中国医疗器械产品分类目录37248.docx

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1、177医疗器械产品分类目录 中国医疗器器械产品分分类目录(整理至22012年年9月)资料整理：乱发飞舞舞二0一二年年九月目 录目录（1）医疗器械分分类规则（2）关于制定医医疗器械分分类目录的的说明（7）医疗器械分分类目录（8）其他产品的的类别划分分目录（40）说明医疗器械械分类目录录收集了了国家食品品药品监督督管理局关关于医疗器器械分类的的各项规定定，包括医医疗器械分分类规则、医医疗器械分分类判定表表、医疗器械械分类目录录编制说明明及医疗器器械分类目目录。同时时对国家食食品药品监监督管理局局关于医疗疗器械分类类的补充文文件（20001-22012年年）进行了了汇总及归归纳，作为为其他产品品的类

2、别划划分排在医医疗器械分分类目录之之后。医医疗器械分分类目录仅仅供参考之之用。 TTang qi医疗器械分分类规则(局令第115号) 第一条 为为规范医疗疗器械分类类，根据医医疗器械监监督管理条条例，制制定本规则则。第二条 医医疗器械是是指：单独独或者组合合使用于人人体的仪器器、设备、器器具、材料料或者其他他物品，包包括所需的的软件。其其使用目的的是： （一）疾病病的预防、诊诊断、治疗疗、监护或或者缓解。 （二）损伤伤或残疾的的诊断、治治疗、监护护、缓解或或者补偿。 （三）解剖剖或生理过过程的研究究、替代或或者调节。 （四）妊娠娠控制。 其用于人体体体表及体体内的作用用不是用药药理学、免免疫学

3、或代代谢的手段段获得，但但可能有这这些手段参参与并起一一定辅助作作用。 第三条 本本规则用于于指导医医疗器械分分类目录的的制定和确确定新的产产品注册类类别。 第四条 确确定医疗器器械分类，应应依据医疗疗器械的结结构特征、医医疗器械使使用形式和和医疗器械械使用状况况三方面的的情况进行行综合判定定。 医疗器械分分类的具体体判定可以以依据医医疗器械分分类判定表表（见附附件）进行行。 第五条 医医疗器械分分类判定的的依据 （一）医疗疗器械结构构特征 医疗器械的的结构特征征分为：有有源医疗器器械和无源源医疗器械械。 （二）医疗疗器械使用用形式 根据不同的的预期目的的，将医疗疗器械归入入一定的使使用形式。

4、其其中： 1.无源器器械的使用用形式有：药液输送送保存器械械；改变血血液、体液液器械；医医用敷料；外科器械械；重复使使用外科器器械；一次次性无菌器器械；植入入器械；避避孕和计划划生育器械械；消毒清清洁器械；护理器械械、体外诊诊断试剂、 其他无源源接触或无无源辅助器器械等。 2.有源器器械的使用用形式有：能量治疗疗器械；诊诊断监护器器械；输送送体液器械械；电离辐辐射器械；实验室仪仪器设备、医医疗消毒设设备；其他他有源器械械或有源辅辅助设备等等。 （三）医疗疗器械使用用状态 根据使用中中对人体产产生损伤的的可能性、对对医疗效果果的影响，医医疗器械使使用状况可可分为接触触或进入人人体器械和和非接触人

5、人体器械，具具体可分为为： 1. 接触触或进入人人体器械 (1)使用用时限分为为：暂时使使用；短期期使用；长长期使用。 (2)接触触人体的部部位分为：皮肤或腔腔道；创伤伤或体内组组织；血液液循环系统统或中枢神神经系统。 (3)有源源器械失控控后造成的的损伤程度度分为：轻轻微损伤；损伤；严严重损伤 。 2. 非接接触人体器器械 对医疗效果果的影响，其其程度分为为：基本不不影响；有有间接影响响；有重要要影响。 第六条 实实施医疗器器械分类的的判定原则则 （一）实施施医疗器械械分类，应应根据分类类判定表进进行。 （二）医疗疗器械分类类判定主要要依据其预预期使用目目的和作用用进行。同同一产品如如果使用

6、目目的和作用用方式不同同，分类应应该分别判判定。 （三）与其其他医疗器器械联合使使用的医疗疗器械，应应分别进行行分类；医医疗器械的的附件分类类应与其配配套的主机机分离，根根据附件的的情况单独独分类。 （四）作用用于人体几几个部位的的医疗器械械，根据风风险高的使使用形式、使使用状态进进行分类。 （五）控制制医疗器械械功能的软软件与该医医疗器械按按照同一类类别进行分分类。 （六）如果果一个医疗疗器械可以以适用二个个分类，应应采取最高高的分类。 （七）监控控或影响医医疗器械主主要功能的的产品，其其分类与被被监控和影影响器械的的分类一致致。 （八）国家家药品监督督管理局根根据工作需需要，对需需进行专门

