药店管理制度(全)00644176171946.docx

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1、药品购进管理制度 (1)为为认真贯彻彻执行药药品管理法法、产产品质量法法、计计量法、合合同法和药品经经营质量管管理规范等等法律法规规和药店的各项项质量管理理制度，严严格把好药药品购进质质量关，确确保依法购购进并保证证药品质量量，特制定定本制度。 (2)采购购员应经专专业知识及及有关药品品法律、法法规培训，考考试合格，持持证上岗。 (3)严格格执行本药药店“进货质量量管理程序序”的规定，坚坚持“按需进货货，择优采采购、质量量第一”的原则，确确保药品购购进的合法法性。 在采购药药品时应选选择合格供供货方，对对供货方的的法定资格格、履约能能力、质量量信誉等进进行调查和和评价，并并建立合格格供货方档档

2、案； 审核所购购入药品的的合法性和和质量可靠靠性，并建建立所经营营药品的质质量档案； 对与本药店店进行业务务联系的供供货单位销销售人员，进进行合法资资格的验证证，并做好好记录。 (4)采购购药品应签签订采购合合同，明确确质量条款款。采购合合同如果不不是以书面面形式确立立的，购销销双方应提提前签订明明确质量责责任的质量量保证协议议。 (5)购进进药品应开开具合法票票据，做到到票、帐、物物相符，票票据和凭证证应按规定定保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于两年年。 (6)购进进药品应按按规定建立立完整的购购进记录，购购进记录注注明药品通通用名称、剂剂型、规格格、有效期期、生产厂厂商、供货货单

3、位、购购进数量、购购货日期等等项内容。 (8)对首首营药店应确认认其合法资资格，并做做好记录。购购进首营品品种应进行行药品质量量审核，审审核合格后后方可购进进。 (9)购进进进口药品品要有加盖盖供货单位位质管部门门原印章的的进口药药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单复印件件。 (10)采采购员应及及时了解药药品的库存存结构和营营业销售情情况，合理理制定药品品购进计划划，在保证证满足销售售需求的前前提下，避避免药品因因积压、过过期失效或或滞销造成成的损失。 (11)质质量负责人人应会同采采购员按年年度定期对对进货情况况进行质量量评审，不不断优化品品种结

4、构，提提高药品经经营质量。 药品质量验验收管理制制度(1)为确确保购进药药品的质量量，把好药药品的入库库质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。 (2)药品品质量验收收应由质量量验收人员员负责，质质量验收员员应具有高高中以上学学历，并经经岗位培训训和地市级级以上药品品监督管理理部门考试试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。 (3)验收收员应根据据合法票据据，对到货货药品进行行逐批验收收。 (4)验收收药品应在在待验区内内进行，在在划定的时时限内及时时验收。 般药品应应在到货后后1个工作作日内验收收完毕，需需冷藏药品品应在到货货后1小时时内

5、验收完完毕。(5)贵重重药品应由由双人进行行验收。(6)验收收时应根据据有关法律律、法规规规定，对药药品的包装装、标签、说说明书以及及有关证明明文件进行行逐一检查查： 药品品包装的标标签和所附附说明书上上应有生产产药店的名称称、地址，有有药品的通通用名称、规规格、批准准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有药品的的成份、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等； 验收收整件药品品包装中应应有产品合合格证； 验收收外用药品品，其包装装的标签或或说明书上上要有规定定的标识和和警示说明明。处方药药和非处方方药按分类类管理要求求

6、，标签、说说明书有相相应的警示示语或忠告告语：非处处方药的包包装有国家家规定的专专有标识； 验收收中药饮片片应有包装装，并附有有质量合格格的标志。每每件包装上上，中药饮饮片应标明明品名、生生产药店、生产产日期等内内容，实施施批准文号号管理的中中药饮片还还应注明药药品批准文文号； 验收收进口药品品，其内外外包装的标标签应以中中文注明药药品的名称称、主要成成分以及注注册证号，其其最小销售售单元应有有中文说明明书。进口口药品应凭凭进口药药品注册证证或医医药产品注注册证及及进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单验收；进口预防防性生物制制品、血液液制品应有有生物制制品进口批批件复印印件；进口口药材

