质量管理体系内部审核员185288.docx
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1、质量管理体体系内部审审核员培 训 教教 材(20000版ISOO 90000族标准准) 前 言言2000版版ISO 90000族标准已已于20000年12月15日正式发布布。武汉华华美今天科科技有限公公司组织部部分资深教教师和审核核员进行了了相关培训训教材的撰撰写工作。本质量管理理体系内部部审核员培培训教材以以ISO 90000族20000版标准为为依据结合合内部质量量管理体系系审核的实实践进行编编写。其目目的是作为为一本工具具书,使学学员在理解解新版ISSO 90000族标标准的概况况和GBT19000120000质量管管理体系要求标标准的同时时,学习和和掌握内部部质量管理理体系审核核的要点
2、、方方法和技巧巧。本教材的主主要使用对对象是企业业的质量管管理体系内内部审核员员。由于不不同的企业业有不同的的产品和过过程,因此此在学习和和使用本教教材时,应应紧密结合合本企业的的实际及本本行业的特特点,切忌忌生搬硬套套,应使内内审工作成成为企业自自我完善的的机制之一一,促进企企业质量管管理体系、过过程和产品品质量的持持续改进,增增进顾客满满意。本教材结合合以往的教教学实践,增增加了相关关案例,以以期使广大大企业的内内审员能更更好地了解解和掌握22000版版标准的有有关内容,按按新版标准准的要求进进行质量管管理体系的的内部审核核利改进。尽尽管本教材材在不断的的评审和更更新但难免免还有不妥妥和错
3、误之之处,欢迎迎批评指正正。 第一章 ISO 90000族标准概概论第一节 IISO 99000族族标准的产产生和发展展 一一、什么是是ISO 90000族 “ISO 90000族”是国际标标准化组织织(ISOO)在19994年提出出的概念。是是指“由ISOTCl776(国际际标准化组组织质量管管理和质量量保证技术术委员会)制制定的所有有国际标准准”。该标准准族可帮助助组织实施施并有效运运行质量管管理体系,是是质量管理理体系通用用的要求或或指南。它它不受具体体的行业或或经济部门门的限制,可可广泛适用用于各种类类型和规模模的组织,在在国内和国国际贸易中中促进相互互理解。 22000版版ISO 9
4、0000族标准包包括了以下下一组密切切相关的质质量管理体体系标准; ISOO 90000表述质质量管理体体系基础知知识,并规规定质量管管理体系术术语。 ISOO 90001规定质质量管理体体系要求,用用于证实组组织具有提提供满足顾顾客要求和和适用法律律、法规要要求的产品品的能力,目目的在于增增强顾客满满意。 ISOO 90004提供考考虑质量管管理体系的的有效性和和效率两方方面的指南南。该标准准的目的是是促进组织织业绩改进进和使顾客客及其他相相关方满意意。ISOO 190011提供审审核质量和和环境管理理体系的指指南。 二二、ISOO 90000族标准准的产生和和发展 (一一)ISOO 900
5、00族标准准的产生: 随随着地区化化、集团化化、全球化化经济的发发展,市场场竞争日趋趋激烈,顾顾客对质量量的期望越越来越高,每每个组织为为了竞争和和保持良好好的经济效效益,努力力设法提高高自身的竞竞争能力以以适应市场场竞争的需需要。 为为了成功地地领导和运运作一个组组织,需要要采用一种种系统的和和透明的方方式进行管管理。针对对所有顾客客和相关方方的需求,必必须建立、实实施并保持持持续改进进其业绩的的管理体系系,从而使使组织获得得成功。 顾顾客的要求求通常由“规范”来体现,如如果提供和和支持产品品的组织体体系不完善善,那么规规范本身就就不能始终终满足顾客客的需要。因因此,这方方面的关注注导致了质
6、质量管理体体系标准的的产生,并并以其作为为对技术规规范中有关关产品要求求的补充。 国国际标准化化组织(IISO)于于19799年成立了了质量管理理和质量保保证技术委委员会(TTC1766)负责制制定质量管管理和质量量保证标准准。19886年发布布了ISOO 84002质量量术语标标准,19987年发发布了ISSO 90000质质量管理和和质量保证证标准选择和使使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产和安装和服务的质量保证模式,ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准
7、,通称为ISO 9000系列标准。 IISO 99000系系列标准的的颁布、使使各国的质质量管理和和质量保证证活动统一一在ISOO 90001标准的的基础之上上。标准总总结了工业业发达国家家先进企业业的质量管管理的实践践经验,统统一了质量量管理和质质量保证的的术浯和概概念,并对对推动组织织的质量管管理,实现现组织的质质量目标,消消除贸易壁壁垒,提高高产品质量量和顾客的的满意程度度等产生了了积极的影影响,并受受到了世界界各国的普普遍关注和和采用。迄迄今为止,它它已被全世世界1500多个国家家和地区等等同采用为为国家标准准,并广泛泛用于工业业,经济和和政府的管管理领域,有有50多个国国家建立了了质
