医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序33879.docx

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1、(20166年新版)医疗器械械经营企业业质量管理理制度及工工作程序(全套)医疗器械经经营企业质质量管理制制度xxxxxxx医疗科科技有限公公司2016年年医疗器械械经营质量量管理制度度1、医疗器器械经营质质量管理制制度目录1.质量管管理机构（质质量管理人人员）职责责QMSTT-MS-0012.质量管管理规定QQMST-MS-00023.采购、收收货、验收收管理制度度QMSTT-MS-0034.供货者者资格审查查和首营品品种质量审审核制度QQMST-MS-00045.仓库贮贮存、养护护、出入库库管理制度度QMSTT-MS-0056.销售和和售后服务务管理制度度QMSTT-MS-0067.不合格格

2、医疗器械械管理制度度QMSTT-MS-0078.医疗器器械退、换换货管理制制度QMSST-MSS-00889.医疗器器械不良事事件监测和和报告管理理制度QMMST-MMS-000910.医疗疗器械召回回管理制度度QMSTT-MS-01011.设施施设备维护护及验证和和校准管理理制度QMMST-MMS-011112.卫生生和人员健健康状况管管理制度QQMST-MS-001213.质量量管理培训训及考核管管理制度QQMST-MS-001314.医疗疗器械质量量投诉、事事故调查和和处理报告告管理制度度QMSTT-MS-01415.购货货者资格审审查管理制制度QMSST-MSS-015516.医疗疗器

3、械追踪踪溯管理制制度QMSST-MSS-016617.质量量管理制度度执行情况况考核管理理制度QMMST-MMS-011718.质量量管理自查查制度QMMST-MMS-011819.医疗疗器械进货货查验记录录制度QMMST-MMS-011920.医疗疗器械销售售记录制度度QMSTT-MS-0202、医疗器器械经营质质量工作程程序目录1.质量管管理文件管管理程序QQMST-QP-00012.医疗器器械购进管管理工作程程序QMSST-QPP-00223.医疗器器械验收管管理工作程程序QMSST-QPP-00334.医疗器器械贮存及及养护工作作程序QMMST-QQP-00045.医疗器器械出入库库管

4、理及复复核工作程程序QMSST-QPP-00556.医疗器器械运输管管理工作程程序QMSST-QPP-00667.医疗器器械销售管管理工作程程序QMSST-QPP-00778.医疗器器械售后服服务管理工工作程序QQMST-QP-00089.不合格格品管理工工作程序QQMST-QP-000910.购进进退出及销销后退回管管理工作程程序QMSST-QPP-010011.不良良事件报告告工作程序序QMSTT-QP-01112.医疗疗器械召回回工作程序序QMSTT-QP-0121、医疗器器械经营质质量管理制制度文件名称：质量管理理机构（质质量管理人人员）职责责编号：QQMST-MS-0001起草部门：

5、质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制制订质量管管理制度，指指导、监督督制度的执执行，并对对质量管理理制度的执执行情况进进行检查、纠纠正和持续续改进；二、负责收收集与医疗疗器械经营营相关的法法律、法规规等有关规规定，实施施动态管理理；三、督促相相关部门和和岗位人员员执行医疗疗器械的法

6、法规规章及及本规范；四、负责对对医疗器械械供货者、产产品、购货货者资质的的审核；五、负责不不合格医疗疗器械的确确认，对不不合格医疗疗器械的处处理过程实实施监督；六、负责医医疗器械质质量投诉和和质量事故故的调查、处处理及报告告；七、组织验验证、校准准相关设施施设备；八、组织医医疗器械不不良事件的的收集与报报告；九、负责医医疗器械召召回的管理理；十、组织对对受托运输输的承运方方运输条件件和质量保保障能力的的审核；十一、组织织或者协助助开展质量量管理培训训；十二、其他他应当由质质量管理机机构或者质质量管理人人员履行的的职责。文件名称：质量管理理规定编号号：QMSST-MSS-0022起草部门：质量管

7、理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营营品种”指指本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械产产品。二、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并并标明委托托授权范

8、围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。三、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准、和医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质量管理部部审核。五、质量管管理部对业业务部门填填报的审批批表及相关关资料和样样品进行审审核合格后后，报企业业分管质量量负责人审审批，方可可开展业务务往来并购购进商品。六、质量管管理部将审审核批准的的首营品种种、首营企企业审批表表及相关

