d质量管理标准操作规程 SOP系统4035.docx

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1、质量管理标标准操作规规程（SOP） 序号编 号项 目页 号1XXXXXXXX/XX质量标准和和检验标准准操作程序序管理办法法52XXXXXXXX/XX质量活动分分析管理程程序73XXXXXXXX/XX企业GMPP自查程序序94XXXXXXXX/XX产品质量档档案管理办办法125XXXXXXXX/XX质量事故处处理规程246XXXXXXXX/XXQC化验室室工作总则则267XXXXXXXX/XX对QC化验验室的检查查288XXXXXXXX/XXQC化验单单报告书号号的管理309XXXXXXXX/XX药品检验记记录管理规规程3110XXXXXXXX/XXQC化验室室的清洁卫卫生3411XXXXXX

2、XX/XXQC化验室室安全规则则3612XXXXXXXX/XX有毒化学物物质的使用用、储存和和处理3713XXXXXXXX/XX试剂、试药药、标准品品、对照品品、工作用用对照品管管理规定3914XXXXXXXX/XX菌检室操作作规范4015XXXXXXXX/XX菌种管理4116XXXXXXXX/XX药品失效期期确认制度度4517XXXXXXXX/XX原辅料贮存存期确认制制度4618XXXXXXXX/XX原辅料贮存存期限及复复验制度4719XXXXXXXX/XX留样室管理理办法4920XXXXXXXX/XX留样管理办办法5121XXXXXXXX/XX产品留样考考察规定5222XXXXXXXX/X

3、X原辅料半成成品留样观观察办法5723XXXXXXXX/XX标准溶液管管理办法6024XXXXXXXX/XX滴定液管理理办法6225XXXXXXXX/XX检验过程中中发生意外外情况时的的处理办法法6526XXXXXXXX/XX分析仪器购购置、验收收、验证、使使用、保管管、降级、报报废办法6727XXXXXXXX/XX分析仪器使使用、维护护、保养、保保管制度7428XXXXXXXX/XX水质监护管管理办法7629XXXXXXXX/XX有效数字和和数值的修修约及其运运算7730XXXXXXXX/XX包装材料检检查法8331XXXXXXXX/XX生产区QAA检查员8532XXXXXXXX/XX仓库Q

4、A检检查员8633XXXXXXXX/XX生产现场巡巡回检查通通则8734XXXXXXXX/XX生产过程检检查8935XXXXXXXX/XX中间控制取取样办法9136XXXXXXXX/XX中间站检查查9237XXXXXXXX/XX清场检查细细则9438XXXXXXXX/XXQA检查员员工作任务务9639XXXXXXXX/XX原辅材料、包包装材料的的验收、取取样、检验验入库、发发放管理办办法9740XXXXXXXX/XX取样室的管管理9941XXXXXXXX/XX取样程序10042XXXXXXXX/XX药材取样法法10343XXXXXXXX/XX实验动物房房的管理10544XXXXXXXX/XX实

5、验动物房房清洁卫生生制度10745XXXXXXXX/XX实验动物的的管理10946XXXXXXXX/XX产品回收程程序11347XXXXXXXX/XX质量原因退退货药品的的处理11548XXXXXXXX/XX非质量原因因退货药品品的处理11649XXXXXXXX/XX药品不良反反应报告程程序11750XXXXXXXX/XX信息的反馈馈和处理11851XXXXXXXX/XX注射剂检查查通则12152XXXXXXXX/XX注射剂检查查法12453XXXXXXXX/XX一般鉴别试试验13154XXXXXXXX/XX紫外分光光光度法13355XXXXXXXX/XX薄层色谱法法14056XXXXXXXX

6、/XX相对密度测测定法14357XXXXXXXX/XX熔点测定法法14558XXXXXXXX/XXpH值测定定法15159XXXXXXXX/XX氯化物检查查法15660XXXXXXXX/XX硫酸盐检查查法15861XXXXXXXX/XX重金属检查查法16062XXXXXXXX/XX砷盐检查法法16563XXXXXXXX/XX干燥失重测测定法16964XXXXXXXX/XX炽灼残渣检检查法17265XXXXXXXX/XX灰分检查法法17466XXXXXXXX/XX粘度测定法法17767XXXXXXXX/XX脂肪与脂肪肪油（部分分项目）检检验法18268XXXXXXXX/XX滴定液的配配制1866

