申办医疗器械经营企业许可证示范文本1143447.docx

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1、 申办医医疗器械经经营许可证证申请材料河南章瑜诚诚佑医疗器器械有限公公司2016年年1月6日 联系电电话：13363388574777申 请 材材 料 目目 录1、医疗疗器械经营营许可证申申请表 (网上填填报后打印印) 页2、工商商营业执照照和组组织机构代代码证复复印件页3、法定代代表人、企企业负责人人、质量负负责人等人人员的身份份证明、学学历或者职职称证明复复印件页4、组织机机构与部门门设置说明明页5、经营范范围、经营营方式说明明 页6、经营和和仓库场所所的证明文文件页7、经营设设施、设备备目录页8、经营质质量管理制制度、工作作程序等文文件目录页9、计算机机信息管理理系统基本本情况介绍绍和功

2、能说说明页10、经办办人授权证证明页11、所提提供材料真真实性的自自我保证声声明页申报资料一一（此处由网网上申报后后打印）医疗器械械经营许可可证申请表表有 限限 公 司司年月日 PP33WUQSSQ 医疗器械经经营许可证证申请书（此处由网网上申报后后打印）申请人：河河南科贸有限限公司联系人：电话：12234566789 申请事事项：核发换发填报日日期：年月日 受理部部门：受理日日期：年月日（此处由网网上申报后后打印）医疗器械经经营企业基基本情况表表1 企业名称焦作科贸有限限公司营业执照注注册号4104449组织机构代代码39952-6成立日期2014-01-005住所焦作市区路号号楼层号营业期

3、限2014年年1月5日日至20334年1月月4日经营场所焦作市区路号号楼层号注册资本10.0万万经营方式批发邮编4540000经营模式销售医疗器器械库房地址焦作市区路号号楼层号联系人联系电话139399102经营范围第三类68807胸腔腔心血管外外科手术器器械，68815注射射穿刺器械械，68221医用电电子仪器设设备，68823医用用超声仪器器及有关设设备，68825医用用高频仪器器设备，66826物物理治疗设设备，68845体外外循环及血血液处理设设备，68846植入入材料和人人工器官，66854手手术室、急急救室、诊诊疗室设备备及器具，66864医医用卫生材材料及敷料料，68665医用缝

4、缝合材料及及粘合剂，66866医医用高分子子材料及制制品*人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人人董事长企业负责人人企业负责人人专科质量负责人人质量负责人人专科联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情情况人员总数（人人）质量管理人人员（人）售后服务人人员（人）专业技术人人员（人）16314经营场所情情和库房情情况经营面积（）库房面积（）经营场所及及仓储条件件简述经营场所条条件（包括括用房性质质、设施设设备情况等等） 本本公司经营营场所用房房为商业用用房，面积积m2，内部设设有办公桌桌张，电脑台、服务务器个，打印印机台、文件件柜、空调调等设施设设备，能够够满足公司司质量管理理和经营的

5、的需要。库房条件（包包括环境控控制、设施施设备等） 办公公司库房为为用房，面面积m2，周围没没有污染源源。内部设设有垫板（货货架）、温温湿度计、电电脑、空调调、通气扇扇、灭蝇灯灯、窗帘、防防鼠板、灭灭火器等，门门口有雨棚棚，能够满满足产品储储存和质量量控制的要要求。本企业承诺诺所提交的的全部资料料真实有效效，并承担担一切法律律责任，同同时，保证证按照法律律的要求从从事医疗器器械经营活活动。法定代表人人（签字） （企企业盖章）年 月 日 填表说明：1.本表按按照实际内内容填写，不不涉及的可可缺项。其其中，企业业名称、营营业执照注注册号、住住所、法定定代表人、注注册资本、成成立日期、营营业期限等等

6、按照营业业执照内容容填写。2.本表经经营范围应应当按照国国家食品药药品监督管管理部门发发布的医疗疗器械分类类目录中规规定的管理理类别、分分类编码及及名称填写写。3.本表经经营方式指指批发、零零售、批零零兼营。申报资料二二营业执照照和组组织机构代代码证复复印件有 限限 公 司司年月日 申报资料三三法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人等人员的身份证证明、学历历或者职称称证明复印印件有 限限 公 司司年月日医疗器械经经营企业从从业人员情情况表填报单位： 河南南科贸贸有限公司司 (盖盖章) 填填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备 注1法定代表人人大专汉语言文学学 其它2总经理

