浙江省医疗机构临床实验室考核细则gxw.docx

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1、浙江省医疗机构临床实验室考核细则序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因 得分备注行政管理301医疗机构加加强对临临床实验验室的管管理1医疗机机构负责责临床实实验室管管理是否否明确2医疗机机构对临临床实验验室质量量管理，安安全管理理是否有有明确要要求和措措施3对临床床实验室室工作是是否有要要求，有有检查，并并有检查查记录4对临床床实验室室现存问问题是否否能重视视和解决决检查院领导导职责分分工的文文件及记录查文件及记记录查记录查实验室申申请、领领导批复复及效果果22按诊疗科目目登记时时下设专专业及检检验项目目开展工工作1有无按按核准登登记的下下设诊疗疗科目开开展临床床检验工工作2新增专专业或超超

2、出已登登记的专专业范围围开展临临床检验验项目有有无办理理变更登登记手续续。查文件查申报文件件，对照照申报的的检验项项目表13提供服务能能否满足足临床需需要1开展临临床检验验项目能能否满足足临床工工作需要要2外送检检验项目目有无委委托实验验室资质质认定及及相关协协议3有无向向临床科科室提供供检验验手册4有无与与临床科科室定期期或不定定期召开开联席会会议查医务科有有关记录录查文件、查查委托方方实验室室资质认认定依据据材料现场检查内内容含标标本采集集方法，容容量、容容器要求求，送检检要求等等相关资资料查记录及执执行情况况34客观性、公公正性1实验室室工作客客观、公公正，不不受任何何部门、经经济利益益

3、等影响响查质量手册册中公正正性声明明及医院院投诉记记录1序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注5集中设置、统统一管理理、资源源共享1医疗机机构临床床实验室室数目，设设置是否否合理2有无质质量和安安全统一一管理3临床实实验室室室间有无无开展重重复检验验项目现场检查及及查文件件现场检查及及查文件件查各实验室室开展项项目表16人员、场所所等条件件1专业人人员是否否与临床床检验工工作相适适应2检验场场所是否否与临床床检验工工作相适适应3检验设设施是否否与临床床检验工工作相适适应4检验设设备是否否与临床床检验工工作相适适应查工作人员员资质查结构是否否合理性性现场检查(包括计计算机联联网)现场检

4、查22117管理制度1管理制制度是否否完善2基本规规章制度度是否人人人皆知知，执行行良好查制度现场提问、考考核工作作人员主主要制度度(质量量管理、标标本采集集、仪器器、试剂剂、安全全管理等等)38人员资质1从事临临床检验验技术人人员是否否具有相相应学历历2从事临临床检验验技术人人员是否否具有相相应专业业任职资资格3实验室室负责人人是否经经相关培培训4科室负负责人是是否为第第一责任任人查科室人员员技术档档案资料料（相应应学历与与培训）查文件（应应获得检检验士、检检验师以以上任职职资格及及专职培培训证书书）查岗位培训训证查文件2序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注9质量、安全全管理组组

5、织1有无专专职（或或兼职）人人员负责责日常质质量管理理、安全全管理2有无质质量管理理小组3是否经经常活动动，对检检验质量量问题能能及时分分析，不不断改进进4各专业业组有无无质控员员且认真真履行职职责查文件及记记录查文件及培培训记录录,提问问组长查活动记录录及解决决方案及及实施情情况查活动记录录及向工工作人员员提问210按卫生部规规定开展展临床检检验项目目和方法法1开展检检验项目目是否为为卫生部部规定的的临床检检验项目目和方法法2有无使使用已停停止或未未经准入入的临床床检验项项目和方方法3特殊检检查临床床实验室室有无经经验收批批准查开展项目目表查开展项目目表查批准文件件及实地地检查(PCRR、H

6、IIV)111分析前质量量保证措措施1有无患患者准备备、标本本采集、标标本储存存、标本本运送的的标准操操作规程程2标本接接收有无无“标准操操作规程程”3有无不不合格的的标本的的处理程程序4医疗机机构有无无分析前前保证措措施及实实施情况况查操作规程程,到相关关科室现现场检查查查接受SOOP文件件及接受受记录查不合格清清退SOOP文件件及记录录(包括括申请单单、标本本量、时时间及时时性)查1. 门门诊标本本采集宣宣传资料料、侯诊诊室及执执行情况况,向检检验及护护理人员员了解分分析前注注意事项项2. 查检检验科和和各相关关科室部部门的沟沟通、配配合4序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注1

7、2检验报告发发放制度度与实施施1有无检检验报告告发放制制度及实实施情况况2有无检检验报告告审核制制度及实实施情况况3有保护护患者隐隐私权的的制度并并执行情情况4检验报报告内容容是否完完整5报告文文字是否否符合要要求6有无明明确的报报告时限限及执行行情况7有无危危急值报报告制度度并执行行情况8有无非非临床实实验室向向临床科科室出具具检验报报告(不不包括床床旁检验验)9有无开开展检验验结果解解释和咨咨询服务务现场查文件件及观察察发放程程序查报告单,了解审审核制度度,向审审核者了了解工作作情况和和审核者者资质与与特别异异常结果果的发放放查文件及具具体观察察执行情情况查门诊及病病房报告告单(报报告单有

