GSP中国药品经营质量管理规范认证4962.docx

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1、一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文GGood SSupplyy Pracctice的的缩写，意即即良好供应规规范，是控制制医药商品流流通环节所有有可能发生质质量事故的因因素从而防止止质量事故发发生的一整套套管理程序，医医药商品在其其生产、经营营和销售的全全过程中，由由于内外因素素作用，随时时都有可能发发生质量问题题，必须在所所有这些环节节上采取严格格措施，才能能从根本上保保证医药商品品质量。因此此，许多国家家制定了一系系列法规来保保证药品质量量，在实验室室阶段实行GGLP，新药药临床阶段实实行GCP，在在医药商品使使用过程中实实施GUP，GGSP是

2、这一一系列控制中中十分重要的的一环。我国GSP的产产生，是在分分析研究日本本GSP的同同时，于19982年起，由由中国医药公公司对我国建建国30多年年来医药商业业质量管理工工作经验进行行归纲总结，其其中许多行业业性规章、企企业制度、工工作程序与日日本GSP原原则大同小异异，将我国医医药商业质量量工作的精华华与日本先进进的GSP观观念体系融合合提炼，形成成具有中国特特色的GSPP管理系统，此此项重要措施施适应了药品品质量控制的的国际潮流，推推动了我国医医药商业质量量管理的现代代化、国际化化。19844年由中国医医药公司组织织制订的GSSP（试行），由由国家医药管管理局（SDDA）发文在在医药商业

3、试试行。19992年又修订订了这个规范范。19955年，我国开开始GSP认认证，同时规规定新开办的的医药经营企企业必须按GGSP要求验验收发证，从从2000年年起，对未取取得GSP认认证的医药经经营企业不受受理合格证证的申请。同同时对中国116000家家药品经营企企业要求分期期在20044年12月331日前必须须进行GSPP达标认证。实施GSP制度度，是国家药药品监督管理理的组成部分分，也是确保保药品质量的的一种科学的的、先进的管管理手段，同同时又是国家家对药品参与与国际市场竞竞争的先决条条件。它对企企业经营质量量水平的提高高，促进行业业整体进步，起起到了积极的的作用。在当当前药品监督督管理体

4、制不不断完善、药药品监管力度度不断加强、社社会对药品质质量的要示日日益提高的形形势下，GSSP将会承担担更为重要的的任务，成为为政府对药品品实施有效监监管，企业进进行自我约束束和自我完善善的一种满足足多层目标、多多种需要的手手段。 那么GSPP是如何在药药品经营质量量管理中起作作用的呢？这这可以从药品品在流通中所所表现出的诸诸多特点来加加以认识。 第一，药药品在流通中中表现出多品品种、多规格格、多组合以以及数量大、移移动性大等特特点。在药品品流通过程中中，批发企业业根据用户的的需要，将来来自不同地点点和众多厂家家的药品，经经过组合销售售给其他企业业或医院。这这个多品种的的集散 过程程在流通过程

5、程中有时会出出现多次，由由此而导致的的反复装卸、运运输和储存会会使药品随时时发生差错、污污染和混淆的的情况。 第二，在在流通过程中中出现的药品品均是经过包包装的产品，只只能依靠其外外观、包装标标识以及票据据、账目文文字所提示的的品名、规格格、有效期、批批号和储存条条件等作为管管理的依据。如如果在药品购购销业务及存存储运输中进进行的验收检检查、质量核核对等环节中中稍有不慎，就就会造成 差差错和混乱，使使药品质量控控制出现漏洞洞。 第第三，药品从从生产出来到到使用之前部部分时间是处处于储存中，因因此，仓库条条件和管理的的优劣对药品品质量会产生生不可忽视的的影响。 第四，药药品除了在生生产和流通过过

6、程中可能出出现影响期质质量的原因外外，人为制售售假劣药品也也是影响药品品质量的重要要原因。为防防止由此而产产生的严重后后果，经营者者应在流通五五一节中，通通过有效的制制度和手段，及及时发现或检检验出这些药药品， 以阻阻止其进一步步扩散。 第五，药药品流通五一一节中的经营营管理，由于于技术性、专专业性较强，需需要有一定素素质和具有相相关专业技术术人员承担有有关工作，如如从事药品检检验验收、养养护等工作的的人员， 应应符合一定条条件，否则也也会对药品质质量造成影响响。 GSPP将带来的三三个转变 第一一：经营思想想的转变。在质量与数量关关系上从单纯纯地追求销售售数量达到利利润增长转变变为既重视销销

