某医疗机构年度基本药物集中招标采购实施方案49883.docx

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1、2011年年度海南南省医疗疗机构基基本药物物集中招标采采购实施施方案根据国务院院办公厅厅关于印发发建立和规范范政府办办基层医医疗卫生生机构基基本药物物采购机机制指导导意见（国国办发220100566号）、卫卫生部等等九部委委关于于建立国国家基本本药物制制度的实实施意见见（卫卫药政发发2000978号号）和海海南省政政府办基基层医疗疗卫生机机构基本本药物采采购管理理办法（试试行）（琼府办办 220111533号）等文件件精神，结结合我省省实际，制制定本实实施方案案。一、工作目目标、遵遵循原则则、采购购范围（一）总体体目标：进一步步规范基基本药物物集中招招标采购购工作，保保证药品品质量，控控制虚高

2、高药价，规规范购销销行为，为为人民群群众提供供安全有有效、价价格合理理的药品品。（二）遵循循原则：坚持公公开、公公平、公公正和诚诚实信用用；以省省为单位位集中采采购，统统一配送送；坚持持政府主主导与市市场机制制相结合合，发挥挥集中批批量采购购优势；坚持招标标与采购购结合，一一次完成成采购全全过程，最最大限度度降低采采购成本本；坚持持质量优优先、价价格合理理、保障障供应；坚持统一一规范、依依法监管管、科学学评估。（三）实施施范围：政府办办基层医医疗卫生生机构（包包括政府府办乡镇镇卫生院院和社区区卫生服服务机构构，实施施国家基基本药物物制度的的村卫生生室纳入入乡村一一体化管管理），实实施国家家基本

3、药药物制度度的农（林林、茶、盐盐）场医医院参照照政府办办基层医医疗卫生生机构执执行，鼓鼓励我省省县及县县以上人人民政府府所属的的非盈利利性医疗疗机构及及其他医医疗卫生生机构参参加基本本药物集集中招标标采购。（四）采购购主体：基层医医疗卫生生机构通通过签定定协议授授权省药药品招标标采购交交易中心心，代表基基层医疗疗卫生机机构作为为基本药药物采购购主体与与中标企企业签订订药品购购销合同同。（五）采购购周期：暂定为为18个个月。如如需调整整采购周周期或提提前中止止部分药药品、中中标企业业的中标标资格，应应按有关关规定执执行。（六）适用用范围：参加本本次基本本药物集集中招标标采购的的基层医医疗卫生生机

4、构、药药品企业业及其他他各方当当事人，适适用本实实施方案案。本实实施方案案由省卫卫生厅负负责解释释（部分分用语含含义，见见附件11）。（七）公告告发布方方式：本本次项目目所有公公告、信信息均通通过海南南省政府府采购中中心网站站（网址址：）和和海南省省卫生厅厅网站（网网址：）或或有关媒媒体发布布。二、职责划划分（一）省卫卫生行政政部门是是基本药药物集中中招标采采购的主主管部门门，对省省基本药药物集中中招标采采购过程程中省药药品招标标采购交交易中心心、基层层医疗卫卫生机构构及药品品生产经经营企业业的采购购行为进进行管理理和监督督，牵头头成立专专家委员员会，组组织专家家进行各各项评审审，协调调解决采

5、采购工作作中出现现的问题题。市县县卫生行行政部门门根据海海南省政政府办基基层医疗疗卫生机机构基本本药物采采购管理理办法（试试行）和和本实施施方案以以及相关关政策法法规，对对辖区内内基层医医疗卫生生机构采采购基本本药物工工作实行行监督管管理。（二）省价价格主管管部门负负责核定定国家发发改委未未公布指指导价的的基本药药物零售售价格，审核基本药物中标（入围）价格，并对价格执行情况进行监督检查。（三）省商商务部门门负责对对采购机机构工作作的全过过程进行行指导和和监督。（四）省食食品药品品监督管管理部门门负责对对基本药药物生产产、经营营配送企企业进行行资质审审核，对对中标的的基本药药物的质质量和配配送进

