药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案70531.docx

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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办2005329号国家食品药药品监督督管理局局关于印印发药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件应急预预案的的通知国食药监办办200053299号各省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局）：为加强强药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件的应应急管理理，按照照国家家突发公公共事件件总体应应急预案案与相相关专项项应急预预案的规规定和要要求，国国家食品品药品监监督管理理局制定定了药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件应急预预案（以以下简称称应急急预案），现现印发给给你们，请请认真贯贯彻实施施。各省、自自治区、

2、直直辖市药药品监督督管理部部门要充充分发挥挥应急急预案在在预防和和应对药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件中的重重要作用用，切实实规范药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的应急急处理工工作，使使应急管管理工作作逐步实实现规范范化、制制度化和和法制化化，提高高应急处处理能力力，预防防和减少少药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件及其其造成的的损失，切切实保障障公众用用药安全全。国家食品药药品监督督管理局局二五年年七月一一日药品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件应应急预案案1 总则11 目目的为各级食品品药品监监督管理理部门、有有关政府府部门及及单位处处置药品品和医疗疗器械突

3、突发性群群体不良良事件提提供指导导，提高高快速反反应和应应急处理理能力，切切实做到到“早发发现、早早报告、早早评价、早早控制”，防防止各种种药品、医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的发生生，保障障公众的的身体健健康和用用药安全全，最大大限度减减少药物物滥用对对社会的的危害，确确保社会会稳定，制制订本预预案。12 工工作原则则1211 统一一领导，分分工负责责国家食品药药品监督督管理局局和各省省级食品品药品监监督管理理部门负负责组织织实施药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中

4、各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1222 依法法监督，科科学管理理严格依照有有关法律律法规，对对药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件实行行管理。对对于违法法行为，依依法追究究责任。贯贯彻依靠靠科学技技术防范范药品和和医疗器器械群体体不良事事件发生生的方针针，实施施科学监监管。加加强日常常监督、监监测、评评价，开开展临床床治疗方方案及、流流行病学学研究。严严格药品品和医疗疗器械上上市前审审批及上上市后再再评价，关关注药品品和医疗疗器械在在使用过过程中的的相互作作用及相相关危险险因素，促促进临床床合理用用药，保保障

5、人民民用药的的安全有有效。1233 预防防为主，快快速反应应坚持预防为为主，预预防与控控制相结结合。建建立预警警和医疗疗救治快快速反应应机制，按按照“四四早”要要求，保保证报告告、评价价、控制制等环节节紧密衔衔接，一一旦出现现群体不不良事件件，快速速反应，及及时处置置。对已已发生的的药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件，国国家食品品药品监监督管理理局应及及时将事事件相关关情况通通告国务务院有关关部门及及各省、自自治区、直直辖市有有关部门门，实现现信息共共享，避避免或及及时控制制其他地地区发生生类似事事件。1244 属地地负责，分分级管理理药品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件的的预防、

6、监监测与控控制工作作实行属属地化管管理。根根据药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件的的不同情情况，将将其分为为两个等等级，并并实施分分级响应应。发生生不同等等级药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件时时，启动动相应级级别的指指挥体系系和响应应程序。13 编编制依据据中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗器械械监督管管理条例例、突突发公共共卫生事事件应急急条例、药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法等等法律法法规。14 适适用范围围本应急预案案适用于于突然发发生，造造成群体体健康损损害的药药

7、品和医医疗器械械不良事事件的应应急处理理工作。2 指挥机机构与有有关部门门职责21指挥挥机构与与职责2111领导机机构按不良事件件等级（分分级见1）和和分级响响应原则则，国家家食品药药品监督督管理局局在国务务院统一一领导下下，负责责指导、协协调处理理一级药药品和医医疗器械械群体不不良事件件。国家家食品药药品监督督管理局局局长为为主要负负责人，依依引发突突发性群群体不良良事件的的不同原原因，分分别由药药品安全全监管司司司长、药药品市场场监督司司司长、医医疗器械械司司长长为成员员。药品安全监监管司：处理一一级药品品突发性性群体不不良事件件的主要要办事机机构。对对造成严严重后果果的突发发性药品品群体

