药品医疗器械安全事故应急预案操作手册doc-内部资料39223.docx

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1、余姚市药品品医疗器械械安全事故故应急预案案操作手册余姚市食品品药品监督督管理局二八年年三月目 录录药品医疗器器械安全事事故应急处处置流程图图3药品医疗器器械安全事事故应急处处置程序44药品医疗器器械安全事事故分级66市药品安全全领导小组组成员单位位主要职责责及联络人人名单7市药品医疗疗器械安全全事故应急急专家咨询询委员会成成员9市药品医疗疗器械安全全事故应急急机动力量量10药品医疗器器械安全事事故应急联联络表111宁波市、县县(市)区政府药药品医疗器器械安全事事故应急联联络表133药品医疗器器械安全事事故应急处处置程序一、先期处处置药品医疗器器械安全事事故发生后后，市政府府指挥食品品药品监管管

2、、公安等等部门先期期处置，控控制事态。责责任报告单单位、责任任报告人以以及事发地乡镇镇政府、街街道办事处处和食品药药品监管部部门分别在在事件发生生后或接到到报告后22小时内将将事件信息息和先期处处置情况逐逐级上报市市应急指挥挥部和宁波波市食品药药品监管局局。二、预警发发布根据需要，及及时通过广广播、电视视、报刊、信信息网络、宣宣传车或组组织人员逐逐户通知等等方式，发发布事故的的类别、可可能波及范范围、可能能危害程度度、可能延延续时间、提提醒事宜、应应采取的措措施等。三、分级响响应根据余姚姚市药品医医疗器械安安全事故应应急预案实实行分级响响应。1. 一般般药品医疗疗器械安全全事故，由由市政府启启

3、动级响应。2. 较大大药品医疗疗器械安全全事故，由由市政府启启动级响应；必要时提提请宁波市市政府启动动宁波市级级预案级响应。3. 重大大药品医疗疗器械安全全事故，由由市政府启启动级响应，必必要时提请请宁波市政政府启动宁宁波市级预预案级响应；是否提请省省政府启动动省级预案案级响应由宁宁波市政府府决定。4.特别重重大药品医医疗器械安安全事故，由由市政府启启动级响应，必必要时提请请宁波市政政府启动宁宁波市级预预案级响应；是否提请请省政府启启动省级预预案级响应及及由省政府府提请国务务院启动国国家级预案案级响应由由上级相应应人民政府府决定。四、响应终终结药品医疗器器械安全事事故隐患或或相关因素素消除后，

4、市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。药品医疗器器械安全事事故分级级别预警颜色事 件 分 级特别重大事故（）红色（1）事故故危害特别别严重，对对整个宁波波市造成严严重威胁，并并有进一步步扩散趋势势的；（2）发生生跨市（地地级及以上上）药品医医疗器械安安全事故，造造成特别严严重社会影影响的；（3）出现现药品医疗疗器械群体体不良反应应的人数超超过5O人人，且有特特别严重不不良事件（威威胁生命，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久

5、久损伤）发发生，或伴伴有滥用行行为的； （4）出现3例例以上死亡亡病例的； （5）国务院或或者国家食食品药品监监督管理局局认定的特特别重大药药品医疗器器械安全事事故。重大事故（）橙色（1）事故故危害严重重，影响范范围涉及宁宁波市内一一半以上县县级行政区区域的；（2）药品品医疗器械械群体不良良反应发生生率高于已已知发生率率2倍以上上；不良反反应发生人人数30人人以上、5O人以以下，且有有严重不良良事件（威威胁生命，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久久损伤）发发生，或伴伴有滥用行行为的； （3）出现现死亡病例例的；（4）省政政府或者省省级以上食品品药品监督督管理局认认定的重大大药

6、品（医医疗器械）安安全事故。较大事故（）黄色（1）事故故危害较为为严重，影影响范围涉涉及宁波市市内2个以以上县级行行政区域的的； （2）超出市政政府应急处处置能力的的； （3）药品医疗疗器械群体体不良反应应发生人数数2O人以以上、3O人以以下，且有有较为严重不不良事件（威威胁生命，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久久损伤）发发生； （4）宁波市政政府认定的的较大药品品医疗器械械安全事故故。一般事故（）蓝色（1）事故故影响范围围涉及本市市行政区域域内2个以以上乡镇（街街道）的； （2）药品医疗疗器械群体体不良反应应发生人数数10人以以上、20人以下下，且有不良良事件（威威胁生命

