5s执行方案[45页doc].docx

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1、最新资料推荐5S执行全套方案关于计划 “凡事预则立，不预则废。”计划是对即将开展的工作预先提出目标，制定步骤、方法、措施，并用书面语言表达出来的一类文书的总称。 一、计划的特点和作用 计划是学习、生产、工作。管理。经营等活动的依据，是完成任务、做好事情的前提。有了计划，就有了奋斗目标，就可以协调行动，增强自觉性、积极性，减少盲目性、被动性。 计划的实质实在总结已有实践和调查研究基础上对未来实践的预测、决策的安排。计划的名称有规划、打算、设想、工作要点、方案、意见等。 （一）计划的特点 计划的内容、形式、功能都有其特殊性。计划的特点可以概括为预见性、可行性、指导性三点，这是就内容、功能而言。就形

2、式而言，计划还有多样性的特点。 1、预见性 计划是对未来一定时期内的实践活动要“做什么”、“怎样做”的构想、策划，作者要运用已掌握的规律、发展趋势，进行推理、估计，定出目标、任务，作出安排。这些虽有必然性，但更多的是可能性。要站得高、看得远，想的实、想的周密，预见性才高。遇见性的主要内容就是决策。没有预见、决策，就没有计划。 2、可行性 指计划的内容要能实行和实现。计划制定要有充分根据，符合已有实践规律与发展趋势，符合有关方针政策，并经充分论证。计划制定要坚持从群众中来到群众中去的路线，充分发动群众献计献策，集群众智慧，为群众所理解，成为群众的自觉行动。计划的目标、任务应切实、适当，既不能过高

3、有不能过低。过高了，高不可攀，令人望而生畏，挫伤积极性；过低了，很容易做到，使人缺乏斗志，也无积极性。计划的措施、步骤，要有可操作性、连贯性，而且应职责分明，公平合理，赏罚严明。 3、指导性 预见性是内容生成的特点，可行性是内容与实践关系的特点，而指导性则是计划的功能的特点。计划是未来实践的纲领，指导实践，统一行动，激励斗志，同时计划又是检查实践情况和总结实践的依据，也是考核有关人员职责、业绩的主要依据、标准。 4、多样性 这是计划内容所决定的写作形式上的特点。计划可以用条款式、表格兼用式或文件表格兼用式，写法灵活，不拘一格。 （二）计划的作用 现代管理有决策、计划、组织、控制四个方面的活动。

4、计划是决策与组织实施、协调控制之间的桥梁，主要作用有： 1、指导作用 计划是有关行动、实践的指南，有关行动、实践必须受计划直到并遵照执行。但在计划实施过程 中，如果发现计划不当或执行有困难，则应实事求是，在坚持既定目标的前提下，对计划作适当调整或局部变动，以体现灵活性。如果调整、变动过大，影响全局，则应经过一定的请示、批准程序，不可自行其是。 2、激发、激励作用 计划可以激发、调动各方面的积因素，朝着共同的目标努力；可以增强责任心，鼓励主动性，发挥创造性，群策群力，完成任务。有了计划，就有了行动纲领，心中有数，不盲目，不满足，不懈怠，就可以既按部就班又只争朝夕地实施计划。 3、保证、监督作用

5、计划规定了目标、任务、措施、步骤，对实践，对思想、行为具有规范性、制约力。自觉执行计划，就能保证顺利、有效地完成计划。 计划又是上级检查、监督与自行监督检查进度、效果的依据。监督能促进实践的稳步发展，加速实践的进程，能激励先进，推动后进，获得组织的、整体的最佳效果。 计划的这些作用，充分显示了计划在科学管理、科学决策中所处的重要的地位。计划的写作是至关重要、必不可少的，必须认真对待。 二、计划的内容与结构 计划的书面形式虽然具有多样性，但其内容。结构都有共同性，一般都有标题、正文、结尾三部分组成。 （一）计划的标题 1、计划标题的构成 计划的标题主要由五部分构成，特殊的可有所省简，但计划文种名

6、称不能省去。 （1）订计划者的名称。订计划者一般就是计划的执行者，不仅表明计划所属，而且表明谁来完成。机关、单位的计划者，署其全称。如果上级下达的计划或下级上报的计划，可不写订计划者的名称，但要标公文编号、主送单位。上级下达的计划，订计划者只是计划的督促者，不是执行者。下级上报的计划，需上级部门批准才能生效。 （2）计划时限。包括计划、季度计划、年度计划等。若事项本身的时间性确定，如活动计划、课程教学计划，则不必写时间。 （3）计划范围。指计划事项所涉及的地区、部门、全局或局部。 （4）计划事项。指计划要进行的实践，要做什么事。 （5）计划文种。计划文种，指“计划”、“打算”、“安排”等名称。