8、有中文、标标准计量量、异常常提示及及说明)查门诊及病病房报告告单，要要求文字字整洁、书书写规范范、保存存符合要要求查 : 11. 报报告单时时间标识识(标本本采集、收收到、测测定及报报告); 2. 报告告的及时时性有制度、内内容适合合医院要要求，报报告及时时，记录录完整查病历报告单发放放处专业业人员对对专业知知识的认认知度413诊断性报告告1诊断性性报告是是否由执执业医师师或执业业助理医医师出具具查病历、查查检查科科室人员员一览表表、执业业医师证证1质量管理5014操作规程1所有检检验项目目有无标标准操作作规程2分析仪仪器有无无标准操操作规程程及维护护规程3操作规规程是否否得到切切实执行行查各

9、项检验验SOPP文件查仪器操作作与维护护SOPP文件查TC、凝凝血、血血细胞分分析、尿尿常规分分析SOOP文件件, 现现场查问问工作人人员222序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注15检测仪器耗材1分析仪仪器是否否符合国国家有关关规定2有无仪仪器维护护、维修修程序并并记录齐齐全3分析仪仪器有无无使用状状态标识识4大型检检测仪器器有无专专人使用用及保管管5温箱、冰冰箱等设设备有无无温度记记录6所用一一次性用用具及耗耗材是否否符合国国家有关关规定查三证及采采购评估估查定时检测测、比对对、维护护及年检检维修记记录、上上岗前培培训学习习记录现场检查现场检查保保管人标标识及维维修记录录查记录

10、（包包括清洁洁、消毒毒与温度度）查合格证216检测系统的的完整性性和有效效性1检测系系统（仪仪器设备备、试剂剂、校准准品）有有效性评评价2是否有有校准程程序及记记录3强制性性年检的的仪器设设备有无无年检结结果4对检验验结果有有影响的的辅助设设备能否否定期校校准查评价记录录和评价价文件查比对、校校准SOOP文件件及记录录查年检标识识及记录录查比色计、天天平、移移液器、温温度计定定期校准准记录(每年一一次),自校加加查自校校SOPP文件217检测试剂1试剂是是否符合合国家有有关规定定2有无使使用过期期试剂3不同批批号间试试剂有无无混用4试剂保保存条件件是否符符合要求求查销售三证证（生产产许可证证、

11、批准准文号或或使用证证明、销销售许可可证），自自配试剂剂有SOOP文件件、标签签规范查效期、变变质。实实验用水水（二级级以上有有检测记记录）查使用情况况(包括括更换试试剂应有有可行性性报告)查保存情况况及记录录1111序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注18室内质量控控制1开展室室内质控控的情况况2有无室室内质控控程序及及得到切切实执行行3定量测测定室内内质控方方法是否否符合有有关标准准要求4 失控控判断规规则选用用是否合合适5对失控控原因分分析是否否及时，处处理措施施是否恰恰当6质控数数据管理理是否良良好7有无室室内质控控定期检检查，室室内质控控的频率率查包括生化化、临检检、免疫

12、疫、微生生物、分分子生物物学等室室内质控控SOPP文件及及质控记记录查：1各各项定量量测定是是否均开开展室内内质控2未开展展质控项项目是否否有比对对及记录录现场检查室室内质控控记录(定量测测定用LL-J或或多规则则、尿液液1个量量级等)1查失控控分析、处处理记录录2查组长长、科负负责人检检查记录录查质控数据据、图表表、原始始记录分分析、处处理记录录及保存存年限（33年）查科负责人人检查记记录,室室内质控控频率(8h)121521119室间质评1是否按按规定参参加了卫卫生部认认定的室室间质评评2参加室室间质评评的项目目是否符符合要求求3室间质质评结果果能否及及时回报报4室间质质评检测测结果的的检

13、查，不不合格项项目能否否及时寻寻找原因因并采取取措施5室间质质评合格格率及证证明文件件三级医院参参加一项项以上卫卫生部项项目,对对省内未未开展,卫生部部开展项项目争取取参加查参加项目目表(参参加省内内全部项项目),缺项扣扣分查记录(或或EQAA成绩备备注栏)查质评成绩绩,不合合格大项项或经常常性不合合格小项项要有分分析与措措施查质评成绩绩表与评评奖证书书11143序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注20实验室间同同类项目目的比对对1有无实实验室间间同类项项目的比比对方案案及执行行情况2是否进进行了床床旁实验验的比对对3对比对对有困难难的项目目是否进进行了方方法学评评价及记记录(指指

