XXXX年最新北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则5151.docx

《XXXX年最新北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则5151.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XXXX年最新北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则5151.docx（63页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则文件名称北京市医疗疗器械经经营监督督管理办办法实施施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗疗器械经经营监督督管理办办法实施施细则第一章 总 则 第第一条为加强强医疗器器械经营营监督管管理，规规范我市市医疗器器械经营营秩序，保保障公众众用械安安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例和国国家食品品药品监监督管理理总局医医疗器械械经营监监督管理理办法（以以下简称称监督督管理办办法），结结合监管管实际，制制定本细细则。第二条在在北京市市行政区区域内从从事医疗疗器械经经营活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本细则。第三条根根据企业业类型和和所经营营医疗器器械风

2、险险程度，对对医疗器器械经营营企业（以以下简称称“经营企企业”）实施施分类管管理；推推动信息息化技术术在质量量管理中中的应用用，逐步步实现高高风险产产品全市市流通环环节全程程追溯。第四条北北京市食食品药品品监督管管理局负负责全市市医疗器器械经营营监督管管理工作作，指导导、监督督区（县县）食品品药品监监督管理理局及直直属分局局开展医医疗器械械经营监监督管理理和医疗疗器械质质量管理理规范实实施工作作，组织织实施为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务（以下下简称“提供贮贮存、配配送服务务”）经营营企业的的现场核核查。区（县）食食品药品品监督管管理局及及直属分分局负责责辖区医医疗

3、器械械经营监监督管理理工作，实实施医疗疗器械经经营许可可和备案案工作，监监督经营营企业实实施医疗疗器械质质量管理理规范，负负责辖区区从事第第三类医医疗器械械批发（含含批零兼兼营）业业务、同同时从事事第二类类和第三三类医疗疗器械批批发（含含批零兼兼营）业业务以及及“提供贮贮存、配配送服务务”经营企企业的监监督检查查工作，指指导、监监督辖区区食品药药品监督督管理所所开展医医疗器械械经营监监督检查查工作。食品药品监监督管理理所负责责辖区第第二类医医疗器械械经营企企业以及及从事第第三类医医疗器械械零售业业务经营营企业的的监督检检查工作作。第五条 医疗器器械经营营许可和和备案相相关信息息应当在在北京市市

4、食品药药品监督督管理局局网站予予以公布布，供申申请人和和公众查查阅。第二章 经营许许可与备备案管理理第六条 从事第第二类、第第三类医医疗器械械经营，除除应当具具备符合合监督督管理办办法第第七条设设定的条条件，经经营场所所和库房房还应当当符合以以下要求求： （一）经营营类、类体外外诊断试试剂的，应应当具备备与经营营规模相相适应的的经营场场所和库库房，且且经营场场所使用用面积不不得少于于1000平方米米，库房房使用面面积不得得少于660平方方米，冷冷库容积积不得少少于200立方米米。仅从事类类体外诊诊断试剂剂零售业业务的，应应符合本本条第三三款要求求。（二）经营营类医疗疗器械的的，应具具备与经经营

5、规模模相适应应的经营营场所和和库房：1.经营类类代号为为-68821医医用电子子仪器设设备、-68846植植入材料料人工器器官、-68863口口腔科材材料、-68877介介入器材材产品的的，经营营场所使使用面积积不得少少于1000平方方米，库库房使用用面积不不得少于于40平平方米。2.经营类类代号为为-68815注注射穿刺刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类类代号为为-68822医医用光学学器具、仪仪器及内内窥镜设设

6、备（仅仅限软性性角膜接接触镜）类类零售业业务的，应应设有独独立的柜柜台；其其中提供供验配服服务的，经经营场所所使用面面积不得得少于330平方方米，验验光室（区区）应具具备暗室室条件或或满足无无直射照照明的条条件。4.经营除除上述类类代号以以外其他他类医疗疗器械的的，经营营场所使使用面积积不得少少于600平方米米，并配配备与经经营规模模相适应应的仓库库。（三）经营营类医疗疗器械的的，应配配备与经经营产品品和规模模相适应应的经营营场所和和库房。从从事类代代号为-68846植植入材料料和人工工器官（助助听器）类类零售业业务的，还还应设置置单独的的听力检检测室、验验配室、效效果评估估室。同时经营（一一