6、行行监督检检查。（五）省监监察部门门负责对对基本药药物集中中招标采采购工作作的行政政主管部部门和行行政责任任部门履履行职责责的情况况进行监监察，对对基本药药物集中中招标采采购工作作中的国国家公务务员以及及由国家家行政机机关任命命的其他他人员的的行为进进行监督督，对违违反行政政纪律的的行为进进行查处处。（六）省药药品集中中招标采采购交易易中心。省药品集中招标采购交易中心（以下简称省交易中心）依据相关文件精神和要求，具体实施我省基本药物集中采购的各项工作，包括制定基本药物集中招标采购文件、受理企业投标资料、进行相关数据汇总分析等。（七）基层层医疗卫卫生机构构参与基基本药物物采购计计划的编编制、评评

7、标、议议价等工工作。按按照协议议定期向向采购机机构提出出基本药药物用药药需求，按按合同要要求采购购基本药药物，进进行交货货验收并并出具签签收单，按按协议约约定向采采购机构构及时付付款。各有关部门门的其它它职责按按照海海南省政政府办基基层医疗疗卫生机机构基本本药物采采购管理理办法（试试行）执执行。三、基本药药物招标标采购目目录及方方法（一）基本本药物招招标采购购目录1、国家家基本药药物目录录（基层层部分）（220099版）。2、我省执执行基本本药物政政策的增增补品种种。3、参照国国家基本本药物处处方集、国国家基本本药物临临床用药药指南等等资料，由由专家结结合基本本药物在在基层医医疗卫生生机构临临

8、床实际际使用情情况，确确定我省省基层医医疗卫生生机构基基本药物物集中招招标采购购的具体体剂型和和规格。每每种基本本药物集集中采购购剂型原原则上不不超过33种，每每种剂型型对应的的规格原原则上不不超过种。本轮基本药药物中标标品种，不不再参加加我省下下一次非非基本药药物的招招标，直接进进入非基基本药物物中标目目录。（二）基本本药物招招标采购购方法1、我省基基本药物物的招标标采用“双双信封”制制度，分分别编制制经济技技术标和和商务标标，只有有经济技技术标评评审合格格的企业业才能进进入商务务标评审审，商务务标评审审由价格格最低者者中标，同同时选择择两个次次低者作作为备选选中标企企业。2、参与投投标的基

9、基本药物物，同一一标的独独家企业业生产的的基本药药物，采采取与投投标企业业单独议议价的方方式，其其它均采采用公开开招标的的方式。对通过以上上方式均均未采购购到的基基本药物物，经省省卫生厅厅同意，由由省交易易中心寻寻找替代代剂型、规规格重新新采购，或或者委托托我省有有资质的的生产企企业定点点生产，并并由省卫卫生厅及及时将情情况上报报卫生部部和国务务院医改改办公室室备案。（三）基本本药物实实行单一一货源承承诺方式式我省基本药药物原则则上采用用单一货货源承诺诺方式进进行采购购，即对对每种基基本药物物（具体体到剂型型和规格格）原则则上只选选择一家家供货企企业中标标，由该该企业获获得我省省该药品品的全部

10、部市场份份额。四、基本药药物技术术标资料料申报及及审核（一）基本本药物投投标人报报名条件件1、实行药药品生产产企业直直接投标标。本次次我省基基本药物物招标采采购，由由药品生生产企业业直接参参加。生生产企业业设立的的仅销售售本公司司药品的的商业公公司、进进口药品品国内总总代理视视同生产产企业。2、药品生生产企业业应依法法取得药药品生产产许可证证、企企业法人人营业执执照、药药品GMMP证书书和药药品生产产批件等等。进口口产品国国内总代代理和药药品经营营企业，应应依法取取得药药品经营营许可证证、企企业法人人营业执执照和和药品品GSPP证书，并并分别具具有进口口产品代代理协议议书（清清晰复印印件）、药

11、药品生产产企业（或或进口产产品国内内总代理理）出具具的授权权委托书书。3、信誉良良好，药药品质量量可靠，220099年至220111年在生生产或经经营活动动中无严严重违法法违规记记录。4、具有持持续生产产、保障障供应投投标药品品的能力力。除不不可抗力力等特殊殊情况外外，必须须承诺保保证药品品供应。5、法律、法法规及相相关行政政部门规规定的其其它条件件。（二）基本本药物投投标人申申报材料料（技术术标申报报材料见见附件22，商务务标报价价须知见见附件33）。1、投标人人须在规规定时间间内，递递交真实实、有效效、完整整的技术术标申报报材料。2、技术标标资质证证明材料料以政府府相关部部门的有有效证明明