8、量体系系认证制度度,获得质质量体系认认证的企业业已超过了了34万家。19995年成成立了国际际审核员培培训和认证证协会(IIATCAA),促进进了世界各各国管理体体系审核员员注册的互互认。质量量体系认证证的国家的的互认制度度也在广泛泛范围内得得以建立和和实施,截截止19999年10月,已已有25个国家家签定了IIAF质量量体系认证证多边承认认协议。 (二二)ISOO 90000族标准准的修订和和发展 为为了使19987年版版的ISOO 90000系列标标准更加协协调和完善善,19990年,ISOO / TTC 1776质量管管理和质量量保证技术术委员会决决定对标准准进行修订订,提出了了90年代
9、国国际质量标标准的实施施策略(国国际通称为为20000年展望望),其其目标是:“要让全世世界都接受受和使用IISO 99000族族标准;为为了提高组组织的运作作能力,提提供有效的的方法;增增进国际贸贸易、促进进全球的繁繁荣和发展展;使任何何机构和个个人可以有有信心从世世界各地得得到任何期期望的产品品以及将自自己的产品品顺利销到到世界各地地。” 按按20000年展望望提出的的目标,标标准分两个个阶段修改改。第一阶阶段修改称称之为:“有限修改改”,即为19994年版版本的ISSO 90000族标标准。第二二阶段修改改是在总体体结构和技技术内容上上作较大的的全新修改改。其主要要任务是:“识别并理理解
10、质量保保证及质量量管理领域域中顾客的的需求,制制订有效反反映顾客期期望的标准准;支持这这些标准的的实施,并并促进对实实施效果的的评价。”在20000年12月底前前正式颁布布20000年版的ISSO 90000族标标准。第一阶段修修改是主要要对质量保保证要求(ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003)和质量管理指南(ISO 9004)的技术内容作局部修改,总体结构和思路不变,通过ISO 90001与ISO 8402两项标准,引入了一些新的概念,如:过程和过程网络、受益者、质量改进、产品(硬件、软件、流程性材料和服务)等概念和定义,为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO T
11、Cl76完成了对标准第阶段的修订工作,发布了1994年版的ISO 8402、ISO 90001、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 90041等6项国际标准,并制定发布了其他10项指南性国际标准。这样,ISO 9000族国际标准已从1987年6项发展到1994年的16项。图11和图1-2分别列出了1987年版ISO 9000系列标准和1994年版ISO 9000族标准结构的变化。1994年后,ISO 9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准,如ISO 10013质量手册编制指南、ISO 10005质量管理质量计划指南、ISO 10007质量管理技术状态管理指南
12、等;到1999年底,已陆续发布了27项标准和文件。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 质量管管理和质量量保证术语 质量管管理和质量量保证标准准选择和和使用指南南 质量保证证要求 质量量管理指南南 IISO 99001质质量体系设计开开发、生产产、安装和和服务的质质量保证模模式 IISO 99002质质量体系生产、安安装和服务务的质量保保证模式 IISO 99003质质量体系最终检检验和试验验的质量保保证模式图11 19887年版ISOO 90000系列标标准的构成成 但但是,随着着科学技术术和社会经经济的发展展以及标准准族的广泛泛应用,各各国标准
13、使使用者也反反映了19994版的的标准还存存在着定的不足足。为了使使修改后的的ISO 90000族标准更更科学、更更合理、更更适用、更更通用,IISOTC1776在完成成对标准的的第一阶段段修订以后后,随即启启动了修订订战略的第第二阶段工工作,采取取公开、科科学、系统统、注重实实际的修订订方式,广广泛征求标标准使用者者对标准修修改的意见见和建议,主主要的意见见可归纳为为以下方面面: (a)19944版标准语语言的表述述主要针对对生产硬件件产品的组组织,因而而对软件、流流程性材料料和提供服服务的 ISO 8402术语ISO 9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO 9001至9003质
14、量保证要求ISO 9004质量管理指南ISO 10000支持性技术指南 1 选择和和使用 2 90001至90033的实施 3 90001在软软件开发、供供应和维护护中的使用用4可信性性大纲管理理 1 通用指指南 90011设计、开开发、生产产、安装和和服务 2 服务指指南 90022生产、安安装和服务务 3 流程性性材料指南南 90033最终检验验和试验 4 质量改改进指南 11001221 测量设设备的计量量确认 1001111 审核 1001112 质量体体系审核员员的评定准准则 1001113 审核工工作管理图12 19994年底时时ISO 90000族标准构构成组织不甚适适用; (b
