医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(doc 26)brch.docx

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1、关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知皖食药监械2011209号 各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：安徽省医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施施细则（以以下简称称实施细细则）自自20009年22月修订订实施以以来，对对规范全全省医疗疗器械经经营秩序序，促进进保障医医疗器械械安全、有有效发挥挥了重要要的作用用。 随着社会发发展，原原实施施细则部部 分条条款已不不适应形形势发展展需要，为为进一步步规范医医疗器械械经营秩秩序，促促进全省省医疗经经营企业业健康发发展，省省食品药药品监督督管理局局对原实实施细则则再次次进行了了修订。现现将修订订后的实实施

2、细则则印发发给你们们，请遵遵照执行行。 附件：安徽徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则安徽省食品品药品监监督管理理局二0一一年年十月十十三日安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则第一章 总总 则第一条 为为加强医医疗器械械经营企企业的监监督管理理，规范范医疗器器械经营营许可行行为，根根据国务务院医医疗器械械监督管管理条例例和国国家食品品药品监监督管理理局医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准等等有关规规定，结结合本省省实际，制制定本细细则。第二条 本本细则适适用于安安徽省行行政区域域内医医疗器械械经营企企业

3、许可可证（以以下简称称许可可证）的的发证、换换证、变变更、补补证、注注销和监监督管理理。第三条 除除国家食食品药品品监督管管理局列列入不需需办理许许可证的的第二类类医疗器器械产品品名录的的品种外外，企业业经营第第二类、第第三类医医疗器械械，应申申请办理理许可可证。第四条 安安徽省食食品药品品监督管管理局（以以下简称称省局）负负责全省省医疗器器械经营营许可工工作；指指导设区区的市食食品药品品监督管管理局（以以下简称称市局）、省省直管的的县食品品药品监监督管理理局（以以下简称称省管县县局）开开展对医医疗器械械经营企企业的资资格审查查和监督督检查工工作；受受理第三三类医疗疗器械（属属零售和和直接验验

4、配性质质的除外外）和体体外诊断断试剂批批发经营营企业许许可证的的申请，以以及审查查和颁发发证工作作。市局、省管管县局负负责本辖辖区内医医疗器械械经营企企业的日日常监督督检查工工作；受受省局委委托，受受理第二二类医疗疗器械的的批发（体体外诊断断试剂批批发除外外）、第第二类、第第三类医医疗器械械属零售售、直接接验配性性质经营营企业许许可证的的申请，以以及审查查和发证证工作。省局可委托托市局、省省管县局局实施第第三类医医疗器械械和体外外诊断试试剂批发发经营企企业的现现场检查查验收。第二章许许可证申申办条件件第五条 申申请许许可证应应具备以以下条件件：（一）人员员条件1、申办企企业的法法定代表表人和企

5、企业负责责人应熟熟悉国家家及地方方有关医医疗器械械监督管管理法规规、规章章和相关关规定。2、具有与与其经营营规模和和经营范范围相适适应的质质量管理理机构和和经专业业培训合合格后上上岗的专专职质量量管理人人员，并并明确质质量管理理负责人人。经营营10个个类代码码以上的的企业，应应设立质质量管理理机构，质质量管理理机构人人员应不不少于22人。经经营第三三类医疗疗器械（属属零售和和直接验验配性质质的除外外）的质质量管理理人员，应应具有国国家认可可的相关关专业本本科以上上学历或或中级以以上职称称；经营营第二类类医疗器器械的质质量管理理人员，应应具有国国家认可可的相关关专业大大专以上上学历或或初级以以上

