质量管理体系内部审核员培训教程47738.docx

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1、 第 102 页 共 102 页 ISO9000培训资料质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 IISO 90000族标标准概论论第1节 IISO 90000族标标准的产产生与发发展l 国际标标准化组组织（IISO）于于19887年3月颁布布ISOO90000系列列标准 l 19994年国国际标准准化组织织对标准准进行了了第一次次修订，颁颁布ISSO 990000族标准准的19994版版。l 20000年12月15日国际标标准化组组织对标标准进行行了第二二次修订订，颁布布ISOO 90000族族标准的的20000 版版。l 20008年11月15日国际标标准化组组织对

2、标标准进行行了第三三次修订订，颁布布ISOO 90000族标标准的220088版。l ISOO 90000族族由ISO/TC 1766制定的的所有国国际标准准。l ISOO 90000族族（20000版版）核心心标准包包括 ISO 990000 质量管管理体系系 基础础和术语语ISO 990011 质量管管理体系系 要求求ISO 990044 质量管管理体系系 业绩绩改进指指南ISO 1190111 质量和和（或）环环境管理理体系审审核指南南 l 20008版ISOO 90000族族标准修修改的的的目的和和范围l 20008版ISOO 90000族族标准的的相容性性l 20008版ISOO 9

3、0001标标准与IISO990044的协调调一致l 实施IISO990000族标准准的意义义l ISOO 90000标标准在中中国第2节 ISOO 90000族族标准的的构成一、质量管管理体系系标准的的现状l A类 管理体体系要求求标准l B类 管理体体系指导导标准l C类 管理体体系相关关标准二、ISOO 90000族族标准介介绍 l ISOO 90000：20005质量管理体体系基础和和术语内容包括:八项质质量管理理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。l ISOO 90001：20008质量管理体体系要求标准主要供供组织证证实其具具有稳定定地提供供满足顾顾客要求

4、求和适用用法律法法规要求求产品的的能力。l GB/T 1190000/ ISOO 90000质质量管理理体系 基础础和术语语u 明确了了质量管管理的八八项原则则u 表达了了建立和和运行质质量管理理体系应应遵循的的12个方方面的基基础u 确定了了有关质质量的术术语共884个词词条l GB/T 1190001/ ISOO 90001质质量管理理体系要要求u 提供了了质量管管理体系系的要求求u 用于证证实组织织具有稳稳定地提提供满足足顾客和和适用u 法律法法规要求求的产品品能力u 增进顾顾客满意意u 适用于于各种类类型、不不同规模模和提供供不同产产品的组组织u 可供组组织内部部使用，也也可用于于认证

5、或或合同目目的l ISOO 90004：20000质量管理体体系业绩改改进指南南帮助组织用用有效和和高效的的方式识识别并满满足顾客客和其他他相关方方的需求求和期望望，改进进组织的的整体业业绩，获获得成功功。 l ISOO190011：20002质量和(或或)环境管管理体系系审核指指南审核原则、审审核方案案的管理理、QMMS/EEMS审审核的实实施提供供了指南南,审核员员的能力力和评价价提供指指南。 l GB/T 1190004/ ISOO 90004质质量管理理体系业业绩改进进指南不是ISO9001的实施指南u 提供了了超出ISSO 990011要求的的指南，提提高有效效性和效效率u 将顾客客

6、满意和和产品质质量目标标扩展为为包括相相关方满满意和改改进组织织的业绩绩u 标准不不拟用于于认证、法法规和合合同目的的，也不不是GBB/T 190001 标准的的实施指指南l GB/T 1190111/IISO 190011质质量和（或或）环境境管理体体系审核核指南为审核原则则、审核核方案的的管理，质质量和环环境管理理体系审审核的实实施和审审核员能能力评价价提供了了指南u 明确了了审核原原则 审核核员有关关的三项项原则 审核核活动有有关的两两项原则则u 原则上上适用于于其他领领域的审审核u 适用于于内审或或外审或或管理审审核方案案的所有有组织第3节 IISO 90001与其其它管理理体系标标准