7、应有有进口药药材批件复复印件； 验收收首营品种种，应有与与首批到货货药品同批批号的药品品出厂检验验报告书。(7) 验收药品品应按规定定进行抽样样检查，验验收抽取的的样品应具具有代表性性。对验收收抽取的整整件药品，验验收完成后后应加贴明明显的验收收抽样标记记，进行复复原封箱。(8) 验收药品品时应检查查有效期，一一般情况下下有效期不不足6个月月的药品不不得入库。(9)对验验收不合格格的药品，应应填写药品品拒收报告告单，报质质量负责人人审核处理理。(10)应应做好“药品质量量验收记录录”，记录内内容包括供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、

8、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项目。验验收记录应应保存至超超过药品有有效期年，但不不得少于三三年。(11)验验收合格的的药品，验验收员应在在药品购进进验收记录录单上签字字或盖章，并并注明验收收结论。仓仓库保管员员凭验收员员签字或盖盖章的药品品购进验收收记录单办办理入库手手续，对货货单不符、质质量异常、包包装不牢固固或破损、标标志模糊或或有其他问问题的药品品，应予拒拒收并报质质量负责人人。31药品储存管管理制度(1)为保保证对药品品仓库实行行科学、规规范的管理理，正确、合合理地储存存，保证药药品储存质质量，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。(2)按照照安全

9、、方方便、节约约、高效的的原则，正正确选择仓仓位，合理理使用仓容容。(3)应按按照经营规规模的需要要，配备符符合规定要要求的底垫垫、货架等等储存设施施，配置必必要的库房房温湿度监监测和调控控设施；(4)应设设置温湿度度条件适宜宜的恒温库库。阴凉库库温度20，冷库（指指冰箱）温温度在210之间，各各库房相对对湿度应控控制在45575之之间。根据据药品储存存条件要求求，应将药药品分别存存放于常温温库，阴凉凉库，冷库库。对有特特殊温湿度度储存条件件要求的药药品，应设设定相应的的库房温湿湿度条件，保保证药品的的储存质量量。(5)按照照药品性能能，对药品品应实行分分区、分类类储存管理理。具体要要求：药品

10、品与非药品品、内服药药与外用药药应分开存存放。(6)库存存药品应按按药品批号号及效期远远近依序集集中码放，不不同批号药药品不得混混垛。(7)根据据季节、气气候变化，做做好库房温温湿度管理理工作，每每日上、下下午定时各各一次观测测并记录“库房温湿湿度记录表表”，并根据据库房条件件及时调节节温湿度，确确保药品储储存安全。(8)药品品存放应实实行色标管管理。待验验区、退货货区黄色：合格品区区绿色；不合格品品区红色。(9)对不不合格药品品实行控制制性管理，不不合格药品品应单独存存放，并有有明显标志志。(10)实实行药品的的效期储存存管理，对对效期不足足6个月的的药品应按按月进行催催销。(11)储储存中

11、发现现有质量问问题的药品品，应立即即将营业场场所陈列和和库存的药药品集中控控制并停售售，报质量量负责人。(12)保保持库内环环境、货架架的清洁卫卫生，定期期进行清理理和消毒，做做好防尘、防防污染、防防潮、防鼠鼠、防虫、防防霉变等工工作。药品养护管管理制度(1)为规规范药品仓仓储养护管管理，确保保储存药品品质量，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定本制制度。(2)建立立和健全药药品养护组组织，配备备与经营规规模相适应应的养护人人员，养护护人员应具具有高中以以上文化程程度，经岗岗位培训和和地市级(含)以上上药品监督督管理部门门考试合格格，取得岗岗位合格证证书后方可可上岗。(3)

12、坚持持以预防为为主、消除除隐患的原原则，开展展在库药品品养护工作作，防止药药品变质失失效，确保保储存药品品质量的安安全、有效效。(4) 质质量负责人人负责对养养护工作的的技术指导导和监督，包包括审核药药品养护工工作计划、处处理药品养养护过程中中的质量问问题、监督督考核药品品养护的工工作情况等等。(5)养护护人员应配配合仓管人人员做好库库房温湿度度监测和调调控工作，根根据库房温温湿度状况况，采取相相应的措施施并做好记记录。每日日上午8-9时、下下午3-44时各记录录一次库内内温湿度。(6)根据据库存药品品流转情况况，按季度度进行药品品质量的养养护检查，并并做好养护护记录，养养护记录应应保存至超超

