ISO-TS16949标准解说-2002版(PPT 60页).pptx

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1、ISO/TS16949标准解说标准解说2002版版4.2.34.2.3文件控制文件控制 补充补充4.2.3.14.2.3.1工程规范工程规范组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改，应该尽快进行及时的评审于顾客要求时间进度的更改，应该尽快进行及时的评审 ，时间必须不能超过，时间必须不能超过两个工作周。两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施必须包括对所有适当组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施必须包括对所有适当文件的更新。文件的更新。 注：

2、当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如：控制计划、如：控制计划、FMEAFMEA等）时，这些标准等）时，这些标准/ /规范的更改要求对顾客的生产件批准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录进行更新。 顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等规定是否有明顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等规定是否有明 确的文件规定并严格执行确的文件规定并严格执行 评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超过二个工作周评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超过二个工作周 更改后的工程文件要有实施的时间记录更改后的工程文件

3、要有实施的时间记录 对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括受影响的对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括受影响的 PPAPPPAP的文件和记录的文件和记录4.2.44.2.4记录控制记录控制 补充补充 注注1 1：上述：上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。 注注2 2：“质量记录质量记录”也包括顾客指定的记录。也包括顾客指定的记录。4.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。记录控制必须满足法规和顾客要求。 质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 质量记录包括顾客指定的记录质量记录包括顾客指定的记录 质量记录的控制要

4、符合法律法规及顾客的要求质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求 最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包括：最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包括： 是否持续改进过程、产品实现过程和支持过程的识别是否是否持续改进过程、产品实现过程和支持过程的识别是否 充分，过程更改的验证（保证所需的资源、沟通）充分，过程更改的验证（保证所需的资源、沟通） 验证过程是否以有效的和有效率的网络运作验证过程是否以有效的和有效率的网络运作 5.15.1管理承诺管理承诺 补充补充5.1.15.1.1过程效率过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。最高管理者必须评审产

5、品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.4.1.15.4.1.1质量目标质量目标补充补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。质量方针。 注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。 质量目标要定量化，要能测量和衡量质量目标要定量化，要能测量和衡量 质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现 质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度5.5.1

6、5.5.1 质量职责质量职责 补充补充5.5.1.15.5.1.1质量职责质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 不符合规范要求的产品或过程信息传递到相应的部门不符合规范要求的产品或过程信息传递到相应的部门/ /人员人员 发生产品不合格时

7、，质量管理人员有权停止生产发生产品不合格时，质量管理人员有权停止生产 每个生产班次必须有负责人员监控产品质量每个生产班次必须有负责人员监控产品质量5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 补充补充5.5.2.15.5.2.1顾客代表顾客代表最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。 明确相关部门明确相关部门/ /人员的职责代表顾客传递顾客的要求人员的职责代表顾客传递顾客的要求

8、 可以是一个部门可以是一个部门/ /人员，也可以是与顾客对口的部门人员，也可以是与顾客对口的部门/ /人员人员 顾客要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、顾客要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、 产品开发设计、相关的培训等产品开发设计、相关的培训等 5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审 补充补充5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见管理评

9、审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据：管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据： 业务计划中规定的质量目标，和业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。顾客对提供产品的满意度。 必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评审必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评审 必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分析、处理必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分析、处理 结果进行评审结果进行评审 管理评审记录中至少有质量目标、顾客对产品的满意程度管理评审记录中至

10、少有质量目标、顾客对产品的满意程度 的达成情况的记录的达成情况的记录5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入 补充补充管理评审的输入必须包括对市场产品实际的和潜在的失效的分析及其对质量、管理评审的输入必须包括对市场产品实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全和环境的影响。安全和环境的影响。 管理评审的输入必须包括产品实际和潜在的失效分析管理评审的输入必须包括产品实际和潜在的失效分析 产品实际和潜在的失效对产品质量、安全、环境的影响也产品实际和潜在的失效对产品质量、安全、环境的影响也 是管理评审的内容是管理评审的内容 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 补充补充6.

