新版GSP内审记录表bpsk.doc

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1、 新版GSP内审表Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.一、总则 内审审员： 审核日期：序号条款号检 查 内内 容检 查 细细 则检查记录评定结论1*00201企业应当在药品品采购、储存存、销售、运运输等环节采采取有效的质质量控制措施施，确保药品品质量，并按按照国家有关关要求建立药药品追溯系统统，实现药品品可追溯。应当在药品采购购、储存、销销售、运输等等环节采取有有效的质量控控制措施，确确保药品质量量，并按照国国家有关要求求建立药品追追溯系统，实实现药品可追追溯。2*00401药品经营企业应应当

2、依法经营营。1.药品经营营许可证、药药品经营质量量管理规范认认证证书、营营业执照、税税务登记证和和组织机构构代码证齐齐全且有效；2.经营场所与与库房地址应应与药品经经营许可证标标注相符；3不得超方式经经营；4.不得超范围围经营；5.不得有出租租、出借经营营许可证行为为等。3*00402药品经营企业应应当坚持诚实实守信，禁止止任何虚假、欺欺骗行为。应诚实守信，所所提供的资质质证明、票据据凭证、数据据记录等不得得有虚假、欺欺骗的行为。二、质量管理体体系 内内审员： 审核日期： 序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结论4*00501企业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系系。

3、应依据有关法律律法规的要求求，设置组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统等。500502企业应当确定质质量方针，应应当制定质量量管理体系文文件。1.应建立质量量方针文件，由由企业负责人人签发，并按按文件管理要要求予以控制制；2.应制定质量量管理体系文文件，由企业业负责人或质质量负责人签签发，并按文文件管理要求求对其予以控控制。600503开展质量策划、质质量控制、质质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。应开展质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动。7*00601 企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要

4、求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。1.质量方针文文件内容中应应明确企业总总的质量目标标和要求；2.应建立依据据企业质量方方针制定的质质量目标文件件，并分别制制定各个部门门和岗位质量量目标，质量量目标应具体体、量化，可可操作；3.企业人员均均应熟悉企业业质量方针和和质量目标，并并按规定贯彻彻实施质量方方针和实现质质量目标；4.应建立质量量目标的定期期检查、考核核、评价记录录。8*00701企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应，包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统等。1.机构、部门门和人员的设设置应与其经经营范围和经经营规模相适适应；2

5、.设施设备的的配备应与其其经营范围和和经营规模相相适应；3.质量管理体体系文件的内内容应与其经经营范围和经经营规模相适适应；4.计算机系统统的功能应与与其经营范围围和经营规模模相适应。9*00801 企业应当定期开开展质量管理理体系内审。应按质量管理体体系文件内审审制度要求组组织内审。内内审应有计划划、方案、标标准、批准和和实施的记录录。定期内审审每年至少进进行一次。10*00802企业应当在质量量管理体系关关键要素发生生重大变化时时，组织开展展内审。应当在质量管理理体系关键要要素发生重大大变化时，组组织开展专项项内审。关键键要素至少包包括：（1）经营范围围发生变更；（2）企业负责责人、质量负

6、负责人变更；（3）仓库新建建、改（扩）建建或地址变更更；（4）温湿度自自动监测系统统、计算机系系统更换；（5）质量管理理文件重大修修订；（6）工作流程程发生重大改改变；（7）因质量原原因而发生重重大质量事故故，并造成严严重后果的;（8）药品经经营许可证或或药品经营营质量管理规规范认证证书书到期换发发；（9）其它与质质量管理相关关的内容。11*00901 企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。应汇总内审结论论、分析缺陷陷原因、提出出改进措施。1201001企业应当采用前前瞻或者回顾顾的方

