眼镜产品生产许可证实施细则(验配眼镜部分)44062171533.docx
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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.编号:(XX)XK16-005眼镜产品生生产许可证证实施细则则(验配眼镜镜部分)2011年年1月1991日公布布 22011年年1月199日实施国家质量监监督检验检检疫总局1 目 录1 总则12 工作机机构13 企业申申请生产许许可证的基基本条件24 许可程程序24.1 申申请和受理理24.2 企企业实地核核查34.3 产产品抽样与与检验44.4 审审定与发证证54.5 连连锁企业的的生产许可可65 审查要要求65.1 企企业生产验验配眼镜产产品应执行行的产
2、品标标准及相关关标准65.2 企企业生产验验配眼镜产产品必备的的生产设备备和检测设设备65.3 验验配眼镜产产品出厂检检验项目75.4 验验配眼镜产产品生产许许可证企业业实地核查查办法75.5 验验配眼镜产产品生产许许可证检验验规则76 证书和和标志106.1 证证书106.2 标标志117 委托加加工备案程程序128 监督检检查139 收费1410 生产产许可证工工作人员守守则1411 附则则14附件1验配配眼镜产品品生产许可可证检验机机构名单15附件2验配配眼镜产品品生产许可可证企业实实地核查办办法28附件3生产产许可证企企业实地核核查报告40附件4企业业实地核查查轻微缺陷陷项汇总表表41
3、附件5检验验报告42附件6本细细则与旧版版细则主要要内容对比比表465 眼镜产品生生产许可证证实施细则则(验配眼镜镜部分)1 总则 11.1为了了做好验配配眼镜产品品生产许可可证发证工工作,依据据中华人人民共和国国工业产品品生产许可可证管理条条例(国国务院令第第440号号)、中中华人民共共和国工业业产品生产产许可证管管理条例实实施办法(国家质检检总局令第第80号)、国家家质量监督督检验检疫疫总局关于于修改中中华人民共共和国工业业产品生产产许可证管管理条例实实施办法的决定(国国家质检总总局令第1130号)、关于下放第一批工业产品生产许可由省级质量技术监督部门负责发证的产品的公告(国家质检总局20
4、06年第136号公告)、关于印发的通知(国质检监2006413号)等规定,制定本实施细则。1.2本实实施细则适适用于验配配眼镜,验验配眼镜是是指包括验验光、出具具验光处方方单,按处处方单要求求选择镜架架、镜片,割割边装配,检检验及校配配整个过程程生产出来来的产品。1.3连锁锁企业总公公司和其所所属企业(以以下称连锁锁店)应采采用相同的的管理体系系,其所属属企业的性性质可分为为子公司、分分公司、直直属连锁店店和联营联联销等。连连锁企业的的总公司、连连锁店类型型分为“完整验光光配镜(AA类)”、“统一加工工(B类)”和“配镜加工工场所(CC类)”三种。完整验光配配镜(A类类):验光光、配镜加加工均
5、可在在本店中完完成的场所所;统一加工(BB类):在在本店进行行验光、但但配镜加工工由连锁企企业统一安安排的场所所;配镜加工场场所(C类类):没有有验光,仅仅为本连锁锁企业进行行配镜加工工的场所。1.4 单单独申请的的企业,必必须具备完完整的验光光配镜条件件。1.5 在在中华人民民共和国境境内生产本本实施细则则规定的验验配眼镜产产品的,应应当依法取取得生产许许可证。任任何企业未未取得生产产许可证不不得生产本本实施细则则规定的验验配眼镜产产品。1.6本实实施细则在在实施过程程中,相关关产品的国国家标准、行行业标准和和国家产业业政策一经经修订,企企业应当及及时执行,本本实施细则则将根据国国家标准和和