13、过药品有有效期一年年，但不得得少于二年年。(7)对中中药饮片按按其特性，采采取干燥方方法进行养养护。(8)对效效期不足66个月的近近效期药品品，应按月月填报“近效期药药品催销表表”。(9)建立立仓储设施施设备的管管理台帐及及档案，对对各类养护护设施设备备定期检查查、维护、保保养，并做做好记录，记记录保存二二年。(10)对对养护中发发现有质量量问题的药药品，应暂暂停销售，及及时通知质质量负责人人进行复查查处理。(11)定定期汇总、分分析养护工工作信息，并并上报质量量负责人。药品陈列管管理制度(1)为保保证陈列药药品质量，方方便消费者者购药，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范，特特制定

14、本制制度。(2)营业业场所应配配备与经营营规模相适适应的药品品陈列货架架及柜台，陈陈列货架、柜柜台应保持持清洁卫生生。 (3)营业业场所应配配备监测和和调节温湿湿度的设施施设备。每每日巡回检检查店内药药品陈列条条件和保存存环境，每每天上、下下午各一次次在规定时时间对店堂堂的温湿度度进行观察察记录，发发现不符合合药品正常常陈列要求求时，应及及时调控。(4)药品品应按品种种、用途或或剂型分类类摆放，标标签放置正正确，字迹迹清晰。(5)药品品与非药品品、非处方方药分柜陈陈列，内服服药与外用用药、性质质互相影响响、易串味味的药品应应分柜存放放，标志明明显、清晰晰。(6)需冷冷藏的药品品应存放在在符合规

15、定定的冷藏设设施中。(7)拆零零药品存放放于拆零专专柜，并保保留原包装装的标签。(8)陈列列药品应避避免阳光直直射，需避避光、密闭闭储存的药药品不应陈陈列。(9)凡上上架陈列的的药品，应应按月进行行检查，并并做好陈列列药品的质质量检查记记录，发现现质量问题题及时下架架，并尽快快向质量负负责人报告告。首营药店和和首营品种种审核的规规定(1)为确确保药店经营行行为的合法法性，保证证药品的购购进质量，把把好药品购购进质量关关，根据药药品管理法法及药药品经营质质量管理规规范等法法律、法规规，特制定定本制度。(2)首营营药店，是指指与本药店店首次发生生药品供需需关系的药药品生产药药店或药品品经营药店店。

16、首营品品种，是指指本药店向某一一药品生产产药店首次购购进的药品品，包括药药品的新品品种、新规规格、新剂剂型、新包包装等。(3)药店店应对首营营药店和首营营品种进行行质量审核核，确保供供货单位和和所经营药药品的合法法性。(4)购进进首次经营营药品或与与首营药店店开展业务务关系前，采采购员应详详细填写“首营品种种(药店)审批批表”，连同规规定的资料料及样品报报质量负责责人。(5)审批批首营药店店和首营品品种的必备备资料： 首营营药店应提供供加盖首营营药店原印章章的合法证证照复印件件； 与本本药店进行业业务联系的的供货单位位销售人员员，应提供供药品销售售人员身份份证复印件件、首营药药店质量认认证的有

17、关关证明、加加盖委托药药店原印章章和药店法定代代表人印章章或签字的的法人委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期；购进首营营品种时，应应提供加盖盖生产单位位原印章的的合法证照照复印件、药药品质量标标准、药品品生产批准准证明文件件、首营品品种的药品品出厂检验验报告书，以以及药品包包装、标签签、说明书书实样及批批文等资料料。(6) 质质量负责人人对采购员员填报的“首营品种种(药店)审批批表”及相关资资料和样品品进行质量量审核后，报报药店负责人人审批。(7)首营营品种及首首营药店的审核核以资料的的审核为主主，对首营营药店的审批批如依据所所报送的资资料无法作作出准确判判断时，采采购员应会会同质

18、管员员对首营药药店进行实实地考察，并并由质量负负责人根据据考察情况况形成书面面考察报告告，再上报报审批。(8)首营营药店和首营营品种必须须经质量审审核批准后后，方可开开展业务往往来，购进进药品。(9) 质质量负责人人负责收集集审核批准准的“首营药店审批表表”和“首营品种种审批表”及报批资资料，建立立质量档案案。药品销售管管理制度(1)为保保证药店经营行行为的合法法性，确保保药品销售售质量，为为消费者安安全、合理理、有效地地提供放心心药品和优优质服务，根根据药品品管理法等等法律、法法规，制定定本制度。(2)药店店应按照依依法批准的的经营方式式和经营范范围经营药药品。(3)药店店应在营业业店堂的显

