药品质量管理制度（DOC53页）44213172006.docx

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1、药品质量管理制度(医院)药剂科职责责一、负责起起草药品质质量管理制制度，并认认真组织执执行；二、负责对对供货单位位和购进药药品的合法法性和药品品质量进行行审核；三、负责建建立本单位位所使用药药品的质量量档案；四、负责药药品质量查查询和药品品质量事故故或质量投投诉的调查查、处理及及报告；五、负责不不合格药品品的检查确确认和处理理；六、负责药药品的购进进、验收、储储存、陈列列、保管、养养护、调配配和临床药药学工作；七、负责搜搜集和分析析药品质量量信息、负负责药品不不良反应监监测和报告告等药事管管理工作。主管药品质质量负责人人职责一、贯彻、执执行药品品管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品

2、使用条例例等有关关法律、法法规，确保保依法使用用药品，保保证患者用用药安全、有有效、合理理、及时、方方便；二、在“质质量第一”的思想指指导下进行行药品质量量管理，组组织本单位位职工认真真学习和贯贯彻执行有有关药品监监督管理的的法律、法法规，加强强药品质量量管理，对对本单位所所使用的药药品质量负负领导责任任；三、组织、督督促有关人人员建立和和完善各项项规章制度度，并负责责签发药品品质量管理理文件；四、定期召召开药品质质量管理工工作会议，研研究、解决决药品质量量管理方面面的重大事事项；五、督促药药品质量管管理工作的的落实，保保证药剂科科有效行使使职权；六、组织职职工积极参参加各种业业务培训，保保证

3、职工不不断提高法法律意识、业业务素质和药药品质量管管理水平；七、重视患患者意见和和投诉的处处理，负责责质量事故故的处理、质质量问题的的解决和质质量改进；八、督促、检检查各岗位位履行质量量职责，监监督药品管管理制度的的落实；九、负责组组织制定和和修订各项项药品质量量管理制度度，实施和和维护药品品质量管理理体系的有有效运行，主主持药品质质量管理制制度的检查查与考核工工作；十、负责协协调部门之之间药品质质量管理工工作的有效效开展；十一、负责责药品从业业人员培训训教育工作作的组织工工作；十二、研究究、部署、检检查药品质质量管理工工作，实施施奖惩；十三、其它它药事管理理工作。药剂科主任任职责一、树立“质

4、量第一一”的观念，承承担药品质质量管理方方面的工作作，在药品品质量管理理方面有效效行使裁决决权；二、监督药药品质量管管理制度的的有效执行行，定期检检查制度执执行情况，对对存在的问问题提出改改进措施，并并做好记录录；三、在各部部门的协助助下，负责责对职工进进行质量教教育、培训训工作；四、负责对对药品养护护工作的业业务技术进进行指导；五、负责药药品质量信信息管理工工作，督促促有关人员员定期收集集药品质量量信息和有有关质量的的意见、建建议，组织织传递反馈馈，并定期期进行统计计分析，提提供分析报报告；六、对不合合格药品进进行控制性性管理，负负责不合格格药品报损损前的审核核及报损、销销毁药品处处理的监督

5、督工作，督督促有关人人员做好不不合格药品品的相关记记录；七、督促有有关岗位或或人员按月月检查陈列列或库存药药品的质量量状况，保保证其符合合规定要求求；八、定期检检查药房或或药库的环环境及人员员卫生情况况，组织员员工定期接接受健康检检查；九、负责指指导、督促促有关人员员建立药品品质量档案案和收集质质量标准；十、负责指指导、督促促有关人员员对各类质质量记录、资资料的收集集存档工作作，保证各各项质量记记录的完整整性、准确确性和可追追溯性；十一、协助助领导召开开药品质量量分析会，做做好记录，督督促有关人人员及时填填报质量统统计报表和和各类信息息处理单；十二、负责责处理药品品质量查询询和质量投投诉，对患

6、患者反映的的质量问题题及时查找找原因，尽尽快予以答答复解决；十三、负责责指导、督督促有关人人员收集、处处理及报告告药品不良良反应信息息；十四、其它它药事管理理工作。药品购进人人员职责一、树立“质量第一一”的观念，严严格执行药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律法规，保保证购进药药品质量；二、杜绝购购进假劣药药品和从非非法渠道购购进药品，对对购进的药药品质量负负责；三、坚持按按需进货、择择优采购的的原则，把把好进货质质量第一关关；四、认真审审查供货单单位的法定定资格及购购进药品的的合法性，确确保购进药药品的质量量；五、负责建建立合格供供货方档案案；六、签订购购