12、文件为为准。3、同生产产企业药药品只能能由一个个被授权权人参与与申报。4、商务标标投标直直接在网网上进行行投标，不不再递交交纸质材材料。（三）基本本药物投投标材料料修改和和撤回投标人在规规定的截截止时间间前，可可以修改改或撤回回技术标标申报材材料。在在规定的的截止时时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，只能书面申请并经省卫生厅审批同意后撤销报名。（四）基本本药物投投标材料料审核1、省交易易中心受受理投标标人递交交申报材材料后，负负责对投投标资料料进行形形式审核核。2、对投标标材料审审核和复复核中发发现的问问题，通通过电话话或我省省药品集集中采购购交易平平台（以以下简称称“省交交易平台台

13、”，网网址）及及时通知知投标人人。投标标人必须须按要求求，在规规定时间间内补交交澄清、修修改、补补充的资资质证明明等书面面材料。投投标人逾逾期未能能补交的的，视为为自动放放弃投标标。3、通过审审核的投投标人，应应在规定定时间内内到省交交易中心心确认投投标药品品信息。逾逾期未确确认的，视视为自动动放弃投投标。4、在评标标过程及及采购周周期内，若若发现投投标人所所提供的的投标材材料不合合法、不不真实或或其它不不良行为为，应立立即停止止评标或或终止采采购，并并按有关关规定追追究投标标人责任任。终止止采购的的，经省省卫生厅厅审批，由备选中中标企业业中价低低者递补补，并及及时签订订购销合合同，承承担向基

14、基层医疗疗卫生机机构及时时供货、配配送等责责任与义义务。五、基本药药物评审审和中标标（一）基本本药物评评标分类类根据基本药药物集中中招标采采购目录录，依据据国家药药典、SSFDAA药品批批件等，相相同基本本药物的的以下情情况进行行合并评评审：1、组方相相同或同同方异名名的基本本药物为为同一标标的；2、注射剂剂的分类类规则：（1）注射射剂不同同酸根、碱碱基、金金属元素素、晶型型、结晶晶水数量量、溶媒媒、配比比、包装装或材料料（普通通大输液液除外）等等合并为为同一标标的；（2）普通通粉针、冻冻干粉针针、溶媒媒结晶粉粉针为同同一标的的；（3）注射射液相同同含量大大于或等等于500ml与与小于550m

15、ll分为两两个标的的。 3、带附加加装置（如如附配液液、加药药器、冲冲洗器、附附带溶媒媒、预灌灌封或预预充式注注射器等等）的合合并为同同一标的的。4、片剂（糖糖衣、素素片、薄薄膜衣、异异型片、双双层片、浸浸膏片）的为同同一标的的；5、软膏剂剂和乳膏膏剂为同同一标的的。普通大输液液是指氯氯化钠注注射液（00.9%）、葡葡萄糖氯氯化钠注注射液（55%葡萄萄糖+00.9%氯化钠钠）、葡葡萄糖注注射液（55%和110%）四四种输液液产品，相相同规格格分别按按玻璃瓶瓶、塑料料瓶和软软袋三种种包装材材质分别别评审。中成药规格格标“”的包包括该剂剂型下所所有规格格，合并并为同一一标的进进行评审审。本次基本药

16、药物集中中招标采采购不划划分质量量层次。（二）基本本药物限限价制定定规则1、限价依依据（1）国家家发改委委发布的的全国基基本药物物基层平平均采购购价格（发发改办价价格22010029996号号文中价价格）。（2）20011年年其它省省份同产产品中标标均价。（3）20009年年度海南南省同产产品的中中标价。2、限价原原则限价按评标标分类规规则以同同一标的的基本药药物的最最小制剂剂单位计计算。（1）同一一标的基基本药物物的限价价，以国国家发改改委发布布的全国国基本药药物基层层平均采采购价格格作为限限价，无无平均采采购价格格的依次次以20011年年其它省省份同产产品中标标均价、220099年度海海南

