CCC认证质量手册典范qmy.docx

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1、杭州市平安电线插头制造有限公司Q/HY1001-2012质 量 手 册A版2012-04-25发布 2012-05-05实施杭州市平安电线插头制造有限公司批准前 言1. 本公司概况杭州市平安电线插头制造有限公司创立于1997年,专业生产销售各种规格电线、电源插头线。本公司有多年开发、生产管理经验、拥有精良的设备、先进的检测仪器和科学工艺及雄厚的技术力量，以真诚的服务，合理的价格为广大客户提供优质产品，并能与客户协作开发、研制特殊规格的产品，帮助增加其产品在市场上的竞争力。公司产品已通过CCC认证和德国VDE人证，温州市电线、电源插头线制造行业最早取得CCC、VDE证书、最具规模的生产企业之一。

2、公司远销国内外，为数百家中外企业提供各类规格配套产品，并与全国著名企业：“美的”、“泰力”、“飞雕”及中国名牌“康泉”等众多企业建立了良好的长期合作关系，得到客户的支持和好评。我们本着创新、务实、诚实为宗旨；客户的宝贵建议是我们进步的动力，客户的放心满意是我们追求的目标。本公司“以质固本，精诚合作”为指导方针，竭诚欢迎新老客户光临惠顾，我们会用优质的产品和真诚的服务来回报您的支持。2. 手册的使用和管理 2.1 质量手册的使用2.1.1 质量手册是本公司的质量法规，各个生产环节、各个部门、各级人员在生产和经营活动过程中或在文件编制、开展质量活动时，都必须遵守本手册的规定。2.1.2 使用手册时

3、可对照ISO9001:2008和本公司现有程序文件目录。2.1.3 当外部要求本公司提供手册，由总经理办公室负责处理，其他部门不得擅自提供。2.2 质量手册的管理2.2.1 质量手册由总经理办公室组织编制，各章由相应部门负责人审查会签后，由总经理批准发布实施。2.2.2 质量手册由总经理办公室决定发放范围、对象、份数，并办理发放手续、记录和编号。2.2.3 质量手册持有者需妥善保管，不得丢失和外借，不得任意涂改或拆卸。质量手册持有者调离本公司时须将手册交回总经理办公室。2.2.4 质量手册的更改必须经总经理批准，总经理办公室负责更改通知或换页，更改应覆盖本公司质量手册所有持有者（不包括本公司外

4、部持有者）。2.2.5 质量手册的解释权归办公室。地 址：/邮 编：/电 话：/传 真：/批准人：/批准日期：2012年2月28日第 2 页 共 2 页手册目录序号主要内容页码1.前言02.概述13.范围24.与其他管理体系相容性25.质量管理体系36.管理职责77.资源管理128.产品实现159.检测、分析和改进2310.QMS文件目录3011.本公司适用的法律法规清单3112.本公司组织机构图3213.本公司QMS职能分配表3314.产品实现流程图34Q/PAN1001-2012第一章 概述1. 目的1.1 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规（包括技术标准）的要求。1.2

5、通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。2. 适用范围质量手册既可用于内部管理，也可用于外部评价。无论是内部管理，还是外部评价，本公司都应提供客观证据，以此证明QMS的持续适宜性、符合性、有效性和充分性，客观证据主要有：(1) 提供一套既符合ISO9001标准要求，又适合公司有效运作的QMS文件；(2) 提供公司QMS运行适宜性、符合性、有效性、充分性记录和现场证明；(3) 提供本公司QMS持续改进能力和绩效的证明；(4) 提供顾客满意，符合法规（包括产品技术标准）的证明。上述客观证据应清楚、充分地表示本公司所建立、保持的QMS具有三个基本能力：(1) 以防止不合格品

6、发生，以满足顾客要求；(2) 以持续改进来提高QMS运行的有效性和效率；(3) 以管理QMS的所有过程来达到顾客满意，符合法规（包括产品技术标准）要求。为此本公司将采用过程方法实施QMS。3. 术语及缩写说明本手册所使用术语等同引用ISO9000：2000标准。PAN杭州市平安电线插头制造有限公司QMS质量管理体系总经办总经理办公室生技部生产技术部第 34 页 共 34 页4. 编制依据(1) ISO9001:2008质量管理体系要求；(2) 企业有效运作的需要；(3) 适用的法律法规和技术标准。第二章 范围本手册适用于本公司各类电源连接线的生产、服务和销售的所有过程。本手册对ISO9001标