7、货合同时时必须按规规定明确必必要的质量量条款；七、负责索索取供货单单位合法证证照和药品品批准证明明文件、质质量标准等等相关资料料；八、对购进进药品建立立完整的购购进记录，购购进记录应应注明药品品的通用名名称、剂型型、规格、有有效期、生生产厂商、批批准文号、生生产日期、批批号、供货货单位、购购进数量、购购货日期等等项目；九、了解供供货单位的的药品质量量状况，及及时反馈信信息，为开开展质量控控制提供依依据；十、自觉接接受药剂科科主任的监监督指导，不不断提高法法制意识和和质量管理理意识；十一、及时时收集分析析所购进药药品及同类类药品的质质量及市场场情况，为为“择优选购购”提供依据据。十一、其它它药事

8、工作作。药品验收人人员职责一、树立“质量第一一”的观念，坚坚持质量原原则，把好好药品验收收质量关；二、负责按按法定标准准和合同规规定的质量量条款对购购进药品逐逐批进行验验收，有效效行使否决决权；三、质量不不合格的药药品应拒收收；四、验收药药品应在符符合规定的的待验区进进行，普通通药品应在在到货后一一个工作日日内完成验验收，特殊殊管理药品品和需冷藏藏药品应在在到货后半半小时内完完成验收；五、按照规规定，保证证验收抽取取的样品具具有代表性性。六、验收时时应对药品品的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明文件件进行逐一一检查，整整件药品包包装中应有有产品合格格证；七、验收特特殊管理药药品、外用

9、用药品，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标识和警示示说明。处处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说明明书上有相相应的警示示语或忠告告语，非处处方药的包包装要有国国家规定的的专有标识识；八、验收进进口药品，其其包装的标标签应以中中文注明药药品的名称称、主要成成份以及注注册证号，并并有中文说说明书，以以及合法的的相关证明明文件；九、验收中中药饮片应应有包装，并并附有质量量合格的标标志。每件件包装上，应应标明法定定的药品质质量内容；十、验收特特殊管理药药品，应实实行双人验验收制度；十二、规范范填写验收收记录，做做到字迹清清楚、内容容真实、项项目齐全、批批号及数量量准确、结结论明确

10、、签签章规范，验验收记录保保存至超过过药品有效效期一年，但但不得少于于三年。十三、其它它药事工作作。药品保管养养护人员职职责一、坚持“质量第一一”的原则，在在药剂科主主任的技术术指导下，具具体负责陈陈列药品或或库存药品品的保管养养护工作；二、对现存存药品养护护保管质量量负直接责责任；三、坚持“预防为主主”的原则，按按照药品理理化性能和和储存条件件的规定，结结合实际情情况，采取取正确有效效的养护措措施，确保保药品的储储存质量；四、负责对对现存药品品定期进行行养护检查查，每月一一次，并做做好养护检检查记录；五、对由于于异常原因因可能出现现问题的药药品、易变变质药品、已已发现质量量问题药品品的相邻批

11、批号药品、储储存时间较较长的药品品，应缩短短养护检查查周期，加加强养护；六、养护检检查中发现现质量有问问题的药品品，应挂黄黄牌暂停使使用，做好好记录，同同时报药剂剂科主任处处理；七、做好药药房或药库库温湿度监监测管理工工作，每日日上、下午午定时各一一次对温湿湿度作记录录；八、根据气气候环境变变化，结合合夏防、冬冬防计划，对对中药饮片片采取干燥燥、除湿、防防虫等相应应的养护措措施；九、负责对对养护用仪仪器设备的的管理、鉴鉴定、维护护工作，建建立仪器设设备管理档档案；十、每月汇汇总、分析析和上报养养护检查、近近效期和长长时间储存存药品的质质量信息。十一、其它它药事工作作。药品处方调调配审核人人员职

12、责一、负责处处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；二、按药品品性能或剂剂型分类陈陈列，做到到药品与医医疗器械分分开，内服服药与外用用药分开，一一般药品与与特殊药品品分开；陈陈列药品的的存放，按按药品的性性能注意避避光、防潮潮，发现有有质量问题题和用户有有反映的药药品要停止止向患者提提供，并立立即报药剂剂科主任复复验；三、负责凭凭医师处方方调配药品，无医师处方方不得调配配药品； 四四、审核处处方，逐项项检查处方方前记、正正文和后记记书写是否否清晰、完完整。对处方所所列药品不不得擅自更更改或者代代用，对有配伍伍禁忌或者者超剂量的的处方，应应当拒绝调调配，必要时，经经处方医师师更正或者者