7、如第二学期政治学习计划、公司200年度南京市场促销活动安排。 2、计划标题的写作 计划标题，有的较短、有得较长，但都应简明扼要，要能使人明白是什么计划、有什么要求（时限、范围），便于执行。 有的计划不成熟或未正式讨论通过，可在标题后或下用圆括号注明“草案”、“讨论稿”、“征求意见稿”或“供讨论用”。 （二）计划的正文 正文是计划的主要部分，多采用两端式结构，即导语段加多段型决策段。 1、导语段 主要写计划的指导思想，定计划的依据、目的。依据包括有关方面的方针、政策、上级指示或文件精神以及实际情况或条件。目的指完成的任务或达到的指标。 2、多段性决策段 多段性决策段主要包括三个方面内容：一是目标

8、，即将作什么，达到什么标准。要有总任务、分任务及具体指标，切实的质量标准数量界限。二是措施，即完成任务、实现目标的办法，解决“怎么作”的问题，内容包括怎样利用优势，创造哪些条件，依靠哪些力量，克服哪些困难，采用什么工作方法、科学方法，人员怎样分工、合作，怎样奖励或处罚等。这部分是实现计划的切实保证，“十分计划，十二分措施” 。三是步骤，即将完成任务的过程分为若干阶段或几个步骤进行，每个阶段的时间起迄、目标要求、人力物力安排或分工职责。要抓住关键，分清主次，切实合理。 三、计划写作注意事项 计划写作必须解决三个问题：一是做什么；二是怎么做；三是何时完成。为了解决这三个问题，要注意五点： 1、处理

9、好全局与局部、一般和特殊的关系 局部应与全局结合、一致，不能只顾局部而损害全局。一般与特殊要紧密结合，即上级指示、形势需要，要与本单位的实际、可能结合起来，不能照转、照抄，而无科学的、切实的目标与措施。 2、完整、全面又重点突出 组织计划、应反映整个组合系统的各个方面、各个层次，而不能顾此失彼，或厚此薄彼。但在完整、全面中，又要分清主次、突出重点，抓住主要矛盾，以点带面，推动工作的全面发展。 3、要实事求是，留有充分的余地 任务要适中，目标要适当，要有一定的灵活性。任务过重，承担不起；任务过轻，不需努力。目标过高，令人望而生畏；目标过低，轻而易举。这些都有悖于实事求是的原则。 4、要保持计划的

10、连续性和严肃性 后续的计划，应是前面计划的总结与必然发展，而不是与前面计划相割裂的、无前提的计划、 计划一旦订出，就应严肃、认真的对待、执行，定期检查，适度调整，而不是随意改变，或置之不顾。 5、要注意计划写作的三种通病： （1）年年定计划，年年老一套。不按新情况订出新目标，不针对新问题提出新措施。计划可有可无。 （2）空洞浮泛，缺乏切实内容、具体目标，只有一般的条条杠杠，空口号，大而无当，没有可行的措施、明确的指标，无法操作。 （3）思路混乱，条理不清，任务、措施、步骤搅在一起，分不出要点，辨不清主次。 推行5S的步骤.5S的推行步骤掌握了5S的基础知识，尚不具备推行5S活动的能力。因推行步

11、骤、方法不当导致事倍功半，甚至中途夭折的事例并不鲜见。因此，掌握正确的步骤、方法是非常重要的。5S活动推行的步骤（11-STEP）步骤1：成立推行组织1推行委员会及推行办公室成立2组织职掌确定3委员的主要工作4编组及责任区划分建议由企业主要领导出任5S活动推行委员会主任职务，以视对此活动之支持。具体安排上可由副主任负责活动的全面推行。步骤2:拟定推行方针及目标方针制定：推动5S管理时,制定方针做为导入之指导原则例一：推行5S管理、塑中集一流形象例二：告别昨日，挑战自我，塑造捷虹新形象例三：于细微之处着手，塑造公司新形象例四：规范现场现物、提升人的品质方针的制定要结合企业具体情况，要有号召力。方

12、针一旦制定，要广为宣传。目标制定:先予设定期望之目标,做为活动努力之方向及便于活动过程中之成果检查例一：第4个月各部门考核90分以上例二：有来宾到厂参观,不必事先临时做准备目标的制定也要同企业的具体情况相结合。步骤3:拟定工作计划及实施方法 1 拟定日程计划做为推行及控制之依据2收集资料及借鉴他厂做法3制定5S活动实施办法4制定要与不要的物品区分方法5制定5S活动评比的方法6制定5S活动奖惩办法7其他相关规定（5S时间等）大的工作一定要有计划，以便大家对整个过程有一个整体的了解。项目责任者清楚自己及其他担当者的工作是什么及何时要完成，相互配合造就一种团队作战精神。步骤4:教育1 每个部门对全员

