DB22∕T 3222-2021 医药企业安全生产标准化等级划分与评定(吉林省).pdf

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1、 ICS 13.100 CCS C 65 DB22 吉林省地方标准 DB22/T 32222021 医药企业安全生产标准化等级划分与评定 Division and evaluation of medicine enterprise safety production standardization grades 2021-04-16 发布 2021-05-01 实施 吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 32222021 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语与定义.1 4 一般要求.2 4.1 原则.2 4.2 建立和保持.2 4.3 自评和评审.2

2、5 核心要求.2 5.1 目标职责.2 5.2 制度化管理.3 5.3 教育培训.3 5.4 现场管理.3 5.5 安全风险管控及隐患排查治理.4 5.6 应急管理.4 5.7 事故管理.4 5.8 持续改进.5 6 评定实施.5 6.1 评定等级划分.5 6.2 评定等级分值.5 6.3 评定分值计算.5 6.4 评定流程.5 附录 A（规范性）等级评定计分表.7 附录 B（资料性）自评报告式样.52 附录 C（资料性）评审报告式样.57 DB22/T 32222021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意

3、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由吉林省应急管理厅提出并归口。本文件起草单位：吉林省诚信安全技术评价有限公司、长春金赛药业有限责任公司、通化天实制药有限公司。本文件主要起草人：罗广波、李维威、杨克明、王喆、刘晓光、罗红、尤智斌、刘庆利、冷万吉、董铁权、刘佳、郭晓瑞、韩微、牟术艳。DB22/T 32222021 1 医药企业安全生产标准化等级划分与评定 1 范围 本文件规定了医药企业开展安全生产标准化等级划分与评定的一般要求、核心要求、评定实施。本文件适用于医药企业安全生产标准化等级划分与评定工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性

4、引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 GB 2893 安全色 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 3836.1 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求 GB 6067.1 起重机械安全规程 第1部分：总则 GB 6067.5 起重机械安全规程 第5部分：桥式和门式起重机 GB 6441 企业职工伤亡事故分类 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 15499 事故伤害损失工作日标准 GB 18218 危险

5、化学品重大危险源辨识 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB/T 33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50054 低压配电设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50168 电气装置安装工程 电缆线路施工及验收标准 GB/T 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准 GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准 XF 836 建设工程消防验收评定规则 XF 1131 仓储场所消防安全管理通则 AQ 3013 危险化学品从业单位安全生产

6、标准化通用规范 AQ/T 9004 企业安全文化建设导则 HG 20571 化工企业安全卫生设计规范 生产安全事故报告和调查处理条例中华人民共和国国务院令第493号 3 术语与定义 DB22/T 32222021 2 GB/T 33000 和 AQ 3013 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 企业安全生产标准化 china occupational safety and health management system 企业通过落实安全生产主体责任，全员全过程参与，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产与职业卫生工作，实现安全健康管理系统化、岗位操作行为规

7、范化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化，并持续改进。来源：GB/T 330002016，3.1 3.2 初次评定 initial assessment 首次提出安全生产标准化评定申请后实施的评审与定级工作。3.3 期满评定 expiration assessment 已通过安全生产标准化等级评定，在所获得的评定等级有效期期满前再次实施的评审与定级工作。4 一般要求 4.1 原则 4.1.1 开展安全生产标准化工作，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，落实单位安全生产主体责任。4.1.2 以安全风险管理、隐患排查治理、职业病危害防治为基础，以安全生产责任制为核心，建立安全生产标准

8、化管理体系，实现全员参与，全面提升安全生产管理水平，持续改进安全生产工作，不断提升安全生产绩效，预防和减少事故的发生，保障人身安全健康，保证生产经营活动的持续、稳定、健康发展。4.2 建立和保持 应采用“计划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）”动态循环模式，依据本文件的规定，结合企业自身特点，自主建立安全生产标准化管理体系；通过自我检查、自我纠正和自我完善，构建安全生产长效机制，持续提升安全生产绩效。4.3 自评和评审 安全生产标准化管理体系的运行情况，应采用企业自评和外部评审的方式进行评定。5 核心要求 5.1 目标职责 5.1.1 目标 根据企业实际，制定文件化的安全生产目标，并将