7、门监督管理理的医疗器器械可以调调整其分类类。 第七条 国国家药品监监督管理局局主管医疗疗器械分类类工作。依依据医疗疗器械分类类目录不不能确定医医疗器械分分类时，由由省级药品品监督管理理部门根据据医疗器器械分类规规则进行行预先分类类，并报国国家药品监监督管理局局核定。 第八条 本本规则下列列用语的含含义是： （一）预期期目的：指指产品说明明、标签或或宣传资料料载明的，使使用医疗器器械应当取取得的作用用。 （二）风险险：导致人人体受伤害害的危险发发生的可能能性及伤害害的严重程程度。 （三）使用用期限： 1暂时：器械预期期的连续使使用时间在在24小时时以内； 2短期：器械预期期的连续使使用时间在在2

8、4小时时以上300日以内； 3长期：器械预期期的连续使使用时间超超过30日日； 4连续使使用时间：器械按预预期目的，没没有间断地地实际发生生作用的时时间。 （四）使用用部位和器器械： 1非接触触器械：不不直接或间间接接触患患者的器械械； 2表面接接触器械：包括与以以下部位接接触的器械械： （1）皮肤肤：仅接触触未受损皮皮肤表面的的器械； （2）粘膜膜：与粘膜膜接触的器器械； （3）损伤伤表面：与与伤口或其其它损伤体体表接触的的器械。 3外科侵侵入器械：借助外科科手术，器器械全部或或部分通过过体表侵入入体内，接接触包括下下列部位的的器械： （1）血管管：侵入血血管与血路路上某一点点接触；作作为管

9、路向向血管系统统输入的器器械； （2）组织织/骨/牙牙质：侵入入组织、骨骨和牙髓/牙质系统统的器械和和材料； （3）血液液循环：接接触血液循循环系统的的器械。 （五）植入入器械：任任何借助外外科手术，器器械全部或或者部分进进入人体或或自然腔道道中；在手手术过程结结束后长期期留在体内内，或者这这些器械部部分留在体体内至少330天以上上，这些器器械被认为为是植入器器械。 （六）有源源器械：任任何依靠电电能或其它它能源而不不是直接由由人体或重重力产生的的能源来发发挥其功能能的医疗器器械。 （七）重复复使用外科科器械：指指器械用于于外科手术术中进行切切、割、钻钻、锯、抓抓、刮、钳钳、抽、夹夹或类似的的

10、手术过程程，不连接接任何有源源器械，通通过一定的的处理可以以重新使用用的器械。 （八）中枢枢循环系统统：指人体体血液循环环中的肺动动脉、主动动脉、冠状状动脉、颈颈动脉、脑脑动脉、心心脏静脉、上上大腔静脉脉、下大腔腔静脉。 （九）中枢枢神经系统统：指大脑脑、脑膜、脊脊髓。 第九条 本本规则由国国家药品监监督管理局局负责解释释。 第十条 本本规则自22000年年4月100日起执行行。 附件：医疗器械分分类判定表表接 触 或或 进 入入 人 体体 器 械械 A无源器械A使用形式暂时使用 -1短期使用 -2长期使用 -3皮肤/腔道道创伤/组织织血循环/中中枢皮肤/腔道道创伤/组织织血循环/中中枢皮肤/

11、腔道道创伤/组织织血循环/中中枢药液输送保保存器械223223233用于改变血血液体液器器械333医用敷料122122外科器械(侵入)123223233重复使用外外科手术器器械112一次性无菌菌外科器械械123233233植入器械333避孕计生器器械223233333消毒清洁器器械222222222其他无源接接触器械123223233有源器械B使用形式轻微损伤 -1损伤 -22严重损伤 -3能量治疗器器械223诊断监护仪仪器223输送体液装装置233电离辐射器器械233其他一般有有源器械22非 接 触触 人 体体 器 械械 B无源器械A使用形式基本不影响响 -1有间接影响响 -2间接重要影影响

12、 -33护理设备12体外诊断试试剂123其他辅助器器械12有源器械B使用形式基本不影响响 -1有间接影响响 -2间接重要影影响 -33实验室仪器器设备12消毒设备12其他辅助设设备12使用说明： 1. 本表表作为医疗疗器械分类类规则的附附件，用于于具体产品品的分类。表表中符号表示示没有这种种分类。 2. 标题题栏中的数数字或者符符号是此栏栏目的代号号。人体部部位的代号号依次分别别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无无源器械短期接接触组织外外科侵入器器械代号为为：AA44-22。 医疗器械产产品分类目目录编制说说明一、本目目录贯彻彻医疗器器械产品注注册管理办办法确定定的产品分分类原则,即:第一

