化学品安全促进可持续发展-ToysandChemic精编版[36页].docx

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1、最新资料推荐IFCS03-TS议程项目10化学品安全促进可持续发展IFCS/FORUM-V/03-TSOriginal: English2006年7月11日论坛 V政府间化学品安全论坛第五届会议匈牙利, 布达佩斯2006年9月25 - 29 日 *玩具与化学品安全 启发文件由论坛常设委员会工作小组编写启发文件最新精品资料整理推荐，更新于二二一年一月十八日2021年1月18日星期一17:52:16玩具与化学品安全启发文件本文件中介绍的信息主要来自工业化世界发表的参考资料和报告。其它国家提供的信息极少。工业化国家的情况可能代表也可能不代表发展中国家的情况。来自工业化世界的信息可以让所有人都了解所汲

2、取的宝贵教训。导言所有的孩子都玩耍。这是成长的一个重要部分。通过玩耍，孩子能得到乐趣、活动，能释放能量、探索物质世界并在社会中发展知识和技能。玩具是各个年龄游戏不可或缺的一部分，可以加强智力发育、激发创造力并增强社会交往活动和学习。孩子出生后不久便开始玩儿玩具并持续经过整个儿童期。但一个孩子玩儿玩具的方式随年龄、发育阶段、智力以及体能而不同。对某一年龄可构成玩具的东西，对于另一个年龄来说可能是无趣或危险的。玩具要成为一个孩子生活中的积极因素，就必须是安全的，不只要在按照预期方式使用时是安全的， 出于这份启发文件的目的，将玩具定义为经设计用于或明确指定用于儿童(0-9岁 )或青少年(10-18

3、岁)游戏的任何产品或材料。对于极年幼的儿童或有发育性残疾的儿童而言，玩具与儿童产品之间的界限可能尤其模糊不清。在本文件中，我们考虑了传统玩具以及婴儿和初学走路孩子所用的牙胶、橡皮奶头和咀嚼玩具，但没有考虑儿童的衣服、家具和直接销售给儿童使用的个人护理产品。而且要在合理预料到的孩子误用情况下也是安全的。安全的玩具必须设计精良 并能符合年龄、持久而且无毒。 某些玩具在本质上是危险的，只适合年龄较大儿童使用，并必须有成年人的监督。 玩儿玩具应当是有趣和无任何忧虑的，但有时玩具会造成伤害Committee on Injury and Poison Prevention. AAP Injury Prev

4、ention and Control for Children and Youth. Chapter 15. Toy Safety. American Academy of Pediatrics: Elk Grove Village; 1997 (317-327). 。所报告的由玩具造成的伤害，大多数都 是事故，即被锋利的边缘或尖端划破， 由于吞咽或吸入小的部件而引起窒息，或者其它一些机械性损伤，如由电引起的损伤，由极度噪音造成的听力损失，由投掷物、缠缴造成的贯通伤，或者由于易燃材料引起的烧伤。最近由美国消费者产品安全委员会进行的一项美国危险分析发现，2002年中，144,240所医院急诊室处

5、理了与玩具有关的损伤，其中92.5% 是机械损伤，1% 是化学损伤，不到1% 为与电或火有关的损伤，还有6.4%原因不明。就诊者中46%是五岁以下儿童，22%是5-9岁儿童，8%是10-14岁儿童，24%是15岁及更年长儿童Mills A, Rutherford G, Marcy N. Hazard Screening Report Toys. US CPSC. June 2004. Available at http:/www.cpsc.gov/library/hazard_toys.pdf . Accessed 13 May 2006 。这项分析只包括玩具而没有考虑婴幼儿产品、儿童的衣服、

6、家具以及个人护理产品。大多数与玩具有关的损伤是轻微的，无需住院。因玩儿玩具而死亡的情况极罕见，而且多是因为窒息或吸入异物所致。曾报告有因急性中毒而死亡的情况，但这也很罕见Berg KK, Hull HF, Zavel EW, Staley PK, Brown MJ, Homa DM, Death of a Child after Ingestion of a Metal Charm Minnesota, 2006. MMWR 2006:55(12);340-341. Available at http:/www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5512a4.ht