6、职称称；经营营属零售售性质医医疗器械械的质量量管理人人员，应应具有国国家认可可的相关关专业中中专以上上学历或或初级以以上职称称；经营属属直接验验配性质质医疗器器械的质质量管理理人员，应应具有国国家认可可的相关关专业中中专以上上的学历历，同时时具有国国家认可可的专职职验配技技术人员员。县城城、乡（镇镇）、经经营企业业分支机机构的人人员学历历标准可可适当降降低。经营体外诊诊断试剂剂批发的的企业，质质量管理理人员应应不得少少于2人人。其中中，1人人为执业业药师或或药学相相关专业业大学本本科以上上的学历历，1人人为主管管检验师师或具有有检验学学相关专专业大学学本科以以上学历历，并具具有从事事检验相相关

7、工作作3年以以上的工工作经历历。质量管理人人员应熟熟悉国家家及地方方有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章和相相关规定定及所经经营主要要产品的的技术要要求，对对企业经经营的产产品质量量具有裁裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。（二）经营营场所和和仓储场场所条件件1、经营场场所条件件：应具具有与经经营规模模和经营营范围相相适应的的相对独独立的经经营场所所；环境境整洁卫卫生,室室内宽敞敞明亮、清清洁卫生生，配备备电话、传传真、资资料柜、计算机等办公设施。经营方式属属于批发发的，经经营范围围在100个类代代码以内内（含110个）的的，其场场所建筑筑面积一一般不少少于400平方米米；经营营范

8、围在在10个个类代码码以上或或体外诊诊断试剂剂批发的的，其场场所建筑筑面积一一般不少少于600平方米米；经营营方式属属零售的的，应设设置产品品陈列柜柜和相应应的经营营场所；经营方方式属直直接验配配性质的的，应设设置相应应的验配配室，并并配备相相应的验验配设施施设备。2、仓储场场所条件件：应具具有与经经营规模模和经营营范围相相适应的的仓储场场所；环环境应整整洁，无无粉尘、无无垃圾、无无有害气气体及污污水等严严重污染染源；库库房内墙墙壁和顶顶棚表面面光洁、平平整，地地面光滑滑、无缝缝隙，门门窗结构构严密；库内分分类、分分区设置置，应设设待验（库库）区、发发货（库库）区、合合格库（区区）、不不合格库

9、库（区）、退退货库（区区），并并实行色色标管理理。合格格区和发发货区为为绿色、不不合格区区为红色色、待验验区和退退货区为为黄色，摆摆放产品品应有明明显的标标志和货货位卡，效效期产品品应有效效期提示示卡；货货垛之间间、货垛垛与墙、货货垛与顶顶棚之间间有充分分间距；仓库内内应配备备温湿度度计、温温湿度调调控设备备、避光光设施、防防虫、防防鼠、防防霉、防防污染、防防潮、通通风设施施及符合合要求的的照明设设施和消消防设施施、垫仓仓板或货货架等设设施设备备。经营方式属属于批发发，经营营范围在在10个个类代码码以内的的（含110个），其其仓储建建筑面积积一般不不少于440平方方米；经经营范围围在100个类

10、代代码以上上20个个代码以以下的（含含20个个），其其仓储建建筑面积积一般不不少于660平方方米；经经营范围围在200个类代代码以上上的，其其仓储建建筑面积积一般不不少于1100平平方米。专营授权代代理的软软件、医医用磁共共振设备备、医用用X射线线设备、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备类类产品及及经营属属零售或或直接验验配性质质或医药药连锁企企业的分分支机构构，实行行配送经经营的，可可不设仓仓储场所所。经营体外诊诊断试剂剂批发企企业，应应设置储储存诊断断试剂的的冷库等等相关设设施和设设备。冷冷库的容容积不得得小于220立方方米。冷冷库应配配有自动动监测、调调控、显显示、记记录温度度状况

