《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见bzv.docx

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1、医疗器械召回管理办法(征求意见稿)征求意见摘要：各有有关单位位：为贯彻彻落实国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定，我我局组织织起草了了医疗疗器械召召回管理理办法（征征求意见见稿），现现在我局局网站予予以公布布，公开开征求各各有关方方面的意意见和建建议。请请务必将将意见和和建议于于20008年33月311日前反反馈至国国家食品品药品监监督管理理局政策策法规司司法规处处。国国家食品品药品监监督管理理局政策策法规司司二二八八年三月月十八日日第一章总总则则第一条条为了了加强对对医疗器器械的监监督管理理，保障障人体健健康和生生命安全全，根据据医疗疗器械监监督管理理条例、国国务院

2、关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定，制制定本办办法。在在中华人人民共和和国境内内销售的的医疗器器械的召召回及其其监督管管理，适适用本办办法。第二条条本办办法所称称医疗器器械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在安全全隐患的的产品，按按照规定定的程序序，采取取警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改说明书书、软件件升级、替替换、收收回、销销毁等方方式消除除其产品品危害的的行为。第三条条本办办法所称称安全隐隐患，是是指由于于研发、生生产等原原因使医医疗器械械在正常常使用情情况下具具有可能能危及人人体健康康和生命命安全的的不合理理危险。

3、第四条条已上上市销售售的医疗疗器械存存在以下下安全隐隐患的，应应当召回回：（一）因因设计、制制造上的的缺陷已已造成人人体伤害害的；（二二）虽未未造成人人体伤害害，但经经检测、试试验和论论证，在在特定条条件下可可能引发发人体伤伤害的；（三三）不符符合有关关医疗器器械法规规的规定定需要召召回的；（四四）其他他可能对对人体造造成伤害害的。第五条条医疗疗器械生生产企业业应当按按照本办办法的规规定建立立和完善善医疗器器械召回回制度，收收集医疗疗器械安安全的相相关信息息，对可可能具有有安全隐隐患的医医疗器械械进行调调查、评评估，召召回存在在安全隐隐患的医医疗器械械。医疗器器械经营营企业、使使用单位位应当协

4、协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在安安全隐患患的医疗疗器械。第六条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位发发现其经经营、使使用的医医疗器械械存在安安全隐患患的，应应当立即即停止销销售或者者使用该该医疗器器械，通通知医疗疗器械生生产企业业或者供供货商，并并向药品品监督管管理部门门报告。第七条条国家家食品药药品监督督管理局局负责统统一组织织、协调调全国医医疗器械械召回的的监督管管理工作作。各省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门负责责本行政政区域内内医疗器器械召回回的监督督管理工工作。第八条条国家家

5、食品药药品监督督管理局局和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当建立医医疗器械械召回信信息公开开制度，采采用有效效途径向向社会公公布存在在安全隐隐患的医医疗器械械信息和和医疗器器械召回回的情况况。第二章医疗器器械安全全隐患的的调查与与评估第九条条医疗疗器械生生产企业业应当建建立健全全医疗器器械质量量管理体体系和医医疗器械械不良事事件监测测系统，收收集、记记录医疗疗器械的的质量问问题与医医疗器械械不良事事件信息息，并按按规定及及时向药药品监督督管理部部门报告告。第十条条医疗疗器械生生产企业业应当对对医疗器器械可能能存在的的安全隐隐患进行行调查。药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全

6、隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。第十一一条医医疗器械械安全隐隐患评估估的主要要内容包包括：（一一）在使使用医疗疗器械过过程中是是否发生生过故障障或伤害害；（二）在在现有使使用环境境下是否否会造成成伤害，是是否有科科学文献献、研究究、相关关试验或或验证能能够解释释伤害发发生的原原因；（三三）伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；（四四）对人人体健康康造成的的伤害程程度；（五五）伤害害发生的的概率；（六六）发生生伤害的的短期和和长期后后果。（七七）其他他可能对对人体