17、省同同产品的的中标价价的顺序序来进行行计算。（2）根据据以上原原则均无无法计算算限价的的基本药药物则由由专家与与投标人人直接进进行单独独议价。（3）所有有基本药药物的限限价均不不得高于于国家或或海南省省价格主主管部门门零售指指导价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格。（三）基本本药物评评审组织织1、根据基基本药物物评审规规则，兼兼顾不同同级别医医疗卫生生机构的的临床和和药学等等方面专专家组成成评审专专家委员员会。2、评审委委员会专专家应客客观公正正地提出出评审意意见，承承担相应应的责任任，不得得参加与与本人有有利害关关系企业业的药品品评审。（四）基本本药物技技术标评评审1、技术标标评审，主主

18、要对投投标药品品质量及及质量可可靠性（企企业GMMP资质质认证、质质量类型型、生产产规模、销销售金额额、行业业排名、市市场信誉誉等）相相关指标标，实行行百分制制评标（技技术标评评审体系系，见附附件4）。2、基本药药物按照照技术标标评审得得分由高高到低排排序，根根据技术术标评审审得分高高低，确确定进入入商务标标评审药药品。（1）同一一标的基基本药物物投标产产品为独独家生产产的，由由专家与与投标人人直接进进行单独独议价。（2）同一一标的基基本药物物投标产产品数量量2-44个，全全部进入入商务标标评审。（3）同一一标的基基本药物物投标产产品数量量5-77个的，技技术标得得分排名名前4的的进入商商务标

19、评评审；88个以上上（含本本数）的的，技术术标得分分排名前前50%（四舍舍五入）的的进入商商务标评评审。临临界线上上得分相相同的，以国国家工信信部公布布的最新新行业排排名在前前者进入入商务标标评审；若无行行业排名名者，则则企业销销售金额额高者进进入商务务标评审审。进入商商务标评评审的产产品数量量最多不不超过110个。3、经济技技术标评评审结果果在省交交易平台台公示33个工作作日并报报省卫生生厅备案案。对公公示结果果有异议议者，在在公示期期内向省省卫生厅厅提交书书面申诉诉，最终终结果在在报价前前予以公公布。（五）基本本药物商商务标评评审1、进入商商务标评评审的投投标药品品，投标标人应通通过省药药

20、品交易易平台，在在规定的的时间内内对投标标药品商商务标进进行电子子报价、解解密。投投标人在在规定时时间内报报价解密密失败或或未报价价、未解解密的，视视为自行行放弃。报报价解密密时间截截止后，通通过省药药品交易易平台公公布报价价结果。2、商务标标投标报报价为包包含配送送费用等等在内的的供货价价，不得得高于物物价部门门零售指指导价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格。3、商务标标投标报报价，除除国家和和省价格格主管部部门另有有规定外外，同厂厂家同通通用名的的药品之之间，不不得出现现规格、包包装之间间的价格格倒挂，如如有倒挂挂将作调调平处理理。4、进入商商务标评评审环节节的药品品，最低低报价为为中

21、标药药品，同同时选择择两个次次低者为为备选中中标企业业。若报报价相同同，则根根据技术术标评审审得分高高低进行行排名，若若技术标标得分也也相同，则则根据投投标企业业销售金金额进行行排名。5、中标企企业若因因不供货货而被医医疗机构构投诉33次以上上（含本本数）者者，经省省卫生厅厅核实取取消其中中标资格格，并由由备选中中标企业业中价低低者递补补中标。商务标评审审结果报报省卫生生厅备案案。（六）基本本药物中中标结果果公示、公公布1、拟中标标品种和和备选中中标品种种分别报报省物价价局、药药监局进进行价格格与资质质审核。审审核结果果报省卫卫生厅审审批后在在省交易易平台公公示7个个工作日日。投标标人对公公示

22、结果果有异议议者，在在公示期期内向省省卫生厅厅提交书书面异议议申诉。2、省卫生生厅组织织人员对对投标人人异议进进行研究究处理后后，将中中标结果果报省医医改领导导小组（或或省医改改领导小小组领导导）审批批公布实实施。3、本次不不受理中中标企业业的撤标标申请。（七）中标标基本药药物样品品备案拟中标企业业及备选选中标企企业必须须在中标标结果公公示之日日起5日日内，将将拟中标标的基本本药物样样品送省省药监部部门备案案，无信信息条形形码统一一标识或或不符合合其他规规定的药药品将取取消中标标资格。六、基层医医疗卫生生机构药药品采购购（一）药品品价格1、基本药药物中标标价格，是基层医疗卫生机构的集中采购价格