7、式，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核。1.按照质量风风险管理制度度，采用前瞻瞻或者回顾的的方式，对存存在的质量风风险，进行风风险的评估、控控制、沟通和和审核。2.质量风险控控制措施纳入入质量体系内内审。1301101企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉，必必要时进行实实地考察。1.按照药品供供货单位、购购货单位资格格审核制度，对对供货单位、购购货单质量保保证能力和质质量信誉进行行评价，开展展外部质量审审核，并明确确规定需要进进行实地考察察的情形；2.应建立对药药品供货单位位、购货单位位质量保证能能力和质

8、量信信誉评价记录录；3.应建立实地地考察记录。14*01201 企业应当全员参参与质量管理理，各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应质量量责任。1.应明确各部部门、岗位的的质量责任；2.企业员工均均应熟悉自己己的质量责任任。三、 质量管理体系 内审审员： 审核日期： 15*01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或者者岗位。1.应有组织机机构和企业管管理岗位设置置的证明材料料；2.组织机构框框图应明确质质量管理、采采购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库复核、运运输、财务、信信息管理等岗岗位和相互关关系；3.机构或岗位位的设置应结结合企业实际

9、际，与经营范范围和经营规规模相适应。16*01302企业应当明确规规定各组织机机构或者岗位位的职责、权权限及相互关关系。1.机构和岗位位职责文件应应与组织机构构框图相对应应；2.各机构、岗岗位之间的相相互关系应明明确、合理；3.各部门、岗岗位职责中应应对各自的权权限进行明确确界定，并保保证质量管理理职责有效衔衔接。17*01401 企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责，确保企业业实现质量目目标并按照药药品经营质量量管理规范（以以下简称规规范）要求求经营药品。1.在岗位职责责中，应明确确企业负

10、责人人是药品质量量的主要责任任人，全面负负责企业日常常管理，为保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责提供必要条条件；2.企业负责人人不得干预质质量管理人员员依法从事质质量管理活动动。18*01501企业质量负责人人应当由企业业高层管理人人员担任，全全面负责药品品质量管理工工作，独立履履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决权。1.应建立质量量负责人任命命文件，规定定是高层管理理人员；2.相关岗位设设置、职责、质质量文件和记记录等应能体体现质量负责责人行使高层层管理人员的的权力；3.质量负责人人应独立履行行职责，不得得在其他企业业兼职或在本本企业兼职其其他业务工作作；4.

11、质量负责人人在企业内部部对药品质量量管理应具有有裁决权。19*01601企业应当设立质质量管理部门门，有效开展展质量管理工工作。1.企业组织机机构框图中应应设置质量管管理部门；2.质量管理部部门应设置独独立的办公场场所、办公设设备、相对稳稳定的工作人人员；3.质量管理部部应设置部门门负责人、质质量管理员、验验收员等岗位位。20*01602 企业质量管理部部门的职责不不得由其他部部门及人员履履行。1.质量管理文文件中应明确确规定：其他他部门及人员员不得代其行行使质量职权权；2.质量管理文文件、记录等等应能体现质质量管理部门门履行职责的的痕迹。2101701质量管理部门应应当督促相关关部门和岗位位

12、人员执行药药品管理的法法律法规及规规范的要求求。1.质量管理制制度应有对各各部门和岗位位的监督检查查管理内容；2.检查记录应应包括：检查查内容、被检检查部门或人人员、检查人人员、结果、改改进措施等。记记录须由质量量管理部门填填写。2201702质量管理部门应应当组织制订订质量管理体体系文件，并并指导、监督督文件的执行行。1.应建立质量量管理部门组组织制订文件件的会议记录录、编制计划划等；2.应建立质量量管理部门对对文件执行情情况的指导、监监督记录。23*01703质量管理部门应应当负责对供供货单位和购购货单位的合合法性、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资

13、格格进行审核，并并根据审核内内容的变化进进行动态管理理。1.质量管理部部门应对供货货单位和购货货单位的合法法性、购进药药品的合法性性以及供货单单位销售人员员、购货单位位采购人员的的合法资格审审核，并留存存相关证明文文件；2.应将审核合合格后的相关关信息在计算算机系统内进进行确认和更更新。2401704质量管理部门应应当负责质量量信息的收集集和管理，并并归入药品质质量档案。质量管理部门应应对收集质量量信息进行整整理、分析、处处理，并归入入药品质量档档案。25*01705质量管理部门应应当负责药品品的验收，指指导并监督药药品采购、储储存、养护、销销售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作。1.质量