13、类是指指通过常规规管理足以以保证安全全性、有效效性的；第二类是指指产品机理理已取得国国际国内认认可,技术术成熟,安安全性、有有效性必须须加以控制制的；第三类是指指植入人体体,或用于于生命支持持,或技术术结构复杂杂,对人体体可能具有有潜在危险险,安全性性、有效性性必须加以以严格控制制的；二、对分类类原则中提提及的相关关名词作如如下解释:1.常规管管理:指按按现有通用用法规的要要求,如按按产品质质量法等等一般性规规定进行监监督管理 。2.国际国国内认可:指其结构构原理,作作用机理及及用途已获获得人们普普遍认同,国内外市市场普及使使用。3.植入人人体:指插插入人体自自然孔道330天以上上,或通过过外

14、科手术术插入人体体达24小小时以上的的。4.生命支支持:指连连续使用于于人体呼吸吸供氧,体体外血液循循环的。5.技术结结构复杂。指指应用多学学科现代工工业技术的的大型成套套设备。6.潜在危危险:指以以超声,光光电辐射技技术进行治治疗的。三、以下产产品均列入入第三类:1.所有植植入人体的的产品(不不论使用何何种生生物物材料)；2.放射性性治疗设备备；3.呼吸麻麻醉设备；4.体外循循环设备；5.X线CCT、MRRI、超声声CT、正正电子CTT、单光子子CT；6.接触在在体血液或或返体血液液的高分子子材料的医医疗用品,带介入治治疗器具的的超声显像像设备试同同植入人体体产品；7.氧治疗疗舱、婴儿儿培养

15、箱视视同生命支支持产品；8.心及血血管内窥镜镜,有放射射源的放射射诊断器械械视同潜在在危险产品品；9.仿真型型性辅助器器具作为潜潜在危险的的特例。四、本目目录按GGB76335-877全国工工农业产品品(商品、物物资)分类类与代码和和国家医药药管理局、卫卫生部、总总后卫生部部、国家中中医药局联联合制定的的医疗器器械产品(商品、物物资)分类类与代码标标准要求进进行编排。即即:68 医疗器器械产品类类代号(001-999)医疗器械行行业代号五、本目目录将医医疗器械分分为两部分分,即器具具类和仪器器、设备、材材料类。其其中器具类类包括6801 基础础外科手术术器械 6802 显显微外科手手术器械68

16、03 神经经外科手术术器械6804 眼科科手术器械械6805 耳鼻鼻咽喉科手手术器械6806 口腔腔科手术器器械6807 胸腔腔心血管外外科手术器器械6808 腹部部外科手术术器械6809 沁沁尿肚肠外外科手术器器械6810 矫形形外科(骨骨科)手术器械械6811 儿科手术器器械6812 妇产科手术术器械6813 计划生育手手术器械6814 中医器械6815 注射穿刺器器械6819 其它科手手术器械本目录只只列出第一一类器具和和第三类器器具,第二二类器具未未予列出。属属于68001-68819各类类的产品,除植入人人体使用的的、一次性性高分子制制品、新品品种、有能能源的产品品外,都自自然归入第

17、第二类。68446功能能辅助装置置助听器器属第二类类。凡凡按上述原原则仍无法法界定的医医疗器械产产品,应以以书面文件件(结构原原理、产品品说明书、企企业产品标标准等)报报我局医疗疗器械司进进行界定。 关于制定医医疗器械分分类目录的的说明（22002年年版）一、医疗疗器械分类类目录制制定的依据据医疗器械械监督管理理条例及及医疗器器械分类规规则（第第15号局长长令）。二、医疗疗器械分类类目录与与医疗器器械分类规规则的关关系。医疗器械械分类规则则用于指指导医疗疗器械分类类目录的的制定和确确定新的产产品注册类类别。我国国实行的医医疗器械分分类方法是是分类规则则指导下的的目录分类类制，分类类规则和分分类

18、目录并并存。一旦旦分类目录录已实施，应应执行分类类目录。三、制定分分类目录的的原则执行分类规规则指导下下的目录分分类制。参参照国际通通行的分类类，从严掌掌握。使用用风险是制制定产品分分类目录的的基础。分类目录尽尽可能适应应管理的需需要，有利利于理顺监监督管理，做做到科学合合理。四、符合医医疗器械定定义的含药药医疗器械械为IIII类医疗器器械。五、由于各各种手术包包内组件不不确定，所所以本目录录不包含该该类产品。凡凡手术包内内含有IIII类医疗疗器械的，作作为IIII类产品管管理；只含含有II类和I类医疗器器械的，作作为II类产品品管理；只只含有I类医疗器器械的，作作为I类产品管管理。六、依据医

