医疗器械风险管理制度33851.docx

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1、 医疗器械风风险管理制制度编 制：审 核：批 准：实施日期： 33医疗器械风风险管理制制度1 目的规定公司医医疗器械风风险管理方方针、风险险可接收准准则和风险险管理过程程要求，规规范公司医医疗器械风风险管理活活动，确保保医疗器械械产品使用用安全。2 适用范范围本制度适用用于公司医医疗器械的的风险管理理（以下简简称：风险险管理）。3 职责3.1 公公司总经理理a) 制定定公司风险险管理方针针；b) 为风险管理理活动配备备充分的资资源和有资资格能胜任任的人员；c) 主持公司风风险管理评评审，评价价公司风险险管理活动动的适宜性，以确保保风险管理理过程持续续有效；d) 对公司成立立的新产品品开发项目目

2、组，授权权管理者代代表批准风风险管理报报告。e) 对分厂成立立的新产品品开发项目目组，授权权分厂技术术厂长批准准风险管管理报告。3.2 管管理者代表表a) 确保保公司风险险管理制度度的建立、实实施和保持持；b) 对公司风险险管理活动动进行督导导；3.3 公公司质量部部a) 编制制公司风险险管理制度度；b) 通过内审、日日常检查等等形式，对对公司风险险管理制度度的实施情情况进行监监督。3.4 分分厂技术厂厂长a) 对本本单位风险险管理过程程的实施和和效果进行行监督；b) 主持评审产产品的风险险管理过程程；c) 批准风险管管理计划；d) 批准产品风风险管理报报告。3.5 分分厂技术质质量部a) 指

3、定定各项目的的风险管理理负责人。b) 组织协调风风险管理活活动；c) 跟踪检查风风险控制措措施的实施施和效果。3.6 项项目风险管管理小组负负责人a) 制定定医疗器器械风险管管理计划（以以下简称：风险管理理计划）；b) 组织风险管管理小组实实施风险管管理活动；c) 跟踪相关活活动，包括括生产和生生产后信息息；d) 对涉及重大大风险的评评价和措施施，可直接接向分厂技技术负责人人汇报；e) 组织风险管管理过程评评审，编写写风险管理理报告；f) 整理风险管管理文档，确确保风险管管理文档的的完整性和和可追溯性性。3.6 风风险管理小小组所有新产品品设计开发发项目都应应成立风险险管理小组组。风险管管理小

4、组以以设计开发发项目组成成员为基础础，根据需需要可邀请请制造、检检验、服务务和临床人人员参加。a) 对产产品进行风风险分析、风风险评价；b) 分析、制定定风险控制制措施；c) 实施、记录录和验证风风险控制措措施；d) 对剩余风险险、是否产产生新的风风险、风险险控制的完完整性以及及综合剩余余风险的可可接受性进进行评价；e) 建立和保存存必要的风风险管理文文档；f) 参与风险管管理过程的的评价。3.7 产产品负责人人对已上市产产品，分厂厂应指定一一名技术人人员，负责责产品的风风险管理（简简称“产品负责责人”），其职职责如下：a) 收集集产品生产产和生产后后信息；b) 对收收集到的信信息进行评评价，

5、对与与安全性相相关的信息息评价是否否有新的或或不可接受受的风险出出现；c) 对不不可接受的的风险采取取适当的控控制措施，将将风险降低低到可接受受的水平；d）更新风风险管理报报告。4 管理要要求4.1 公公司风险管管理方针a) 对所有医疗疗器械进行行风险管理理，只有全全部剩余风风险和综合合剩余风险险符合公司司可接受性性准则（44.2），并并未产生新的危危害；或产生新的危危害通过进进一步采取取控制措施施又符合可可接收准则则的产品，才才可接受；b) 对不能估计计损害发生生概率的风风险，应根根据损害的的性质评价价风险：如如果估计损损害的严重重度是可忽忽略的，则则风险是可可以接受的的；对于能能产生严重重