7、9XXXXXXXX/XX洁净厂房尘尘粒数及细细菌菌落数数的测定19170XXXXXXXX/XX水分测定法法（费休氏氏法）19471XXXXXXXX/XX无菌检查法法19672XXXXXXXX/XX热源检查法法（兔法）20373XXXXXXXX/XX异常毒性检检查法20974XXXXXXXX/XX铁盐检查法法21075XXXXXXXX/XX紫外可见光光分光光度度计的使用用21176XXXXXXXX/XX数字型pHH计的使用用21377XXXXXXXX/XX电热恒温干干燥箱的使使用21478XXXXXXXX/XX箱式电阻炉炉的使用21579XXXXXXXX/XX电光分析天天平的使用用21780XX

8、XXXXXX/XX电热恒温水水浴锅的使使用21981XXXXXXXX/XX菌检培养基基配制标准准操作规程程22082XXXXXXXX/XX高压蒸汽灭灭菌器的使使用22283XXXXXXXX/XX净化工作台台的使用22384XXXXXXXX/XX显微镜的使使用22485XXXXXXXX/XX澄明度检测测仪的使用用22586XXXXXXXX/XX紫外线分析析仪的使用用22687XXXXXXXX/XX微机热源测测温仪的使使用22788XXXXXXXX/XX霉菌培养箱箱的使用23289XXXXXXXX/XX尘埃粒子计计数器的使使用23490XXXXXXXX/XX乙醇23691XXXXXXXX/XX氢氧

9、化钠23892XXXXXXXX/XX盐酸24093XXXXXXXX/XX甘露醇24294XXXXXXXX/XX氧化钠（注注射用）24595XXXXXXXX/XX苯甲醇24896XXXXXXXX/XX蒸馏水25097XXXXXXXX/XX注射用水25298XXXXXXXX/XX安瓿253文件编号质量标准和和检验标准准操作程序管管理办法颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立质量量标准、检检验操作规规程的编制制审批、批批准、修订订与收回的的标准操作作规程。2.范围：质量监督督部、生产产部、总工工程师室、总总经理。3.责任：质监部、生生产部

10、。4.内容：4.1质量量标准和检检验操作规规程的编制制、审查和和批准：4.1.11企业除执执行药品的的各级法定定标准外，还还应制订成成品内控标标准，半成成品（中间间体）、原原辅料、包包装材料的的质量标准准和工艺用用水的质量量标准。4.1.22 质量标标准由生产产部会同质质监、供应应、公用工工程部等有有关部门制制订，经总总工程师审审查，总经经理批准、签签章后下达达；检验操操作规程由由中心化验验室根据质质量标准、工工艺规程组组织编制，经经质监部主主任审查，总总工程师批批准、签章章后，按规规定日期起起执行。4.1.33 原辅料料质量标准准的主要内内容包括：品名、代代号、规格格、性状、鉴鉴别、检验验项

11、目与限限度用途、标标准依据等等。4.1.44 包装材材料质量标标准的主要要内容包括括材质、外外观、尺寸寸、规格和和理化项目目，直接接接触药品的的包装材料料，容器的的质量标准准中还应制制订符合药药品生产要要求的卫生生标准。4.1.55 成品内内控质量标标准可参照照中国药典典、卫生部部药品标准准和工艺规规程及产品品特性制订订，工艺用用水应根据据生产工艺艺要求及参参照中国药药典有关规规定制订。4.1.66 检验操操作规程的的内容包括括检验所用用的试剂、设设备和仪器器、操作方方法或原理理、计算方方式和允许许误差等。4.1.77 滴定液液、标准溶溶液、指示示剂、试剂剂、试液、缓缓冲液等配配制方法，参参阅