11、和和自动报报警的设设备，备备用发电电机组或或安装双双路电路路，备用用制冷机机组。经营医用高高分子材材料制品品、橡胶胶制品等等有温湿湿度要求求的产品品应具有有阴凉库库、常温温库。经营其它有有特殊要要求的医医疗器械械产品应应具有符符合其特特性的贮贮存条件件。3、经营场场所与仓仓储场所所原则上上不得使使用居民民住宅用用房，如如需使用用居民住住宅用房房，应当当征得利利害关系系的业主主（即业业主委员员会或所所在地居居民委员员会）书书面同意意，并挂挂牌明示示。企业业应书面面承诺接接受监管管部门的的监督检检查。4、经营场场所与仓仓储场所所应分隔隔设置。5、同一处处经营场场所不得得申办两两个具有有独立法法人的

12、许许可证。6、兼营医医疗器械械的仓储储场所，其其医疗器器械产品品应与其其它非医医疗器械械产品分分区存放放，并有有明显标标识；医医疗器械械生产企企业申请请办理许许可证的的，其经经营仓储储场所应应与生产产仓储场场所分隔隔设置，并并有明显显标识。（三）质量量管理制制度1、企业应应结合实实际制定定质量管管理制度度，其内内容主要要包括：企业的的质量管管理方针针和管理理目标；质量管管理职责责（包括括质量管管理、购购进、验验收、储储存、销销售、运运输、售售后服务务等岗位位）；内内部质量量评审管管理规定定；质量量管理文文件管理理规定；首营企企业和首首营品种种资质审审核管理理制度；采购、进进货验收收管理制制度；

13、仓仓储保管管和出库库复核管管理制度度；销售售管理制制度；效效期产品品管理制制度；不不合格产产品管理理制度；设施设设备管理理制度；退货管管理制度度；医疗疗器械技技术培训训、维修修、售后后服务的的管理制制度；质质量跟踪踪管理制制度；质质量事故故、投诉诉管理制制度；人人员的体体检管理理制度；不良事事件报告告制度等等。经营验配医医疗器械械应具有有验配操操作规程程；设备备使用保保养制度度；验配配管理制制度；用用户访问问制度并并有相应应的记录录。经营体外诊诊断试剂剂批发的的，应制制定相应应的工作作程序。工工作程序序应包括括：质量量管理文文件管理理程序；诊断试试剂购进进、验收收、储存存、销售售、出库库、运输

14、输、售后后服务程程序；诊诊断试剂剂销后退退回程序序；不合合格诊断断试剂的的确认及及处理程程序等。2、企业应应结合实实际制定定质量管管理记录录。其内内容主要要包括:首营企企业和首首营品种种审批记记录；医医疗器械械入库验验收记录录；仓库库温湿度度记录；出库复复核记录录；内部部质量评评审记录录；售后后服务记记录；质质量跟踪踪记录；质量投投诉记录录；不良良事件报报告记录录；医疗疗器械法法规、规规章和专专业知识识培训记记录；不不合格产产品退货货记录；医疗器器械经营营过程中中相关记记录和凭凭证的归归档记录录等。经经营体外外诊断试试剂批发发的，应应增加体体外诊断断试剂所所用设施施、设备备的检查查、保养养、校

15、准准、维修修、清洁洁记录等等。（四）技术术培训和和售后服服务条件件1、经营设设备类医医疗器械械的，应应与供应应方签订订购销协协议，并并明确产产品安装装、维修修、技术术培训服服务的责责任或由由约定的的第三方方提供技技术支持持的责任任；自行行为客户户提供安安装、维维修、技技术培训训和售后后服务的的，应取取得生产产企业的的授权，并并配备具具有专业业资格的的人员及及安装、维维修、测测试设备备；2、经营第第三类医医疗器械械的企业业，应具具有相关关专业大大专以上上学历或或中级以以上技术术职称的的技术培培训、售售后服务务人员；3、经营第第二类医医疗器械械企业，应应具有相相关专业业中专以以上学历历或初级级以上