7、）、（二二）、（三三）项所所列类别别产品的的经营企企业，经经营场所所和库房房设置应应分别满满足上述述最高条条件。经经营企业业贮存医医疗器械械的库房房应当各各自独立立，不得得与其他他企业共共用库房房及设施施设备；委托其其他经营营企业贮贮存、配配送的不不视为共共用库房房。第七条 从事第第三类医医疗器械械经营的的，计算算机管理理系统应应当符合合医疗器器械质量量管理规规范的要要求，并并满足食食品药品品监管部部门监管管要求，计计算机管管理系统统的具体体要求见见医疗疗器械经经营企业业经营质质量计算算机管理理系统功功能要求求（附附件1）。第八条 经营企企业“经营场场所”应当与与营业执执照中的的“住所”一致；

8、经营场场所和库库房不得得设在房房屋规划划用途为为“住宅”的、军军事管理理区以及及其他不不适合经经营的场场所。符合下列情情况之一一的，经经营企业业可以不不单独设设立库房房，但贮贮存环境境应当满满足医疗疗器械标标签、说说明书标标注的条条件要求求：（一）仅从从事医疗疗器械零零售业务务的；（二）全部部委托其其他经营营企业贮贮存、配配送的；（三）专营营医疗器器械软件件或医用用磁共振振、医用用X射线线、医用用高能射射线、医医用核素素设备等等大型医医疗器械械设备的的。第九条从从事第三三类医疗疗器械经经营的，经经营企业业应当向向住所所所在地区区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提出出申请。经营企业应

9、在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称“企业服务平台”）填报医疗器械经营许可申请表（附件2）及有关信息，提交符合监督管理办法第八条要求的资料。第十条 受理医医疗器械械经营许许可申请请的区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局应当自自受理之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，并按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。需需要整改改的，经经营企业业应当于于规定期期限内完完成整改改，并提提交复审审申请，整整改时间间不计入入审核时时限。符合规定的的，作出出准予许许可的书书面决定定，并于于10个个工作日日内发给给医疗疗器械经经营许可可证；不符合合规定

10、的的或整改改后仍不不符合规规定的，作作出不予予许可的的书面决决定，并并说明理理由。第十一条 从事事第二类类医疗器器械经营营的，经经营企业业应当向向住所所所在地区区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提出出申请。经营企业应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案表（附件3）及有关信息，提交符合监督管理办法第十二条要求的资料。区（县）食食品药品品监督管管理局应应当当场场对资料料的完整整性及内内容进行行审核，符符合规定定的予以以备案，发发给第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，并并将第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证复印印件和备备案材料料及时移移送至经经营企业业住所所所在地食食品药品品监

11、督管管理所，食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。直属分局应应当当场场对资料料的完整整性及内内容进行行审核，符符合规定定的予以以备案，发发给第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，并并自经营营企业备备案之日日起3个个月内按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。第十二条 食品品药品监监督管理理部门对对经营第第二类医医疗器械械企业开开展现场场核查时时发现经经营企业业提供虚虚假备案案材料或或存在严严重问题题的，备备案部门门应当通通过北京京市食品品药品监监督管理理局官网网向社会会公告备备案单位位存在的的相应问问题，并并依照相相关法

12、规规对其进进行处理理。第十三条 跨辖辖区设置置库房的的，经营营企业应应当具备备经营场场所与库库房之间间医疗器器械进、销销、存信信息实时时传输功功能的计计算机管管理系统统和库房房温湿度度在线监监测的设设施设备备，并向向库房所所在地区区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提交交医疗疗器械经经营企业业跨行政政区域设设置库房房备案表表（附附件4），办办理备案案；委托托具有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业贮贮存医疗疗器械的的除外。备案地食品品药品监监督管理理部门负负责对经经营企业业跨辖区区设置的的库房进进行日常常监督检检查。第十四条 医医疗器械械经营许许可证许许可、登登记事项项变

13、更的的，应当当向发证证部门提提出医医疗器械械经营许许可证变变更申请请。经营营企业应应当在企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可变更更申请表表（附附件5），提提交监督督管理办办法第第八条中中涉及变变更内容容的有关关资料。变更登记事事项的，发发证部门门应当当当场对申申请材料料进行审审核，符符合要求求的，准准予变更更。变更许可事事项的，发发证部门门应当自自收到变变更申请请之日起起30个个工作日日内对申申请材料料进行审审核，按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。需需要整改改的，经经营企业业应当于于规定期期限内完完成整改改，并提提交复审审申请。符符合规定定的，作作出准予予变更的