7、准中7.3条款进行了剪裁，因本公司生产和服务运作过程中不存在设计/开发过程。剪裁后不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规（包括技术标准）要求产品的能力。第三章 与其它管理体系的相容性 本公司现有QMS可与ISO14001环境管理体系及其它管理体系相容，在从事其它管理体系建立健全时，应充分考虑这点。本公司现有QMS目标是本公司总目标的一部分，并与其它管理体系目标互相补充、保持协调。本公司现有QMS可成为本公司综合管理体系的基础，本公司QMS将逐步由ISO9001过渡到ISO9004，以追求卓越。第四章 质量管理体系4.1 目的通过质量管理体系文件化并且充分发挥文件作用，规范和完善质量管理机制，确

8、保质量管理的有效运行。4.2 范围本公司各类450/750V及以下聚氯乙烯电线电缆和各类插头电源线的生产、服务和销售的各个过程中开展的质量管理活动。4.3 职责4.3.1 质量负责人负责建立、实施、保持和改进QMS的领导；4.3.2 总经办负责质量管理体系及文件化的日常管理，其它部门负责本部门职责范围内有关QMS活动的组织管理工作。4.4 总要求4.4.1 确定并管理QMS所必要的过程；4.4.2 确定这些过程的先后顺序及相互关系；4.4.3 确定标准和方法以确保这些过程的有效运行和控制；4.4.4 确保获取必要的资源和信息以支持有效运行和过程监测；4.4.5 监视、测量和分析为达到计划结果和

9、持续改进所必要的过程和实施行动。本公司根据ISO9001标准要求，管理和控制这些过程，包括本公司所外包的任何影响到产品符合性的过程。4.5 体系文件化的总要求4.5.1 QMS文件应包括：(1) 质量方针和质量目标；(2) 质量手册；(3) ISO9001标准要求的文件化程序；(4) 本公司要求的文件，以确保过程的有效策划、运行和控制；(5) ISO9001标准和本公司要求的记录。本公司QMS文件见附录A。4.5.2 应根据自身规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力，确定文件的详略程度和媒体形式。4.5.3 质量手册(1) 本公司总经办组织编制质量手册，各部门参与评审，总经理

10、审批颁布；(2) 质量手册内容必须覆盖且符合本标准要求，并反映为达到标准要求所采取的基本措施及方法。质量手册应对QMS所包括的过程顺序和相互作用进行表述。(3) 质量手册是本公司QMS的“宪法”，本公司各级人员、各个部门必须以此为行为准则，开展质量活动；(4) 质量手册是本公司QMS文件的一部分，应执行“文件控制”程序；(5) 质量手册对外提供时，应由总经理批准，总经办负责办理。4.5.4 文件控制4.5.4.1 目的本公司建立、保持“文件控制程序”，以确保文件的适用性、有效性，使文件在受控的状态下建立、实施、保持和更改。4.5.4.2 范围适用于本公司QMS要求的所有文件，包括文件的所有类型

11、及承载媒体。4.5.4.3 职责(1) 总经理负责文件的审批或授权他人审批；(2) 总经办负责文件的控制，并建立保持档案；(3) 其他部门负责本职范围内的文件控制。4.5.4.4 措施及方法(1) 文件发布、更改前应组织相关部门评审，并得到批准，确保文件的适宜性、完整性、协调性。(2) 文件分发应至使用场所/岗位，不能遗漏，以确保使用处获得有关版本的适用文件。(3) 不同类型、状态（如修订）的文件应按规定统一标识（如编号、盖章）明确区分，确保文件更改及现行修订状态易于识别、检索，保持清晰。(4) 外来文件（如有关国家、行业标准）应有专门标识，并控制其分发。(5) 作废文件应根据原发放范围及时收

12、回，需保留时应有明显标记，以防止作废文件的非预期使用。(6) 文件更改时，应确保相关文件更改到位、相关部门、岗位通知到位、(7) 更改涉及实物时处置到位。(8) 作为记录的文件应予以控制。(9) 文件发放、批准、更改应建立记录并予保存。4.5.5 记录的控制4.5.5.1 目的建立、保持记录控制程序，以确保记录能够提供符合要求和QMS有效运行的证据，提供验证、预防措施和纠正措施的证据。4.5.5.2 范围适用于本公司QMS所要求的记录，包括原始记录（如开箱验收报告）、统计报表、分析报告和来自相关方（如供方）的有关记录。4.5.5.3 职责(1) 管理者代表负责记录控制的领导。(2) 总经办负责