19、医疗器械分分类目录不不能确定医医疗器械分分类时，由由省级药品品监督管理理局根据分分类规则进进行预先分分类，并报报我局核定定。医疗器械分分类目录6801基基础外科手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1医用缝合针针(不带线线)2基础外科用用刀手术刀柄和和刀片、皮皮片刀、疣疣体剥离刀刀、柳叶刀刀、铲刀、剃剃毛刀、皮皮屑刮刀、挑挑刀、锋刀刀、修脚刀刀、修甲刀刀、解剖刀刀3基础外科用用剪普通手术剪剪、组织剪剪、综合组组织剪、拆拆线剪、石石膏剪、解解剖剪、纱纱布绷带剪剪、教育用用手术剪4基础外科用用钳普通止血钳钳、小血管管止血钳、蚊蚊式止血钳钳、组织钳钳、硬质合合金镶片持持针钳、普普通持针钳钳、创

20、夹缝缝拆钳、皮皮肤轧钳、子子弹钳、纱纱布剥离钳钳、海绵钳钳、帕巾钳钳、皮管钳钳、器械钳钳5基础外科用用镊夹小血管镊、无无损伤镊、组组织镊、整整形镊、持持针镊、保保健镊（简简易镊）、拔拔毛镊、帕帕巾镊、敷敷料镊、解解剖镊、止止血夹6基础外科用用针、钩动脉瘤针、探探针、推毛毛针、植毛毛针、挑针针、教学用用直尖针、静静脉拉钩、创创口钩、扁扁平拉钩、双双头拉钩、皮皮肤拉钩、解解剖钩7基础外科其其它器械刀片夹持器器、照明吸吸引器头、粉粉刺取出器器、黑头粉粉刺压出器器、皮肤刮刮匙、皮肤肤套刮器、皮皮肤刮划测测检器、皮皮肤检查尺尺、皮肤组组织钻孔器器、开口器器、卷棉子子、可重复复使用活检检器、术前前肢体消毒

21、毒抬升小车车、塑型针针、Y型连连接器、扭扭转器、显显微持针器器、拆钉钳钳、手术用用体表标记记笔、头皮皮夹子系统统、刀头清清洁片（非非无菌产品品）、电极极清洁片（非非无菌产品品）刀头清洁片片（无菌）、电电极清洁片片（无菌）、手指操作用手术器械6802显显微外科手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1显微外科用用刀、凿显微喉刀2显微外科用用剪显微剪、显显微枪形手手术剪、显显微组织剪剪3显微外科用用钳显微枪形麦麦粒钳、显显微喉钳、显显微持针钳钳4显微外科用用镊、夹显微镊、显显微持针镊镊、显微止止血夹5显微外科用用针、钩显微耳针、显显微喉针、显显微耳钩、显显微喉钩6显微外科用用其他器械械显微合拢

22、器器7其他显微外科手手术器械套套装、手术用冲冲洗针6803神神经外科手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1神经外科脑脑内用刀脑神经刀、可可拆卸式脑脑膜刀、脑脑神经刀、脑脑膜刀2神经外科脑脑内用钳肿瘤摘除钳钳、脑组织织咬除钳银夹钳、UU型夹钳、动动脉瘤夹钳钳3神经外科脑脑内用镊脑膜镊、垂垂体瘤镊、肿肿瘤夹持镊镊4神经外科脑脑内用钩、刮刮脑膜钩、脑脑膜拉钩、神神经钩、神神经根拉钩钩、交感神神经钩、脑脑刮匙、脑脑垂体刮匙匙5神经外科脑脑内用其他他器械颅内血肿穿穿刺清除器器械脑活检抽吸吸器、脑膜膜剥离器脑吸引器、后后颅凹牵开开器、手摇摇颅骨钻、脑脑打针锤、脑脑压板6804眼眼科手术器器械序号名

23、 称品 名 举举 例管理类别2眼科手术用用剪角膜剪、眼眼用手术剪剪、眼用组组织剪3眼科手术用用钳晶体植入钳钳、环状组组织钳4眼科手术用用镊、夹角膜镊、眼眼用镊、眼眼用结扎镊镊5眼科手术用用钩、针眼用钩针6眼科手术用用其他器械械玻璃体切割割器二氧化碳眼眼科冷冻治治疗仪、白白内障超声声乳化系统统用负压导导管、人工晶体体植入系统统眼用板铲、眼眼用固定环环、开睑器器6805耳耳鼻喉科手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1耳鼻喉科用用刀、凿耳鼓膜刀、鼻鼻粘膜刀、扁扁桃体刀、酒酒渣鼻切割割刀、鼻骨骨凿、乳突突平（园）骨骨凿、上颌颌窦对孔凿凿、耳用骨骨凿2耳鼻喉科用用剪扁桃体剪、甲甲状腺剪、喉喉头剪