9、资资料存档备备查。七、商品质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收员负责责验收。八、公司质质量管理部部验收员应应依据有关关标准及合合同对一、二二、三类及及一次性使使用无菌医医疗器械质质量进行逐逐批验收、并并有翔实记记录。各项项检查、验验收记录应应完整规范范，并在验验收合格的的入库凭证证、付款凭凭证上签章章。九、验收时时应在验收收养护室进进行，验收收抽取的样样品应具有有代表性，经经营品种的的质量验证证方法，包包括无菌、无无热源等项项目的检查查。十、验收时时对产品的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。十一、验收收首营品种种，应有首首批到货产产品同批号号的产品检检验

10、报告书书。十二、对验验收抽取的的整件商品品，应加贴贴明显的验验收抽样标标记，进行行复原封箱箱。十三、保管管员应该熟熟悉医疗器器械质量性性能及储存存条件，凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销销后退回的的产品，凭凭销售部门门开具的退退货凭证收收货，并经经验收员按按购进商品品的验收程程序进行验验收。十五、验收收员应在入入库凭证签签字或盖章章，详细做做好验收记记录，记录录保存至超超过有效期期二年。文件名称：采购、收收货、验收收管理制度度编号：QQMST-M

11、S-0003起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器器械采购：1、医疗器器械的采购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和

12、政策，合合法经营。、2、坚持“按按需进货、择择优采购”的的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优优、费用省省、供应及及时，结构构合理。3、企业在在采购前应应当审核供供货者的合合法资格、所所购入医疗疗器械的合合法性并获获取加盖供供货者公章章的相关证证明文件或或者复印件件，包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生产产（经营）许许可证或者者备案凭证证；（3）医疗疗器械注册册证或者备备案凭证；（4）销售售人员身份份证复印件件，加盖本本企业公章章的授权书书原件。授授权书应当当载明授权权销售的品品种、地域域、期限，注注明销售人人员的身份份证号码。必要时，企企业可以派派员对供货货者进

13、行现现场核查，对对供货者质质量管理情情况进行评评价。如发发现供货方方存在违法法违规经营营行为时，应应当及时向向企业所在在地食品药药品监督管管理部门报报告。4、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议，明明确医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。5、企业应应当在采购购合同或者者协议中，与与供货者约约定质量责责任和售后后服务责任任，以保证证医疗器械械售后的安安全使用。6、企业在在采购医疗疗器械时，应应当建立采采购记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、单单位、数量量、

14、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。7、首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度执行。8、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。二、医疗器器械收货：1、企业收收货人员在在接收医疗疗器械时，应应当核实运运输方式及及产品是否否符合要求求，并对照照相关采购购记录和随随货同行单单与到货的的医疗器械械进行核对对。交货和和收货双方方应当对交交运情况当当场签字确确认。对不不符合要求求的货品应应当立即报报告质量负负责人并拒拒收。2、随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、医医疗器械的的名

15、称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货者出库印印章。3、收货人人员对符合合收货要求求的医疗器器械，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，或或者设置状状态标示，并并通知验收收人员进行行验收。需需要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械应当当在冷库内内待验。三、医疗器器械验收：1、公司须须设专职质质量验收员员，人员应应经专业或或岗位培训训，经培训训考试合格格后，执证证上岗。2、验收人人员应根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等有关法规的规定定办理。对对照商品和和

16、送货凭证证，对医疗疗器械的外外观、包装装、标签以以及合格证证明文件等等进行检查查、核对，并并做好“医医疗器械验验收记录”，包包括医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、灭菌菌批号和有有效期（或或者失效期期）、生产产企业、供供货者、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。医疗疗器械入库库验收记录录必须保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年，但但不得低于于5年；3、验收记记录上应当当标记验收收人员姓名名和验收日日期。验收收不合格的的还应当注注明不合格格事项及处处置措施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械进行

17、行验收时，应应当对其运运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间、到到货温度等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录，不不符合温度度要求的应应当拒收。5、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。6、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。7、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收收通知单，对质量量有疑问的的填写质质量复检通通知单，报报告质量管管理部处理理，质量管管理部进行行确认，必必要的时候候送相关的的检测部门门进行检测测；确认为为内在质量量不合格的的按照不合合格医疗器