13、重新签字字，方可调调配。正确书写写药袋或粘粘贴标签，注注明患者姓姓名和药品品名称、用用法、用量量，包装；向患者发发药时，按按照药品说说明书或者者处方用法法，进行用用药交待与与指导，包包括每种药药品的用法法、用量、注注意事项等等；。 五五、对处方方用药适宜宜性进行审审核，审核核内容包括括： （一一）规定必必须做皮试试的药品，处处方医师是是否注明过过敏试验及及结果的判判定； （二二）处方用用药与临床床诊断的相相符性； （三三）剂量、用用法的正确确性； （四四）选用剂剂型与给药药途径的合合理性； （五五）是否有有重复给药药现象； （六六）是否有有潜在临床床意义的药药物相互作作用和配伍伍禁忌、妊妊娠禁

14、忌、用用药禁忌； （七七）其它用用药不适宜宜情况；六、调配处处方时必须须做到“四四查十对”：查处方，对对科别、姓姓名、年龄龄；查药品品，对药名名、剂型、规规格、数量量；查配伍伍禁忌，对对药品性状状、用法用用量；查用用药合理性性，对临床床诊断；七、对特殊殊管理药品品必须按规规定的要求求向患者提提供；八、拆零药药品，调配配时必须使使用药匙将将其装入卫卫生药袋，并并写明品名名、规格、用用法、用量量等内容； 九九、对调配配过程中发发现的质量量问题，应应及时上报报药剂科主主任处理；十、完成处处方调配后，应当当在处方上上签名或者者加盖专用用签章；十一、对陈陈列药品进进行养护检检查，并做做好养护记记录；十二

15、、对患患者反映的的药品质量量问题，应应认真对待待，详细记记录，及时时报药剂科科主任处理理。十三、定期期或不定期期咨询患者者对药品质质量及服务务质量的意意见，以改改进自己的的工作，确确保药品的的质量和不不断提高服服务质量，如如发现重大大问题要及及时上报。药品购进管管理制度一、为认真真贯彻执行行药品管管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律法规，严严格把好药药品购进质质量关，确确保依法购购进并保证证药品质量量，制定本本制度。二、药品购购进人员应应经药品管管理法律、法法规及有关关药学专业业知识培训训，经考核核合格后方方可从事药药品购进工工作。三、坚持“按需进药药，择优采采购

16、、质量量第一”的原则，确确保药品购购进的合法法性和药品品质量的可可靠性。（1）采购购药品应选选择合法供供货单位，索索取加盖供供货单位原原印章的药药品生产许许可证或或药品经经营许可证证、GMMP或GSSP认证证证书及营营业执照复复印件，对对供货单位位的法定资资格、履约约能力、质质量信誉等等进行调查查和评价，并并建立合格格供货单位位档案；（2）审核核所购入药药品的合法法性和质量量可靠性，并并建立所使使用药品的的质量档案案；（3）对与与本单位进进行业务联联系的供货货单位销售售人员，索索取加盖供供货单位原原印章的法法人授权委委托书及身身份证复印印件，进行行合法资格格的验证。四、制定的的药品采购购计划，

17、应应经药剂科科主任审核核。五、采购药药品应签订订采购合同同，采购合合同如果不不是以书面面形式确立立的，采供供双方应提提前签订明明确质量责责任的质量量保证协议议。六、购进药药品应有合合法票据，做做到票、帐帐、物相符符，票据和和凭证应按按规定保存存至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。七、购进药药品应按规规定建立完完整的购进进记录，购购进记录注注明药品通通用名称、剂剂型、规格格、批号、有有效期、生生产厂商、供供货单位、购购进数量、购购进价格、购购药日期等等项内容。八、购进进进口药品应应有加盖供供货单位原原印章的进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证或进进口药材批批件和进进口药品检检验报告