12、中国药药典或有关关标准。4.1.88 编制质质量标准和和检验操作作规程注意意以下事项项：4.1.88.1各种种指标和计计量单位均均按国家规规定采用国国际单位制制计量单位位；4.1.88.2成品品名称使用用法定名称称，原辅料料、半成品品（中间体体）名称使使用化学名名，适当附附注商品名名或其它通通用别名；4.1.88.3分子子量一律以以最新国际际原子量表表计算，取取两位小数数；4.1.88.4质量量标准和检检验操作规规程一律用用单面纸印印刷，于左左侧装订。4.2质量量标准和检检验操作规规程的发放放：4.2.11 质量标标准和检验验操作规程程要发放至至有关质监监人员及有有关管理人人员，作为为学习、培

13、培训和操作作的依据。4.2.22 质量标标准和检验验操作规程程要编号，领领用时要签签名。4.2.33 质量标标准和检验验操作规程程要妥善保保管，谨防防丢失，并并不得外传传。4.2.44 质量标标准和检验验操作规程程修订后应应及时按发发放编号全全部将原质质量标准和和检验操作作规程予以以收回，并并不得在流流通环节中中出现，以以免误用。4.3质量量标准和检检验操作规规程的修订订4.3.11 质量标标准和检验验操作规程程的修订为为5年，修修订稿的编编制、审查查和批准程程序与制订订时相同。4.3.22 在修订订期内确实实需要修改改时，由中中心化验室室、生产部部门或其它它单位向质质监部提出出，审查、批批准

14、和执行行方法也与与制订时相相同。4.3.33 质量标标准和检验验操作规程程更改或修修订后，应应及时更换换产品质量量档案中的的有关内容容。文件编号质量活动分分析管理程程序颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立三级级质量活动动分析的管管理办法与与程序。2.范围：质量监督督部、生产产部、生产产车间、公公用工程部部。3.责任：质量监督督部、生产产部、生产产车间、公公用工程部部。4.内容：4.1公司司质量活动动分析4.1.11 公司质质量活动分分析每季召召开一次，在在下季第一一个月155日前完成成。4.1.22 公司质质量活动分分析由质监监部

15、组织，公公司领导和和各部门与与车间负责责人及各有有关人员参参加。4.1.33 公司质质量活动分分析的主要要内容包括括：4.1.33.1传达达学习上级级有关质量量政策、规规定和指示示；4.1.33.2汇报报本季各产产品的质量量情况，包包括质量指指标完成情情况与上季季度及上年年同期的对对比情况，质质量稳定提提高率等；4.1.33.3分析析各产品质质量变化的的趋势及影影响产品质质量的主要要原因；4.1.33.4通报报本季用户户访问，用用户来信投投诉质量事事件和质量量事故的处处理情况及及产品留样样观察情况况；4.1.33.5根据据本季公司司内部质量量审计检查查情况，总总结实施GGMP情况况及质量工工作

16、经验和和教训，表表扬质量工工作先进单单位和个人人；4.1.33.6提出出下一步质质量工作的的意见和建建议。4.2车间间级质量活活动分析：4.2.11 车间级级质量活动动分析每月月召开一次次，在下月月5日前完完成。4.2.22 车间级级质量活动动分析由车车间专职质质量员组织织，车间领领导、班组组长、质监监部、生产产部、车间间分析室派派人参加。4.2.33 车间级级质量活动动分析的内内容主要包包括：4.2.33.1传达达本公司有有关质量工工作的文件件和规定；4.2.33.2汇报报本月本车车间产品和和半成品（中中间体）的的质量情况况及与上月月的对比情情况；4.2.33.3根据据本月工艺艺查证和工工艺

17、用水、清清洁卫生、环环境洁净监监控及设备备运行情况况，分析各各产品、半半成品（中中间体）质质量变化的的主要原因因；4.2.3.1 提出下一步步工作的意意见和建议议。4.3班组组级质量活活动分析：4.3.11班组级质质量活动分分析每月召召开一次，在在下月100日完成。4.3.22班组级质质量活动分分析由班组组兼职质量量监督员组组织，班组组长及全体体班组人员员参加，必必要时可请请车间专职职质量监督督员、工艺艺员、车间间分析人员员参加。4.3.33班组级质质量活动分分析的内容容主要包括括：4.3.33.1传达达本月本公公司和车间间有关质量量工作的文文件和规定定。4.3.33.2汇报报本月本班班组生产