6、后果的风风险，必须须采取降低低风险措施施，将风险险降低到可可接受的水水平；c) 可接受的风风险应是：l 损害发生概概率“非常少”（10-6）的，严重程程度“严重的”及以下的的；l 损害发生概概率“很少”（100-5和10-6），严严重度为“可忽略”、“轻度”的； l 对“偶然”（100-4和10-5）和“有时”（100-3和10-4）发生，严重重度为“可忽略的”；d) 对根据风险险可接收准准则判断为不可可接受的，而进一步步的风险控控制又不可可行的风险险，应进行风风险/受益分析；只有受益益大于风险险时，才可考虑虑判定为可接受的可行行性。e) 根据风险可可接收准则则判为可接接受的，但但风险又没有小

7、到到可以忽略略程度的风风险，只要要可行，应应进一步采采取措施降降低风险（合合理可行降降低法）。4.2 风风险可接受受性准则4.2.11 风险的严严重度水平平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或危危及生命的的伤害严重3导致要求专专业医疗介介入的伤害害或损伤轻度2导致不要求求专业医疗疗介入的伤伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 4.2.2 风险的概概率等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-4偶然310-44和10-5很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指每台设设备每年发发生或预期期发生的事事件次数。4.2.33

8、 风险的可接接受性准则则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接受的的风险；RR：合理可可行降低的的风险；NN：不可接接受的风险险。4.2.44公司医疗器器械产品，依据风险管管理方针（44.1）制制定了风险险可接受性性准则（4.2.14.22.3）。但考虑到到公司产品品的多样性性，针对每每一特定的的产品，在在制定风险险管理计划划时，需对对此风险可可接受准则则的适宜性性进行评价价，如不适适宜应重新新制定。4.3 风风险管理计计划4.3.11每一种医疗疗器械（同同一个注册册证）都应建立风

9、风险管理计计划。如果相似似产品使用用同一份计计划时，应应说明其适适宜性。风险管理计计划至少应应包括：a) 策划的风险险管理活动动范围：判判定和描述述医疗器械械和适用于于计划每个个要素的生生命周期阶阶段；b) 职责和权限限的分配；c) 风险管理活活动的评审审要求；d) 依据公司风风险管理方方针确定的风险险可接受性性准则，包包括在损害害发生概率率不能估计计时的可接接受风险的的准则；e) 验证活动；f) 生产和生产产后信息的的收集和评评审的有关关活动。4.3.22 风险管理理计划的编编写格式和和内容要求求，见附件件1。4.4 风风险管理过过程概述风险管理过过程包括风风险分析、风风险评价、风风险控制、

10、综综合剩余风风险评价以以及风险/受益分析析。应记录录风险管理理活动结果果并纳入相相关文档。风风险管理过过程见附图1。4.5 风风险管理活活动医疗器械风风险管理的的范围，应应覆盖医疗疗器械的所所有生命周周期阶段。产产品设计开开发、生产产及生产后后阶段的风风险管理活活动见附件件1医疗器械械风险管理理计划。4.5.11 风险管理理小组4.5.11.1产品设设计和开发发项目立项项后，应首首先成立风风险管理小小组。项目目组负责人人兼风险管管理小组负负责人。4.5.11.2 风险险管理小组组成员应分分工明确、职职责清楚。4.5.22 风险管管理计划4.5.22.1 风风险管理小小组负责人人负责制定定医疗器

11、械械风险管理理计划，按本文33.1条款款规定批准准后实施。风险管理理计划的编编写要求见见4.3条款和附附件1。4.5.22.2 如如风险管理理计划有改改变，应经经过评审、批批准，并保存更改改记录。4.5.33 风险分析析、风险评评价和风险险控制措施施4.5.33.1 在在设计和开开发策划阶阶段，应完完成医疗器器械初始安安全特征的的判定、初初始危害的的判定和初初始风险控控制方案的的分析，并并确定生产产和生产后后信息的获获得方法。4.5.33.2 依据YY/TT03166-20008标准附附录C的要要求，进行行医疗器械械预期用途途和与安全性有关关初始特征的的判定。4.5.33.3依据YY/T031

12、16-20008标准准附录E要要求编制医疗器器械在正常常和故障两两种条件下下，与医疗疗器械有关关的已知或或可预见的的初始危害清清单。4.5.33.4根据风险管管理计划（44.3）中中规定的风风险可接受受性准则，估估计每个危危害处境的的风险。4.5.33.5根据风险险管理计划划（4.33）中规定定的风险可可接收准则则，对每个个已判定的危危害处境，决决定是否需需要降低风风险。4.5.33.6 对需要降降低风险的的每一个危危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a) 通过过设计方法法取得固有有安全性；b) 在医医疗器械本本身或在制制造过程采采