18、书书或进进口药品通通关单复复印件。九、购进国国家食品药药品监督管管理局规定定批签发的的生物制品品应有加盖盖供货单位位原印章的的生物制制品批签发发合格证复复印件。十、购进特特殊管理药药品应严格格按照国家家有关管理理规定执行行。十一、首营营企业与首首营品种的的审核必须须按照“首营企业业与首营品品种审核制制度”的规定执执行，填写写“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”，并进行行相应的质质量审查，经经审批合格格后方可购购进。十二、药品品购进人员员应及时了了解药品的的存储和使使用情况，合合理制定药药品购进计计划，在保保证满足医医疗的前提提下，避免免药品因积积压、过期期或长期不不用所造成成的损失。十三

19、、药品品购进人员员按年度定定期对进货货情况进行行质量评审审，不断优优化品种结结构，提高高药品质量量。药品供货企企业和购进进药品合法法资质审核核管理制度度一、为了确确保供货单单位和购进进的药品合合法性，保保证购进药药品的质量量，把好药药品购进质质量关，根根据药品品管理法及及山东省省药品使用用条例等等法律法规规，制定本本制度。 二二、“首营企业业”指与本单单位首次发发生药品供供需关系的的药品生产产企业或药药品经营企企业。 “首营营品种”指本单位位向某一药药品生产企企业首次购购进的药品品，包括药药品的新规规格、新剂剂型、新包包装等。 三三、审批首首营企业和和首营品种种的必备资资料： 11、首营企企业

20、的审核核要求必须须提供加盖盖首营企业业原印章的的合法证照照复印件：药品销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代表人人印章或签签字的委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期；药品销销售人员身身份证复印印件；还应应提供首营营企业质量量认证情况况的有关证证明； 22、购进首首营品种时时，应提供供加盖生产产单位原印印章的合法法证照复印印件：药品品质量标准准、药品生生产批准证证明文件；首营品种种的药品出出厂检验报报告书；药药品包装、标标签、说明明书实样以以及价格批批文等。 四四、购进首首次经营药药品或准备备与首营企企业开展业业务关系时时，采购人人员应详细细填写“首营品种种(企业)审批表

21、”，连同本本制度第三三条规定的的资料及样样品报药剂剂科主任。 五五、 药剂剂科主任对对填报的“首营品种种(企业)审批表”及相关资资料和样品品进行审核核后，报主主管药品质质量负责人人审批； (6)首营营品种及首首营企业的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时，采采购人员应应陪同药剂剂科主任对对首营企业业进行实地地考察，并并根据考察察情况形成成书面考察察报告，再再上报审批批。 (7)首营营企业和首首营品种必必须经质量量审核批准准后，方可可开展业务务往来并购购进药品。 (8)首营营品种与首首营企业的的审批原则则上应在22天内完成成审批。(9)

22、采购购人员将审审核批准的的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料等存档档备查。(10)有有关部门或或岗位应相相互协调、配配合，确保保审批工作作的有效执执行。六、应定期期和不定期期考查供货货单位和购购进药品的的合法性，确确保从合法法的供货单单位购进合合法及质量量合格的药药品。药品验收管管理制度一、为确保保购进药品品的质量，根根据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律、法规，制制定本制度度。二、药品验验收由验收收员负责，验验收员应经经药品管理理法律、法法规及有关关药学专业业知识培训训，经考核核合格后方方可从事药药品验收工工作。三、验收员员应根据购购

23、进合同、票票据和药品品标准，对对到货药品品逐批验收收。四、验收药药品应在规规定的时限限内及时验验收。一般般药品应在在到货后11个工作日日内验收完完毕，特殊殊管理药品品及需冷藏藏药品应在在到货后半半小时内验验收完毕。五、特殊管管理药品应应由双人进进行验收。六、验收时时应根据有有关规定，对对药品的包包装、标签签、说明书书以及有关关证明文件件进行逐一一检查：（1）药品品包装的标标签和说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址，有药药品的通用用名称、规规格、批准准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有药品的的成分、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注

24、意事项以以及贮藏条条件等；（2）验收收整件药品品包装中应应有产品合合格证；（3）验收收特殊管理理药品、外外用药品或或疫苗，其其包装的标标签或说明明书上要有有规定的标标识或警示示说明。处处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说明明书上应有有警示语或或忠告语，非非处方药的的包装有国国家规定的的专有标识识；（4）验收收中药饮片片应有包装装，并附有有质量合格格的标志。每每件包装上上应标明品品名、批号号、生产企企业、生产产日期等内内容，实施施批准文号号管理的中中药饮片还还应注明药药品批准文文号；（5）验收收进口药品品，其内外外包装的标标签应以中中文注明药药品的名称称、主要成成分以及注注册证号，其