7、的关关系 一、与环境境管理体体系标准准的相容容性l 一致的的术语或或词汇l 一致的的基本思思想和方方法l 一致的的建立管管理体系系的原理理l 与其他他管理体体系的协协调一致致l 一致的的管理体体系运行行模式二、与其他他管理体体系标准准的相容容性 第2章 质量量管理八八项原则则第1节 概述l ISOO/TCC1766 19995年年开始成成立工作作组总结结当代质质量管理理经验l 19997年编编撰八项项质量管管理原则则成为当当代质量量管理理理论基础础l 意义 指导导完善本本组织的的质量管管理 指导导编制220000版ISOO 90000族族标准 指导导学习、理理解、掌掌握20000版版ISOO

8、90000族族标准第2节 质量管管理原则则的理解解l 原则一一：以顾顾客为关关注焦点点组织依存于于顾客。因因此，组组织应当当理解顾顾客当前前和未来来的需求求，满足足顾客要要求并争争取超越越顾客期期望关键词：理理解顾客客需求，满满足顾客客期望l 原则二二：领导导作用领导者应确确保组织织的目的的与方向向的一致致。他们们应当创创造并保保持良好好的内部部环境，使使员工能能充分参参与实现现组织目目标的活活动关键词：领领导确定定目的与与方向一一致，创创造实现现目标的的内部环环境l 原则三三：全员员参与各级人员都都是组织织之本，唯唯有其充充分参与与，才能能使他们们为组织织的利益益发挥其其才干关键词：组组织之

9、本本为组织织带来利利益l 原则四四：过程程方法 将活动和相相关资源源作为过过程进行行管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果关键词：管管理活动动和相关关资源，高高效得到到结果l 原则五五：管理理的系统统方法将相互关联联的过程程作为体体系来看看待、理理解和管管理，有有助于组组织提高高实现目目标的有有效性和和效率关键词：将将过程作作为体系系管理，实实现目标标，提高高有效性性效率l 原则六六：持续续改进持续改进总总体业绩绩应当是是组织的的永恒目目标关键词：持持续改进进是永恒恒目标l 原则七七：基于于事实的的决策方方法 有效的决策策建立在在数据和和信息分分析的基基础上关键词：数数据和信信息分析析 l

10、 原则八八：与供供方互利利的关系系组织与供方方相互依依存，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力 关键词 相相互依存存，创造造价值l 八项质质量管理理原则一个永恒的的目标 兼兼顾两头头 三种种方法l 建立质质量管理理体系的的理论基基础第3章 质质量管理理体系基基础第1节 概概论l 质量管管理体系系基础以以八项原原则为基基本理论论。l 质量管管理体系系基础为为ISOO 90001、IISO 90004标准准制定给给出总体体原则要要求。第2节 质质量管理理体系基基础l 质量量管理体体系的理理论说明明l 质量量管理体体系要求求和产品品要求的的区别l 建立立质量方方针和质质量目标标l 文件件l

11、 质量量管理体体系评价价l 质量量管理体体系与其其他管理理体系的的关注点点l 质量量管理体体系与优优秀模式式之间的的关系l 质量量管理体体系方法法l 过程程方法l 最高高管理者者在质量量管理体体系中的的作用l 持续续改进l 统计计技术的的作用第4章 质量量管理体体系基本术术语第1节 术语标标准概述述l 术语语共分110个部部分，884条术术语l 术语语的替代代规则l 术语语的概念念关系与与概念图图u a) 属种种关系；u b) 从属属关系；u c) 关联联关系。第2节 基本术术语一、质量的的概念l 一组固固有特性性满足要要求的程程度。u 特性性：指可可区分的的特征。可可以是固固有的或或赋予的的

12、。u 要求求：明示示的、通通常隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望。u 理解解：广义义性、时时效性、相相对性二、顾客和和顾客满满意的概概念l 顾客:接受产产品的组组织或个个人顾客可以是是组织内内部的或或外部的的l 顾客满满意：顾顾客对其其要求已已被满足足程度的的感受没有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意即使规定的的顾客要要求符合合顾客的的愿望并并得到满满足，也也不一定定确保顾顾客很满满意三、产品、过过程与程程序的概概念l 产品：过程的的结果。l 产品的的类别：服务、软软件、硬硬件、流流程性材材料。l 过程：将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的一组组活动。l 程序：为进行行某项活