9、目标分解到基层单位和部门，定期进行评估和考核。5.1.2 组织机构与职责 应按规定设置安全管理机构，配备安全管理人员，并明确其职责。DB22/T 32222021 3 5.1.3 全员参与 应建立全员参与的安全标准化管理机制。5.1.4 安全生产投入 应建立安全投入保障制度，按规定提取和使用安全费用，并建立使用台账。5.1.5 安全文化建设 应开展安全文化建设，确立本企业的安全生产和职业病危害防治理念及行为准则，并教育、引导全体人员贯彻执行。5.1.6 安全生产信息化建设 根据企业自身实际情况制定安全生产信息化管理目标。5.2 制度化管理 5.2.1 法规标准识别 应识别和获取适用的安全法律法

10、规和其他要求，从业人员应熟知适用的安全法律法规和其他要求。5.2.2 安全管理制度 应建立健全安全管理制度，员工应熟知制度要求。5.2.3 安全操作规程 应编制安全操作规程，操作人员应熟练掌握。5.2.4 文档管理 应建立主要安全生产过程、事件、活动、检查等记录档案。5.3 教育培训 5.3.1 教育培训管理 确定安全教育培训主管部门，定期识别安全教育培训需求，制定各类人员的安全教育培训计划。5.3.2 人员教育培训 对全员进行安全教育培训和考核，考核合格后方可上岗。5.4 现场管理 5.4.1 设备设施管理 应对设备设施进行规范化管理。5.4.2 设备设施运行 应确保设备设施的运行、检修、维

11、护、保养，使设备设施处于完好状态。5.4.3 特种设备 DB22/T 32222021 4 企业应加强特种设备安全管理，建立特种设备台账和维护保养记录。5.4.4 作业安全 应加强作业行为的安全管理，对生产经营过程中人的不安全行为进行辨识，并制定相应的控制措施。5.4.5 职业卫生管理 应按规定对职业危害因素进行控制和治理。5.4.6 警示标志 5.4.6.1 警示标志的安全色应按 GB 2893 规定执行。5.4.6.2 安全标志应按 GB 2894 规定执行。5.4.6.3 工业管道安全标识应按 GB 7231 规定执行。5.5 安全风险管控及隐患排查治理 5.5.1 安全风险管控 应定期

12、进行危险源辨识、风险评价，确定风险控制措施。5.5.2 重大危险源辨识和管理 应明确重大危险源辨识与评估的职责、方法、范围、流程、控制原则、回顾、持续改进等，重大危险源辨识与评估应按 GB 18218 执行。5.5.3 隐患排查和治理 应按规定进行隐患排查与治理。5.6 应急管理 5.6.1 应急准备 应按规定建立安全生产应急管理机构或指定专人负责安全生产应急管理工作。5.6.2 应急处置 发生事故后，应立即启动相关应急预案，积极开展事故救援。5.6.3 应急评估 应对应急准备、应急处置工作进行评估。使用危险物品的企业，应每年进行一次应急准备评估。5.7 事故管理 5.7.1 事故报告 应建立

13、事故报告程序，明确事故内外部报告的责任人、时限、内容等，并教育、指导从业人员严格按照有关规定的程序报告发生的生产安全事故。5.7.2 事故调查和处理 应按生产安全事故报告和调查处理条例规定执行。DB22/T 32222021 5 5.7.3 事故管理 应建立事故档案和管理台账，将承包商、供应商等相关方在单位内部发生的事故纳入本单位事故管理。5.8 持续改进 5.8.1 绩效评定 应监视、测量、分析和评价安全绩效，以验证安全绩效和安全管理体系的有效性。应每年对其绩效情况按本文件至少进行一次评定。5.8.2 持续改进 应持续改进安全管理体系的适宜性、充分性与有效性，以提升安全绩效。6 评定实施 6