16、技技术职称称的售后后服务人人员；4、经营第第三类植植入材料料和人工工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。（五）质量量管理资资料和档档案。1、企业应应建立质质量管理理资料、档档案并归归存放，其其内容主主要包括括：医疗疗器械法法律、法法规、规规章及规规范性文文件；人人员与机机构档案案；主要要经营产产品的技技术资料料；医疗疗器械采采购、销销售合同同档案；供应商商和产品品资质档档案；用用户档案案；职工工健康档档案；企企业职工工培训档档案；企企业内部部原始档档案；质质量管理理文件档档案；内内部质量量评审和和自查档档案；医医疗器械械相关质

17、质量管理理记录档档案等。2、经营体体外诊断断试剂批批发的，应应有体外外诊断试试剂工作作程序档档案；体体外诊断断试剂设设施、设设备档案案（包括括检查、保保养、校校准、维维修、清清洁）。3、经营需需要验配配的医疗疗器械应应有验配配操作规规程档案案和验配配设备档档案。第三章 许许可证申申请第六条 申申请许许可证应应提交以以下资料料：（一）安安徽省医医疗器械械经营企企业许可可证（ ）申请请表（附附件1）一一式二份份，同时时提交与与该申请请表内容容一致的的电子盘盘一份。（二）工商商行政管管理部门门出具的的企业名名称预先先核准证证明文件件或企业业的营营业执照照复印印件；药药品经营营企业兼兼营医疗疗器械的的

18、应附药药品经营营许可证证复印印件。（三）组织织机构与与职能设设置框图图；注册册地址、仓仓库地址址的地理理位置图图、注明明面积的的平面图图、房屋屋产权证证明或租租赁协议议的复印印件；质质量管理理制度目目录；其其它需提提供的证证明文件件、材料料。（四）质量量管理负负责人的的任命文文件、身身份证、学学历或职职称证明明复印件件及个人人简历。（五）专营营授权代代理的软软件、医医用磁共共振设备备、医用用X射线线设备、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备类类产品不不设仓库库的，应应提供相相关授权权协议书书。（六）法人人企业的的分支机机构或其其设立的的非法人人企业应应提供加加盖法人人企业印印章的书书面意见

19、见。（七）企业业对照安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准（附附件2）（以以下简称称验收标标准），提提供书面面自查报报告。（八）所提提交资料料真实性性的自我我保证声声明。第七条 企企业申请请许可可证提提交的资资料为复复印件的的，应在在申请时时携带原原件供受受理机关关核对其其复印件件的有效效性，确确认后应应在复印印件上加加盖“与与原件核核对无误误”印章章。第八条 受受理机关关应在其其局网站站上或者者受理场场所公示示申请许许可证所所需的条条件、程程序、期期限、需需要提交交的全部部材料目目录和申申请书示示范文本本。第九条 受受理机关关自受理理之日起起，依据据验收收标准组组织对申申办的经经营企

20、业业进行现现场审查查，并填填写安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收记记录表（附附件3）。对对符合条条件的，在在受理机机关的网网站上进进行公示示，并在在40个个工作日日内作出出是否核核发许许可证的的决定；对不符符合条件件的，应应及时书书面通知知申请人人，并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利；对需要要企业整整改的，应应填写安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收限限期整改改通知书书（附附件4），并并在限定定期限内内完成整整改（时时间不计计入工作作时限）。第十条 在在公示审审批过程程中，申申请人和和利害关关系人可可以对有有关事项项提交书书面意

21、见见进行陈陈述和申申辩。申申请直接接涉及申申请人与与他人之之间重大大利益关关系的，受受理机关关应当告告知申请请人和利利害关系系人依法法享有申申请听证证的权利利。第四章 许许可证变变更与换换发第十一条 许可可证 变更分分为许可可事项变变更和登登记事项项变更。许可事项变变更包括括质量管管理负责责人、注注册地址址、仓库库地址（包包括增、减减仓库及及面积）、经经营范围围的变更更。登记事项变变更是指指上述事事项以外外其他事事项的变变更。第十二条 申请变变更应提提交以下下相关材材料：（一）申申请表一一式二份份，同时时提交与与该申请请表内容容一致的的电子盘盘一份。法人企业的的分支机机构或其其设立的的非法人人