11、2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要

12、求并被考核。按满足顾客要求并被考核。 注注1 1：本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。：本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。 注注2 2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。不符合顾客质量要求的后果。

13、6.2.2.46.2.2.4员工激励员工激励组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进创新的组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（参见标所做贡献之间的关系和重要性（参见6.2.2.6.2.2.d d）。）。 识别设计人员必须具备和使用的技术和工具，如：识别设计人员必须

14、具备和使用的技术和工具，如：CAD、 CAP、FMEA、VE、QFD、DOE、GD T等等 确保设计人员确保设计人员 具备和熟练运用产品设计的专业技能和工具具备和熟练运用产品设计的专业技能和工具 建立识别培训需求的程序以保证对所有员工进行培训建立识别培训需求的程序以保证对所有员工进行培训 对所有影响产品质量的人员进行认定，特别是特殊工作的对所有影响产品质量的人员进行认定，特别是特殊工作的 人员和顾客要求的人员：检验和试验人员、设计人员、内人员和顾客要求的人员：检验和试验人员、设计人员、内 审员、特殊工序的操作人员、铲车工、电工、焊工审员、特殊工序的操作人员、铲车工、电工、焊工 对新进员工、转岗

15、员工、临时工进行培训，使其清楚自己对新进员工、转岗员工、临时工进行培训，使其清楚自己 的工作不符合顾客（内外部顾客、使用者）要求的影响的工作不符合顾客（内外部顾客、使用者）要求的影响 建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进和不断创建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进和不断创 新的过程和环境，促进员工对质量和技术的认同，通常的新的过程和环境，促进员工对质量和技术的认同，通常的 方法是进行员工满意度调查、分析、处理方法是进行员工满意度调查、分析、处理 采取各种措施、方法，开展各类活动调动员工的积极性和采取各种措施、方法，开展各类活动调动员工的积极性和 提高质量意识提高质量意识 提高质量意

16、识的手段如：合理化建议、提高质量意识的手段如：合理化建议、QCQC小组、培训、表小组、培训、表 彰、研讨会、竞赛活动、零缺陷计划彰、研讨会、竞赛活动、零缺陷计划 6.3 6.3 基础设施基础设施 补充补充6.3.1 6.3.1 工厂、设施及设备策划工厂、设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和

17、过程有效性的方法。材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。货等）以在紧急情况下满足顾客要求。 多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程 必须有文件化的证据证明组织已经评估

18、和必须有文件化的证据证明组织已经评估和/ /或建立现行有或建立现行有 效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍均衡节拍等等 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运，工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费）减少空间、劳动力和资金的浪费） 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门明确发生紧急情况时启动应急程

19、序的责任部门/ /人员人员 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施，对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等单、安全库存等 采用适宜的方法保证员工的人身安全如：风险分析、事故采用适宜的方法保证员工的人身安全如：风险分析、事故 记录和总结的经验、使用保护性设备、法规的知识及应用、记录和总结的经验、使用保护性设备、法规的知识及应用、 纠正措施中学到的纠正措施中学到的 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 确

20、保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物 品标识清晰品标识清晰 推行和落实推行和落实“5“5S”S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维整理、整顿、清扫、清洁、素养）维持持 良好工作环境的有效手段良好工作环境的有效手段 6.4 6.4 工作环境工作环境 补充补充6.4.1 6.4.1 确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。程和制造过程活动中。6.4.2 6.4.2 生产现

21、场的清洁生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。维护。7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划 补充补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错、持续改进的概念，并且基于多方产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错、持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。论证的方法。作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。作

22、为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。7.1.2 7.1.2 接收标准接收标准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.18.2.3.1）。）。7.1.3 7.1.3 保密保密组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响组

23、织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和/ /或耐久度），必须或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证当顾客要求时，额外的验证/ /识别要求，例如新产品说明书的要

