申请指南简介.doc

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1、复旦大学附属中山医院伦理委员会 一、 申请指南简介若向SFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构（联系电话：64041990-3269）审核通过后，再按照递交指南一的内容准备递交资料；非注册类的项目，则按照递交指南二的内容准备递交资料；申报科研项目基金，请按照递交指南三准备资料。我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会；我院作为组长单位，需提供参加该单位药物临床试验机构资质（可打印国家局网站上信息）、参加单位主要研究者简历和GCP证书。伦理委员会联系方式：021-64041990转3257，eczs-二、指南目录 下一页面开始指南正文部分，按顺序分别为以下内容：1.

2、递交指南一：药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验递交指南；2. 递交指南二(生物医学研究指南)；3. 递交指南三(科研项目申报预审指南)；4. 递交指南四(新技术指南)；5. 伦理审查申请表（附件A-014）；6. 主要研究者声明(附件A-019);7. 申办者资料真实性声明(附件A-047）;8. 临床医疗技术伦理审查申请表(附件A-0478）9. PPT汇报提纲(附件T-1）三、指南正文部分 见下一页。递交指南一一、药物临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件：1.完整版资料（原件，其中3）6）项需加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后

3、续附件A-014表格)2) 药物临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）3) 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或药品注册批件4) 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）5) CRO的资质证明和委托书，如果有6) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)；7) 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8) 知情同意书（注明版本号和日期；仅需提供中文版本，知情同意书中需包括伦理委员会的联系方式）9) 招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）11) 研究者手册(IB)（注明版本号和日期）12) 主要研究者简

4、历（简历需签署姓名日期，含GCP证书复印件)13) 主要研究者声明(见后续附件A-019)14) 研究人员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得时间、分工），多中心试验需提供含其他参加单位和主要研究者名单）15) 保险证明-如果有16) 伦理评审费付款凭证复印件17) 鉴认代码表(需设计受试者签字栏)18) 其他需要审查的资料2.简要版资料9份，包括以下文件：1) 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或药品注册批件2) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂) 3) 研究方案（中文版）4) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）5) 研究人

5、员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得时间、分工），多中心试验还需提供含其他参加单位和主要研究者名单）3.电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见后续附件) 如为原有项目的修订案审查/再审/更新资料审查，则必须递交以下文件：1.完整版资料（原件，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后续附件A-014表格)2) 更新资料的修订说明（需对比新资料与原有资料的区别处）3) 更新的资料的完整版（并注明新的版本及日期，）；4) 伦理评审费付款凭证复印件2.简要版资料9份，包括以下文件：1) 更新的研究方案(仅需提供中文版

6、本，含修订说明)，如果有；2) 更新知情同意书（仅需提供中文版本）及提供给受试者的书面资料(含修订说明) ，如果有3) 其他需要审查的资料3.电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见后续附件T-1)二、医疗器械临床试验递交指南 新项目必须递交以下文件：1. 完整版资料（原件，3）5)、10）13）、17）项需加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后续附件A-014表格)2) 医疗器械临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）3) 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）4) CRO的资质证明和委托书，如果有5) 临床

7、试验方案（注明版本号和日期，主要研究者签字，申办者签署意见、日期并盖公章）6) 知情同意书（注明版本号和日期;仅需提供中文版本,知情同意书中需包括伦理委员会的联系方式）7) 招募受试者和向其宣传的程序（注明版本号和日期），如果有8) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）9) 研究者手册或等效文件（注明版本号和日期）10) 国家指定检测机构出具的检验报告11) 自测报告12) 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准13) 动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）14) 主要研究者简历（简历需签署姓名日期，含GCP证书复印件)15) 研究人员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP

8、证书获得时间、分工），多中心试验还需提供含其他参加单位和主要研究者名单）16) 主要研究者声明(见后续附件A-019表格)17) 申办者资料真实性声明(见后续附件A-047表格)18) 保险证明-如果有19) 伦理评审费付款凭证复印件20) 鉴认代码表(需设计受试者签字栏)21) 其他需要审查的资料2. 简要版资料9份，包括以下文件：1) 研究方案（中文版）2) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）3) 研究人员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得时间、分工），多中心试验还需提供含其他参加单位和主要研究者名单）3.电子光盘1张(包含完整

9、版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见后续附件) 如为原有项目的修订案审查/再审/更新资料审查，则必须递交以下文件：1.完整版资料（原件，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）一式2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后续附件A-014表格)2) 更新资料的修订说明（需对比新资料与原有资料的区别处），3) 更新的资料的完整版（并注明新的版本及日期，）；4) 伦理评审费付款凭证复印件2.简要版资料9份，包括以下文件：1) 更新的研究方案(仅需提供中文版本，含修订说明)；2) 更新知情同意书（仅需提供中文版本）及提供给受试者的书面资料(含修订说明)3) 电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的p