13、记录的标识、印刷、分发、收集、保存、检查等控制。(3) 各部门负责本职范围内记录的控制。4.5.5.4 措施及方法(1) 记录的设置记录应根据下列情况设置：a) ISO9001标准要求；b) 程序文件、质量计划及其它文件规定；c) 特定证实、改进、验证、追溯要求；d) 相关方要求。(2) 记录的设计应把握的要点是：目的明确；功能健全；项目必需；填写简便；格式规范；整理方便。(3) 记录的标识应按规定统一标识，标识应达到唯一可追溯，便于检索。记录的填写应确定填写人，并保持真实、及时、清楚、正确。(4) 记录的传递可采用收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式，对所采用的传递方式，应确定责任人及时

14、间要求。(5) 记录的保存、检索和处置a) 所有记录应规定保存期限，并确定是否归档；b) 对保存的记录应标识，采取适宜的贮存方式，以便存取和检索；c) 记录保存环境、设施须适宜，采取适宜的保护措施，以防损坏、变质和丢失；d) 应定期对记录进行鉴定，对无效的、无保存价值的记录可予销毁。4.6 支持性文件Q/PAN1002-2012文件控制程序Q/PAN1003-2012记录控制程序第五章 管理职责5.1 管理承诺总经理应通过以下方式对本公司建立和实施QMS及持续改进QMS有效性作出承诺：5.1.1 满足顾客要求。 5.1.2 遵守法律法规要求。 本公司应将上述承诺告知所有员工，并建立获取法律法规

15、要求的渠道，确定本公司适用的法律法规（见附录B），强化员工“遵纪守法”的意识。5.1.3 总经理应制定质量方针、目标，并使其成为全本公司关注的焦点，成为本公司协调、统一、凝聚本公司的所有活动和资源的准则，成为建立、实施保持并改进QMS的宗旨。5.1.4 组织管理评审，并将其作为进行决策、控制的工具，以确保自己所确定的与质量有关的本公司的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。5.1.5 确保可获得必要的资源5.2 以顾客为关注焦点“以顾客为关注焦点”是本公司的一种经营理念，总经理及所有员工都应致力于建设“以顾客为关注焦点”的企业文化。“以顾客为关注焦点”应把关注焦点放在顾客身上

16、，特别是不满意顾客的身上。本公司的目标是不断提高本公司在顾客心目中和在市场上的地位。营销人员及其它有关人员应及时正确地识别、传递顾客需要和期望，将顾客的需要和期望进行转化，形成质量要求。本公司应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求和期望得到确定并转化为要求。为了确定顾客的需求和期望，本公司应：(1) 识别顾客，包括潜在的顾客；(2) 针对顾客的要求确定产品的关键特性；(3) 评价和确定本公司的市场竞争能力；(4) 识别机会及未来竞争的优势和劣势。在确定顾客的需求和期望时，应考虑与产品有关的义务和法律法规要求，妥善地处理与社会的关系，包括：(1) 对健康和安全的责任；(2) 对环境的影响；(3)

17、 适用的法律法规要求；(4) 识别对社会产生的实际影响及潜在影响，尤其是对社区产生的影响；(5) 确定在这些方面进行改进的需求和措施。5.3 质量方针5.3.1 本公司质量方针:（以质固本；精诚合作）客户导向，立足至善；创新求实，持续改进。5.3.2 质量方针颁布后，为确保贯彻，在各层次员工中对质量方针及含义都应得到充分沟通，正确理解，并协调一致，深入人心。5.3.3 为保持质量方针的有效性和适宜性，应至少每隔12个月评审一次。评审的内容主要为：a) 贯彻情况；b) 企业绩效；c) 适宜性。质量方针评审通常融入管理评审。5.4. 策划5.4.1 质量目标(1) 总经理应确保在本公司相关职能和各