13、取适宜的的防护措施施；c) 提供供安全性信信息。4.5.44 实施风风险控制措措施4.5.44.1风险险控制措施施作为设计计和开发输输入，在产产品设计过过程中应逐逐项实施。4.5.44.2 制制造部门和和技术部门门在样机试试制和批量量生产过程程中，应实实施风险控控制措施。4.5.44.3 风险管理理小组要对对风险控制制措施的实实施情况和和实施效果果进行验证证，并对剩剩余风险和和风险控制制措施是否否产生新的的风险进行行评价，以以确定是否否符合风险险可接收准准则。4.5.55 风险控控制措施的效果果、剩余风风险、是否否产生新的的风险、风风险控制的的完整性和和综合剩余余风险可接接受性的评评价4.5.

14、55.1 通过过设计和开开发的评审审，验证设设计开发阶阶段各项风风险控制措措施的实施施情况，评评价风险控控制措施的的完整性（所所有已判定定的危害处处境产生的的一个或多多个估计的的风险是否否已经得到到考虑），评评审风险控控制措施是是否产生新新的风险。4.5.55.2 通过过设计和开开发的验证证，对风险险控制措施施的实施情情况进行验验证，对风风险控制措措施的有效效性进行验验证，评价价剩余风险险的可接受受性。4.5.55.3 通通过设计和和开发的确确认（产品品试用/临临床评价/产品鉴定定），进一一步评价风风险控制措措施的有效效性，评价价综合剩余余风险的可可接受性。对对判定不可可接受的，而而进一步的的

15、风险控制制又不可行行的风险，进进行风险/受益分析。4.5.66 产品风险管管理过程评审在设计评审审、设计验验证和设计计确认等过过程结束后后，风险管管理小组负负责人应组组织风险管管理小组成成员对风险险管理过程程进行评审审。评审由由风险管理小小组负责人人主持，视需需要可以聘聘请专家参参与。评审审应确保： a) 医疗器器械风险管管理计划规规定的活动动已被适当当实施； b) 综合剩剩余风险是是可接受的的； c) 已有适适当的方法法获得相关关生产和生生产后信息息。4.6 风风险管理报报告风险管理小小组负责人人根据风险险管理过程程评审的结结果，编制制风险管理理报告。风风险管理报报告的格式式和内容见见附件2

16、。4.7 生生产和生产产后阶段的风险管理理4.7.11生产和生生产后阶段段的风险管管理见附图2生生产和生产产后阶段的的风险管理理流程。4.7.22 产品负责责人要建立立“生产和生生产后信息息评价和处处理记录”（见附件件3），记记录与安全全性有关信信息的评价价和处理情情况。4.7.33 产品负责责人每年都都要根据与安全全性有关的的生产和生生产后信息息的评价和和处理情况况，对风险险管理报告告进行适当当更新，同时时修改报告告的版本号号；如果没没有涉及产产品安全性性的生产和和生产后信信息出现，只需修改风险管管理报告的的版本号。4.8 公公司风险管管理评审4.8.11 公司每每年应至少少组织一次次风险管

17、理理评审（可可以和公司司管理评审审合并进行行），评价价公司风险险管理活动动的适宜性性和有效性，找找出存在问问题，采取取改进措施，以确确保风险管管理过程持持续有效。 4.8.22公司质量量体系内审审组通过内内部审核，检检查各分厂厂风险管理理活动的符符合性和有有效性，以以作为风险险管理评审审的输入。4.8.33 公司质量量部负责风风险管理评评审记录的的建立和保保存。5 相关文文件和记录录l YY/T00316-20088医疗器器械 风风险管理对对医疗器械械的应用l 医疗器械风风险管理计计划l 安全特征问问题清单l 危害判断及及风险控制制方案分析析l 风险评价和和风险控制制措施记录录表6 附件件l