7、大专企业管理 其它3业务副经理理大专中西医结合合其它4行政副经理理本科英语教育其它5办公室主任任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工工程助理工程师师7质量管理组组长大专临床医学其它8质量管理员员大专护理学执业药师9质量管理员员大专临床医学其它10质量验收组组长本科医疗器械其它11质量验收员员本科临床医学其它12质量验收员员大专临床医学其它13会计主管大专财 会会计师14出纳大专财务管理其它15采购员大专计算机执业助理医医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员员大专药学其它1、提供公公司所有员员工学历证证、身份证证、职称（资资格）证复印印件；2、质量管管理人个人人简历和离离职证明或或其它证明

8、明(后附有有参考样表表)；3、公司每每名员工的的相关证件件和证明材材料复印件件应整理在在一起，方方便查阅。质 量 管管 理 人人 个 人人 简 历历姓名性别出生年月籍 贯身份证号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况离 职 证证 明 同志志自年月日在我公公司担任职务，于于年月日因原因提出出辞职请求求，本着遵遵从择业自自由原则，同同意其辞去去现任职务务。特此证明 有有限公司(盖章) 年月日 法定代代表人(企企业负责人人)签字： 联联系电话：申报资料四四组织机构与与部门设置置说明（根据公司司部门设置置情况参考考填报）有 限限 公 司司年月日公司司组织机构构框架图(不设董事事会)行政

9、副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理人员质量验收员公司各部门门职能(责责)一、总经理理职能1经理为为公司的法法定代表人人，依法全全面负责公公司的日常常行政和业业务事务及及相关活动动。2对企业业的发展提提出规划，季季度经营计计划和财务务预决算方方案。3领导公公司各部门门工作，努努力实现公公司制定的的各项经营营目标。4有效地地领导并利利用公司的的人力、物物力和财力力，充分发发挥其积极极性，为实实现公司利利润最大化化而努力。5决定公公司行政机机构的设置置，聘任或或解聘公司司中层领导导。6依法奖奖惩职工。7提出工工资调整方方案、奖金金分配方案

10、案和重要的的规章制度度，提出福福利基金使使用方案和和其他有关关职工生活活福利的重重大事项的的建议。8其他有有关政策、法法规规定的的职责和分分管科室的的工作。二、业务副副经理职责责1协助公公司经理抓抓好公司的的经营销售售及质量管管理等方面面的业务性性工作，带带领业务部部门努力完完成公司季季度、年度度经营指标标。2协助公公司经理抓抓好质量管管理工作，负负责对质量量管理部工工作的检查查和督促，预预防质量事事故的发生生。3负责仓仓库工作的的检查和监监督，做好好商品的验验收、入库库、保管(养)、出出库复核及及产品质量量跟踪和追追溯工作。4负责公公司业务销销售方面的的事宜并协协助总经理理制定采购购及销售人

11、人员培训计计划并组织织实施。5搞好调调查研究，预预测市场情情况，指导导业务部门门的经营决决策。6协调质质管、采购购、销售及及仓储部门门之间的关关系，指导导制定有关关的经营计计划。7完成公公司经理交交办的其他他工作。三、行政副副经理职责责1协助公公司经理贯贯彻执行公公司的各项项规章制度度，制定相相应工作的的考核奖惩惩办法。2抓好人人事、劳动动工资文档档、行政等等方面工作作，并检查查和督促工工各项工作作的落实。3负责公公司各部门门工作绩效效情况的考考核。4做好分分管科室主主要是办公公室的协调调工作。5完成公公司经理交交办的其他他工作。二、质量管管理部职能能1负责贯贯彻执行并并收集国家家和省有关关医

12、疗器械械质量工作作的条例、法法规、规章及及省市局的的有关医疗疗器械监管管方面的规规定。2负责公公司的质量量管理，质质量验收及及检验等各各项业务技技术工作。3组织制制定公司有有关质量管管理方面的的规章制度度、质量工工作计划，并并负责督促执执行。4负责做做好入库商商品的质量量检验和有有质量问题题商品的质质量复验工工作，认真真填写商品品检验报告告单。5组织有有关人员进进行仓储，零零售商品的的质量检查查，发现问问题及时向向领导汇报报并采取措措施，确保保商品。6负责公公司员工商商品质量方方面的教育育培训工作作。7定期向向公司业务务经理汇报报质量工作作开展情况况，负责提提出有质量量问题商品品和质量事事故的