18、层次上建立质量目标。质量目标分为公司部、职能部门二级，下级目标应对上级目标展开并予保证，各相关职能之间所定目标应协调一致。质量目标由各部门负责人组织制定。(2) 所制定的质量目标应符合下列要求：a) 一致性。质量目标应与质量方针和持续改进承诺相一致。b) 综合性。实现质量目标可增加相关方（特别是顾客）的满意和信任，促进整个企业发展。c) 关键性。实现质量目标可对产品质量，作业有效性和财务业绩产生积极影响，对提高竞争力至为关键。d) 挑战性。质量目标不应低于现状，也不应过高，应通过努力可以达到。e) 可检测。质量目标是否达到，届时可检测评价。(3) 质量目标制定时应考虑：a) 企业及所处市场的当

19、前和未来的需求；b) 管理评审的结果；c) 现提供的产品和过程的业绩；d) 所有相关方特别是顾客的满意程度。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。(4) 实行年度目标管理，并采用对标自查、上级检查、专门检查相结合方式。5.4.2 质量管理体系策划(1) 策划重点a) 总经理针对贯彻质量方针、实现质量目标和要求所需的各项活动和资源进行QMS策划。(2) 策划输入为提高质量策划的效率和有效性，应考虑下列输入：a) 顾客和其他相关方的需求和期望；b) 产品的性能；c) QMS过程的表现；d) 过去的经验教训；e) 改进的机会；f) 风险的评估和减少。(3) 策划输出QMS策划的输出应形成文件，并可确

20、定：a) 实现目标的职责权限；b) 实现目标的问题点及相应解决或改进措施和时间要求；c) 所需资源；d) 文件和记录的需求；e) 评价业绩成果的指标。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限(1) 为了有效和高效地实现并保持QMS，总经办负责提出职能分配意见和日常管理，总经理负责规定职责和权限并予以传达、沟通。所有岗位上员工都应被赋予相应的职责和权限，并确定合理的相互关系，促使他们为实现质量目标做出贡献。(2) 为确保本公司目标一致并利于实现，致力于建立、保持精干、高效的组织机构，本公司现有组织机构见附录C。(3) 本公司QMS职能分配情况见附录D，附录D中质量职能全部纳入各个职能部门、

21、各类人员的职责、权限范围之中。(4) 为确保各类人员更好地履行职责和权限，促进相关部门、人员及职能关系的协调一致，本公司将坚持以下管理原则：a) 责权利统一原则；b) 分层管理，逐级负责的原则；c) 例外管理原则；d) 谁分管，谁负责原则；e) 分权-授权原则；f) 与考核、奖惩相结合的原则。5.5.2 管理者代表总经理指定总经办主任担任管理者代表（兼质量负责人）。管理者代表（兼质量负责人）具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 定期向总经理报告质量管理体系运行情况和业绩，包括改进的需求；c) 在整个本公司内促进顾客要求意识的形成；d) 就QMS有关事宜保持

22、与外部联络。e) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。f) 确保认证标志的妥善保管和使用。g) 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。h) 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制。5.5.3 内部沟通(1) 为促使QMS的持续改进和全员参与，应及时地、经常地、正确地在企业不同的层次和职能之间进行内部沟通。(2) 应建立向下沟通渠道，并防止信息膨胀、失真。(3) 应营造一个向上沟通渠道，并防止信息压缩，报喜不报忧。(4) 为提高工作效率，本公司并不反对横向沟通和斜向沟通。但不能破坏统一指挥系统。(5) 目前本公司主要沟通工具有：例会、信息单、

23、布告栏、合理化建议等。5.6 管理评审5.6.1 目的建立保持管理评审程序，以确保QMS的持续适宜性、有效性和充分性。5.6.2 范围适用于本公司QMS（包括质量方针、目标）评审。5.6.3 职责总经理组织管理评审活动，总经办协助。5.6.4 措施及方法(1) 总经理每隔12个月进行一次管理评审，在管理评审前，总经办应制定管理评审计划。(2) 管理评审的输入可包括：a) QMS审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）结果；b) 来自顾客的意见、投诉以及顾客满意度的检测分析；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 在QMS运行过程中，预防和纠正措施的状况，持续改进能力分析；e) 以往管理评审采取