7、，并并有可能造造成永久性性伤残和对对器官功能能产生永久久损伤）发发生； （3）市政府认认定的一般般药品医疗疗器械安全全事故。市药品安全全领导小组组成员单位位主要职责责及联络人人名单单位姓 名职 务主 要 职 责电 话手 机机办公室市食品药品品监管局刘国钧局长负责对药品品（包括中中药材、中中药饮片、中中成药、化化学原料药药及其制剂剂、抗生素素、生化药药品、生物物制品、诊诊断药品、放放射性药品品、麻醉药药品、毒性性药品、精精神药品、药药用辅料、医医疗器械、卫卫生材料、医医药包装材材料等）的的研究、生生产、流通通、使用进进行行政监监督和技术术监督。承承担市药品品安全领导导小组办公公室日常工工作。拟订

8、订应急救援援预案，组组织协调应应急救援工工作，开展展应急救援援的信息、宣宣传、教育育、培训等等工作。1360665923388627300603张景钢副局长1390558418878627300613周建芳办公室主任任1395883611155627300615市委宣传部赵永焕副部长负责协调制制定信息发发布方案及及对外宣传传口径，协协调、组织织药品医疗疗器械安全全事故的新新闻发布，协协调对互联联网信息的的有关处置置工作。具具体按照余余姚市突发发公共事件件新闻发布布应急预案案实施。 1300889778888627033244黄桂树部会成员宣传科长1390558471137627022525唐

9、炜干 部1348664484468627322881市贸易局陈吉荣副局长按照余姚姚市突发公公共事件物物资能源应急急保障行动动方案，负负责药品医医疗器械安安全事故应应急救援生生活必需品品等物资的的协调、组组织和供应应。1380558001131626355180洪吉良副局长1360665939965626388511马贻贵贸易市场科科科长1385778193301626388556魏伟特种行业管管理科科长长1350557880058626388576市经发局黄继忠副局长按照余姚姚市突发公公共事件物物资能源应应急保障行行动方案，负负责药品医医疗器械安安全事故应应急救援物物资的应急急加工，参参与调运

10、计计划编制和和调运具体体工作。1380558066616628311303潘文卿科长1395883990000628311687钱树根科员1370558499981628311688市教育局王标局长协助有关部部门，对学学校中的药药品医疗器器械安全事事故采取控控制措施，做做好在校学学生、教职职工的宣传传教育和自自我防护工工作。 1380558000015628166788黄惠根纪委主任1390558427762628233110张华1360558422228市公安局章国庆副局长负责组织、指指导、协调调药品医疗疗器械安全全事故涉嫌嫌犯罪案件件的侦查及及治安维护护工作。 13905584433036

11、27722982郭磊治安大队长长1380558033301627711986孙庆安兰江派出所所副所长1395883674425628677052市财政局宋建忠副局长按照国家家财政应急急保障预案案和余余姚市突发发公共事件件财政应急急保障专项项预案，负负责及时落落实相关预预算和资金金。1390558419943627222168陈银江副科长1358667699988627244132周中宗1390558499970627155030市卫生局吴建荣局党委委员员按照突发发公共卫生生事件应急急条例和和余姚市市突发公共共事件医疗疗卫生应急急救援行动动方案，负责药药品医疗器器械安全事事故病员救救治等工作作。

12、1370558417718626722945傅光达医政科教科科科 长1345661088868626733060范琴舒科员1380558036611626744541市药品医疗疗器械安全全事故应急急专家咨询询委员会成成员类别序号姓名单位及职务务联系方式药品不良反反应监测组组1朱育成余姚市食品品药品监管管局副局长长62730062913185591288782张建华余姚市食品品药品监管管局药监科科科长62730062713958836066083章建华余姚市人民民医院药剂剂科副主任任62664412413606659599284杨春琳余姚市人民民医院药剂剂科6266441246621330995

13、任长友余姚市中医医医院药剂剂科563155673631522127医疗器械不不良事件监监测组6邬健敏余姚市食品品药品监管管局器械科科科长62708859513905584022087施彩仙余姚市食品品药品监管管局器械科科副科长62731170213586671833388沈同新余姚市人民民医院设备备科科长626644097 6311550779 9朱 晖余姚市中医医医院设备备科科长626744926 6622001226 10杜予俊余姚市第二二人民医院院设备科科科长627077192 8122805559 市药品医疗疗器械安全全事故应急急机动力量量姓 名职 务办 电电宅 电电手 机机刘国钧局长