7、售又重视质质量，提高经经济效益和社社会效益的目目标并重上来来，使企业全全员参加全过过程的质量管管理，提高工工作质量，改改善经营管理理，从而达到到社会效益和和经济效益同同步增长的目目的。要实现现这一转变首首先是领导的的观念转变，要要加强质量意意识教育，使使全体职工树树立质量第一一的思想。如如药品经营企企业业务部门门订货不仅根根据医疗单位位和市场的需需求，还应该该了解生产厂厂的设备条件件、产品质量量是否符合规规定标准，在在保证质量的的基础上积极极扩大销售。过过去药品经营营企业要强调调服务质量，认认为商品质量量的好坏是工工厂的事，不不重视商业经经营环节的质质量保证，造造成了由于储储存-养护护等环节不

8、善善而变质或质质量下降，使使企业和用户户都受到损失失。有不少企企业正是受到到这种传统观观念的影响，库库存商品大量量积压，过期期变质，致使使企业经营频频于绝境甚手手倒闭。 GSSP的实行则则赋予质量管管理新的含义义，要求在各各个经营环节节采取各种措措施，保证商商品的自然属属性，保障人人民用药安全全，作为药品品经营企业的的职工，不仅仅要具有一般般商业职业道道德，还必须须具有一定的的文化基础和和专业知识，懂懂得药品的性性质和贮藏保保管条件，过过期失效霉烂烂变质及不合合格商品不能能出售，在管管理方式、管管理作风。管管理习惯上要要求文明经商商，秩序井然然，环境优美美，符合卫生生要求，建立立完整的文件件资

9、料和及技技术档案，形形成系统的管管理规程，充充分运用数据据说话，改变变少数人凭经经验，主观判判断的落后的的管理习惯。企企业部门之间间相互配合，充充分发挥企业业的科学管理理机能和效率率，实现管理理工作制度化化、规范化、程程序化，改变变了那种办事事无标准、无无规范、不讲讲科学程序的的主观随意习习惯。 第二二：企业经营营组织结构的的转变。质量管理是整个个企业各个部部门的共同仟仟务，不只是是靠质量管理理部门和少数数质检员完成成的，它必须须在企业领导导的工作日程程上占有重要要位置。质量量管理的好坏坏是企业经济济面貌的综合合反映，在企企业组织结构构上必须建立立强有力的质质量保证体系系，使质量管管理部门和其

10、其他部门共同同协调，各个个部门都要坚坚持质量第一一，明确自己己的职责，做做好自己的工工作，要围绕绕企业的经济济效益，搞好好质量管理，要要准确地掌握握市场需求动动态，选择能能够满足用户户需求的药品品，扩大供应应，按照药品品质量标准，保保证各个经营营环节的规范范操作，维护护药品安全，抓抓好质量悬案案，搞好情报报搜集，及时时提供质量信信息。在设施施方面，强调调必须有确保保药品质量安安全的仓库、检检验仪器等，如如生物制品储储藏要有必须须的冰箱和冷冷库，药品检检验要有化验验室、灯检检检台等必备的的设备，毒性性药品和麻醉醉精神药品等等特殊药品要要有专库专柜柜等。这种经经营组织结构构是与现代化化企业管理相相

11、适应、与现现代科学相结结合的新型的的组织机构。 第第三；刺激企企业追求技术术进步。过去长期以来，在在医药商品验验收中只是靠靠手摸、眼看看、耳听、舌舌添等外观鉴鉴别方法，那那种靠感官功功能，凭经验验，劳动强度度大，工作效效率低，主观观因素大，准准确度差，已已经越来越不不适应发展的的需要了，GGSP强调必必须用先进的的测试仪器和和检验装置来来取而代之，强强调应用科学学的检验现程程，尽可能避避免人为因素素，以确保药药品的质量分分析和检验正正确可靠。GSP的特点和和给药品企业业带来的转变变，其重要性性已为众多药药品企业所认认可。但由于于药品经营企企业行业因素素，全国现共共有160000家药品批批发经营