18、器械管理制制度进行处处理，为外外在质量不不合格的由由质量管理理部通知采采购部门与与供货单位位联系退换换货事宜。8、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。质量有有疑问的应应抽样送检检。9、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。10、入库库时注意有有效期，一一般情况下下有效期不不足六个月月的不得入入库。11、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并立即书面面通知业务务和质量管管理部进行行处理。未未作出决定定性处理意意见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。12、

19、验收收合格后方方可入合格格品库（区区），对货货单不符，质质量异常，包包装不牢固固，标示模模糊或有其其他问题的的验收不合合格医疗器器械要放入入不合格品品库（区），并并与业务和和质量管理理部门联系系作退厂或或报废处理理。附：1、购购销合同QQMST-QR-00382、质量验验收记录QQMST-QR-00103、随货同同行单QMMST-QQR-07764、拒收通通知单QMMST-QQR-0339文件名称：供货者资资格审查和和首营品种种质量审核核制度 编号：QQMST-MS-0004起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因

20、因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者者资审核1、首营企企业是指：购进医疗疗器械时，与与本公司首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企企业。2、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核（查）。审审核供方资资质及相关关信息，内内容包括：1）索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产（经经营）企业业许可证或或备案凭证证；2）工商商营业执照照复印件件；3）医疗疗器械注册册

21、证（备备案凭证）等等复印件；4）供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授授权委托书书原件（应应标明委托托授权范围围和有效期期）和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性，5）签订质质量保证协协议书。6）审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产（经营营）范围和和经营方式式。3、首营企企业的审核核由综合业业务部会同同质量管理理部共同进进行。综合合业务部采采购填写“首首营企业审批表”，并并将本制度度第2款规规定的资料料及相关资资料进行审审核，报公公司质量负负责人审批批后，方可可从首营企企业进货。4、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单

22、位档案的的管理要求求归档保存存。二、首营品品种的审核核1、首营品品种是指：本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。2、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括：3、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证（经营）许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号医疗疗器械的出出厂检验报报告书和医医疗器械的的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性。4、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。5

23、、审核医医疗器械是是否符合供供货单位医医疗器械生生产企业许许可证规规定的生产产范围，严严禁采购超生产范围围的医疗器器械。6、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时，应进进行重新审审核。7、首营品品种审核方方式：由综综合业务部部门填写“首首营品种审审批表”，并并将本制度度第3款规规定的资料及样品品报公司质质管员审核核合格和主主管质量负负责人批准准后，方可可经营。8、首营品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存。9、验收首首营品种应应有首次购购进该批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告书书。10、首营营企业及首首营品种的的审核以资资料的审核核为主，对对

24、首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时，综综合业务部部应会同质质量管理部部进行实地地考察，并并重点考察察其质量管管理体系是是否满足医医疗器械质质量的要求求等，质量量管理部根根据考察情情况形成书书面考察报报告，再上上报审批。11、首营营企业的有有关信息由由质管员根根据电脑系系统中的客客户分类规规律输入电电脑。首营营品种的有有关信息及及一般医疗疗器械新增增的有关信信息由验收收员根据电电脑系统中中的商品分分类规律输输入电脑。12、首营营企业和首首营品种的的审批应在在二天内完完成。13、有关关部门应相相互协调、配配合，准确确审批工作作的有效执执行。附表：1、首首营品种审审批表

25、QMMST-QQR-00092、首营企企业审批表表QMSTT-QR-008文件名称：仓库贮存存、养护、出出入库管理理制度编号号：QMSST-MSS-0055起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经营营产品相适适应的储存存条件。

26、按按照医疗器器械的贮存存要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验区区、合格品品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区区分（如可可采用色标标管理，设设置待验区区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器器械与非医医疗器械应应当分开存存放；3、库房的的条件应当当符合以下下要求：（1）库房房内外环境境整洁，无无污染源；（2）库房房内墙光洁洁，地面平平整，房屋屋结构严密密；（3）有防防止室外装装卸、搬运运、接收、发发运等作业业受异常天天气影响的的措施；（4）库房房有可靠的的安全防护护措施，能能够对无关关人员进入入实行可控控管理。4、按说明明书或者包包装标示