25、其最小销售售单位应有有中文说明明书。进口口药品应凭凭加盖供货货单位原印印章的进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证或进进口药材批批件和进进口药品检检验报告书书、进进口药品通通关单复复印件验收收；国家食食品药品监监督管理局局规定批签签发的生物物制品应有有加盖供货货单位原印印章的生生物制品批批签发合格格证复印印件。七、验收药药品应按规规定进行抽抽样检查，验验收抽取的的样品应具具有代表性性。八、对验收收不合格的的药品，应应放入不合合格区（柜柜），作好好登记，报报药剂科主主任处理。九、做好“药品验收收记录”，记录内内容包括供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产

26、产厂商、生生产日期、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收员等等项目。验验收记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。药品储存管管理制度一、为保证证对药品仓仓库实行科科学、规范范的管理，正正确、合理理地储存药药品，保证证药品储存存质量，根根据药品品管理法及及山东省省药品使用用条例，制制定本制度度。二、按照安安全、方便便、节约、高高效的原则则，正确选选择仓位，合合理使用仓仓容，“五距”适当，堆堆码规范、合合理、整齐齐、牢固，无无倒置现象象。三、根据药药品的性能能及要求，将将药品分别别存放于常常温库，阴阴凉库，冷冷库。对有有特殊温湿湿度储存条条件要求的的药品，应应设定相应应的库

27、房温温湿度条件件，保证药药品的储存存质量。四、库存药药品应按药药品批号及及效期远近近依序存放放，不同批批号药品不不得混垛。五、根据季季节、气候候变化，做做好温湿度度调控工作作，坚持每每日上、下下午各一次次观测并记记录“温湿度记记录表”，并根据据具体情况况和药品的的性质及时时调节温湿湿度，确保保药品储存存安全。六、药品存存放实行色色标管理。待待验区、退退货区一一一黄色；合合格区、中中药饮片零零货称取区区、待发药药品区一一一绿色；不不合格品区区一一红色色。七、药品实实行分区，分分类管理。具具体要求：1、药品与与非药品、内内服药与外外用药应分分货位存放放；2、性能相相互影响及及易串味的的药品分库库存

28、放；3、特殊管管理药品要要专人保管管、专柜或或专库存放放、专帐管管理；4、中药材材、中药饮饮片应按照照不同品种种的性质要要求，分别别设置储存存库房；5、危险药药品应设置置专库存放放，并配备备相应的安安全、消防防设施设备备；6、品名和和外包装容容易混淆的的品种分开开存放；7、不合格格药品单独独存放，并并有明显标标志。八、实行药药品的效期期储存管理理，对近效效期的药品品可设立近近效期标志志。对近效效期的药品品应按月进进行催用。九、保持库库房、货架架的清洁卫卫生，定期期进行清理理和消毒，做做好防盗、防防火、防潮潮、防腐、防防鼠、防污污染等工作作。十、仓库应应建立药品品保管卡，动动态、及时时记载药品品

29、进、存、出出状况。十一、“五五距”是指药品品货位之间间的距离不不小于1000厘米；垛与墙的的间距不小小于30厘厘米；垛与与屋顶(房房梁)间距距不小于330厘米；垛与散热热器或供暖暖管道间距距不小于330厘米；垛与地面面的间距不不小于100厘米。药品保管养养护管理制制度一、为规范范陈列药品品或库存药药品保管养养护管理，确确保药品质质量，根据据药品管管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律、法规，制制定本制度度。二、配备与与所使用药药品相适应应的药品保保管养护人人员，药品品保管养护护人员应经经专业培训训考核合格格后方可从从事药品保保管养护工工作。三、坚持以以预防为主主、消

30、除隐隐患的原则则，开展陈陈列或库存存药品的保保管养护工工作，防止止药品变质质失效，确确保陈列或或库存药品品的安全、有有效。四、药剂科科主任负责责对药品保保管养护工工作的技术术指导和监监督，包括括审核药品品保管养护护工作计划划、处理药药品保管养养护过程中中的质量问问题、监督督考核药品品保管养护护的工作情情况等。五、保管养养护人员应应做好药房房或药库温温湿度监测测和调控工工作，根据据温湿度，采采取相应通通风、降温温、增温、除除湿、加湿湿等调控措措施。六、每月对对陈列药品品或每季对对库存药品品进行养护护检查，并并做好养护护记录，养养护记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。七、对