14、.1 评定等级划分 安全生产标准化评定等级分为一级、二级、三级，一级为最高。6.2 评定等级分值 安全生产标准化等级满分设为 100 分，等级评定对应分值见表 1。表 1 安全生产标准化等级划分表 评定等级 评定评分 安全绩效 二级 80 申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。直接经济损失不超过 1000 万元。三级 70 申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事故。6.3 评定分值计算 6.3.1 本评定标准共 8 项考评类目、28 项考评项目；本评定标准中累计扣分的，直到该考评内容分数扣完为止，不得出现负分。6.3.2 评定指标共计 1000 分，最终标准化得分换算成百分制（其中

15、，不参与评定内容为本评定单元未涉及的条款）。换算公式如下：标准化得分（百分制）=标准化评定得分/（1000不参与评定内容分数之和）100，最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。6.4 评定流程 6.4.1 自评 6.4.1.1 应根据医药企业安全生产标准化等级评定计分表，进行自评工作，参见附录 A，并形成自评报告，参见附录 B。自评分值达到相应安全生产标准化等级后方可申请安全生产标准化等级初次评定或期满评定。6.4.1.2 申请期满评定的企业应在每年自评的基础上，在等级评定有效期满前 3 个月完成自评。6.4.2 申请 DB22/T 32222021 6 在完成自评后，向安全标准化等级评定组

16、织部门提交等级评定申请材料。6.4.3 评审 6.4.3.1 评审准备 评审机构应根据申请单位特点编制评审方案，确定工作量，组成评审组并选定评审组长，准备评审所使用的文件资料。6.4.3.2 现场评审 应包括评审组预备会议、首次会议、现场分组评审、评审组内部会议、与领导层沟通、末次会议，评审完成后应形成评审报告，参见附录 C。DB22/T 32222021 7 附 录 A（规范性）等级评定计分表 等级评定计分表见表 A.1。表 A.1 等级评定计分表 考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 一、目标职责 建立安全生产目标管理制度，明确目标与指标的制定

17、、分解、实施、考核等环节内容。3 无该项制度的，不得分；针对性不强的，扣 2 分；安全生产目标管理制度缺少制定、分解、实施、绩效考核等任一环节内容的，每处扣 2 分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，每处扣 2 分。1.1.1 目标的制定与发布 按照安全生产目标管理制度的规定，制定文件化的年度安全生产目标与指标。3 无年度安全生产目标与指标的，不得分；安全生产目标与指标未以企业正式文件发布的，不得分。根据所属基层单位和部门在安全生产中的职能，分解年度安全生产目标与指标，并制定实施计划和考核办法。6 未全员签订安全生产目标责任书的，不得分；年度安全生产目标、指标分解与部门安全职责不相

18、符的，每项扣一分；无实施计划或考核办法的，不得分；实施计划无针对性的，不得分；缺一个基层单位和职能部门的指标实施计划或考核办法的，每处扣 2分。二级企业安全奖惩考核细则未有效运行的，本小项不得分。1.1 目标 1.1.2 监测与考核 按照制度规定，对安全生产目标和指标实施计划的执行情况进行监测，并保存有关监测记录资料。2 无安全目标与指标实施情况的检查或监测记录的，不得分；检查和监测不符合制度规定的，每处扣 2 分；检查和监测资料不齐全的，每处扣 2分。DB22/T 32222021 8 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 1.1

19、 目标 1.1.2 监测与考核 1）定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考核，根据考核评估结果，及时调整安全生产目标和指标的实施计划。2）评估结果、实施计划的调整、修改记录应形成文件并保存。3 未定期进行效果评估和考核的，不得分；未及时调整实施计划的，不得分；调整后的目标与指标以及实施计划未以文件形式颁发的，扣 2 分；记录资料保存不齐全的，扣 2 分。1）企业应成立安全生产委员会，并应按照有关规定设置安全生产和职业健康卫生管理机构，或配备相应的专职或兼职安全生产和职业健康卫生管理人员，建立健全从管理机构到基层班组的管理网络。2）生产、储存剧毒化学品、易制毒危险化学品的单位，应当设置治安保卫