8、不不良事件件和一级级麻醉、精精神药品品突发性性群体滥滥用事件件，组织织调查、确确认和处处理；负负责统筹筹管理，承承担沟通通联络、组组织协调调工作；确保联联络网络络的畅通通；向上上级领导导汇报情情况及整整理相关关资料，起起草文件件和提出出相关决决策意见见。医疗器械司司：处理理一级医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的主要要办事机机构。对对造成严严重后果果的突发发性医疗疗器械群群体不良良事件，组组织调查查、确认认和处理理；负责责统筹管管理，承承担沟通通联络、组组织协调调工作；确保联联络网络络的畅通通；向上上级领导导汇报情情况及整整理相关关资料，起起草文件件和提出出相关决决策意见见。药品市场监监督司

9、：处理一一级突发发性群体体不良事事件中涉涉及假劣劣药品、非非法或不不合格医医疗器械械问题的的主要办办事机构构。对确确认发生生严重不不良反应应并已采采取停止止生产、销销售、使使用等紧紧急控制制措施的的药品或或医疗器器械组织织部署市市场监控控。负责责统筹管管理，承承担沟通通联络。组组织协调调工作；确保联联络网络络的畅通通；向上上级领导导汇报情情况及整整理相关关资料，起起草文件件和提出出相关决决策意见见。国家药品不不良反应应监测中中心：负负责收集集、核实实、汇总总和分析析一级突突发性群群体不良良事件的的信息，提提交研究究分析报报告供领领导决策策参考；组织相相关会务务；督促促检查信信息报送送工作；保障

10、不不良事件件信息网网络正常常运行。国家药物滥滥用监测测中心：负责临临床使用用中出现现的一级级麻醉、精精神药品品突发性性群体滥滥用性事事件的收收集、核核实、汇汇总和分分析，提提交研究究分析报报告供领领导决策策参考；组织相相关会务务；督促促检查信信息报送送工作；保障药药物滥用用监测网网络正常常运行。省级人民政政府负责责指导、协协调处理理二级药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件，协助助国家食食品药品品监管局局处理一一级不良良事件。各各省级食食品药品品监督管管理部门门负责不不良事件件信息收收集、分分析、评评价，并并对确认认发生严严重不良良反应的的药品、医医疗器械械采取相相应的紧紧急控制制措施。

11、22 有有关部门门职责卫生行政部部门负责责医疗救救治工作作，实施施发生药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的现场场应急处处置和流流行病学学调查工工作。发发生突发发性群体体不良事事件后，所所在地省省级卫生生行政部部门在省省级人民民政府的的统一指指挥下，及及时组建建应急医医疗救治治队伍，安安排指定定急救机机构，对对所需的的医疗卫卫生资源源进行合合理调配配并统计计、通报报救治情情况。同同时应及及时将发发现的突突发性群群体不良良事件通通报所在在地的省省级食品品药品监监督管理理部门。公安机关负负责配合合食品药药品监督督管理部部门对麻麻醉、精精神药品品群体性性滥用事事件的调调查、核核实；对对吸毒成

12、成病的，依依法实施施强制戒戒毒或者者劳教戒戒毒。负负责对食食品药品品监督管管理部门门移交的的涉及假假劣药、品品和不合合格医疗疗器械引引起的不不良事件件的查处处；维护护现场安安全和社社会稳定定。教育部门协协助卫生生行政部部门等专专业部门门，组织织实施学学校中的的药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件的控控制措施施，做好好在校学学生。教教职工的的宣传教教育和自自我防护护工作。23 业业务技术术机构各级药品不不良反应应监测中中心（包包括医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构，下同同）是药药品和医医疗器械械不良反反应监测测的业务务技术机机构，负负责上市市后药品品和医疗疗器械的的不良事事件信息息收集