12、企业业，零售门店店12万家，截截止至20002年5月，国国家药品监督督管理局（SSDA）已公公布2次GSSP达标公告告，全国共有有65家企业业通过GSPP认证，其中中批发企业442家，连锁锁零售企业220家，零售售企业3家。广广东省共通过过5家，其中中广州4家，深深圳1家。不可否认，在我我国实施GSSP的过程中中，有一些企企业发展了，有有些企业合并并了，有一些些企业则淘汰汰了。对我国国160000家医药经营营企业而言，实实施GSP，既既是机遇又是是挑战，对企企业的改革与与发展至关重重要。现距SSDA规定的的GSP认证证最后期限还还有为数不多多的两年多时时间，很多药药品经营企业业对GSP认认证还

13、在摸索索过程中，这这时利用专业业性的医药GGSP咨询服服务机构，可可以帮助企业业在较短时期期内全面、准准确地展开GGSP硬件、软软件的准备工工作和逐步落落实，从而避避免企业走弯弯路，最大限限度地防止企企业资源、资资金、时间等等的浪费，为为药品经营企企业通过GSSP认证、全全面提升管理理水平、增强强企业在加入入WTO后的的市场经济环环境中的综合合竞争力而创创造良好的条条件。二、GSP认证证法规1、药品经营营质量管理规规范 药品品经营质量管管理规范药品经营质量量管理规范于于2000年年3月17日日经国家药品品监督管理局局局务会审议议通过，现予予发布，自22000年77月1日起施施行。 局长：郑筱筱

14、萸二年四月月三十日 药品经营质量管管理规范第一章 总 则则第一条 为为加强药品经经营质量管理理，保证人民民用药安全有有效，依据中中华人民共和和国药品管理理法等有关关法律、法规规，制定本规规范。第二条 药品经营企企业应在药品品的购进、储储运和销售等等环节实行质质量管理，建建立包括组织织结构、职责责制度、过程程管理和设施施设备等方面面的质量体系系，并使之有有效运行。第三条 本规范是药药品经营质量量管理的基本本准则，适用用于中华人民民共和国境内内经营药品的的专营或兼营营企业。第二章 药品批批发的质量管管理第一节 管理职职责第四条 企企业主要负责责人应保证企企业执行国家家有关法律、法法规及本规范范，对

15、企业经经营药品的质质量负领导责责任。第五条 企业应建立立以企业主要要负责人为首首的质量领导导组织。其主主要职责是：建立企业的的质量体系，实实施企业质量量方针，并保保证企业质量量管理工作人人员行使职权权。第六六条 企业应应设置专门的的质量管理机机构，行使质质量管理职能能，在企业内内部对药品质质量具有裁决决权。第第七条 企业业应设置与经经营规模相适适应的药品检检验部门和验验收、养护等等组织。药品品检验部门和和验收组织应应隶属于质量量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范

16、的实施。第二节 人员与与培训第十条 企企业主要负责责人应具有专专业技术职称称，熟悉国家家有关药品管管理的法律、法法规、规章和和所经营药品品的知识。第十一条条 企业负责责人中应有具具有药学专业业技术职称的的人员，负责责质量管理工工作。第第十二条 企企业质量管理理机构的负责责人，应是执执业药师或具具有相应的药药学专业技术术职称，并能能坚持原则、有有实践经验，可可独立解决经经营过程中的的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验

17、收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与与设备第十八条 企业应有与与经营规模相相适应的营业业场所及辅助助、办公用房房。营业场所所应明亮、整整洁。第第十九条 有有与经营规模模相适应的

18、仓仓库。库区地地面平整，无无积水和杂草草，无污染源源，并做到：(一)药品储存作作业区、辅助助作业区、办办公生活区分分开一定距离离或有隔离措措施，装卸作作业场所有顶顶棚。(二)有适宜宜药品分类保保管和符合药药品储存要求求的库房。库库房内墙壁、顶顶棚和地面光光洁、平整，门门窗结构严密密。(三三)库区有符符合规定要求求的消防、安安全设施。第二十条条 仓库应划划分待验库(区)、合格格品库(区)、发货库(区)、不合合格品库(区区)、退货库库(区)等专专用场所，经经营中药饮片片还应划分零零货称取专库库(区)。以以上各库(区区)均应设有有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一)保持药品与地面之间