7、m Accessed 13 May 2006, Mucklow ES Chemistry set poisoning. Int J Clin Pract. 1997:51(5);321-323 (abstract). 。据估算，2003年国际玩具市场(不包括计算机游戏在内的传统玩具)销售额为594亿美元：其中美国占41%、欧洲占30%、亚洲/大洋洲占29%、非洲占1% International Council of Toy Industries. Toy Facts and Figures 2003. Available at http:/www.toy-icti.org/resources

8、/wtf&f_2003/ Accessed 14 June 2006 。这说明每年要生产和销售数十亿玩具。而上面提到在美国每年因玩具引起的化学损伤而去看急诊的人数很少，这表明具备有效的机制能够保护儿童免遭最急剧的化学伤害。但是，关于玩具中使用的化学品可能给儿童健康造成的非急性伤害，仍然存在不确定性和数据差距。这份启发文件将探讨来自玩具的与化学品接触有关的潜在危险；与化学品有关损伤的流行问题；目前为评估潜在化学品危险所采用的方法；以及工业化世界为保护儿童免遭玩具所引起的化学损伤已经采取的行动。本文件中使用了一系列个案研究来说明汲取的教训、取得的成功以及与玩具中化学品有关的争论。本文件在结束时提出

9、了一系列问题，旨在促进思考和讨论。来自玩具的与化学品接触有关的潜在危险 一种化学品要给健康造成损害必须具备三个要素：1)化学品必须具有毒性作用；2)一个人必须易受这种毒性作用的影响；和3)必须有足够的接触。儿童与玩具是这个三元组的一个特例，被称为“危险三角”，因为儿童可能更容易受到化学损害的影响，而且儿童可能通过玩儿玩具接触化学品。图1描绘了上述三个要素与儿童之间的关系。如果玩具中所用的化学品具有潜在毒性并能够在正常玩耍或可预见的误用过程中从玩具移入儿童体内，则可能对健康产生有害影响。政府间化学品安全论坛的论坛IV通过了一项关于儿童与化学品安全的决定，明确承认有必要给儿童以特别考虑，因为他们“

10、可能有更多的接触机会和/或更脆弱”Chemical Safety in a Vulnerable World Forum IV. Fourth Session of the Intergovernmental Forum on Chemical Safety. Bangkok, Thailand, 1-7 November 2005. Final Report. IFCS/ForumIV/16W. Available at http:/www.who.int/ifcs/documents/forums/forum4/en/f4rep_en.pdf Accessed 13 May 2006 。这

11、适用于以一系列方式通过玩具接触化学品。儿童在身体和心理上均不成熟IFCS FCS Working Group Chaired by Hungary. Protecting Children from Harmful Chemical Exposures; Chemical Safety and Childrens Health. IFCS/FORUM-IV/11 INF 7 October 2003. Available at http:/www.who.int/ifcs/documents/forums/forum4/en/11inf_en.pdf Accessed 13 May 2006

12、。他们的体格大小和比例，以及他们的生命必要器官和器官系统功能在整个儿童期成长和变化。如果在某些关键的发育阶段接触化学品，可能会给重要的组织和功能，如大脑和神经系统、内分泌和生殖系统以及其他一些系统造成损害，并且有时是永久性损害。根据发育状况和各种其它因素，一名儿童成功代谢并排出化学品的能力不同于一名成年人，有时可以为他们提供更大的保护，而有时却可能增加他们的脆弱性。儿童的行为使他们与玩具亲密接触，于是也就可能通过正常和预期的玩耍，以及通过过分舔咬、嗅闻、搂抱、打闹、损坏、吞咽，或塞入鼻子、耳朵或其它孔洞而接触玩具中的化学品。最后，一名儿童的认知发展状况可能不足以让他/她领会与某个特定玩具有关的

