XXXX年6月新版质量管理制度4692.docx

《XXXX年6月新版质量管理制度4692.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XXXX年6月新版质量管理制度4692.docx（202页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、LBLYY 杭州利百乐医药有限公司质量管理文件文件名称：质量文文件管理理制度编号：LBBL-QQM-0001-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.66.15审核日期：20113.66.18审定日期：20113.66.18批准日期：20113.66.20变更原因：根据220133年新版版GSPP管理规规范要求求版本号：第第三版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

2、4、责任者者：质管管部。5、规定内内容：质量管理体体系文件件是指一一切涉及及药品经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的、贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的系列列文件。企企业各项项质量管管理文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查及分发发，统一一由质管管部负责责，各部部门协助助、配合合其工作作。5.1本企企业质量量管理体体系文件件分为五五类，即即：5.1.11 质量量管理制制度类；5.1.22 部门及及岗位职职责类；5.1.33 质量量管理工工作操作作程序类类；5.1.44 质量量记录、凭凭证、报报告、档档案类；5.1.55 操作

3、作规程类类。5.2.当当发生以以下状况况时，企企业应对对质量管管理体系系文件进进行相应应内容的的调整、修修订。5.2.11 质量量管理体体系需要要改进时时；5.2.22 有关关法律、法法规修订订后；5.2.33 组织织机构职职能变动动时；5.2.44 使用用中发现现问题时时；5.2.55 经过过GSPP认证检检查或内内部质量量体系评评审后以以及其它它需要修修改的情情况。5.2.66质量管管理文件件一般每每两年对对现行文文件进行行复检，检检查后做做出确认认或修订订评价。5.3.文文件编码码要求。为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到

4、到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。5.3.11 编号号结构文件编号由由于2个个英文字字母的公公司代码码、2个个英文字字母的文文件类别代码码、3位位阿拉伯伯数字的的序号和和4位阿阿拉伯数数字的年年号编码码组合而而成，详详如下图图： 公司代码 文件类类别代码码 文文件序号号 年号 5.3.11.1公司司代码：LBLL5.3.11.2文件件类别代代码：5.3.11.2.11质量管管理制度度的文件件类别代代码，用用英文字字母“QM”表示。5.3.11.2.22质量职职责的文文件类别别代码，用用英文字字母“QD”表示。5.3.11.2.33质量管管理工作作程序的的文件类类别代码码，用英英文字母母“

5、QP”表示。5.3.11.2.44质量记记录类文文件类别别代码，用用英文字字母“QR”表示。5.3.11.2.5电脑脑标准操操作程序序类别代代码，用用英文字字母“SOPP”表示。5.3.11.3文件件序号：质量管管理体系系文件按按文件类类别分别别用3位位阿拉伯伯数字，从从“0011”开始顺顺序编码码。5.3.11.4年号号:是该该文件成成版时的的公元年年号,如如20113。5.3.22文件编编号的应应用：5.3.22.1 文件编编号应标标注于各各“文件头头”的相应应位置。5.3.22.2 质量管管理体系系文件的的文件编编号不得得随意更更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理修改的的规

6、定进进行。5.3.22.3 纳入质质量管理理体系的的文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4标准准文件格格式及内内容要求求：文件件首页格格式见附附录。5.5.质质量管理理体系文文件编制制程序为为：5.5.11 计划划与编制制：质管管部提出出编制计计划，根根据质量量制度、管管理办法法、质量量记录等等，对照照所确定定的质量量要素，编编制质量量管理体体系文件件明细表表，列出出应有文文件项目目，确定定格式要要求，并并确定编编制和人人员，明明确进度度。5.5.22 审核核与修改改：质量量负责人人负责对对质管部部完成的的初稿组组进行审审核，审审核后质质管部汇汇总审核核意见进进行修改改。在

7、审审核中意意见分歧歧较大时时应广泛泛征求各各级各部部门的意意见和建建议。5.5.33 审定定颁发：质量制制度、操操作程序序、操作作规程、职职责文件件由质量量管理领领导小组组审定，由由公司总总经理批批准执行行，批准准日期既既为开始始执行日日期。5.6质量量管理体体系文件件的下发发应遵循循以下规规定：5.6.11质量管管理体系系文件在在发放前前，应编编制拟发发放文件件的目录录，对质质量管理理制度、质质量工作作程序及及质量管管理职责责和质量量记录，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容；5.6.22 质量量管理体体系文件件在发放放时，应应按照规规定的发发放范围围，明确确相关组组织、机

