医药连锁业质量管理体系汇编目录50136.docx

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1、质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度第4 页1、文件体系的的管理规定 第4 页2、质量管理工工作检查考核核制度 第第5 页3、质量方针和和目标管理制制度 第6 页4、质量管理体体系审核制度度 第8 页页5、质量否决制制度第9 页6、质量信息管管理制度 第110页7、药品购进管管理制度 第112页8、质量验收管管理制度 第113页9、药品储存管管理制度第115页10、药品养护护管理制度 第116页11、首营企业业和首营品种种审核制 第第18页12、进口药品品管理制度第119页13、药品配发发复核管理制制度 第20页页14、有关记录录和凭证的管管理制度 第第21页15、特殊管理理药品管理制

2、制度 第22页页16、药品效期期管理制度第223页17、不合格药药品管理制度度 第244页18、退货药品品管理制度 第226页19、质量事故故报告制度第227页20、质量查询询管理制度 第228页21、质量投诉诉管理制度第229页22、药品不良良反应报告制制度第30页页23、卫生和人人员健康状况况的管理制度度第300页24、计量管理理制度第31页25、质量教育育培训及考核核管理制度第332页26、中药饮片片购、存、配配发管理制度度第333页27 中药临临方炮制管理理制度第344页二、连锁门店质质量管理制度度第338页1、质量管理工工作检查考核核制度第38页页2、连锁门店进进货管理制度度第39页

3、3、门店进货验验收管理制度度第39页4、门店药品陈陈列管理制度度第40页5、门店药品养养护检查管理理制度第441页6、门店处方药药销售管理制制度第第42页7、门店药品拆拆零销售管理理制度第444页8、门店卫生和和人员健康状状况管理制度度第44页9、门店服务质质量管理制度度第45页10、门店中药药饮片购、存存、销管理制制度第46页11、门店药品品销售质量管管理制度第448页12、门店间药药品调剂管理理制度第第49页三、连锁总部质质量职责第52页1、总经理质量量职责第552页2、业务经营副副总经理质量量职责第552页3、质量副总经经理质量职责责第53页4、质量管理部部经理质量职职责第第53页5、连

4、锁分部经经理质量职责责第53页6、业务主办质质量职责第544页7、质量管理员员质量职责第55页页8、质量验收员员质量职责第56页页9、保管员质量量职责第557页10、养护员质质量职责第558页11、发货员质质量职责第第59页12、复核员质质量职责第第59页13、运输员质质量职责第第60页四、连锁门店质质量职责第61页1、门店负责人人岗位质量职职责第第61页2、门店质量管管理人员质量量职责第661页3、门店营业员员质量职责第62页页4、门店养护员员质量职责第63页页五、工作程序第667页1、质量管理文文件系统管理理程序第667页2、药品购进管管理程序第700页3、药品质量检检查验收程序序第73页

5、4、药品入库储储存程序第766页5、药品在库养养护程序第788页6、药品出库复复核程序第800页7、药品销后退退回处理程序序第81页8、不合格药品品控制性管理理程序第882页9、药品拆零和和拼装发货程程序第第86页10、药品配送送程序第第87页11、药品购进进退出处理程程序第90页12、中药材、中中药饮片养护护方法第911页13、中药饮片片零货称取操操作程序第993页14、首营品种种审核程序第944页15、首营企业业审核程序第966页连锁总部质量管管理制度文件体系的管理理规定第一条、目的：制订质量管管理标准文件件的编制、修修订、审核、批批准、撤消、印印制及保管、分分发的规定，规规范本公司质质量

6、管理文件件的管理。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范第三条、适用范范围：本制度度规定了管理理文件的起草草、审核、审审定、发布、修修订、废除与与收回的部门门及其职责，适适用于管理文文件的管理。第四条：责任：质量领导小小组对本制度度实施负责。第五条、内容：1、 质量管理理文件的分类类： l 质量管理文件包包括法规性文文件和见证性性文件两类。l 法规性文件指用用以规定质量量管理工作的的原则，阐述述质量体系的的构成，明确确有关组织、部部门和人员的的质量职责，规规定各项质量量活动的目的的、要求、内内容、方法和和途径的文件件。它包括国国家有关药品品质量的法律律法规、政策策方针、国家家法定技术标标准，以