13、、评评价、上上报与技技术组织织工作，配配合各级级食品药药品监督督管理部部门完成成相应工工作。各级药物滥滥用监测测中心是是麻醉、精精神药品品群体性性滥用行行为监测测的业务务技术机机构，负负责麻醉醉、精神神药品滥滥用信息息收集、评评价、汇汇总、报报告工作作；配合合各级食食品药品品监督管管理部门门完成相相应工作作。各级药品、医医疗器械械检验、检检测机构构负责药药品与医医疗器械械的质量量检测与与结果上上报，配配合各级级食品药药品监督督管理部部门完成成相应工工作。24 专专家委员员会国家食品药药品监督督管理局局会同卫卫生部设设立药品品和医疗疗器械不不良事件件专家委委员会。专专家委员员会由药药学临临床医学

14、学、药理理毒理学学。流行行病学、统统计学、生生物工程程、工程程学、公公共卫生生管理、法法律、心心理学、材材料学等等方面的的专家组组成。专专家委员员会负责责对不良良事件相相关技术术问题和和管理问问题进行行咨询和和研究，为为国家食食品药品品监督管管理局和和卫生部部决策提提供依据据。各省级食品品药品监监督管理理部门会会同同级级卫生行行政部门门设立相相应的药药品和医医疗器械械不良事事件专家家委员会会，负责责对本地地区内药药品和医医疗器械械不良事事件技术术问题进进行咨询询和研究究，为各各省级食食品药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门的决决策提供供参考意意见。3 预警预预防机制制31 报报告责任任制度

15、（1）药品品和医疗疗器械生生产、经经营企业业，医疗疗卫生机机构和戒戒毒机构构发现药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件时，都都应及时时向所在在地的省省级食品品药品监监督管理理部门、卫卫生行政政部门以以及药品品不良反反应监测测中心或或药物滥滥用监测测站（点点）报告告，不得得瞒报、迟迟报，或或者授意意他人瞒瞒报、迟迟报。（2）省级级药品不不良反应应监测中中心在省省级食品品药品监监督管理理部门的的领导下下承办本本行政区区域内药药品和医医疗器械械不良事事件报告告资料的的收集、核核实、评评价、反反馈、上上报及其其他有关关工作；省级药药物滥用用监测站站（点）定定期报送送本行政政区域内内药物滥滥用监测

16、测登记表表，定期期向当地地政府禁禁毒办公公室和省省级食品品药品监监督管理理部门报报告本行行政区域域内药物物滥用。情情况，做做好本地地区药物物滥用流流行病学学调查工工作。（3）国家家药品不不良反应应监测中中心承担担全国药药品和医医疗器械械不良事事件监测测技术工工作及全全国药品品和医疗疗器械不不良事件件报告资资料的收收集、评评价、反反馈和上上报工作作；国家家药物滥滥用监测测中心定定期收集集、汇总总和分析析全国各各地药物物滥用监监测登记记报告。32 预预警预防防行动3211监测网网络国家食品药药品监督督管理局局负责药药品安全全性问题题的信息息体系建建设与管管理。逐逐步建设设和扩展展国家药药品不良良反

17、应监监测信息息网络、药药物滥用用监测计计算机信信息网络络和医疗疗器械不不良事件件监测信信息网络络。通过过不断完完善的网网络建设设实现信信息的快快速传递递和反馈馈，提高高预警行行动和快快速反应应能力。3222 信息息通报国家食品药药品监督督管理局局定期对对有安全全性隐患患的药品品和医疗疗器械向向各省食食品药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门进行行通报。对对于重大大药品和和医疗器器械群体体不良事事件，国国家食品品药品监监督管理理局组织织召开新新闻发布布会，及及时向社社会公布布。借助助多种渠渠道和方方式对药药品和医医疗器械械可能引引起的安安全性问问题进行行详细说说明，务务必使公公众了解解身边可可

18、能存在在的药品品安全性性隐患，减减少用药药所带来来的不良良后果。3233 预防防行动对发生群体体不良事事件的药药品和医医疗器械械，经国国家食品品药品监监督管理理局分析析、评价价后决定定是否采采取警示示、通报报、修改改说明书书、暂停停使用、强强制再评评价、撤撤市和调调整麻醉醉、精神神药品管管理级别别等预防防措施。4 应急响响应41分级级响应依照药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件的不不同情况况和严重重程度，将将药品和和医疗器器械突发发性群体体不良事事件划分分为两个个等级：一级事件：出现药药品和医医疗器械械群体不不良反应应的人数数超过人，且且有特别别严重不不良事件件（威胁胁生命，并并有可能能