20、机构，配备专职治安保卫人员。6 未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；设置或配备不符合规定的和未建立管理机构到基层班组的管理网络的每处扣 2 分。1.2.1 组织机构和人员 安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会，协调解决安全生产问题。会议纪要中应有工作要求并保存。4 未定期召开安全专题会的，不得分；无会议记录的，扣 3 分；未跟踪上次会议工作要求的落实情况的或未制订新的工作要求的，扣 3 分；有未完成项且无整改措施的，每一项扣 2分。1.2 机构和职责 1.2.2 职责 建立、健全安全生产责任制，并对落实情况进行考核。要求横向到边、纵向到底、不留死角。6 未建

21、立安全生产责任制的，不得分；未明确各部门第一责任人的不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一个部门、岗位的责任制的，扣 2 分；责任制内容与岗位工作实际不相符的，每处扣 2 分；没有对安全生产责任制落实情况进行考核的，每缺一个部门扣 2 分。DB22/T 32222021 9 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 企业主要负责人应按照安全生产法律法规赋予的职责，全面负责安全生产工作，并履行安全生产义务。3 企业主要负责人安全职责未明确企业第一责任人的不得分；主要负责人的安全生产职责不明确的，不得分；未按规定履行职责的，不得分。

22、1.2 机构和职责 1.2.2 职责 各级人员应熟练掌握本岗位的安全生产职责。（建议背诵）4 未掌握岗位安全生产职责的，每人次扣 2 分。1.3 全员参与 1.3.1 参与、协商与沟通 1）应确保安全的重要信息能传达到每个员工，以提高全体员工的安全意识和素质。2）重大安全事项应以适当的形式告知相关员工。5 未提供相关记录一项扣 2 分。建立安全生产费用提取和使用管理制度。3 无该项制度的，不得分；操作性不强的扣 2 分；未明确计提标准的扣 2分；制度中职责、流程、范围、检查等内容，每缺一项扣 2 分。1.4 安全生产投入 1.4.1 安全生产费用 制定并实施包含以下方面的安全生产费用的使用计划

23、：1）完善、改造和维护安全健康防护设备设施。2）安全生产教育培训和配备个体防护装备。3）安全评价、职业危害评价、重大危险源监控、事故隐患排查和治理。4）职业危害防治，职业危害因素检测、监测和职业健康体检。5）设备设施安全性能检测检验。6）应急救援器材、装备的配备及应急救援演练。7）安全标志及标识和职业危害警示标识。8）其他与安全生产直接相关的物品或者活动。4 未制订使用计划的，不得分；计划内容缺失的，每缺一个方面扣 2 分；未按计划实施的，每一项扣 2 分；有超范围使用的，每次扣 2 分。DB22/T 32222021 10 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办

24、法 自评/评审描述 实际 得分 1.4.1 安全生产费用 保证安全生产费用投入，专款专用，并建立安全生产费用使用台账。3 未保证安全生产费用投入的，不得分；财务报表中无安全生产费用归类统计管理的，扣 2 分；无安全费用使用台账的，不得分；台账不完整齐全的，每缺一项扣 2 分。缴纳足额的保险费（工伤保险、安全生产责任险、商业保险）。3 未缴纳的，不得分；无缴费相关资料的，不得分。1.4 安全生产投入 1.4.2 相关保险 保障受伤害员工享受工伤保险待遇。2 有关保险评估、年费、赔偿等资料不全的，每一项扣 2 分；未进行伤残等级鉴定的，不得分；赔偿不到位的，本项目不得分。1.5 安全文化建设 1.

25、5.1 安全文化建设 企业应开展安全文化建设，确立本企业的安全生产和职业病危害防治理念及行为准则，并教育、引导全体人员贯彻执行。企业开展安全文化建设活动，应符合 AQ/T 9004 的规定。二级企业应初步形成安全文化体系。5 未按按相关要求建立适合企业的安全文化实施方案的不得分；未定期开展安全文化活动的不得分；记录不全的每次扣 2 分。二级企业未初步形成安全文化体系不得分。1.6 安全生产信息化建设 1.6.1 安全生产信息化管理 1）根据单位自身实际情况制定安全生产信息化管理目标。2）建立安全生产隐患排查治理信息系统。3）建立危险源信息库，对危险源实施监控。4）开展职业病危害防治、应急管理、