14、管理部部门应负责药药品的验收工工作；2.质量管理部部门应指导并并监督药品采采购、储存、养养护、销售、退退货、运输等等环节的质量量管理工作；3.委托药品批批发企业、药药品第三方物物流企业储存存、配送药品品的企业，质质量管理部门门应监督被委委托方的药品品验收、储存存、养护、出出库复核、运运输等工作。26*01706质量管理部门应应当负责不合合格药品的确确认，对不合合格药品的处处理过程实施施监督。1.应建立质量量管理部门对对不合格药品品确认的记录录；2.应建立质量量管理部门对对不合格药品品处理过程的的监督记录。2701707质量管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告。质量

15、管理部门应应当负责药品品质量投诉和和质量事故的的调查、处理理及报告，并并有相应记录录。2801708质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告。质量管理部门应应当负责假劣劣药品的报告告，并有相应应记录。2901709质量管理部门应应当负责药品品质量查询。质量管理部门应应当负责药品品质量查询，并并有相应记录录。30*01710质量管理部门应应当负责指导导设定计算机机系统质量控控制功能,负责计算机机系统操作权权限的审核和和质量管理基基础数据的建建立及更新。应当对计算机系系统的管理履履行以下职责责：1.负责指导设设定系统质量量控制功能；2.负责系统操操作权限的审审核，并定期期跟踪检查；3.监督各岗位位

16、人员严格按按规定流程及及要求操作系系统；4.负责质量管管理基础数据据的审核、确确认生效及锁锁定；5.负责经营业业务数据修改改申请的审核核，符合规定定要求的方可可按程序修改改；6.负责处理系系统中涉及药药品质量的有有关问题。31*01711质量管理部门应应当组织验证证、校准相关关设施设备。1.企业应当对对冷库、冷藏藏车、冷藏箱箱、保温箱以以及温湿度自自动监测系统统（以下简称称监测系统）等等进行验证，确确认相关设施施、设备及监监测系统能够够符合规定的的设计标准和和要求，并能能安全、有效效地正常运行行和使用，确确保冷藏、冷冷冻药品在储储存、运输过过程中的质量量安全；2.质量管理部部门负责组织织仓储、

17、运输输等部门共同同实施验证工工作。3201712质量管理部门应应当负责药品品召回的管理理。1.质量管理部部门应当负责责药品召回的的管理；2.应建立药品品召回记录。3301713质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告。质量管理部门应应当负责药品品不良反应的的报告，并建建立相应记录录。34*01714质量管理部门应应当组织质量量管理体系的的内审和风险险评估。1.应建立质量量管理部门组组织质量管理理体系内审的的相关材料；2.应建立质量量管理部门进进行风险评估估的相关材料料。3501715质量管理部门应应当组织对药药品供货单位位及购货单位位质量管理体体系和服务质质量的考察和和评价。应建立质量管理

18、理部门组织对对药品供货单单位及购货单单位质量管理理体系和服务务质量的考察察和评价记录录。36*01716质量管理部门应应当组织对被被委托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审查。应建立质量管理理部门组织对对承运方运输输条件和质量量保障能力的的审查记录。3701717质量管理部门应应当协助开展展质量管理教教育和培训。企业教育、培训训制度中应规规定质量管理理部门协助开开展质量管理理教育和培训训。3801718质量管理部门应应当承担其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。其他应当由质量量管理部门履履行的职责。 四、人员与培训训 内审审员： 审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结果