22、企业申申请变更更的，应应附法人人企业对对变更事事项的书书面意见见。（二）许许可证正正、副本本原件及及复印件件和营营业执照照复印印件。（三）变更更质量管管理负责责人的，应应提交新新任质量量管理负负责人的的任职文文件和居居民身份份证、学学历证书书或者职职称证书书复印件件及个人人简历。（四）变更更企业地地址（含含注册地地址、仓仓库地址址）的，应应提交地地理位置置图、平平面图（注注明面积积）、房房屋产权权证明或或租赁合合同的复复印件及及仓储设设施设备备目录。（五）变更更经营范范围的，应应提交拟拟经营品品种相应应的质量量管理人人员的学学历或职职称证明明，相应应的仓储储地理位位置图、注注明面积积的平面面图

23、、产产权证明明和租赁赁合同的的复印件件及储存存设施设设备目录录。已取得第二二类医疗疗器械经经营资格格的企业业申请增增加第三三类医疗疗器械经经营范围围的，除除提交上上述材料料外，应应将已持持有许许可证正正、副本本原件交交原发证证机关。（六）变更更企业名名称的，应应提交工工商行政政管理部部门的名名称变更更核准通通知书；变更法法定代表表人或企企业负责责人，应应提交法法定代表表人、企企业负责责人的任任免文件件。（七）企业业对照验验收标准准，提提供自查查报告书书。（八）所提提交材料料真实性性的自我我保证声声明。经营第三类类医疗器器械或体体外诊断断试剂批批发企业业或已取取得第二二类医疗疗器械经经营资格格的

24、企业业申请增增加第三三类医疗疗器械经经营范围围变更的的，应将将上述变变更全套套材料的的复印件件报所在在地市或或县局一一份备存存。第十三条 企业提提交的资资料为复复印件的的，按本本细则第第七条规规定处理理。第十四条 企业申申请变更更登记事事项和质质量管理理负责人人的，应应在受理理之日起起15个个工作日日内进行行审核，做做出准予予变更或或不准变变更的决决定；申申请变更更注册地地址、仓仓库地址址和医疗疗器械经经营范围围需要现现场检查查验收的的，应在在受理之之日起220个工工作日内内进行现现场检查查验收，做做出准予予变更或或不准变变更的决决定。检查验收中中，需要要企业整整改的，应应填写安安徽省医医疗器

25、械械经营企企业检查查验收限限期整改改通知书书，并并在限定定期限内内完成整整改（时时间不计计入工作作时限）。第十五条 许可可证变变更，在在其副本本上记录录变更的的内容和和时间，更更换正本本（有效效期不变变）。第十六条 企业的的许可事事项发生生变化，应应在变更更手续办办理完毕毕后，方方可开展展经营活活动。第十七条 企业因因违法经经营医疗疗器械被被立案调调查，尚尚未结案案的，或或者已收收到行政政处罚决决定，但但尚未履履行处罚罚的，应应中止受受理，直直至案件件处理完完结。第十八条 企业分分立、合合并或者者跨原管管辖地迁迁移，应应当按照照本细则则规定的的程序重重新申请请办理许许可证。第十九条 许可可证的

26、的有效期期为5年年。有效效期届满满，需要要继续经经营医疗疗器械的的，企业业应在有有效期届届满前66个月，但但不少于于45个个工作日日前，按按照第四四条所界界定的受受理权限限，向发发证机关关提出换换发许许可证申申请。第二十条 申请许许可证换换证应提提交以下下材料：（一）换证证申请请表一一式二份份，同时时提交与与申请请表内内容一致致的电子子盘一份份。（二）许许可证正正、副本本原件和和复印件件及营营业执照照复印印件。（三）企业业对照验验收标准准，提提交自查查报告书书。（四）其它它需提供供的证明明文件、材材料。（五）所提提交资料料真实性性的自我我保证声声明。第二十一条条 企业业提交的的换证资资料为复复