7、及公公司质量管理理制度和质量量管理工作程程序等规定性性文件。l 见证性文件指用用以表明本公公司实施质量量体系运行情情况和证实其其有效性的的文件，如各各种质量活动动和药品的记记录（如图表表、报告）等等，记载药品品购进、储存存、运输、销销售等各个环环节质量活动动、质量状况况，是质量体体系运行情况况的证明文件件。2、质量管理体体系文件的管管理l 质量管理部门负负责编制、审审核本公司的的质量管理规规定性文件以以及负责见证证性文件的审审批。文件制制定必须符合合下列要求：1) 依据国家有关法法律、法规及及GSP要要求，使制定定的各项管理理文件具有合合法性。2) 结合本公司的经经营方式、经经营范围和公公司的

8、管理模模式，使制定定的各项文件件具有充分性性、适宜性和和可操作性。3) 制定文件管理程程序，对文件件的编制、批批准、发放、使使用、修改、作作废、回收等等实施控制性性管理，并严严格按照文件件管理程序制制定各项管理理文件，使各各项管理文件件在公司内部部具有规范性性、权威性和和约束力。4) 国家有关药品质质量的法律法法规、政策方方针以及国家家法定技术标标准等外来文文件，不得编编制、修改，必必须严格执行行。3、公司质量领领导小组负责责审定和修订订质量管理规规定性文件。 公司主要负责人人负责质量管管理规定性文文件的审批与与废除。 公司办公室负责责质量管理文文件的印制、发发布和保管。 各部门指定专人人负责

9、与本部部门有关的质质量管理体系系文件信息的的收集、整理理和归档等工工作。4、药品质量标标准以及其他他与药品质量量有关的技术术性文件、信信息资料由质质量管理部门门收集、整理理和发放。5、 质量管理理部门、办公公室协助公司司质量领导小小组定期检查查各部门文件件管理及执行行情况,并做做好记录。6、文件的管理理按照本公司司质量管理理文件管理程程序要求实实施。质量管理工作检检查考核制度度第一条、目的：建立一项质量管理工工作的监督机机制，促进本本公司质量管管理体系的实实施，推进各各项质量管理理工作的发展展。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范第三条、适用范范围：本制度度规定了对公公司各部门质质量管理工作

10、作进行检查和和考核的内容容、方式和方方法，明确了了相关部门的的职责，适用用于监督实施施公司质量管管理工作。第四条、责任：公司质量领领导小组及各各部门负责人人对本制度的的实施负责。第五条、内容：1、 检查内内容：各项质量管理制制度的执行情情况；各部门及岗位质质量职责的落落实情况；各岗位工作程序序的执行情况况。2、 检查方式式：各部门自自查与质量领领导小组组织织检查相结合合。3、检查方法各部门自查各部门成立以部部门负责人为为组长的自查查小组，负责责本部门及其其所属岗位的的自查工作。自自查小组由本本部门人员组组成，也可邀邀请质量管理理部门的人员员参加。各部门在各自的的权限范围内内，制定与自自查工作相

11、应应的奖惩措施施。各部门每年制定定自查方案，明明确自查频次次、时间、重重点内容、成成员组成等。自查过程中，自自查人员必须须实事求是，认认真作好自查查记录。部门负责人依据据自查结果，严严格执行奖惩惩措施。部门负责人组织织制订相应的的整改方案，并并认真抓好落落实。4、质量领导小小组组织检查查被检查部门：办办公室、质量量管理部门、药药品购进部门门、储运部门门、各门店公司质量领导小小组每年组织织一次质量管管理工作检查查，由质量管管理部门和办办公室牵头，在在每年年初制制定科学、全全面的检查方方案和考核标标准。检查小组由不同同部门的人员员组成，组长长1名，成员员2名，被检检查部门人员员不得参加检检查本部门