13、活动或过过程所规规定的途途径。u 过程程的三要要素：输输入、输输出和活活动u 一个个过程的的输入通通常是其其他过程程的输出出u 为了了增值，对对过程进进行策划划并在受受控条件件下运行行u 过程程的特征征：输入入和输出出、活动动和资源源、增值值和控制制u 特殊殊过程：对形成成的产品品是否合合格不易易或不能能经济地地进行验验证的过过四、质量管管理和质质量管理理体系l 质量量管理：在质量量方面指指挥和控控制组织织的协调调的活动动。l 活动动包括：质量方方针、质质量目标标、质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进。 l 体系系：相互互关联或或相互作作用的一一组要素素。l 管理理体系：建立方方

14、针和目目标并实实现这些些目标的的体系l 质量量管理体体系：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系u 质量量管理体体系是组组织若干干管理体体系中的的一个组组成部分分u 质量量管理体体系的建建立要注注意与其其他管理理体系的的整合l 质量策策划：质质量管理理的一部部分，致致力于制制定质量量目标并并规定必必要的运运行过程程和相关关资源以以实现质质量目标标。u 目的：制定和和实现质质量目标标l 质量计计划：对对特定的的项目、产产品、过过程和合合同, 规定定由谁及及何时应应使用哪哪些程序序和相关关资源的的文件l 质量改改进：质质量改进进是质量量管理一一部分，致致力于增增强满足足质量要要求的能能力。

15、五、不合格格与缺陷陷的概念念l 不合合格(不不符合)：未满满足要求求。u 组织在在规定质质量要求求时，要要考虑：明示的的，隐含含的需求求u 当产品品未满足足要求构构成不合合格品,当过程程和体系系未满足足要求时时构成不不合格项项l 缺陷陷：未满满足与预预期或规规定用途途有关的的要求。u 注意与与不合格格的区别别u 有法律律内涵，特特别与产产品责任任有关，应应慎用六、设计和和开发的的概念l 设计计和开发发：将要要求转换换为产品品、过程程或体系系的规定定的特性性或规范范的一组组过程。注1：术语语“设计”和“开发”有时是是同义的的，有时时用于规规定整个个设计和和开发过过程的不不同阶段段。注2：设计计和

16、开发发的性质质可使用用限定词词表示（如如：产品品设计和和开发或或过程设设计和开开发）。u 设计和和开发内内容包括括：将要要求转换换为规定定的特性性或规范范。七、能力、有有效性和和效率的的概念l 能力力：经证证实的应应用知识识和技能能的本领领。l 有效效性：完完成策划划的活动动并得到到策划结结果的程程度。l 效率率：得到到的结果果与所使使用的资资源之间间的关系系。八、纠正、纠纠正措施施和预防防措施的的概念l 纠正正：为消消除已发发现的不不合格所所采取的的措施。l 纠正正措施：为消除除已发现现的不合合格或其其他不期期望情况况的原因因所采取取的措施施。l 预防防措施：为消除除潜在不不合格或或其他潜潜

17、在不期期望情况况的原因因所采取取的措施施。第章 GGB/TT 1990011-20008标标准的理理解要点点第节 引言1. 总则则l 采用质质量管理理体系应应当是组组织的一一项战略略性决策策l 质量管管理体系系的设计计和实施施将受到到影响的的因素有有：u 组织织的环境境、该环环境的变变化以及及与该环环境有关关的风险险u 组织织不断变变化的需需求u 组织织的具体体目标u 产品品u 过程程u 规模模和结构构l 统一质质量管理理体系的的结构或或文件不不是本标标准的目目的l 质量管管理体系系要求是是对产品品要求的的补充l “注注”是理解解和说明明有关要要求的指指南l 本标准准能用于于内部和和外部评评定

18、组织织满足顾顾客、法法律法规规和组织织自身要要求的能能力l 本标准准规定的的质量管管理体系系要求已已经考虑虑了八项项质量管管理原则则2. 过程方方法l 建立立、实施施质量管管理体系系以及改改进有效效性时采采用过程程方法。l 通过过使用资资源和管管理，将将输入转转化为输输出的活活动可视视为过程程。l 由过过程组成成的系统统在组织织内的应应用，连连同这些些过程的的识别和和相互作作用及其其管理，可可称之为为“过程方方法”。l 过程程方法的的优点是是对诸过过程之间间的联系系以及组组合和相相互作用用进行连连续的控控制。l 过程程方法应应用时，强强调以下下方面的的重要性性：u 理解和和满足要要求； u 需