27、印件的的，按本本细则第第七条规规定处理理。第二十二条条 省局局、市局局和省管管县局按按照本细细则规定定对申请请换证的的企业进进行审查查。准予予换证的的，应当当在许许可证届届满前予予以换发发新证；不准予予换证的的，应限限期进行行整改，整整改后仍仍不符合合条件的的，应在在有效期期届满时时注销原原许可可证，书书面告知知申请人人并说明明理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。逾期期未做出出决定的的，视为为同意换换证并办办理相应应手续。第五章 许许可证补补证与注注销第二十三条条 企业业遗失或或损毁许许可证的的，应当当立即向向所在地地的市局局或省管管县局报报告，

28、并并在省级级以上的的报刊登登载遗失失声明（遗遗失声明明应注明明企业名名称、许许可证号号、发证证日期和和有效期期）。自自登载遗遗失声明明之日起起满1个个月后，企企业填写写申请请表，并并根据第第四条界界定的受受理范围围，将许许可证补补发申请请表连同同企业的的营业执执照复印印件、未未遗失的的许可可证正正本或副副本原件件、遗失失声明报报刊、自自我保证证书一并并上报省省局或市市局。受受理机关关在收到到完整资资料后的的10个个工作日日内按照照原核准准事项予予以补办办。补办办后的许许可证使使用原编编号，并并在原编编号后加加“补”字字，其有有效期不不变。第二十四条条 有下下列情形形之一的的，由原原发证机机关注

29、销销许可可证：（一）许许可证有有效期届届满未申申请或者者未获准准换证的的；（二）医疗疗器械经经营企业业终止经经营或者者依法关关闭的；（三）许许可证被被依法撤撤销、撤撤回、吊吊销、收收回或者者宣布无无效的；（四）不可可抗力导导致医疗疗器械经经营企业业无法正正常经营营的；（五）法律律、法规规规定应应当注销销许可可证的的其他情情形。第二十五条条 企业业终止医医疗器械械经营自自愿注销销许可可证的的，应填填写申申请表，与与许可可证正正、副本本原件，根根据第四四条界定定的受理理范围，报报送有关关机关办办理注销销手续。第六章 监监督管理理第二十六条条 上级级医疗器器械监督督管理部部门应当当加强对对下级医医疗

30、监督督管理部部门实施施医疗器器械经营营许可事事项的监监督检查查和指导导，及时时纠正行行政许可可实施中中出现的的违规行行为。第二十七条条 医疗器器械监督督管理部部门应当当加强对对辖区内内医疗器器械经营营企业的的监督检检查和对对其质量量管理人人员的培培训。第二十八条条 市局、县县局应建建立辖区区内医疗疗器械经经营企业业档案；在依法法实施监监督检查查时，应应将监督督检查情情况和处处理结果果记录在在案，由由监督检检查人员员签字后后归档。第二十九条条 已取得得许可可证的的企业，应应在每年年年底对对照验验收标准准进行行自查，并于12月25日前填写安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表（附件5），报所在地

31、的市、县局医疗器械监管部门。市、县局应认真总结分析企业自查报告表，并列入对企业质量信用体系考核和日常监督检查的依据。第三十条 监督检检查的主主要内容容：（一）企业业名称、企企业法定定代表人人及负责责人、质质量管理理负责人人、注册册地址、仓仓库地址址等事项项的变动动情况；（二）经营营、存储储条件及及主要设设施设备备变动情情况；（三）经营营范围等等事项的的执行和和变动情情况；（四）质量量管理制制度的执执行情况况；（五）其它它需要检检查的事事项。第三十一条条 有下下列情形形之一的的，每年年应进行行1-22次现场场检查；（一）上一一年度新新开办的的；（二）上一一年度检检查中存存在问题题的；（三）因违违