19、3901801 企业从事药品经经营和质量管管理工作的人人员，应当符符合有关法律律法规及规规范规定的的资格要求，不不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。1. 人员资质质应符合有关关法律法规的的要求；2.不得有中中华人民共和和国药品管理理法第76条及其他相相关法律法规规规定的禁止止从业情形；3.应建立企业业从事药品经经营和质量管管理工作人员员的从业情况况核实记录。40*01901 企业负责人应当当具有大学专专科以上学历历或者中级以以上专业技术术职称；应当当经过基本的的药学专业知知识培训，熟熟悉有关药品品管理的法律律法规及本规规范。1.企业负责人人档案中应存存放大学专科科以上学历证证书或者中级级以

20、上专业技技术职称证书书复印件，原原件备查；2.应存放企业业负责人药学学专业知识培培训证书或相相关培训证明明材料；3.企业负责人人应熟悉有关关药品管理的的法律法规。41*02001 企业质量负责人人应当具有大大学本科以上上学历、执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，在质量管管理工作中具具备正确判断断和保障实施施的能力。1.质量负责人人个人档案中中应存放3年以上药品品经营质量管管理工作经历历的相关证明明材料、大学学本科以上学学历证书和执执业药师资格格证书、执业业药师注册证证（在有效期期内，并执册册于本企业）复复印件，原件件备查；2.企业质量负负责人应熟悉悉有关药品管管理的法律法

21、法规，在质量量管理工作中中具备正确判判断和保障实实施的能力。42*02101 企业质量管理部部门负责人应应当具有执业业药师资格和和3年以上药品品经营质量管管理工作经历历，能独立解解决经营过程程中的质量问问题。1.应有质量管管理部门负责责人任命文件件或相关证明明；2.质量管理部部门负责人个个人档案中应应有3年以上药品品经营质量管管理工作经历历的相关证明明材料、执业业药师资格证证书、执业药药师注册证（在在有效期内，注注册于本公司司）复印件，原原件备查；3.质量管理部部门负责人应应熟悉各岗位位在经营过程程中的质量管管理要求，能能独立解决质质量问题。4302201企业应当配备符符合相关资格格要求的质量

22、量管理、验收收及养护等岗岗位人员。质量管理、验收收及养护等岗岗位人员的资资格应符合有有关要求，详详见*022202、*022003、02204、*022005、02206、02207、*022008等项。44*02202 从事质量管理工工作的，应当当具有药学中中专或者医学学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历或或者具有药学学初级以上专专业技术职称称。1.质量管理员员个人档案中中应存放药学学中专或者医医学、生物、化化学等相关专专业大学专科科以上学历证证书复印件或或（中）药士士以上专业技技术职称证书书复印件，原原件备查；2.兼营体外诊诊断试剂的企企业，质量管管理员个人档档案中应有主主管检验

23、师，或或具有检验学学相关专业大大学以上学历历证书并从事事检验相关工工作3年以上工作作经历证明复复印件，原件件备查。45*02203 从事验收工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。1.验收员个人人档案中应当当具存放药学学或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历证书或者具具有（中）药药士以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查；2.从事体外诊诊断试剂验收收工作的验收收员个人档案案中应有检验验学中专以上上学历证明复复印件，原件件备查。4602204 从事养护工作的的，应当具有有药学或者医医学、生物、化化学等相关专

24、专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。养护员个人档案案中应存放药药学或者医学学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历证书或或者具有（中中）药士以上上专业技术职职称证书复印印件，原件备备查。47*02205从事中药材、中中药饮片验收收工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药药学中级以上上专业技术职职称。从事中药材、中中药饮片验收收工作的验收收员个人档案案中应存放中中药学专业中中专以上学历历证书或者具具有主管中药药师以上专业业技术职称证证书复印件，原原件备查。4802206从事中药材、中中药饮片养护护工作的，应应当具有中药药学专业中专专以上学历或或者具有中药