13、处理理意见。8负责建建立商品质质量档案和和收集产品品质量标准准，做好商商品质量查查询记录。三、财务部部职能 1实行在在公司总经经理领导下下的财务预预决算制度度，凡公司司的一切帐帐务往来需需经总经理理审核签字字才能生效效；2 组织织公司贯彻彻执行国家家有关财务务、会计的的法律、法法规、方针针、政策和和制度，对对违反财经经法规的行行为有权制制止抵制和和纠正。3负责编编制和执行行预算、财财务收支计计划、信贷贷计划，拟拟订资金筹筹措和使用用方案，开开辟财源，有有效地使用用资金。4编制公公司财务收收支计划、成成本费用计计划、会计计报表等；审核重大大的经济合合同。5协调与与上级财务务主管部门门、财政税税务

14、部门的的关系，按按时缴纳税税金。6认真登登记各种帐帐目，做到到帐款、帐帐物、帐表表相符，日日清月结。7保管和和使用好财财务印鉴，发发票、支票票、保险柜柜钥匙和各各种会计凭凭证。8做好库库存现金及及有价证券券的管理和和保存。9认真做做好统计工工作，做到到数据准确确、上报准准时。四、采购部部职能1负责制制定采购管管理制度。拟拟定采购管管理办法、产产品及物资资管理制度度、明确采采购工作标标准、建立立采购管理理网络，协协调、指导导、调度、检检查及考核核产品的采采购计划与与方案；2.负责审审核供应商商资质及销销售人员的的合法身份份；3.负责对对采购产品品的型号、规规格、出厂厂编号、产产品注册证证号进行登

15、登记，对产产品购入的的质量进行行负责把关关；4.负责对对市场前期期的开拓、调调研及预测测，同有购购入意向的的产品供应应商签订购购货意向并并及时向经经理汇报，经经同意后再再签订购货货协议；5.负责编编制年季月月度产品采采购方针目目标。按时时交付计划划于总经理理、销售部部及财务部部，便于统统一掌握和和调整，合合理下达采采购计划，并并认真抓好好落实，做做到周有布布置、月有有检查、季季有统计、年年有总结；6.负责编编制采购统统计报表。做做好采购统统计核算基基础管理工工作，建立立健全各种种原始记录录、统计台台帐，及时时汇总填报报年、季、月月度采购统统计报表。五、销售部部职能1负责完完成公司下下达的季度度

16、各项经济济指标，积积极开拓市市场。2认真学学习和贯彻彻执行党的的路线、方方针、政策策、自觉遵遵守国家的的法律、法法规和公司司的各项规规章制度，认认真组织业业务学习。3根据市市场需求和和库存情况况，负责商商品的购销销，签订供供销合同。4了解市市场行情，掌掌握市场动动态，分析析供求变化化规律，搞搞好市场预预测，提出出应变措施施和意见。5定期征征询和反馈馈用户对商商品质量和和服务质量量的评价意意见，改进进工作，提提高销售和和售后服务务质量。6对售出出商品做好好安装，调调试和跟踪踪服务工作作。7熟悉经经营商品的的名称、规规格、价格格、性能及及使用方法法。8搞好柜柜台、货架架内商品的的摆放、科科学定位、

17、明明码标价。9对有质质量问题的的商品及时时查明原因因，分清责责任，采取取处理措施施，达到用用户的满意意。六、仓储部部职能1认真学学习和贯彻彻党的路线线、方针、政政策，自觉觉遵守国家家的法律、法法规和公司司的各项规规章制度，组组织好业务务学习。2做好商商品的验收收、入库、养养护、出库库的工作，并并及时认真真填写有关关记录。3做好库库房的防水水、防潮、防防火、防盗盗、防鼠工工作，保持持库区的卫卫生、整洁洁。4库存商商品做到按按区存放，并并有醒目标标志；商品品堆放整齐齐、牢固，努努力提高库库房使用率率。5认真登登记库存商商品帐本，做做到清浙、准准确，按时时填报商品品库存月报报表及效期期商品催销销表。

18、6坚持动动态盘点，保保持帐货准准确一致，发发现问题，及及时纠正。7对仓库库存在的不不安全因素素和隐患，要要及时发现现，处理并并报告。七、售后服服务部职责责1. 对所所售商品进进行质量跟跟踪，可采采用走访、信信访及召开开用户座谈谈会等方式式不定期进进行，及时时了解并掌掌握用户使使用情况及及反馈信息息。2. 对所所售商品的的质量、临临床使用情情况与需求求变化及时时进行分析析总结，向向业务经理理提出对公公司服务质质量的评价价和改进意意见等。3. 对售售出的商品品，用户使使用后出现现不良反应应时，应立立即停止销销售，并通通知仓库将将该批商品品封存，及及时报告上上级领导并并同生产厂厂家联系。6. 出现现