24、的措施实施状况及效果评价；f) 可能影响QMS变化情况的分析；g) 对改进的建议。(3) 管理评审的重点是评价本公司QMS变更的需要，包括质量方针和质量目标。因此管理评审输出应反映以下内容：a) 质量方针、目标贯彻实现情况；b) QMS及其过程的有效性的改进；c) 与顾客要求有关的产品的改进；d) 组织机构和资源的适宜性及需求；e) 符合相关法律法规的要求。管理评审结果应形成报告并经总经理批准，以便对各方面的进展情况进行监测，并将其作为下次管理评审的输入。应评审管理评审过程的有效性，发现问题，及时改进。5.7. 支持性文件Q/PAN1004-0102方针目标管理Q/PAN1005-2012各部

25、门职责权限Q/PAN1006-2012各类人员岗位责任制Q/PAN1007-2012认证标志的使用管理控制程序Q/PAN1008-2012认证产品变更控制程序Q/PAN1009-2012例会制度Q/PAN1010-2012管理评审程序第六章 资源管理6.1 目的建立、保持相关资源管理程序，以确保实施和改进QMS资源的充分性、适宜性和有效性，达到顾客满意。6.2 范围适用于本公司QMS有效运作对资源的识别、确认、提供、使用与管理。6.3 职责6.3.1 总经理负责资源的提供与管理。6.3.2 总经办负责人力资源的识别与管理。6.3.3 生技部负责设施需要的识别与管理。6.3.4 其它部门负责本职

26、范围资源需求的识别与管理。6.4 措施及方法6.4.1 资源的提供6.4.1.1 为保持QMS能够经济有效运行，应明确QMS及各个过程所需资源和要求。当发现资源不适宜、不充分时，各部门应及时提出资源请求。6.4.1.2 总经理应及时确认，提供适宜、充分的资源，其中关键是安排合适的工作人员，营造良好的工作环境。本公司各级领导和各部门应努力提高资源使用的有效性和效率，为防止资源浪费，应对资源的使用进行验证和管理。6.4.2 人员安排6.4.2.1 总经办应组织确定评审承担QMS规定岗位职责的人员能力要求，经总经理批准后，作为人员安排依据。6.4.2.2 总经理应按照承担QMS规定岗位职责所要求的能

27、力进行人员安排，发现不适宜的人员时，应及时予以调整。6.4.2.3 为确定评审本公司各岗位对人员能力的要求，应从教育、培训、技能和经历方面考虑。必要时，应进行人员素质测评。6.4.3 培训、意识和能力6.4.3.1应对当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力进行比较分析，识别影响质量的活动的所需能力。6.4.3.2根据所确定的培训需求，提供培训或采取其他措施以满足这些要求。在提供培训前，应有充分准备，包括：a) 确定提供满足培训要求的资源；b) 编制培训计划。6.4.3.3实行岗位培训制度a) 关键岗位工作人员必须经过培训，并达到应知应会要求；b) 特殊岗位工作人员必须具有所要求能力和资格，

28、持证上岗。6.4.3.4应注重员工的参与意识和质量意识培训，强调满足顾客和其他相关方要求和需要的重要性，同时，应使员工意识到未能满足要求所造成的后果，促使员工知道如何为实现本公司目标作出贡献。6.4.3.5应注重员工能力培训，使员工具有所从事工作必需的能力，可包括：a) 技术知识和能力；b) 管理技能和手段；c) 交往的技能；d) 相关的法律法规要求；e) 内部及适宜的外部标准；f) 开展工作的文件。6.4.3.6应评价培训有效性，可从受训者反映、学习效果、行为变化和培训后果四个方面进行考虑。6.4.3.7应对员工有关教育、经历、培训和资格方面建立保持记录，以便证实管理。6.4.4 基础设施6

29、.4.4.1 总经理负责设施提供、选址和布置的决策与控制，生技部负责基础设施、设备的管理，总经办负责支持性服务（供水、供电、通讯、治安）及软硬件的管理。6.4.4.2 为实现产品的符合性，应识别、提供和维护所需要的设施，包括：a) 工作场所和相应的设施；b) 过程设备、硬件和软件；c) 支持性服务。6.4.4.3 在识别、提供和维护所需设施时，应考虑：a) 根据诸如目标、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来确定并提供基础设施；b) 对照顾客及其它相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；c) 具备开发和实施维护的办法，以确保基础设施持续满足运作的需要；d) 考虑基础设施所引起的