26、安全生产预测预警信息系统的建设，利用信息化手段加强安全生产管理工作。5 未建立安全生产隐患排查治理信息系统扣 2 分；未建立危险源信息库扣 2 分；未提供相关记录一项扣 2 分。DB22/T 32222021 11 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 1.6 安全生产信息化建设 1.6.2 安全生产管控和隐患自查自报 1）利用应急管理部门安全隐患排查治理信息系统，进行安全隐患自查、自改、自报。2）安全生产管理实现隐患排查、登记、整改的闭环管理。5 未提供相关记录一项扣 2 分。小计 75 得分小计 二、制度化管理 建立识别、获取、

27、评审、更新安全生产法律法规、标准规范与其他要求的管理制度。2 无该项制度的，不得分；缺少识别、获取、评审、更新等环节要求以及未确定归口部门、人员职责等内容的，每缺少一项扣 2 分。企业归口管理部门应定期、及时识别和获取本企业适用的安全生产法律法规、标准规范与其他要求，并发布清单，并定期进行更新。5 未定期识别和获取的，不得分；更新不及时的，扣 2 分；每缺一个安全生产法律法规、标准规范与其他要求的，扣 2 分。及时将识别和获取的安全生产法律法规、标准规范与其他要求融入到企业安全生产管理制度中。5 未及时融入的，每项扣 2 分；制度与安全生产法律法规与其他要求不符的，每项扣 2 分。2.1 法规

28、标准识别 2.1.1 法规标准识别 及时将适用的安全生产法律法规、标准规范与其他要求传达给从业人员，应将安全法律法规和其他要求的培训列入安全培训教育计划，并组织实施；并进行相关培训和考核。5 未传达的，不得分；未培训考核的，不得分；无培训考核记录的，不得分；缺少培训和考核的，每人次扣 2分。DB22/T 32222021 12 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 2.2 规章制度 2.2.1 规章制度的建立健全 按照相关规定建立健全安全生产规章制度，至少包含下列内容：安全生产目标管理制度；安全奖惩管理制度；设置安全管理机构、配备安

29、全管理人员管理制度；安全生产例会管理制度；安全生产责任制管理制度；安全生产费用提取和使用管理制度；工伤保险管理制度；识别、获取、评审、更新安全生产按法律、法规与其他要求管理制度；文件和档案管理制度；安全管理制度评审与修订管理制度；安全教育培训管理制度；特种作业人员管理制度；建设项目安全设施“三同时”管理制度；电气安全管理制度（包括临时用电）；设备、设施运行、检修、维护、保养管理制度；建、构筑物管理制度；建立特种设备（锅炉、压力容器、起重设备、安全附件及安全保护装置等）的管理制度；消防安全管理制度；新设备设施验收和旧设备设施拆除、报废管理制度；特种作业管理规定；仓库、罐区管理制度；禁烟防火防爆管

30、理制度；危险化学品管理制度；交接班制度；厂内交通运输管理制度；危险性作业管理制度（八大危险性作业）；承包商管理制度；供应商管理制度；变更管理制度；风险评价管理制度；隐患排查与治理管理制度；职业健康管理制度；个体劳动防护用品管理制度；应急救援管理制度；应急预案管理制度；事故管理制度（事故报告、事故调查）；标准化绩效评定和持续改进管理制度（自评）等。18 未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一项制度，扣 2 分；制度内容不符合规定或与实际不符的，每项制度每处扣 2 分；未按规章制度执行的，每处扣 2 分。DB22/T 32222021 13 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准

31、分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 2.2 规章制度 2.2.2 规章制度的发放 将安全生产规章制度发放到相关工作岗位，员工应掌握相关内容。5 未发放的，不得分；发放不到位的，每处扣 2 分；员工未掌握相关内容的，每人次扣 2 分。2.3.1 安全操作规程的建立健全 基于岗位风险辨识，编制完善、适用的岗位安全操作规程。10 无岗位安全操作规程的，不得分；未提供岗位安全操作规程清单的，扣 2分；岗位安全操作规程不完善、不适用的，每处扣 2 分；内容没有风险分析、评估和控制内容的，每个扣 2 分。2.3.2 安全操作规程的发放 向员工下发岗位安全操作规程，员工应掌握相关内容。5 岗位未提供