12、的的检查组。检查人员要精通通经营业务和和质量管理，具具有代表性和和较强的原则则性。检查过程中，检检查人员要实实事求是，认认真作好检查查记录。记录录内容包括参参加的人员、时时间、检查项项目内容、检检查结果、改改进措施等，并并予以汇总，及及时上报质量量领导小组。质量领导小组依依据汇总情况况提出整改意意见，并根据据公司规定予予以奖惩。各部门根据质量量领导小组的的整改意见制制定整改方案案，认真贯彻彻实施。质量方针和目标标管理制度第一条、目的：制订本制度度的目的是实实施和促使质质量管理体系系的不断完善善。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范第三条、适用范范围：本制度度规定了公司司质量方针和和质量目标的

13、的制定方法，明明确了相关部部门的职责，适适用于公司质质量管理体系系的建立和完完善。第四条、责任：公司质量领领导小组对本本制度的实施施负责。第五条、内容：1、 质量方针针是由公司的的最高管理者者正式发布的的本公司总的的质量宗旨和和方向。质量量目标是公司司在质量方面面所追求的目目的，与质量量方针保持一一致。2、 质量目标标是可测量的的。公司必须须在各个相关关职能和层次次上将质量目目标逐级分解解、展开，以以确保其最终终落实和实现现。3、公司主要负负责人每年年年底组织召开开质量领导小小组成员会议议，审定或修修订公司的质质量方针和质质量总目标，并并由公司主要要负责人批准准发布。4、公司的质量量方针是：质

14、质量第一，信信誉、服务、特特色与质量共共存质量总目标是：确保公司经经营行为的规规范性、合法法性，确保质质量管理体系系的有效运行行及持续改进进，确保所经经营药品质量量的安全有效效，不断提升升公司的质量量信誉，最大大限度地满足足市场的需求求。5、各级负责人人应对质量方方针和目标组组织广泛宣传传，并根据质质量总目标确确定各部门的的质量目标，上上报质量领导导小组审定，将将审定后的质质量目标逐级级分解到各岗岗位，确保全全体员工均能能理解和贯彻彻执行。6、质量方针、质质量总目标贯贯彻执行情况况由办公室协协助质量领导导小组在每年年年底组织年年度考核，并并将评价结果果报质量领导导小组审定。7、质量领导小小组依

15、据审定定结果，根据据公司的奖惩惩办法予以奖奖惩。8、各部门质量量目标一、药品购进部部门：A、供货单位、购购进品种合法法性；B、供货单位销销售人员合法法性；C、药品购进记记录准确完整整；D、按需购进、择择优采购。药药品品种可供供率；E、每份购货合合同必须有规规定的质量条条款。二、药品储运部部门：A、药品储存合合格率；B、在库重点养养护药品养护护率；C、药品出库复复核记录准确确完整；D、装运药品正正确率；E、运输过程中中数量减少率率，质量合格格率。三、 各门店： 购货单位合法性性；销售记录准确完完整；客户投诉率小于于0.3%；四、质量管理部部门：A、药品入库验验收率；B、验收记录准准确完整；C、验

16、收后入库库药品合格率率；D、不合格药品品处理率；E、药品质量档档案准确率；F、对质量查询询、投诉或事事故处理的客客户满意率。五、质量管理部部门：职工教教育和培训合合格率。质量管理体系审审核制度第一条、目的：制订本制度度的目的是建建立一个质量量管理体系的的监督实施机机制，促进本本公司质量管管理体系的完完善。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范第三条、适用范范围：本制度度规定对公司司质量管理体体系各要素进进行审核的规规定，明确相相关部门的职职责，适用于于质量管理体体系的完善。第四条、责任：公司质量领领导小组对本本制度的实施施负责。第五条、内容：一、对质量管理理体系审核在在于审核其适适宜性、充分分