18、的的半成品（中中间体）的的质量情况况及上月的的对比情况况。4.3.33.3提出出下一步工工作的意见见和建议。4.4开展展质量活动动分析的方方法：4.4.11质量活动动分析应讲讲究实效，以以质量统计计数据为依依据，实事事求是，科科学地反映映产品质量量的真实情情况。4.4.22要深入透透彻地对影影响产品质质量的原因因进行认真真分析，要要分析客观观原因，同同时也要分分析主观原原因。找出出确切原因因后，要及及时落实整整改措施。4.4.33要充分运运用数理统统计的理论论和图表的的功能，在在质量活动动分析的不不同场合，可可分别采用用控制图、排排列图、相相关图、因因果图、对对策图、tt检验、ff检验等不不同

19、手段。4.4.44开展质量量活动分析析要集思广广益，听取取多方意见见，避免主主观性和片片面性。文件编号企业GMPP自查程序序颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：建立立一个公司司内GMPP自查的程程序。2. 范围：各生生产车间、仓仓库、厂区区环境和各各有关职能能科室。3. 责任：生产产副总经理理、质监部部负责人及及有关检查查员、各车车间主任、各各职能科室室主要负责责人。4. 内容：GMMP自查（即即质量审计计）是有组组织有计划划地对本企企业实施GGMP情况况进行的全全面审查，检检查的主要要方面为生生产车间、QQC实验室室、质量保保证体

20、系、厂厂房设施、设设备、设备备动力、仓仓储物料系系统、文件件及文件执执行情况等等。检查目目的是为了了给公司提提供改进和和完善实施施GMP的的建议。4.1 QQA部门负负责人及有有关检查员员定期对公公司生产区区内进行检检查。硬件件部分的检检查，每年年组织一次次，软件部部分的审计计每季组织织一次。4.2公司司主要领导导应参加对对生产区的的GMP检检查。4.3检查查时被检查查部门的主主要负责人人陪同检查查，听取并并记录检查查的问题。4.4检查查的依据是是现行GMMP规范、公公司制定的的各类文件件及上次检检查的落实实情况。4.5检查查完毕后，QQA在五个个工作日内内作出书面面检查报告告，主送总总经理、

21、总总工程师、生生产副总经经理，抄送送各有关部部门，QAA自留一份份存档。4.6总经经理必要时时应召开会会议，责成成有关部门门的主要负负责人解决决，将整改改情况及措措施送质监监部，务必必使相同问问题在下次次检查时不不重复出现现。4.7 QQC化验室室的审计应应先于生产产车间。4.8各有有关职能科科室，生产产单位可根根据自己的的实际情况况，每一个个月进行自自查，并作作自检记录录，并将自自查结果与与整改结果果送质监部部备查。GMP检查查结果汇总总表 检查日日期：检查部门（车车间）检查人员检查项目偏离规范范情况检查评价建议与整改改措施 GMPP检查小组组总体评价价： 签名： 公司领领导意见： 签名：

22、规范实实施情况自自检记录 填表日期期：自检部门检查日期检查人员自检区域与规范偏离的情况况负责整改部部门预定纠正日日期实际纠正日日期自检意见及建议 文件编号产品质量档档案管理办办法颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立产品品质量档案案的内容、建建档办法及及管理的标标准程序。2.范围：质量监督督部、生产产部、总部部、档案室室。3.责任：质量监督督部、生产产部、总部部、档案室室。4.内容：4.1建档档内容：每每个产品均均应建立质质量档案，其其内容包括括以下几个个方面：4.1.11产品介绍绍：包括品品名（含商商品名）、规规格、公司司内编号、