13、警告或危险。由于所有这些理由，玩具中所用的化学品最终有可能进入儿童的体内，或者剂量足以造成损害，或者在进入时恰好即便是很少的剂量也可能有害。 所报告的以及潜在的与玩具中化学品有关的不良健康影响可分为急性中毒、化学烧伤、变应性致敏等类别，或更加细致，分为由低剂量接触造成的亚临床损害，由短期或长期接触无剧毒化学品而造成的损害，或由于生命早期阶段的接触而导致成年后迟发的疾病 (见表1) 。 急性中毒往往是因为吞下某个玩具、玩具的一部分或碎片而造成的，但也可能因吸入挥发性材料，或通过过度的皮肤接触而吸收所引发。腐蚀性化学品引起的烧伤可能影响皮肤、粘膜包括眼睛，或者肠和肺的内壁。急性中毒和烧伤情况均很容

14、易鉴定，而且常常需要去医疗专业人员那里就诊。因此，可以建立系统通过中毒控制中心，或医院和急诊室收纳患者的情况追踪与玩具有关的急性化学事件。但与此相反，目前的监测机制没有考虑到对与生命早期阶段接触化学品有关的危险和损害进行定义、鉴定、追踪或控制，而这些早期接触关系到儿童期的亚临床疾病或过敏症，或者迟发于成年期的疾病 IFCS FCS Working Group Chaired by Hungary. Protecting Children from Harmful Chemical Exposures; Chemical Safety and Childrens Health. IFCS/FOR

15、UM-IV/11 INF 7 October 2003. Available at http:/www.who.int/ifcs/documents/forums/forum4/en/11inf_en.pdf Accessed 13 May 2006 。与化学品有关的玩具损伤的流行情况 我们知道多少？对于玩具中化学品所引起的疾病、损伤或死亡信息没有进行系统的收集。医学文献中载有关于急性中毒的个别病例报告。这些病例往往与铅或汞等重金属中毒有关，由于幼儿误吞小玩具、玩具部件或玩具碎片所致 Center for Disease Control. Death of a child after inge

16、stion of a metallic charm-Minnesota, 2006.MMWR. 2006;:55(12);340-341. Available at http:/www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5512a4.htm Accessed 23 May 2006 。在较大一些的学龄儿童和青少年中也报告有急性中毒情况，因为他们吸嗅挥发性的化合物，如成套工艺品用具以及艺术和工艺品中使用的胶水、溶剂或燃料等 Anderson CE, Loomis GA. Recognition and prevention of inhalant abuse. Am

17、 Fam Physician. 2003:68(5);869-874., Becker CEF, Lee DE, Troost BT. Glue-sniffing polyneuropathy: An unrecognized aspect of a public health hazard. J Adolesc Health 2004:34;94-96. 。据报告，曾发生过由于吞食(通常也是幼儿)小钮扣电池而导致肠子烧伤或穿孔情况 Banerjee R, Rao GV, Sriram PV, Pavan Reddy KS, Reddy DN. Button battery ingestion

18、. Indian J Pediatr. 2005:72(2);173-174. 。目前已掌握少量对医院急诊室诊治的与玩具有关病例的审查情况Toy-Related Injuries Among Children and Teenagers - United States, 1996 MMWR 1997:46(50);1185-1189,CPSC. Toy related deaths and injuries for 2004 (issued 10/05). Available at http:/www.cpsc.gov/library/foia/foia06/os/toymemo04.pdf

19、Accessed 24 May 2006 。这些急诊事件中只有少数涉及到化学品。多数中毒控制中心作为其标准报告的一部分，并不将与玩具有关的出诊或紧急事件分离出去。美国中毒控制中心的最新报告的确指出，对六岁以下儿童进行的中毒调查中，13%涉及到化妆品和个人护理产品，2.4%涉及到艺术和工艺品材料Watson WA, Litovitz TL, Rodgers GC, Klein-Schwarts W, Reid N, Youniss J, Flannagan A, Wruk KM. 2004 Annual Report of the American Association of Poison C

20、ontrol Centers Toxic Effects Surveillance System. Am J Emerg Med. 2005:23(5);589-666. Available on line at http:/www.poison.org/prevent/documents/TESS%20Annual%20Report%202004.pdf Accessed 17 May 2006。能够从一定程度上阐明儿童可能通过玩具接触健康有害物这一事实的一个资料来源是被召回玩具的记录，这些玩具被一些国家的国家消费者产品安全机构认为是不安全的。虽然这些召回大多数是因为具有潜在的机械性危险，如

