湖南省医疗机构检验质量评价标准1doc-湖南省医疗机构检dcgk.docx
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1、湖南省医医疗机构构检验质质量评价价标准(适用各各级各类类医疗机机构及向向临床出出具检验验报告的的各种实实验室)序号评 价 项 目目具 体 评 价价 内 容评 价 方 法法分 值备 注注1医疗机构构对临床床实验室室的管理理1.1医医疗机构构负责临临床实验验室管理理的领导导是否明明确查现场。分分管领导导不明确确者不得得分。5*1.22医疗机机构对临临床实验验室质量量管理、安安全管理理是否有有明确要要求和措措施查文件。医医疗机构构对实验验室质量量管理、安全管管理无明明确要求求者缺11项扣55分。101.3对对临床实实验室工工作是否否有检查查.并有有检查记记录查记录。无无检查记记录者不不得分。5*1.
2、44对临床床实验室室现存问问题是否否能重视视和解决决查实验室室申请、领领导批复复及效果果。并非非客观因因素制约约,同一一问题申申请2次次以上仍仍未引起起重视和和解决的的1项扣扣5分。102按诊疗科科目登记记下设专专业*2.11有无未未按核准准登记的的下设诊诊疗科目目开展临临床检验验查验医医疗机构构执业许许可证。超超医疗疗机构执执业许可可证范范围执业业不得分分。10暂不评价价2.2新新增的专专业或超超出已登登记的范范围临床床检验项项目有无无办理变变更手续续查医疗疗机构执执业许可可证。未未及时办办理变更更手续不不得分。10暂不评价价3提供服务务能否满满足临床床需要3.1开开展检验验项目能能否满足足
3、临床需需要征求临床床意见。临临床满意意度未达达到955%扣11分;未未达到990%扣扣2分;未达到到80%扣4分分。103.2外外送检验验项目有有无委托托实验室室资质认认定及相相关协议议查合同与与记录。缺缺1项合合同或记记录扣55分,如如缺多项项则扣完完为止。103.3有有无向临临床科室室提供检检验手册册查文件。未未向临床床提供的的不得分分。103.4有有无与临临床科室室定期或或不定期期召开联联席会查记录。无无记录不不得分;全年少少于2次次扣2分分;54客观性、公公正性*4.11实验室室工作客客观、公公正、不不受任何何部门及及经济利利益影响响查公正性性声明。无无公正性性声明不不得分。55集中设
4、置置、统一一管理、资资源共享享5.1医医疗机构构临床实实验室数数目、设设置是否否合理查现场。设设置不合合理的11处扣55分,如如有多处处则扣完完为止,故故意隐瞒瞒的则全全扣。155.2有有无质量量和安全全统一管管理查文件。医医疗机构构内的实实验室无无统一的的质量管管理、生生物安全全管理制制度的缺缺1项扣扣5分。10*5.33临床实实验室间间有无重重复检验验项目查实验室室开展检检验项目目目录。检检验项目目重复11项扣55分,如如有多项项则扣完完为止,故故意隐瞒瞒的则全全扣。156人员、场场所等条条件6.1专专业人员员是否与与临床检检验工作作相适应应查现场。因因专业人人员的数数量严重重不足、技技术
5、职称称结构不不合理明明显影响响检验工工作开展展和检验验质量的的每项扣扣5分。106.2场场所是否否与临床床检验工工作相适适应查现场。重重点检查查微生物物实验室室、PCCR实验验室、HHIV初初筛实验验室,实实验场所所与检验验工作明明显不相相适应的的每项扣扣5分。106.3设设施是否否与临床床检验相相适应查现场。基本设施(实验室的用房面积、布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求),因基本设施不能满足仪器设备运行和实验工作要求的每1项扣2分。156.4设设备是否否与临床床检验工工作相适适应查现场。基本设备(显微镜、离心
6、机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪等及其他必须的设备、试剂、供应品、质控品、校准品),因基本设备缺乏而影响工作的开展、影响检验质量的每1项扣3分157管 理 制 度度7.1管管理制度度是否完完善查文件。根根据湘卫卫医发20005441号文文件要求求,各级级临床实实验室应应建立临临床实验验室工作作制度、人人员岗位位责任制制、标本本送检核核对及拒拒收制度度 、仪仪器管理理制度、试试剂采购购管理制制度、质质控制度度、检验验报告审审核制度度 、急急诊检验验制度 、危急急值报告告制度 、检验验报告差