14、的决定；不符合合规定或或整改后后仍不符符合规定定的，作作出不予予变更的的书面决决定。变更后的医医疗器械械经营许许可证编编号和有有效期不不变。第十五条 因分分立、合合并而解解散或者者主动放放弃经营营的，经经营企业业应当向向发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证注注销申请请。经营营企业应应当在企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可证注注销申请请表（附附件6），提提交相关关证明性性资料。第十六条 经营营企业拟拟增加“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式的，应应当符合合医疗疗器械经经营企业业为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务技术要要求（以以下简称称技术术要求，附附件7）

15、，并并向住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局提交为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务备案表表（附附件8）及及相关资资料，北北京市食食品药品品监督管管理局组组织实施施现场核核查，符符合技技术要求求的，区区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局予以以备案。第十七条 医医疗器械械经营许许可证有有效期届届满需要要延续的的，经营营企业应应当在有有效期届届满6个个月前向向发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证延延续申请请，在有有效期届届满前不不足300日提交交延续申申请的不不予受理理。经营营企业应应当在企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可延

16、续续申请表表（附附件9），提提交监督督管理办办法第第八条规规定的有有关资料料。发证部门应应当自收收到延续续申请之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，并开开展现场场核查，符符合规定定的，准予延延续，发发给新的的医疗疗器械经经营许可可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。第十八条医疗器器械经营营备案凭凭证中备备案事项项发生变变化的，应应及时办办理变更更备案。经营企业应当在企业服务平台填报第二类医疗器械经营备案变更表（附件10），提交监督管理办法第十二条中涉及变更内容的

17、有关资料。区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局应当当当场对对企业提提交资料料的完整整性进行行审核，符符合规定定的，予予以备案案，发给给新的第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，变变更后的的备案凭凭证编号号不变。变更经营地地址、库库房地址址、经营营范围、经经营方式式的，经经营企业业住所所所在地食食品药品品监管所所或直属属分局应应当自变变更之日日起3个个月内按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。第十九条 拟将将医疗器器械贮存存、配送送业务委委托给具具有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业的的，在办办理相关关许可和和备案时时，还应应当提交交与被委委托方签签订

18、的含含有明确确双方质质量责任任内容的的书面协协议、被被委托方方的医医疗器械械经营许许可证或或第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证及及为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务备备案表复复印件。第二十条 医医疗器械械经营许许可证遗遗失的，经经营企业业应当在在北京市市食品药药品监督督管理局局指定媒媒体登载载遗失声声明。遗遗失声明明登载满满1个月月后，经经营企业业通过企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表（附附件111），携携带已刊刊登遗失失声明的的证明资资料，向向原发证证部门申申请补发发。发证证部门应应当当场场对申请请材料进进行审核核，符合合要求的的，予以以补发

19、，补补发的医医疗器械械经营许许可证编编号和有有效期与与原证一一致。第二类医医疗器械械经营备备案凭证证遗失失的，经经营企业业应当在在北京市市食品药药品监督督管理局局指定媒媒体登载载遗失声声明，通通过企业业服务平平台填报报第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证补补发表（附附件122），携携带已刊刊登遗失失声明的的证明资资料，向向原备案案部门办办理补发发手续。发发证部门门应当当当场对相相关材料料进行审审核，符符合要求求的，予予以补发发，补发发后的第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证编号号与原凭凭证一致致。第二十一条条 经经营企业业因违法法经营医医疗器械械被食品品药品监监督管理理部门立立案调查查但尚未未结

20、案的的，或者者收到行行政处罚罚决定但但尚未履履行的，食食品药品品监督管管理部门门应当暂暂停办理理相关许许可，直直至案件件处理完完毕。第二十二条条经营企企业有下下列情形形之一的的，住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局应当依依法注销销其医医疗器械械经营许许可证或或在其第第二类医医疗器械械备案信信息中予予以标注注，并在在其网站站上予以以公布。（一）经营营企业不不具备原原经营条条件或者者与备案案信息不不符且无无法取得得联系的的，经发发证部门门公示满满60日日后仍无无联系的的；（二）发证证部门获获知经营营企业的的营业业执照已已被依法法注销，但但经营企企业未向向住所所所在地区区（