17、性、有效性性。二、 审核的内内容：1、 质量管理理的组织机构构及人员；2、 部门和和岗位职责及及公司的质量量管理制度和和工作程序的的执行情况；3、 过程管理理，包括药品品的购进、验验收入库、储储存养护、出出库复核、销销售等。4、 设施设备备，包括营业业场所、仓库库设施及其设设备。三、 质量管理理体系的审核核工作由质量量领导小组负负责，质量管管理部门、办办公室具体负负责审核工作作的实施。四、质量管理体体系审核小组组的组成条件件1、 审核人员员应有代表性性，办公室、质质量管理部门门、药品购进进部门、储运运部门、各门门店都必须有有人员参加；2、 审核人员员应具有较强强的原则性，能能按审核标准准认真考

18、核;3、 审核人员员熟悉经营业业务和质量管管理；4、 审核人员员经培训考核核合格，由质质量领导小组组任命。 五、 质量管理理体系审核每每年组织一次次，一般在11112月月进行。六、 质量管理理体系审核应应事先编制审审核计划和审审核方案。七、审核工作的的重点应放在在对药品和服服务质量影响响较大的环节节，并结合阶阶段性工作中中的重点环节节进行审核。八、 审核时应应深入调查研研究，同受审审核部门的有有关人员讨论论分析，找出出不合格项，提提出纠正预防防措施。九、 审核小组组将审核情况况汇总，上报报质量领导小小组。审核结结论转入管理理评审。十、质量领导小小组根据汇报报材料，制定定整改措施，组组织实施改进

19、进意见。依据据公司奖惩规规定进行奖惩惩。十一、 质量管管理体系审核核执行本公司司质量体系系内部评审程程序。质量否决制度第一条、目的：为了贯彻药药品管理法，严严格执行GSSP，保证经经营药品的质质量，对公司司从事药品业业务经营及管管理的组织和和人员，明确确质量否决权权，制定本规规定。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范第三条、范围：适用于本公公司的药品质质量和环境质质量。第四条、职责：质量管理部部门对本规定定的实施负责责。第五条、内容：1、本公司人员员必须认真执执行GSP及及其实施细则则和公司的各各项质量管理理制度，坚持持质量第一的的宗旨，正确确处理经济效效益与国家药药政法规的关关系，在经营营

20、全过程中切切实保证药品品质量。2、质量否决内内容： 1.违反国家药药政法规的；2.购进渠道违违反规定的；3.购进、销售售假劣药品的的；4.在入库验收收、在库养护护、出库复核核、检查检验验、监督查询询等过程中发发现的药品内内在质量、外外观质量、包包装质量问题题的；5.违反公司质质量管理规定定及程序的；6.怀疑有质量量问题的；7.未按质量管管理部门意见见而擅自采购购、销售的；8.发货差错出出门并造成损损失与不良后后果的；9.发生质量违违法事件，受受到药品监督督管理部门通通报的；10.对不适应应质量管理需需要的设施设设备、仪器用用具等，有权权决定停止使使用，并提出出添置、改造造、完善建议议；3、质量

21、否决方方式： 凡违反国家药政政法规及本公公司质量管理理制度的组织织和人员，根根据不同性质质，可采取以以下否决方式式： 1.发出整改通通知书；2.对有质量疑疑问的药品有有权封存；3.终止有质量量问题的药品品经营活动；4.按公司奖惩惩制度提出处处罚意见。质量信息管理制制度第一条、目的：为确保质量量信息传递顺顺畅，及时沟沟通各环节的的质量管理情情况，不断提提高药品质量量、工作质量量和服务质量量，制定本制制度。第二条、依据：药品经营营质量管理规规范。第三条、范围：适用于本公公司所有质量量方面信息流流的传递。第四条、职责：质量管理员员、各部门信信息员对本制制度的实施负负责。第五条、内容：1、质量管理部部