7、差错事故故登记处处理制度度 、抱抱怨处理理及信息息反馈制制度、 值班制制度 、消消毒隔离离制度、 生物安安全管理理制度 、废物物处理制制度 、人人员管理理与继续续教育培培训制度度)等基基本管理理和安全全管理制制度。每每缺1项项扣2分分。157.2管管理制度度是否人人人熟悉悉、且执执行良好好现场提问问。回答答错误的的每1人人扣1分分;发现明显显违章的的1次扣扣1分。88人 员 资 质质*8.11从事临临床检验验技术人人员是否否具有相相应学历历查人员学学历证书书。查阅阅实验室室工作人人员技术术档案,无无相应(检检验、生生物、化化学)学学历人员员从事实实验室工工作的不不得分。88.2从从事临床床检验
8、技技术人员员是否具具有相应应专业任任职资格格查人员任任职资格格证书。查查阅实验验室工作作人员技技术档案案,从事事实验室室工作两两年以上上无相应应任职资资格的每每1人扣扣2分。88.3实实验室负负责人是是否经省省级以上上卫生行行政部门门组织的的培训查证书。二二级以上上医疗机机构实验验室负责责人无培培训证书书的不得得分。89质量管理理、安全全管理组组织9.1科科室负责责人是为为第一责责任人查现场。科科室未建建立质量量管理、安安全管理理组织,科科室负责责人未明明确为第第一责任任人不得得分。89.2有有无专职职(或兼兼职)人人员负责责日常质质量管理理、安全全管理查文件及及记录。无无专职(或或兼职)人人
9、员的不不得分;无记录录的扣44分。8*9.33有无质质量控制制小组查文件。无无质量控控制小组组不得分分。8*9.44是否经经常活动动、对检检查的质质量问题题及时分分析、不不断改进进查记录。无无质量分分析、质质量改进进记录不不得分;全年不得得少于44次,每每少1次次扣2分分。89.5各各专业组组有无质质控员且且认真履履行职责责查文件及及记录。缺缺1名扣扣1分;无记录录扣2分分;两者全无无不得分分。510按卫生部部规定开开展临床床检验项项目和方方法*10.1开展展检验项项目是否否为卫生生部规定定的临床床检验项项目和方方法对照项目目表进行行检查。每每违反11项扣11分。5暂不评价价10.22是否继继
10、续开展展已停止止或未经经准入的的临床检检验项目目和方法法查现场。发发现有11项不得得分。511分析前质质量保证证措施*11.1有无无患者准准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送“操作规规程”查文件。操作规程内容至少应有1.检验项目名称; 2.采集何种标本;3.标本量; 4.是否抗凝?用何抗凝剂与血液比例(如用真空采血管采血,注明用何种真空采血管); 5.是否防腐?用何防腐剂?用量;6.最佳采样时间; 7.患者准备的要求;8.标本储存条件; 9.标本的运送要求;10.采样至送检间隔最长时间; 11.有何特殊要求; 12.其它事宜。无操作规程者不得分;没纳入本单位整个医疗质量保证体系中的不得
11、分;内容不全者缺1项扣1分。15*11.2标本本接收有有无“标准操操作规程程”查文件。无无标准操操作规程程者不得得分;未认真落落实者扣扣5分。1011.33有无不不合格的的标本的的处理程程序查文件及及记录。无无处理程程序者扣扣不得分分;无记录者者扣5分分。10*11.4医疗疗机构有有无分析析前保证证措施及及实施情情况查文件及及现场,抽查当天送检标本的情况:1)申请单的完整性 2)标本采集时间 3)送检标本的及时性 4)接受标本的程序 5)标本接收及报告发放的时间,1项不符合者扣1分,扣完为止。812检验报告告发放制制度12.11有无检检验报告告发放制制度及实实施情况况查现场及及文件。无无制度不
12、不得分;未落实实扣4分分。812.22有无检检验报告告审核制制度及实实施情况况查现场及及文件。无无制度不不得分;未落实实扣4分分812.33有无保保护患者者隐私权权的制度度及执行行情况查现场及及文件。无无制度不不得分;未落实实扣4分分813检 验 报 告告*13.1检验验报告内内容是否否完整查现场。临床检验报告内容应当包括:(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。(四)其他需要报告的内容(免责声明)。报告内容缺项的1项扣1分。1013.22报告文文字是否否符合要