21、一些小部件违规 ACCC recalls. Available at http:/www.recalls.gov.au/view_recall_all.php?recall_type=all Accessed 25 May 2006 ，但也有些是因为与化学品有关的危险而召回US Consumer Product Safety Commission. Toy Hazard Recalls. Available at http:/www.cpsc.gov/cpscpub/prerel/category/toy.html Accessed 18 May 2006 。 表2列出了美国消费者产品安全委员

22、会最近召回的实例，这些召回明确与玩具和儿童首饰中的化学品有关。通过媒体报道，非营利组织进行的研究以及从发展中国家和经济转型期国家的儿童健康与安全专家那里可以获得有关玩具所造成危险的轶闻证据。例如，阿根廷的两个中毒中心(布宜诺斯艾利斯的儿童医院Ricardo Gutierrez Nelson Albiano y Guillermo Lombardo La contaminacion ambiental por plomo como causa de enfermedad Unidad de Toxicologia y Farmacologia Hospital de Ninios, Buesno

23、 Aires, Argentina Revista del Hospital de Ninios, Buenos Aires, Vol XXXI, Numero 134, Agosto 1989., Estela Gutierrez, Norma Vallejo, Nelson Albiano y otros.Intoxicacion por plomo en la infanciaCentro e Intoxicaciones Hospital de Ninios, Buenoa Aires, Argentina. Revista del Hospital de Ninios, Buenos

24、 Aires, Vol XXI, Numero 86, Octubre 1979.和罗萨里奥的Serotox Dr Juan Carlos Piola Cuando los juguetes enferman”. Sertox, Rosario, ArgentinaPublished at the SERTOX Website, Junio 2006.ar/es/info/ apuntes/2006/0612_juguetes.htm - 12k - 13 Jun 2006 -)报告有儿童因吞食含铅的模塑塑胶、水彩、蜡笔、铅笔、首饰、小玩具部件和玩具的金属纸包装材料而引起铅中毒。这两个中心还治

25、疗过一名因食用“bola de moco”(一种看似粘液的塑料物质)而患肠胃炎的儿童，一些因吞食一种被叫做“yo-yo loco”的玩具中的液体而发生甲苯中毒的儿童，和一些因接触女孩涂抹在皮肤上的亮彩脂粉(化妆品)而发生皮肤反应的儿童。这些来源可能只能获取与玩具有关的化学品健康影响方面最明显和最急剧的病例，因此可能不能充分体现这个问题范围。可能这只代表问题的一小部分，或者可能最终通过玩具接触化学品而造成损害的危险相对较小。目前，没有充足的数据能够说明是否以及有多少儿童因接触玩具中的化学品而遭受急性、亚临床、慢性或迟发的不良健康影响。评估玩具中所用化学品的危险的方法 由于对与接触玩具中化学品有关

26、的危险缺乏以人群为基础的衡量，因此需要用其它方法来评估或预测危险，特别是在非急性健康危险方面。理想的是，我们能够了解玩具的确切化学成分，玩具中使用的所有化学品的各种毒性，玩具中可能有危险的化学品的生物利用度，那么通过指定玩儿法和合理预期的滥用而发生接触的程度，以及有不安全接触的儿童数目便都可以得到客观衡量。要收集如此完整的信息有诸多障碍，但是如果要从数量上来界定危险，所有这些类别的信息都是相关和必要的。 玩具的化学成分往往不易掌握。商业玩具制造商很可能从供应商转交的安全数据单上了解关于化学品危险的相关信息。然而，不能就此假定玩具制造商知道其产品各个组成部分的准确化学成分。玩具可能由一系列预制部

27、分，如织物、金属元件(弹簧、棍棒)、电子发动机、珠子、填充料等组装而成，而关于这些预制部分的确切化学成分可能不易获得，化学品制造商通常以能够满足一定性能规范的混合物形式供应化学品。由于对化学成分缺乏严格的规范，所以用于玩具的每一批化学混合物之间也可能有差异。此外，用于玩具的化学品可能应市场力量而迅速改变，或可能作为专利信息而受到保护。较小制造商在家中或家庭手工业中制作玩具时所使用的化学品可能得不到很好的控制和/或记录。即使化学成分是一致的并有记录，但关于玩具中所用化学品的毒物学信息却可能不完整。论坛IV 的情况报告指出，在目前使用的5000种高产量化学品中80%以上不具备完整的基本筛选资料数据