6、行业标准准的变化、国国家产业政政策的调整整,动态修修订。1.7本实实施细则中中有关要求求,国务院院工业产品品生产许可可证主管部部门认为需需要听证的的涉及公共共利益的重重大许可事事项,将向向社会公告告,并举行行听证。2 工作机机构2.1 国国家质量监监督检验检检疫总局(以下简称称国家质检检总局)负负责验配眼眼镜产品生生产许可证证统一管理理工作。全国工业产产品生产许许可证办公公室(以下下简称全国国许可证办办公室)负负责验配眼眼镜产品生生产许可证证管理的日日常工作。全国工业产产品生产许许可证审查查中心(以以下简称全全国许可证证审查中心心)受全国国许可证办办公室委托托承担有关关技术性和和事务性的的工作
7、。2.2 全全国工业产产品生产许许可证办公公室眼镜生生产许可证证审查部(以以下简称审审查部)设设在中国眼眼镜协会,受受全国许可可证办公室室的委托组组织起草验验配眼镜产产品实施细细则;跟踪踪验配眼镜镜产品的国家家标准、行行业标准以以及技术要要求的变化化,及时提提出修订、补补充产品实实施细则的的意见和建建议,配合合省级质量量技术监督督局组织进进行验配眼眼镜产品实实施细则的的宣贯。全国工工业产品生生产许可证证办公室眼眼镜产品审审查部地 址:北京京市东长安安街6号邮政编码:1007740电 话:0110-8335590070,8355590711,8355590772传 真:0110-83355900
8、75电子信箱:optiicsn联 系 人人:葛宗瀛瀛、刘华春春、戴维平平2.3 各各省、自治治区、直辖辖市质量技技术监督局局(以下简简称省级质质量技术监监督局)负负责本行政政区域内验验配眼镜产产品生产许许可的受理理、审查、批批准、发证证以及后续续监督和管管理工作。省级工业产产品生产许许可证办公公室(以下下简称省级级许可证办办公室)负负责本行政政区域内验验配眼镜产产品生产许许可省级发发证的日常常工作。县级以上质质量技术监监督部门负负责本行政政区域内验验配眼镜产产品生产许许可证的监监督检查工工作。2.4 验验配眼镜产产品生产许许可证的检检验工作由由指定的检检验机构承承担,检验验机构名单单及检验产产
9、品范围见见附件1。根据工作作需要,国国家质检总总局负责对对承担生产产许可证检检验工作的的检验机构构进行动态态调整。3 企业申申请生产许许可证的基基本条件企业申请生生产许可证证,应当符符合下列条条件:3.1 有有营业执照照,经营范范围覆盖申申报的产品品;3.2 有有与所生产产产品相适适应的专业业技术人员员(见附件件2);3.3 有有与所生产产产品相适适应的生产产条件和检检验手段(见5.22、附件22);3.4 有有与所生产产产品相适适应的技术术文件和工工艺文件(见附件22);3.5 有有健全有效效的质量管管理制度和和责任制度度(见附件件2);3.6 产产品符合有有关国家标标准、行业业标准以及及保
10、障人体体健康和人人身、财产产安全的要要求(见55.1、附附件2);3.7 符符合国家产产业政策的的规定,不不存在国家家明令淘汰汰和禁止投投资建设的的落后工艺艺、高耗能能、污染环环境、浪费费资源的情情况。法律、行政政法规有其其他规定的的,还应当当符合其规规定。4 许可程程序4.1 申申请和受理理4.1.11 企业申申请办理生生产许可证证时,应当当向其所在在地省级或或受省级委委托的地方方质量技术术监督局提提交以下申申请材料:4.1.11.1全全国工业产产品生产许许可证申请请书。全全国工业产产品生产许许可证申请请书中“产品类别别”栏填写眼眼镜,“产品名称称”、“产品单元元”、“产品品种种、规格型型号
11、”均填写“验配眼镜镜”。统一申请的的连锁企业业应同时提提交总公司司填写的全全国工业产产品生产许许可证申请请书和总总公司、连连锁店一同同填写的全全国工业产产品生产许许可证申请请书附页验配眼眼镜连锁企企业执照明细(见见表一)。所所属企业无无需单独填填写全国国工业产品品生产许可可证申请书书,而由由总公司在在全国工工业产品生生产许可证证申请书中中“企业主要要负责人和和技术人员员情况”、“主要生产产设备、工工艺装备明明细”和“主要检测测仪器设备备明细”按各店顺顺序填写。4.1.11.2 营营业执照复复印件。连锁企业应应提供所有有一起申请请的连锁店店的营业执执照复印件件;属于开开在商厦并并与商厦具具有联营