23、和零售价格，也是结算价格。2、自中标标结果公公布之日日起，基基层医疗疗卫生机机构应在30天天内将库库存的未未中标药药品登记记造册报报市、县县、自治治县卫生生行政主主管部门门备案，库库存的未未中标药药品使用用完后不不得再采采购未中中标药品品。中标企企业必须须在省药药品交易易平台上上自行完完成配送送企业的的选择工工作，并并开始执执行新的的采购目目录和采采购价格格，中标企企业按中中标价格格供应药药品。3、中标后后若国家家或海南南省物价价部门降降价时，如如原中标标价格高高于国家家或海南南省物价价部门最最新零售售价扣除除医疗机机构顺加加差率后后的价格格，应按按照国家家或海南南省物价价部门最最新零售售价扣

24、除除医疗机机构顺加加差率后后的价格格，作为为新的中中标价格格，不同同意调整整的，予予以撤网网；若国国家或海海南省物物价部门门提价时时，可按按国家或或海南省省物价部部门最新新零售价价提价幅幅度，以以原中标标价为基基础等幅幅度提高高中标价价。若企企业自愿愿降价的的，可降降低中标标价格。（二）购销销合同各市、县卫卫生行政政部门组组织辖区区内基层层医疗卫卫生机构构与省交交易中心心签订授授权协议议。省交交易中心心代表基基层医疗疗卫生机机构与中中标企业业签定药药品购销销合同，明明确品种种、规格格、包装装、价格格、供货货及回款款时间、支支付方法法、履约约方式、违违约责任任等。（三）药品品采购订立药品购购销合

25、同同后，政政府办基基层医疗疗卫生机机构应通通过省药药品交易易平台直直接下达达订单。基基层医疗疗卫生机机构应加加强药品品采购管管理、入入库管理理和使用用管理，按按月发送送药品订订单，原原则上一一个月下下达订单单次数不不得超过过3次。（四）药品品配送1、中标企企业可直直接配送送，也可可委托符符合法定定资质条条件的药药品经营营企业配配送。无无论采用用何种配配送方式式，中标标企业对对质量和和供应一一并负责责。委托托配送的的，中标标企业和和受委托配配送企业业应向省省交易中中心递交交授权委委托书和和配送承承诺书。2、中标企企业必须须按照购购销合同同保证药药品供应应，及时时满足基基层医疗疗卫生机机构的采采购

26、需要要，将药药品按合合同要求求配送到到基层医医疗卫生生机构。配配送药品品的剩余余有效期期，必须须占药品品有效期期的三分分之二以以上。3、配送的的修改。中标企业选择配送后原则上不允许修改。如确需修改，由中标企业、原配送企业和拟更改配送企业在交易平台中自行操作确认。医疗机构未发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业和拟更改配送企业双方操作确认；医疗机构发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业、原配送企业和拟更改配送企业三方操作确认。本采购期内，同一产品在同一家医疗机构修改配送企业的次数，无特殊情况下不得超过3次。（五）药款款结算基层医疗卫卫生机构构是基本本药物付付款的责责任主体体，交易

27、易中心根根据具体体的付款款流程和和办法提提供结算算服务，确确保从交交货验收收合格到到付款不不超过330日（具具体天数数在合同同中约定定）。未未能按时时付款的的，交易易中心与与省卫生生厅根据据有关规规定通过过市、县县卫生局局责成基基层医疗疗卫生机机构向供供货企业业支付不不低于每每日万分分之三的的违约金金（具体体金额由由交易中中心与供供货企业业协商确确定，并并在合同同中明确确）。七、基本药药物招标标采购的的监督管管理基层医疗卫卫生机构构基本药药物集中中招标采采购工作作的监督督管理按按照海海南省政政府办基基层医疗疗卫生机机构基本本药物采采购管理理办法（试试行）执执行。八、本实施施方案自自发布之之日起

28、施施行。附件：1. 部分分用语含含义2. 技术术标申报报材料3. 商务务标报价价须知4. 技术术标评审审体系附件1：部分用语含含义一、专利药药品：指指由发明明国授予予的发明明专利药药品，包包括化合合物专利利、药物物组合物物专利、天天然物提提取物专专利、微微生物及及其代谢谢物专利利。外观观设计专专利、实实用新型型专利等等除外。工工艺专利利、制备备方法专专利、制制剂专利利不在此此列，另另行赋分分。（一）化合合物专利利是指新新化合物物的发明明专利，在在其专利利文件中中应当有有化合物物的名称称、结构构或分子子式等关关键表征征，保护护的对象象是化合合物本身身。药品品制造过过程的中中间体专专利等除除外。（