19、显著位置悬悬挂药品品经营许可可证、“营业执照照”以及与执执业人员要要求相符的的执业证明明。(4)凡从从事药品零零售工作的的营业员，上上岗前应经经专业或岗岗位培训，并并经地市级级以上药品品监督管理理部门考试试合格，取取得岗位合合格证书后后方可上岗岗。对营业业员应按年年度定期进进行健康检检查，取得得健康合格格证明后方方可上岗工工作。(5)认真真执行药品品价格政策策，做到药药品标签放放置正确、字字迹清晰，填填写准确、规规范。(6)营业业员应正确确介绍药品品，不得虚虚假夸大和和误导消费费者。对顾顾客所购药药品的名称称、规格、数数量认真核核对无误后后，方可销销售。(7)拆零零药品出售售时应在药药袋上写明

20、明药品名称称、规格、服服法、用量量、有效期期等内容。(8)对缺缺货药品要要认真登记记，及时向向采购员反反馈信息，组组织货源补补充上柜。(9)凡经经质量负责责人或接上上级药品监监督管理部部门通知的的不合格、过过期失效、变变质的药品品，一律不不得上柜销销售。(10)药药品不得采采用有奖销销售，附赠赠药品或礼礼品等方式式销售。(11)药药店应在店店堂内为消消费者提供供用药咨询询和指导，指指导顾客安安全、合理理、正确用用药。(12)未未经药品监监督管理部部门审核的的药品宣传传广告不准准在店堂内内外悬挂、张张贴、散发发。药品处方调调配管理制制度(1) 认真贯彻彻执行药品品分类管理理的规定，严严格控制处处

21、方药的销销售管理，规规范药品处处方调配操操作，确保保销售药品品的安全、有有效、正确确、合理，特特制定本制制度。(2) 实行处方方调配管理理的药品主主要指国家家正式公布布需凭处方方销售的药药品、中药药饮片处方方调配。(3) 处方调配配人员必须须经专业培培训，考试试合格并取取得地市以以上药品监监督管理部部门核发的的“岗位合格格证书”后方可上上岗；处方方审核人员员应具备药药师以上专专业技术职职称。(4) 营业时间间内，处方方审核人员员应在岗，并并佩带标明明姓名、其其技术职称称等内容的的胸卡。(5) 处方药与与非处方药药应分柜陈陈列，中药药饮片应设设专区、专专柜陈列。(6) 处方药不不应采用开开架自选

22、的的方式销售售。(7) 销售处方方药应严格格按照处处方药品调调配销售记记录登记记,单轨制制处方药须须凭医师开开具的处方方，经处方方审核人员员审核后方方可调配和和销售。(8) 对有配伍伍禁忌或超超剂量的处处方，应当当拒绝调配配、销售，必必要时，需需经原处方方医师更正正或重新签签字后方可可调配和销销售。营业业员不得擅擅自更改处处方内容。(9) 调配处方方应严格按按照以下规规定的程序序进行： 营业业员应将收收到的处方方交由处方方审核人员员进行审核核； 处方方审核员收收到处方后后应认真审审查处方的的患者姓名名、年龄、性性别、药品品剂量及医医师签章、处处方单位，如如有药名书书写不清、药药味重复，或或有配

23、伍禁禁忌、“妊娠禁忌忌”及超剂量量等情况，应应向顾客说说明情况，经经处方医师更正正或重新签签章后再调调配，否则则拒绝调剂剂； 处方方经审核合合格并由处处方审核员员签字后，交交由调配人人员进行处处方调配； 调配配处方时，应应按处方逐逐方、依次次操作，调调配完毕，经经核对无误误后，调配配人员在处处方上签字字或签章，交交由处方审审核员审核核； 处方方审核员依依照处方对对调剂药品品进行审核核，合格后后交由营业业员销售； 营业业员发药时时应认真核核对患者姓姓名、药品品数量，同同时向顾客客说明服法法、用量等等注意事项项。（10）处处方所列药药品不得擅擅自更改或或代用。药品拆零销销售管理制制度(1)为方方便

24、消费者者合理用药药，规范药药品拆零销销售行为，保保证药品销销售质量，特特制定本制制度。(2)拆零零药品是指指所销售药药品最小单单元的包装装上，不能能明确注明明药品名称称、规格、服服法、用量量、有效期期等内容的的药品。(3)拆零零销售人员员应具有高高中以上文文化程度，由由地市以上上药品监督督管理部门门考试合格格，发给岗岗位合格证证书，且身身体健康。(4)营业业场所应设设立专门的的拆零柜台台或货架，并并配备必备备的拆零工工具，如药药匙、瓷盘盘、拆零药药袋等，并并保持拆零零用工具清清洁卫生。(5)拆零零后的药品品，应相对对集中存放放于拆零专专柜，不能能与其他药药品混放，并并保留原包包装及标签签。(6