19、造成永永久性伤伤残和对对器官功功能产生生永久损损伤）发发生，或或伴有滥滥用行为为；出现现例以以上死亡亡病例；国家食食品药品品监督管管理局认认定的其其他特别别严重药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件。二级事件：药品和和医疗器器械群体体不良反反应发生生率高于于已知发发生率倍以上上；发生生人数超超过人，且且有严重重不良事事件（威威胁生命命，并有有可能造造成永久久性伤残残和对器器官功能能产生永永久损伤伤）发生生，或伴伴有滥用用行为；出现死死亡病例例；省级级以上食食品药品品监督管管理部门门认定的的其他严严重药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件。42预案案启动依药品和医医疗器械械突发性性群体

20、不不良事件件的级别别，分别别由省级级以上人人民政府府、国家家食品药药品监督督管理局局认定后后宣布启启动相应应的应急急预案。43 响响应程序序4311一级响响应（1）生产产、经营营和医疗疗卫生机机构发现现药品或或医疗器器械突发发性群体体不良事事件应立立即报告告省级食食品药品品监督管管理部门门、卫生生行政部部门、省省级药品品不良反反应监测测中心，同同时向所所在地的的药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门报告。发发生一级级群体不不良事件件的药品品或医疗疗器械生生产、经经营企业业在小时内内发出通通知对所所有市场场上销售售的该批批次产品品暂停销销售，并并于小时内内汇总该该药品或或医疗器器械在全全国的生

21、生产和销销售情况况上报省省级食品品药品监监督管理理部门及及省级药药品不良良反应监监测中心心或药物物滥用监监测中心心。医疗疗卫生机机构立刻刻停止使使用该药药品或医医疗器械械，统一一封存。（2）省级级食品药药品监督督管理部部门接到到报告后后应立即即会同同同级卫生生行政部部门向国国家食品品药品监监督管理理局、卫卫生部以以及国家家药品不不良反应应监测中中心或国国家药物物滥用监监测中心心报告；涉及特特殊药品品群体滥滥用事件件，要会会同同级级公安厅厅（局）报报告公安安部。省省级药品品不良反反应监测测中心或或药物滥滥用监测测站接到到报告后后，立刻刻指定专专人查收收或组织织药品生生产、经经营企业业或医疗疗卫生

22、机机构在小时时内填写写药品品群体不不良反应应事件件报告表表，同同时按要要求向国国家药品品不良反反应监测测中心报报送有关关资料；医疗用用麻、精精药品出出现群体体滥用性性事件时时于小时内内填写并并上报药药物滥用用监测调调查表；医疗器器械出现现群体不不良事件件时于小时时内填写写并上报报可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表。（3）省级级食品药药品监督督管理部部门上报报的同时时负责核核实药品品或医疗疗器械群群体不良良事件的的情况，包包括事件件发生时时间、地地点，药药品或医医疗器械械的名称称，不良良事件表表现，发发生不良良反应和和死亡病病例人数数。组织织相关人人员亲临临现场，掌掌握群体体事件的的第一手手资料

23、。核核实该产产品的生生产批号号，依法法对引起起群体不不良事件件的药品品采取紧紧急控制制措施。对对经确认认为假劣劣药品、非非法或不不合格医医疗器械械引起的的不良事事件由各各级食品品药品监监督管理理部门按按有关规规定处理理。（4）国家家食品药药品监督督管理局局接到报报告，经经初步分分析确认认后，依依据事件件性质和和严重程程度，决决定是否否向有关关地区或或全国通通报。特特别严重重的事件件要及时时报告国国务院，同同时要组组织有关关人员亲亲临现场场调查并并采取以以下措施施：及时时对该品品种或医医疗器械械作出警警示；组组织专人人对该药药品生产产企业进进行跟踪踪检查；组织专专家委员员会对该该药品或或医疗器器

