《医疗器械出口备案》办事指南.doc

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1、医疗器械出口备案办事指南一、项目概述1项目名称：医疗器械出口备案2办理单位：成都市食品药品监督管理局3办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口4法定时限：当场办结5承诺时限：当场办结6收费标准及收费依据：不收费7窗口电话：869248458投诉电话：86924837、86921930二、法定依据1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；2医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号）。三、办理程序第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容；第二步：网上预审通过后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料；第三步：申请人向市政务服务中心市食

2、品药品监管局窗口提交医疗器械出口备案表，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。四、申请材料1.医疗器械出口备案表；2.境内生产出口医疗器械企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；3.境内生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证复印件（核对原件）；4.境内生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证复印件（核对原件）；如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案；5.双方签订的出口合同；6.境内生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国（地区）要求的保证声明；7.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；8. 对所提交资料真实性的声明。 以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。网址：市政府政务服务中心： 市食品药品监督管理局：五、权力事项类型即办件六、办理结果凭证七、事项类型告知性备案八、编码005440401九、网上预审是，报表单十、表格医疗器械出口备案表十一、是否上下协同否