29、二）药物物组合物物专利是是指对两两种或两两种以上上的主要要药物成成分组成成的保护护专利，在在其专利利文件中中应当有有组分或或者含量量等组成成特点的的关键表表征，并并在专利利名称、摘摘要、权权利要求求等内容容中明确确表述其其为组合合物专利利。（三）天然然物提取取物专利利是指首首次从自自然界分分离或提提取出来来的物质质的保护护专利，该该物质结结构、形形态或者者其他物物理化学学参数等等应在其其专利文文件中被被确切地地表征。（四）微生生物及其其代谢物物专利是是指对细细菌、放放线菌、真真菌、病病毒等微微生物种种经过筛筛选、突突变、重重组等方方法得到到并分离离的纯培培养物和和其代谢谢物质的的保护专专利。二

30、、单独定定价药品品、原研研制药品品和优质质优价中中成药：指国家家发展和和改革委委员会药药品定价价文件确确定的单单独定价价药品或或原研药药品或优优质优价价中成药药。以及及海南省省物价部部门定价价文件确确定的单单独定价价药品或或优质优优价中成成药。三、中药保保密处方方：指国国家保密密局和科科技部共共同颁布布的中药药保密处处方目录录中的药药品。四、获得国国家级奖奖项的药药品：指指获得国国家自然然科学二二等奖或或国家科科技进步步二等奖奖及以上上奖项的的药品，不不包括获获得上述述奖项的的通用技技术和其其他通用用研究成成果的药药品。五、进入欧欧美日主主流市场场实际发发生销售售的药品品：指通通过并获获得FD

31、DA认证证证书、欧欧盟cGGMP认认证证书书、日本本JGMMP认证证证书的的制剂生生产线生生产、且且已向相相应国家家出口的的国产药药品。依依据所在在省级药药监部门门的证明明材料进进行认证证，并需需提供认认证证书书、相应应国家（欧欧盟包括括所有成成员国）的的海关报报关单、相相关认证证过程文文件（邀邀请函、检检查结论论等），及及相关文文件的翻翻译件和和公证书书。六、药品包包装：除除另有规规定外，投投标人供供应配送送的药品品，均应应按标准准保护措措施进行行包装，以以防止药药品在转转运中损损坏或变变质，确确保药品品安全无无损运抵抵指定地地点。每每一个包包装箱内内应附一一份详细细装箱单单和质量量检验报报

32、告书。包包装、标标记和包包装箱内内外的单单据应符符合合同同的要求求。七、伴随服服务：投投标人可可能被要要求提供供下列服服务中的的一项或或全部服服务。如如果对可可能发生生的伴随随服务需需要收取取费用，投投标人应应在投标标报价时时予以注注明。伴伴随服务务包括：（一）产品品的现场场搬运或或入库。（二）提供供产品开开箱或分分装的用用具。（三）对开开箱时发发现的破破损、近近效期产产品或其其他不合合格包装装产品及及时更换换。（四）在招招标人指指定地点点为所供供产品的的临床应应用进行行现场讲讲解或培培训。（五）其他他投标人人应提供供的相关关服务项项目。附件2技术标申报报材料一、企业资资质证明明材料 1、药品

33、品生产许许可证或或药品品经营许许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书或药品GSP证书复印件并加盖单位鲜章；2、进口药药品国内内总代理理还需提提供代理理协议书书或由国国外生产产商出具具的总代代理证明明；3、申报药药品的生生产企业业20110年度度增值税税纳税报报表；4、法人人授权书书原件件（被授授权人递递交投标标材料时时应携带带身份证证原件）；5、投标标品种汇汇总表，并并提供国国家食品品药品监监督管理理局赋予予的药品品本位码码和电子子监管编编码；6、保证证供应承承诺函原件：必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，保证根据采购人的需求按时按量供货；7、企业基基本情况况表原件件；8、注册所所在