18、附图1：医医疗器械风风险管理活活动概述l 附图2：生生产和生产产后阶段的的风险管理理流程l 附件1：医医疗器械医医疗器械风风险管理计计划的格式式和内容l 附件2：风风险管理报报告的格式式和内容l 附件3：生生产和生产产后信息评评价和处理理记录产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。 销售服务部门收集产品在安装、使用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关 否按质量信息管理程序处理。 是评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。 否否 是建立“生产和

19、生产后信息评价和处理记录”保存“生产和生产后信息评价和处理记录”对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。更新风险管理报告 图2生生产和生产产后阶段的的风险管理理流程附件1：医医疗器械医医疗器械风风险管理计计划的格式式和内容（示示例） 医疗器械医医疗器械风风险管理计计划（产品名称称：XXXX） 文件编编号：xxxx 版本号号：xx 编编 制: 审审 批： 日日 期： 医疗器械医医疗器械风风险管理计计划1 产品简简介（对产品工工作原理、组组成、功能能和预期用用途的描述述。）2 范围（简要说明明本计划所所覆盖的产产品生命周周期。风险管

20、理理的范围包包括医疗器器械生命周周期的所有有阶段。医医疗器械的的生命周期期一般包括括设计开发发策划、设设计开发、制制造、安装装、销售、使使用、售后后服务和报报废处置。）3 职责（参加风险险管理活动动人员的职责责，如项目目经理、技技术、检验验、制造、临临床和风险险管理评审审人员等）如： xxxx （项项目经理、风风险管理组组长）： xxxx （机机械工程师师）： xxxx （电电气工程师师）： xxxx （制制造部门负负责人）： xxxx （检检验人员）： 4 风险接接受性准则则（对特定的的产品，可可直接采用用公司医医疗器械风风险管理制制度中规规定的可接接受性准则则，也可对对公司规定的的可接受性

21、性准则的适适宜性进行行评价，根据公司风险管管理活动方方针制定适适用于特定定产品的风风险可接受受性准则。）示例：风险管理小小组对公司司医疗器器械风险管管理制度制制定的风险险可接收性性准则进行行了评价，认认为XXXX产品完全适适用。4.1 风风险的严重重度水平分分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或危危及生命的的伤害严重3导致要求专专业医疗介介入的伤害害或损伤轻度2导致不要求求专业医疗疗介入的伤伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 4.2 风险的概概率等级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-4偶然310-44和10-5很少210-55和

22、10-6非常少110-66注：频次是是指每台设设备每年发发生或预期期发生的事事件次数。4.3 风风险可接受受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可可行降低；N：不可接接受。5 风险管管理活动计计划依据本计划划所覆盖的的产品生命命周期阶段段对各阶段段风险管理理活动做出出相应安排排，包括验验证及评审审活动。示例：产品品设计开发发、生产及及生产后阶阶段的风险险管理活动动序号产品生命周周期阶段风险管理活活动计划时间责任人备注1设计和开发发策划1.制定医医疗器械风风险管理

23、计计划；2.风险分分析：a)医疗器器械预期用用途和与安全性有关关特征的判判定；b)危害的的判定；c)估计风风险；3.风险评评价；4.制定风风险控制措措施；5.制定生生产和生产产后信息的获得得方法。技术质量部部、风险管管理小组2设计和开发发输入输入前期风风险管理的的结果。技术质量部部3设计和开发发1.实施各各项风险控控制措施；2.对控制制措施进行行必要的验验证；3.剩余风风险评价；4.评价风风险控制措措施是否产产生新的风风险。技术质量部部、风险管管理小组4设计和开发发输出输出的设计计文件应实实施了各项项风险控制制措施。技术质量部部5设计和开发发评审1.评价各各项风险控控制的实施施情况；2.评价风

24、风险控制措措施的完整整性；3.评审风风险控制措措施是否产产生新的风风险。技术质量部部、风险管管理小组6样机试制实施各项风风险控制措措施。技术质量部部、制造部部7设计开发验验证（型式式检验）1.对风险险控制措施施的实施情情况进行验证；2.对风险险控制措施施的效果进行验验证。技术质量部部、风险管管理小组8设计和开发发确认（产产品试用/临床评价价/产品鉴鉴定）1. 通过过临床/试试用/鉴定定，进一步步评价风险险控制措施施的有效性性；2. 评价价综合剩余余风险的可可接受性；3. 对判判定不可接接受的，而而进一步的的风险控制制又不可行行的风险，进进行风险/受益分析。技术质量部部、风险管管理小组9风险管理