22、为公司质量量信息中心，负负责质量信息息的收集、评评估处理、传传递、汇总。2、质量信息的的内容主要包包括：1.国家最新药药品管理法律律、法规、政政策、规范、标标准、通知等等；2.国家新颁布布的药品标准准、技术文件件、淘汰品种种等；3.当地有关部部门发布的药药品质量通报报、文件、信信息和资料；4.供应商质量量保证能力及及所供药品的的质量情况；5.同行竞争对对手的质量措措施、管理水水平、效益等等；6.在药品的质质量验收、储储存养护、检检测化验、出出库复核、监监督检查中发发现的有关质质量信息；7.在用户访问问、质量查询询、质量投诉诉中收集的有有关信息。3、质量信息的的收集方式：1.质量政策方方面的各种

23、信信息：由质管管部通过各级级药品监督管管理文件、通通知、专业报报刊、媒体信信息及互联网网收集；2.公司内部信信息：由各有有关部门通过过各种报表、会会议、信息传传递反馈单、谈谈话记录、查查询记录、建建议等方法收收集；3.公司外部信信息：由各有有关部门通过过调查、观察察、用户访问问、分析预测测等方法收集集。4、质量信息的的收集应准确确、及时、适适用，建立质质量信息台帐帐，做好有关关记录。5、建立完善的的质量信息反反馈系统，各各部门相互协协调、配合。信信息职能部门门在接到信息息反馈后，应应及时对信息息进行评估处处理，并反馈馈有关部门，确确保信息传递递准确、及时时、通畅，从从而使信息得得到最有效的的利

24、用。6、质量信息应应经评估，按按其重要程度度实行分级管管理：1.A类信息11、A类信信息指对公司司有重大影响响，需要公司司最高领导作作出决策，并并由公司各部部门协同配合合处理的信息息。12、A类信信息必须在224小时内上上报经理室，由由公司领导决决策，质量信信息中心负责责组织传递并并督促执行。2.B类信息2.1、B类信信息指涉及公公司两个以上上部门，需由由公司领导或或质量管理部部协调处理的的信息。22、B类信信息由主管协协调部门决策策并督促执行行，质量信息息中心负责组组织传递和反反馈。3.C类信息31、C类信信息指只涉及及一个部门，需需由部门领导导协调处理的的信息。32、C类信信息由部门决决策

25、并协调执执行，并将结结果报信息中中心汇总。7、质量信息中中心应定期（每每季）整理、分分析各类商品品信息，形成成书面的商品品质量信息报报表，及时报报告经理室，并并反馈到各基基层单位和有有关职能科室室。药品购进管理制制度第一条 为认认真贯彻执行行药品管理理法、产产品质量法、计计量法、合合同法和药药品经营质量量管理规范等等法律法规和和企业的各项项质量管理制制度，严格把把好业务购进进质量关，确确保依法购进进并保证药品品质量，特制制定本制度。第二条 业务务人员应经专专业知识及有有关药品法律律、法规培训训，考试合格格，持证上岗岗。第三条 严格格执行本企业业“进货质量控控制程序”的规定，坚坚持“按需进货，择

26、择优采购、质质量第一”的原则，确确保药品购进进的合法性。1、在采购药品品时应选择合合格供货方，对对供货方的法法定资格、履履约能力、质质量信誉等应应进行调查和和评价，并建建立合格供货货方档案。2、 审核所购购入药品的合合法和质量可可靠性，并建建立所经营药药品的质量档档案；第四条 药品品采购应制定定计划，并有有质量管理机机构人员参加加、审核；采采购药品应签签订书面采购购合同，明确确质量条款。第五条 采购购合同如果不不是以书面形形式确立的，购购销双方应提提前签订注明明各自质量责责任的质量保保证协议书。协协议书应明确确有效期。第六条 购进进药品应开具具合法票据，并并按规定建立立购进记录，购购进记录注明