21、县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提出出注销医医疗器械械经营许许可证申申请的； （三）医医疗器械械经营许许可证有有效期届届满未延延续的； （四）医医疗器械械经营许许可证被被依法撤撤销、撤撤回、吊吊销、收收回或者者宣布无无效的； （五）提供供虚假备备案材料料骗取备备案凭证证的；（六）法律律、法规规规定其其他情形形的。第二十三条条 经经营企业业住所所所在地区区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局应当当建立辖辖区经营营企业许许可和备备案档案案，完整整记录医医疗器械械经营许许可、备备案相关关信息。第三章 经营质质量管理理第二十四条条 经经营企业业应当按按照监监督管理理办法、医医疗器械械

22、质量管管理规范范的要求求，开展展医疗器器械采购购、验收收、贮存存、销售售、运输输、售后后服务，并并建立覆覆盖质量量管理全全过程的的经营管管理制度度，保证证经营条条件和经经营行为为持续符符合要求求。第二十五条条 从从事医疗疗器械批批发业务务的，进进货查验验记录和和销售记记录信息息应当准准确、完完整、相相关联、可可追溯。销销售人员员授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码，并并对授权权书归档档保存。第二十六条条 委托托其他单单位运输输医疗器器械的，应应当对承承运方的的合法资资质和保保障能力力进行考考核评估估，签订订运输协协议，协协议内容容应当明明确运输

23、输过程中中的技术术要求和和质量责责任，货货物发运运记录保保存期限限应与进进货查验验记录和和销售记记录保存存期限一一致；货货物发运运记录至至少应当当包括发发货时间间、收货货单位、收收货地址址、运输输方式、经经办人等等信息。第二十七条条 经经营企业业应当按按照相关关法规要要求开展展医疗器器械不良良事件监监测报告告工作，获获知所销销售医疗疗器械发发生不良良事件的的，应当当按照相相关程序序向医疗疗器械不不良事件件监测机机构主动动报告。从从事第三三类医疗疗器械经经营的，应应当建立立医疗器器械不良良事件监监测报告告制度，并并指定专专门机构构、配备备人员承承担报告告工作。第二十八条条 从从事第三三类医疗疗器

24、械经经营的，应应当建立立质量管管理自查查制度，并并按照医医疗器械械质量管管理规范范的要求求进行全全项目自自查，于于次年33月底前前向住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局提交年年度自查查报告。年度自查报报告至少少应当包包含以下下内容：（一）医医疗器械械经营许许可证登登记、许许可事项项变更情情况，贮贮存、运运输变化化情况，计计算机信信息化管管理系统统变化情情况，委委托、被被委托贮贮存、配配送变化化情况；（二）医疗疗器械质质量抽检检情况；（三）医疗疗器械质质量管理理规范年年度运行行情况；（四）因违违法经营营被食品品药品监监管部门门查处情情况；（五）年度度主要产产品经营营情况

25、。年度自查报报告中（一一）至（四四）项内内容作为为企业基基本信息息供公众众查询。第二十九条条 从从事第三三类医疗疗器械经经营的企企业自行行停业时时，应当当向发证证部门提提出暂停停经营报报告，重重新经营营时，应应当提出出恢复经经营报告告；停业业1年以以上的，须须经现场场核查，符符合要求求后方可可恢复经经营。第三十条 经营营企业经经营的医医疗器械械发生重重大安全全质量事事故的，应应当在224小时时内报告告北京市市食品药药品监督督管理局局，并同同时报告告经营企企业住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局。第四章 监督管管理第三十一条条区（县县）食品品药品监监督管理理局、直直属分

26、局局应当建建立医疗疗器械经经营日常常监督管管理制度度。对辖辖区内经经营企业业符合医医疗器械械质量管管理规范范情况实实施监督督检查；对第三三类医疗疗器械经经营企业业的年度度自查报报告进行行审查；督促企企业规范范经营活活动，对对有不良良记录的的经营企企业实施施重点监监管。第三十二条条 有有下列情情形之一一的，区区（县）食食品药品品监督管管理局、直直属分局局及食品品药品监监督管理理所应当当加强现现场检查查：（一）上一一年度新新开办的的第三类类医疗器器械经营营企业；（二）上一一年度监监督检查查中发现现存在严严重问题题的；（三）因违违反有关关法律、法法规受到到行政处处罚的；（四）未提提交年度度报告或或通