34、地省省或市（含含地级市市）以上上药监部部门提供供的两年年内无生生产（或或无经营营）假药药及无严严重违反反药品监监管有关关法律法法规的书书面证明明复印件件；9、申报资资料真实实、准确确、合法法、有效效的自我我保证声声明原件件；10、其他他相关文文件材料料。二、产品资资质证明明材料 1、效期期内的药药品生产产批件、药药品再注注册批件件复印印件（或或进口口药品注注册证、医医药产品品注册证证）、药药品质量量标准复复印件（或或进口口药品注注册标准准）、药药品说明明书原件件等； 2、专利、原原研制、国国家保密密处方、国国家一类类新药、优优质优价价、单独独定价、与与质量相相关的国国家级奖奖项、国国家工信信部

35、发布布的药品品生产企企业排序序、进入入欧美日日主流市市场并实实际销售售的药品品等有关关证明文文件复印印件（外外文原件件资料需需提供相相应的中中文翻译译文本并并经公证证部门公公证）；3、执行特特定质量量标准和和价格的的证明材材料；4、药品价价格证明明材料：国家发发改委或或海南省省价格主主管部门门最新公公布或出出具的正正式有效效药品价价格文件件。 5、20110年省省检或市市检或厂厂检药品品的最新新全检报报告复印印件，进进口药品品的进进口药品品检验报报告书。6、其他附附加申明明：药品品储备条条件优于于同类产产品申明明及比较较材料，本本厂产品品质量标标准为国国家标准准制定企企业申明明等。附件3：商务

36、标报价价须知一、报价规规则 通通过经济济技术标标评审进进入商务务标评审审的药品品方可进进行网上上报价，未未通过经经济技术术标评审审的药品品将不进进行报价价，生产产企业只只需通过过平台进进行一次次网上正正式报价价，报价价时间从从报价日日上午88时至次次日上午午10时时截止, 各生生产企业业必须在在报价截截止当日日下午33时在网网上自行行解密开开标，报报价解密密时间截截止后，通通过省交交易平台台公布报报价结果果。二、报价注注意事项项1、商务标标投标报报价，投投标人对对每种投投标药品品只能有有一个报报价。2、商务标标投标报报价，是是包含配配送费用用等在内内的供货货价，且且不得高高于物价价部门零零售指

37、导导价扣除除医疗机机构顺加加差率后后的价格。3、商务标标投标报价价，同厂厂家同通通用名下下不同规规格、包包装的投投标药品品报价，应应符合合合理的差差比价关关系，不不得倒挂挂。如有有倒挂，除除国家和和省价格格主管部部门另有有规定外外，将作作调平处处理。4、同生产产企业同同药品品品规（指指通用名名、剂型型、规格格完全相相同），只只能选择择一种零零售包装装数量进进行报价价，且中中标后须须持续供供应该包包装药品品。5、带有附附加装置置的药品品报价，为为含附加加装置的的价格,附加装装置不另另行加价价。6、报价按按投标企企业信息息确认时时确认的的包装数数量进行行报价。7、报价使使用货币币及单位位：人民民币

38、（元元），报报价保留留到小数数点后22位。8、投标人人不得虚虚高报价价，不得得以低于药药品生产产成本价价报价，不不得进行行串通报报价、恶恶意竞争争，不得得在采购购周期内内擅自涨涨价或提提出废标标。附件4：技术标评审审体系根据有关规规定和实实施方案案，技术术标评审审主要对对药品质质量及质质量可靠靠性（企企业GMMP资质质认证、质质量类型型、生产产规模、销销售金额额、行业业排名、市市场信誉誉等）相相关指标标，实行行百分制制评标。其其中客观观指标885分，主主观指标标15分分。一、药品质质量1、质量类类型（440）第一类：保保护期内内专利药药品：440分。第二类：原原研制药药品、单单独定价价药品、优

39、优质优价价中成药药、一类类新药（一一类新药药，指保保护期（监监测期）内内的国家家一类新新药，以以国家食食品药品品监督管管理局核核发的国国家新药药证书和和药品品注册批批件为为准）： 388分。第三类：国国家保密密处方药药品、与与质量相相关的获获得国家家自然科科学或科科技进步步二等奖奖及以上上奖项的的药品：36分分。第四类：国国家批准准执行单单独质量量标准和和价格的的药品；国家质质量标准准起草单单位的药药品；工工艺专利利、制备备方法专专利、制制剂专利利（不包包括实用用新型与与外观设设计专利利）药品品：344分。第五类：进进口药品品和获得得美国FFDA认认证证书书、欧盟盟cGMMP认证证证书、日日本

