江苏省群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案-江苏省78270.docx

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1、附件：江苏省群体体性预防接接种异常反反应事件卫卫生应急处处理预案1 总则1.1 目目的和依据据为及时发现现、判定和和妥善处理理疫苗预防防按种工作作中发生的的群体性预预防接种异异常反应事事件，有效效开展应急急医疗救治治和卫生学学调查，指指导并督促促相关机构构按有关程程序及时进进行处理，预预防、减少少和平息事事件产生的的不良影响响，增强公公众对预防防接种的信信心，保证证免疫规划划正常实施施，依据中中华人民共共和国传染染病防治法法、突突发公共卫卫生事件应应急条例、疫疫苗流通和和预防接种种管理条例例、江苏省省突发公共共卫生事件件应急预案案、卫生生部预防防接种异常常反应鉴定定管理办法法、国家家食品药品品

2、监督管理理局、卫生生部药品品异常反应应报告和监监测管理办办法等的的规定，制制定本预案案。1.2 群群体性预防防接种异常常反应事件件的概念和和常见类型型预防接种异异常反应是是指在预防防接种后发发生的，可可能与预防防接种有关关的医学事事件。群体体性预防接接种异常反反应事件是是指同一时时间、同一一接种地点点和/或同同一种疫苗苗、同一批批号疫苗发发生的2例例以上相同同或类似的的预防接种种异常反应应事件。世世界卫生组组织按照预预防接种异异常反应事事件发生的的原因，将将预防接种种异常反应应事件分为为疫苗反应应、实施差差错、注射射反应、偶偶合症及不不明原因等等五类。疫疫苗反应是是由疫苗固固有性质引引起，在正

3、正确接种时时诱发的反反应；实施施差错是由由疫苗储运运、准备或或接种实施施过程中失失误导致的的事故；注注射反应可可因受种者者对注射的的恐惧和疼疼痛而非疫疫苗引起的的生理或心心理反应；偶合症是是因受种者者在接种时时正处于某某种疾病的的潜伏期或或前驱期，接接种后偶合合发病；不不明原因是是指发生原原因可能难难以确定的的反应或事事件。最常见的群群体性预防防接种异常常反应事件件包括接种种疫苗后感感染、接种种事故和群群发性心因因性反应三三种类型。（1）接种种疫苗后感感染。接种种疫苗后感感染多是由由于一次性性注射器或或针头重复复使用、注注射器或针针头消毒不不当、疫苗苗或稀释液液被污染、稀稀释后疫苗苗搁置时间间

4、过长等原原因所致，可可引起注射射部位局部部化脓、脓脓肿、蜂窝窝组织炎，全全身性感染染、脓毒病病、中毒性性休克综合合征、感染染乙型肝炎炎等血液传传播性疾病病等。（2）接种种事故。接接种事故除除因疫苗质质量问题外外，大多是是因为接种种工作人员员责任心不不强，造成成接种途径径错误、接接种剂量过过大或误将将卡介苗作作为其他疫疫苗和药物物使用等所所致。可引引起接种局局部红肿、溃溃疡、淋巴巴结肿大和和溃烂，少少数人可伴伴有体温升升高、乏力力、烦躁不不安、食欲欲减退等全全身症状。（3）群发发性心因性性反应。是是指在一个个特定的群群体中，由由于接受了了同一种“刺激因子子”，如接种种同一种疫疫苗，服用用同一种预

5、预防性药物物，由于个个别人出现现躯体异常常不适反应应，而导致致一批人同同时或先后后发生类似似的连锁反反应，是一一种心理因因素造成的的接种反应应。不是器器质性疾病病，其特点点是各种检检查均查不不出疾病，症症状与体征征不符。其其诊断依据是是：（1）有有一个异乎乎寻常而严严重的应激激事件作为为诱因；（22）精神症症状的发生生与应激事事件在时间间上有紧密密联系；（33）主要表表现为精神神症状、不不出现意识识障碍，并并可伴有强强烈的情绪绪变化及精精神运动性性兴奋或抑抑制；（44）症状与与体征不符符，持续时时间不长，预预后良好。1.3 适适用范围本预案适用用于我省在在实施预防防接种过程程中或接种种后发生的

6、的群体性预预防接种异异常反应事事件的卫生生应急处理理工作。群群体性预防防接种异常常反应事件件的卫生应应急处理应应按照预防防接种异常常反应的有有关处理规规定和程序序进行。1.4 工工作原则各级卫生行行政部门和和医疗卫生生机构发现现或接到群群体性预防防接种异常常反应事件件报告后，应应根据已掌掌握的情况况，尽快判判定事件性性质，评估估其危害程程度，做到到反应迅速速、准确定定性、救治治为先、减减少危害，依依据法律法法规和规定定，科学有有序规范地地开展卫生生应急处理理工作。2 群体性性预防接种种异常反应应事件分级级按照国家家突发公共共卫生事件件应急预案案和江江苏省突发发公共卫生生事件应急急预案中中的事件