27、过审审查年度度报告发发现存在在重大质质量风险险的；（五）食品品药品监监督管理理部门认认为需要要加强检检查的其其他情形形。第三十三条条北京京市食品品药品监监督管理理局编制制年度经经营企业业监督检检查计划划，区（县县）食品品药品监监督管理理局及直直属分局局应当根根据年度度监督检检查计划划确定本本辖区重重点监管管对象、检检查频次次和覆盖盖率，并并组织实实施。第三十四条条 对投投诉举报报、监督督检查或或者其他他信息显显示可能能存在重重大安全全隐患或或质量风风险的经经营企业业，上级级食品药药品监督督管理部部门可以以实施飞飞行检查查。第三十五条条区（县县）食品品药品监监督管理理局及直直属分局局应当建建立辖

28、区区医疗器器械经营营企业监监督管理理档案，记记录日常常监督检检查结果果、违法法行为查查处等情情况。第三十六条条 北北京市食食品药品品监督管管理局组组织协调调经营企企业跨辖辖区违法法经营医医疗器械械案件的的查处。第五章附附 则则第三十七条条 医医疗器械械经营许许可证的的编号规规则为：京X11食药监监械经营营许XXXXX22XXXXX3号；第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的备备案号编编号规则则为：京京X1食药监监械经营营备XXXXX22XXXXX3号。其其中：XX1为企业业住所所所在地区区县或地地区的简简称，XXXXXX2为许可可或备案案年份，XXXX3为许可或备案流水号。第三十八条条 委托托

29、贮存、配配送医疗疗器械的的，医医疗器械械经营许许可证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的“库房地地址”项下需需标注承承接贮存存的库房房地址及及承接委委托的经经营企业业名称。第三十九条条 本本市经营营企业在在外埠增增设库房房贮存医医疗器械械的，应应当满足足本细则则第十三三条的要要求，向向增设库库房所在在地食品品药品监监督管理理部门办办理备案案，持备备案凭证证向住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局办理医疗器器械经营营许可证证库房房地址变变更。外埠经营企企业在我我市设置置库房贮贮存医疗疗器械的的，向库库房所在在地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局办理备备案

30、手续续。辖区经营企企业在外外埠增设设库房的的、外埠埠经营企企业在辖辖区设置置库房的的区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局，应建建立相关关经营企企业监管管档案。库库房的日日常监管管可由经经营企业业住所所所在地食食品药品品监督管管理部门门委托库库房备案案地食品品药品监监督管理理部门开开展。第四十条 本细细则自发发布之日日起施行行。原北北京市药药品监督督管理局局发布的的关于于发布的公告告（京京药监发发2000510号号）、关关于印发发注销有关问问题规定定的通知知（京京药监市市2000913号号）同时时废止。附件：1.医疗器器械经营营企业质质量管理理计算机机系统功功能要求求2.医疗器器械经

31、营营许可申申请表3.第二类类医疗器器械经营营备案表表4.医疗器器械经营营企业跨跨辖区设设置库房房备案表表5.医疗器器械经营营许可证证变更申申请表6.医疗器器械经营营许可证证注销申申请表7.医疗器器械经营营企业为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务技术要要求8.为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配配送服务务备案表表9.医疗器器械经营营许可延延续申请请表10.第二二类医疗疗器械经经营备案案变更表表11.医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表12.第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证补补发表附件1医疗器械经经营企业业计算机机信息管管理系统统功能要要求第一章 总 则第一

32、条 为规范范医疗器器械经营营环节监监督管理理，指导导我市经经营企业业开展质质量管理理活动，按按照医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范、北北京市医疗器器械经营营监督管管理办法法实施施细则等等相关法法规、规规章，结结合我市市医疗器器械经营营监管实实际，特特制定本本要求。第二条 在北京京市行政政区域内内从事第第三类医医疗器械械批发、零零售业务务的经营营企业，计计算机信信息管理理系统应应符合本本要求的的规定。第二章 基本要要求第三条 经营企企业应建建立与经经营范围围和经营营规模相相适应的的计算机机信息管管理系统统（以下下简称“系统”），信信息