31、中药药饮片按其其特性，采采取干燥、降降氧、熏蒸蒸等方法进进行养护。八、对效期期不足6个个月的近效效期药品，应应按月填报报“近效期药药品催用表表”。九、建立保保管养护设设施设备档档案，对各各类养护设设施设备定定期检查、维维修、保养养，并做好好记录，记记录保存三三年。十、对养护护检查中发发现有质量量问题的药药品，应暂暂停使用，做做好登记，及及时报药剂剂科主任进进行处理。十一、定期期汇总、分分析保管养养护工作信信息，并报报药剂科主主任。药品陈列管管理制度 一一、为保证证陈列药品品质量，根根据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律、法规，制制定本制度度。二、药房应应配

32、备与医医疗规模相相适应的药药品陈列货货架及柜台台并保持清清洁卫生。三、药品应应按品种、用用途或剂型型分类摆放放，标签放放置正确，字字迹清晰。四、药品与与医疗器械械、内服药药与外用药药、性质互互相影响、易易串味的药药品应分柜柜存放，标标志明显、清清晰。五、药品不不得采用开开架自选方方式陈列。六、需冷藏藏的药品应应存放在符符合规定的的冷藏设施施中。七、危险药药品不得陈陈列，如需需陈列，只只能陈列空空包装。八、特殊管管理药品应应专柜存放放，专人管管理，双人人双锁，有有安全防盗盗设施。九、拆零药药品存放于于拆零专柜柜，并保留留原包装和和标签。十、中药饮饮片装斗前前应做质量量复核，不不得错斗、串串斗，防

33、止止混药，装装斗时要清清斗。十一、陈列列药品应避避免阳光直直射，需避避光、密闭闭储存的药药品应有防防护措施。十二、凡上上架陈列的的药品，应应按月进行行检查，并并做好陈列列药品质量量检查记录录，发现质质量问题及及时下架，暂暂停使用，放放入不合格格药品柜，做做好登记，并并报药剂科科主任处理理。药品调配和和处方审核核管理制度度一、为规范范药品调配配和处方审审核工作，确确保药品使使用安全、有有效、合理理，制定本本制度。二、药品调调配和处方方审核人员员须经培训训并经考核核合格后方方可从事药药品调配和和处方审核核工作。处处方审核人人员应具备备药师以上上药学技术术职称。三、药品调调配和处方方审核人员员应在职

34、在在岗，并佩佩带标明姓姓名、执业业药师或其其技术职称称等内容的的胸卡。四、调配药药品，必须须凭处方或或者医嘱进进行，严格格执行药品品调配操作作规程，确确保发出的的药品准确确无误。五、调配审审核处方，必须须做到“四四查十对”。查查处方，对对科别、姓姓名、年龄龄；查药品品，对药名名、规格、数数量、标签签；查配伍伍禁忌，对对药品性状状、用法用用量；查用用药合理性性，对临床床诊断。六、对处方方所列药品品不得擅自自更改或者者代用。七、对有药药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。八、不得裸裸手直接接接触片剂、胶胶囊和直接接口服的中中药饮片等等物包装

35、药药品。九、调配审审核人员应应在处方上上签字或盖盖章，处方方留存二年年备查。十、特殊管管理药品处处方的调配配审核，应应严格按国国家有关规规定执行，处处方留存三三年备查。十一、经调调配审核发发给患者的药药品应注明明患者姓名名和药品名名称、用法法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药品拆零管管理制度一、为规范范药品拆零零行为，保保证药品质质量，制定定本制度。二、药品拆拆零是指拆拆掉药品最最小包装即即失去该药药品的名称称、功能主主治或适应应症、用法法、用量和和有效期等等标识，需需要再包装装的药品。三、指定专专人负责药药品拆零工工作。药品

36、品拆零人员员应经培训训，考核合合格后方可可从事药品品拆零工作作。四、药房应应设立专门门的拆零柜柜台，并配配备必备的的拆零工作作，如天平平、药匙、药药刀、瓷盘盘、拆零药药袋、医用用手套等，并并保持拆零零用工具清清洁卫生。五、拆零后后的药品，应应相对集中中存放于拆拆零专柜，不不能与其他他药品混放放，并保留留原包装及及标签。六、拆零前前，应检查查拆零药品品的包装及及外观质量量，凡发现现质量可疑疑及外观性性状不合格格的药品，不不得拆零使使用。七、药品拆拆零时，应应在符合卫卫生条件的的拆零场所所进行操作作，将药品品放入专用用的拆零药药品包装袋袋中，写明明药品名称称、规格、用用法、用量量、有效期期及单位名

