0901设备的验证和再验证管理制度3303.docx

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1、 颁发部门设备验证和和再验证管管理制度接收部门生效日期管理标准-验证证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页页批准人批准日期分发部门1 目的 规规范设备验验证和再验验证管理。 2 适用范范围 适适用于厂各各种生产设设备、检测测仪器。 3 责任3.1设备备科负责制制订设备验验证和再验验证管理制制度。3.2 厂厂验证小组组负责组织织实施。4 内容4.1设备备验证目的的 设备备验证是指指对设备的的设计、选选型、安装装、运行等等准确与否否及对产品品工艺适应应性作出评评估，以证证实是否符符合设计要要求。4.2 设设备验证主主要步骤4.2.11 制订设设备验证方方案：由厂厂验证小组组指定人

2、员员起草，验验证小组批批准。4.2.22 进行设设备验证的的准备工作作：根据验验证方案，成成立由各部部门人员参参加的设备备验证小组组。由设备备验证小组组成员负责责落实各项项验证准备备工作，其其中包括：a.设备的的操作规程程的制定。b.设备清洁操作规程的制定。c.验证所用检测仪器的准备,等。4.2.33设备验证证方案的实实施： 第 22 页/共共 2 页页 由设备验验证小组组组织完成验验证方案的的实施，设设备验证实实施应分四四个阶段：预确认、安安装确认、运运行确认和和性能确认认。只有这这四个阶段段依次全部部得到认可可，设备才才可以认为为已得到验验证。4.2.44 验证报报告的起草草、审核与与批准。 设设备验证结结束后，应进行验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或厂审核小组组织审核后，由厂长批准。批准的内容包括设备的操作规程、设备清洁操作规程和批准设备投入使用。4.3 生生产所用主要设备一般都必须进行设备验证。4.4有下下例情况之一时，还必须进行设备的再验证。4.4.11生产用灭菌设备一般每年均进行再验证4.4.22 主要生产设备每经一定生产周期（初订为二年）后必须进行再验证。4.4.33 设备进行了改造后必须进行再验证。