19、有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。(三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符合安全用电要求的照明设备。(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查

20、、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节 进 货货第二十七条条 企业应把把质量放在选选择药品和供供货单位条件件的首位，制制定能够确保保购进的药品品符合质量要要求的进货程程序。第二十八八条 购进的的药品应符合合以下基本条条件：(一)合法企企业所生产或或经营的药品品。(二二)具有法定定的质量标准准。(三三)除国家未未规定的以外外，应有法定定的批准文号号和生产批号号。进口药品品应有符合规规定的、加盖盖了供货单位位质量检验机机构原印章的的进口药品品注册证和和进口药品品检验报告书书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)

21、中药材应标明产地。第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第三十条 企业对首营营品种(含新新规格、新剂剂型、新包装装等)应进行行合法性和质质量基本情况况的审核，审审核合格后方方可经营。第三十一一条 企业编编制购货计划划时应以药品品质量作为重重要依据，并并有质量管理理机构人员参参加。第第三十二条 签订进货合合同应明确质质量条款。第三十三三条 购进药药品应有合法法票据，并按按规定建立购购进记录，做做到票、帐、货货相符。购货货记录按规定定保存。第三十四条条 企业每年年应

22、对进货情情况进行质量量评审。第五节 验收与与检验第三十五条条 药品质量量验收的要求求是：(一)严格按按照法定标准准和合同规定定的质量条款款对购进药品品、销后退回回药品的质量量进行逐批验验收。 (二)验收收时应同时对对药品的包装装、标签、说说明书以及有有关要求的证证明或文件进进行逐一检查查。(三三)验收抽取取的样品应具具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破

23、损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一)发现不

24、合格药品应按规定的要求和程序上报。(二)不合格药品的标识、存放。(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四)不合格药品报废、销毁的记录。(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。第六节 储存与与养护第四十一条条 药品应按按规定的储存存要求专库、分分类存放。储储存中应遵守守以下几点：(一)药品按温、湿湿度要求储存存于相应的库库中。(二)在库药药品均应实行行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相

25、对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第四十二条 药品养护工作的主要职责是：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间

26、较长的中药材，应抽样送检。(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(九)建立药品养护档案。第七节 出库与与运输第四十三条 药药品出库应遵遵循先产先先出、近近期先出和和按批号发货货的原则。第四十四四条 药品出出库应进行复复核和质量检检查。麻醉药药品、一类精精神药品、医医疗用毒性药药品应建立双双人核对制度度。第四四十五条 药药品出库应做做好药品质量量跟踪记录，以以保证能快速速、准确地进进行质量跟踪踪。记录应保保存至超过药药品有效期

27、一一年，但不得得少于三年。第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据据有关法律、法法规和规章，将将药品销售给给具有合法资资格的单位。第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条 销售应开具合法

28、票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。第三章 药品零零售的质量管管理第一节 管理职职责第五十八条条 药品零售售和零售连锁锁企业应遵照照依法批准

29、的的经营方式和和经营范围从从事经营活动动，应在营业业店堂的显著著位置悬挂药药品经营企业业许可证、营营业执照以及及与执业人员员要求相符的的执业证明。 第五十九九条 企业主主要负责人对对企业经营药药品的质量负负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。第二节 人员与与培训第六十二条条 企业的质质量负责人应应具有药学专专业的技术职职称。第六十三三条 药品零零售中处方审审核人员应是是执业药师或或有药师以上上(含药师和和中药师)的的专

30、业技术职职称。第第六十四条 企业的质量量管理和药品品检验人员应应具有药学或或相关专业的的学历，或者者具有药学专专业的技术职职称。第第六十五条 企业从事质质量管理、检检验、验收、保保管、养护、营营业等工作的的人员应经过过专业培训，考考核合格后持持证上岗。国国家有就业准准入规定的岗岗位，工作人人员需通过职职业技能鉴定定并取得职业业资格证书后后方可上岗。第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第三节 设施和和设备第六十七条条 药品零售售企业应有与与经营规模相相适应的营业业场所和药品品仓库，并且

31、且环境整洁、无无污染物。企企业的营业场场所、仓库、办办公生活等区区域应分开。第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一)便于药品陈列展示的设备。(二)特殊管理药品的保管设备。(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。(五)检验和调节温、湿度的设备。(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的