24、、中中耳剪、鼻鼻剪、软骨骨剪、3耳鼻喉科用用钳扁桃体止血血钳、枪式式间接喉钳钳、筛窦钳钳、耳钳、双双关节鼻中中隔咬骨钳钳、甲状腺腺三爪钳、鼻鼻咽活体取取样钳、扩扩张钳、棉棉花钳、筛筛骨钳、双双匙钳、双双勺钳、勺勺钳、淋巴巴组织钳、神经解剖钳4耳鼻喉科用用镊、夹喉用敷料镊镊、耳用膝膝状镊、鼻鼻用枪状镊镊、扁桃体体止血夹、海海绵夹、5耳鼻喉科用用钩、针喉部微型手手术钩、耳耳用探针、双双头鼓式探探针、扁桃桃体拉钩、鼻鼻腔拉钩、持持针器、探探针、6耳鼻喉科用用其他器械械扁桃体吸引引管、乳突突吸引管、乳乳突牵开器器、麻醉咽咽喉镜、支支撑喉镜、耳耳单头(双双头)刮匙匙、音叉、鼻鼻镜、手柄柄、孔口探探头、喉

25、头头镜、扁桃桃体分离器器、牵拉器器、嘴塞、耳耳用诊视器器、鼓膜打打孔器、打打孔器、打打结前伸装装置、打结结促进器、勒勒除器、扩扩张器、解解剖器、胸胸架、压板板、放大镜镜、鼻腔撑撑开器、扩扩张器、扩扩张套管、鼻鼻蝶创口吸吸引器、吸吸引管6806口口腔科手术术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1口腔用刀、凿凿牙龈刀、水水门调刀、粘粘固粉调刀刀、银汞雕雕刻刀、牙牙骨凿、阻阻生牙骨凿凿、牙釉凿凿2口腔用剪牙龈剪、全全冠剪3口腔用钳拔牙钳、切切断牙钳、牙牙槽咬骨钳钳、舌钳、扩扩大钳4口腔用镊、夹夹残根镊、牙牙用镊、长长镊、成形形片夹5口腔用钩、针针牙探针、脓脓肿探针、牙牙周袋探针针6口腔用其它它器械

26、牙挺、丁字字形牙挺、牙牙根尖挺、牙牙用锉、牙牙骨锤、牙牙刮匙、根根管充填器器、牙骨膜膜分离器、牙牙龈分离器器、洁治器器、刮治器器、剔挖器器、研光器器、粘固粉粉充填器、银银汞合金充充填器、去去冠器、口口镜、拔髓髓针柄、水水枪头、热热气枪头、吹吹火管、咬咬合器、印印模托盘、汞汞合金输送送器、磨牙牙带环就位位器、结扎扎杆、带环环推子、弓弓丝成型器器、测量器器、牙龈炎炎冲洗器、扭扭力扳手、种种植体深度度量尺、方方向指示器器、延长器器、手机连连接器、螺螺丝起、接接点式六方方螺丝起、覆覆盖螺丝起起、种植体体螺丝起、种种植体连接接器、开口口扳手、棘棘轮扳手、扭扭力扳手、棘棘轮延长器器、修复螺螺丝起系列列（大

27、六方方螺丝起、接接点式螺丝丝起、四方方螺丝起、基基台螺丝起起、TG基基庄螺丝起起、印膜顶顶盖螺丝起起、TG六六方基台螺螺丝起、OO环基台台螺丝起、DDALRRO基台螺螺丝起）、覆覆盖螺丝磨磨刀、手用用骨磨刀、种种植体扳手手适配器、牙牙龈保护线线、旋入连连接器、连连接圈、旋旋入扳手、延延长杆、DDA把持器器、粗/细细探测器、螺螺丝刀、自自停套、抛抛光保护帽帽、磨合杆杆、取模柱柱扳手、取取模柱、技技工修复螺螺丝、替代代体、转移移帽、螺丝丝取出器、咬咬合支架、圆圆口镊子、骨骨冲顶器、骨骨扩增器、塑塑料修复帽帽、种植窝窝洞制备工工具、根管管锉针一次性牙科科冲洗针6807胸胸腔心血管管外科手术术器械序号