32、安全操作规程的，不得分；未提供发放记录的，扣 2 分；员工未掌握相关内容的，不得分。2.3 安全操作规程 2.3.3 安全操作规程的执行 员工操作应严格执行安全操作规程。5 现场发现违反安全操作规程的，不得分。2.4.1 记录管理 1）企业应建立文件和记录管理制度，明确安全生产和职业健康卫生规章制度及操作规程的编制、评审、发布、使用、修订、废止以及文件和记录管理的职责、程序和要求。2）企业应根据安全管理制度的要求建立健全相关的工作记录，记录填写应标明填写人、填写日期等，记录填写应字迹清晰、填写规范，不应随意涂改。10 未建立管理制度的，不得分；其他每项不符合扣 2 分。2.4 文档管理 2.4

33、.2 评估 企业应每年至少一次对法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的适用性、有效性和执行情况进行评估。5 未进行检查、评估的，不得分；无评估报告的，不得分；评估报告每缺少一个方面内容的，扣 2 分；评估结果与实际不符的，扣 2 分。DB22/T 32222021 14 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 2.4.3 修订 根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，至少每 3 年对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。10 应组织修订而未组织修订的，不得分；该修订而未及时修订的，每项

34、扣 2 分；未提供修订记录资料的，扣 5分。建立文件和档案管理的制度，明确职责、流程、形式、权限及各类安全生产档案及保存要求等事项。5 无该项制度的，不得分；未明确安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等的，每处扣 2 分；未明确具体档案资料、保存周期、保存形式等的，每处扣 2 分。确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力。5 未按文件管理制度执行的，不得分；缺少环节记录资料的，每处扣 2分。2.4 文档管理 2.4.4 文件和档案管理 对下列主要安全生产资料实行档案管理：主要安全生产文件、安全生产会议记录、隐患管理信息、培训记录、资格资质

35、证书、检查和整改记录、职业健康管理记录、安全活动记录、法定检测记录、关键设备设施档案、相关方信息、应急演习信息、事故管理记录、标准化系统评价报告、维护和校验记录、技术图纸等。5 未实行档案管理的，不得分；档案管理不规范的，扣 2 分；每缺少一类档案，每项扣 2 分。小计 100 得分小计 三、教育培训 3.1 教育培训管理 3.1.1 培训教育管理制度 建立安全教育培训的管理制度。5 无该项制度的，不得分；制度中每缺少一类培训规定的，扣 2 分；培训要求不符合生产经营单位安全培训规定（原国家安全监管总局令第 3号，原国家安全监管总局令第 80 号修订）和特种作业人员安全技术培训考核管理规定（原

36、国家安全监管总局令第 30 号）等有关规定的，每处扣 2分。DB22/T 32222021 15 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 3.1.2 培训教育计划的编制 确定安全教育培训主管部门，定期识别安全教育培训需求，制定各类人员的培训教育计划。5 未明确主管部门的，不得分；未定期识别需求的，扣 2 分；识别不充分的，扣 2 分；未编制培训教育计划的，不得分；培训计划中每缺一类培训的，每项扣 2 分。3.1 教育培训管理 3.1.3 培训教育过程记录 按计划进行安全教育培训，对安全培训效果进行评估和改进。做好培训过程记录，并建立安

37、全培训教育档案。20 未按计划进行培训的，每次扣 2分；培训过程记录不完整的，每缺一项扣 2 分；未进行效果评估，每次扣 2分；未根据评估作出改进的，每次扣 2分；未实行档案管理的，扣 10 分；档案资料不完整的，每个扣 2 分；未建立员工安全培训教育档案每人次扣 2分。3.2.1 安全生产管理人员教育培训 主要负责人和安全生产管理人员，必须具备与本企业所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力，须经考核合格后方可任职，并应按规定进行再培训。10 主要负责人未经考核合格上岗的，不得分；主要负责人未按有关规定进行再培训的，不得分；安全管理人员未经培训考核合格或未按有关规定进行再培训的，每人