28、集IFCS FCS Working Group Chaired by Hungary. Protecting Children from Harmful Chemical Exposures; Chemical Safety and Childrens Health. IFCS/FORUM-IV/11 INF 7 October 2003. Pg 6-7. Available at http:/www.who.int/ifcs/documents/forums/forum4/en/11inf_en.pdf Accessed 13 May 2006 。自那时以来，已能获得关于高产量化学品的更多数

29、据(见补充报道)，但是筛选资料数据集只用于筛选目的，并不旨在直接探究生命早期阶段的接触给儿童造成的危险。关于非高产量化学品，可获得的毒性数据就更少。因此，几乎没剩多少数据能直接有助于理解早期生命中毒性的潜力。补充报道介绍了为处理这一知识差距所作的一些努力。大量潜在的化学品损害与生命早期阶段的接触有关，目前仍在制定检测某些危险的方案。接触的剂量和时间对于评价儿童所面临的化学品危险都很重要。关于评价低剂量化学品接触对细胞之间信号传导，内分泌敏感途径以及功能发育变异的影响的新工作增加了对如何在婴儿、儿童和青少年中评价化学品毒性的关注。因此，即使了解并充分揭示了所有化学成分，但如果没有完整的，针对具体

30、生命阶段的毒物学数据，恐怕也难以确保化学品安全。 在玩具安全方面，一种化学品的生物利用度指该化学品从一种产品或玩具释放出来并通过胃肠道、肺或皮肤和粘膜被吸收到一个孩子体内的能力。如果一种化学品不具备生物利用度，即使它在纯净形式下具有一定毒性，也不会给健康造成危害。一个玩具的外形设计和化学合成物均可影响一个特定化学品的生物利用度。例如，如果一个含有液体的玩具的结构设计不能确保将该液体密封在适当之处，这个玩具就会造成问题。一个塑胶玩具可能含有可塑剂、柔软剂或稳定剂以使之不易碎裂，但这些起改进作用的化学品可能能够从结构材料中滤出，从而对揉擦或舔咬这种玩具的儿童具有生物利用度。 证据确凿地是生物利用度

31、不会简单地与化学成分关联起来；即玩具中仅具有某种化学品并不就等于接触 Stringer R, Labunska I, Santillo D, Johnson P, Siddorn J, Stephensen A. Concentration of phthalate esters and identification of these additives in PVC childrens toys. Environmental Sci Pollution Res 2000:7(1);27-36. 。目前正在积极确定一些方法以便估算儿童通过玩儿玩具而接触化学品的程度 Hubal EAC, She

32、ldon LS, Burke JM, McCurdy TR, Berry MR, Rigas ML, Zartarian VG, Freeman NCG. Childrens exposure assessment: A review of factors influencing childrens exposure, and the data available to characterize and assess that exposure. Environ Health Perspect 2000:108;475-486. 。正在探究的方法各种各样，但没有一种能够脱颖而出成为“黄金标准”

33、。由于儿童在不同年龄和不同发育阶段玩儿玩具的方式不同，所以接触模式必须考虑到一系列行为，包括对玩具的指定用法和合理预期的误用。儿童与其环境中的物品相互作用并进行实验，他们会舔、扔、打、刮擦、磨损、弯折和损坏玩具，只是想知道会发生什么情况。他们可能尝试吃下小玩具或玩具碎块或者将这些小部件塞入鼻子、耳朵或身体的其它孔洞。他们会搂抱、揉擦或者嗅闻玩具的表面。不同的儿童有不同的感觉喜好，而且一名特定儿童的行为每天都会变化。最后，虽然某些行为往往集中于某些实足年龄，(例如，啃咬行为的高峰是在6至36个月)，但是有相当一部分正常行为一直延续远远超出“平均”或“中位数”年龄。如果考虑到患有发育迟缓或发育性残