40、JGGMP认认证证书书的制剂剂生产线线生产并并向相应应国家出出口的国国产药品品： 332分。第六类：其其他普通通GMPP产品：30分分。同时满足两两个以上上质量类类型的药药品，得得分就高高不就低低。2、销售金金额 15分分 以20100年度企企业增值值税纳税税报表为为依据，按按上缴增增值税对对应的销销售金额额进行评评价：销销售金额额2千千万元的的得1分分，2千千万以上上5千千万元的的得2分分，5千千万以上上2亿亿元之间间的每增增5千万万元得11分，22亿以上上5亿亿元之间间的每增增1亿元元得1分分，5亿元元的每增增1亿元元得0.5分,最高115分。3、行业排排名 15分分 以国家工信信部最新新

41、年度公公布的化化学药或或中成药药工业企企业法人人单位按按主营业业务收入入排序为为依据进进行评价价：排名1-330位的的企业：15分分；排名名31-50位位的企业业：133分；排排名511-1000位的的企业：11分分；排名名1011-1550位的的企业：9分，排排名1551-2200位位的企业业：7分分；其它它企业：5分。4、质量可可靠性 100分 以省药监部部门提供供的20099年以来来药监部部门公布布的对生生产企业业药品质质量抽样样检验结结果为依依据进行行评价：有生产产假药记记录的，取取消投标标资格；没有生生产假药药劣药记记录的：10分分；抽检检出1次次劣药（或或不合格格）记录录的扣55分

42、，有有2次及及以上劣劣药记录录的扣110分。5、剂型特特点（普普通大输输液无此此项指标标）2分 溶媒结晶或或冻干粉粉针（以以质量标标准和药药品说明明书为依依据，溶溶媒结晶晶判断依依据同时时结合生生产企业业注册所所在地省省级药监监部门证证明）：2分；普普通粉针针：0分分。6、储备条条件（普普通大输输液无此此项指标标）3分 药品保存的的环境要要求，优优于同类类药品（如如其他药药需冷藏藏保存，该该药可常常温保存存等，需需企业申申请并提提供比较较材料）：3分；其其他药品品：0分分。二、市场信信誉（115分）1、临床疗疗效评价价 55分、专专家打分分根据临床疗疗效评价价文献资资料和临临床用药药经验进进行

43、评价价，如不不能掌握握足够的的文献资资料和临临床经验验，也可可参照药药品质量量稳定性性和获表表彰情况况等因素素进行综综合评价价，在下下列分值值中选择择打分：5、44、3、22、1、00分。2、品牌知知名度 4分分、专家家打分在下列分值值中选择择打分：4、33、2、11、0分分。3、药品包包装质量量和方便便实用 2分分、专家家打分在下列分值值中选择择打分： 2、11、0分分。4、保障供供应及伴伴随服务务情况 4分分、专家家打分以投标企业业20009年以以来对医医疗卫生生机构中中标挂网网药品的的保障供供应情况况为依据据进行评评价，对对医疗卫卫生机构构提供破破损药品品退换、近近效期药药品退换换、短缺

44、缺药品供供应和其其他伴随随服务为为依据进进行评价价，在下下列分值值中选择择打分：4、33、2、11、0分分。附表：技术标评审审体系表表评审要素要素权重评审指标评审方法指标权重药品质量85分质量类型40分第一类：440分 第二类：338分第三类：336分第四类：334分第五类：332分第六类：330分企业生产规规模销售金额15分行业排名15分质量可靠性性10分（110、55、0）剂型特点2分（2、00）储备条件3分（3、00）市场信誉15分临床疗效专家（医）5分（5、44、3、22、1、00）品牌知名度度专家(医、药药)4分（4、33、2、11、0）药品包装质质量和方方便实用用专家(药)2分（2、11、0）保障供应及及伴随服服务情况况专家(药)4分（4、33、2、11、0）说明：1、标有符号的是客观指标计85分，由计算机评标系统自动赋分；其他为主观指标，计15分，其中临床专家评价5分，药学专家评价6分，共同评价4分。2、销售金额和行业排名的评分方法，详见技术标评审体系文字表述。