32、反有关关法律、法法规，受受到行政政处罚的的；（四）未按按要求上上报年度度自查报报告书的的；（五）其它它需要进进行现场场检查的的。第三十二条条 企业业的注册册地址、仓仓库地址址发生变变化，未未申请办办理变更更手续的的，应按按照医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第第三十四四条依法法查处。第三十三条条 有下下列情形形的，应应视为企企业自愿愿终止经经营：经营企业未未按要求求填报安安徽省医医疗器械械经营企企业年度度自查报报告表，且且食品药药品监管管部门两两次监督督检查找找不到企企业注册册地址或或注册地地址已作作为他用用的。省局、市局局和省管管县局应应根据第第四条界界定的受受理权限限，将相相关情况况

33、上网公公告并注注销许许可证。第七章 附附 则第三十四条条 申申请表填填写一律律用钢笔笔或打印印，其内内容应清清晰、真真实、准准确、完完整，不不得涂改改；申申请表以以及其他他申报材材料，应应统一使使用A44纸打印印或复印印，一式式二份，并并所附其其他申报报材料一一份；经经营第三三类医疗疗器械或或体外诊诊断试剂剂批发的的，企业业应将申申报的全全套材料料的复印印件报所所在地市市局或省省管县局局一份留留存。申请表中中的经营营范围按按照医医疗器械械分类目目录中中的管理理类别和和类代号号名称书书写。申申请经营营体外诊诊断试剂剂批发企企业的，应应在申申请表经经营范围围中书写写“体外外诊断试试剂（批批发）”；

34、对属零零售性质质的医疗疗器械经经营企业业，在申申请表经经营范围围中注明明“以上上经营范范围为零零售”；申请经经营专项项授权代代理的品品种或属属直接验验配性质质的，应应在申申请表经经营范围围中书写写品种名名称。经经营范围围中管理理类别为为第三类类的类代代号名称称应包括括同类的的第二类类名称。第三十五条条 本细细则中名名词解释释：相关专业：是指与与所经营营类代号号医疗器器械技术术性能相相关的医医疗器械械、医学学、药学学、生物物医学工工程等专专业，如如经营三三类设备备类的应应具备机机电工程程、电子子信息、自自动化控控制、计计算机科科学与技技术等专专业。零售：是指指将购进进的医疗疗器械产产品直接接销售

35、给给消费者者，其经经营品种种为第二二类医疗疗器械、第第三类医医疗器械械（只限限于一次次性使用用无菌注注射器、一一次性使使用无菌菌注射针针）。批发：是指指将购进进的产品品直接销销售给医医疗器械械经营企企业或医医疗机构构。专营：是指指只经营营医疗器器械。经经营企业业的企业业名称要要有医疗疗器械相相关含义义的字样样，不得得含有“药药品”、“医医药”字字样。第三十六条条许许可证正正本和副副本具有有同等法法律效力力，均由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制。许许可证项项目包括括许可证证号、企企业名称称、注册册地址、仓仓库地址址、法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、经营营范围、发发证机关

36、关、发证证日期、有有效期限限。许可证号统统一由“皖皖”加66位阿拉拉伯数字字组成。前前两位数数字为区区域代码码，后44位数字字为顺序序号。非非法人企企业许可可证号后后加流水水号，如如法人企企业已取取得许许可证，则则其非法法人企业业许可证证号为法法人单位位许可证证号后加加流水号号。区域代码为为：省局局（000）、合合肥（001）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、广德县（19）、宿松县（20）。第三十七条条 本细细则由安

37、安徽省食食品药品品监督管管理局负负责解释释。第三十八条条 本细细则自发发文之日日起实施施，原安安徽省实施施细则（皖皖食药监监械220099122号）同同时废止止。附表1：安安徽省医医疗器械械经营企企业许可可证（ ）申请请表点击击下载附表2：安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准（220111版）点点击下载载附表3：安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收记记录表点点击下载载附表4：安安徽省医医疗器械械经营企企业检查查验收限限期整改改通知书书点击下下载附表5：安安徽省医医疗器械械经营企企业年度度自查报报告表点点击下载载附表1：受理编号: 许许可证号号： 安徽省医疗疗器械经经营企业业许可证