8、机构应领领取文件件的数量量；5.6.33 质量量管理体体系文件件在发放放时应履履行相应应的手续续，领用用记录由由质管部部负责控控制和管管理；5.6.44 对修修改的文文件应加加强使用用管理，对对于已废废止的文文件版本本应及时时收回，并并作好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。5.6.55 已废废止或者者失效的的文件除除留档备备查外，不不得在工工作现场场出现。5.7质量量管理体体系文件件的控制制规定：5.7.11 确保保文件的的合法性性和有效效性，文文件发布布前应得得到批准准；5.7.22 确保保符合有有关法律律、法规规及规章章；5.7.33 必要要时应对对文件进进行修订订；

9、5.7.44 各类类文件应应标明其其类别编编码，并并明确其其使用范范围；5.7.55 对记记录文件件的控制制，应确确保其完完整、准准确、有有效。5.7.66 应当当保证各各岗位获获得与其其工作内内容相对对应的必必要文件件，并严严格按照照规定开开展工作作。5.8质量量管理体体系文件件的执行行规定：5.8.11质量管管理制度度和程序序下发后后，质量量管理部部门应组组织各部部门负责责人和相相关岗位位人员学学习，各各部门负负责人组组织本部部门人员员学习，并并于文件件制定的的日期统统一执行行，质管管部门负负责指导导和监督督。不得得随意复复印和涂涂改。5.8.22各项质质量工作作的记录录凭证应应真实、完完

10、整、规规范，无无内容填填写的项项目用“/”表示，填填写错误误的地方方不能随随意涂改改，应使使用水笔笔划“-”线，并并在旁边边签名以以示负责责。除非非特殊要要求，在在各项质质量工作作的记录录凭证应应使用蓝蓝色或者者黑色水水笔进行行填写。5.8.33 采取取每季度度考核和和日常检检查相结结合方式式对制度度的执行行情况进进行监督督检查，特特别是要要检查记记录的真真实性、完完整性和和规范性性，对检检查出的的问题及及时制定定整改措措施，限限期整改改。附录：文件件首页格格式示例例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的

11、:2.依据:3.范围：4.责任者者:5.规定内内容:文件名称：质量方方针和目目标管理理制度编号：LBBL-QQM-0002-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.11.5审核日期：20113.11.8审定日期：20113.11.8批准日期：20113.11.8变更原因：进一步步完善质质量管理理制度 版本号：第第二版1、目的：明确本本企业经经营管理理的总体体质量宗宗旨和在在质量方方面所追追求的目目标。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、GGSP及及其实施施细则等等法律法法规规章章，结合合本企业业经营实实际制定定本制度度。

12、3、范围：适用于于质量方方针和目目标的管管理。4、责任者者：公司司全体员员工。5、规定内内容：质量方针是是指由企企业最高高管理者者制定并并发布的的质量宗宗旨和方方向，是是实施和和改进组组织质量量管理体体系的推推动力。5.1企业业质量管管理方针针为：依依法经营营、严格格管理、质质量第一一、用户户至上。 55.2企企业质量量目标：确保企企业经营营行为的的规范性性、合法法性；确确保所经经营药品品质量的的安全有有效；确确保质量量管理体体系的有有效运行行及持续续改进；不断提提升公司司的质量量信誉；最大限限度地满满足客户户的需求求。5.3企业业质量方方针由总总经理根根据企业业内外部部环境条条件、经经营发展

13、展目标等等信息制制定，并并以文件件形式正正式发布布。5.4质管管部指导导督促实实施。5.5质量量方针目目标的管管理程序序分为策策划、执执行、检检查和改改进四个个阶段：5.5.11质量方方针目标标的策划划：5.5.11.1质量量领导小小组根据据外部环环境要求求，结合合本企业业工作实实际，制制定质量量工作方方针目标标；5.5.11.2质量量方针目目标的草草案应广广泛征求求意见。5.5.11.3质管部部负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。5.5.22质量方方针目标标的执行行：5.5.22.1企企业应明明确规定定实施质质量方针针目标的的时间要要求，执执行责任任人、督督促考核核人；5.5.22.2