23、注注册商标、投投产日期等等；4.1.22工艺路线线：包括简简要工艺流流程、工艺艺处方、操操作方法等等；4.1.33工艺路线线变更情况况；4.1.44成品质量量标准（包包括法定标标准、内控控标准、检检验方法标标准）、主主要原辅材材料、半成成品（中间间体）质量量标准；4.1.55质量标准准沿革；4.1.66历年来的的质量情况况；4.1.77上级部门门质量抽检检情况；4.1.88与国内外外同品种质质量对比情情况；4.1.99留样观察察情况；4.1.110重大质质量事故记记载；4.1.111用户访访问意见及及用户质量量投诉记录录；4.1.112工艺验验证资料。4.2归档档办法：4.2.11产品质量量档

24、案由质质监部负责责归档，具具体由质监监部统计员员负责实施施。4.2.22产品质量量档案资料料应尽可能能收集齐全全，内容真真实，如使使用复印件件，应注明明原件的出出处。4.2.33 产品质质量档案应应妥善保管管，防止污污损和散失失。4.2.44产品质量量档案属于于保密资料料，不得外外借。4.3 产产品质量档档案的保管管与查阅：4.3.11产品质量量档案一式式二份，一一份存档案案室，一份份存质量监监督部，其其中存放档档案室的尽尽量使用原原件。4.3.22公司领导导、中层管管理人员可可直接查阅阅产品质量量档案，其其他人员应应有公司领领导批准的的证明，并并在批准的的范围内查查阅。4.3.33复制产品品

25、质量档案案的内容，应应有公司领领导批准书书，并在批批准的范围围内复印。4.3.44查阅与复复制产品质质量档案应应登记。 产 品 质质 量 档档 案 品 名 建档日期 填 写 人人 品 名（含商品名名）规 格注册商标批准文号公司编号批准日期投产日期作用及用途途处方简要工艺流程 成 品 质 量 标 准中间体或半成品标准中间体或半成品标准 工 艺 变 更 情 况 备 注留样观察留样数量留样时间有 效 期期厂负责期观察项目 结 果果：历年质量情况及评比情况年 份总 产 量量初检合格率率优级品率评比情况重大质量事故 检 验 方 法 变 更 情 况 备 注 用 户 访 问 意 见 汇 总文件编号质量事故处

26、处理规程颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个个质量事故故的处理规规程。2.范围：QA、QQC化验员员、各部门门负责人。3.责任：QA、QQC化验员员、各部门门负责人。4.内容：4.1各部部门出现质质量事故时时及时书面面报告本部部门主任、质质监部、总总经理。4.2首先先会同有关关部门处理理，挽回事事故对产品品质量造成成的影响。4.3调查查事故的原原因及责任任者。4.4由责责任者书面面反映事故故发生的经经过，并由由部门主任任签字。4.5由部部门主任书书面报告事事故的处理理经过。4.6上述述材料一式式二份，一一份本部门门留底，一一份

27、交质监监部存档。4.7将质质量事故的的处理结果果向总经理理作简要汇汇报。质量事故处处理记录事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批 号数 量损失金额事故责任者者处 理 人人事故原因：处理意见：质监部意见见：签章： 年年 月 日 一式式两份，质质监部门和和事故部门门各一份 填表人：文件编号QC化验室室工作总则则颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立在QQC化验室室内须遵守守的行为总总则。2.范围：QC化验验室。3.责任：使每一个个分析员必必须在他的的日常工作作中遵守和和执行本SSOP。4.内容：4.1在检检验过程中中必须做到到：4.

28、1.11每一个分分析人员必必须熟练掌掌握自己所所检验的产产品的检验验标准与标标准操作程程序，弄清清其原理，有有疑问的应应向室负责责人请教。4.1.22 每一个个分析人员员在检验操操作中，必必须按照检检验标准描描述的规则则检验。检检验每个项项目都必须须认真去做做，所有检检验数据应应该是真实实的，实事事求是地反反映产品质质量，不得得弄虚作假假。4.1.33 必须具具有书面授授权，方可可更改操作作程序。4.2实验验记录：4.2.11所有记录录必须用黑黑色签字笔笔或蓝黑墨墨水笔书写写，字迹清清楚，端正正完整。4.2.22更改错误误时，可画画一条通过过所要更改改的错误的的直线，然然后在旁边边写上正确确数