7、造造成伤害害的因素素。第十二二条根根据医疗疗器械安安全隐患患的严重重程度，医医疗器械械召回分分为：（一一）一级级召回：使用该该医疗器器械可能能引起严严重健康康危害的的；（二）二二级召回回：使用用该医疗疗器械可可能引起起暂时的的或者可可逆的健健康危害害的；（三三）三级级召回：使用该该医疗器器械一般般不会引引起健康康危害，但但由于其其他原因因需要收收回的。第三章主主动召回回第十三三条医医疗器械械生产企企业应当当对收集集的信息息进行分分析，对对可能存存在安全全隐患的的医疗器器械按照照本办法法第十条条、第十十一条的的要求进进行调查查评估，发发现医疗疗器械存存在安全全隐患的的，应当当决定召召回。进口口医

8、疗器器械的境境外制造造厂商在在境外实实施医疗疗器械召召回的，应应当及时时报告国国家食品品药品监监督管理理局；在在境内进进行召回回的，由由其在中中国境内内指定的的代理人人按照本本办法的的规定负负责具体体实施。第十四四条医医疗器械械生产企企业作出出医疗器器械召回回决定的的，应当当根据召召回分级级与医疗疗器械销销售和使使用情况况，科学学设计召召回计划划并组织织实施。一一级召回回在244小时内内，二级级召回在在48小小时内，三三级召回回在722小时内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业和和使用单单位。召回回通知至至少应当当包括以以下内容容：（一）这这一产品品可能有有问题，需需要召回回；（二）尚尚未销

9、售售和使用用的所有有产品必必须立即即停止销销售和使使用；（三三）接受受医疗器器械生产产企业委委托的负负责直接接销售的的经营企企业，应应当将召召回通知知转发到到被召回回产品所所在的其其他单位位（如果果有需要要）。（四四）对被被召回的的医疗器器械如何何处理的的建议。第十五五条医医疗器械械生产企企业在启启动医疗疗器械召召回后，一一级召回回在1日日内，二二级召回回在3日日内，三三级召回回在7日日内，填填写医医疗器械械召回事事件报告告表（附附件1），并并同时将将调查评评估报告告和召回回计划提提交给药药品监督督管理部部门备案案。医疗器器械生产产企业对对境内第第三类和和境外医医疗器械械实施召召回的，应应当向

10、国国家食品品药品监监督管理理局和医医疗器械械生产企企业所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局备案；对境内内第一类类和第二二类医疗疗器械实实施召回回的，应应当向医医疗器械械生产企企业所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局备案，各各省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局应当及及时将有有关情况况向国家家食品药药品监督督管理局局报告。第第十六条条调查查评估报报告应当当包括以以下内容容：（一）召召回医疗疗器械的的具体情情况，包包括名称称、批次次等基本本信息；（二二）实施施召回的的原因；（三三）调查查评估结结果；（四四）召回回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器

11、械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十七七条药药品监督督管理部部门可以以根据实实际情况况组织专专家对医医疗器械械生产企企业提交交的召回回计划进进行评估估，认为为医疗器器械生产产企业所所采取的的措施不不能有效效消除安安全隐患患的，可可以要求求医疗器器械生产产企业采采取扩大大召回范范围、缩缩短召回回时间等等更为有有效的措措施。第十八八条医医疗器械械生产企企业对上上报的召召回计划划进行变变更的，应应当及时时报药品品监督管管理部门门备案。第十九九条医医疗器械械生产企

12、企业在实实施召回回的过程程中，根根据召回回计划定定期向药药品监督督管理部部门提交交召回回计划实实施情况况报告（附附件2），报报告召回回计划实实施情况况。第二十十条医医疗器械械生产企企业对召召回医疗疗器械的的处理应应当有详详细的记记录，并并向药品品监督管管理部门门报告。必必须销毁毁的医疗疗器械，应应当在药药品监督督管理部部门监督督下销毁毁；对可可以通过过采取警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改说明书书、软件件升级、替替换、销销毁等方方式消除除其危害害的产品品，可以以在产品品所在地地完成上上述行为为。医疗器器械生产产企业召召回植入入性医疗疗器械的的，生产产企业应应当密切切跟踪调调查该医医疗