14、各各部门对对实施过过程中存存在的困困难和问问题应采采取有效效的措施施，确保保各项目目标的实实现。5.5.33质量方方针目标标的检查查：5.5.33.1质管管部负责责企业质质量方针针目标实实施情况况的日常常检查、督督促；5.5.33.2每每年质管管部组织织相关人人员对各各项质量量目标的的实施效效果、进进展程度度进行全全面的检检查与考考核，质质量方针针目标管管理考核核报总经经理审阅阅。5.5.33.3对对未按企企业质量量方针目目标进行行展开、执执行、改改进的部部门，应应按规定定给予处处罚。5.5.44质量方方针目标标的改进进：5.5.44.1质管管部应于于每年末末负责对对质量方方针目标标的实施施情

15、况进进行总结结，认真真分析质质量目标标执行全全过程中中存在的的问题，并并提出对对质量方方针目标标的修订订意见；5.5.44.2 企业内内外环境境发生重重大变化化时，质质管部应应根据实实际情况况，及时时提出必必要的质质量方针针目标改改进意见见。文件名称：质量管管理工作作检查和和考核制制度编号：LBBL-QQM-0003-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.11.5审核日期：20113.11.8审定日期：20113.11.8批准日期：20113.11.8变更原因：进一步步完善质质量管理理制度 版本号：第第二版1、目的：加强质质量管

16、理理工作，坚坚持实施施GSPP及其实实施细则则，全面面落实质质量管理理制度，强强化对执执行情况况的检查查和考核核力度。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、GGSP及及其实施施细则等等法律法法规规章章制定本本制度。3、范围：适用于于公司各各部门的的质量管管理工作作检查和和考核。4、责任者者：质管管部、质质量管理理领导小小组。5、规定内内容：5.1 质质量管理理工作的的检查。5.1.11 公司司质量管管理领导导小组领领导和组组织质量量管理活活动的检检查工作作，并授授权质管管部，具具体负责责实施质质量管理理检查工工作。5.1.22 质量量管理工工作检查查考核依依据是：GSPP及其实实施细则

17、则和公司司药品经经营质量量管理制制度。5.1.33 质管部部指导、督督促药品品经营质质量管理理制度的的执行，并并且每季季度对各各部门的的执行情情况检查查一次，必必要时增增加检查查次数，做做好检查查记录。5.1.44 检查查的重点点是：作作业现场场、操作作程序与与方法、制制度、台台帐记录录、原始始凭证等等软件和和有关硬硬件设施施。5.1.55 公司司质量管管理领导导小组每每年对质质管部工工作进行行检查，并并提出存存在问题题。5.2 质质量管理理工作的的考核。5.2.11 公司司质量管管理领导导小组负负责对公公司质量量管理工工作的考考核与奖奖罚。5.2.22 考核核以公司司质管部部检查情情况作为为

18、主要依依据。5.2.33 公司司质量管管理领导导小组根根据检查查情况对对质管部部工作进进行考核核。5.2.44 考核核结果以以书面形形式及时时反馈给给有关部部门。5.3 质质量管理理工作的的检查办办法。5.3.11公司质管管部通过过查、看看、问、听听等方式式，对公公司各环环节执行行GSPP等制度度情况进进行检查查。5.3.22 对存存在问题题逐条提提出整改改要求与与完成时时限，将将检查情情况及时时反馈给给被查部部门，并并以书面面形式报报公司质质量管理理领导小小组阅后后，留质质管部存存档。5.4 质质量管理理工作的的考核方方法。5.4.11 公司司质量管管理领导导小组每每年召开开考评会会，听取取

19、质量管管理人员员的检查查情况汇汇报。5.4.22 根据据检查情情况分别别作出不不同程度度的奖罚罚决定。5.4.33 公司司质量管管理领导导小组做做好年度度考评记记要。5.5考核核评比原原则。5.5.11考核评评比以质质量工作作考核细细则为为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.22考核细细则总共共1000分，考考核综合合评定结结果分为为四等：优、良良、合格格、不合合格。考考核得分分计算达达到900分以上上为优、770-889分为为良、660-669分为为合格、660分以以下为不不合格。文件名称：质量管管理体系系审核管管理制度度编号：LB