24、求，必须被满足。识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。 注注1 1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注注2 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。：以上要求适用于产品和制造过程更改。 项目管理、产品质量先期策划是产品实现的方法之一，体项目管理、产品质量先期策划是产品实现的方法之一，体 现了防错、持续改进的概念，运用了多方论证的方法现了防错、持续改进的概念，运用了多方论证的方法 产品实现的策划要关注顾客和技术规范的要求产品实现的策划要关注顾客和技术规范的要求 组织确定的产品质量的接收准则必要时由顾

25、客批准，计数组织确定的产品质量的接收准则必要时由顾客批准，计数 抽样检验的接收水平必须是零缺陷抽样检验的接收水平必须是零缺陷 必须为顾客开发产品或项目的技术、时间进度等信息保密必须为顾客开发产品或项目的技术、时间进度等信息保密 产品实现、产品和制造过程中影响顾客要求的任何更改要产品实现、产品和制造过程中影响顾客要求的任何更改要 通知顾客，征得同意通知顾客，征得同意 更改的范围包括：各类技术文件、控制计划、顾客要求、更改的范围包括：各类技术文件、控制计划、顾客要求、 设备参数、测量设备等设备参数、测量设备等 明确更改的程序，包括更改的权限、实施、沟通的一致性明确更改的程序，包括更改的权限、实施、

26、沟通的一致性 更改的影响（包括供应商的更改）必须要评审、验证，更更改的影响（包括供应商的更改）必须要评审、验证，更 改执行前必须得到确认改执行前必须得到确认 更改时影响外形、配合、功能的专用权的设计必须由顾客更改时影响外形、配合、功能的专用权的设计必须由顾客 评审、认可评审、认可 顾客要求增加更改的验证必须给予满足顾客要求增加更改的验证必须给予满足7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 补充补充注注1 1：交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分的任何售后产品服务。：交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分的任何售后产品服务。注注2 2：本要求包括再循环、考虑

27、环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见识别的特性（见7.3.2.37.3.2.3）。）。注注3 3：与条款（：与条款（c c）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。的获得、存储、搬运、消除或处理。7.2.1.17.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。 交付活动包括合同或订单中

28、的任何售后服务交付活动包括合同或订单中的任何售后服务 产品有关的要求包括产品特性、循环利用、对环境的影响产品有关的要求包括产品特性、循环利用、对环境的影响 产品要求的有关法律法规包括政府法规、产品安全法规、产品要求的有关法律法规包括政府法规、产品安全法规、 环境保护的法规等环境保护的法规等 在产品的生命全过程中遵守有关的法律法规在产品的生命全过程中遵守有关的法律法规 特殊特性特殊特性 对安全性、遵守规章、安装、功能、功效或对安全性、遵守规章、安装、功能、功效或 产品的后续工序产生影响的产品特性或过程参数。产品的后续工序产生影响的产品特性或过程参数。 特殊特性的选择、文件化和控制必须与顾客一致特

29、殊特性的选择、文件化和控制必须与顾客一致7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 补充补充以上备注中对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。以上备注中对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。行性，包括风险分析。 如放弃产品有关要求的评审，必须取得顾客授权如放弃产品有关要求的评审，必须取得顾客授权 对新产品对新产品/项目的合同评审时，必须对可制造性

30、及风险进行项目的合同评审时，必须对可制造性及风险进行 研究分析并文件化研究分析并文件化 7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 必须具有顾客要求的语言、规定的格式传递信息和资料的必须具有顾客要求的语言、规定的格式传递信息和资料的 能力，如计算机辅助设计数据、电子数据交换能力，如计算机辅助设计数据、电子数据交换 该条款不仅适用于产品的设计和开发，

31、也适用于产品生产该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发制造过程的设计和开发 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 补充补充 注：条款注：条款7.37.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误测的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误测 试，而不是探测。试，而不是探测。7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 补充补充7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定

32、和监测：最终确定和监测： FMEAsFMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。 注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它 适当的人员。适当的人员。 多方论证方法是召集不同职能的人员利用知识和技能来完多方论证方法是召集不同职能的人员利用知识和技能来完 成任务成任务/活动或进行决策活动或进行决策 多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、 生产和其它