14、6273006036281779891360665923388张景钢副局长6273006136281220971390558418878朱育成副局长6273006296281995991318559128878综合组周建芳组长6273006151395883611155曹玥6273006156277338171362557461161楼建飞6273117011385774078847药品组张建华组长6273006276268661161395883606608叶光6275220051360665967757施优波6275220058838114951358667116671医器组邬健敏组长62

15、70885956281889361390558402208施彩仙6273117026281992421358667183338药械质量组组魏勤荣组长6273006196281992321361557438861俞金芳6273117036281443501385774998880王杰波6273117036298333921385774963327药品医疗器器械安全事事故应急联联络表单 位姓 名职 务办 电手机号码国家食品药药品监管局局（0100-6833168225）江德元办公室副主主任6834332231391117531196高国彪综合处处长长8836332371391116878896温世

16、宏调研员8833117121350111721111严 志副调研员6831668251380112653385浙江省食品品药品监管管局（05571-8889033313）黄 萌局 长8890333001370557105566吴宁一副局长8890333031395771232211于建强办公室主任任8890333151360666198815宁波市食品品药品监管管局史小华局 长8717991011370557461106郭振东副局长8717991061390666908876王则泉法规处处长长8717991371390666193339海曙分局陆延安局 长2790880011360665862

17、220蔡逸平副局长2790880021380558786637邱顺年办公室主任任2790880031390668417729江东分局戎松岳局 长8775887211380558873339王 飞副局长8775887221307119665555周政艺办公室主任任8775887231306556789912江北分局赵小平局 长2789110991380558438805王林志副局长2789110981360006239975姚 杰办公室主任任2789110971385778460068镇海分局顾 舰局 长8629556281380666378886罗可可副局长862955625135055882

18、0086朱林华办公室主任任8629556381395882062216北仑分局陆信祥局 长8678221311370668488855贝双六副局长8678221321395883051169朱奇波办公室副主主任8678221371306556531100鄞州分局刘金荣局 长8741779011380666620083洪 煜副局长8741779021380558300028陈亚元办公室主任任8741779221309559139905慈溪市局周黎芳局 长6381115771380558183326沈箭达副局长6381338521380666427738张志林办公室主任任6381333041396

19、882266620余姚市局刘国钧局 长6273006031360665923388张景钢副局长6273006131390558418878周建芳办公室主任任6273006151395883611155奉化市局董志品局 长8893777711380558339988莫耳东副局长8892330971360557819963傅 艳办公室副主主任8893777731300337312278宁海县局季元法局 长6556558681380666558868潘建荣副局长6552663801396883307718王春晖办公室副主主任6552663981380666553352象山县局罗来兴局 长657333

20、6071380666526698卢 杰副局长6573336051380558525526徐永辉办公室主任任6573337061350666858811宁波市、县县(市)区政府药药品医疗器器械安全事事故应急联联络表单 位姓 名职 务办 电手机号码宁波市余红艺副市长组长8718556881380558870007陈炳荣副秘书长副组长8718225811390558478822朱 茗应急办副处处长联络员8718225051395778320066海曙区骆仁坚副区长组长8729113561339666900077裘 骥政府办副主主任副组长8719226071339666966600榭恒翀联络员8719

21、22796633677628江东区那雁翎副区长组长8772557901350666916628戎松岳局 长副组长8775887211380558873339陈江华联络员8775887231308229289953江北区蒋旭灿副区长组长8735660591360557895526赵小平局 长副组长2789110991380558438805郦 玲联络员2789110851598886003321镇海区翁雪莲副区长组长8627553291380666354401杨金平政府办副主主任副组长8627332111380666385500岑 毅联络员8627112941390666986698北仑区丁素贞

22、副区长组长6678000361380666301105乐静毅政府办副主主任副组长8678002051380666326616王旭霞联络员8678221351381998768876鄞州区黄新山副区长组长8752337151390666883383俞祖芳政府办副主主任副组长8752336111380666611198张科杰联络员8752337101368558503309慈溪市胡建国副市长组长6398111131370667428853邹 晋政府办副主主任副组长6398111201360668810069沈箭达联络员6381338521380666427738余姚市诸晓蓓副市长组长6270225

23、921360558433327刘国钧局 长副组长6273006031360665923388周建芳联络员6273006151395883611155奉化市何剑波副市长组长8859996581380558376688应丰杰政府办副主主任副组长8858885141380558392275陈 杰联络员8893993331348442808893宁海县尤永成副县长组长6556118571358669388899黄才向政府办副主主任副组长6550226011390668456601林健松联络员6552669511356663186666象山县俞 骏副县长组长6578554011380558516666朱 万政府办副主主任副组长6578554051380558525545朱光明联络员657855410138577435111514