25、药学初级以上上专业技术职职称。从事中药材、中中药饮片养护护工作的养护护员个人档案案中应存放中中药学专业中中专以上学历历证书或者中中药士以上专专业技术职称称证书复印件件，原件备查查。4902207 直接收购地产中中药材的，验验收人员应当当具有中药学学中级以上专专业技术职称称。直接收购地产中中药材的验收收员个人档案案中应存放主主管中药师以以上专业技术术职称证书复复印件，原件件备查。50*02208经营疫苗的还应应当配备2名以上专业业技术人员专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作，专专业技术人员员应当具有预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历及及中级以上专专业技术职称称，并有3年

26、以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历。1.经营疫苗的的企业还应当当配备2名以上专业业技术人员，专专门负责疫苗苗质量管理和和验收工作；2.配备的2名名专业技术人人员个人档案案中应存放预预防医学、药药学、微生物物学或者医学学等专业本科科以上学历证证书、中级以以上专业技术术职称证书、3年以上从事事疫苗管理或或者技术工作作经历证明文文件的复印件件，原件备查查。并明确其其中一人为专专门负责疫苗苗工作的质量量管理员，一一人为专门负负责疫苗工作作的验收员。51*02301 从事质量管理、验验收工作的人人员应当在职职在岗，不得得兼职其他业业务工作。1.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收

27、员员应在工作时时间内履行岗岗位职责；2.质量负责人人、质量管理理部门负责人人、质量管理理员、验收员员不得兼职采采购、收货、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等其他业业务工作。5202401 从事采购工作的的人员应当具具有药学或者者医学、生物物、化学等相相关专业中专专以上学历。从事采购工作的的人员个人档档案中应存放放药学或者医医学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历证书复复印件，原件件备查。5302402 从事销售、储存存等工作的人人员应当具有有高中以上文文化程度。1.从事销售、储储存工作的人人员个人档案案中应存放高高中以上学历历证书的复印印件，原件备备查；2.从事体

28、外诊诊断试剂售后后服务的人员员个人档案中中应存放检验验学中专以上上学历证书复复印件，原件件备查。54*02501 企业应当对各岗岗位人员进行行与其职责和和工作内容相相关的岗前培培训和继续培培训，以符合合规范的的要求。1.企业培训应应包括岗前培培训和继续培培训；2.职工上岗前前应接受培训训，符合岗位位要求后方可可上岗履行职职责；3.在岗位任职职期间应每年年接受继续培培训，符合岗岗位要求的，方方可继续从事事本岗位工作作。5502601 培训内容应当包包括相关法律律法规、药品品专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。1.岗前培训、继继续培训应包包括相关法律律法规、药品品专业知识及

29、及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等内内容；2、培训内容应应根据法律法法规、药品专专业知识及技技能、质量管管理制度、职职责及岗位操操作规程要求求合理制定，并并及时更新。56*02701 企业应当按照培培训管理制度度制定年度培培训计划并开开展培训，使使相关人员能能正确理解并并履行职责。1.应建立年度度培训计划，并并按计划开展展培训工作；2.相关人员能能正确理解并并履行自身岗岗位职责。5702702 培训工作应当做做好记录并建建立档案。1.应做好企业业全体员工岗岗前培训、继继续培训记录录，并建立档档案；2.培训记录内内容应包括培培训时间、培培训内容、培培训地点、师师资情况、培培训对象等

30、；3.培训档案应应包括：培训训计划、培训训教材、人员员签到、培训训记录、培训训考核和效果果评价等。58*02801 从事特殊管理药药品储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。1.对从事特殊殊管理药品储储存、运输等等工作的人员员，培训内容容应包含与岗岗位相关的法法律法规和专专业知识，并并经考核合格格后方可上岗岗；2.从事特殊管管理药品储存存、运输等工工作的人员能能正确理解并并履行自身岗岗位职责。59*02802从事冷藏冷冻药药品储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。 1.从事冷藏