15、)标准的的框架适合合较大规模模的组织、对对小型或机机构简单的的组织难以以使用; (c)众多的的标准,过过于繁琐,且且语言对非非质量管理理人员不易易理解; (d)标准较较多强调了了质量体系系符合性和和文件化,一一定程度上上不利于组组织自我改改进或整体体业绩的提提高; (e)标准采采用质量体体系要素结结构,要素素之间相关关性不好,结结构不尽合合理; (f)没有全全面吸收全全面质量管管理的精华华; (g)没有考考虑与其他他管理标准准的相容性性,不便于于标准使用用者使用。 根根据这些反反馈的意见见和建议,ISOTC176对ISO 9000族标准进行了第二次修改并于2000年12月15日正式发布了新版本
16、标准。新版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。 最最初的ISSO 90000族是是把质量仅仅仅看作是是技术的理理念,即只只在质量的的专业范围围内。八十十年代以后后,人们发发现这种看看法是不完完整的,质质量不仅是是技术问题题,也是人人类的资源源问题。质质量与经营营是联系在在一起的。 值值得注意的的是,20000版ISO 90000族标准将将国际质量量宗师(如如朱兰、戴戴明、费根根堡姆等)对对质量管理理的经营理理念和质量量改进的方方法以及质质量管理思思想,全面面地融合在在新版标准准之中,使使新标准注注入了更为为丰富的内内涵。质量量思想的变
17、变革使标准准得到了进进一步的升升华。九十十年代以后后,质量思思想和应用用的成熟,体体现在20000年版版的ISOO 90000族标准准之中。 (三三)ISOO 90000族标准准在中国 11987年年3月ISO 90000系列标准准正式发布布以后,我我国在原国国家标准局局部署下组组成了“全国质量量保证标准准化特别工工作组”,19888年12月正式式发布了等等效采用IISO 99000标标准的GBBT103300质质量管理和和质量保证证系列国国家标准,1989年8月1日起在全国实施。 11992年年5月我国决决定等同采采用ISOO 90000系列标标准,制订订并发布了了GBT1900001992
18、2 idtt ISOO 90000:19877系列标准准,19994年又发发布了19994版的的GBT190000ISO 90000族标准。 我我国对口IISOTC ll76技术术委员会的的全国质量量管理和质质量保证标标准化技术术委员会(以以下简称CCSBTSSTC1551),为为20000版ISO 90000族标准在在我国的顺顺利转换起起到了十分分重要的作作用。 等等同采用22000年年版ISOO 90000族标准准的国家标标准于20000年12月28日由国家质质量技术监监督局正式式发布,22001年年6月1日实施。第二节 ISO 90000族标准的的构成 一、20000版ISO 90000
19、族标准的的构成框架架 20000版ISO 90000族标准的的文件结构构(详见表表1-1),用用图1-33表示。表1-1 20000版ISO 90000族标准的的文件结构构核心标准其他标准技术报告小册子ISO 99000ISO 99001ISO 99004ISO 1190111ISO 1100122(测量设备备的质量保保证要求)ISO 1100066ISO 1100077ISO 1100133ISO 1100144ISO 1100155ISO 1100177质量管理理原理选择和和使用指南南小型企业业的应用 在20000版ISO 90000族标准中中,只包括括4个核心标标准:ISSO 90000
20、、ISO 90011、ISO 90044、ISO 190111,而将将19944版ISO 90000族其他标标准的主要要内容纳入入上述4项核心标标准之中。 以下下分别介绍绍这4项核心标标准。 二、质质量管理体体系基础和和术语标准准 此此标准为IISO 99000:20000质量管管理体系基础和和术语,表表述了ISSO 90000族标标准中质量量管理体系系的基础知知识,并确确定了相关关的术语。其其取代了IISO 88402:19944和ISO 900001:19944的一部分分。 标标准明确了了帮助组织织获得持续续成功,确确定的质量量管理的八八项原则(详详见第二章章)是组织织改进业绩绩的框架,也
21、也是ISOO 90000族质量量管理体系系标准的基基础。它表表述了建立立和运行质质量管理体体系应遵循循的12个方面面的质量管管理体系基基础知识,体体现了八项项质量管理理原则的具具体应用。 标标准给出了了有关质量量的术语共共80个词条条,分成110个部分分(详见第第三章),阐阐明了质量量管理领域域所有质量量术语的含含意。用较较通俗的语语言将分散散的术语用用分析和构构造的方法法,按逻辑辑关系将其其前后连贯贯和协调,以以帮助使用用者比较形形象地理解解概念、术术语和定义义之间相互互作用和关关系,完整整地掌握它它们之间的的内涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基础础
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