12、联联销性质而而无法取得得单独营业业执照的分分店,应提提供联营联联销方的营营业执照复复印件和有有效的联营营联销合同同复印件,并并同时加盖盖连锁企业业总公司和和联营联销销方的公章章。4.1.11.3 生生产许可证证复印件(适用于生生产许可证证有效期届届满重新提提出申请的的企业)。4.1.22 省级或或受省级委委托的地方方质量技术术监督局收收到企业申申请后,对对申请材料料符合实施施细则要求求的,准予予受理,并并自收到企企业申请之之日起5日日内向企业业发送行行政许可申申请受理决决定书;对申请材料料不符合本本实施细则则要求且可可以通过补补正达到要要求的,应应当当场或或者在5日日内向企业业发送行行政许可申
13、申请材料补补正告知书书一次性性告知。逾逾期不告知知的,自收收到申请材材料之日起起即为受理理;对申请材料料不符合中中华人民共共和国行政政许可法和和中华人人民共和国国工业产品品生产许可可证管理条条例要求求的,应当当作出不予予受理的决决定,并发发出行政政许可申请请不予受理理决定书。4.1.33自省级质质量技术监监督局作出出生产许可可受理决定定之日起,企企业可以试试生产申请请取证产品品。企业试试生产的产产品,必须须经承担生生产许可证证产品检验验任务的检检验机构,依依据本实施施细则规定定批批检验验合格,并并在产品或或者包装、说说明书标明明“试制品”后,方可可销售。对对省级质量量技术监督督局作出不不予许可
14、决决定的,企企业从作出出不予许可可决定之日日起不得继继续试生产产该产品。验配眼镜产产品“批批”的定义为为:开始生生产的首批批产品为一一批,以后后生产产量量每达到990副或时时间跨度达达到二个月月内生产的的产品总量量为一批。4.2 企企业实地核核查4.2.11 省级或或受省级委委托的地方方质量技术术监督局应应当制定核核查计划,提提前5日通通知企业。4.2.22 被核查查企业所在在地的市级级或县级质质量技术监监督部门必必须委派11名观察员员参加,观观察员应当当由行政人人员担任。4.2.33 审查组组由2至44名审查员员组成,审审查组成员员不得全部部来自同一一单位,应应当由不同同单位人员员共同组成成
15、。4.2.44 审查组组应当按照照有关规定定及验配配眼镜产品品生产许可可证企业实实地核查办办法(见见5.4)进行实地地核查,并并做好记录录。核查时时间一般为为1-3天天。审查组组对企业实实地核查结结果负责,并并实行组长长负责制。4.2.55连锁企业业一起申报报的连锁店店实地核查查时,对于于A类和CC类的场所所全部进行行核查;对对于B类场场所进行抽抽查,即当当B类场所所的总数不不超过5家家,全部核核查;当BB类场所的的总数为6625家家,随机抽抽查5家;当B类场场所的总数数超过255家,随机机抽查8家家。抽查中中应注意直直属和联营营联销连锁锁店的比例例。4.2.66 审查组组在实地核核查结束时时
16、将生产产许可证企企业实地核核查报告(见附件3)和企业实地核查不符合项汇总表(见附件4)复印件一份交企业,一份交观察员,由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。4.2.77 企业实实地核查合合格的,但但存在轻微微缺陷的,县县级以上质质量技术监监督部门督督促企业按按照企业业实地核查查轻微缺陷陷项汇总表表要求在在规定的时时间内完成成整改。4.2.88 省级或或受省级委委托的地方方质量技术术监督局应应当自受理理企业申请请之日起330日内,完完成对企业业的实地核核查。4.2.99 企业应应当积极配配合实地核核查工作,如如因非不可可抗力原因因拖延或拒拒绝实地核核查的实地地核查工作作终止。4.2.11
17、0企业实实地核查不不合格的判判为企业审审查不合格格,连锁企企业同时申申报的连锁锁店有一家家审查不合合格,判为为本次连锁锁企业审查查不合格,由由省级质量量技术监督督局向企业业发出不不予行政许许可决定书书。4.2.110企业实实地核查不不合格的,不不再进行产产品抽样检检验,企业业审查工作作终止。4.3 产产品抽样与与检验 4.3.11 企业实实地核查合合格的,审审查组根据据验配眼眼镜产品生生产许可证证抽样规则则(见55.5.11)抽封样样品,填写写验配眼眼镜产品生生产许可证证抽样单(见5.55.1)一一式四份,并并告知企业业所有承担担该产品生生产许可证证检验任务务的检验机机构名单及及联系方式式,由