19、要要从增值值的角度度考虑过过程；u 获得过过程绩效效和有效效性的结结果； u 在客客观测量量的基础础上，持持续改进进过程。图1所示的的以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式展示了了本标准准4-88章中所所提出的的过程联联系。（图1 以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式）1. 与ISSO 990044的关系系（在第一章章中已阐阐述）2. 与与其他管管理体系系的相容容性（在第一章章中已阐阐述）第2节 标准的的应用范范围1范围1.1 总则l 标准准为有下下列需求求的组织织规定了了基本要要求：u 证实其其有能力力稳定提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品。u 通过体体系有效效运行，包包

20、括持续续改进，保保证符合合顾客及及法律法法规要求求，旨在在增强顾顾客满意意l 标准准中产品品适用于于:u 预期提提供给顾顾客的或或顾客所所要求的的产品u 产品实实现过程程所产生生的任何何预期输输出1.2 标准应应用l 适用于于各种类类型不同同规模和和不同产产品的组组织；l 不适用用时可以以考虑删删减l 删减条条件：u 范围：仅限于于标准的的第七章章：产品品实现u 不影响响：能力力和责任任第3节 引引用标准准、术语语和定义义l 规范范性引用用文件：ISOO 90000：20008l 术语语和定义义u 采用IISO 90000：220088中的术术语和定定义u 本标准准中“产品”也可指指“服务”第

21、4节 质量管管理体系系（上）4.1 总要求求l 5个方方面的QQMS总总要求u 建立：符合标标准所提提出的各各项要求求u 形成：QMSS应形成成文件u 实施：QMSS应加以以实施u 保持：QMSS应加以以保持u 改进：QMSS应持续续改进其其有效性性l 用过过程方法法建立实实施QMMS，并并改进其其有效性性，通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意u 确定QQMS过过程及其其在整个个组织中中的应用用u 确定过过程的顺顺序和相相互作用用u 确定准准则和方方法u 确保获获得必要要的资源源和信息息u 监视、测测量（适适用时）、分分析过程程u 实施必必要措施施，实现现过程的的持续改改进l 组织应应按过

22、程程方法“PDCCA”方法管管理过程程P策划划 DD实施施C检查查 A处置 l 需需对QMMS中的的外包过过程进行行识别和和控制l 外外包过程程：为了了质量管管理体系系的需要要，由组组织选择择，并由由外部方方实施的的过程。l 对对外包过过程控制制的类型型和程度度的影响响因素有有：u 外外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品的能力力的潜在在影响u 外外包过程程控制的的分担程程度u 应应用7.4 实实现所需需控制的的能力第4节 质量管管理体系系（下）4.2 文件件要求4.2.11 总则则l 组组织应以以灵活的的方式将将其QMMS形成成文件l 适适应于组组织所采采用的质质量目标标，目的的是制定定

23、最少量量的文件件l 要要求是一一个“形成文文件的QQMS”，不是是一个“文件体体系”手册：质量量方针和和目标l QQMS文文件多少少与详略略程度取取决于u 组织织的规模模、活动动类型u 过程程及其相相互作用用复杂程程度u 人员员能力l 给组织织更多的的自主权权和灵活活性l 文件至至少应包包括:u 形成文文件的质质量方针针、质量量目标u 质量手手册u 标准要要求的形形成文件件的程序序（6项项）u 组织为为确保过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件u 标准所所要求的的记录l 根根据需要要还可以以包括（但但不是要要求）的的文件u 组织结结构图u 过程图图/流程程图u 作业指指导书u 生产计

24、计划l 66 项活活动应有有形成文文件的程程序u 文件控控制u 记录控控制u 内部审审核u 不合格格品的控控制u 纠正措措施u 预防措措施l 程程序是为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径l 一一个文件件可包括括对一个个或多个个程序的的要求程序是一种种方法可可以形成成文件，也也可以不不形成文文件l 一一个形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多个文件件中4.2.22 质量量手册l 质量手册是是指组织织规定QQMS的的文件，对对某一组组织而言言，QMMS是唯唯一的，质质量手册册也具有有唯一性性l 质质量手册册内容至至少包括括：u 质量量管理体体系的范范围u 为QQMS所所编制的的形成