24、械的安安全性资资料重新新进行审审查等。对对所发生生的药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件调调查清楚楚后，依依据事件件性质和和具体情情况，国国家食品品药品监监督管理理局依法法采取警警示、通通报、修修改说明明书。暂暂停使用用、强制制再评价价、撤市市和调整整麻醉、精精神药品品管理级级别等措措施。（）国家家药品不不良反应应监测中中心或国国家药物物滥用监监测中心心在接到到报告后后，立即即组织人人员对国国家药品品不良反反应数据据库资料料、WHHO药品品不良反反应数据据库资料料进行汇汇总统计计，并于于小时时内上报报国家食食品药品品监督管管理局。同同时，密密切跟踪踪事件发发展，检检索国内内外相关关资料，

25、随随时将相相关信息息汇总，并并将相关关综述于于小小时内上上报国家家食品药药品监督督管理局局。配合合国家食食品药品品监督管管理局召召集专家家委员会会会议。（6）卫生生行政部部门在接接到药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件报报告后，应应立即采采取必要要的紧急急处理措措施，并并组织开开展医疗疗救治工工作。发发生医疗疗用麻醉醉、精神神药品滥滥用引起起的群体体性药物物滥用事事件，卫卫生部门门和公安安部门应应根据产产生滥用用性的表表现和严严重程度度，密切切配合，同同时开展展医疗救救治和强强制戒毒毒工作。4322 二级级响应（1）生产产、经营营企业和和医疗卫卫生机构构发现药药品或医医疗器械械突发性性群

26、体不不良事件件应立即即报告省省级食品品药品监监督管理理部门、卫卫生行政政部门以以及省级级药品不不良反应应监测中中心，同同时向所所在地的的药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门报告。发发生二级级群体不不良事件件的药品品或医疗疗器械生生产、经经营企业业在小时内内发出通通知对发发生地所所在省级级辖区内内销售的的该批次次产品暂暂停销售售，并于于小小时内汇汇总该药药品或医医疗器械械在发生生地所在在省级辖辖区内的的生产和和销售情情况上报报省级食食品药品品监督管管理部门门及省级级药品不不良反应应监测中中心或药药物滥用用监测中中心。医医疗卫生生机构立立刻停止止使用该该药品或或医疗器器械，统统一封存存。（2）

27、省级级药品不不良反应应监测中中心或药药物滥用用监测中中心应在在接到群群体不良良事件报报告后，指指定专人人查收或或组织药药品生产产、经营营企业和和医疗卫卫生机构构在小时内内填写并并上报药药品群体体不良反反应事事件报告告表人同同时按要要求报送送有关资资料；医医疗用麻麻、精药药品出现现群体滥滥用性事事件时于于小小时内填填写并上上报药药物滥用用监测调调查表；医疗器器械出现现群体不不良事件件时于小时时内填写写并上报报可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表；组织人人员对本本省药品品不良反反应数据据库资料料进行统统计汇总总，并于于小时时内上报报省级食食品药品品监督管管理部门门。同时时，密切切跟踪事事件发展展，将

28、病病例报告告、既往往数据资资料、文文献资料料等其它它相关检检索资料料汇总于于小小时内上上报省级级食品药药品监督督管理部部门，配配合省级级食品药药品监督督管理部部门召集集专家委委员会会会议。（3）省级级食品药药品监督督管理部部门接到到报告后后应立即即会同同同级卫生生行政部部门组织织核实药药品或医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的情况况，包括括事件发发生时间间、地点点、药品品或器械械名称，不不良事件件表现，发发生药物物滥用性性的严重重程度，并并向国家家食品药药品监督督管理局局、卫生生部、和和国家药药品不良良反应监监测中心心或国家家药物滥滥用监测测中心报报告。组组织相关关人员亲亲临现场场，掌握握群