30、环境问题；e) 设施选址和布置，对本公司工作效率和产品质量的影响。6.4.5设备控制a) 设备选型购置时应确保贮运适用、技术先进、经济合理；b) 设备购置到本公司后，应开箱验收，技术资料统一归档；c) 设备到本公司后应试运作，并办理验收、移交手续；d) 加强设备操作人员管理，确保正确使用、维护设备。A类设备定人定机，持证操作；e) 定期检查设备技术状态，确保设备性能良好，运转正常、防护齐全、消耗正常；A类设备实施预防维修，及时发现排除故障，禁止带故障运行；B、C类设备实施事后维修。6.4.6工作环境6.4.6.1应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境因素。6.4.6.2应识别、确定消除工

31、作过程中的有害因素，预防伤亡事故，保护职工安全健康。6.4.6.3应识别、确定保证产品质量环境参数要求，采取措施，确保符合。6.4.6.4工作场所开展“5S”（整理、整顿、清理、清扫、教养）活动，实施定置管理。6.4.6.5贯彻环境保护法律法规，坚持污染预防和持续改进原则，保护环境。6.5 支持性文件Q/PAN10011-2012培训程序第七章 产品实现7.1 实现过程的策划7.1.1 为实现产品，生技部应确定需要哪些过程以及这些过程的顺序安排。本公司现有产品实现过程见附录E。7.1.2 产品实现过程策划及要点7.1.2.1 策划结果应形成文件7.1.2.2 针对实现产品的过程确定所需资源和设

32、施，生技部提出，管理者代表审核，总经理提供。7.1.2.3 针对实现产品过程，确定输入输出要求。7.1.2.4 针对产品及实现过程，确定验证、确认、监视和测量活动，以及产品的验收准则。a) 为了满足顾客和其它相关方的要求，过程输出应对照输入的要求加以验证，并符合验收准则。b) 产品和过程的重要、关键特性应作为验证和确认点。c) 针对提供符合性信任要求，确定产品和过程所需记录。d) 为满足顾客、管理者及其它相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求，应确定所需记录。确定的验证，确认点均应建立，保存记录并能满足认定和提供要求。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品有关要求的确定(1) 营销部负责组

33、织识别并确定产品有关的要求；(2) 为能有效识别顾客产品有关要求，应对顾客细分，明确目标顾客。顾客细分的目的是以顾客为关注焦点，区分顾客要求差异，满足顾客多方面、多层次的需求；(3) 通过识别顾客要求，应确定下列内容：a) 顾客规定的产品要求。如性能、价格、包装、运输、交付和交付后活动等方面的要求；b) 顾客未作规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求。c) 与产品有关的义务，包括法律法规要求。如售后服务等方面的要求；d) 本公司任何附加要求。7.2.2 产品要求的评审(1) 目的保证充分理解并能满足顾客要求，维护、提高企业信誉；(2) 评审对象a) 顾客的产品要求。其表现形式主要为：- 文

34、件要求，如以书面或电子形式出现的合同、订单等；- 口头要求，如电话订单、上门订单等。b) 与顾客要求有关的本公司确定的附加要求。(3) 评审时机a) 本公司承诺向顾客提供产品之前应评审。(4) 顾客产品要求分类为提高顾客产品要求评审的有效性和效率，对顾客产品要求分为常规和非常规两类。常规产品要求由营销部主管评审，非常规产品要求，组织协调/会议评审，有关部门参与评审。(5) 为确保评审不漏项，可使用评审检查清单，以照顾一般，突出重点。(6) 通过评审对所承诺的顾客产品要求，应确保：a) 产品要求得到确定；b) 在接受顾客要求前应得到确认；c) 与以前不一致的产品要求已妥善解决；d) 本公司有能力

35、满足规定的要求。(7) 顾客产品要求更改的控制a) 当顾客提出更改、改进要求，宜请顾客出具书面凭证，并评审；b) 当本公司提出更改时，应及时报告顾客，得到顾客确认后执行；c) 为确保产品要求在受控状态下进行，本公司应：- 确保相关文件得到修改；- 确保相关人员知道已变更的要求；- 对已实现部分产品应与顾客协商，妥善处理。(8) 评审结果及跟踪措施应予以记录。7.2.3 顾客沟通(1) 营销部应确定与顾客沟通重点，建立有效的沟通方式。（2） 倾听顾客意见，保持与顾客沟通。应采取下列措施，使顾客愿意发表意见：a) 使反馈简单化； b) 主动要求反馈； c) 重视反馈； d) 尊重顾客； e) 视顾