13、器械械使用情情况，作作出相应应的处理理，并承承担应召召回或者者更换该该医疗器器械而产产生的费费用。第二十十一条医疗器器械生产产企业在在召回完完成后，应应当对召召回效果果进行评评价，向向药品监监督管理理部门提提交医疗疗器械召召回总结结报告。第二十十二条药品监监督管理理部门应应当自收收到总结结报告之之日起110日内内对报告告进行审审查，并并对召回回效果进进行评价价，必要要时组织织专家进进行审查查和评价价。审查查和评价价结论应应当以书书面形式式通知医医疗器械械生产企企业。经过过审查和和评价，认认为召回回不彻底底或者需需要采取取更为有有效的措措施的，药药品监督督管理部部门应当当要求医医疗器械械生产企企

14、业重新新召回或或者扩大大召回范范围。第第四章责令召召回第二十三条条药品品监督管管理部门门经过调调查评估估，认为为存在本本办法第第四条所所称的安安全隐患患，医疗疗器械生生产企业业应当召召回医疗疗器械而而未主动动召回的的，应当当责令医医疗器械械生产企企业召回回医疗器器械。必要时，药药品监督督管理部部门可以以要求医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位立立即停止止销售和和使用该该医疗器器械。第二十四条条药品品监督管管理部门门作出责责令召回回决定，应应当将责责令召回回通知书书送达医医疗器械械生产企企业，通通知书包包括以下下内容：（一）召回回医疗器器械的具具体情况况，包括括名称、批批次等基基本信

15、息息；（二）实施施召回的的原因；（三）调查查评估结结果；（四）召回回要求，包包括范围围和时限限等。第二十五条条医疗疗器械生生产企业业在收到到责令召召回通知知书后，应应当按照照本办法法第十四四条、第第十五条条的规定定通知医医疗器械械经营企企业和使使用单位位，制定定、提交交召回计计划，并并组织实实施。第二十六条条医疗疗器械生生产企业业应当按按照本办办法第十十八条、第第十九条条、第二二十条、第第二十一一条的规规定向药药品监督督管理部部门报告告医疗器器械召回回的相关关情况，进进行召回回医疗器器械的后后续处理理。药品监督管管理部门门应当按按照本办办法第二二十二条条的规定定对医疗疗器械生生产企业业提交的的

16、医疗器器械召回回总结报报告进行行审查，并并对召回回效果进进行评价价。经过过审查和和评价，认认为召回回不彻底底或者需需要采取取更为有有效的措措施的，药药品监督督管理部部门可以以要求医医疗器械械生产企企业重新新召回或或者扩大大召回范范围。第五章法法律责任任第二十七条条药品品监督管管理部门门确认医医疗器械械生产企企业因违违反法律律、法规规、规章章规定造造成上市市医疗器器械存在在安全隐隐患，依依法应当当给予行行政处罚罚，但该该企业已已经采取取召回措措施主动动消除或或者减轻轻危害后后果的，依依照行行政处罚罚法的的规定从从轻或者者减轻处处罚；违违法行为为轻微并并及时纠纠正，没没有造成成危害后后果的，不不予

17、处罚罚。医疗器械生生产企业业召回医医疗器械械的，不不免除其其依法应应当承担担的其他他法律责责任。第二十八条条医疗疗器械生生产企业业违反本本办法规规定，发发现医疗疗器械存存在安全全隐患而而不主动动召回医医疗器械械的，责责令召回回医疗器器械，并并处应召召回医疗疗器械货货值金额额3倍的的罚款；造成严严重后果果的，由由原发证证部门吊吊销医疗疗器械产产品注册册证书，直直至吊销销医疗疗器械生生产企业业许可证证。第二十九条条医疗疗器械生生产企业业违反本本办法第第二十三三条规定定，拒绝绝召回医医疗器械械的，处处应召回回医疗器器械货值值金额33倍的罚罚款；造造成严重重后果的的，由原原发证部部门吊销销医疗器器械产