13、进行教育5S的内容及目的5S的实施方法5S的评比方法2 新进员工的5S训练教育是非常重要，让员工了解5S活动能给工作及自己带来好处从而主动地去做，与被别人强迫着去做其效果是完全不同的。教育形式要多样化，讲课、放录像、观摩他厂案例或样板区域、学习推行手册等方式均可视情况加以使用。步骤5:活动前的宣传造势5S活动要全员重视、参与才能取得良好的效果1最高主管发表宣言（晨会、内部报刊等）2海报、内部报刊宣传3宣传栏步骤6: 实施1前期作业准备方法说明会道具准备2工厂洗澡运动（全体上下彻底大扫除） 3建立地面划线及物品标识标准43定、3要素展开5定点摄影6做成5S日常确认表及实施7红牌作战步骤7:活动评

14、比办法确定1 加权系数:困难系数、人数系数、面积系数、教养系数2 考核评分法步骤8:查核1现场查核25S问题点质疑、解答3 举办各种活动及比赛（如征文活动等）步骤9:评比及奖惩1 依5S活动竞赛办法进行评比，公布成绩)，实施奖惩。步骤10:检讨与修正各责任部门依缺点项目进行改善，不断提高。1. QC手法2. IE手法在5S活动中，适当的导入QC手法、IE手法是很有必要的，能使5S活动推行得更加顺利、更有成效。步骤11:纳入定期管理活动中1 标准化、制度化的完善2 实施各种5S强化月活动 需要强调的一点是，企业因其背景、架构、企业文化、人员素质的不同，推行时可能会有各种不同的问题出现，推行办要根

15、据实施过程中所遇到的具体问题，采取可行的对策，才能取得满意的效果。9:58| 添加评论| 固定链接| 引用通告 (0)| 写入日志什么是5S管理？5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）五个项目，因日语的罗马拼音均以S开头而简称5S管理。5S管理起源于日本，通过规范现场、现物，营造一目了然的工作环境，培养员工良好的工作习惯，其最终目的是提升人的品质，养成良好的工作习惯： 1、革除马虎之心，凡事认真（认认真真地对待工作中的每一件小事 ） 2、遵守规定 3、自觉维护工作环境整洁明了 4、文明礼貌 5S管理的定义，目

16、的，实施要点1S-整理 定义： 将工作场所任何东西区分为有必要的与不必要的； 把必要的东西与不必要的东西明确地、严格地区分开来；不必要的东西要尽快处理掉。 正确的价值意识-使用价值，而不是原购买价值。 目的： 腾出空间，空间活用 防止误用、误送 塑造清爽的工作场所 生产过程中经常有一些残余物料、待修品、返修品、报废品等滞留在现场，既占据了地方又阻碍生产，包括一些已无法使用的工夹具、量具、机器设备，如果不及时清除，会使现场变得凌乱。 生产现场摆放不要的物品是一种浪费： 即使宽敞的工作场所，将俞变窄小。 棚架、橱柜等被杂物占据而减少使用价值。 增加寻找工具、零件等物品的困难，浪费时间。 物品杂乱无

17、章地摆放，增加盘点困难，成本核算失准。 注意点： 要有决心，不必要的物品应断然地加以处置。 实施要领：、自己的工作场所(范围)全面检查,包括看得到和看不到的、制定要和不要的判别基准 、将不要物品清除出工作场所 、对需要的物品调查使用频度,决定日常用量及放置位置 、制订废弃物处理方法 、每日自我检查 2S-整顿 定义： 对整理之后留在现场的必要的物品分门别类放置，排列整齐。 明确数量，有效标识。 目的： 工作场所一目了然 整整齐齐的工作环境 消除找寻物品的时间 消除过多的积压物品 注意点： 这是提高效率的基础。实施要领： 1、前一步骤整理的工作要落实 2、需要的物品明确放置场所 3、摆放整齐、有

18、条不紊 4、地板划线定位 5、场所、物品标示 6、制订废弃物处理办法 整顿的3要素：场所、方法、标识 放置场所-物品的放置场所原则上要100%设定。 物品的保管要 定点、定容、定量 生产线附近只能放真正需要的物品 放置方法-易取。 不超出所规定的范围 在放置方法上多下工夫 标识方法-放置场所和物品原则上一对一表示。 现物的表示和放置场所的表示 某些表示方法全公司要统一 在表示方法上多下工夫 整顿的3定原则：定点、定容、定量 定点：放在哪里合适 定容：用什么容器、颜色 定量：规定合适的数量 重点： 整顿的结果要成为任何人都能立即取出所需要的东西的状态 要站在新人和其它职场的人的立场来看，什么东西