36、客投诉为质量改进契机。7.3 设计和（或）开发根据本公司的实际情况，没有设计/开发活动，所以将此要求给予剪裁。7.4. 采购7.4.1 职责(1) 总经理负责材料的采购和合格供方的审批；(2) 营销部负责采购合同签订和供方选择、评价；(3) 生技部负责采购产品的技术质量要求；(4) 质检部负责供方质量控制及采购产品验证。7.4.2 采购控制(1) 应确定控制采购过程，以保证所有采购产品符合规定要求，使采购在受控状态下进行，实现“择优采购”。(2) 采购产品要求文件必须经总经理批准方可实施采购。(3) 在确定采购过程的控制方式和程度时，应考虑下述因素：a) 采购过程、产品质量对本公司信誉、成本的

37、影响；b) 采购过程、产品对本公司产品运输、贮存和服务等的影响。(4) 为提高采购过程控制的有效性和效率，应与供方建立良好的互惠关系，可与供方共同制定采购过程的要求和规范。(5) 供方评定对象凡提供本公司各类电源线及电源插头线生产、服务和销售用原材料和主要辅料的供方、外协方或承运方均应进行合格评定。（5）本公司的业绩考察、实地考察、第二方审核、第三方证明、供方承诺、首批样品鉴定、小批量试用为供方评定方式的选择项。（6） 合格供方评定标准合格供方评定标准应根据所选定的评定方式制定。评定时应考虑的因素有：a) 技术与生产能力；b) 产品质量与稳定性；c) 价格、交付及时性；d) 服务和支持能力；e

38、) 自我改善能力；f) 供方的财务状况和履约能力；g) 供方的QMS；h) 后勤能力，包括场地和资源；i) 供方的顾客满意度；合格供方必须经过评定、批准，并建立“合格供方目录”。（7） 合格供方的控制a) 应建立“合格供方目录”，每年评价合格供方一次，并规定评价准则。b) 应确定合格供方更新条件，适时更新，以保持最有利的合格供方目录。7.4.3 采购信息(1) 必须在合格供方中择优采购；(2) 必须明确所采购产品的要求；(3) 当供方的产品、程序、过程、设备和人员的变化会对本公司产品质量产生有害影响或改变本公司已批准要求时，应要求供方报告，并对这种变化情况进行审批或资格鉴定。适合时应对供方提出

39、QMS要求；(4) 关键供方无法/不拟检测的采购产品必要时应与供方签订质量保证协议；(5) 应提供必要的计划资料和采购承诺，以便供方能满足这些期望要求。7.4.4 采购产品的验证(1) 所有采购产品的接收准则应明确规定，并与供方达成一致。(2) 应建立采购产品的验证过程并予以实施，以确保符合规定要求。(3) 应确定在供方现场验证产品的情况。顾客在供方现场实施验证时，其验证结果不能用作本公司对供方质量进行了有效控制的依据，不能消除向顾客提供可接收产品的责任。在供方现场实施产品验证时，应在采购信息中对要开展的验证安排和产品放行的办法做出规定。7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制

40、(1) 总则a) 运作场所应获得规定产品特性的信息，如产品要求、规范、图样等。当运作场所没有获得规定产品特性的信息时，应向生技部索要。b) 当仅有规定的产品特性的信息，不能保证达到规定要求时，生技部应编制并提供作业指导书。c) 正确使用、精心维护生产与服务提供的适当设备；d) 在需要进行监视与测量的过程或场所均应获得和使用能够满足监视和测量要求的装置；e) 在运作过程中，对产品的放行要求方法应予以规定并实施控制；应规定交付条件、交付方式、交付准备、交付通知、交付产品防护与服务、交付后反馈确认等交付过程要求并实施监测；应确定交付后活动，向顾客提供优质服务。(2) 搬运控制a) 应优化搬运路程，减