25、文文件的程程序或对对这些程程序的引引用u QMMS过程程及其相相互作用用的描述述4.2.33 文件件控制l 文件：指信息息及其承承载媒体体l 控制范范围：对对QMSS所要求求的文件件进行控控制（包包括外来来文件）l 目的：是控制制文件的的有效性性l 控制要要求：编编制文文件控制制程序u 发布布前批准准u 对文文件进行行评审与与更新，并并再次批批准u 识别别文件的的更改和和现行修修订状态态u 确保保在使用用处可获获得u 确保保文件清清晰u 确保保质量体体系所需需的外来来文件得得到识别别并控制制其分发发u 防止止作废文文件非预预期使用用4.2.44 记录录控制l 记录：阐明所所取得的的结果或或提供

26、所所完成活活动的证证据的文文件l 范围：为符合合要求和和QMSS有效运运行提供供证据l 控制要要求：应应编制记记录控制制程序u 标识识、贮存存、保护护u 检索索、保留留、处置置l 目的：解决记记录的“可追溯溯性”第5节 管理理职责l 最高管管理者在在QMSS中的九九项职责责5.1 最高管管理者的的承诺l 作出出承诺：u 建立QQMSu 实施QQMSu 持续改改进QMMS有效效性l 通过下列活活动对其其承诺提提供证据据：u 向组织织传达满满足顾客客和法律律法规要要求的重重要性u 制定质质量方针针u 确保质质量目标标的制定定u 管理评评审u 确保资资源获得得5.2 以顾客客为关注注焦点：l 确保保

27、顾客要要求得到到确定满满足，达达到增强强顾客满满意5.3 质量方方针l 质量方方针：指指组织的的最高管管理者正正式发布布的关于于质量方方面的全全部意图图和方向向l 要求求：u 必须由由最高管管理者正正式发布布l 内容须须满足u 与组织织的宗旨旨相适应应u 对满足足要求和和持续改改进QMMS有效效性承诺诺u 提供制制定和评评审质量量目标的的框架l 在组织织内得到到沟通和和理解，并并在持续续的适宜宜性方面面得到评评审5.4 策划5.4.11 质量目目标l 质量目目标是组组织在质质量方面面所追求求的目的的l 质量目目标制订订依据是是质量方方针，并并确保在在组织的的相关职职能和层层次上规规定质量量目标

28、l 质量目目标内容容满足：u 产品要要求所需需内容u 可测量量（定量量、定性性）u 与质量量方针保保持一致致5.4.22 QMMS策划划l 满足足质量目目标l 满足足QMSS的总要要求l 当QQMS变变更时，应应保持QQMS的的完整性性 5.5 职责、权权限与沟沟通5.5.11 职责责和权限限l 规定组组织中所所有从事事影响产产品质量量工作人人员的职职责、权权限l 确保职职责、权权限在组组织内得得到沟通通5.5.22 最高高管理者者应指定定管理者者代表l 最高高管理者者是指：组织的的最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人l 最高高管理者者在本组组织的管管理层中中指定一一名管理理者代表

29、表l 管理理者代表表职责u 确保QQMS的的过程得得到建立立、实施施、保持持u 向最高高管理者者报告QQMS的的业绩和和任何改改进要求求u 确保在在整个组组织内提提高满足足顾客要要求的意意识u 还可包包括与QQMS有有关事宜宜的外部部联络5.5.33 确保保内部沟沟通l 建立立一个有有效的沟沟通过程程l 可沟沟通的信信息：如如质量方方针、目目标、要要求、完完成情况况等信息息l 沟通通方式: 质量量会议、文文件、简简报、内内部刊物物、企业业官网、布布告栏等等5.6 管理评评审5.6.11 总则则l 作用用：确保保QMSS的适宜宜性、充充分性、有有效性l 时机机：由最最高管理理者按策策划的时时间间

30、隔隔进行l 内容容：评价价QMSS改进机机会和变变更需要要，也包包括对质质量方针针、质量量目标的的评价l 保持持管理评评审的记记录5.6.22 评评审输入入l 审核核结果l 顾客客反馈l 过程程业绩和和产品的的符合性性l 预防防和纠正正措施状状况l 以往往管理评评审的跟跟踪措施施l 可能能影响QQMS的的变更l 改进进建议5.6.33 评审审输出l 应包包括以下下方面的的有关决决定和措措施：u QMSS及其过过程有效效性的改改进u 与顾客客要求有有关的产产品的改改进u 资源需需求第6节 资源管管理6.1 资源的的提供l 资源是是过程中中将输入入转化为为输出的的前提和和必要条条件l 目的：u 实