7、分分级，目前前预防接种种异常反应应事件分为为：2.1 重重大群体性性预防接种种异常反应应事件（级）：预预防接种出出现人员死死亡。2.2 较较大群体性性预防接种种异常反应应事件（级）：预预防接种出出现群体性性心因性反反应或异常常反应。3 组织机机构3.1 按按照统一领领导、分级级负责的应应急工作原原则，省、市市卫生行政政部门成立立群体性预预防接种异异常反应事事件卫生应应急处理领领导小组和和技术小组组，分别负负责重大和和较大群体体性预防接接种异常反反应事件的的卫生应急急处理工作作。3.2 省省医学会应应建立群体性性预防接种种异常反应应事件鉴定定专家库，专专家库成员员应包括临临床、流行行病、生物物制

8、品、免免疫规划等等与预防接接种相关学学科的专家家。鉴定前前，按照相相关法律法法规和卫生生部预防防接种异常常反应鉴定定管理办法法的有关关规定，从从专家库中中随机抽取取相关专家家成立群体体性预防接接种异常反反应事件鉴鉴定专家小小组，负责责事件的鉴鉴定工作。4 监测与与报告 44.1 监监测4.1.11 各级疾疾病预防控控制机构应应建立、健健全常态化化的疫苗预预防接种异异常反应监监测报告系系统，将全全省所有疫疫苗接种单单位纳入监监测与报告告网络，形形成完备的的省、市、县县、乡四级级监测体系系。及时、动动态收集疫疫苗预防接接种异常反反应信息，及及时报告、分分析、评估估，为早期期防范、及及时处理提提供信

9、息支支撑。4.1.22 群体性性预防接种种异常反应应事件发生生后，应加加强对当地地疫苗预防防接种异常常反应的应应急监测工工作，对当当地人群和和医院开展展主动搜索索工作，指指定群体性性预防接种种异常反应应事件的监监测医院（并并按疫情发发展需要适适时调整监监测点的设设置）。各各监测医院院要根据群群体性预防防接种异常常反应事件件的症状特特点和诊断断标准开展展病例监测测，每日定定时报告监监测情况及及收治病人人的动态情情况。4.1.33 其它各各级各类医医疗卫生机机构要按照照群体性预预防接种异异常反应事事件的症状状特点和诊诊断标准，开开展病人筛筛选，发现现有可疑症症状的病人人要及时按按要求报告告。4.1

10、.44 根据群群体性预防防接种异常常反应事件件的级别和和发展进程程，分别由由省或市卫卫生应急处处理领导小小组决定何何时撤消群群体性预防防接种异常常反应事件件的应急监监测工作。4.2 报报告4.2.11 常规报报告。预防防接种单位位和各级疾疾病预防控控制机构要要按照江江苏省预防防接种异常常反应监测测与报告工工作规范的的要求进行行报告，并并实行每月月疫苗预防防接种异常常反应“零病例”报告制度度。4.2.22 事件报报告。发现现怀疑与预预防接种有有关的群体体性预防接接种异常反反应事件时时，县级疾疾病预防控控制机构和和接种单位位及其执行行职务的医医务人员应应当在发现现后2小时时内，向所所在地县级级卫生

11、行政政部门和食食品药品监监督管理部部门报告，并并同时报省省疾病预防防控制中心心。省疾病病预防控制制中心核实实后，认定定为群体性性预防接种种异常反应应事件的，及及时报省卫卫生行政部部门。报告内容主主要包括姓姓名、性别别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。接到报告的的县级卫生生行政等部部门应当立立即组织调调查核实和和处理，在在接到群体体性预防接接种异常反反应事件报报告时，应应在规定的的时间内逐逐级向上一一级卫生行行政部门和和食品药品品监督管理理部门报告告。根据事件的的因果关系系和关联性性，在初步步核实后，

12、属属突发公共共卫生事件件的，按照照相应规定定进行报告告，并分别别完成初始始报告、进进程报告和和结案报告告。5 应急响响应卫生应急响响应工作按按照边调查查、边核实实、边抢救救、边处理理的原则，科科学有序、及及时有效地地控制事件件的发展。发发生群体性性预防接种种异常反应应事件时，事事发地卫生生行政部门门应按照分分级负责的的原则立即即启动群体体性预防接接种异常反反应事件卫卫生应急处处理预案。根根据群体性性预防接种种异常反应应事件的级级别和应急急处理工作作的需要，省省卫生厅及及时派出应应急处理队队伍到现场场进行技术术指导和处处理。5.1 做做好相关准准备。接到到群体性预预防接种异异常反应事事件报告后后

