要求(-)实验室.实施两级隔离：一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、 手套和眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系 统来实现。实验室入口处需配备有缓冲间及风淋系统，操作人员进入前需 穿隔离衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作时需佩戴眼罩。1 .致病微生物监测：实验室地面、台面、各种消毒

26、后物品应每季度进行监 测，不得检出致病微生物。(二)紫外线消毒应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管 应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进 行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100 pW/cm2 吏用中灯 管的照射强度不得低于70 pW/cm2 ,照射强度监测应每半年进行一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00% 以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。（三）使用中的消毒剂和灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度监测一次，其细菌含量必须100 cfu/ml ,不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次,

27、不得检出任何微 生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂和 过氧乙酸等，应每日监测；对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对 消毒和灭菌物品进行消毒和灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生 物，灭菌物品不得检出任何微生物。（四）压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细 记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真 空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行布维-狄克试验（Bowie-Dictest ）。生 物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使 用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工

28、艺，也必 须先进行生物监测，合格后才能采用。九、培训管理要求(-)拟开展FMT治疗的医师培训要求.应当具有医师执业证书，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经 过GCP培训并取得证书。1 .接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上 FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症 处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。2 .本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业 技术职务任职资格，近3年独立开展FMT治疗临床应用不少于50例，未 发生与FMT相关医疗事故的,可免于培训。(二)培训基地要求省级卫生健康行政部门指定FMT

29、培训基地培训基地应当具备以下条件。1 .三级甲等医院,符合FMT治疗管理规范要求。2 .近3年累计完成FMT治疗不少于200例，每年完成FMT治疗不少于 100 例。3 .本医疗机构具有开展FMT的相关科室、实验室及检测条件。4 .有至少4名具有FMT能力的指导医师，其中至少1名为副主任医师, 研究生学历。5 .有与开展FMT治疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6 .近3年举办过全国性与FMT治疗相关的专业学术会议、或者承担过FMT 治疗国家级继续医学教育项目O（三）培训工作基本要求.培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。1 .保证接受培训的医师在规定时

30、间内完成规定的培训。2 .培训结束后，对接受培训的医师进行考试或考核，并出具是否合格的结 论。3 .为每位接受培训的医师建立培训及考试或考核档案。十、其他管理要求.FMT治疗相关的器械和耗材等应符合国家相关法律法规,不得重复使用 与FMT治疗相关的一次性医用器材。1 .供体粪便来源合法，供体应签署知情同意书并在供体库中注册。2 .建立供体-菌液-受体登记制度，保证菌液来源可追溯、质检信息可查询、 菌液去向可追踪。不得通过FMT治疗谋取不正当利益，不得泄露供体及 受体个人资料。3 .符合中国人类遗传资源管理法。附录一、菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性

31、容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收 集的粪便迅速冷却至4。： ,6 h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、 粪便鉴定、称重、评估和处理12,25。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80（冰箱内保存，有效期为6个月10。在菌液的使用 当天，需放置37（水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6 h内使用完毕8。制定标准如下。1 .粪便采集:应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100 g，性状为Bristol 评分标准中35分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后28 保存。2 .制作流程每次需取不少于50 g粪便与无菌生理盐水以1 ： 3比例混合,充分搅拌混匀后过滤从粪便排出体外至菌

32、液制作完成应保证在6 h以内,整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存 保留1年，用作治疗后追溯。3 .冻存与复融：菌液制备完成后放置-80（保存，6个月之内使用不影响疗 效；如放置-2CTC保存，应在14周内使用。使用前放置室温复融，6 h 内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过370（二）胶囊制备SOP流程.上述制备的菌液经4C离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联 合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。1 .迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24 h ,将冻干后的菌粉进行 胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包

33、装后在-2CTC 冰箱中保藏。（三）质控标准 每次制作完成的菌液应随机抽样，进行致病菌监测、细胞计数及16s rDNA 菌群测序，菌液中艰难梭菌(clostridium difficile)s弯曲菌(bacterium flexuosus).沙门菌(salmonella)、志贺菌(shigella)、产志贺毒素大肠杆 M(shiga-toxin-producing escherichia coli)及虫卵、囊泡、寄生虫、抱 子、诺如病毒(norwalk viruses , NV 轮状病毒(rotavirus )和新型 冠状病毒SARSoV-2等病原学检测阴性，多重耐药基因(超广谱0内酰 胺酶、

34、碳青霉烯酶等)检测阳性，其中细菌活性应不低于80% ,每1 ml 菌液中活细胞数应(5x108 )个，同供体、同批次样本，应达到菌群组 成一致，6个月内同供体、不同批次样本，应达到菌群组成差异无统计学 意义。制作完成的菌液应有独立包装和标签。如制作胶囊，还应取胶囊内 容物进行细菌活性监测和活细胞计数，其中细菌活性应不低于70% ,每1 g内容物包含活菌数(1 x109 )个，厌氧菌的含量需要90%。二、FMT操作要求.菌液输注前需结合患者自身情况及疾病种类行肠道准备。1 .应根据指南及操作规范选择上消化道或下消化道进行菌液输注，详见 FMT途径的选择与建立临床应用中国专家共识，中华胃肠外科杂志

35、,2020 , 23 (Z1 ): 14-2034o.操作时应观察患者耐受情况，并及时处理不良反应。参考文献Kelly CR, Kim AM, Laine L, et al. The AGAs fecal microbiota transplantation national registry: an important step toward understanding risks and benefits of microbiota therapeuticsJ.Gastroenterology, 2017,152(4):681 -684. DOI:10.1053/j.gastro.2017

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