41、少等待和空载，尽量便利搬运，消除无效搬运；b) 在搬运过程中必须根据产品要求，采取相应有效的质量安全防护措施，加强搬运人员教育，杜绝野蛮搬运、装卸。(3) 贮存控制a) 入库时，必须凭单验收入库，所有产品应在指定场地或库房接收；b) 贮存产品，应做到：- 质量得到有效防护；- 规范分类、定置管理、建帐立卡、帐卡物相符；- 存取方便、数量正确；- 标识清楚、可以溯源。c) 发放时，应做到：- 凭单发放，非正式凭证、手续不齐不发放；- 按照规定发放；- 当面点交清楚，并签收记录；- 遵循先进先出原则。(4) 包装控制防止所提供产品的原有包装被损坏，并对产品提供适当保护。7.5.2过程的确认(1)

42、本公司的特殊过程主要为：束丝工序(2) 对本公司的特殊过程应：重点控制束丝质量和数量，以保证后续工序的生产质量a） 进行预先能力鉴定。b） 明确对特殊过程设备的使用、维护、检查和校准要求，并对其技术状态进行合格鉴定。c） 明确特殊过程工作人员的技能、能力、教育、培训、经历等要求，并对其组织资格鉴定，并记录和保持。d） 使用规定方法和程序，并对确认、检测、监控结果及实施过程建立记录。对特殊过程实施连续的过程参数监控。7.5.3标识和可追溯性(1) 通过标识应达到区分产品质量使用的各个过程和追溯要求，确保产品通过要求的监视和测量后才能使用或交付；(2) 在产品实现的各个阶段，凡有区分产品、追溯要求

43、或检测、监测要求的场合均应标识；(3) 采购标识应要求供方实施，营销部负责辅以明细分类帐、实物卡、标牌等形式进行；(4) 任何入库产品，半成品流转过程，应通过如记录、标牌等形式予以标识，隔开存放，并标明其状态；(5) 产品标识应特定、唯一、可区分、可追溯，应保持清晰，不致丢失、损坏；(6) 在无特殊要求的情况下，只要可行追溯应达到：a) 采购产品至少能追查到供方责任且能防止混用、误用；b) 产品至少能追查到责任表，并符合有关法规和顾客要求。7.5.4顾客财产(1) 本公司的顾客财产主要为：技术规范/要求、图样、寄供样品等；(2) 凡本公司使用或控制下的顾客财产，应：a) 建立并保持标识、验证、

44、保管保护和维护程序；b) 自交付之日起，应防止其损坏、丢失；c) 在接收时，应对其验证，发现问题及时报告顾客；d) 妥善保管；e) 采取保护和维护措施，防止未经批准的使用或不适当的处置；f) 如果发生顾客财产丢失、损坏或任何形式的不适当的误用，应加以记录，并向顾客通报有关情况。7.5.5产品防护(1) 应针对产品在生产、搬运、贮存和交付过程中的质量要求，采取防护措施，确保在内部处理和交付到预定的地点期间，产品不损坏、不丢失、标识清楚。(2) 防护措施应能延伸到产品交付地点，特别是顾客有要求时，应按顾客要求提供防护措施，并验证防护的有效性。(3) 当产品涉及安全、健康特殊要求时，所采取的防护措施

45、应在产品寿命期间或有效期内保持有效。(4) 在搬运、生产和服务提供贮存期间主要防护措施有：防潮、防腐蚀、防火等。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 质检部负责识别并规定需实施的检测以及为确保产品符合要求所必需的监视和测量装置；并负责该装置的校准、修理、收发等控制与管理。质检部应负责正确使用、保养保管、送校监视和测量装置。7.6.2 监视和测量装置应能满足产品质量控制、质量改进对监视、测量的要求。7.6.3 监视和测量装置应符合使用条件，即：a) 检测不确定度已知；b) 检测能力符合检测要求。对于监视和测量规定要求的软件，在使用前应进行特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。7.6.4 所有的监视和测量装置必须按照规定周期进行校准（检定）。a) 纳入校准系统的监视和测量装置可参照国家规定的检定周期表以及其使用频率、强度，影响产品质量程度规定校准周期。b) 监视和测量装置的校准依据应为国际或国家承认的有关基准，并保持有效的量值传递关系，可追溯至国际或国家基准。当无上述基准时，应制定用于校准依据的文件。c) 凡纳入校准系统的监视和测量装置应编制校准计划并组织实施。7.6.5 所有的监视和测量装置应明确其技术状态并保持合格的有效的校准状态，且有记录。并予保存。7.6.6 采取措施，防止监视和测量装置在有效周期内由于调整等其它因素而使