29、体事事件的第第一手资资料。明明确该品品种或器器械生产产批号，依依法对该该批号所所有产品品采取紧紧急控制制措施。协协助医疗疗机构对对需要救救治的患患者实施施救治。麻麻、精药药品的群群体滥用用事件要要会同公公安机关关进行查查实。（4）省级级食品药药品监督督管理部部门依据据专家委委员会的的评价结结果。意意见与建建议，可可在本省省级辖区区内对该该品种或或医疗器器械作出出警示；组织专专人对该该药品生生产企业业进行跟跟踪检查查。对已已确认发发生严重重不良反反应的药药品和医医疗器械械，省级级食品药药品监督督管理部部门在本本辖区内内依法采采取停止止生产、销销售和使使用等紧紧急控制制措施，并并上报国国家食品品药

30、品监监督管理理局；有有关医疗疗用麻醉醉、精神神药品，应应会同同同级公安安机关做做出控制制措施，并并上报公公安部。如如涉及疫疫苗接种种，要及及时与同同级疾病病控制中中心进行行沟通。（5）发生生二级药药品和医医疗器械械群体不不良事件件后，国国家食品品药品监监督管理理局根据据情况，将将事件情情况通报报有关省省级食品品药品监监督管理理部门和和相关部部门。（6）卫生生行政部部门在接接到药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件报报告后，应应立即采采取必要要的紧急急处理措措施，并并组织开开展医疗疗救治工工作。发发生由于于医疗用用麻醉、精精神药品品滥用引引起的群群体性药药物滥用用事件，卫卫生部门门和公安安部

31、门应应根据产产生滥用用性的表表现和严严重程度度，密切切配合，同同时开展展医疗救救治和强强制戒毒毒工作。44 新新闻发布布发生一级群群体不良良事件后后，国家家食品药药品监督督管理局局应及时时向新闻闻媒体和和社会发发布情况况，重大大问题应应当及时时请示国国务院。一级群体不不良事件件的新闻闻发布工工作归口口国家食食品药品品监督管管理局政政策法规规司负责责。规范范一级群群体不良良事件新新闻发布布的工作作程序。发发生紧急急重大情情况后，政政策法规规司要尽尽快提出出是否对对外报道道的具体体意见及及现场新新闻发布布工作要要求，报报国家食食品药品品监督管管理局领领导审定定后作出出布置。对对需要发发布的一一级群

32、体体不良事事件，政政策法规规司会同同有关司司迅速拟拟出新闻闻稿，报报国家食食品药品品监督管管理局领领导审定定。尽快快与新闻闻单位联联系发稿稿事宜或或举办新新闻发布布会。二级群体不不良事件件的新闻闻发布工工作由省省级人民民政府负负责。规规范二级级群体不不良事件件新闻发发布工作作程序。对对需要发发布的群群体不良良事件，由由省级人人民政府府做出决决定，并并同时向向国家食食品药品品监督管管理局通通报。对境外新闻闻媒体和和记者采采访突发发性药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件，要要严格遵遵守国家家有关规规定和要要求，加加强管理理。45 应应急结束束突发事件得得到有效效控制，住住院病人人不足后，一一

33、级事件件由国家家食品药药品监督督管理局局宣布应应急结束束。二级级事件由由省级人人民政府府宣布应应急结束束，同时时由省级级食品药药品监督督管理部部门上报报国家食食品药品品监督管管理局。5 应急保保障51 通通信保障障启动应急机机制后，各各级药品品不良反反应监测测中心或或药物滥滥用监测测中心、站站（点）要要派专人人小小时值守守通信网网络，接接听电话话、传真真。相关关机构明明确联系系人，公公布联系系方式，确确保信息息通畅。52 医医疗保障障卫生行政部部门组建建应急医医疗救治治队伍和和指定急急救机构构。53治安安保障公安机关负负责对应应急各阶阶段、各各场所、运运输等治治安保障障。54资金金保障根据突发

34、发公共卫卫生事件件应急条条例有有关规定定，处理理药品和和医疗器器械群体体不良事事件所需需政府投投入资金金列入同同级政府府财政预预算。55技术术保障省级（含）以以上食品品药品监监督管理理局均成成立专家家委员会会，除按按需举行行会议外外，每年年都应针针对药品品、医疗疗器械不不良事件件进行集集中研讨讨一次。国国家食品品药品监监督管理理局每年年就国家家药品不不良反应应中心数数据库和和国家药药物滥用用监测中中心年度度工作总总结中不不良反应应发生率率较高的的品种，医医疗器械械，重点点监测品品种，通通报品种种，滥用用现象严严重品种种经专业业指导委委员会研研究后，组组织进行行上市后后再评价价。有计计划地组组织