27、的的贮存要求求贮存医疗疗器械；5、贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠鼠、防火等等措施；6、应作好好仓库安全全防范工作作，定期对对安全的执执行情况进进行检查确确认，并填填写“安全全卫生检查查表”。7、搬运和和堆垛医疗疗器械应当当按照包装装标示要求求规范操作作，堆垛高高度符合包包装图示要要求，避免免损坏医疗疗器械包装装；8、医疗器器械应当按按规格、批批号分开存存放，医疗疗器械与库库房地面、内内墙、顶、灯灯、温度调调控设备及及管道等设设施间保留留有足够空空隙；9、贮存医医疗器械的的货架、托托盘等设施施设备应当当保持清洁洁，无破损损；10、非作作业区工作作人员未经经批

28、准不得得进入贮存存作业区，贮贮存作业区区内的工作作人员不得得有影响医医疗器械质质量的行为为；11、医疗疗器械贮存存作业区内内不得存放放与贮存管管理无关的的物品。12、从事事为其他医医疗器械生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务的医医疗器械经经营企业，其其自营医疗疗器械应当当与受托的的医疗器械械分开存放放。二、库存养养护1、养护人人员要在质质量管理部部门的技术术指导下，检检查并改善善贮存条件件、防护措措施、卫生生环境。按按照医疗器器械储存养养护标准做做好医疗器器械的分类类存放。2、医疗器器械养护人人员对库存存医疗器械械要逐月进进行质量检检查，一般般品种每季季度检查一一次；对易易变效期品品种要酌情

29、情增加养护护、检查次次数；对重重点品种应应重点养护护。可以按按照“三三三四”循环环养护检查查，（所谓谓三三四指指一个季度度为库存循循环的一个个周期，第第一个月循循环库存的的30%，第第二个月循循环库存的的30%，第第三个月循循环库存的的40%）并并做好养护护记录，发发现问题，应应挂黄牌停停止发货并并及时填写写“质量复复检通知单单”交质量量管理部门门处理。并并要认真填填写“库存存医疗器械械养护记录录”。3、养护人人员要指导导并配合保保管人员做做好库房温温、湿度的的管理工作作，当温、湿湿度超过规规定范围时时应及时采采取降温、除除（增）湿湿等各种有有效措施，并并认真填写写“库房温温湿度记录录表”，每

30、每天上、下下午不少于于2次对库库房温湿度度进行监测测记录；对对库存医疗疗器械的外外观、包装装、有效期期等质量状状况进行检检查；4、养护人人员在日常常质量检查查中对下列列情况应有有计划地抽抽样送检，如如易变质的的品种、储储存两年以以上的品种种、接近失失效期或使使用期的品品种、其它它认为需要要抽检的品品种等。当当发现不合合格品种时时要及时请请示有关部部门和领导导同意后将将“不合格格医疗器械械”移出合合格区，放放至不合格格区，并做做好记录。5、企业应应当对库存存医疗器械械定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管理理：1、对库存存医疗器械械有效期进进行跟踪和和控制，采采取近效期期预警，超

31、超过有效期期的医疗器器械，应当当禁止销售售，放置在在不合格品品区，然后后按规定进进行销毁，并并保存相关关记录。2、效期产产品的医疗疗器械直接接影响到该该产品的使使用效果，因因此在采购购入库验收收、仓贮、出出库复核销售售及售后服服务中都必必须注意，在在所有记录录表格中都都必须明显显记录其效效期起止日日期。3、采购时时应注意是是否近失效效期产品，入入库时应认认真填写，并并按先进先先出原则，认认真做好保保管，货位位卡特别注注明，填写写效期催销销表，销售售时，告知知消费者注注意事项，并并做好售后后服务。4、近效期期产品在货货位上应有有近效期标标志或标牌牌。实行电电脑管理的的企业应设设置产品近近效期自动

32、动报警程序序。5、有效期期不到6个个月或特殊殊期产品有有效不到22个月的产产品不得购购进，不得得验收入库库，如遇特殊情况，需需经业务经经理签字说说明后方可可验收入库库。6、对于近近效期产品品，仓库应应按月填报报“效期商商品管理记记录表”，分分别上报给给质量管理理部及综合合业务部。7、有效期期产品的内内外包装破破损不得销销售使用，应应视为不合合格商品，登登记后放置置于不合格格区。8、对所有有商品应根根据企业销销售情况限限量进货。9、本企业业规定产品品近效期含含义分为：a)距产品品有效期截截止日期不不足6个月月的产品；b)有效期期不足6个个月的，近近效期为：2个月。四、出入库库管理1、入库1）仓管