31、、冷冷冻药品收货货、验收、储储存、养护、出出库、运输配配送等岗位工工作的人员，应应当接受相关关法律法规、专专业知识、相相关制度和标标准操作规程程的培训，经经考核合格后后，方可上岗岗；2.从事冷藏、冷冷冻药品收货货、验收、储储存、养护、出出库、运输配配送等岗位工工作的人员能能能正确理解解并履行自身身岗位职责。6002901 企业应当制定员员工个人卫生生管理制度。应建立员工个人人卫生管理制制度。6102902企业储存、运输输等岗位人员员的着装应当当符合劳动保保护和产品防防护的要求。储存、运输等岗岗位人员的着着装应符合劳劳动者的健康康和劳动保护护要求，以及及药品的质量保障，具有有保持环境卫卫生、防污

32、染染、防脱落等等方面的作用用。6203001 质量管理、验收收、养护、储储存等直接接接触药品岗位位的人员应当当进行岗前及及年度健康检检查，并建立立健康档案。1.从事质量管管理、验收、养养护、储存等等直接接触药药品岗位的人人员应当进行行岗前及年度度健康检查；2.应建立健康康档案，内容容应包括：年年度体检工作作计划、体检检证明原件、体体检汇总和依依据健康体检检情况进行人人员岗位调整整等。6303002 患有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。患有传染病或其其他可能污染染药品的疾病病的岗位人员员不应直接接接触药品。6403003身体条件不符合合相应岗位特特定要

33、求的，不不得从事相关关工作。身体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事质量量管理、收货货、验收、养养护、储存、运运输等相关工工作。五、质量管理体体系文件 内内审员： 审核日期：序号条款号检查内容检查细则检查记录评定结果65*03101 企业制定质量管管理体系文件件应当符合企企业实际，文文件包括质量量管理制度、部部门及岗位职职责、操作规规程、档案、报报告、记录和和凭证等。1.质量管理体体系文件内容容应符合现行行药品法律法法规、政策文文件的规定，围围绕企业质量量方针和质量量目标来建立立，满足质量量管理要求；2.质量管理体体系文件应符符合经营方式式、经营范围围、经营规模模等企业实际际，满足经营

34、营需要；3.质量管理体体系文件应齐齐全、层次清清晰，包括质质量管理制度度、部门及岗岗位职责、操操作规程、档档案、报告、记记录和凭证等等。66*03201文件的起草、修修订、审核、批批准、分发、保保管，以及修修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文文件管理操作作规程进行，并并保存相关记记录。1.质量管理体体系文件的起起草、修订、审审核、批准、分分发、保管、修修改、撤销、替替换、销毁等等应与文件管管理操作规程程的规定一致致；2.应根据现行行法律法规的的变化或企业业质量方针、目目标、关键要要素的改变及及时修订、替替换文件；3.文件的起草草、修订、审审核、批准、分分发、保管、修修改、撤销、替替换、销毁等

35、等应建立记录录，记录应按按规定保存。6703301 文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。文件应当标明题题目、种类、目目的以及文件件编号和版本本号。6803302文件文字应当准准确、清晰、易易懂。文件文字应当准准确、清晰、易易懂。6903303文件应当分类存存放，便于查查阅。文件应按编号、部部门等进行分分类存放，便便于查阅。7003401 企业应当定期审审核、修订文文件。1.文件管理制制度应规定审审核、修订文文件的周期和和条件；2.应建立定期期审核、修订订文件记录。7103402企业使用的文件件应当为现行行有效的文本本，已废止或或者失效的文文件除留档备备查外，不得得在工作现

36、场场出现。企业使用的文件件应为现行有有效的文本，已已废止或者失失效的文件除除留档备查外外，不得在工工作现场出现现。7203501 企业应当保证各各岗位获得与与其工作内容容相对应的必必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。应获得与本岗位位相关的现行行质量管理体体系文件。内内容包括：（1）质量管理理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4）记录；（5）质质量目标。73*03601 质量管理制度应应当包括以下下内容：（一）质量管理理体系内审的的规定；（二）质量否决决权的规定；（三）质量管理理文件的管理理；（四）质量信息息的管理；（五）供货单位位、购货单位位、供货单位位销售人员及及购货单位采采购人员等资