19、不良反应应的商品，应应及时填写写 不良良反应商品品报告单 （见附件件）查明原原因，报告告主管经理理；主管经经理签署处处理意见，并并报当地药药品监督管管理部门。7. 对用用户反映的的问题，要要及时处理理，做到桩桩桩有答复复，件件有有结果。八、办公室室职责1为公司司领导的决决策出谋划划策，帮助助公司领导导处理内外外事务，起起到参谋助助手作用。2负责检检查，考核核公司确定定的各项工工作的执行行情况并协协调各部门门之间的工工作。3注重调调查研究，为为领导决策策提供参考考方案。4负责做做好人事、劳劳动工资、文文秘、档案案、接待客客户、后勤勤管理等方方面的工作作。5负责组组织省内医医疗器械生生产与经营营企

20、业参加加的会展工工作。6负责公公司内部各各部门工作作关系的协协调和相关关人员的福福利待遇、日日常经营及及其它服务务性工作。申报资料五五经营范围、经经营方式说说明有 限限 公 司司年月日 经营范围、经经营方式说说明经营范范围：第三三类68007胸腔心心血管外科科手术器械械，68115注射穿穿刺器械，66821医医用电子仪仪器设备，66823医医用超声仪仪器及有关关设备，66825医医用高频仪仪器设备，66826物物理治疗设设备，68845体外外循环及血血液处理设设备，68846植入入材料和人人工器官，66854手手术室、急急救室、诊诊疗室设备备及器具，66864医医用卫生材材料及敷料料，6866

21、5医用缝缝合材料及及粘合剂，66866医医用高分子子材料及制制品*经营方方式：批发发。我公司司主要面向向医疗机构构开展业务务。拟经营产品品情况表填报单位： 河南南科贸贸有限公司司 (盖章) 填报日日期: 年 月 日序号经营产品名名称管理类别产品类代码码产品注册号号1一次性使用用动静脉留留置针穿三类6815国食药监械械(准)字字20033第31500035号2一次性使用用连接管三类6866-1国食药监械械(准)字字20033第36601146号3一次性使用用压力传感感器三类6821-3国食药监械械(试)字字20044第30605565号4一次性使用用输注泵二类6854-5国食药监械械(准)字字2

22、0033第35400028号5一次性使用用中心静脉脉导管三类6877-1国食药监械械(准)字字20033第37700022号6新生儿黄疸疸疗仪二类6826-3渝食药监械械(准)字字20055第22634420号7医用X射线线附属设备备及部件二类6831晋药管械(试)字22004第第23100058号8一次性使用用脐带夹二类6864-2浙药管械(准)字22003第第26400051号9医用缝合材材料及粘合合剂二类6865-1苏药管械(准)准22004第第26520013号申报资料六六经营和仓库库场所的证证明文件有 限限 公 司司年月日注意事项：(1)企业业经营及仓仓库场所不不得设置在在住宅类型型

23、的房屋内内、军事管理理区、学校校等不适合合经营的场场所；(2)需提提供材料：a房产证明明(自有房房产)或租租赁协议和和被租赁方方的房产证证明；b提供公司司的地理位位置图；c经营和仓仓储场所的的内部平面面布局图（注注明经营及及仓库场所所的面积和和高度、标标注与组织织机构相对对应的各内内设部门、仓仓库“五区”分布状况况）；(3)若未未办理产权权证的，提提供商品房房预售许可可证、商品品房买卖合合同或建设设工程规划划许可证复复印件；属属集体房产产的，提供供单位(集集体)持有有的建设工工程规划许许可证复印印件；(4)租赁协议议中应注明明租赁的具具体地址、楼楼层、房间间具体编号号及租用面面积、租赁赁期限、

24、租租金及其它它相关内容容；注意事项：企业仓库库内应划分分以下区域域并实行色色标管理：待验区(黄色)、合合格品区(绿色)、不不合格品区区(红色)、发货区区(绿色)、退货区区(黄色)，效期产产品应有明明显标识。其中：（11）经营医医用材料类类、一次性性无菌类和和其它有效效期要求的的产品的，应应设置效期期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，作出标识并有效期预警机制；（2）兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放；申报资料七七经营设施、设设备目录有 限限 公 司司年月日企业设施设设备情况表表填报单位： 河南南科贸贸有限公司司 (盖章) 填报报日期: 年年 月月 日日序号名称规格