28、名 称品 名 举举 例管理类别1胸腔心血管管外科用刀刀胸骨刀2胸腔心血管管外科用剪剪心脏手术剪剪、胸骨剪剪、肋骨剪剪3胸腔心血管管外科用钳钳心内膜心肌肌活组织钳钳、心房侧侧壁钳、主主动脉侧壁壁钳、主动动脉阻断钳钳、主动脉脉止血钳、主主动脉游离离钳、无损损伤肺动脉脉止血钳、无无损伤动脉脉止血钳、无无损伤动脉脉导管钳、动动脉侧壁钳钳、动脉阻阻断钳、静静脉阻断钳钳、腔静脉钳、腔静静脉游离钳钳、主肺动动脉钳心房持针钳钳、胸腔止止血钳、胸胸腔组织钳钳、三角肺肺叶钳、结结扎钳、双双关节肋骨骨咬骨钳4胸腔心血管管外科用镊镊、夹大隐静脉镊镊、心房止止血器、心心耳止血器器、凹凸齿齿止血夹胸腔镊、胸胸腔组织镊镊、

29、肺组织织镊5胸腔心血管管外科用钩钩、针心房（心室室）拉钩、二二尖瓣膜拉拉钩、排气气针6胸腔心血管管外科用其其他器械血管打洞钳钳（器）、心心房打洞器器、二尖瓣瓣扩张器血管扩张器器、血管牵牵开器、胸胸骨手钻、双双头剥离匙匙、肋骨骨骨膜剥离子子、内膜剥剥离器瓣叶开合测测试器心血管吻合合器7胸腔心血管管外科用吸吸引器心内吸引器器（头）、左左房引流管管、冠状动动脉吸引器器、冠状动动脉灌注器器、大隐静静脉冲洗管管、静脉撑撑开器、短短柄吸引器器（头）6808腹腹部外科手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别2腹部外科用用剪胃内手术剪剪、直角剪剪3腹部外科用用钳胆石钳、脾脾蒂钳、腹腹膜钳、胃胃组织取样样钳

30、4腹部外科用用钩、针胆道拉钩、双双头腹壁拉拉钩、阑尾尾拉钩、气气腹针6腹部外科用用其他器械械荷包成型器器、压肠板板、单（双双）胆石匙匙、胆道探探条、腹壁壁固定牵开开器食道吻合器器、肠道吻吻合夹、肠肠道吻合器器6809泌泌尿肛肠外外科手术器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别2泌尿肛肠科科用剪肠剪、膀胱胱切除剪、前前列腺剪3泌尿肛肠科科用钳血管阻断钳钳、骼血管管阻断钳、骼骼静脉侧壁壁钳肾蒂钳、肠肠钳、直肠肠活体取样样钳、膀胱胱肿瘤匙钳钳、膀胱颈颈钳、痔核核钳5泌尿肛肠科科用钩、针针膀胱拉钩、前前列腺拉钩钩、肛门探探针6泌尿肛肠科科用其他器器械尿道扩张器器、肛门镜镜、阴茎夹夹、排便清清肠器J型导

31、尿管管、肛肠手手术用多功功能小针刀刀、弯头负负压吸力式式套扎枪、套扎器6810矫矫形外科（骨骨科）手术术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1矫形（骨科科）外科用用刀、锥椎管铲刀、椎椎管锉刀、手手锥丝锥、髓腔腔铰刀、加加压螺纹钉钉铰刀、截截断刀、截截骨刀、胫胫骨切刀、石石膏刀、胫胫骨切割器器、髋关节节成型凹凸凸钻、钻头头、铰孔钻钻、手枪式式手摇骨钻钻2矫形（骨科科）外科用用剪双关节棘突突骨剪、双双关节咬骨骨剪、骨剪剪、膝关节节韧带手术术剪、石膏膏剪、钢丝丝剪3矫形（骨科科）外科用用钳颈椎咬骨钳钳、颈椎双双关节咬骨骨钳、脊柱柱侧弯矫正正钳、髓核核钳、椎板板咬骨钳、弯弯头平口棘棘突骨钳、枪枪形咬

32、骨钳钳膝关节息肉肉钳、咬骨骨钳、持骨骨钳、腐骨骨钳、复位位钳、持钉钉钳、持板板钳、持棒棒钳、持钩钩钳、螺杆杆夹持钳、撑撑开钳、压压缩钳、枪枪形取样钳钳、骨克丝丝钳、钢板板弯曲钳、钢钢丝钳4矫形(骨科科)外科用用锯、凿、锉锉环锯、腰椎椎用梯形骨骨凿、椎间间盘手术用用环锯、CCD椎板板剥离器、颈颈椎测深凿凿、颈椎直直角骨凿、椎板骨凿、椎椎体骨凿、椎椎体前方剥剥离器弓锯、指锯锯、骨锯、小小园刮凿、丁丁字凿、骨骨锉、弧形形凿、髋关关节成型凿凿、石膏锯锯、梯形铲铲、肘关节节肱骨成型型骨凿、髓髓腔锉、椎椎管锉、骨骨凿、座导导凿5矫形（骨科科）外科用用钩、针单侧椎板拉拉钩、半月月板钩、下下肢截断拉拉钩、骨钩