10、pt(内容要求见后续附件T-1)三、体外诊断试剂临床试验递交指南新项目必须递交以下文件：1.完整版资料（原件，其中3）5）、7）9)加盖公章，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后续附件A-014表格)2) 体外诊断试剂临床试验机构受理审查申请表（已有审查结论）3) 临床试验方案（注明版本号和日期，主要研究者签字，申办者签署意见、日期并盖公章）4) 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等）5) CRO的资质证明和委托书，如果有6) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有7) 原始记录表（注明版本号和日期），如果有8) 综述资料/产品说明书（注

11、明版本号和日期）9) 产品自测报告10) 产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准11) 主要研究者简历（简历需签署姓名日期)12) 研究人员的名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得时间、分工），多中心试验还需含其他参与单位和主要研究者名单）13) 主要研究者声明(见后续附件A-019表格)14) 保险证明-如果有15) 伦理评审费付款凭证复印件2.简要版资料9份，包括以下文件：1) 研究方案2) 其他需要审查的资料3.电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件) 如为原有项目的修订案审查/再审/更新资料审查，则必须递交以下文件：1.完整版资料（原件，以

12、黑色两孔文件夹按以下顺序装订）2份，包括以下文件：1) 伦理审查申请表(见后续附件A-014表格)2) 更新资料的修订说明更新的资料（与原有资料的区别处需以阴影标出）；3) 伦理评审费付款凭证复印件2.简要版资料9份，包括以下文件：1) 更新的研究方案(含修订说明)；2) 更新知情同意书及提供给受试者的书面资料(含修订说明),如果有3.电子光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件T-1)递交指南二非注册类的项目不需经过药物临床试验机构的审核，直接递交伦理委员会。方案和知情同意书模板可参照伦理委员会网站模板。非注册类项目分为两大类：一、药物、器械、体外诊断试剂的研究，请参照递

13、交指南一内药物、器械、体外诊断试剂指南相应地准备资料；二、其他生物医学研究（非干预类研究）请按以下指南准备资料：生物医学研究（非干预类研究）递交指南1、完整版资料2份，以黑色2孔文件夹装订，包括以下内容：1) 审查申请表 （见后续附件A-014表格）-（注：如果是我院研究者自行发起的研究，申办者可填写为“复旦大学附属中山医院”，申请表的内容如CRO/监察员等不适用的内容可不填写，本院联系医师，填写具体负责的医师）2) 药品注册批件和药品说明书（如果为上市后药品的研究，需要提供）3) 研究方案（注明版本号和日期，研究者签名）4) 知情同意书（注明版本号和日期；知情同意书中须包括伦理委员会的联系方

14、式）5) 主要研究者简历（简历需签署姓名日期)6) 研究人员的名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得时间、分工），多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单）。7) 其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。8) 其他需要提交的资料（申办者资质证明（非中山医院发起的必需提供），产品说明书，保险声明等）。9) 伦理评审费付款凭证复印件。2、简要版资料9份，包含以下内容1) 研究方案2) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）3) 研究人员的名单（本中心研究者名单，多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单）。3. 电子

15、光盘1张(包含完整版资料和5分钟汇报的ppt(内容要求见附件T-1),如资料较少可打包发至eczs-,并致电（3257）告知。递交指南三自2012年开始，在申报科研项目时，如果研究内容中牵涉到人体信息、标本等材料，需要取得医院伦理委员会同意上报的函，才能向各科研基金管理部门申报科研项目。 请按照以下第项中的内容准备纸质版资料2份，并签署姓名和日期； 请至少在科研处受理资料截止日期前2周递交资料； 注意：伦理委员会的同意上报的函并不是同意开展研究的伦理批件；一旦您获得科研基金的资助时，或者您无论是否获得资助，都要进行研究，则请尽快按照递交指南二的要求进行申请，获得正式批件后方可开展研究； 申报资

16、料需交一式二份纸质版到5号楼401办公室，电子版请发至huang.jinpeizs-和yang.mengjiezs-及li.qiuqianzs-,伦理办公室电话：3257。 申报资料请按以下提纲撰写，必须要求包含以下全部内容： 项目名称 研究目的 立项依据（简述） 受试者是住院病人/门诊病人/健康志愿者 受试者例数 受试者选择（入选标准及排除标准） 所需研究和收集的具体材料信息、体液(ml、次数)、血液(ml、次数)、组织等 所收集的受试者材料的检测实验室名称及地点（需具体说明） 获取材料的方法(手术切除标本、静脉穿刺、腹腔穿刺、住院病史摘录等) 研究数据处理（统计方法） 研究项目的预期进度和

17、完成日期 申请科室： 申请人（签名）： 申请日期：_ 递交指南四(新技术指南)1、完整版资料2份，以黑色2孔文件夹装订，包括以下内容： 临床医疗技术伦理审查申请表（内容需填写完整）；见以下附表A-48 上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书； 临床医疗技术实施知情同意书（样本）或免除知情同意书的申请； 临床医疗技术实施所需特殊药品、器械、试剂注册证,如果有； 国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 有创、植入人体新技术需提供动物实验报告。2、简要版资料9份，包含以下内容 上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书； 临床医疗技术实施知情同意书（样本）或免除知情同意书的申请；3.