13、，当地卫卫生行政部部门应根据据需要，迅迅速成立事事件卫生应应急处理领领导小组，并并调集、组组织有关专专业技术人人员、相关关设施设备备等应急物物资，立即即赶赴现场场，开展紧紧急医疗救救护和调查查处理等工工作，同时时向上级卫卫生行政部部门进行报报告。5.2 调调查判定。按照实事求是、科学判定的原则，当地卫生行政部门组织本部门的诊断小组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，对所接种同批次疫苗者进行取样，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。必要时可对所用同批次疫苗进行封存。如省医学会已作出鉴定的，依据

14、省医学会的鉴定结论判定。（1）确定定是否是群群体性预防防接种异常常反应事件件。在接到到报告后，首首先应根据据群体性预预防接种异异常反应事事件的概念念和分级标标准判定是是否为一起起群体性接接种反应。可可按图1（见见附件1）的的步骤进行行调查。（2）群体体性预防接接种异常反反应事件的的调查。如如已确定是是一起群体体性预防接接种异常反反应事件，可可按图2（见见附件2）的的步骤进行行调查和处处理，以判判明事件的的性质、发发生原因，需需要采取的的改进措施施，保持公公众对接种种疫苗的信信心。（3）群体体性预防接接种异常反反应事件因因果关系的的判定。对对群体性预预防接种异异常反应事事件调查后后，应判定定与接

15、种疫疫苗的因果果关系。5.3 临临床治疗。在在开展全面面调查的同同时，卫生生应急处理理技术小组组应组织相相关专家，根根据所掌握握的情况，对对预防接种种异常反应应进行诊断断，并指定定医疗机构构收治出现现的预防接接种异常反反应者，进进一步明确确诊断、及及早救治，减减少危害。5.3.11 接种疫疫苗后感染染 接接种疫苗后后感染多发发生在同一一接种地点点、由同一一原因所引引起的多人人感染。可可分为局部部感染和全全身感染两两种。（1）局部部感染治疗疗：常见的的局部感染染有局部脓脓肿、脓疱疱病、蜂窝窝组织炎、丹丹毒等。初起时，可可用热毛巾巾、4%硼硼酸液或55%硫酸镁镁作局部湿湿热敷，335次/日日，每次

16、11520分钟钟；外敷鱼石石脂软膏、消消炎止痛膏膏；脓肿形成成后，可用用较大针头头反复抽脓脓，并注入入青霉素于于局部脓腔腔，每天或或隔天1次次，至痊愈愈为止。如如全身症状状明显则切切开排脓；应用抗菌菌药物，以以青霉素为为首选。（2）全身身感染治疗疗：应早期、足足量选用敏敏感抗菌药药物治疗，一一般可先选选青霉素钠钠静脉点滴滴，剂量应应加倍。以以后可根据据情况更换换抗菌药物物；早期彻底底处理局部部感染病灶灶，切开引引流，保持持通畅；必要时补补液，严重重贫血可酌酌情输血及及其他支持持疗法。5.3.22 接种事事故因造成接种种事故原因因多样，有有用错疫苗苗、剂量过过大或重复复注射、接接种途径错错误、接

17、种种部位错误误、继发感感染、接种种技术不规规范、接种种对象选择择不当等。因因此，在发发现接种事事故时，应应及时报告告、停止接接种、及时时调查、查查明原因，并并采取针对对性治疗措措施，积极极救治患者者。日常工工作中，要要加强培训训、树立良良好的工作作责任心，接接种前仔细细阅读并遵遵守使用说说明或规程程，正确掌掌握禁忌症症，认真做做好安全注注射，控制制并降低接接种事故的的发生。目目前接种事事故的发生生多见于卡卡介苗接种种，其治疗疗原则如下下：（1）全身身治疗：口服异烟烟肼，如同同上加服利利福平，则则效果更好好；反应较重重者可肌内内注射链霉霉素；适当补充充营养和维维生素。（2）局部部治疗：立即用链链