38、次扣 2 分。对全员进行安全教育和生产技能培训和考核，考核不合格的人员，不得上岗。10 未经培训考核合格就上岗的，不得分。3.2 人员教育培训 3.2.2 全员安全教育培训 对新员工进行“三级”安全教育，教育时间不应少于 24 学时；化学药品生产企业培训学时按危险化学品生产经营单位执行。15 未进行新员工“三级”安全教育记录的，不得分。DB22/T 32222021 16 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，企业应对有关从业人员进行教育培训，确保其具备相应的安全操作、事故预防和应急处

39、置能力。5 在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，未对岗位操作人员进行安全教育培训的，每人次扣 2分。操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新上岗者，应进行车间（工段）、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。5 未按规定对转岗、离岗者进行培训考核合格就上岗的，每人次扣 2 分。3.2.2 全员安全教育培训 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业的（卫生学、微生物学等）GMP 相关知识培训并提供培训教育记录。5 未对上述操作人员进行 G

40、MP 相关知识培训的或未提供培训教育记录的，每人次扣 2 分。3.2 人员教育培训 3.2.3 特种作业人员教育培训 1）从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。2）建立特种作业人员和特种设备作业人员台账并明确资格证书有效日期和复审日期。10 无特种作业操作资格证书上岗作业的，三级企业每人次扣 4 分，二级企业本小项不得分；特种作业人员和特种设备作业人员资格证到期未复审的，每人次扣 2 分；缺少特种作业人员档案资料的，每人次扣 2 分；未建立特种作业人员和特种设备作业人员台账的，扣 4 分。DB22/T 32222021 17 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内

41、容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 3.2 人员教育培训 3.2.4 其他人员教育培训 1）企业应对相关方的作业人员进行安全教育培训。作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训。2）对外来参观、学习等人员进行有关安全培训，可能接触到的危害及应急知识等内容的安全教育和告知，并由专人带领。10 未对相关方作业人员进行培训的，扣 10 分；相关方作业人员未经安全教育培训进入作业现场的，每人次扣 2 分；对外来人员未进行安全教育和危害告知的，每人次扣 2 分；内容与实际不符的，每处扣 2 分；未按规定正确使用个体防护用品的，每人次扣 2 分；学习、参

42、观无专人带领的，扣 3 分。小计 100 得分小计 四、现场管理 企业新、改、扩工程应建立建设项目安全设施“三同时”管理制度。5 无该项制度的，不得分；制度不符合有关规定的，每处扣 2 分。4.1 设施设备管理 4.1.1 生产设备设施建设 新、改、扩建设项目应严格执行安全设施“三同时”制度，根据国家、地方及行业等规定执行建设项目安全预评价、安全设施专篇、安全验收评价；提供环保部门出具的相关批复；职业卫生预评价、职业病危害因素防护设施专篇、控制效果评价和项目安全验收等审查、批复等程序；按照 XF 836 的要求，进行消防设计审核和消防验收。10 未执行“三同时”要求的，不得分；未按照规定进行安

43、全预评价、安全设施专篇审查、安全验收评价和项目安全验收程序的，一个项目扣 3 分；未按照 XF 836 进行消防设计审核和消防验收的，不得分。DB22/T 32222021 18 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 4.1.1 生产设备设施建设 1）厂址选择、厂区总平面布置、厂内道路、生产设施内布置和主要车间的工艺布置、主要生产场所的火灾危险性分类及建构筑物防火间距应符合设计规范的规定。2）设备设施、变配电等电气设施、爆炸危险场所通风喷淋设施、防爆型电气设施设备、设施设备双重接地保护、防雷和防静电设施、集中监视和显示的防控中心、厂

44、区和厂房照明、人员通行安全路线等应符合有关法律法规、标准规范的要求。10 不符合规定的，每项扣 2 分；构成重大隐患的，不得分。4.1.2 设施设备验收 按规定对新设备设施进行验收，确保使用质量合格、设计符合要求的设备设施。5 未进行验收的（含其安全设备设施），每项扣 2 分。建立设备、设施的运行、检修、维护、保养的管理制度。2 无该项制度的，不得分；缺少内容或操作性差的，扣 2 分。建立设备设施运行台账、安全设施台账和监视及测量设备台账，制定检维修或维护保养计划。3 无设备设施台账或检维修计划的，不得分；资料不齐全的，每项扣 2分。4.1 设施设备管理 4.1.3 设施设备检维修 按检维修或