34、疾、精神发育迟缓、情绪或行为问题，或者其它精神健康病症的儿童，则这部分行为的范围将进一步扩大。 补充报道: 当前加强相关毒物学信息的一些行动 经济合作与发展组织成员国及其化学工业正在共同开展工作调查这些国家中每年生产或进口的总量超过1000吨的所有化学品。其中包括大约5000种高产量化学品。此次筛查的结果包括一份公共化学品危险评估文件。美国环保署建立的美国高产量信息系统 US EPA. High Production Volume Information System. Available at www.epa.gov/hpvis Accessed 15 June 2006有助于经济合作与发展

35、组织的规划并将提供关于高产量化学品挑战方案 US EPA High Production Volume (HPV) Challenge Program. Available at www/epa.gov/hpv Accessed 15 June 2006 所资助的1400种高产量化学品对健康和环境的基本影响信息。在欧洲联盟内，2003年10月提出了一项关于化学品注册、评估、许可和限制制度的新提案，目的是要通过化学品改善对人类健康和环境的保护 EU. The New EU Chemicals Legislation REACH. Available at http:/ec.europa.eu/e

36、nterprise/reach/index_en.htm Accessed 15 June 2006 。在此方案下，将在一个中央数据库中注册欧洲每名制造商每年所销售和使用的总量超过1吨的化学品。吨位越高注册时所需的信息越多，包括汇总针对特定生命阶段的高产量化学品毒性数据。若要使用根据危险特性而被确定为令人“非常担忧”的化学品，将必须得到特许。为便于利用这些或其它信息来源，正在开发一个经济合作与发展组织全球高产量化学品门户以便能够以网络为基础免费搜索并同时咨询健康和环境影响数据方面的多种信息来源。另一项美国高产量方案是美国环保署的儿童化学品自愿评估方案，旨在获得有关毒性、接触和危险的信息以便弄清

37、儿童可能接触的化学品对他们的影响。除了收集筛选资料数据集筛选方面的数据外，美国环保署还对其认为能够有助于更充分了解并描述儿童期接触某些化学品的危险的必要的2/3高级毒性测试和接触资料进行了鉴定。为试行儿童化学品自愿评估方案，挑选了从人体组织和环境中发现的一些化学品。美国环保署在发起儿童化学品自愿评估方案时决定先进行一次试行以确定哪些功效可以有益于实施更广泛的方案。2000年12月，美国环保署请化学品制造商赞助为试行儿童化学品自愿评估方案所挑选的化学品。化学品制造商作出了响应，自愿赞助了关于儿童化学品自愿评估方案的20种试用化学品的信息开发和收集。迄今已经提交并审查了关于20种试用化学品中12种

38、的信息。化学品赞助商收集的信息已通过儿童化学品自愿评估方案的网站提供给公众US EPA. Voluntary Childrens Chemical Evaluation Program. Available at www.epa.gov/chemrtk/vccep Accessed 15 June 2006 。试行方案目前正在接受评价。在美国，美国环保署正在与国家科学院 National Academy of Sciences. Toxicity Testing and Assessment of Environmental Agents. Available at http:/www8.na

39、tionalacademies.org/cp/projectview.aspx?key=74 Accessed 15 June 2006 (BEST-U-03-08-A)一起主持一项研究以评估和推进当前的毒性测试和评估方法从而满足管理数据的需要。国家科学院接受的任务是制定一项长远的愿景和战略计划以推进环境污染物方面的毒性测试和人类健康评估方法。在制定愿景和战略计划时，委员会考虑了不断演变的管理数据需要；美国环保署及其他联邦机构目前使用的毒性测试准则和标准；新兴科学和工具(例如，基因组学、蛋白组学、转基因学、生物信息学、计算毒物学、体外测试，和其它动物测试方法)的使用情况；以及将对毒性更复杂的认

40、识(例如，毒物动力学、作用机理、系统生物学)纳入人类健康危险评估的挑战。国家科学院应要求考虑了如何能通过任何新系统来为更好地评估儿童危险收集相关新数据。用于估算儿童接触情况的某些方法需要在短期内直接观察儿童玩耍以便对诸如舔物品和手等行为进行评估，分析儿童玩耍时的录像以及父母在若干天里对特定行为的记录 Reed KJ, Jimenez M, Freeman NCG, Lioy PJ. Quantification of childrens hand and mouthing activities through videotaping methodology. J Exposure Analys