18、霉素作局局部封闭，越越快越好，可可使局部不不发生溃疡疡或淋巴结结肿大等异异常反应；溃疡面较较严重者，在在用异烟肼肼液冲洗后后，可撒异异烟肼粉或或利福平粉粉于溃疡面面上。淋巴结肿肿大或破溃溃者的治疗疗：干酪型：局局部热敷，同同时口服异异烟肼，直直至淋巴结结缩小稳定定为止。脓肿型：用用无菌注射射器将脓液液抽出，并并用5%异异烟肼溶液液冲洗，同同时注入链链霉素10020mgg，必要时时隔710日重重复抽脓冲冲洗。窦道型：用用20%对对氨基水杨杨酸软膏或或5%异烟烟肼软膏局局部涂敷，通通常13个月可可痊愈。在治疗局局部溃疡或或淋巴结脓脓疡时，肉肉芽组织增增生会影响响创面愈合合，可用枯枯矾少许撒撒于创面

19、上上包好，创创面即成清清洁的较浅浅溃疡，再再以1%金金霉素软膏膏外敷，创创面渐平，且且肉芽组织织不再增生生而收口，也也可用硝酸酸银棒腐蚀蚀或剪除，在在创面撒55%异烟肼肼粉。5.3.33 群体性性心因性反反应群体性心因因性反应的的治疗处理理，应在尽尽快消除疑疑虑，隔离离管理的前前提下，迅迅速开展以以下工作：（1）了了解掌握病病情，及时时选派当地地有影响的的临床、流流行病学专专家进行现现场调查，掌掌握发病情情况和可能能的诱因，及及时处理首首发病例。（22）妥善处处置和治疗疗患者，建建立良好的的医患关系系，合理解解释；可采采用心理治治疗，用语语言暗示并并配合适当当理疗或按按摩，催眠眠疗法、解解释性

20、心理理疗法，引引导患者及及其家长正正确认识和和对待致病病的精神因因素，帮助助其认识疾疾病性质。（33）若诊断断明确后，应应避免重复复检查和不不良暗示，并并对症治疗疗。（4）争争取当地相相关部门的的支持与配配合，对事事发地政府府及有关部部门的领导导、儿童家家长、学校校老师，特特别是在群群体中起“核心”作用的人人物，进行行心理卫生生知识的宣宣传；相关关单位要向向儿童家长长耐心解释释本病发生生的原因，答答复问题应应明确肯定定，解除可可能有任何何后遗症的的顾虑。（55）尽快恢恢复正常的的学习、生生活秩序，减减少紧张气气氛，缩短短“非常状态态”的时间，尽尽快使学习习、生活转转入正常化化，有利于于病例症状

21、状消失后回回到一个安安全的环境境，不致再再发。（六六）防止人人为渲染，在在调查和控控制事件的的过程中，要要防止宣传传媒体和人人员的盲目目参与，扩扩大事态，参参加现场调调查的人员员应保持镇镇定和良好好的秩序，以以防人为的的渲染、扩扩大，加重重患者的心心理负担。5.3.44 对受种种者在接种种过程中或或接种后发发生死亡，怀怀疑与预防防接种有关关事件，应应按照实事事求是的原原则，收集集相关证据据，且必须须在48小小时内进行行尸体解剖剖检查，查查明死亡原原因。5.4 宣宣传与沟通通。卫生应应急处理领领导小组和和技术小组组在处理群群体性预防防接种异常常反应事件件时，要与与当地政府府及其相关关部门配合合，

22、在做好好医疗救治治和流行病病学调查的的基础上，还还要做好与与事件有关关人员的宣宣传与沟通通，做好相相关法律法法规和政策策的解释，化化解事件当当事者双方方的矛盾和和冲突，减减少或平息息社会负面面影响，使使当事者能能按照相关关法律程序序或预防接接种异常反反应处理程程序配合做做好事件的的调查、取取证、鉴定定和处理工工作。5.5 分分析、评估估与鉴定。根根据调查和和收集的资资料，分析析出现的群群体性异常常接种异常常反应与预预防接种在在时间上的的关联性、接接种疫苗至至出现异常常反应平均均间隔时间间及趋势、判判断异常反反应是否与与预防接种种有关；如如不能确定定或冲突不不能消除，则则按照相关关法律法规规和卫

23、生部部预防接接种异常反反应鉴定管管理办法进行处理。群体性预防防接种异常常反应事件件的诊断鉴鉴定按照卫卫生部预预防接种异异常反应鉴鉴定管理办办法的规规定组织预预防接种异异常反应专专家诊断小小组及时进进行客观公公正的鉴定定，做到事事实清楚、定定性准确，依依法维护事事件当事者者双方权益益。事件当当事者对鉴鉴定处理结结果有异议议的，可申申请进行上上一级鉴定定。5.6 信信息发布与与通报。各各级政府、卫卫生部门和和新闻媒体体应按照卫卫生部关于于法定报告告传染病疫疫情和突发发公共卫生生事件信息息发布方案案的要求求，客观、公公正地做好好事件信息息的发布与与通报工作作。减少事事件的社会会不良影响响，形成有有利