33、适当人员生产和其它适当人员 也可包括顾客的采购、质量、产品工程等，供应商的人员也可包括顾客的采购、质量、产品工程等，供应商的人员 产品实现的准备工作中多方论证方法主要运用在如下方面：产品实现的准备工作中多方论证方法主要运用在如下方面： 特殊特性的开发、确定、监测特殊特性的开发、确定、监测 DFMEA、PFMEA的开发、评审及采取降低风险的措施的开发、评审及采取降低风险的措施 控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 补充补充 注：特殊特性（见注：特殊特性（见7.2.1.17.2.1.1）包括在这个要求中。）包括在这个要求中。7.3.2.1 7

34、.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： 顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.37.3.2.3）、标识、可追溯性）、标识、可追溯性 和包装；和包装； 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反 馈、内部输入、市场数据、和其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将馈、内部输入、市场数据、和其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将 来的类似

35、项目；来的类似项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本的目标。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本的目标。7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据；产品设计输出数据； 生产率、过程能力和成本目标；生产率、过程能力和成本目标； 如果有，顾客要求，和如果有，顾客要求，和 以往的开发经验。以往的开发经验。 注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险注：制造过程设计包括防

36、错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险 适度的适当进行。适度的适当进行。7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织必须识别特殊特性（见组织必须识别特殊特性（见7.3.37.3.3）和）和 在控制计划中包含所有特殊特性；在控制计划中包含所有特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相一致，和与顾客规定的定义和符号相一致，和 识别过程控制文件，包括图样、识别过程控制文件，包括图样、FMEAsFMEAs、控制计划及作业指导书，必须标明顾控制计划及作业指导书，必须标明顾 客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性

37、有影响的 过程步骤。过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 特殊特性也是设计和开发的输入之一特殊特性也是设计和开发的输入之一 对产品设计输入要求进行识别、文件化、评审：对产品设计输入要求进行识别、文件化、评审： 顾客的要求（通过合同评审识别）：特殊特性、标识、可追溯性、顾客的要求（通过合同评审识别）：特殊特性、标识、可追溯性、 包装要求等包装要求等 从以前的设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场从以前的设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场 数据及其它方面获得的信息数据及其它方面获得的信息 产品质量、寿命、耐久性、可维修

38、性、时间计划、成本等目标产品质量、寿命、耐久性、可维修性、时间计划、成本等目标 对过程设计输入要求进行识别、文件化、评审：对过程设计输入要求进行识别、文件化、评审： 产品设计输出数据产品设计输出数据 生产率、过程能力、成本目标生产率、过程能力、成本目标 顾客要求、以往和开发经验顾客要求、以往和开发经验 过程设计包括防错方法的使用过程设计包括防错方法的使用 组织必须识别特殊特性组织必须识别特殊特性 不是所有产品都必须有特殊特性，组织可以自己定义不是所有产品都必须有特殊特性，组织可以自己定义 特殊特性包括产品特性和过程参数特殊特性包括产品特性和过程参数 识别特殊特性的资源：顾客要求、识别特殊特性的

39、资源：顾客要求、FMEAS、过去问题的过去问题的 分析、法规等分析、法规等 与顾客规定的定义和符号一致与顾客规定的定义和符号一致 识别出来的特殊特性在所有技术文件和控制计划、识别出来的特殊特性在所有技术文件和控制计划、FMEA 中体现出来中体现出来 7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 补充补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：示，产品设计输出必须包括： 设计设计FMEAFMEA，可靠性结果；可靠性结果； 产品特殊特性、规范；产品特殊特性、规范；

40、产品防错，适当时；产品防错，适当时； 产品定义，包括图样、数学数据；产品定义，包括图样、数学数据； 产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 诊断指南，适当时。诊断指南，适当时。7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：示。过程设计输出必须包括： 规范和图纸；规范和图纸； 制造过程流程图制造过程流程图/ /平面布置图；平面布置图； 制造过程制造过程 FMEAsFMEAs； 控制计划；控制计划； 作业指导书（见作业