41、is Environ Epidemiol 1999:9;513-520., Koneman WH. Phthalate release from soft PVC baby toys. Report from the DUtch Consensus Group. RIVM report 613320 002. September 1998., Greene M. Report to CPSC. Mouthing Times of Young Children from Observational Data. Page 16-48. June 2002. Available at http:/w

42、ww.cpsc.gov/LIBRARY/FOIA/FOIA02/brief/Fiveyearpt4.pdf Accessed 24 May 2006 。有时，通过成年人来模拟一些环境中的玩耍情况。用体外和机械方法模拟了咀嚼玩具的情况并衡量了化学品滤出率 Bouma K, Schael DJ. Migration of phthalates from PVC toys into saliva stimulant by dynamic extraction. Food Additive Contaminants 2002:19;602-612. 。所有这些工作都是在西方工业化国家完成的，因而引出了

43、所收集数据中存在文化偏见以及与世界其余国家的相关性等问题。另一方面，可以从统计方面加强和调整这些方法以帮助说明各种不确定性的来源和程度。 任何模式若要有效，就必须得到验证，这是一个需要对照来自具有代表性群体的经验数据检验预言正确度和重复能力的过程。用以评估通过玩具的可能或预测接触的现有接触模式中没有一种曾在跨越文化和区域的大量儿童中，或通过匹配的生物监测和玩具化学成分取样得到过验证。所有这些模式均以少量样品和短期观察为基础。出于伦理方面的理由，将永远不可能通过对接触含有已知化学成分的玩具的儿童进行直接生物监测来验证接触模式所作预测的正确度。经验证的体外研究以及经验证和控制的成人研究总是需要通过

44、推断才能得知儿童的特殊情况，因而不可避免地具有一定不确定性。欧洲于二十世纪九十年代末开发了一些体外沥滤方法，作为一种限制因接触出牙期所咬玩具中酞酸盐而造成的危险的管理方法的拟议基础，不过关于这些方法已得到验证的结论受到了一些批评 Santillo, D., Johnston, P. & Singhofen, A. (1999). Critique of the validation studies conducted to date of in vitro methods for determination of leaching rates of phthalates from PVC to

45、ys (conducted by TNO and LGC), and of the in vivo study underlying the validation of the Dutch methodology (as conducted by RIVM). Submitted to the EU Scientific Committee for Toxicity, Ecotoxicity and Environment. Greenpeace Research Laboratories Technical Note 02/99, September 1999. Available at h

46、ttp:/www.greenpeace.to/publications_pdf/CSTEE%202001%20comments.PDF Accessed 6 June 2006 ,Santillo, D., Johnston, P. & Stringer, R. (2001). Comments on the opinion expressed by the CSTEE regarding the report Validation of methodologies for the release of diisononylphthalate (DINP) in saliva simulant

47、 from toys (2001 EUR 19826 EN). Greenpeace Research Laboratories Technical Note 09/2001, July 2001: 4 pp. Available at http:/www.greenpeace.to/publications_pdf/cstee%20critique.PDF Accessed 6 June 6, 2006。评估因接触玩具而给儿童造成的化学危险需要考虑关于化学品本身性质的信息，对产品的实际使用情况以及人群或引起关注的人群的特征，以便确定一系列预期的影响 (图1) 。按惯例，化学品危险评估过程包括四部分：1鉴定某种特定的化学危险，2)确定造成损害的数量或剂量，3)估算危险人群的接触剂量，和4)产生一个危险估算值，通常表现为一系列特定接触给令人关注人群造成有害健康影响的概率。对于非致癌性化学品，通常假定具有一个阈值效应，即一个接触剂量，低于此剂量则不会造成损害。致癌物质没有假定的阈值。通常认为，发生癌症的可能性与剂量成比例，而且不论接触发生在何时，一般都按70年寿命计算平均值。于是制定了条例，在致癌物质情况中是为了防止癌症过多从而超过当局所定的标准，而在非致癌物质情况中则是为了使接触保持在引起疾病的理论阈值之下。