32、药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。第四节 进货与与验收第七十条 企业购进药药品应以质量量为前提，从从合法的企业业进货。对首首营企业应确确认其合法资资格，并做好好记录。第七十一条条 购进药品品应有合法票票据，并按规规定建立购进进记录，做到到票、帐、货货相符。购进进票据和记录录应保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于两两年。第第七十二条 购进药品的的合同应明确确质量条款。第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检

33、查包装、标签、说明书等项内容。第五节 陈列与与储存第七十六条 在在零售店堂内内陈列药品的的质量和包装装应符合规定定。第七十七七条 药品应应按剂型或用用途以及储存存要求分类陈陈列和储存：(一)药品与非药药品、内服药药与外用药应应分开存放，易易串味的药品品与一般药品品应分开存放放。(二二)药品应根根据其温湿度度要求，按照照规定的储存存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装

34、斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第七十九条 库存药品应实行色标管理。第六节 销售与与服务第八十条 销售药品要要严格遵守有有关法律、法法规和制度，正正确介绍药品品的性能、用用途、禁忌及及注意事项。第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上

35、(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见

36、簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第四章 附 则则第八十五条条 本规范下下列用语的含含义是：企业业主要负责人人：具有法人人资格的企业业指其法定代代表人；不具具有法人资格格的企业指其其最高管理者者。首营企业业：购进药品品时，与本企企业首次发生生供需关系的的药品生产或或经营企业。 首营品品种：本企业业向某一药品品生产企业首首次购进的药药品。药药品直调：将将已购进但未未入库的药品品，从供货方方直接发送到到向本企业购购买同一药品品的需求方。处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。第八十七条 本规范由国家药品

37、监督管理局负责解释。第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。2、药品经营营质量管理规规范实施细则则药品经营质量管管理规范实施施细则第一章总则第一条为贯贯彻实施药药品经营质量量管理规范(以下简称规规范)，根根据规范的的有关规定，制制定本细则。第二条本细则适用范围与规范相同。第三条本细则是对规范部分条款的具体说明。规范中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发发和零售连锁锁的质量管理理第一节管理职责责第四条药品品批发和零售售连锁企业应应按照依法批批准的经营方方式和经营范范围，从事药药品经营活动动。第五条药药品批发和零零售连锁企业业应建立以主主要负责人为为首，包括进进货、销售、储储运等

38、业务部部门负责人和和企业质量管管理机构负责责人在内的质质量领导组织织。其具体职职能是：(一)组织织并监督企业业实施中华华人民共和国国药品管理法法等药品管管理的法律、法法规和行政规规章；(二)组织并并监督实施企企业质量方针针；(三三)负责企业业质量管理部部门的设置，确确定各部门质质量管理职能能；(四四)审定企业业质量管理制制度；(五)研究和和确定企业质质量管理工作作的重大问题题；(六六)确定企业业质量奖惩措措施。第第六条药品批批发和零售连连锁企业应设设置质量管理理机构，机构构下设质量管管理组、质量量验收组。批批发企业和直直接从工厂进进货的零售连连锁企业还应应设置药品检检验室。批发和零售售连锁企业

39、应应按经营规模模设立养护组组织。大中型型企业应设立立药品养护组组，小型企业业设立药品养养护组或药品品养护员。养养护组或养护护员在业务上上接受质量管管理机构的监监督指导。第七条药药品批发和零零售连锁企业业质量管理机机构的主要职职能是：(一)贯彻彻执行有关药药品质量管理理的法律、法法规和行政规规章。(二)起草企企业药品质量量管理制度，并并指导、督促促制度的执行行。(三三)负责首营营企业和首营营品种的质量量审核。(四)负责责建立企业所所经营药品并并包含质量标标准等内容的的质量档案。(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护

40、和运输中的质量工作。(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。(八)收集和分析药品质量信息。(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。(十)其他相关工作。第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：(一)质量方针和目标管理；(二)质量体系的审核；(三)有关部门、组织和人员的质量责任；(四)质量否决的规定；(五)质量信息管理；(六)首营企业和首营品种的审核；(七)质量验收和检验的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)有关记录和凭证的管理；(十)特殊管理药品的管理；(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(十二)质量事故、质量

