2023年GCP考试真题.docx

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1、GCP考试真题 答案并非所有对的，选择题错2个，判断题错5个，也许位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择1.伦理审查的独立性体现在：A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不妥影响D以上三项必须同时具有2.哪个不属于PI应签署的文献A病例报告表B知情批准书C伦理委员会批件D严重不良事件报告3.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE4.研究者提前中止一项临床实验，不必告知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会5.在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机

2、编码破盲的规定D紧急情况下必须告知申办者在场才干破盲的规定6.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A实验前对实验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床实验的技术性问题负责D审阅临床实验方案的修改意见7.保障受试者权益的重要措施是：A有充足的临床实验依据B实验用药品的对的使用方法C伦理委员会和知情批准书D保护受试者身体状况良好8.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床实验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。A临床实验B知情批准C伦理委员会D不良事件9.下面哪项不是伦理委员会审阅实验方案的要点？A实验目的B受试者也许遭受的风险及受益C

3、临床实验的实行计划D实验经费的投入10.下列哪项不是受试者的权利？A自愿参与临床实验B自愿退出临床实验C选择进入哪一个组别D有充足的时间考虑参与实验11.伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部12.无行为能力的受试者，其知情批准的过程不涉及：A伦理委员会原则上批准B研究者认为参与实验符合受试者自身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期13.在实验方案中有关实验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数14.伦理委员会的工作应遵循：A药品管理法B药物临床实验质量管

4、理规范C赫尔辛基宣言D以上三项15.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：A对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正B尚未纳入受试者，或已完毕干预措施的跟踪审查C预期的严重不良事件审查D以上三项中任一项都可以采用快速审查方式16.下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的B实验设计C病例数D知情批准书17.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D解决实验用剩余药品18.临床实验中用于实验或参比的任何药品或安慰剂。A实验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反映19.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核算数据。

5、A协调研究者B监查员C研究者D申办者20.下列哪一项可成为进行临床实验的充足理由？A实验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床实验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具有21.伦理委员会的会议记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出审查决议的事项需要记录C记录保存至临床实验结束后五年D书面记录所有会议的决议22.告知一项实验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参与该项临床实验的过程。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册23.下列哪个人不需要在知情批准书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表24.伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研

6、究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与实验者的影响25.下列哪一项不是对伦理委员会的组成规定？A至少有一人为医药专业B至少有5人参与C至少有一人应从事非医药专业D至少有一人来自药政管理部门判断题1.对于使用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次运用的知情批准。对的错误2.多中心临床实验是由多位研究者按同一实验方案在不同的地点和单位同时进行的临床实验。对的错误3.伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。对的错误4.只要是实验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和实验药物有关。对的错误5.在临床实验过程中发生的不良事件若也许与实验

7、药品无关，则研究者可不做记录和报告。对的错误6.临床实验是科学研究，故需以科学为第一标准。对的错误7.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。对的错误8.监查员负责对实验药品的供应、使用、储藏及剩余药品的解决过程进行检查。对的错误9.药物临床实验质量管理规范仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。对的错误10.临床实验方案中应根据研究者的经验制定实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对的错误11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。对的错误12.临床实验病例数应根据记录学原理要达成预期目的所需的病例数即可对的错误13.研究者必须保证所有实验药品仅用于该临床实验的受试者，其

8、剂量与用法应遵照实验方案，剩余的实验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。对的错误14.临床实验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文献。对的错误15.对于临床实验，研究方案应当说明研究结束后的安排。对的错误16.药政管理部门可委派检查人员对临床实验进行系统性检查。对的错误17.临床实验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。对的错误18.伦理委员会的所有文献均属于保密范畴，不允许别人借阅。对的错误19.多中心临床研究参与单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。对的错误20.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。对的错误21.昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情批准书后完毕筛选，结果符合入组标准。今日B受试者先来领取实验药物，药物管理员应发放1号药物给予B受试者对的错误22.临床实验数据记录分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检查。对的错误23.药物临床实验质量管理规范是1998年10月颁布的。对的错误24.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封对的错误25.临床实验记录报告必须与临床实验总结报告相符。对的错误