33、钩、颈椎拉拉钩、颈前前路深部缝缝合针、骨骨牵引针、加加压螺纹钉钉导引针6矫形（骨科科）外科用用刮颈椎刮匙、可可变神经剥剥离子器、刮刮匙、骨膜膜剥离器（子子）7矫形（骨科科）外科用用有源器械械风动开颅器器、电池式式自停颅骨骨钻、电动动胸骨锯、电电动骨钻电动石膏剪剪、电动石石膏锯、骨骨科手术矫矫形用锯片片和磨头8矫形（骨科科）外科用用其它器械械经皮椎间盘盘旋切器（不不含穿刺针针）骨接合用金金属钛缝线线、脊柱用用扩张装置置及扩张用用压力显示示器钢针螺钉定定位架、定定位外套管管、骨锤、快快换丝锥套套、张力器器、持针镊镊、测深器器、攻螺丝丝器、人工工股骨假体体加压固定定器、CDD棒推进器器、CD钩钩推进

34、器、拔拔钉器、扳扳手、槌骨骨器、假体体打入器、导导向器、拔拔出器、骨骨旋凿保护护器、骨压压缩器、骨骨折固定夹夹、加压器器、间隔器器、髋关节节成形钻柄柄、髋关节节帽打孔器器、人工髋髋关节臼定定位器、人人工肘关节节关节杆退退出器、三三翼钉打拔拔器、石膏膏摊开器、湾湾钉器、膝膝关节加压压固定器、植植骨器、椎椎骨打孔器器、椎间盘盘手术用导导引钢丝、椎椎间盘手术术用定位器器、椎间盘盘手术用探探棒、椎间间盘手术用用针套管、钻钻头限位器器、骨起子子、导板、槽槽柱、扣打打器、可调调式持扳器器、弯压器器、六角万万向起子、钢钢板弯曲板板手（器）、定定向器、六六角螺钉起起子、粗钢钢针牵引器器、股骨延延长器、小切切口

35、牵开器器、多功能能牵开器、骨骨盆撑开器器、胫骨牵牵开器、双双关节深部部牵开器、胸胸腰段牵开开器、椎板板牵开器、骨骨 、骨科科牵引架、床床头牵引架架、骨科牵牵引器、胸胸背部矫正正装置、可可重复使用用骨水泥枪枪、肢体延延长架、多多功能单侧侧外固定支支架、骨水水泥搅拌器器（不含注注射器）、热热弯曲钳、环环形椎骨牵牵开器（可可重复使用用）、导引引袖套、环环状套扎器器6812妇妇产科用手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1妇产科用刀刀碎胎刀2妇产科用剪剪一次性使用用脐带剪子宫剪、剖剖腹产剪、脐脐带剪、会会阴剪3妇产科用钳钳产钳、剖腹腹产切口钳钳、妇科组组织钳、子子宫颈活体体取样钳、子子宫夹持钳钳

36、、妇科分分离钳、胎胎盘钳4妇产科用镊镊、夹环形输卵管管镊5妇产科用钩钩、针子宫拉钩、阴阴道拉钩、断断头钩、子子宫探针、腹腹水穿刺针针6妇产科用其其他器械碎颅器、输输卵管通夜夜器、阴道道牵开器、会会阴牵开器器、骨盆测测量计宫颈扩张棒棒6813计计划生育手手术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别3计划生育用用钳输精管分离离钳、输精精管皮外固固定钳、节节育环放置置钳6计划生育用用其他器械械子宫刮匙、输输卵管提取取板（钩）6815注注射穿刺器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别注射穿刺器器械一次性使用用无菌注射射器及其胶胶塞、一次次性使用无无菌注射针针、一次性性静脉输液液针、静脉脉采血针、一一次性

37、使用用光纤针、静静脉留置针针、一次性性配药用注注射针、穿穿刺针、穿穿刺包、一一次性使用用活检针、一次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器玻璃注射器器、穿刺细细胞吸取器器、可重复复使用活检检针、缝线线穿引针、卵卵母细胞采采集器、胚胚胎移植管管、吸脂针针6816烧烧伤(整形形)科手术术器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1烧伤（整形形）用刀、凿凿辊轴取皮刀刀、鼻手术术刀、鼻骨骨凿、指骨骨凿3烧伤（整形形）用钳颌骨夹持钳钳、肌腱夹夹持钳、肌肌腱穿刺钳钳、软骨塑塑型钳4烧伤（整形形）用镊、夹夹整形镊、皮皮肤镊、眼