25、评评审1. 对设设计和开发发阶段的风风险管理活活动进行评评审，确保保a) 医疗疗器械风险险管理计划划已全部实实施；b) 综合合剩余风险险是可接受受的；c) 已有有适当的方方法获得相相关生产和和生产后信信息。2. 根据据评审结果果编写设计计和开发阶阶段的风风险管理报报告。技术质量部部、风险管管理小组、专专家10整理设计文文件和工艺艺文件整理风险管管理文档。技术质量部部、风险管管理小组11产品注册提交风险管管理报告。技术质量部部12批量生产按不合格格控制程序序、数数据分析控控制程序、纠纠正和预防防措施控制制程序、质质量信息管管理程序实实施产品生生产过程中中的风险管管理。制造部、技技术质量部部13生

26、产后阶段段1.按质质量信息管管理程序和和服务控控制程序收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能能涉及安全全性的信息息进行评价价；3.如发生生“有先前没没有认识的的危害或危危害处境出出现”，或“由危害处处境产生的的一个或多多个估计的的风险不再再是可接受受的”时，应对对先前的风风险管理过过程和风险险管理文档档进行评价价，并采取取适当的措措施；4.评价结结果和采取取的适当措措施记入风风险管理文文档。销售服务部部门、技术术质量部附件2：风风险管理报报告的格式式和内容（示示例） 医疗器械风风险管理报报告（产品名称称：XXX诊诊断仪）文件编号：XXXXX 版本号：XXX 编 制： 批 准：

27、批准日日期： 医疗器械风风险管理报报告（产品名称称：XXXX诊断仪）1 概述1.1 产产品简介（对产品工工作原理、组组成、功能能和预期用用途的描述述。）1.2 医医疗器械风风险管理计计划及实施施情况简述述XXX诊断断仪于20XXX年X月开始策策划立项。立立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小小组制定了了医疗器械械风险管理理计划（文文件编号：XXX 版本号号XX），确定了XXXX诊断仪仪的风险可可接受准则则，对产品品设计开发发阶段的风风险管理活活动以及生生产和生产产后信息的的获得方法法进行了安安排。风险管理小小组严格按按照

28、医疗器器械风险管管理计划的的要求对XXX诊诊断仪设计计开发阶段段进行了风风险管理，并并建立和保保持了相关关风险管理理文档。 1.3 风风险管理评评审的目的的风险管理评评审的目的是通通过对XXXX诊断仪仪在上市前前各阶段风风险管理活活动进行总总体评价，确确保风险管管理活动已按计划完完成，并且且通过对该该产品的风风险分析、风风险评价和和风险控制制，以及综综合剩余风风险的可接接受性评价价，证实剩剩余风险和和综合剩余余风险控制制均在可接受受的范围内。1.4 风风险管理评评审小组成成员 评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长长XXXX技术质量部部组员XXXX技术质量部部组员XXXX质量部组员XX

29、XX销售服务部部产品应用用）组员XXXX临床专家（外外聘）组员2 风险管管理评审输输入2.1 风风险的可接接受性准则则风险管理小小组对公司司医疗器器械风险管管理制度制制定的风险险可接收性性准则进行行了评价，认认为XXXX诊断仪完完全适用。2.1.11 风险的严严重度分级级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死死亡危重的4导致永久性性损伤或危危及生命的的伤害严重3导致要求专专业医疗介介入的伤害害或损伤轻度2导致不要求求专业医疗疗介入的伤伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时时不适 2.1.2 风险的概概率水平分级等级名称代号频次（每年年）经常510-33有时410-33和10-4偶然310-44和10-5

30、很少210-55和10-6非常少110-66注：频次是是指每台设设备每年发发生或预期期发生的事事件次数。2.1.33 风险的可接接受性准则则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可可行降低；N：不可接接受。2.2 风风险管理文文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风风险管理计计划XXXXXX见附件2-1安全特征问问题清单XX见附件2-2危害判断及及风险控制制方案分析析XX见附件2-3风险评价和和风险控制制措施记录录表XX见附件2-42.3 相相关标准l YY/T0031