25、)拆零零前，应检检查拆零药药品的包装装及外观质质量，凡发发现质量可可疑及外观观性状不合合格的药品品，不得拆拆零销售。(7)药品品拆零销售售时，应在在符合卫生生条件的拆拆零场所进进行操作，将将药品放入入专用的拆拆零药品包包装袋中，写写明药品名名称、规格格、服法、用用量、有效效期及药店店名称，核核对无误后后，方可交交给顾客。(8)拆零零药品不得得陈列在开开架陈列柜柜台中。(9)拆零零后的药品品不能保持持原包装的的，必须放放入拆零药药袋，写明明药品名称称、规格、批批号、有效效期。(10)应应做好拆零零药品销售售记录，内内容包括：药品通用用名称、规规格、批号号、有效期期、拆零数数量、拆零零销售起止止期

26、、操作作人等。 质量事故管管理制度(1)质量量事故，是是指药品经经营过程中中，因药品品质量问题题而导致的的危及人体体健康或造造成药店经济损损失的情况况。质量事事故按其性性质和后果果的严重程程度分为：重大事故故和一般事事故两大类类。(2)重大大质量事故故违规购销销假劣药品品，造成严严重后果的的；未严格执执行质量验验收制度，造造成不合格格药品入库库的；由于保管管不善，造造成药品整整批虫蛀、霉霉烂变质、破破损、污染染等不能再再供药用，造造成重大经经济损失的的；销售药品品出现差错错或其他质质量问题，并并严重威胁胁人身安全全或已造成成医疗事故故的。(3)一般般质量事故故违反进货货程序购进进药品，但但未造

27、成严严重后果的的；保管、养养护不当，致致使药品质质量发生变变异；(4)质量量事故的报报告程序、时时限发生重大大质量事故故，造成严严重后果的的，由质量量负责人在在2小时内内上报县药药品监督管管理局；质量负责责人应认真真查清事故故原因，并并在5日内内向县药品品监督管理理局作出书书面汇报；一般质量量事故应在在当天报质质量负责人人，由质量量负责人认认真查清事事故原因，及及时处理。(5)发生生事故后，质质量负责人人应及时通通知各有关关部门采取取必要的控控制、补救救措施。(6) 质质量负责人人在处理事事故时，应应坚持“三不放过过”原则，即即事故原因因不查清不不放过，事事故责任者者和员工没没有受到教教育不放

28、过过，未制定定整改防范范措施不放放过。药品效期管管理制度(1)为合合理控制药药品的经营营过程管理理，防止药药品的过期期失效，确确保药品的的储存、养养护质量，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。(2)药品品应标明有有效期，未未标明有效效期或更改改有效期的的按劣药处处理，验收收人员应拒拒绝收货。(3)距失失效期不到到6个月的的药品不得得购进，不不得验收入入库。(4)药品品应按批号号进行储存存、养护，根根据药品的的有效期相相对集中存存放，按效效期远近依依次堆码，不不同批号的的药品不得得混垛。(5)近效效期药品在在货位上可可设置近效效期标志。(6)对有有效

29、期不足足6个月的的药品应按按月进行催催销。(7)对有有效期不足足6个月的的药品应加加强养护管管理、陈列列检查及销销售控制。(8)及时时处理过期期失效品种种，严格杜杜绝过期失失效药品售售出。不合格药品品管理制度度(1)药品品是用于防防病治病的的特殊商品品，其质量量与人体的的健康密切切相关。为为严格不合合格药品的的控制管理理，严防不不合格药品品售出，确确保消费者者用药安全全，特制定定本制度。(2)质管管员负责对对不合格药药品实行有有效控制管管理。(3)质量量不合格药药品不得采采购、入库库和销售。凡凡与法定质质量标准及及有关规定定不符的药药品，均属属不合格药药品，包括括： 药品品的内在质质量不符合合

