北京市2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.doc

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1、北京市北京市 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分通关年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案题型题库附解析答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C2、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门【答案】A3、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书的情形不包括A.药品本身有效期超过 1 年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满 12 个月

2、的B.对于药品本身有效期不足 12 个月的，办理进口备案时，其有效期限低于 6 个月的C.进口药品生产企业未取得药品经营许可证和企业法人营业执照的D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的【答案】C4、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】B5、依照药品注册管理办法药物治疗作用初步评价阶段是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B6、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2014年药品监督工作，深入分析

3、当前药品安全面临的形势，会议强调，2015 年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】D7、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的D.

4、含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一【答案】D8、根据中华人民共和国药品管理法，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】A9、根据2019 年国家医保药品目录调整工作方案，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是 2018 年 12 月 31 日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理

5、作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】A10、药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导B.属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪【答案】C11、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D12、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C13、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药

6、品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为 20012 的药品合格，批号为 20023 的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为 20023 的药品在该医院销售金额为 30 万元，其中有危重病号使用。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A14、药品监督管理部门颁发药品生产许可证，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行

7、政强制【答案】A15、对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【答案】D16、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括A.适用人群B.不适用于非目标人群使用C.请在医生或者临床营养师指导下使用D.保健食品标志【答案】D17、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】D18、在

8、已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）A.4 类B.2 类C.3 类D.1 类【答案】B19、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】C20、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药【答案】A2

9、1、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C22、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由A.药品监督管理部门处罚B.卫生行政部门处罚C.纪律检查部门处罚D.工商行政管理部门处罚【答案】B23、国家二级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常

10、用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D24、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D25、发现药品不良反应引起的死亡病例A.在 30 日内报告B.在 15 日内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】D26、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和

11、国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】C27、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是A.1 年B.5 年C.3 年D.4 年【答案】A28、零售药店一次销售不得超过 2 个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】D29、（2017 年真题）A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药

12、品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】D30、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】C31、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入

13、类医疗器械销售记录的保存期限是（）A.有效期后 2 年B.3 年C.永久D.不少于 5 年【答案】D32、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品生产许可证药品 GAP 证书C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有药品生产许可证药品 GMP 证书【答案】D33、可以不设药事管理组织和药学部门的是A.二级乙等医院B.二级甲等医院C.专科医院D.中医诊所【答案】D34、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】A35、对已批准上

14、市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D36、（2015 年真题）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A37、药品验收记录保存不得少于A.1 年B.

15、5 年C.3 年D.4 年【答案】C38、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2 日剂量B.3 日剂量C.2 日极量D.3 日极量【答案】C39、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C40、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C41、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药

16、准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z20090003【答案】C42、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】D43、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理

17、部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B44、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C45、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10 年、10 年B.10 年、20 年C.7 年、10 年D.7 年、7 年【答案】D46、省级药

18、品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发药品生产许可证属于A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】A47、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C48、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工

19、业和信息化部门【答案】D49、买卖药品批准证明文件，有违法所得的A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】B50、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下

20、列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC2、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业【答案】ABC3、执业药师应当A.按规定进行注册，参加继续教育

21、B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.坚持效益原则，维护公众健康D.拒绝调配、销售超剂量的处方【答案】ABD4、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD5、根据药品经营质量管理规范，关于药品验收的说法正确的有A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响

22、药品质量的，可不打开最小包装【答案】ACD6、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构报告【答案】ABCD7、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有药品经营许可证的企业均

23、可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD8、（2016 年真题）根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】BC9、（2020 年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授

24、权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC10、医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD11、以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理【答案】ABCD12、关于麻醉药品和精神药品销售渠道的说法，正确的有A

25、.全国性批发企业可以向区域性批发企业、具有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品制剂B.全国性批发企业不可以向全国性批发企业、定点生产企业销售麻醉药品和第一类精神药品制剂C.区域性批发企业可以向任一具有使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品D.区域性批发企业之间在任何情况下不允许发生麻醉药品和第一类精神药品的交易【答案】AB13、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC14、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神

26、药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD15、制定国家基本药物目录的程序正确的是A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】AD16、（2016 年真题）根据抗菌药物临床应用管理

27、办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD17、医院药学工作的职业道德要求有A.维护患者利益，提高生活质量B.合法采购，规范进药C.精心调剂，热心服务D.精益求精，确保质量【答案】ABCD18、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要

28、求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】ABC19、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD20、执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.药物治疗管理与公众健康管理D.药学服务信息技术应用知识【答案】ABCD