31、6-20088 医疗疗器械 风险管理理对医疗器器械的应用用l GB47993.1-20077 测量量控制和实实验室用电电气设备安安全要求 第1部分分：通用要要求l YZB/国国xxxxxxxxl 2.4 相相关文件和和记录l 公司风险管管理制度 文件编编号：xxxx 版本号：xxl 产品图纸l 产品设计计计算书l 产品说明书书l 产品检测报报告 报告编编号：xxxxl 临床评价报报告/产品品使用报告告l 3 风险管管理评审3.1 医医疗器械风风险管理计计划完成情情况评审小组对对XXX诊诊断仪医疗疗器械风险险管理计划划的实施情情况逐项进行了了检查。通通过对相关关风险管理理文档的检检查，认为为XX

32、X诊诊断仪医疗疗器械风险险管理计划划已全部实施施。3.2 综综合剩余风风险的可接接受性评审审评审小组对对所有剩余余风险进行行了综合分分析，评审审了在所有有剩余风险险共同作用用下对产品安安全的影响响，评审结结果认为：产品综合合剩余风险险可接受。具具体评价从从如下方面面：1）单个风风险的风险险控制是否否有相互矛矛盾的要求求？结论：尚未未发现现有有风险控制制有相互矛矛盾的情况况。2）警告的的评审（包包括警告是是否过多？）结论：警告告的数量适适当，且提提示清晰，符符合规范。3）说明书书的评审（包包括是否有有矛盾的地地方，是否否难以遵守守？）结论：产品品说明书符符合10号号令及产品品专用安全全标准要求求

33、，无相互互矛盾之处处，相关产产品安全方方面的描述述清晰易懂懂，易于使使用者阅读读。4）和同类类产品进行行比较结论：通过过与XX公公司XX型型诊断仪进进行临床比比较，性能能、功能比比较分析，认为公司XXX诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组组结论风险管理评评审小组通通过以上方方面评审、分分析，一致致认为本产产品的综合合剩余风险险是可以接接受的。3.3 关关于生产和和生产后信信息对生产和生生产后信息息的获得方方法，公司司在医疗疗器械风险险管理制度度作出了了规定，风风险管理小小组在该产产品医疗疗器械风险险管理计划划中作出了安安排。评审审组对该产产品生

34、产和和生产后信信息的获取取方法和安安排的适宜宜性和有效效性进行了了评审，认认为获取方方法和安排排是适宜和和有效的。4 风险管管理结论风险管理评评审小组经经过对XXXX诊断仪仪风险管理理过程和结结果进行评评审，认为为医疗器械械风险管理理计划已被被适当地实实施，对与XXX诊诊断仪预期期用途和与与安全性有关的特特征和已知知或可预见见的各种危危害进行了了判定，对对每一个判判定的危害害处境相关关的的一个个或多个风风险进行了了分析、评评价，对不不可接受或或可行降低低的风险，采采取了适宜的控控制措施，经经验证各种种控制措施施已实施并并且有效，控制制措施未产产生新的危危害，所有有剩余风险险和综合剩剩余风险均均

35、可接受，使使用XXXX诊断仪是是安全的。附件2-22 版本号号：XXXXX诊断断仪安全特特征问题清清单依据YY/T03116-20008标准准附录C的的问题清单单，对XXXX诊断仪仪预期用途途和与安全全性有关特特征判定如如下：问题内容特征判定可能的危害害危害标识C.2.11医疗器械械的预期用用途是什么么和怎样使使用医疗器器械？见说明书C.2.22医疗器械械是否预期期植入？否C.2.33医疗器械械是否预期期和患者或或其他人员员接触？是，诊断仪仪探头与患患者接触，腔腔体探头为为粘膜接触触。接触时时间均为短短期接触（24小时时）。每人人1次，每每次10-20分钟钟生物学危害害、探头材材料生物相相容性