37、名称，核对对无误后，方方可交给患患者。八、拆零后后的药品不不能保持原原包装的，必必须放入拆拆零药袋，加加贴拆零标标签，写明明药品名称称、规格、用用法、用量量、批号、有有效期及单单位名称。九、应做好好拆零药品品记录，内内容包括：药品通用用名称、规规格、批号号、有效期期、拆零数数量、拆零零日期、操操作人等。药品出库发发放管理制制度一、为规范范药品出库库发放管理理工作，确确保本单位位使用的药药品符合药药品标准，杜杜绝不合格格药品流出出，制定本本制度。二、药品出出库必须经经发货、复复核手续方方可发出。三、药品按按先产先出出、近期先先出、按批批号发货的的原则出库库。如果“先产先出出”和“近期先出出”出现

38、矛盾盾时，应优优先遵循“近期先出出”的原则。四、保管人人员按发货货单发货完完毕后，在在发货单上上签字，将将货交给复复核人员复复核，复核核员必须按按发货清单单逐一核对对品种、批批号，对实实物进行质质量检查和和数量、项项目的核对对。复核项项目应包括括：品名、剂剂型、规格格、数量、生生产厂商、批批号、有效效期、出库库日期等项项目，并检检查包装的的质量状况况等。五、按批号号对出库药药品逐批复复核后，复复核人员应应在发货单单上签字并并记录复核核内容。出出库复核记记录应保存存至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。六、整件与与拆零拼箱箱药品出库库复核：1、整件药药品出库时时，应检查查包装是否否完好；

39、2、拆零药药品应逐批批号核对无无误后，由由复核人员员进行拼箱箱加封；3、使用其其他药品包包装箱为拆拆零药品的的代用箱时时，应将代代用箱原标标签内容覆覆盖或涂改改，明确标标明拼箱标标志。七、药品拼拼箱发货时时应注意：1、尽量将将同一品种种的不同批批号或规格格的药品拼拼装于同一一箱内； 2、若为多多个品种，应应尽量分剂剂型进行拼拼箱；3、若为多多个剂型，应应尽量按剂剂型的物理理状态进行行拼箱；4、液体制制剂不得与与固体制剂剂拼装同一一箱内。八、出库复复核与检查查中，复核核员如发现现以下问题题应停止发发货，并报报告养护人人员处理。1、药品包包装内有异异常响动和和液体渗漏漏；2、外包装装出现破损损、封

40、口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象；3、包装标标识模糊不不清或脱落落；4、药品已已超出有效效期。九、特殊管管理药品、贵贵重药品发发货，应由由发货员、复复核员两人人共同进行行质量核对对，并应作作好详细记记录。十、做到下下列药品不不准出库：1、过期、霉霉烂变质、虫虫蛀、鼠咬咬及淘汰药药品；2、内包装装破损的药药品，不得得整理出售售；3、瓶签(标签)脱脱落、污染染、模糊不不清的品种种；4、怀疑有有质量变化化，未经药药剂科主任任明确质量量状况的品品种；5、有退货货通知或药药监部门通通知暂停销销售的品种种。有关记录和和凭证的管管理制度一、为保证证药品使用用质量管理理工作的规规范性、可可追溯性

41、及及时效性，根根据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例和山山东省药品品使用条例例等法律律、法规，制制定本制度度。二、记录和和凭证的设设计首先由由使用人提提出，报药药剂科主任任统一审定定、印制、下下发。使用用人员分别别对职责范范围内的票票据、凭证证的使用、保保存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各岗岗位人员按按工作职责责及内容规规范填写，每每年定期收收集、整理理，并按规规定归档、保保管。四、记录要要求（1）本制制度中的记记录仅指药药品使用质质量管理中中涉及的各各种药品使使用质量记记录。（2）质量量记录应符符合以下要要求：A、质量记记录格式由由药剂科主主任统一编编写；B、质量记记录由各岗岗位人员按