29、字，并并盖上更改改人的名章章。4.2.33仔细做好好记录并核核对后签上上记录者的的姓名，然然后交复合合者复合并并签名。4.3检验验报告单的的书写与复复合。4.3.11检验报告告单写明品品名、规格格、批号、数数量、取样样量、生产产单位、抽抽检日期、检检验日期、检检验依据等等。4.3.22所有文字字必须用黑黑色签字笔笔或蓝黑墨墨水笔书写写，字迹清清楚、端正正完整。4.3.33不得修改改或涂写。4.3.44仔细核对对记录，并并签上检验验者姓名，然然后交复合合者复合并并签名。4.3.55质监负责责人应认真真审核实验验记录并签签字。4.3.66检验报告告单上必须须有检验者者、复核者者、部门主主任签字或或

30、签章，盖盖上质监部部章方有效效。4.4 进进厂原料同同一品种、所所有批号都都必须做全全检。4.4.11原辅料、中中间体、成成品检验必必须有复核核者，且认认真做好复复核工作。4.4.22 计量器器具仪器必必须按规定定进行校正正。量瓶、吸吸管等须校校正后才能能使用，不不合格的应应丢弃。合合格的应分分等级分类类掌握使用用。4.4.33 成品检检验后包装装应撕碎后后丢弃，或或将瓶贴、盒盒贴撕下后后，再供车车间处理。文件编号对QC化验验室的检查查颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个个对QC工工作的复核核检查规定定，实施良良好的化验验室工

31、作规规范。2.范围：QC化验验室。3.责任：QC各室室负责人、QQA检查员员对本规程程的实施负负责。4.内容：质监部应应每月不少少于一次对对化验室实实施有关SSOP的情情况进行检检查，确认认该室是否否良好地规规范管理，其其检查内容容应包括：4.1各种种试验的工工作记录、实实验数据及及数字运算算的准确性性。4.2滴定定液、标准准溶液配制制、复标及及发放、使使用记录。4.3各种种标准品对对照品、基基准物质及及菌种的保保存及使用用情况。4.4各种种仪器的校校正情况，是是否在有效效期内使用用。4.5各种种分析测试试后，多余余检品及包包装材料的的处理。4.6各种种化学试剂剂、试液配配制后的准准确标示。4

32、.7所有有化验室的的清洁及良良好化验室室工作秩序序。4.8生物物测定用培培养基的配配制、阴性性及生长试试验（阳性性培养的准准确性）。4.9其它它SOP的的执行情况况：QA检检查员在检检查后，应应填写附表表一式二份份，报告QQA的负责责人。由QQA负责人人复核、签签名后送化化验室负责责人。如有有须立刻予予以制止的的事件，除除立刻请其其暂停外，报报告QA负负责人或有有关室的负负责人，采采取适当措措施予以纠纠正。 QC化验室室工作的检检查记录化验室或化化验人 检 查查 项项 目目检查时间检查评价 工 作 记 录（44-1） 标准溶液液配制等（44-2） 标准品的的使用（44-3） 仪器的矫矫正（4-

33、4） 多余样品品包装材料料的处理（44-5） 化学试剂剂、试液的的标示（44-6） 化验室的的清洁及工工作秩序（44-7） 生物培养养基的准确确使用（44-8） 其他SOOP的执行行情况（44-9） 其他： 情况说明明： 检查员员签名： QQC负责人人签名： 年年 月 日 文件编号QC化验单单报告书号号的管理颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立QCC各种检验验单、报告告书（原辅辅材料化验验报告单、待待包装产品品中间体检检验报告单单、成品检检验报告书书、无菌及及生物测定定检验报告告单等）管管理的标准准程序。2.范围：QC化验验室、生

34、产产部、生产产车间、公公用工程部部。3.责任：质量监督督部、生产产部。4.内容：4.1 QQC中心化化验室原辅辅料（含包包装材料）、中中间体、待待包装产品品、成品、无无菌检验及及生物测定定均用专用用的检验报报告书，报报告书采用用物料类号号+五位数数，五位数数前二位用用年份的后后二位数字字，后三位位数用流水水号。4.2 QQC车间化化验室待包包装产品中中间体检验验报告单采采用六位数数，第一位位数采用车车间代号，第第二、第三三位数字用用年份的后后二位数，后后三位数字字用流水号号。针剂车车间用代号号S，粉针针车间用代代号F，植植物提取工工段用代号号D。4.3 QQC中心化化验室的各各种检验报报告书由