35、开展展应对药药品和医医疗器械械突发性性群体不不良事件件的相关关科学研研究，加加强对信信息的分分析、评评价能力力。同时时开展有有关内容容的国际际交流与与合作，引引进国外外先进的的技术和和方法，提提高我国国药品（器器械）不不良反应应（事件件）监测测的水平平。56 宣宣传教育育依据有关法法律、法法规，加加大宣传传力度，引引导公众众正确认认识和对对待药品品不良反反应，加加强麻醉醉、精神神药品管管理，提提高全民民对药品品和医疗疗器械不不良反应应的报告告意识。扩扩大合理理用药宣宣传，杜杜绝因不不合理用用药、用用械而带带来的药药品、医医疗器械械不良事事件。引引导媒体体正确宣宣传药品品不良反反应、器器械不良良

36、事件，避避免社会会恐慌。57 督督导检查查国家食品药药品监督督管理局局、省级级食品药药品监督督管理部部门和同同级卫生生行政部部门不定定期派出出督查组组，对各各地的药药品、医医疗器械械不良事事件和药药物滥用用监测工工作进行行督导、检检查。6 后期处处置61善后后处置药品和医疗疗器械生生产企业业、经营营企业、医医疗机构构违反药药品管理理法和和医疗疗器械监监督管理理条例规规定，给给药品或或医疗器器械使用用者造成成损害的的，依法法承担赔赔偿责任任。属医疗事故故的按医医疗事故故的有关关规定进进行处理理。62 总总结评估估对每一起药药品和医医疗器械械群体不不良事件件，按不不同的预预警级别别由主管管机构组组

37、织撰写写调查报报告，并并进行总总结评估估，提出出改进建建议。对对特别重重大的不不良事件件，总结结报告报报国务院院。7 附则71名词词术语定定义与说说明药品和医疗疗器械突突发性群群体不良良反应（事事件）：指突然然发生的的，在同同一地区区，同一一时段内内，使用用同一种种药品或或医疗器器械对健健康人群群或特定定人群进进行预防防、诊断断、治疗疗过程中中出现的的多人药药品和医医疗器械械不良反反应（事事件）。麻醉、精神神药品群群体性滥滥用事件件：指医医疗用麻麻醉、精精神药品品用于非非医疗目目的过程程中所造造成的多多人以上上群体不不良事件件。假劣药品、非非法或不不合格医医疗器械械引起的的群体不不良事件件：指

38、在在同一时时段内、同同一种假假劣药品品、非法法或不合合格医疗疗器械对对使用人人群造成成的多人人中毒、伤伤害事件件。72 药药品生产产、经营营企业：事情发生生、发展展、处理理等相关关情况；药品说明明书（进进口药品品需提供供国外说说明书）；质量检验验报告；是否在监监测期内内；注册、再再注册时时间；药品生产产批件；执行标准准；国内外药药品安全全性研究究情况、国国内外药药品不良良反应发发生情况况，包括括文献报报道；典型病例例填写药药品不良良反应/事件报报告表；报告人及及联系电电话。医疗卫生机机构：事件描述述发生时间、地地点。涉涉及药品品名称、药药品不良良反应事件主主要表现现、诊治治过程、转转归情况况、在该该地区是是否为计计划免疫疫药品；典型病例例详细填填写药药品不良良反应事件报报告表报告人及及联系电电话。73 预预案的更更新国家食品药药品监督督管理局局定期组组织对本本预案进进行评审审和调整整。本预预案所依依据的法法律法规规，所涉涉及的机机构和人人员发生生重大改改变，或或在执行行中发现现重大缺缺陷时，由由国家食食品药品品监督管管理局负负责及时时组织修修订。74制定定和解释释部门本预案由国国家食品品药品监监督管理理局制定定并负责责解释。75 预预案实施施或生效效日期本预案自发发布之日日起施行行。