33、系统统应能记记录至少少包括医医疗器械械经营质质量管理理规范中中的相关关记录项项目和内内容，采采用信息息技术对对信息进进行收集集、记录录，并具具有信息息查询和和交换等等功能，能能接受药药品监管管部门网网络监管管。系统统应能对对设置的的经营流流程进行行质量控控制，采采购、验验收、贮贮存、销销售、出出入库、退退（换）货货应在系系统中形形成内嵌嵌式结构构，对相相关经营营活动进进行判断断。 第四条 经营企企业应具具有支持持系统正正常运行行的终端端机或服服务器，安安全、稳稳定的网网络环境境，固定定接入互互联网的的方式；具有可可实现部部门之间间、岗位位之间信信息传输输和数据据共享的的局域网网或互联联网；具具

34、有医疗疗器械经经营业务务票据生生成、打打印和管管理功能能。第五条 系统的的数据维维护与保保存应当当符合以以下要求求：（一）各操操作岗位位人员须须通过用用户名、密密码等身身份确认认方式登登录系统统，在权权限范围围内处理理业务数数据，未未经质量量管理部部门审核核批准不不得修改改任何质质量管理理相关数数据信息息，修改改数据的的原因和和过程在在系统中中应予以以记录；（二）操作作人员姓姓名的记记录应根根据专有有用户名名及密码码自动生生成，系系统操作作、数据据记录的的日期和和时间由由系统自自动生成成，不得得采用手手工编辑辑、菜单单选择等等方式录录入；（三）系统统记录和和数据应应采取安安全、可可靠的方方式按

35、日日备份。第三章 从事医医疗器械械批发业业务的经经营企业业系统功功能要求求第六条 系统应应具有质质量管理理基础数数据控制制功能，数数据至少少应包括括医疗疗器械经经营质量量管理规规范中中规定的的内容。供供货单位位、购货货单位、产产品基本本信息等等相关内内容。第七条 系统质质量管理理基础数数据应与与对应的的供货单单位、购购货单位位以及购购销医疗疗器械资资质合法法性、有有效性相相关联，与与供货单单位或购购货单位位的经营营范围相相对应，由由系统进进行自动动跟踪、识识别与控控制。第八条 系统质质量管理理基础数数据应由由质量管管理人员员负责审审核、确确认、更更新、维维护，更更新时间间由系统统自动生生成，其

36、其他岗位位人员只只能按规规定的权权限查询询、使用用，不能能修改任任何内容容。第九条 系统应应具有对对近失效效的质量量管理基基础数据据进行提提示、预预警的功功能；质质量管理理基础数数据失效效时，系系统应能能自动锁锁定与该该数据相相关的业业务功能能。第十条 采购订订单应依依据质量量管理基基础数据据生成。系系统对各各供货单单位的合合法资质质，能够够自动识识别、审审核。 采购订单确确认后，系系统应自自动生成成采购记记录。采采购记录录应至少少包括医医疗器械械名称、规规格、型型号、批批号序序列号、注注册证号号、生产产企业、供供货企业业、供货货企业地地址及联联系方式式、数量量、单价价、金额额、购货货日期等等

37、。第十一条 系统统应在采采购记录录的基础础上生成成查验记记录，记记录应至至少包括括批号/序列号号、生产产日期、使使用期限限或失效效日期、到到货数量量、到货货日期、查查验合格格数量、查查验结果果、查验验人员姓姓名、查查验日期期等内容容，确认认后系统统自动生生成查验验记录。查验需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械，记录录还应包包括运输输方式、运运输过程程温度、运运输时间间、到货货温度等等内容。第十二条 系统统应当依依据质量量管理基基础数据据及库存存记录生生成销售售订单，拒拒绝生成成任何无无质量管管理基础础数据或或无有效效库存数数据支持持的销售售订单。系系统应具具有对购购货单位位资质进进行自动动识别、审

38、审核功能能。第十三条 销售售订单确确认后系系统自动动生成销销售记录录，销售售记录应应至少包包括医疗疗器械名名称、规规格、型型号、注注册证号号、数量量、单价价、金额额、批号号/序列列号、生生产日期期、使用用期限或或失效日日期、销销售日期期、生产产企业名名称、购购货企业业的名称称、购货货企业地地址及联联系方式式。第十四条 系统统应当将将确认后后的销售售数据传传输至仓仓储部门门提示出出库及复复核。复复核人员员完成出出库复核核操作后后，系统统自动生生成出库库复核记记录。第十五条 经营营企业在在系统中中处理销销后退回回医疗器器械时，系系统应能能调出与与之对应应的销售售记录；退回医医疗器械械实物与与原记录