24、于事件件处理的良良好社会氛氛围。6 善后处处理6.1 卫卫生行政部部门应及时时将群体性性预防接种种异常反应应事件的卫卫生应急处处理情况，向向同级人民民政府和上上级卫生行行政部门报报告。6.2 如如事件当事事者直接进进行法律诉诉讼，由法法院受理，并并按法律程程序进行处处理。当地地卫生行政政部门或食食品药品监监督管理部部门应配合合法院做好好调查取证证、调解、执执行等工作作。6.3 在在调查并明明确群体性性预防接种种异常反应应事件原因因和责任的的基础上，相相关部门应应按照有关关法律法规规和规定对对事件责任任人进行处处理。7 事后评评估7.1 事事件处理完完毕后，各各级疾病预预防控制机机构应及时时将资

25、料进进行整理归归档，包括括：事件报报告记录，卫卫生应急处处理领导小小组和技术术小组成员员名单，调调查处理方方案，调查查及检验、诊诊断记录和和结果材料料，专家诊诊断鉴定材材料，控制制措施及效效果评价材材料，总结结及其它调调查结案材材料等。7.2 负负责事件处处理的卫生生应急处理理领导小组组应组织对对事件的调调查处理进进行综合评评估，包括括事件发生生、发展、现现场调查、患患者救治、所所采取的措措施、鉴定定、处理效效果和社会会心理等进进行全面评评估，总结结经验、发发现不足，进进一步提高高以后处理理类似事件件的应急能能力和水平平。8 保障措措施8.1 组组织保障。各各级卫生行行政部门要要加强对预预防接

26、种异异常反应的的监测工作作，实行常常态化管理理。加强卫卫生应急防防治体系建建设，成立立群体性预预防接种异异常反应事事件技术指指导小组，增增强应对群群体性预防防接种异常常反应事件件的能力。省省医学会要要按规定建建立鉴定专专家库。群群体性预防防接种异常常反应事件件的发生后后，要在当当地政府的的领导下，加加强与宣传传、教育、新新闻媒体等等有关部门门的信息沟沟通。8.2 人人员保障。各级卫生行政部门要成立由疾病控制、医疗救治等方面专家组成的预防接种异常反应诊断小组和技术处理组，并提供相关工作支持。要组织对各级各类相关专业技术人员进行群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理技能等的培训和演练，使其熟练掌握

27、群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理的基本知识和技能。8.3 技技术保障。各各地、各有有关医疗卫卫生机构要要按照突突发公共卫卫生事件应应急条例、江江苏省突发发公共卫生生事件应急急预案等等的相关规规定和要求求，制定和和完善本地地区群体性性预防接种种异常反应应卫生应急急预案和应应急技术处处理方案，并并加强国内内外的技术术交流与合合作，做好好群体性预预防接种异异常反应卫卫生应急处处理的技术术保障工作作。8.4 物物资保障。各各地、各有有关医疗卫卫生机构应应做好应对对群体性预预防接种异异常反应事事件的卫生生应急物资资保障工作作。所有疫疫苗预防接接种点都应应储备一定定数量的11:10000肾上腺腺素、

28、地塞塞米松、阿阿托品、55%100%葡萄糖糖水等抢救救物资。各各级卫生行行政部门和和有关医疗疗卫生机构构应按照省省卫生厅等等制定的卫卫生应急基基本物资储储备目录协协助地方有有关部门做做好相应物物资的储备备，应对可可能发生的的群体性预预防接种异异常反应事事件。附件1图1 群群体性预防防接种异常常反应事件件调查判定定图群体性预防接种异常反应事件 未接种疫苗者是否发病是否已知疫苗反应实施差错，偶合症或原因不明所有病例是否接种同批疫苗所有病例是否来自同一机构 否 否 否 否 是 是 是 实施差错 制造商差错、疫苗批号问题或实施差错 反应率是否在允许范围未接种者有无发病实施差错或疫苗问题否 否 否 疫苗反应偶合症 是 是 附件2图2 群群体性预防防接种异常常反应事件件调查处理理图 报告发现预防接种异常反应 对患者进行医疗处理与家长和团体沟通对谣言或群众要求做出反应进行调查，填写调查表 是否为一起异常反应（死亡或住院） 否否 是是 监测以防群发 立即报告，调查原因是否群发 否 是 改进存在的问题是否引起社会广泛关注 否 是 11