31、施施、保持持、持续续改进QQMS有有效性u 增强强顾客满满意l 范围：u 人力力资源u 基础础设施u 工作作环境u 还可可包括（不不是要求求）：信信息、合合作伙伴伴、自然然资源等等l 要求：u 确定定和提供供6.2 人力资资源l 所有从从事影响响产品要要求符合合性工作作人员，应应有能力力要求l 能力是是基于适适当的教教育、培培训、技技能和经经验l 质量体体系中承承担任何何任务的的人都可可能直接接或间接接地影响响产品要要求符合合性l 确定人人员所必必要的能能力需求求l 适用时时提供培培训或采采用其他他措施l 控制要要求：u 通过过培训提提高人员员能力、意意识u 对培培训结果果有效性性进行评评价、

32、验验证6.3 基础设设施l 范围：组织为为达到产产品符合合性所必必需的设设施、设设备，包包括u 建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施u 过程程设备（硬硬件、软软件）u 支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）l 控制要要求：u 确定定、提供供并维护护6.4 工作环环境l 工作作环境：工作时时所处的的条件包包括物理理的、环环境的和和其他因因素l 目的的：为达达到产品品符合性性要求l 控制制要求u 确定定所需的的环境（人人和物的的因素）要要求u 对工工作环境境进行管管理第7节 产品实实现（11）7.1 产品实实现的策策划l 策划的的对象：针对具具体产品品、项目目或合同同实现所所需过程程的

33、策划划l 策划的的内容：u 产品品的质量量目标和和要求u 针对对产品确确定过程程、文件件和资源源的需求求u 实现现产品所所需的验验证、确确认、监监视、检检验试验验活动，以以及产品品接收准准则u 为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录l 策划输输出的形形式u 应适适合于组组织运作作方式7.2 与顾客客有关的的过程7.2.11 确定定与产品品有关的的要求l 顾客规规定的要要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求l 隐含的的要求l 适用于于产品的的法律法法规要求求l 组织确确定的任任何附加加要求交付后活动动包括：保证条条款规定定的措施施、合同同义务、附附加服务务等。7.2.2

34、2 评审审与产品品有关的的要求l 评审目目的：u 产品品要求得得到规定定u 与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决u 组织织有能力力满足规规定的要要求l 时机：向顾客客作出承承诺之前前进行l 顾客提提供的要要求未形形成文件件，对顾顾客要求求也应进进行确认认l 若顾客客要求发发生变更更，组织织应确保保u 相关关文件得得到更改改u 相关关人员知知道已变变更的需需求7.2.33 顾客客沟通l 确定与与实施与与顾客沟沟通的有有效安排排，获得得以下信信息：u 产品品信息u 问询询、合同同或订单单的处理理，包括括修改u 顾客客反馈，包包括顾客客抱怨7.3 设计和和开发l 定义义：将要要求

35、转换换为产品品、过程程或体系系的规定定的特性性或规范范的一组组过程l 说明明本条款是针针对产品品的设计计和开发发7.3.11 设计计和开发发策划l 策划划内容u 设计、开开发阶段段u 适合于于每个设设计开发发阶段的的活动u 设计、开开发人员员的职责责、权限限l 对不同同小组间间的接口口实施管管理l 适当时时予以更更新7.3.22 设计计和开发发输入l 输入入至少包包括以下下内容l 对输入入进行评评审确保保充分、适适宜7.3.33 设计计和开发发输出l 设计和和开发输输出应能能针对输输入要求求进行验验证并批批准7.3.44 设计计和开发发评审l 依据策策划安排排，适当当阶段进进行l 目的：u 评

36、价满满足要求求的能力力u 识别问问题，提提出必要要措施l 方式式：会议议/传阅阅l 评审审人员: 与设设计和开开发阶段段有关的的职能人人员l 评审审结果及及任何必必要措施施记录应应保持7.3.55 设计计和开发发验证l 目的的：确保保设计和和开发输输出满足足输入要要求l 验证证方式: u 变换方方法进行行计算; u 试验或或演示;如:型型式试验验等u 新设计计与以前前类似设设计的比比较;u 输出文文件发布布前评审审。l 验证证结果及及任何必必要措施施记录应应保持7.3.66 设计计和开发发确认l 目的的：u 满足规规定的使使用要求求u 满足已已知预期期用途的的要求l l方式:试用、模模拟l l