41、查询和质量投诉的管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)卫生和人员健康状况的管理；(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。第二节人员与培培训第九条药品批发发和零售连锁锁企业质量管管理工作的负负责人，大中中型企业应具具有主管药师师(含主管药药师、主管中中药师)或药药学相关专业业(指医学、生生物、化学等等专业，下同同)工程师(含)以上的的技术职称；小型企业应应具有药师(含药师、中中药师)或药药学相关专业业助理工程师师(含)以上上的技术职称称；跨地域连连锁经营的零零售连锁企业业质量管理工工作负责人，应应是执业药师师。第十条药药品批发和零零售连锁企业业质量管理机机构的负责人人，应是执业业药师或

42、符合合本细则第九九条的相应条条件。第第十一条药品品批发和零售售连锁企业药药品检验部门门的负责人，应应符合本细则则第九条的相相应条件。第十二条条药品批发和和零售连锁企企业从事质量量管理和检验验工作的人员员，应具有药药师(含药师师、中药师)以上技术职职称，或者具具有中专(含含)以上药学学或相关专业业的学历。以以上人员应经经专业培训和和省级药品监监督管理部门门考试合格后后，取得岗位位合格证书方方可上岗。从事质量量管理和检验验工作的人员员应在职在岗岗，不得为兼兼职人员。第十三条条药品批发和和零售连锁企企业从事药品品验收、养护护、计量和销销售工作的人人员，应具有有高中(含)以上的文化化程度。以上上人员应

43、经岗岗位培训和地地市级(含)以上药品监监督管理部门门考试合格后后，取得岗位位合格证书方方可上岗。第十四条条药品批发企企业从事质量量管理、检验验、验收、养养护及计量等等工作的专职职人员数量，不不少于企业职职工总数的44(最低不不应少于3人人)，零售连连锁企业此类类人员不少于于职工总数的的2(最低低不应少于33人)，并保保持相对稳定定。第十十五条药品批批发和零售连连锁企业从事事质量管理、检检验的人员，每每年应接受省省级药品监督督管理部门组组织的继续教教育；从事验验收、养护、计计量等工作的的人员，应定定期接受企业业组织的继续续教育。以上上人员的继续续教育应建立立档案。第十六条药药品批发和零零售连锁企

44、业业在质量管理理、药品检验验、验收、养养护、保管等等直接接触药药品的岗位工工作的人员，每每年应进行健健康检查并建建立档案。第三节设施与设设备第十七条药品批批发和零售连连锁企业应按按经营规模设设置相应的仓仓库，其面积积(指建筑面面积，下同)大型企业不不应低于15500平方米米，中型企业业不应低于11000平方方米，小型企企业不应低于于500平方方米。第十八条条药品批发和和零售连锁企企业应根据所所经营药品的的储存要求，设设置不同温、湿湿度条件的仓仓库。其中冷冷库温度为2210；阴凉库温温度不高于220；常温库温温度为0330；各库房相相对湿度应保保持在4575之间间。第十十九条药品批批发和零售连连

45、锁企业设置置的药品检验验室应有用于于仪器分析、化化学分析、滴滴定液标定的的专门场所，并并有用于易燃燃易爆、有毒毒等环境下操操作的安全设设施和温、湿湿度调控的设设备。药品检检验室的面积积，大型企业业不小于1550平方米；中型企业不不小于1000平方米；小小型企业不小小于50平方方米。第第二十条药品品检验室应开开展化学测定定、仪器分析析(大中型企企业还应增加加卫生学检查查、效价测定定)等检测项项目，并配备备与企业规模模和经营品种种相适应的仪仪器设备。(一)小小型企业：配配置万分之一一分析天平、酸酸度仪、电热热恒温干燥箱箱、恒温水浴浴锅、片剂崩崩解仪、澄明明度检测仪。经经营中药材和和中药饮片的的，还应配置置水分测定仪仪、紫外荧光光灯和显微镜镜。 (二)中型企企业：在小型型企业配置基基础上，增加加自动旋光仪仪、紫外分光光光度计、生生化培养箱、高高压灭菌锅、高高温炉、超净净工作台、高高倍显微镜。经经营中药材、中中药饮片的还还应配置生物物显微镜。(三)大大型企业：在在中小型企业业配置基础上上，增加片剂剂溶出度测定定仪、真空干干燥箱、恒温温湿培养箱。第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千