37、资格审核的规规定；（六）药品采购购、收货、验验收、储存、养养护、销售、出出库、运输的的管理；（七）特殊管理理的药品的规规定；（八）药品有效效期的管理；（九）不合格药药品、药品销销毁的管理；（十）药品退货货的管理；（十一）药品召召回的管理；（十二）质量查查询的管理；（十三）质量事事故、质量投投诉的管理；（十四）药品不不良反应报告告的规定；（十五）环境卫卫生、人员健健康的规定；（十六）质量方方面的教育、培培训及考核的的规定；（十七）设施设设备保管和维维护的管理；（十八）设施设设备验证和校校准的管理；（十九）记录和和凭证的管理理；（二十）计算机机系统的管理理；（二十一）执行行药品电子监监管的规定；（

38、二十二）其他他应当规定的的内容。质量管理制度应应当包括以下下内容：1.质量风险管管理制度2.质量管理体体系内审制度度；3.质量否决权权制度；4.质量管理文文件管理制度度；5.质量信息管管理制度；6.供货单位资资格审核制度度；7.购货单位资资格审核制度度；8.供货单位销销售人员资格格审核制度；9.购货单位采采购人员资格格审核制度；10.药品采购购和质量评审审管理制度；11.药品收货货管理制度；12.药品验收收管理制度；13.药品储存存管理制度；14.药品养护护管理制度；15.药品销售售管理制度；16.药品出库库管理制度；17.运输管理理制度；18.特殊管理理药品管理制制度19.药品有效效期管理制

39、度度；20.不合格药药品管理制度度；21.药品退货货管理制度；22.药品追回回管理制度；23.药品召回回管理制度24.药品查询询管理制度；25.质量投诉诉、质量事故故管理制度；26.药品不良良反应报告制制度；27.人员和环环境卫生管理理制度；28.人员健康康管理制度；29.质量方面面的教育、培培训及考核管管理制度；30.设施设备备保管和维护护管理制度；31.设施设备备验证管理制制度；32.设施设备备校准管理制制度；33.记录和凭凭证管理制度度；34.计算机系系统管理制度度；35.其他应当当规定的管理理制度。74*03701 部门及岗位职责责应当包括：（一）质量管理理、采购、储储存、销售、运运输

40、、财务和和信息管理等等部门职责；（二）企业负责责人、质量负负责人及质量量管理、采购购、储存、销销售、运输、财财务和信息管管理等部门负负责人的岗位位职责；（三）质量管理理、采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输、财财务、信息管管理等岗位职职责；（四）与药品经经营相关的其其他岗位职责责。部门及岗位职责责应当包括：1.质量管理部部门职责；2.药品采购部部门职责；3.储存部门职职责；4.销售部门职职责；5.运输部门职职责；6.财务部门职职责；7.信息管理部部门职责；8.企业负责人人岗位职责；9.质量负责人人岗位职责；10.质量管理理部门负责人人岗位职责；11.采购部门门负责人岗位位

41、职责；12.储存部门门负责人岗位位职责；13.销售部门门负责人岗位位职责；14.运输部门门负责人岗位位职责；15.财务部门门负责人岗位位职责；16.信息管理理部门负责人人岗位职责；17.质量管理理员岗位职责责；18.采购员岗岗位职责；19.收货员岗岗位职责；20.验收员岗岗位职责；21.保管员岗岗位职责；22.养护员岗岗位职责；23.销售员岗岗位职责；24.出库复核核员岗位职责责；25.运输员岗岗位职责；26.财务人员员岗位职责；27.信息管理理员岗位职责责；28.与药品经经营相关的其其他岗位职责责。75*03801 企业应当制定药药品采购、收收货、验收、储储存、养护、销销售、出库复复核、运输等等环节及计算算机系统的操操作规程。1.操作规程应应包括：文件件