37、可行时时, 确确认应在在产品交交付或实实施之前前完成l l确认结结果及任任何必要要措施记记录应保保持7.3.77 设计计和开发发的更改改l 设计、开开发更改改是指对对已经评评审、验验证或确确认的设设计结果果的更改改l 应对更更改进行行适当的的评审、验验证和确确认，并并在更改改实施前前得到批批准l 更改的的评审结结果及任任何必要要措施记记录应保保持第7节 产品实实现（33）7.4 采购7.4.11 采购购过程l 采购购产品可可包括u 硬件或或软件u 采购品品或服务务或过程程（如外外包过程程）u 产品组组成部分分或支持持服务于于产品部部分l 控制制目的：确保所所采购产产品符合合规定的的要求 l 控

38、制制要求：u 制定选选择、评评价和重重新评价价供方的的准则u 对供方方的控制制7.4.22采购购信息l 要求求：u 清楚楚地表述述拟采购购的产品品u 确保保采购信信息是充充分和适适宜的l 目的：确保采采购产品品符合规规定的采采购要求求l 采购信信息可包包括u 产品、程程序、过过程、设设备的标标准要求求u 人员资资格要求求u 质量管管理体系系要求7.4.33采购购产品的的验证l 目的的：确保保采购产产品符合合规定要要求l 验证证方法：一种或或多种方方式l 控制制要求u 确定定并实施施检验或或其他必必要的活活动u 当组组织或其其顾客在在供方的的现场实实施验证证时，组组织应在在采购信信息中对对拟验证

39、证的安排排和产品品放行的的方法作作出规定定第7节 产品实实现（44）7.5 生产和和服务提提供7.5.11生产产和服务务提供的的控制l 范围：生产和和服务提提供过程程，包括括产品交交付后活活动l 目的：在受控控条件下下进行，受受控条件件包括 ：u 获得表表述产品品特征的的信息u 必要时时获得作作业指导导书u 使用适适宜的设设备u 获得和和使用监监测装置置u 实施监监视和测测量u 实施产产品放行行、交付付和交付付后活动动7.5.22生产产和服务务提供过过程的确确认l 范围：当生产产和服务务提供过过程的输输出不能能由后续续的监视视或测量量加以验验证，使使问题在在产品使使用后或或服务交交付后才才显现

40、。l 特殊过过程：对对形成的的产品是是否合格格不易或或不能经经济地进进行验证证的过程程。l 确认目目的：证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力l 控制要要求识别那些是是需要确确认的过过程，对对这些过过程作出出安排：u 为过程程的评审审和批准准所规定定的准则则u 设备认认可和人人员资格格的鉴定定u 使用特特定方法法和程序序 u 记录要要求u 再确认认l 特殊殊过程不不一定都都需要确确认7.5.33标识识和可追追溯性l 范围围：u 产品品标识（适适当时） 当需要要区别不不同产品品 没有标标识就难难以识别别不同产产品u 状态态标识 监视 测量l 目的的：防止止产品实实现过程程中对产产品的混混

41、淆或误误用l 标识识方法：适宜的的方法l “可可追溯性性”是指追追溯所考考虑对象象的历史史，应用用情况或或所处场场所能力力，当产产品有可可追溯性性要求时时，要有有唯一性性标识并并记录7.5.44顾客客财产l 顾客客财产：顾客所所拥有的的，为满满足合同同要求向向组织提提供的产产品、设设施、财财物和个个人信息息资料，也也包括知知识产权权等。l 控制制要求：u 爱护护顾客财财产（妥妥善保管管、正确确使用）u 识别别、验证证、保护护和维护护供其使使用或构构成产品品一部分分的顾客客财产u 发生生丢失、损损坏或不不适用时时，应报报告顾客客并记录录7.5.55产品品防护l 范围：在组织织内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间的产品品l 目的：保持产产品的符符合性，防防止产品品损坏、变变质、误误用l 控制要要求：u 包括括标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护7.6 监视和和测量设设备的控控制l 范围围：为产产品满足足所确定定要求提提供证据据的设备备l 目的的：为确确保测量量结果有有效l 控制制要求：为确保保测量结结果有效效，应按按下列要要求控制制:u 测量设设备：为为实现测测量过程程所必需需的测量量仪器、软软件、测测量标