14、既无EEQA、比比对又困困难的项项目)查SOP文文件与比比对记录录查领导小组组、SOOP文件件、上岗岗培训、室室内质控控及比对对记录查方法学评评价SOOP文件件与记录录12121质量保证管管理记录录1有无下下列质量量管理文文件且记记录完整整：标本本接受、标标本储存存、标本本处理、试试剂使用用、仪器器使用、室室内质控控、室间间质评2保存期期限是否否符合要要求查文件及记记录查三年内记记录保存存情况1安全管理2022安全措施操操作规程程1是否严严格执行行病原原微生物物实验室室生物安安全管理理条例实实施细则则、有关关制度2有无生生物安全全管理制制度及安安全操作作规程(应有下下列基本本制度；实验室室内务

15、、实实验室及及工作人人员安全全防护、标标本采集集运输、菌菌毒株保保管、尖尖锐器具具安全使使用、废废弃物处处理、生生物安全全事故应应急处理理等)检查文件检查文件2序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注23安全教育及及培训1上岗前前有无进进行安全全培训2工作人人员每年年有无进进行安全全教育，多多少人参参加培训训，效果果如何3培训内内容是否否合符要要求（各各种法规规、安全全基本知知识、安安全防护护技能）检查培训证证书检查培训记记录、现现场考核核或提问问检查记录224防护级别及及建筑设设计1实验室室布局、流流程按生生物危害害程度, 安全全防护水水平是否否达到相相应生物物安全防防护级别别2工作

16、用用房达到到下列基基本要求求： 能防节节肢动物物及啮齿齿动物进进入 近出口口处有洗洗手装置置 门囗有有挂衣装装置 墙壁、天天花板、地地面应平平整、易易清洁、防防滑、无无渗水、耐耐腐蚀。 实验台台面防水水、耐腐腐蚀、耐耐热 实验台台及橱柜柜应牢固固，两者者间有一一定距离离 窗户可可开启，有有纱窗 保证工工作照明明 有适当当消毒设设备 有火警警及灭火火设施现场检查布布局、流流程现场检查水龙头应为为非手摸摸式2序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注25安全措施保保护设备备及个人人防护用用品1生物安安全保护护措施配配置是否否齐全、有有无制定定操作规规程： 紫外线线消毒灯灯 无蒸气气外排高高压

17、消毒毒锅 生物安安全柜 洗眼、洗洗手设备备 常用消消毒剂2个人防防护用品品配置是是否齐全全： 工作服 工作帽帽 口罩 手套 护眼镜镜3工作人人员能否否正确使使用各种种防护设设备及用用品4有无保保护设备备正确使使用的操操作规程程和作用用记录查安全规范范及使用用记录查使用SOOP文件件、实时时监测及及日常监监控记录录微生物室、PPCR室室必须配配备B22型现场检查现场查看及及使用记记录现场检查现场考核及及提问现场查看规规程及记记录326病原微生物物标本采采集、运运输、储储存、检检测的安安全保证证措施1有无病病原微生生物检验验标本采采集规程程和检验验操作规规程2有无完完整的病病原微生生物检验验操作规

18、规程3病原微微生物检检验标本本运输中中有无安安全性保保证措施施及发生生意外的的处理程程序4能否严严格按操操作规程程操作5操作中中有无安安全保证证措施检查文件及及提问检查文件现场检查及及SOPP文件现场查1-2个SSOP文文件的执执行查文件看实实物3序号项 目目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注27菌、毒株及及培养物物的管理理1有无菌菌、毒株株及培养养物的管管理办法法及制度度2菌、毒毒株及培培养物有有无专人人管理3菌、毒毒株及培培养物有有无专门门容器存存放4是否有有无菌、毒毒株使用用规定并并严格执执行5是否有有无菌、毒毒株及培培养物的的销毁规规定并严严格执行行6有无无无疑有高高致病性性病原微微

19、生物的的处理程程序检查文件查实物记录录现场检查现场检查及及使用情情况检查文件、记记录查文件及记记录228医院感染及及预防工工作1实验室室内生活活区、污污染区的的是否划划分清楚楚2病原微微生物及及耐药情情况能否否定期向向临床科科室通报报3能否完完成医院院布置的的医院感感染监控控工作4检测标标本储存存及销毁毁是否符符合规定定现场检查，污污染区室室内、冰冰箱是否否有个人人物品，清清洁区是是否有污污染可疑疑物查记录及报报告表现场检查及及检查记记录查文件及具具体执行行存放标本加加盖，生生化免疫疫标本保保存7天天、血液液类3天天、培养养标本11天229医疗废弃物物的处理理1有无医医疗废弃弃物的处处理的管管理程序序及记录录2尖锐器器具(如如针头等等)的保保存及处处理是否否得当3医疗废废弃物的的运送处处理是否否符合要要求检查文件及及现场现场检查现场检查230危险品、危危险设施施等意外外事故预预防及应应急预案案1有无危危险品、危危险设施施等意外外事故预预防措施施2有无意意外事故故应急预预案3有灭火火器具4实验室室整洁，不不堆放大大批一次次性用品品检查文件并并提问检查文件查现场查现场2