30、国家法定定质量标准准及有关规规定的药品品； 药品品的外观质质量不符合合国家法定定质量标准准及有关规规定的药品品； 药品品包装、标标签及说明明书不符合合国家有关关规定的药药品。(4) 在药品验验收、储存存、养护、上上柜、销售售过程中发发现不合格格药品，应应存放于不不合格药品品区，挂红红色标识，及及时上报质质量负责人人处理。(5) 质量负责责人在检查查过程中发发现不合格格药品，应应出具药品品质量报告告书或不合合格药品通通知单，及及时通知仓仓储、营业业等岗位立立即停止出出库和销售售。同时将将不合格品品集中存放放于不合格格药品区。(6) 上级药监监部门监督督检查、抽抽验发现不不合格品，药店应立即停止销

31、售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。(7) 不合格药药品应按规规定进行报报损和销毁毁。 不合合格药品的的报损、销销毁由质量量负责人统统一负责，其其他各岗位位不得擅自自处理、销销毁不合格格药品； 不合合格药品的的报损、销销毁由仓库库提出申请请，填报不不合格药品品报损有关关单据； 不合合格药品销销毁时，应应在质量负负责人和其其他相关人人员的监督督下进行，并并填写“报损药品品销毁记录录”。 (8)对质质量不合格格的药品，应应查明原因因，分清责责任，及时时制定与采采取纠正、预预防措施。(9)应认认真、及时时、规范地地做好不合合格药品的的处理、报报损和销毁毁记录，记记录应妥善善保存

32、至少少两年。有关记录和和凭证的管管理制度(1)为保保证质量管管理工作的的规范性、可可追溯性及及有效性，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律、法法规，特制制定本制度度。(2)记录录和凭证的的式样由使使用部门提提出，报质质量负责人人统一审定定、印制、下下发。使用用部门分别别对职责范范围内的记记录、凭证证的使用、保保存及管理理负责。(3)记录录、凭证由由各岗位人人员按工作作职责及内内容规范填填写，由各各人员每年年定期收集集、整理，并并按规定归归档、保管管。(4)记录录要求 本制制度中的记记录仅指质质量管理工工作中涉及及的各种质质量记录。 质量量记录应符符合以下要要求：l 质量记录格

33、格式由质量量负责人统统一审定；l 质量记录由由各岗位人人员按工作作职责规范范填写；l 质量记录应应字迹清晰晰，正确完完整。l 质量记录应应妥善保管管，防止损损坏、丢失失。(5)凭证证要求凭证主要要指购进票票据、销售售票据和内内部管理相相关凭证。l 购进票据主主要指采购购员购进药药品时由供供货单位出出据的发票票，以及入入库验收的的相关凭证证；l 销售票据指指销售药品品时开据的的药品零售售发票；l 内部管理凭凭证包括入入库交接、不不合格药品品处理等环环节，明确确质量责任任的有效证证明。各类票据据由相关岗岗位人员根根据职责，按按照有关法法律、法规规规范填写写。严格票据据的控制、保保管、使用用管理，杜

34、杜绝违规、违违法使用票票据的行为为。购进票据据应至少保保管3年。(6) 质质量负责人人、采购员员根据职责责分别对相相关的记录录和凭证进进行监督检检查。质量信息管管理制度(1)为确确保药店质量管管理工作的的有效开展展，建立高高效畅通的的质量信息息渠道，充充分发挥质质量信息的的作用，根根据药品品管理法和和药品经经营质量管管理规范等等相关法律律、法规，特特制定本制制度。 (2)质量量信息是指指药店内外环环境对药店店质量管理理工作产生生影响，并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。 (3)药店店应建立以以质量管理理部为中心心的信息反反馈、传递递、分析及及处理的质质量信息网网络体系。 (4)

35、质量量信息包括括以下内容容 国家有关关药品质量量管理的法法律、法规规及行政规规章等； 药品监督督管理部门门监督公告告及药品监监督抽查公公告； 药品供应应单位经营营行为的合合法性及质质量保证能能力； 客户及消消费者的质质量查询、质质量反馈和和质量投诉诉等。 (55) 质量量负责人对对异常、突突发的重大大质量信息息要以书面面形式，在在24小时时内及时向向药店负责人人及有关部部门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。(6)各人人应相互协协调、配合合，将质量量信息及时时报质量负负责人，经经质量管理理部分析汇汇总后，以以信息反馈馈单的方式式传递至执执行部门。 药品不良反反应报告制制度