27、明药品通用名名称、剂型、规规格、有效期期、生产厂商商、供货单位位、购进数量量、购货日期期等项内容。做做到票、帐、物物相符。票据据和记录应按按规定妥善保保管，保存至至超过有效期期一年，但不不得少于二年年。第七条首营企企业和首营品品种应按本企企业“首营企业、首首营品种质量量审核制度”的规定办理理有关审核手手续。第八条 购进进进口药品要要有加盖供货货单位质管部部门原印章的的进口药品品注册证或或医药产品品注册证和和进口药品品检验报告书书或进口口药品通关单单复印件。第九条 购进进特殊管理药药品应严格按按照国家有关关管理规定执执行。第十条 按规规定签转购进进药品付款凭凭证。付款凭凭证应由验收收人员验收合合

28、格签章后方方能签转财务务部门付款。凡凡验收不符合合规定，或未未经验收人员员签章者，一一律不予签转转付款。第十一条 进进货人员应定定期与供货方方联系，或到到供货方实地地了解、考察察质量情况，配配合质量管理理部共同做好好药品的质量量管理工作，协协助处理质量量问题。第十二条 业业务人员应及及时了解药品品的库存结构构情况和营业业销售情况，合合理制定业务务购进计划，在在保证满足市市场需求的前前提下，避免免药品因积压压、过期失效效或滞销造成成的损失。第十三条 质质量管理部应应会同业务部部门按年度定定期对进货情情况进行质量量评审，不断断优化品种结结构，提高药药品经营质量量。质量验收管理制制度第一条为确保保购

29、进药品的的质量，把好好药品的入库库质量关，根根据药品管管理法及药药经营质量管管理规范等等法律法规，制制定本制度。第二条药品质质量验收由质质量管理机构构的专职质量量验收人员负负责，质量验验收员应具有有高中以上学学历，并经岗岗位培训和地地市级以上药药品监督管理理部门考试合合格，取得岗岗位合格证书书后方可上岗岗。第三条验收员员应对照随货货单据及业务务部门(或仓仓储部门)发发出的“入库质量验验收通知单”，按照药品品验收程序对对到货药品进进行逐批验收收。特殊管理理药品和贵重重药品应实行行双人验收。特殊管理药品验收合格后直接发入有经营资格的门店，双人双锁保管。第四条到货药药品应在待验验库(或区)内，在规定

30、定的时限内及及时验收，一一般药品应在在到货后1个个工作日内验验收完毕，特特殊管理药品品及需冷藏药药品应在到货货后1小时内内验收完毕。第五条验收药药品应按照“药品入库质质量验收程序序”规定的方法法进行。第六条验收时时应按照药品品的分类，对对药品的包装装、标签、说说明书以及有有关要求的证证明或文件进进行逐一检查查。1、验收药品包包装的标签和和所附说明书书上应有生产产企业的名称称、地址，有有药品的通用用名称、规格格、批准文号号、产品批号号、生产日期期、有效期等等。标签或说说明书上还应应有药品的成成份、适应症症或功能主治治、用法、用用量、禁忌、不不良反应、注注意事项以及及贮藏条件等等；2、验收整件包包

31、装中应有产产品合格证；3、验收特殊管管理药品、外外用药品，其其包装的标签签或说明书上上要有规定的的标识和警示示说明。处方方药和非处方方药按分类管管理要求，标标签、说明书书有相应的警警示语或忠告告语：非处方方药的包装有有国家规定的的专有标识；4、验收中药饮饮片应有包装装，并附有质质量合格的标标志。每件包包装上，中药药饮片应标明明品名、规格格、产地、生生产企业、产产品批号、生生产日期，实实施批准文号号管理的中药药饮片还应注注明药品批准准文号；5、验收进口药药品，其内外外包装的标签签应以中文注注明药品的名名称、主要成成分以及注册册证号，并有有中文说明书书。直接进口口药品应凭进进口药品注册册证及进进口