38、证（ ）申申请表（办证、变变更、换换证、补补证、注注销） 企业名称： 法定代代表人： 企业负负责人: 填报日日期: 安徽省食品品药品监监督管理理局制企业基本情情况企业名称企业性质注册地址经营面积 仓库地址仓库面积 法定代表人人学历或职称称企业负责人人学历或职称称质量负责人人身份证号所学专业学历、职称称职工总人数数技术人员数数企业联系人人固定电话移动电话专营或兼营营专营 兼营 注册资本 万元法定代表人人签字 年 月 日日企业盖章年 年 月月 日申 请 事事 项（仅用于换换证、变变更、补补证、注注销，按按需求填填写）一、申请换换证内容容原许可证号号 皖 号 原批准时间间 年 月月 日企业对法规规执

39、行情况质量管理制制度运行行情况企业对产品品抽查情况不良事件报告情况二、申请变变更内容容企业名称变变更法定代表人人变更企业负责人人变更质量负责人人变更注册地址变变更仓库地址变变更经营范围变变更减少 增增加 三、申请补补证内容容申请补证原原因： 登载遗失声声明的媒媒体名称称登载遗失声声明日期期及版面面四、申请注注销内容容申请注销原原因： 企企业声明明：我单单位自愿愿注销医医疗器械械经营企企业许可可证，自自注销之之日起停停止经营营医疗器器械产品品，并对对已销售售的医疗疗器械产产品的质质量、售售后服务务承担责责任。 法定代代表人签签字： 年年 月月 日日申请经营品品种（申办填写写拟经营营品种，变变更与

40、换换证填写写已经营营和增减减品种）序号品种名称类代号及名名称管理类别增/减品种种注：如不够够填写，另另加附页页。审 核 意意 见（审批机关关填写）企业名称注册地址仓库地址核定经营范范围： 基基础外科科手术器器械（）、神神经外科科手术器器械（）、眼眼科手术术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、腹部外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、

41、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明的品种：隐形眼镜（）、助听器（）。 以以上经营营为：零零售 批批发 专专营 兼兼营 经办人部 门负责人局领导审批

42、意见 年 月 日日许可证号皖 号许可期限 年 月月 日至至 年 月 日日附表 2： 安徽省医疗疗器械经经营企业业检查验验收标准准（ 20111年版版 ）安徽省食品品药品监监督管理理局制安徽省医疗疗器械经经营企业业检查验验收标准准编制说说明一、标准说说明安徽省医疗疗器械经经营企业业检查验验收标准准，依据据安徽徽省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 11机构构与人员员情况 （一一般项33个，重重点项33个） 22经营营场所情情况 （一一般项33个，重重点项33个） 3仓库与与仓储设设施情况况 （一一般项33个，重重点项3

43、3个） 4技术培培训和售售后服务务情况（一一般项22个，重重点项22个） 5质量管管理与制制度情况况 （一一般项44个，重重点项44个） 二、适用范范围本标准适用用于医疗疗器械经经营企业业办证、变变更、换换证的检检查验收收和日常常监督检检查。1、新申办办企业的的，按全全部相关关项目检检查验收收；2、变更注注册地址址的，按按第二、第第五部分分检查验验收；3、变更仓仓库地址址的，按按第三、第第五部分分检查验验收；4、变更经经营范围围的，根根据品种种确定是是否需要要现场检检查验收收。 三、评审方方法按该企业经经营范围围所涉及及的检查查验收项项目：1、 重点项符合合率低于于80%、一般般项低于于70%的，为为检查验验收不合合格；2、 重点项符合合率在881-995%，一一般项目目在711-900%的，限限期整改改；