20、BL-QQM-0004-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.66.15审核日期：20113.66.18审定日期：20113.66.18批准日期：20113.66.20变更原因： 根据220133年新版版GSPP管理规规范要求求版本号：第第三版1、目的：为了保保证企业业质量管管理体系系运行的的适宜性性、充分分性和有有效性。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、新版GSSP等法律法法规制定定本制度度。3、范围：适用于于公司质质量管理理体系的的审核。4、责任者者：质量量管理领领导小组组、质管管部及相相关部门门。5、规定内内容

21、5.1 质质量领导导小组负负责组织织质量管管理体系系的审核核。质量量负责人人负责牵牵头实施施质量体体系审核核的具体体工作，包包括制定定计划、前前期准备备组织实实施及编编写评审审报告等等。5.2 各各相关部部门负责责提供与与部门工工作有关关的评审审资料。5.3 一一般审核核工作按按年度进进行，于每年年的122月下旬旬组织实实施。在在公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，及及时组织织开展内内审。5.4 公公司质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化包包含以下下内容：5.4.11 药品经经营管理理的外部部政策发发生变化化：包含含国家、省省市药品品主管部部门发布布新的法法律、法法规、通

22、通知要求求，对公公司质量量管理体体系产生生重大影影响的；5.4.22 公司内内部发生生如资产重重组、股股权变更更等对质质量管理理组织架架构产生生实质影影响变化化的；5.4.33 公司质质量管理理领导小小组成员员自建立立之日起起有超过过半数以以上人员员同时发发生变化化的；5.4.44 公司司质量管管理部人人员有22人以上上同时发发生变化化的；5.4.55 发生生重大质质量责任任事故的的；5.5.66 更换电电脑操作作系统软软件的；5.5.77 用于保证证质量操操作的设设施设备备有重大大变化的的；5.5.77 未按按照规定定要求通通过GSSP认证证检查的的。5.4 质质量管理理体系审审核的内内容；

23、5.4.11 质量量方针目目标；5.4.22 质量量管理文文件；5.4.33 组织织机构的的设置；5.4.44 人力力资源的的配置；5.4.55 硬件件设施设设备；5.4.66 质量量活动过过程控制制；5.4.77 客户户服务及及外部环环境评价价；5.5 纠纠正与预预防措施施的实施施与跟踪踪：5.5.11 质量量体系审审核应对对存在缺缺陷提出出纠正与与预防措措施；5.5.22 各部部门根据据评审结结果落实实改进措措施；5.5.33 质管部部负责对对纠正与与预防措措施的具具体实施施情况及及有效性性进行跟跟踪检查查。5.6 质质量管理理体系审审核应按按照规范范的格式式记录，记记录由质质管部负负责归

24、档档。5.7 质质量管理理体系审审核的具具体操作作按质量量体系内内部审核核程序的的规定执执行。5.8 公公司在每每年的年年底（112月）和和每年的的年初（22月份），以以前瞻和和回顾的的方式，由由质量管管理领导导小组组组织，质质量管理理部牵头头，对药药品流通通过程中中的质量量风险进进行评估估、控制制、沟通通和审核核，并建建立真实实完整的的相关记记录，保保存5年年备查。文件名称：质量否否决制度度编号：LBBL-QQM-0005-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.11.5审核日期：20113.11.8审定日期：20113.11.

25、8批准日期：20113.11.8变更原因：进一步步完善质质量管理理制度 版本号：第第二版1、目的：为确保保本公司司所经营营药品的的合法性性和质量量可靠性性。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、GGSP及及其实施施细则等等有关药药品法律律法规规规章制定定本制度度。3、范围：适用于于质量管管理过程程中需否否决的全全部内容容。4、责任者者：质管管部、经经理室、各各相关部部门。5、规定内内容：质量否决包包括药品品购、销销对象、药药品质量量和工作作质量；药品质质量否决决职能由由质管部部承担，工工作质量量否决由由经理室室及有关关部门职职能部门门行使。5.1质量量否决对对象包括括：5.1.11证照

26、不不全和不不按核准准的经营营方式或或经营范范围的单单位。5.1.22首次供供货单位位或首营营品种审审核资料料不全或或未履行行报批手手续。5.1.33供货单单位销售售人员未未经合法法资格的的验证。5.1.44药品的的合法性性和质量量可靠性性，包括括标识及及其他不不符合药药品管理理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.55验收、入入库、养养护、拣拣货、出出库复核核等过程程中发现现并经质质管部确确认的不不合格药药品，及及其他原原因发生生并经确确认的不不合格药药品。5.1.66销后退退回经检检查验收收属不合合格的药药品。5.1.77不适合合质量管管理需要要的设备备、设施施、仪器器、用具具。5.1.