32、药品检验验报告书验验收；从其它它经营企业购购进的进口药药品，应索取取盖有供货单单位质管机构构原印章的进进口药品注册册证及进进口药品检验验报告书的的复印件验收收；进口预防防性生物制品品、血液制品品应有生物物制品进口批批件复印件件；进口药材材应有进口口药材批件复复印件；6、验收首营品品种，应有首首批到货药品品同批号的药药品出厂质量量检验报告书书；7、对配送后退退回的药品，验验收人员应按按配送后退回回药品验收程程序的规定逐逐批验收，对对质量有疑问问的应抽样送送检。第七条对验收收抽取的整件件药品，应加加贴明显的验验收抽样标记记，进行复原原封箱。第八条药品入入库时应注意意有效期，一一般情况下有有效期不足

33、66个月的药品品不得入库。第九条对验收收不合格的药药品，应填写写药品拒收报报告单，报质质量管理部审审核并签署处处理意见，通通知业务购进进部门。第十条应做好好“药品质量验验收记录”，记录要求求内容完整，记记录内容包括括供货单位、数数量、到货日日期、品名、剂剂型、规格、批批准文号、批批号、生产厂厂商、有效期期、质量状况况、验收结论论和验收人员员等项目，不不缺项，字迹迹清晰，结论论明确，每笔笔验收均应由由验收员签字字或盖章。验验收记录应保保存至超过药药品有效期一一年，但不得得少于三年。第十一条验收收后的药品，验验收员应在入入库凭证上签签字或盖章，并并注明验收结结论。仓库保保管员凭验收收员签字或盖盖章

34、的入库凭凭证办理入库库手续，对货货单不符、质质量异常、包包装不牢固或或破损、标志志模糊或有其其它问题的品品种，应予拒拒收并报质量量管理机构。药品储存的管理理制度第一条为保证证对药品仓库库实行部学、规规范的管理，正正确、合理地地储存，保证证药品储存质质量，根据药药品管理法及及药品经营营质量管理规规范，特制制定本制度。第二条按照安安全、方便、节节约、高效的的原则，正确确选择仓位，合合理使用仓容容，“五距”(注)适当当，堆码规范范、合理、整整齐、牢固，无无倒置现象。第三条 应按按照经营规模模的需要，配配备符合规定定要求的底垫垫、货架等储储存设施，配配置必要的库库房温湿度监监测和调控设设施。第四条 应

35、设设置温湿度条条件适宜的恒恒温库。常温温库温度在00-30之间，阴凉凉库温度10，冷库温度度在2-IOO之间，各库库房相对湿度度应控制在445-755之间。根根据药品储存存条件要求，应应将药品分别别存放于常温温库，阴凉库库，冷库。对对有特殊温湿湿度储存条件件要求的药品品，应设定相相应的库房温温湿度条件，保保证药品的储储存质量。第五条库存药药品应按药品品批号及效期期远近依序存存放，不同批批号药品不得得混垛。第六条根据季季节、气候变变化，做好温温、湿度管理理工作，坚持持每日上、下下午各一次观观测并记录“温湿度记录录表”，并根据具具体情况和药药品的性质及及时调节温湿湿度，确保药药品储存安全全。第七条

36、药品存存放实行色标标管理。待验验品、退货药药品区黄色；合合格品区、中中药饮片零货货称取区、待待发药品区绿色；不不合格品区红色。各类药药品存放根据据色标管理原原则，用三色色色带划分区区域，并用站站牌予以明显显标识。第八条药品实实行分区、分分类管理。具具体要求：1、药品与食品品及保健品类类的非药品、内内服药与外用用药应分货位位存放；2、一般药与杀杀虫灭鼠药、人人用药与兽用用药、性能相相互影响及易易串味的药品品分库存放；3、特殊管理药药品中的医疗疗用毒性药品品和第二类精精神药品，应应专人保管、专专柜或专库存存放、专帐管管理；4、中药饮片应应按照不同品品种的性质要要求，分别设设置相应温湿湿度储存条件件