38、眼睑镊、唇唇夹6烧伤（整形形）用其他他器械鼓式取皮机机、烧伤植植皮三用机机、肌腱分分离器、肌肌腱剥离器器、筋膜套套切器、皮皮肤疣圈断断器、嘴形形撑开器7其他电动植皮刀刀6820普普通诊察器器械序号名 称品 名 举举 例管理类别1体温计电子体温计计、红外耳耳蜗体温计计、 口腔腔、肛门、腋腋下体温计计、皮肤体体温计、液液晶体温计计、红外体体温计2血压计无创性电子子血压计、台台式、立式式血压计、血血压表、小小儿血压表表一次性血压压袖带套、一一次性血压压袖带3肺量计肺活量计、单单、双简肺肺功能测定定器4听诊器（无无电能）单用、二用用、三用听听诊器、额额戴听诊器器、胎音听听诊器5叩诊锤（无无电能）打诊锤

39、、脑脑打诊锤、多多用途叩诊诊锤6反光器具额戴反光镜镜、电额灯灯、反光喉喉镜、聚光光灯、反光光灯、检眼眼灯、头灯灯、喉镜配合合用头灯7视力诊察器器具卡片投影仪仪、视力表表灯（箱）、视视力检查仪仪、遮眼器器、标准视视力字标6821 医用电子子仪器设备备序号名 称品 名 举举 例管理类别1用于心脏的的治疗、急急救装置植入式心脏脏起搏器、体体外心脏起起搏器、心心脏除颤器器、心脏调调搏器、主主动脉内囊囊反搏器、心心脏除颤起起搏仪2有创式电生生理仪器及及创新电生生理仪器体外震波碎碎石机、病病人有创监监护系统、颅颅内压监护护仪、有创创心输出量量计、有创创多导生理理记录仪、心心内希氏束束电图机、心心内外膜标标

40、测图仪、有有创性电子子血压计3有创医用传传感器各种植入体体内的医用用传感器无创医用传传感器4心电诊断仪仪器单导心电图图机、多导导心电图机机、胎儿心心电图机、心心电向量图图机、心电电图综合测测试仪、晚晚电位测试试仪、无损损伤心功能能检测仪、心心率变异性性检测仪、心心电分析仪仪、运动心心电功量计计、心电多多相分析仪仪、心电遥遥测仪、心心电电话传传递系统、实实时心律分分析记录仪仪、长程心心电记录仪仪、心电标标测图仪、心心电工作站站5脑电诊断仪仪器脑电图机、脑脑电阻仪、脑脑电波分析析仪、脑地地形图仪、脑脑电实时分分析记录仪仪、脑电、睡睡眠、诱发发电位检测测系统6肌电诊断仪仪器肌电图机7其他生物电电诊断

41、仪器器眼动图仪、眼眼震电图仪仪、视网膜膜电图仪、诱诱发电位检检测系统（含含视、听、体体）、多参数皮皮肤测试仪仪8电声诊断仪仪器听力计、小小儿测听计计、心音图图仪、舌音音图仪、胃胃电图仪、胃胃肠电流图图仪9无创监护仪仪器心率失常分分析仪及报报警器、带带S-T段段的监护仪仪病人监护仪仪（监护参参数含心电电、血氧饱饱和度、无无创血压、脉脉搏、体温温、呼吸、呼呼吸末二氧氧化碳）、麻麻醉气体监监护仪、呼呼吸功能监监护仪、睡睡眠评价系系统、分娩娩监护仪10呼吸功能及及气体分析析测定装置置综合肺功能能测定仪、呼呼吸功能测测试仪、氧氧浓度测定定仪、肺通通气功能测测试仪、CCO2浓度测定定仪、肺内内气体分布布功

42、能测试试仪、弥散散功能测试试仪、氮气气计、微量量气体分析析器、压力力型容积描描绘仪、肺肺量仪、呼出一氧氧化氮测定定系统11医用刺激器器心脏工作站站电刺激器器声、光、电电、磁刺激激器12血流量、容容量测定装装置脑血流图仪仪、阻抗血血流图仪、电电磁血流量量计、无创创心输出量量计、心脏脏血管功能能综合测试试仪13电子压力测测定装置电子血压脉脉搏仪、动动态血压监监护仪14生理研究实实验仪器方波生理仪仪、生物电电脉冲频率率分析仪、生生物电脉冲冲分析仪、微微电极控制制器、微操操纵器、微微电极监视视器、足底底压力测量量系统、人人体脂肪测测量计快速过敏皮皮试仪、生理评估估系统（不不含压力导导丝）15光谱诊断设设备医用红