27、88对在群群众监督督和检查查考核中中发现的的工作质质量问题题，违反反管理制制度的问问题。5.1.99进口药药品没有有加盖供供货单位位原印章章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告单或或注明“已抽样样”的进进口药品品通关单单。5.1.110其他他不符合合药品品管理法法及其其实施条条例、GSPP及其实实施细则则等药品品法律法法规规章章的。5.2质管管部负责责药品质质量管理理工作，在在公司内内部对药药品质量量具有裁裁决权。5.3质量量否决的的执行程程序。5.3.11购销单单位、供供货单位位销售人人员在发发生首次次业务前前，业务务部门应应索取有有关合法法性、质质量可靠靠性等资资料，并并填写相相

28、应审批批表，送送质管部部审核。如如资料不不全或无无效，由由质管部部予以否否决，并并向业务务部门告告知补索索资料或或重索资资料的意意见。5.3.22首营药药品由采采购部门门填写首首营品种种审批表表，随随同审批批资料送送质管部部审核。如如资料不不全或无无效，由由质管部部提出否否决。5.3.44涉及工工作质量量方面的的，由相相关部门门负责人人提出，公公司考评评后决定定。5.3.55凡发生生质量事事故，由由相关部部门负责责人提出出，公司司考评会会后决定定。5.4公司司领导对对质管部部日常工工作应加加强检查查，并要要支持他他们行使使质量否否决权。5.5质量量管理人人员应加加强业务务学习，不不断提高高自身

29、素素质，提提高工作作责任心心，正确确行使质质量否决决权。文件名称：质量信信息管理理制度编号：LBBL-QQM-0006-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.11.5审核日期：20113.11.8审定日期：20113.11.8批准日期：20113.11.8变更原因：进一步步完善质质量管理理制度 版本号：第第二版1、目的：为确保保企业质质量管理理体系的的有效运运行，建建立高效效畅通的的质量信信息网络络体系，保保证质量量信息作作用的充充分发挥挥。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、GSP及其实施细则等法律法规制定本制度。3

30、、范围：适用于于各种质质量信息息的收集集、整理理、分析析、传递递、反馈馈。4、负责者者：质管管部。5、规定内内容：质量信息是是指企业业内外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。5.1建立立以质管管部为中中心,各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。5.2质量量信息包包括以下下内容：5.2.11国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规及规规章等；5.2.22药品监监督管理理部门监监督公告告及药品品监督抽抽查公告告；5.2.33市场情情况的相相关动态态及发展展导向；5.2.44业

31、务协协作单位位经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力；5.2.55企业内内部各环环节围绕绕药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。5.2.66质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。5.3按照照质量信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行三三级管理理；5.3.11一级信信息：指指对公司司有重大大影响，需需要质量量管理领领导小组组作出判判断和决决策，并并由公司司各部门门协同配配合处理理的信息息；5.3.22二级信信息：指指涉及公公司两个个以上部部门，需需由质管管部协调调处理的的信息；5.3.33三级信信息：

32、指指只涉及及一个部部门，可可由部门门负责人人协调处处理的信信息。5.4质管管部负责责质量信信息网络络的正常常运行和和维护,对质量量信息进进行及时时的收集集、汇总总、分析析、传递递、处理理，并负负责对质质量管理理信息的的处理进进行归类类存档。5.5质量量信息的的收集必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。5.6质量量信息的的收集方方法：5.6.11企业内内部信息息5.6.112.1通过过统计报报表定期期反映各各类质量量相关信信息；5.6.112.2通过过质量分分析会、工工作汇报报会等会会议收集集质量相相关信息息；5.6.112.3通过过各部门门填报质质量信息息反馈单单及相关关记录实实现质量量信