45、维护保养计划定期对设备设施和安全设备设施进行检修或维护保养。10 未按计划检维修或维护保养的，每项扣 2 分；检维修方案未包含作业危险分析和控制措施的，每项扣 2 分；未对检修人员进行安全教育和施工现场安全交底的，每次扣 2 分；检修完毕未及时恢复安全装置的，每处扣 2分；未提供检维修记录的，扣 2 分；未经企业安全生产管理部门同意就拆除安全设备设施的，每处扣 2 分；检维修记录归档不规范、不及时的，每处扣 2 分；检修完毕后未按程序试车的，每项扣 2 分。DB22/T 32222021 19 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分

46、4.1 设施设备管理 4.1.4 设施设备拆除、报废 按规定对不符合要求的设备设施进行报废或拆除。5 未按规定进行报废或拆除的，不得分；涉及到危险物品的生产设备设施的拆除，无危险物品处置方案的，不得分；未执行作业许可的，不得分；未进行作业前的安全、技术交底的，不得分；资料保存不完整的，每项扣 2分。4.2 设施设备运行 4.2.1 制药机械设备 1）制药机械设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传动结构和运动部件的暴露部位应有安全防护装置。2）药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。3）风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。4）药品包装机械运行速

47、度应能调节，运行协调、稳定、无卡滞、无异常声响。5）纯水制备及加药装置运行正常，水质应符合要求；酸、碱贮存区内应设操作人员安全冲洗设施。6）其他机械设备应符合有关法律法规、标准规范要求：防护罩、盖、栏应完整可靠；各联锁、紧停、控制装置灵敏可靠；局部照明应为安全电压；PE 保护线完好可靠；梯台应符合要求。8 不符合规定的，每处扣 2 分。DB22/T 32222021 20 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 4.2 设施设备运行 4.2.2 工艺 安全 1）生产企业涉及合成生产工艺的，要从工艺、设备、仪表、控制、应急响应等方面开展

48、系统的工艺过程风险分析，制定安全控制措施和应急措施。2）操作人员应清楚岗位风险及控制措施。3）生产装置开车前应组织检查，进行安全条件确认并制定开停车方案。4）涉及国家首批和第二批监管的危险化工工艺及重点监管的危险化学品的应执行国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知（原安监总管三2009116号）、国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知（原安监总管三20133号）和首批重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则的 通 知 （原 安 监 总 厅 管 三2011142 号）、第二批重点监管危险化学品名录的通知（原

49、安监总管三201312 号）的有关规定。5）在工艺装置上可能引起火灾、爆炸的部位设置超温、超压等检测仪表，声和/或光报警和安全联锁装置等设施。6）较高危险度等级的反应工艺过程应配置独立的安全仪表系统，其安全完整性等级应在过程危险分析的基础上，通过风险分析确定。7）间歇或半间歇操作的反应系统，采取下列一种或几种减缓措施：紧急冷却；抑制；淬灭或浇灌；倾泻；控制减压。8）泵、压缩机、导热油炉的设置应符合 GB 51283 的要求。9）工艺设备管道可能发生超压的独立压力系统或工况应按 GB 51283 要求设置安全泄放装置。10）应根据精细化工生产的特点与需要，确定监控的工艺参数，设置相应的仪表及自动

50、控制系统；火灾危险程度较高、安全生产影响较突出的工艺，应设置与安全完整性等级评估结果相适应的安全仪表系统等安全防护设施。11）控制室的设置应满足 GB 51283 的要求。8 未提供分析记录的，不得分；岗位操作人员不清楚岗位风险控制措施的，每人次扣 2 分；未进行安全条件确认或未编制开停车方案的，扣 3 分；涉及国家首批和第二批监管的危险化工工艺或危险化学品未按要求执行的，不得分。DB22/T 32222021 21 表 A.1（续）考评 类目 考评 项目 考评内容 标准 分值 考评办法 自评/评审描述 实际 得分 4.2 设施设备运行 4.2.3 管道 1）生产设施的管道布置应符合安全生产、