35、检检验人员填填写，复核核人复核，质质量监督部部主任签章章，加盖质质监部章后后发出，未未经质监部部盖章，报报告书不生生效。文件编号药品检验记记录管理规规程颁发部门XXXXXXXX/XX总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立药品品检验操作作、记录应应遵守的规规则，使QQC实验室室工作走上上正规、统统一的轨道道。2.范围：QC化验验室。3.责任：QC化验验员。4.内容：4.1 QQC化验员员应仔细检检查请验单单所填写样样品的名称称、批号（或或流水号）、数数量、规格格是否相符符。4.2仔细细阅读、理理解掌握所所检验样品品的检验标标准。4.3样品品检验操作作程序：4.3.

36、11 性状状仔细观观察并记录录药品外观观性状是否否符合规定定，符合规规定后进行行下一步操操作。4.3.22鉴别简述操作作方法，必必要时写出出化学反应应式，通过过实验得出出结论（呈呈正反应或或负反应）。4.3.33检查简述操作作方法，依依法操作，根根据标准要要求的限度度下结论（符符合规定或或不符合规规定）。4.3.44含量测测定简述述操作方法法，平行测测定两份样样品，计算算其相对偏偏差应符合合规定，再再根据含量量限度要求求下结论（符符合规定或或不符合规规定）。4.3.55记录内容容包括品名名、规格、批批号（流水水号）、数数量、来源源、检验依依据、取样样日期、报报告日期、检检验项目等等。4.3.6

37、6实验所得得的原始数数据必须真真实，直接接记录在检检验记录。分分析数据与与计算结果果中的有效效数位应符符合“有效数字字和数值的的修订及其其运算”中的规定定。4.4检验验结果复核核和审核：4.4.11检验原始始记录和检检验报告，除除检验人自自查外，还还必须经第第二人进行行复核。检检验报告还还必须交质质监部主任任或由其委委托指定的的人员进行行审核。4.4.22复核人主主要复核原原始记录和和检验报告告的结果是是否一致，双双平行实验验结果是否否在允许误误差范围内内。压限和和不合格指指标是否已已经复验、指指标有否漏漏检、有否否异常数据据、判断结结果是否准准确等。4.4.33复核、审审核接受后后，复核人人

38、、审核人人均应该在在原始记录录或检验报报告上签字字，并对复复核和审核核结果负全全部责任。凡凡属计算错错误等，应应由复核者者负责；凡凡属判断错错误等，应应由审核人人负责。凡凡属原始数数据错误等等，有检验验本人负责责。4.4.44对原始记记录和检验验报告上查查出的差错错，由复核核人、审核核人提出，告告知检验者者本人，并并由更正人人签章。4.4.55检验报告告经检验人人、复核人人、审核人人三级签章章，并由审审核人加盖盖质量监督督部章后，方方可外报。4.5复验验4.5.11凡符合以以下情况之之一者，必必须由检验验人进行复复验。4.5.11.1平行行实验结果果误差超过过规定的允允许范围内内的；4.5.1

39、1.2检验验结果指标标压限或不不合格的；4.5.11.3复核核人或审核核人提出有有必要对某某项指标进进行复验的的；4.5.11.4技术术标准中有有复验要求求的；4.5.11.5原辅辅料超过贮贮存期限的的。4.5.22 对抽样样检验的品品种，复验验时应加大大一倍取样样数重新抽抽样检验。4.5.33 如原样样检验和复复验结果不不一致时，除除技术标准准中另有规规定外，应应查找原因因，排除客客观因素，使使原检验人人与复验人人的结果在在误差允许许范围内，以以二人（或或多人）的的平均值为为最终结论论。4.5.44 对4.5.1.1条中平平行试验结结果的误差差允许范围围，规定如如下：4.5.44.1直接接容量法、中中和法、碘碘量法、EEDTA