41、指导书（见4.9.24.9.2）；）； 过程批准接收准则；过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果，和适当时，防错活动的结果，和 产品产品/ /制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 设计输出是通过使用各种设计技术设计输出是通过使用各种设计技术/工具努力简化、优化、工具努力简化、优化、 创新和减少浪费的结果创新和减少浪费的结果 产品设计输出必须包括以下方面：产品设计输出必须包括以下方面： 设计设计FMEA、可靠性结果；适当时的产品防错；图样、数学数据；产可靠性结果；适当

42、时的产品防错；图样、数学数据；产 品评审的结果；使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统品评审的结果；使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备设备 制造过程设计输出是通过使用各种制造设计技术制造过程设计输出是通过使用各种制造设计技术/工具简化、工具简化、 最优化、创新和减少浪费的结果最优化、创新和减少浪费的结果 制造过程设计输出必须包括以下方面：制造过程设计输出必须包括以下方面： 规范和图纸；制造过程流程图规范和图纸；制造过程流程图/ /平面布置图；制造过程平面布置图；制造过程 FMEAFMEA；控制计控制计 划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护划；作业指导书；过程

43、批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护 性及可测量性的数据；适当时的防错活动的结果；产品性及可测量性的数据；适当时的防错活动的结果；产品/ /制造过程不制造过程不 合格的快速探测和反馈方法。合格的快速探测和反馈方法。 评审包括产品设计和开发评审和制造过程设计和开发评审评审包括产品设计和开发评审和制造过程设计和开发评审 评审通常与产品或制造设计和开发的阶段同步评审通常与产品或制造设计和开发的阶段同步 设计和开发阶段的测量必须被定义、分析、文件化，作为设计和开发阶段的测量必须被定义、分析、文件化，作为 管理评审的内容管理评审的内容 适当时适当时包括质量风险、成本、准备时间、关键路径等包括质量风险、

44、成本、准备时间、关键路径等 的测量的测量7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 补充补充 注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1 7.3.4.1 监测监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，适当时。注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，适当时。7.3.6 7.3

45、.6 设计和开发确认设计和开发确认 注注1 1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注注2 2：上述要求：上述要求7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6适用于产品和制造过程。适用于产品和制造过程。7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充补充设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与

46、正式生产相同的供方、工装和制造过程。式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准程序产品批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方

47、。 设计和开发验证和设计和开发确认同样适用于制造过程设设计和开发验证和设计和开发确认同样适用于制造过程设 计和开发确认计和开发确认 确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间 顾客要求时必须制定样件计划和控制计划，尽可能使用与顾客要求时必须制定样件计划和控制计划，尽可能使用与 正式生产相同的供应商、工装和制造过程正式生产相同的供应商、工装和制造过程 必须监督所有性能试验活动，及时完成并符合要求必须监督所有性能试验活动，及时完成并符合要求 组织必须外包的试验活动负责

48、，并提供技术指导组织必须外包的试验活动负责，并提供技术指导 组织必须符合顾客认可的产品和过程认可程序组织必须符合顾客认可的产品和过程认可程序 如顾客没有产品和过程批准程序，组织应符合如顾客没有产品和过程批准程序，组织应符合IATF指南指南 的的“参考书目参考书目”列出的一种批准手册列出的一种批准手册 供应商同样必须遵守产品和过程批准程序供应商同样必须遵守产品和过程批准程序7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 补充补充 注注1 1：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：装配、：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：装配、 顺序、种类、返工和校准服务。顺序、

49、种类、返工和校准服务。 注注2 2：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理 体系的延续性和有效性。体系的延续性和有效性。7.4.1.1 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发，符合组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发，符合ISO9001ISO

50、9001：20002000是达到这一目的的第一步。是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供产品的重要性决定。注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001ISO 9001：20002000认证。认证。7.4.1.3 7.4.1.3 经顾客批准的供方经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材