33、员员依据验收收的结果，将将产品移至至仓库相应应的区域，如如：验收结结果为：不不合格，需需将产品移移至不合格格区域，产产品经判定定需退货的的，需将产产品移至退退货区。如如为合格品品，将产品品移至合格格区域。企业应当建建立入库记记录，验收收合格的医医疗器械应应当及时入入库登记；验收不合合格的，应应当注明不不合格事项项，并放置置在不合格格品区,按按照有关规规定采取退退货、销毁毁等处置措措施。3）验收合合格入库商商品，需填填写：“入入库质量验验收通知单单”。2、出库1）器械出出库应遵循循“先产先先出”、“近近期先出”和和按批号发发货的原则则。2）医疗器器械出库时时，库房保保管人员应应当对照出出库的医疗

34、疗器械进行行核对，发发现以下情情况不得出出库，并报报告质量管管理机构或或者质量管管理人员处处理：（1）医疗疗器械包装装出现破损损、污染、封封口不牢、封封条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊不不清或者标标示内容与与实物不符符；（3）医疗疗器械超过过有效期；（4）存在在其他异常常情况的医医疗器械。3）医疗器器械出库应应当复核并并建立记录录，复核内内容包括购购货者、医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期（或者者失效期）、生生产企业、数数量、出库库日期等内内容。4）医疗器器械拼箱发发货的代用用包装箱应应当有醒目目的发

35、货内内容标示。5）医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单，如有有问题必须须由销售人人员重开方方为有效。6）医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品名、规规格、型号号、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。7）出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复复核完毕，要要

36、做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：销售售日期、销往单位、品品名、规格格（型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。9）需要冷冷藏、冷冻冻运输的医医疗器械装装箱、装车车作业时，应应当由专人人负责，并并符合以下下要求：（1）车载载冷藏箱或或者保温箱箱在使用前前应当达到到相应的温温度要求；（2）应当当在冷藏环环境下完成成装箱、封封箱工作；（3）装车车前应当检检查冷藏车车辆的启动动、运行状状态，达到到规定温度度后方可装装车。10）运输输需要冷藏藏、冷冻医医疗器械的的冷

37、藏车、车车载冷藏箱箱、保温箱箱应当符合合医疗器械械运输过程中中对温度控控制的要求求。冷藏车车具有显示示温度、自自动调控温温度、报警警、存储和和读取温度度监测数据据的功能。附表：1、库房温温湿度记录录表QMSST-QRR-02112、在库检检查记录QQMST-QR-00203、入库质质量验收通通知单QMMST-QQR-04404、近效期期商品催销销表QMSST-QRR-05885、库存医医疗器械养养护记录QQMST-QR-0019 文件名称：销售和售售后服务管管理制度编编号：QMMST-MMS-0006起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号

38、：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014年年第58号号）的规范范性文件，进进一步提高高企业的销销售和售后后服务质量量，特制定定如下制度度：一、产品销销售：1、公司应应对各办事事机构或者者销售人员员以本企业业名义从事事的医疗器器械购销行行为承担法法律责任。销销售人员须须经培训合合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销销售人员销销售医疗器器械，应当当提供加盖盖本企业公公章的授权权书。授权权书应当载载明授权销销售的品种种、

39、地域、期期限，注明明销售人员员的身份证证号码。3、从事医医疗器械批批发业务的的企业，应应当将医疗疗器械批发发销售给合合法的购货货者，销售售前应当对对购货者的的证明文件件、经营范范围进行核核实，建立立购货者档档案，保证证医疗器械械销售流向向真实、合合法。4、销售的的产品需建建立“销售售记录（清清单）”（1）医疗疗器械的名名称、规格格（型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、数数量、单价价、金额；（2）医疗疗器械的生生产批号或或者序列号号、有效期期、销售日日期；（3）生产产企业和生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）。（4）购货货者的名称称、经营许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、经经营地址

40、、联联系方式。5、销售产产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使用无无菌医疗器器械的销售售记录必须须真实完整整，其内容容应有：销销售日期、销销售对象、销销售数量、产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办人人、负责人人签名等。6、凡经质质量管理部部检查确认认或按上级级药监部门门通知的不不合格医疗疗器械，一一律不得开开票销售，已已销售的应应及时通知知收回，并并按不合格格产品质量量管理制度度和程序执执行。7、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，以以保证经营营行为的合合法性。8