36、(1)为了了加强经营营药品的安安全监管，严严格药品不不良反应监监测工作的的管理，确确保人体用用药安全、有有效，根据据药品管管理法的的有关规定定，特制定定本制度。 (22)药品不不良反应(英文缩写写ADR)，主要是是指合格药药品在正常常用法、用用量情况下下出现的与与用药目的的无关或意意外的有害害反应。 (33)药品不不良反应主主要包括药药品已知和和未知作用用引起的副副作用、毒毒性反应及及过敏反应应等。 (4)各各部门应注注意收集所所经营的药药品不良反反应的信息息，及时填填报药品不不良反应报报告表，上上报质量负负责人。(5) 质质量负责人人负责收集集、分析、整整理、上报报药店药品的的不良反应应信息

37、。(6) 质质量负责人人应定期收收集、汇总总、分析各各部门填报报的药品不不良反应报报表，按规规定向当地地药品不良良反应监测测机构报告告。 卫生和人员员健康管理理制度(1)为保保证药品经经营行为的的规范、有有序，确保保药品经营营质量和服服务质量，依依据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律法规规，特制定定本制度。 (2)药店店负责人对对营业场所所卫生和员员工个人卫卫生负全面面责任，并并明确各岗岗位的卫生生管理责任任。 (3)应保保持营业场场所和仓库库的环境整整洁、卫生生、有序。 (4)货架架及陈列的的药品应保保持无灰尘尘、无污损损，柜台洁洁净明亮，药药品陈列规规范有序。 (5)营业业场

38、所和仓仓库环境整整洁、地面面平整，门门窗严密牢牢固，物流流畅通有序序，并有防防虫、防鼠鼠设施，无无粉尘、污污染物。 (6)仓库库要定期打打扫，做到到“四无”，即无积积水、无垃垃圾、无烟烟头、无痰痰迹，保持持环境卫生生清洁。 (7)保持持店堂和库库房内外清清洁卫生，严严禁把生活活用品和其其他物品带带入库房，放放入货架。个个人生活用用品应统一一集中存放放于专门位位置，不得得放在药品品货架或柜柜台中。 (8)在岗岗员工应着着装整洁、佩佩戴胸卡上上岗，勤洗洗澡、勤理理发。头发发、指甲注注意修剪整整齐。 (9)每年年定期组织织一次全员员健康体检检，凡直接接接触药品品的员工必必须依法进进行健康体体检，药品

39、品验收和养养护人员应应增加“视力”、“色盲”检查项目目，并建立立健康检查查档案。对对患有传染染病，皮肤肤病及精神神病的人员员，应及时时调离工作作岗位。(10)健健康体检应应在二甲以以上医疗机机构进行，体体检的项目目内容应符符合任职岗岗位条件要要求，体检检结果由药药店存档备备查。(11)严严格按照规规定的体检检项目进行行检查，不不得有漏检检行为或替替检行为。服务质量管管理制度(1)为规规范药品经经营行为，为为消费者提提供最优质质的服务，树树立药店良好形形象，特制制定本制度度。(2)营业业员应穿着着整洁，统统一着装，挂挂牌上岗，微微笑迎客、站站立服务。(3)营业业员上岗时时不浓妆打打扮，举止止端庄

40、，精精力集中，接接待顾客主主动热情，解解答问题耐耐心细致。(4)营业业员上岗时时应讲普通通话，使用用“请、谢谢谢、您好、对对不起、再再见”等文明礼礼貌用语，不不准同顾客客吵架、顶顶嘴，不准准谈笑、嘲嘲弄顾客。(5)备好好顾客用药药饮用水及及水杯，提提供休息设设施。(6)店内内设咨询、导导购台，捉捉供咨询服服务，指导导顾客安全全、合理用用药。(7)销售售药品应正正确介绍药药品的性能能、用途、用用法用量、禁禁忌及注意意事项，不不得虚假夸夸大和误导导消费者。(8)出售售药品时，应应详细询问问病情，正正确销售。(9)为顾顾客提供便便于携带药药品的手提提包装袋。(10)店店堂内设“顾客意见见薄”和“缺药

41、登记记簿”，明示服服务公约，公公布监督电电话。(11)认认真接待顾顾客投诉，并并及时处理理。中药饮片进进、存、销销管理制度度(1)为加加强中药饮饮片经营管管理，确保保科学、合合理、安全全、准确地地经营中药药饮片，杜杜绝销售假假药、劣药药，根据药药品管理法法及药药品经营质质量管理规规范制定定本制度。(2)中药药饮片购进进管理：所购中药药饮片必须须是合法的的生产药店店生产的合合法药品；所购中药药饮片应有有包装，包包装上应有有品名、规规格、生产产药店、生产产日期，实实施批准文文号管理的的中药饮片片还应有药药品批准文文号和生产产批号；购进进口口中药饮片片应有加盖盖供货单位位质量管理理机构原印印章的进进