25、型号精度数量用途1内卡钳1测量产品精精度2游标卡尺1测量产品精精度3钢卷尺1测量产品精精度4电笔1测量电压5办公桌2用于办公6电脑2用于办公7复印机1用于办公8温湿度仪1测量仓库的的温湿度9传真机1收发文件申报资料八八经营质量管管理制度、工工作程序等等文件目录有 限限 公 司司年月日 质量管理理制度、工工作程序等等文件目录录一、质质量管理制制度（1）质量量管理机构构或者质量量管理人员员的职责；（2）质量量管理的制制度；（3）采购购管理制度度；（4）收货货管理制度度；（5）验收收管理制度度；（6）供货货者资格审审核管理制制度；（7）库房房贮存、出出入库管理理制度；（8）销售售管理制度度；（9）售

26、后后服务管理理制度；（10）不不合格医疗疗器械管理理制度；（11）医医疗器械退退、换货管管理制度；（12）医医疗器械不不良事件监监测和报告告工作制度度；（13）医医疗器械召召回管理制制度；（14）设设施设备维维护及验证证和校准制制度；（15）卫卫生和人员员健康状况况制度；（16）质质量管理培培训及考核核制度；（17）医医疗器械质质量投诉、事事故调查和和处理报告告制度；（18）购购货者资格格审核管理理制度；（19）医医疗器械追追踪溯源制制度；（20）质质量管理制制度执行情情况考核制制度；（21）质质量管理自自查制度；（22）销销售记录制制度；（23）质质量管理记记录制度。二、工作程程序（1）采购

27、购工作程序序；（2）收货货工作程序序；（3）验收收工作程序序；（4）供货货者资格审审核工作程程序；（5）库房房贮存、出出入库工作作程序；（6）售后后服务工作作程序；（7）不合合格医疗器器械处理工工作程序；（8）医疗疗器械退、换换货工作程程序；（9）医疗疗器械不良良事件监测测和报告工工作程序；（10）医医疗器械召召回工作程程序；（11）设设施设备维维护及验证证和校准制制度；（12）质质量管理培培训及考核核工作程序序；（13）医医疗器械质质量投诉、事事故调查和和处理报告告工作程序序；（14）购购货者资格格审核工作作程序。注：以以上目录只只作为示范范文本参考考，不作为为申请材料料审查和现现场检查验验

28、收时的标标准，企业业应根据医医疗器械经经营质量管管理规范和和企业实际际，制定相相关文件。申报资料九九计算机信息息管理系统统基本情况介介绍和功能能说明有 限限 公 司司年月日计算机信息息管理系统统基本情况介介绍和功能能说明我公司具有有专用的计计算机和服服务器中央央数据处理理系统，并并与各部门门联网，能能够实现部部门之间、岗岗位之间信信息传输和和数据共享享，全面控制制公司采购、收收货、验收收、贮存、检检查、销售售、出库、复复核经营质质量管理全全过程。运运用该系统统能够对医医疗器械的的购进、入入库验收、在在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确查询、统计、记录。（一） 采

29、购管理功功能：包括括有首营企企业及首营营品种管理理、医疗器器械信息管管理、质量量验收数据据录入及查查询、盘点点作业及退退货管理功功能；（二）仓仓库管理功功能：包括括库存查询询及盘点功功能、打印印出库和单单据、出库库复核功能能、养护计计划功能、效效期预警及及超过有效效期自动锁锁定功能；并能实现现养护记录录建档及维维护功能。 （三）审审核功能：包括对供货货者、购货货者以及购购销医疗器器械的合法法性、有效效性审核，供货者、购购货者资质质的预警以以及质管部部门的锁定定功能。有限公公司 年 月 日申报资料十十经办人授权权证明有 限限 公 司司年月日委 托 书书焦作市食品品药品监督督管理局：兹委托我公公司

30、（单位位）员工*（身身份证号：*）前前去办理医医疗器械经经营企业许许可证事宜宜，请接洽洽。（附身身份证复印印件和电话话） 法定代代表人签字字经营企业盖盖章 *年*月*日日法定代表人人固定电话话：法定代表人人手机号码码：被委托人固固定电话：被委托人手手机号码：被委托人身份证复印件粘贴处申报资料十十一所提供材料料真实性的的自我保证证声明有 限限 公 司司年月日自我保证声声明 我我公司在申申办医疗疗器械经营营企业许可可证过程程中，所提提交的各种材料料均真实有有效，现郑郑重声明：对申报材材料实质内内容的真实性负责，如如有虚假或或不实现象象，愿承担担由此带来来的一切法法律责任及及不良后果果。 有限公公司(盖章章) 法定代代表人(负负责人)签签字：年 月月 日