39、录信息不不符或退退回数量量超出原原销售数数量时，系系统拒绝绝退回操操作；系系统不支支持对原原始销售售数据的的任何更更改。第十六条 系统统应具有有对库存存医疗器器械失效效期自动动跟踪、控控制功能能、近失失效期预预警提示示、到失失效期自自动锁定定功能。系系统应具具有对疑疑似质量量问题的的医疗器器械锁定定、控制制功能。第十七条 经营营植入类类产品的的经营企企业，系系统应具具备自动动采集记记录植介介入类医医疗器械械基本信信息（至至少包括括医疗器器械名称称、生产产企业、规规格、型型号、批批号/序序列号）和和记录入入库、出出库、销销售流向向的功能能。第四章 零售企企业系统统功能要要求第十八条 系统统应具有

40、有质量管管理基础础数据控控制功能能，数据据应包括括供货单单位、经经营品种种资质等等相关内内容。第十九条 系统统应具有有与结算算系统、开开票系统统对接，自自动打印印每笔销销售票据据功能。第二十条 系统统应具有有依据质质量管理理基础数数据，对对医疗器器械有效效期进行行跟踪，实实现近效效期预警警提示、超超有效期期自动锁锁定功能能。附件2医疗器械经经营许可可申请表表（样表表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼兼营邮 编经营模式销售医疗疗器械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓

41、名身份证号职务学历职称法定代表人人企业负责人人质量负责人人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人人）售后服务人人员（人人）专业技术人人员（人人）经营场所和和库房情情况经营面积（)库房面积（)经营场所及及库房条件简简述经营场所条条件（包包括用房房性质、设设施设备备情况等等）库房条件（包包括环境境控制、设设施设备备等）本企业承诺诺所提交交的全部部资料真真实有效效，并承承担一切切法律责责任。同同时，保保证按照照法律法法规的要要求从事事医疗器器械经营营活动。法定代表人人（签字字） （企业业盖章） 年 月 日日填表说明：1.本本表按照照实际内内容填写写，不

42、涉涉及的可可缺项。其其中，企企业名称称、营业业执照注注册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营营业期限限等按照照营业执执照内容容填写。2.本表经经营范围围应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门发布布的医疗疗器械分分类目录录中规定定的管理理类别、分分类编码码及名称称填写。3.本表经经营方式式指批发发、零售售、批零零兼营。附件3第二类医疗疗器械经经营备案案表（样样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼兼营注册资本（万万元）经营模式销售医疗疗器械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务经营场所邮 编库房地址联系电话邮

43、编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人企业负责人人质量负责人人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人人）质量管理人人员（人人）售后服务人人员（人人）专业技术人人员（人人）经营场所和和库房情情况经营面积（)库房面积（)经营场所及及库房条件简简述经营场所条条件（包包括用房房性质、设设施设备备情况等等）库房条件（包包括环境境控制、设设施设备备等）本企业承诺诺所提交交的全部部资料真真实有效效，并承承担一切切法律责责任。同同时，保保证按照照法律法法规的要要求从事事医疗器器械经营营活动。法定代表人人（签字字） （企企业盖章章） 年 月 日日填表说明：1.本本表按照

44、照实际内内容填写写，不涉涉及的可可缺项。其其中，企企业名称称、营业业执照注注册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营营业期限限等按照照营业执执照内容容填写。2.本表经经营范围围应当按按照国家家食品药药品监督督管理部部门发布布的医疗疗器械分分类目录录中规定定的管理理类别、分分类编码码及名称称填写。3.本表经经营方式式指批发发、零售售、批零零兼营。附件4医疗器械经经营企业业跨辖区区设置库库房备案案表备案编号：企业名称营业执照注注册号组织机构代代码经营许可证证编号/备案凭凭证编号号住 所邮 编经营范围人员情况姓名身份证号联系电话传真质量负责人人库房负责人人库房地址库房情况库房建筑面面积： 常温库 ，恒温温库 ，冷藏藏库 m，冷冻冻库 mm能否实现库库房进、出出、存信信息两地地间实时时传输功功能 能 否能否实现库库房温湿湿度在线线监测、及及时控制制功能 能 否本企业承诺诺所提交交的全部部资料真真实有效效，并承承担一切切法律责责任。同同时，保保证按照照法律法法规的要要求从事事医疗器器械经营营活动。法定代表人人（签字字） （企企业盖章章）