42、口药材批批件及进进口药材检检验报告书书复印件件；该炮制而而未炮制的的中药饮片片不得购入入。(3)中药药饮片验收收管理：验收员应应按照法定定标准和合合同规定的的质量条款款对购进的的中药饮片片进行逐批批验收；验收时应应同时对中中药饮片的的包装、标标签及有关关要求的证证明或文件件进行逐一一检查；验收应按按照规定的的的方法进进行抽样检检查；验收应按按规定做好好验收记录录，记载供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、规格格、生产厂厂商、生产产日期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项内容容；实施批批准文号管管理的中药药饮片还应应记载药品品的批准文文号和生产产批号；验收记录录应保存三三年；(4)中药药

43、饮片储存存与陈列管管理应按照中中药饮片储储存条件的的要求储存存于相应库库中，易串串味药品应应单独存放放；中药饮片片应按其特特性采取干干燥等方法法养护，根根据实际需需要采取防防尘、防潮潮、防污染染以及防虫虫、防鼠、防防霉变等措措施；中药饮片片应定期采采取养护措措施，按季季度对饮片片全部巡检检一遍。中药饮片片装斗前应应进行装斗斗复核，不不得错斗、串串斗，并做做好记录；中药饮片片装斗前应应进行净选选、过筛，定定期清理格格斗，饮片片斗前应写写正名、正正字，防止止混药；饮片上柜柜应执行先先产先出、先先进先出，易易变先出的的装斗原则则；每天工作作完毕整理理营业场所所，保持柜柜橱内外清清洁，无杂杂物；(5)

44、中药药饮片的销销售管理严把饮片销销售质量关关，销售的的中药饮片片应符合炮炮制规范，并并做到计量量准确，配配方使用的的中药饮片片，必须是是经过加工工炮制的中中药品种；员工培训教教育管理制制度(1)为不不断提高员员工整体素素质及业务务水平，规规范全员质质量培训教教育工作，根根据药品品管理法及及GSP等等相关法律律法规，特特制定本制制度。(2)本制制度适用于于本店所有有在职员工工的质量教教育培训工工作与考核核工作的管管理。(3)质量量负责人负负责制定年年度质量培培训计划，开开展药店员工质质量教育培培训和考核核工作。(4)药店店质量管理理部门根据据药店制定的的年度培训训计划合理理安排全年年的质量教教育

45、、培训训工作，建建立职工质质量教育培培训档案。(5)质量量知识培训训方式以组组织集中学学习和自学学方式为主主，以外部部培训为辅辅。(6)药店店新录入人人员上岗前前须进行质质量教育与与培训，主主要培训内内容包括药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法规，岗岗位操作程程序、记录录的登记方方法等。(7)药店店质量管理理人员、质质量验收人人员及其他他药学专业业技术人员员每年应接接受继续教教育，从事事养护、保保管、销售售等工作的的人员，每每年应接受受药店的继续续教育。(8)参加加外部培训训及在职接接受继续学学历教育的的人员，应应将考核结结果或相应应的培训教教育证书原原件交药店店管理部验验证后

46、，留留复印件存存档。(9)药店店内部教训训教育的考考核，由质质量负责人人根据培训训内容的不不同可选择择闭卷考试试、笔记、口口试及现场场操作等考考核方式，并并将考核结结果存档。(10)培培训、教育育考核结果果，应作为为药店有关岗岗位人员聘聘用的主要要依据，并并作为员工工晋级、加加薪或奖惩惩等工作的的参考依据据。质量管理工工作情况检检查及考核核制度(1)为贯贯彻执行中中华人民共共和国药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范，进进一步落实实各项管理理制度和规规定，保证证药店在经营营中创造一一流的质量量、一流的的服务，以以达到创建建本药店知名品品牌的目的的，做到药药品高质量量，员工高高素质，服服务创一流流，药店创名牌牌，特制定定本制度。(2)员工工培训教育育管理制度度的考核：是否定期组组织员工学学习中华华人民共和和国药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范等等法律法规规和本药店店制订的各各项质量管管理等规章章制度，每每年进行一一次书面考考核。(3)药品品质量管理理制度的检检查考核。药品购进进、验收制制度的检查查考核