36、H1C.2.44在医疗器器械中利用用何种材料料或组分，或或与医疗器器械共同使使用或与其其接触否C.2.55是否有能能量给予患患者或从患患者身上获获取？是，有光能能传递到患患者体内。能量危害H2C.2.66是否有物物质提供给给患者或从从患者身上上提取？否C.2.77医疗器械械是否处理理生物材料料用于随后后的再次使使用、输液液/血或移移植？否C.2.88医疗器械械是否以无无菌形式提提供或预期期由使用者者灭菌，或或用其他微微生物学控控制方法灭灭菌？否C.2.99医疗器械械是否预期期由用户进进行常规器器件和消毒毒？是，探头的的清洁消毒毒生物学危害害、探头可可能的污染染材料生物物相容性C.2.110医疗

37、器器械是否预预期改善患患者的环境境？否C.2.111是否进进行测量是，可进行行距离、面面积/周长长、体积的的测量运行危害、测测量不准确确导致的伤伤害H5C.2.112医疗器器械是否进进行分析处处理？否C.2.113医疗器器械是否预预期和其它它医疗器械械、医药或或其它医疗疗技术联合合使用？否C.2.114是否有有不希望的的能量或物物质输出？是，有漏电电流，但控控制在允许许范围内。电能危害H6C.2.115医疗器器械是否对对环境影响响敏感？是，对电源源波动敏感感，主机受受影响，对对电源要求求相见说明明书电磁能危害害网电源、电电磁干扰带带来的危害害H7C.2.116医疗器器械是否影影响环境？是，有电

38、磁磁干扰，由由于频率低低，干扰较较小电磁能危害害H8C.2.117医疗器器械是否有有基本的消消耗品或附附件？体表探头，腔腔内探头：腔内探头头是一次性性无菌防护护套、探头头是标配，用用户也可选选购，说明明书中给出出选购的规规范信息危害H9C.2.118是否需需要维护和和校准？是，经过培培训的生产产厂家认可可的专业维维护人员信息危害H10C.2.119医疗器器械是否有有软件？有嵌入式软软件，出厂厂前已安装装好，如需需升级由厂厂家进行。运行危害：软件设计计缺陷带来来的H11C.2.220医疗器器械是否有有储存寿命命限制？仪器对储存存寿命没有有强制性要要求。腔体体探头用一一次性无菌菌防护套，电电池，有

39、储储存寿命，要要求详见说说明书信息危害H12C.2.221是否有有延时或长长期使用效效应？是，探头光光源照度下下降（老化化），导致致灵敏度降降低运行危害H13C.2.222医疗器器械承受何何种机械力力？仪器在储存存和运输过过程中会受受到撞击和和挤压能力危害H14C.2.223什么决决定医疗器器械的寿命命？考虑仪器电电子元器件件老化运行危害继续使用超超过寿命期期的仪器带带来的使用用危害H15C.2.224医疗器器械是否预预期一次性性使用？否C.2.225医疗器器械是否需需要安全地地退出运行行或处置？腔体探头用用一次性无无菌防护套套使用后应应作为医疗疗垃圾处理理仪器报废后后，有毒有有害元件的的处置

40、信息危害H16C.2.226医疗器器械的安装装或使用是是否要求专专门的培训训或专门的的技能？是，仪器的的使用要经经过专门的的培训运行危害H17C.2.227如何提提供安全使使用信息？使用说明书书，监视器器上菜单也也会有安全全信息提供供信息危害H18C.2.228是否需需要建立或或引入新的的制造过程程？否C.2.229医疗器器械的成功功使用，是是否关键取取决于认为为因素，例例如用户界界面？C.2.229.1用用户界面设设计特性是是否可能促促成使用错错误？是，运行危害：菜单设计计可能带来来的H19C.2.229.2医医疗器械是是否在因分分散注意力力而导致使使用错误的的环境中使使用？否C.2.229.3医医疗器械是是否有连接接部分或附附件？探头为附件件，错误连连接不可能能因为在产产品上接口口插座有标标记运行危害H20C.2.229.4医医疗器械是是否有控制制接口？是，脚踏开开关接口：通过脚踏踏开关冻结结或解冻超超声图像运行危害H21C.2.229.5医医疗器械是是否显示信信息？是，液晶屏屏显示测量量信息信息危害H22C.2.229.6医医疗器械是是否由菜单单控制？是，采用两两级菜单信息危害H23C.2.229.7医医疗器械是是否由具有有