18、品品注册证证书，直直至吊销销医疗疗器械生生产企业业许可证证。第三十条医疗器器械生产产企业违违反本办办法第十十四条规规定，未未在规定定时间内内通知医医疗器械械经营企企业、使使用单位位停止销销售和使使用需召召回医疗疗器械的的，予以以警告，责责令限期期改正，并并处3万万元以下下罚款。第三十一条条医疗疗器械生生产企业业违反本本办法第第十七条条、第二二十二条条第二款款、第二二十六条条第二款款规定，未未按照药药品监督督管理部部门要求求采取改改正措施施或者召召回医疗疗器械的的，予以以警告，责责令限期期改正，并并处3万万元以下下罚款。第三十二条条医疗疗器械生生产企业业违反本本办法第第二十条条规定的的，予以以警

19、告，责责令限期期改正，并并处3万万元以下下罚款。第三十三条条医疗疗器械生生产企业业有下列列情形之之一的，予予以警告告，责令令限期改改正；逾逾期未改改正的，处处2万元元以下罚罚款：（一）未按按本办法法规定建建立医疗疗器械召召回制度度的；（二）拒绝绝协助药药品监督督管理部部门开展展调查的的；（三）未按按照本办办法规定定提交医医疗器械械召回的的调查评评估报告告和召回回计划、医医疗器械械召回进进展情况况和总结结报告的的；（四）变更更召回计计划，未未报药品品监督管管理部门门备案的的。第三十四条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位违违反本办办法第六六条规定定的，责责令停止止销售和和使用，并并处10000元

20、元以上55万元以以下罚款款；造成成严重后后果的，由由原发证证部门吊吊销医医疗器械械经营企企业许可可证或或者其他他许可证证。第三十五条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位拒拒绝配合合医疗器器械生产产企业或或者药品品监督管管理部门门开展有有关医疗疗器械安安全隐患患调查、拒拒绝协助助医疗器器械生产产企业召召回医疗疗器械的的，予以以警告，责责令改正正，可以以并处22万元以以下罚款款。第三十六条条药品品监督管管理部门门及其工工作人员员不履行行职责或或者滥用用职权的的，按照照有关法法律、法法规规定定予以处处理。第六章附附则则第三十十七条境外医医疗器械械生产企企业由其其在境内内指定的的代理人人履行本本办法所

21、所规定的的医疗器器械生产产企业的的相应职职责。第三十十八条本办法法由国家家食品药药品监督督管理局局负责解解释。第三十十九条本办法法自公布布之日起起施行。 附件1： 医医疗器械械召回事事件报告告表产品名称 注注册证号号码 生产企企业 中国境境内负责责单位、负负责人及及联系方方式 召回工工作联系系人和联联系方式式 产品的的适用范范围 涉及地地区和国国家 涉及及产品型型号、规规格 涉及产产品生产产（或进进口中国国）数量量 涉涉及产品品在中国国的销售售数量 识别信信息（如如批号） 召回原原因简述述 纠正行行动简述述 报告单位：（盖章章）负负责人：（签字字）报告人：（签签字）报告告日期：附件2：召回回计划实实施情况况报告产品名称 注注册证号号码 生产企企业 境内代代理人、负负责人及及联系方方式 召回工工作联系系人和联联系方式式 通知情况承担召召回联系系责任的收货货人应应当通知知人数 已通知知人数 通知时时间 通知方方式 其它收收货人应当通通知人数数 已通知知人数 通知时时间 通知方方式 完成情况应当召召回数量量 已完成成数量 有效性性检查情情况 召回产产品的处处理措施施 完成召召回需要要时间估估计 其它情况 报告单位：（盖章章）负责责人：（签签字）报告人：（签签字）报告日日期：