41、、销售产产品时应正正确介绍产产品，不得得虚假夸大大和误导用用户。9、定期不不定期上门门征求或函函询顾客意意见，认真真协助质量量管理部处处理顾客投投诉和质量量问题，及及时进行质质量改进。10、在销销售医疗器器械商品时时，应对客客户的经营营资格和商商业信誉，进进行调查，必必须将医疗疗器械销售售给具有合合法资质的的单位，以以保证经营营行为的合合法,并建建立“购货货者档案”二、售后服服务：1、医疗器器械是特种种医疗产品品，品种、种种类繁多，技技术性较复复杂，因此此产品质量量要求较高高，必须搞搞好售后服服务。2、应根据据实际，售售后服务的的内容包括括投诉渠道道及方式、档档案记录、调调查与评估估、处理措措

42、施、反馈馈和事后跟跟踪等。3、企业选选取一些固固定医疗单单位作为定定期售后服服务定点单单位，定期期派出（每每月一次）和和随机派出出相结合，到到定点单位位进行售后后服务。4、对于一一些特殊产产品，在必必要的时候候也采取跟跟踪售后服服务。5、售后服服务的主要要任务：a)向客户户咨询产品品质量情况况，使用情情况。b)接受客客户的意见见、反馈的的信息，协协助解决具具体问题，维维修和保养养，并进行行跟踪。cc)向客户户解释医疗疗器械的性性能和注意意事项。d)向客户户征求对产产品的改进进意见，咨咨询市场信信息。e)填写“质质量信息反反馈处理表表”,反馈馈给企业领领导，及时时给予处理理。6、随时了了解市场信

43、信息，掌握握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给给企业领导导，促使领领导正确决决策。附：1、购购货者档案案QMSTT-QR-0782、销售人人员授权书书QMSTT-QR-0493、销售记记录（清单单）QMSST-QRR-02334、质量信信息反馈处处理表QMMST-QQR-0664文件名称：不合格医医疗器械管管理制度编编号：QMMST-MMS-0007起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人人：批准人人：起草时间：审核时间间：批准时时间：版本本号：A00变更记录：变更原因因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医

44、疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管管理部是企企业负责对对不合格产产品实行有有效控制管管理的机构构。做好不不合格医疗疗器械的管管理工作。如如因主观原原因导致不不合格医疗疗器械进入入流通渠道道，视其情情节轻重，给给予有关人人员相应的的处罚。二、不合格格医疗器械械是指质量量不符合法法定的质量量标准或相相关法律法法规及规章章的要求，包包括内在质质量和外在在质量不合合格的医疗疗器械。二、不合格格医疗器械械的确认：1、质量验验收人员在在验收的过过程当中发发现的外观观质量

45、、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不不合格的；2、医疗器器械监督管管理部门的的质量公报报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质量管理部部核对确认认的；3、在保管管养护过程程中发现过过期、失效效、淘汰及及其他有质质量问题的的医疗器械械；三、不合格格的处理1、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管理理部确认，存存放不合格格品库，挂挂红牌标志志后上报业业务部处理理。2、养护员员在商品养养护检查过过程中发现现不合格品品，应填写写“不合格格商品的登登记表”报报质量管理理部进行确确认，同时时通知配送送中心立即即停止出库库。3、在产品品养护过程程或出库、复复核，上级级药监部门门抽查过程程中发现不不合格产品品，应立即即停止配送送、发运和和销售，同同时按出库库复核记录录追回发出出的不合格格产品。4、不合格格产品应由由专人保管管建立台帐帐，按规定定进行报废废审批和销销毁。5、对质量量不合格产产品，应查查明原因，分分清责任，及及时纠正并并制定预防防措施。6、认真及及时地做好好不合格产产品上报、确确认处理、报报损和销毁毁记录，记记录应妥善善保存五年年。四、不合格格医疗器械械的报告：1、在入库库验收过程程中发现不不合格品，应应存放于不不合格品区区，报质量量管理部，同同时填写有有关单据，并并及时通知知供货方，明明确退货或或报废销毁毁等处理办办法。