19、该放在什么地方更为明确 要想办法使物品能立即取出使用 另外，使用后要能容易恢复到原位， 没有回复或误放时能马上知道 3S-清扫 定义： 将工作场所清扫干净。 保持工作场所干净、亮丽。 目的： 消除赃污，保持职场内干净、明亮 稳定品质 减少工业伤害注意点： 责任化、制度化。实施要领： 1、建立清扫责任区（室内、外） 2、执行例行扫除，清理脏污 3、调查污染源,予以杜绝或隔离 4、建立清扫基准,作为规范 5、开始一次全公司的大清扫，每个地方清洗干净 清扫就是使职场进入没有垃圾，没有污脏的状态，虽然已经整理、整顿过，要的东西马上就能取得，但是被取出的东西要达到能被正常使用的状态才行。而达到这种状态就

20、是清扫的第一目的，尤其目前强调高品质、高附加价值产品的制造，更不容许有垃圾或灰尘的污染，造成品质不良。 4S-清洁 定义： 将上面的3S实施的做法制度化、规范化。 目的： 维持上面3S的成果 注意点： 制度化，定期检查。 实施要领： 1、落实前3S工作 2、制订目视管理的基准 3、制订5S实施办法 4、制订考评、稽核方法 5、制订奖惩制度，加强执行 6、高阶主管经常带头巡查，带动全员重视5S活动。 5S活动一旦开始，不可在中途变得含糊不清。如果不能贯彻到底，又会形成另外一个污点，而这个污点会造成公司内保守而僵化的气氛：我们公司做什么事都是半途而废、反正不会成功、应付应付算了。要打破这种保守、僵

21、化的现象，唯有花费更长时间来改正。 5S-素养 定义：通过晨会等手段，提高员工文明礼貌水准，增强团队意识，养成按规定行事的良好工作习惯。 目的：提升人的品质，使员工对任何工作都讲究认真。 注意点： 长期坚持，才能养成良好的习惯。 实施要领： 1、制订服装、臂章、工作帽等识别标准2、制订公司有关规则、规定 3、制订礼仪守则 4、教育训练（新进人员强化5S教育、实践） 5、推动各种精神提升活动（晨会，例行打招呼、礼貌运动等） 6、推动各种激励活动，遵守规章制度三、5S管理的效用 5S管理的五大效用可归纳为： 5个S，即： Sales、saving、safety、standardization、sa

22、tisfaction 1、5S管理是最佳推销员（Sales）-被顾客称赞为干净整洁的工厂使客户有信心，乐于下订单；会有很多人来厂参观学习；会使大家希望到这样的工厂工作。 2、5S管理是节约家（Saving ）-降低不必要的材料、工具的浪费；减少寻找工具、材料等的时间；提高工作效率。 3、5S管理对安全有保障（Safety）-宽广明亮、视野开阔的职场，遵守堆积限制，危险处一目了然；走道明确，不会造成杂乱情形而影响工作的顺畅。 4、5S管理是标准化的推动者（Standardization）-3定、3要素原则规范作业现场,大家都按照规定执行任务，程序稳定，品质稳定。 5、5S管理形成令人满意的职场（

23、Satisfaction）-创造明亮、清洁的工作场所，使员工有成就感，能造就现场全体人员进行改善的气氛。质量管理体系 要求之四 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程； a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性； d）这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，

24、以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T190

25、21.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应在证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性就进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆

26、满完成前，不应放行产品和交付服务。 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期产的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a）采取措施，消除已发现的不合格； b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其在此进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应

27、采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a）顾客满意（见8.2.1）； b）与产品要求的符合性（见7.2.1）； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，消除

28、不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f）评审所采取的纠正措施。 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取

29、措施的结果（见4.2.4）； e）评审所采取的预防措施。 9:50| 添加评论| 固定链接| 引用通告 (0)| 写入日志质量管理体系 要求之三7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对于特

30、定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定

31、； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a) 产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨

32、。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) 设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是

33、充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则； d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结

34、果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到

35、批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定

36、的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实时监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程。 确

37、认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）在确认。 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用

38、或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规

39、定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据； b）进行调整或必要时在调整； c）得到识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时在确认。 注：作为指南，参照GB/T19022.1和GB/T19022.2。9:48| 添加评论| 固定

40、链接| 引用通告 (0)| 写入日志质量管理体系 要求之二4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的

41、外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册 c）本标准所要求形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动类型； 过程及其相互作

42、用的复杂程度； 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.4.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适应的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识

43、别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针；

44、 c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适用； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系的策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 B）在对质量管理体的变更