18、 电子资料 打包发至eczs-,并致电（3257）告知。A-014伦理审查申请表项目名称：该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ 否 是(需提交相关资料)该研究是否曾被暂停或者终止过？ 否 是(需提交相关资料)研究者信息研究组长单位/电话/传真：本院主要研究者： 申请科室：本院联系医师姓名/电话/邮箱：申办者和研究方案基本信息申办者申办者联系人姓名/电话/邮箱CRO监察员姓名/电话/邮箱本院拟招募受试者人数/研究总人数：预期试验期限：试验用产品新药名称：类别：SFDA批件号：医疗器械名称：类别： 1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源3.植入 非植入 体外诊断试剂：类别：类 类多

19、中心试验否 国内多中心 国际多中心 研究类型期 期 期 期 调查 观察 流行病学 遗传研究 其他：_ 研究对象正常人 病人涉及弱势群体情况无 有精神疾病 有危重病人 有孕妇 有未成年人 有认知受限者 有其他情况的弱势群体_ 送审目的和要求急救及防范措施申请人签名： 送审日期： A-019主要研究者声明 我已阅读过项目名称：_ _ 的相关资料，并同意执行方案中所有细节。 我会在符合GCP等法律法规的前提下，按照研究方案规定进行临床试验。 我会向我领导下参与本临床试验的研究人员提供试验方案副本和所有相关信息。我将与他们讨论临床试验项目相关资料的内容，以保证他们充分理解试验方案并严格执行试验方案。

20、我承诺我向伦理委员会提交的资料均真实、合法。 主要研究者签名： 日期： A-047申办者资料真实性声明复旦大学附属中山医院伦理委员会： 我公司正式声明：因申请项目名称为 伦理审查，所提交的申请资料（目录附后）内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此声明。申办者负责人签名：申办者单位名称（盖章）：日期： A-048 复旦大学附属中山医院临床医疗技术伦理审查申请表技术名称项目负责人 职称 医疗技术类别性质新技术 已开展的成熟技术 引进的成熟技术医疗技术类别第一类 第二类 第三类项目负责人从事该技术年限年本院开展该技术年限年申请科室合作科室联系人姓名

21、/电话送审资料： 临床医疗技术伦理审查申请表（内容需填写完整）； 上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书； 临床医疗技术实施知情同意书（样本）或免除知情同意书的申请； 临床医疗技术实施所需特殊药品、器械、试剂注册证,如果有； 国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 有创、植入人体新技术需提供动物实验报告。申请人：送审日期： T-1PPT汇报提纲1、 项目名称、申办者、项目牵头单位、项目研究期限、汇报人姓名；2、 中山医院主要研究者和主要参加研究人员的情况（姓名、职称、GCP培训获得证书时间、在本项目中的具体分工情况）；3、 其他参加单位名称及主要研究者姓名；4、 药物分类和临

22、床试验分期，受试者分组例数（即总例数和中山承担例数），是否竞争入组？试验药物的剂型，对照药（是否赠药），安慰剂情况；药物保存的温湿度要求？5、 方案的版本号和版本日期；申办者和研究者签字页；6、 方案介绍：研究目的、研究设计、入组标准、排除标准；7、 知情同意书的版本号和版本日期？8、 知情同意书：受试者的获益？可能的风险（生理及心理等）？生物标本的检测情况，有无生物标本送出中山医院？9、 SAE的上报程序；10、 方案违背、偏离的上报程序11、 其他需要说明的问题。新药临床试验方案、知情同意书等修改PPT汇报提纲1、 项目名称、申办者、项目牵头单位、汇报人姓名；2、 中山医院主要研究者和主要参加研究人员的情况（姓名、职称、GCP培训获得证书时间、在本项目中的具体分工情况）；3、 修改说明：请附上修改前内容及所在位置，修改后内容及所在位置，并请将具体修改内容用“加粗”形式体现4、 请同时汇报本项目进展情况（计划入组例数？首例入组时间？筛查多少例？正式入组多少例？本院方案偏离和违背情况？本院SAE发生情况？监察员监察情况？注：医疗器械和体外诊断试剂等研究的PPT参照此要求，PPT请尽量使用白色背景，不要出现公司的Logo。版本：1.2