13、要求查现场。检检验项目目没采用用中文或或国际间间通用缩缩写表示示不得分分。报告方式式不正确确的每项项扣1分分。(定定性检验验结果不不能用“+”、“-”表示“阳性”和“阴性”)813.33平诊、急急诊有无无明确的的报告时时限及执执行情况况查规定及及执行情情况。无无明确规规定的不不得分,执执行不到到位酌情情扣分。8*13.4有无无危急值值报告制制度及执执行情况况查文件及及记录。无无报告制制度不得得分;执执行不到到位扣22分。813.55有无非非临床实实验室向向临床科科室出具具检验报报告(不不包括床床旁实验验)查现场。发发现1例例则不得得分。514操 作 规 程程*14.1所有有检验项项目有无无标准
14、操操作规程程查文件。检检验项目目无标准准操作规规程不得得分,标标准操作作规程不不全则酌酌情扣338分分。15*14.2分析析仪器有有无标准准操作规规程及维维护规程程查文件。分分析仪器器无标准准操作规规程、维维护规程程不得分分;主要要分析仪仪器标准准操作规规程、维维护规程程不全则则酌情扣扣355分。1014.33操作规规程制定定格式和和内容是是否规范范查现场及及文件。不符合临床检验操作规程编写要求(中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002)规定不得分。检验项目目操作规规程其内内容主要要有: 1.实实验原理理或检验验目的; 2.标本种种类及收收集要求求; 33.使用用试剂; 4.使用仪仪
15、器; 5.操操作步骤骤; 66.质控控品的使使用水平平和频率率; 77.计算算方法; 8.参考范范围; 9.操操作性能能概要; 100.超出出可报告告范围的的处理; 111.危急急值; 12.方法的的局限性性; 113.参参考文献献; 114.其其它必须须内容。仪器操作的操作规程,其内容应该有: 1.仪器名称及型号;2.生产厂家; 3.检测范围; 4.检测原理; 5.参数设置; 6.开、关机程序;7.校准程序; 8.常规操作程序; 9.使用、保养、维护程序; 10.仪器的基本技术性能; 11.运行环境; 12.常见故障及处理; 13.其他事项。814.44操作规规程是否否得到切切实执行行现场考
16、核核。不执执行的每每发现11人扣11分。615检测仪器器/耗材材*15.1检测测仪器是是否符合合国家有有关规定定查证书(SSFDAA批准证证书)。查仪器档案室;凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件和海关报关单,国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件和合格证。以上文件必须真实有效;大型分析仪器不得使用末经注册或批准的仪器;缺相关证证书的每每1台扣扣3分。1015.22分析仪仪器有无无使用状状态标识识查文件及及标识。无无使用状状态标识识不得分分;标识识不规范范(绿色色正常常使用状状态;黄黄色仪仪器故障障,维修修:红色色仪器器故障,停停用)的的扣2分分。515.33大型检检测仪器器有无专专
17、人使用用及保管管查档案。大大型检测测仪器无无专人使使用及保保管不得得分。815.44温箱、冰冰箱等设设备有无无温度记记录查现场。无无温度记记录不得得分;记记录不全全每台仪仪器扣11分。1015.55所用一一次性用用具及耗耗材是否否符合国国家有关关规定查现场。查查“生产许许可证、销销售许可可证、质质量合格格证”,每缺缺一份扣扣1分。516检 测 试 剂剂*16.1试剂剂是否符符合国家家有关规规定查批准文文号及质质量证明明文件。必须使用SFDA批准、检定合格的试剂;凡规定“批批检”的试剂必须有“批批检”合格征;凡暂未批准的试剂,制备单位(厂家或实验室)应出示质量文件,其内容应包括准确性(含校准品的
18、溯源程序及不确定度)、精密度(瓶间、批间)、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明;凡需由实验室自行配制的试剂,应制定相应的质量文件但不得对外销售。发现违反反1项扣扣4分。10*16.2有无无使用过过期试剂剂查现场。凡凡发现使使用过期期试剂的的不得分分。1016.33试剂保保存条件件是否符符合要求求查现场。不符合条件的不得分。517检测系统统的完整整性和有有效性17.11检测系系统(仪仪器设备备、试剂剂、校准准品)有有效性评评价查现场。不能提供保证检测系统的完整性及有效性证据的不得分。10*17.2分析析仪器是是否有校校准程序序及记录录查文件及及记录。各
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