18、企业业自主选择择,统一申请请的连锁企企业仅对AA类和C类类进行抽样样。4.3.22 经实地地核查合格格,需要送送样检验的的,应当告告知企业在在封存样品品之日起77日内将样样品送达检检验机构。检检验机构不不得将检验验任务分包包、转包。4.3.33 检验机机构应当在在收到企业业样品之日日起10日日内完成检检验工作,并并出具检验验报告(格格式见附件件5)。产产品检验时时间不计入入本实施细细则规定的的许可期限限。4.3.44 企业实实地核查不不合格的,不不再进行产产品抽样和和检验。4.3.55 实地核核查合格的的,企业应应当积极配配合产品抽抽样和检验验工作,如如因非不可可抗力原因因拖延或拒拒绝产品抽抽
19、样和检验验的实地核核查工作终终止。4.3.66 企业产产品检验不不合格的判判为企业审审查不合格格,由省级级质量技术术监督局向向企业发出出不予行行政许可决决定书。4.4 审审定与发证证4.4.11 省级质质量技术监监督局应当当对提交的的申请材料料、现场核核查文书、抽抽样单、产产品检验报报告等材料料进行审查查并签署意意见。4.4.22省级质量量技术监督督局自受理理企业申请请之日起660日内作作出是否准准予许可的的决定。符符合发证条条件的,由由省级质量量技术监督督局在作出出许可决定定之日起110日内向向企业颁发发生产许可可证;不符符合发证条条件的,省省级质量技技术监督局局自作出决决定之日起起10日内
20、内向企业发发出不予予行政许可可决定书。有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩,听取申请人的意见。4.4.33 省级质质量技术监监督局自作作出批准决决定之日起起20日内,负责责在网络等等媒体上公公告其审批批的工业产产品生产许许可信息,并并将信息通通报有关部部门。表1 全全国工业产产品生产许许可证申请请书附页验配眼眼镜连锁企企业执照明明细编号连锁企业总总公司、连连锁店名称称营业执照住住所实际住所加工地址营业执照类类型企业类型联营合同有效期所属省份联系人电话备注012345678填表说明:1. 编号为0的的一行填写写连锁企业业总公司的的信息。2. 营业执照住住所:按
21、营营业执照上上的住所填填写。3. 实际住所:连锁企业业实际办公公或连锁店店实际营业业的地址。4. 加工地址:只适用BB类店,所所有的B类店在此此栏中填写写实际加工工的地址,如如有一处以以上加工地地址的,应应全部填写写在同一栏栏内。5. 企业类型:填写A、B、C,有关定定义详见11.4。6. 联营合同有有效期:只只适用于联联营联销性性质的连锁锁店。7. 所属省份:填写营业业执照注册册地所在省省。8. 备注:需要要说明的其其他信息。当当企业提出出增加连锁锁店、变化化连锁店的的性质等时时,可在此此栏中注明明情况:新新增、关闭闭、变化类类型(如AA类变为BB类等)。属属于联营联联销的应注注明。264.
22、5 连连锁企业的的生产许可可4.5.11 具有法法人资格的的连锁企业业中的连锁锁店,可以以单独申请请办理生产产许可证;不具有法法人资格的的,不能以以连锁店名名义单独申申请办理生生产许可证证。4.5.22 各连锁锁店无论是是否具有法法人资格,均均可以与连连锁企业总总公司一起起提出办理理生产许可可证申请。4.5.33 连锁店店与连锁企企业总公司司一起申请请办理生产产许可证时时,应当向向连锁企业业总公司法法人注册地地省级或受受省级委托托的地方质质量技术监监督局提出出申请。连连锁企业总总公司法人人注册地省省级或受省省级委托的的地方质量量技术监督督局直接派派出审查组组,也可以以以书面形形式委托连连锁店所
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- 眼镜 产品 生产 许可证 实施细则 部分 44062171533
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