37、的储存库房房；5、危险药品应应设置专库存存放，并配备备相应的安全全、消防设施施设备；6、品名和外包包装容易混淆淆的品种分开开存放；7、不合格药品品单独存放，并并有明显标志志。第九条实行药药品的效期储储存管理，对对近效期的药药品可设立近近效期标志。对对效期不足66个月的药品品应按月进行行催销。第十条 储存存中发现有质质量问题的药药品，应立即即将营业场所所陈列和库存存药品集中控控制并停售，报报质量管理部部处理。第十一条 做做好库存药品品的帐、货管管理工作，按按月盘存，确确保帐、票、货货相符。第十二条保持持库房、货架架的清洁卫生生，定期进行行清理和消毒毒，做好防盗盗、防火、防防潮、防腐、防防鼠、防污

38、染染等工作。第十三条 仓仓库应建立药药品保管卡，动动态、及时记记载药品的进进、存、出状状况。药品养护管理制制度第一条为规范范药品仓储养养护管理行为为，确保药品品储存养护质质量，根据药药品管理法及及药品经营营质量管理规规范，特制制定本制度。第二条建立和和健全药品养养护组织，配配备与经营规规模相适应的的养护人员，养养护人员应具具有高中以上上文化程度，经经岗位培训和和地市级(含含)以上药品品监督管理部部门考试合格格，获得岗位位合格证书后后方可上岗。第三条坚持以以预防为主、消消除隐患的原原则，开展在在库药品养护护工作，防止止药品变质失失效，确保储储存药品质量量的安全、有有效。第四条质量管管理部负责对对

39、养护工作的的技术指导和和监督，包括括审核药品养养护工作计划划、处理药品品养护过程中中的质量问题题、监督考核核药品养护的的工作质量。第五条养护人人员应坚持按按药品养护管管理的程序，定定期对在库药药品根据流转转情况进行养养护与检查，做做好养护记录录。养护记录录应保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于二二年。发现质质量问题，及及时与质量管管理部联系，对对有问题的药药品设置明显显标志并暂停停发货。第六条经质量量管理部审批批，确定重点点养护品种，建建立健全重点点药品的养护护档案，结合合经营品种的的变化，定期期分析、调整整重点养护的的品种目录，不不断总结经验验，为药品储储存养护提供供部学依据。第七条

40、对中中药饮片按其其特性，采取取干燥、降氧氧、熏蒸等方方法进行养护护。第八条配合仓仓库管理人员员对库存药品品存放实行色色标管理。待待验品、退货货药品库(区区)黄色；合合格品库(区区)、中药饮饮片零售货称称取库(区)、配发药品品库(区)绿色；不不合格品库(区)红色。第九条按照药药品温湿度储储存条件的要要求，设置适适宜温湿度条条件的恒温库库。常温库在在030之间，阴凉凉库温度20，冷库温度度在210之间，正常常相对湿度在在45一775之间。第十条对库房房温湿度实施施监测、控制制工作，每日日上午9时、下下午3时各记记录一次库内内温湿度。根根据温湿度的的变化，采取取相应的通风风、降温、除除湿等措施。第十一条重点点做好夏防、冬冬防养护工作作。每年定期期制定冬防、夏夏防养护工作作计划，并落落实专人负责责，适时检查查、养护药品品质量，确保保药品安全度度冬过夏。第十二条报废废、待处理及及有质量问题题的药品，必必须与正常药药品分开，并并建立不合格格药品台帐，防防止错发或重重复报损，造造成帐货混乱乱和其它严重重后果。首营企业和首首营品种审核核制度 第一条为了了确保企业经经营行为的合合法性，保证证药品的购进进质量，把好好药品购进质质量关，根据据药品管理理法及药药品经营质量量管理规范等等法律法规，特特制定本制度度。第二条“首营营企