33、息传传递；5.6.112.4通过过多种方方式收集集职工意意见、建建议，了了解质量量信息。5.6.22企业外外部信息息5.6.22.1通通过征询询质量、座座谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息；5.6.22.2通通过现场场观察及及咨询了了解相关关信息；5.6.22.3通通过电子子信息媒媒介收集集质量信信息；5.6.22.4通通过公共共关系网网络收集集质量信信息；5.6.22.5通通过现有有的分析析处理获获得所需需质量信信息。5.7质量量信息的的处理：5.7.11一级信信息：由由质量领领导小组组判断决决策，质质管部负负责组织织传递并并督促执执行；5.7.22二级信信息：由由质管部部判断决决策

34、，并并传递、反反馈并督督促执行行；5.7.33三级信信息：由由部门决决策协调调执行，并并将处理理结果报报质管部部。5.8质管管部按季季填写“药品质质量信息息报表”并上报报质量副副总经理理，对异异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向质质量副总总经理及及有关部部门反馈馈，确保保质量信信息的及及时畅通通传递和和准确有有效利用用。5.9部门门应相互互协调、配配合，及及时将质质量信息息报质管管部，经经质管部部分析汇汇总后，以以信息反反馈单方方式传递递至执行行部门。文件名称：首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度编号：LBBL-QQM-0007-20113起草部门：质管

35、部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.66.15审核日期：20113.66.18审定日期：20113.66.18批准日期：20113.66.20变更原因：根据220133年新版版GSPP管理规规范要求求版本号：第第三版1、目的：加强公公司经营营质量管管理，确确保从合合法企业业购进合合法和质质量可靠靠的药品品。2、依据：根据药药品管理理法及及其实施施条例、新版GSSP和药药品流通通管理办办法等等法律法法规规章章制定本本制度。3、范围：适用于于公司对对首营企企业的合合法资格格、质量量信誉和和首营品品种、新新增品种种合法性性、质量量可靠性性的审核核。4、责任

36、者者：采购购部、质质管部、质质量副总总经理。5、规定内内容：5.1首营营企业的的审核：5.1.11首营企企业是指指与公司司首次发发生供需需关系的的药品生生产企业业或经营营企业。5.1.22对首营营企业应应进行包包括合法法资格和和质量保保证能力力的审核核。审核核内容包包括：5.1.22.1加盖盖企业原原印章的的药品品生产（经经营）许许可证复印件；5.1.22.2加盖盖企业原原印章的的营业业执照及其年检证明复印件；5.1.22.3加盖盖企业原原印章的的药品品生产（经经营）质质量管理理规范认证证证书复印印件；5.1.22.4 加盖企业业原印章章的税税务登记记证和组组织机构构代码证证复印件件；5.1.

37、22.5 企业相相关印章章印模；5.1.22.6 相关凭凭证票据据样张、随随货通行行单（票票）样式式；5.1.22.7 企业固定定交易帐帐号信息息（开户户户名、开开户银行行及账号号）；5.1.22.8 加盖供供货单位位公章原原印章的的药品销销售人员员身份证证复印件件；5.1.22.9加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限；5.1.22.100 对变更更后的企企业应严严格审查查其变更更后证照照、公章章的合法法性和有有效性，重重新作首首营企业业审查并并核销原原已审批批的

38、首营营企业。5.1.22.111签订质质量保证证协议书书；5.1.22.122 供货货单位及及供货品品种相关关资料。5.1.33 审核证证照是否否超出所所规定的的生产（经经营）范范围和方方式，是是否超出出有效期期。5.1.44首营企企业的审审核由采采购部会会同质管管部共同同进行。采采购部填填写“首营企企业审批批表”，并将将本制度度第（55.1.2）款款规定的的资料报报质管部部。质管部部对采购购部填报报的“首营企企业审批批表”及相关关资料进进行审核核，报质质量副总总批准后后，列入入合格供供货商档档案，同同时录入入计算机机信息管管理系统统进行自自动控制制管理，方方可从首首营企业业进货。首首营企业业

39、审核的的有关资资料由质质管部统统一归档档。5.2首营营品种的的审核：5.2.11首营品品种是本本企业首首次采购购的药品品（包含含药品生生产企业业或者批批发企业业）,包括括新规格格、新剂剂型、新新包装。5.2.22对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：5.2.22.1索索取并审审核加盖盖供货单单位原印印章的以以下复印印件：药药品生产产批准文文件或者者进口药药品批准准证明文文件、质质量标准准。5.2.22.2了了解药品品的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5.2.22.3审审核所供供应药品品是否符符合供货货单位药药品生产产许可证证或药