42、按工作职责责规范填写写；C、记录应应字迹清晰晰，正确完完整。不得得用铅笔填填写，不得得撕毁或任任意涂改，需需要更改时时应划线后后在旁边填填写，并在在更改处盖盖本人名章章，使其具具有真实性性、规范性性和可追溯溯性；D、实行计计算机录入入数据的质质量记录，签签名部分手手工填写，以以明确责任任。E、记录应应妥善保管管，防止损损坏、丢失失。五、凭证要要求（1）凭证证主要指药药品购进票票据和内部部管理的相相关凭证。A、购进票票据主要指指购进药品品时由供货货单位出据据的发票以以及到货验验收的相关关凭证；B、内部管管理凭证包包括药品交交接、不合合格药品处处理等环节节，明确责责任的有效效证明。（2）各类类票据

43、由相相关岗位人人员根据职职责，按照照有关法律律、法规规规范填写。（3）严格格票据的控控制、保管管、使用管管理，杜绝绝违规、违违法使用票票据的行为为。（4）购进进票据应至至少保管55年。六、药剂科科主任根据据职责分别别对相关的的记录和凭凭证进行监监督、检查查。设施设备仪仪器管理制制度一、为加强强设施、设设备、仪器器的管理，确确保药房、药药库所属设设施、设备备、仪器正正常运行，保保证储存、陈陈列药品的的质量，制制定本制度度。二、药房、药药库所属设设施、设备备、仪器均均应分类设设帐，定位位、定区域域、定人管管理，并建建立档案。 三、严格按按各种仪器器设备技术术标准操作作使用，不不得超载、超超压、超时

44、时、超负荷荷运行。四、各类操操作人员须须经专门培培训后方可可上岗，操操作人员不不得随意出出借所分管管的仪器设设备。五、按照各各项技术标标准按期保保养，做好好常规养护护及定期检检修，并做做好记录。计量器具管管理制度一、为加强强计量器具具管理，正正确使用计计量器具，确确保计量准准确，保障障药品安全全，制定本本制度。二、计量器器具均需设设立专人保保管、使用用，建立健健全管理台台帐，做到到帐物相符符。三、凡需强强制检定的的计量器具具，按规定定的鉴定周周期交市标标准计量测测试所校验验，校验合合格后方可可使用，校校验期满后后不经校验验或校验不不合格，均均不得使用用。校验所所使用的计计量器具标标贴“准用鉴定

45、定卡”要妥善保保存归档。四、校验后后的计量器器具严禁随随意调试、搬搬动，以保保障计量器器具的长期期稳定准确确。五、本单位位使用药品品所用的计计量器具、检检测设备、各各种公文、报报表、单据据等文字资资料检测数数据均使用用法定计量量单位。六、药剂科科为本单位位药品使用用计量监督督管理部门门，负责定定期对药剂剂科各岗位位的计量器器具进行监监督检查，发发现问题及及时提出处处理意见。特殊药品管管理制度一、为认真真贯彻执行行麻醉药药品和精神神药品管理理条例、医医疗用毒性性药品管理理办法、放放射性药品品管理办法法和山山东省药品品使用条例例，切实实做好麻醉醉药品、精精神药品、医医疗用毒性性药品和放放射性药品品

46、管理工作作，保证医医疗需要，防防止流弊及及中毒或死死亡事故的的发生，制制定本制度度。二、特殊药药品包括麻麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性性药品和放放射性药品品四类。应当根据本本单位医疗疗需要，按按照有关规规定购进麻麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性性药品和放放射性药品品，保持合合理库存。凭印鉴卡购购买麻醉药药品和第一一类精神药药品，购买药品品付款应当当采取银行行转帐方式式。凭放射性性药品使用用许可证购购买放射性性药品，放放射性药品品的购进、储储存、调配配、应用必必须严格执执行国家的的有关规定定。三、麻醉药药品、精神神药品、医医疗用毒性性药品入库库验收必须须货到即验验，至少双双人开箱验验收，清

47、点点验收到最最小包装，验验收记录双双人签字。入入库验收应应当采用专专簿记录，内内容包括：日期、凭凭证号、品品名、剂型型、规格、单单位、数量量、批号、有有效期、生生产单位、供供货单位、质质量情况、验验收结论、验验收和保管管人员签字字。在验收中发发现缺少、缺缺损的麻醉醉药品、精精神药品、医医疗用毒性性药品应当当双人清点点登记，报报本单位负责责人批准并并加盖公章章后向供货货单位查询询、处理。四、储存麻麻醉药品、精精神药品、医医疗用毒性性药品实行行专人负责责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。五、对过期期、损坏麻麻醉药品、精