40、药品经营营许可证证规定定的生产产、经营营范围，严严禁采购购超生产产、经营营范围的的药品。5.2.22.4审审核所供供药品是是否在其其GMPP或GSSP证书书规定生生产、经经营范围围内。5.2.22.5审审核一证证一照及及GMPP证书或或GSPP证书的的有效期期限是否否过期。5.2.22.6当当生产企企业、经经营企业业原有经经营品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。5.2.33首营品品种审核核方式：由采购购部填写写“首营品品种审批批表”，并将将本制度度第（55.2.2.11）款规规定的资资料及样样品报公公司质管管部审核核和质量量副总审审批后，方方可经营营。5.2.44首

41、营品品种审核核记录和和有关资资料由质质管部统统一归档档。5.3首营营企业及及首营品品种审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审核如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，采采购部应应会同质质管部进进行实地地考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。文件名称：药品采采购管理理制度编号：LBBL-QQM-0008-20113起草部门：质管部部起草人： 审核人： 审定人：质质量领导导小组批准人： 起草日期：20113.66.15审核日期：20113.66.18审定日期：20113.66.18批准日期：20

42、113.66.20变更原因：根据220133年新版版GSPP管理规规范要求求版本号：第第三版1、目的：加强药药品购进进的质量量管理，对对药品采采购过程程进行质质量控制制，以确确保依法法购进并并保证药药品的质质量。 2、依据：根据新版版GSPP、药药品流通通管理办办法等等法律法法规规章章制定本本制度。3、范围：适用于于本公司司经营药药品的采采购进货货（本公公司暂不不经营特特殊管理理药品）。4、责任者者：采购购部、质质管部。5、规定内内容：5.1 采采购部应应坚持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，依据据市场动动态、库库存结构构及质管管部反馈馈的各种种质量信信息等，组组织采购购。5.

43、2 在在采购药药品时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履履行能力力、质量量信誉、所所供药品品质量状状况等应应进行调调查和评评价。5.3采购购药品时时，企业业应当向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。5.4药品品购货计计划：5.4.11制订药药品采购购计划时时，应以以药品质质量为重重要依据据，对相相关药品品生产、经经营企业业的质量量管理体体系、质质量保证证能力等等质量信信誉进行行评价，

44、对对质量不不稳定的的品种或或质量保保证能力力欠缺的的企业应应停止购购进。同同时也应应考虑本本公司的的经营计计划、销销售能力力、储运运能力等等情况。5.4.22药品采采购计划划，可分分年度、季季度、月月药品采采购计划划。一般般情况下下,按季季度制定定采购计计划。5.4.33公司编编制药品品采购计计划时，应应有质量量管理人人员参加加。药品品采购计计划执行行过程中中的质量量情况由由质管部部负责监监督。5.4.44药品采采购计划划，应作作为签订订药品购购进合同同的依据据。5.5 购购货合同同：5.5.11合同的的形式：可分格格式合同同和非格格式合同同（包括括邮件、电电话或传传真等）。5.5.22合同的

45、的条款：5.5.22.1 双方企企业名称称、地址址、电话话、帐号号与税号号及签约约地点、时时间及代代表等。5.5.22.2品品名规格格、产地地、供货货价、数数量及金金额；质质量条款款（包括括药品质质量符合合国家药药品质量量标准和和有关质质量要求求；药品品附产品品合格证证；药品品包装符符合药品品质量要要求和储储存运输输要求；购入进进口药品品时，应应提供加加盖供货货单位原原印章的的进口口药品注注册证、进进口药品品检验报报告书复复印件等等。）、交交货的期期限、方方式、地地点；结结算方式式、付款款期限、违违约责任任等。5.5.33合同签签订的程程序：5.5.33.1采采购员依依据采购购计划，与与经过资资格合法法性审核核及质量量信誉评评价的合合格供货货方进行行联系协协商后拟拟定合同同条款。5.5.33.2采采购部经经理对拟拟定合同同条款进进行审核核后，方方可与供供货方正正式签订订合同。5.5.33.3购购货合同同可按年年度计划划分多次次签订，也也可一次次签订，合合同金额额在100万元以以上的，应应经总经经理审批批同意后后方可签签订。5.5.44加盖了了本公司司“合同专专用章”原印章章的购货货合同，作作为本公公司药品品采购进进货以及及购销双双方承担担