某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)16330.docx
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1、*公司文件编号*公司口服固体项目页码25 of 47Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Cleann RooomInstaallattion Quallificcatioon Prrotoccol洁净室安装装确认方案案Systeem Noo. 系统统编号: CLR-001Approoval for Prottocoll 方案批批准Compaany/TTitlee公司/职务务Name姓名Signaaturee签名Date日期Writtten bby起草Revieewed by审核核Approoved by批准准Reviss
2、ion 版本Issueed daate 颁颁布日期Reasoon foor neew isssue 颁布原因因REV. 00Initiial iissuee首次发布布Indexx 目录1.PUURPOSSE目的32.SCCOPE范范围33.REESPONNSIBIILITYY职责34.REEGULAATIONN ANDD GUIIDANCCE 法规规和指南35.ABBBREVVIATIIONS缩缩略语46.SYYSTEMM DESSCRIPPTIONN 系统描描述47.GOOOD DDOCUMMENTAATIONN PRAACTICCE文件管管理规范58.TESTT LISST测试列列表69.
3、PEERSONNNEL IDENNTIFIICATIION人员员确认710.PPROCEEDUREE过程810.11先决条件件810.2文件确认1010.3图确认1110.4房间组件件检查1410.5仪器仪表表校验1610.6洁净室建建造装修检检查1910.7电器安装装检查2311. DDEVIAATIONN REPPORT偏偏差报告291. Purpoose目的的本安装确认认方案的目目的是测试试、检查和和洁净室是按按照相应设设计要求和和供应商的的建议进行行安装的。安装确认认的测试和和检查的结结果将按照照该验证方方案进行记记录。安装确认将将确定直接接影响系统统的关键部部件被正确确地安装，并并符
4、合设计计文件需求求；确定支支持文件、质质量文件在在现场。测测试和检查查的结果将将按照该验验证方案进进行记录。2. Scopee范围本方案确定定了*公司口服服固体项目目车间的洁净净室（位号号：*）的安装装确认。3. Respoonsibbilitty职责4. Regullatioon annd Guuidannce 法法规和指南南(SFDAA) GMMP 20010版中国药典 20100版现行版ISSPE指南南5“调试试和确认”洁净厂房设设计规范GGB135554-9925. Abbreeviattionss缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质质量管理规规范SOP
5、标准操作程程序P&ID仪表和管路路图6. Systeem Deescriiptioon 系统统描述口服固体制制剂的洁净净室包括以以下级别D级区 非关键生产产步骤的洁洁净区对产品无影影响的房间间无需验证证。系统编号房间编号房间名称对质量的影影响级别AHU-11二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-22YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7. Good Docuumenttatioon Practtice文文件管理规规范记录用笔：- 使用不消退退的墨水笔笔和记号笔笔，推
6、荐使使用蓝色笔笔记录签名：- 被授权的人人员才能签签署文件- 应签全名，除除非文件另另有规定- 签名应该是是可辨认的的- 签名应始终终一致填写栏目：- 所有栏目必必须填写- 填写内容与与上面栏目目相同应重重新填写- 若有单个栏栏目不需要要填入内容容，则在空空白处填写写英文字母母“不适用用”的简写写“N/AA”，以表表示无此项项内容。- 填写记录时时，若有多多个栏目不不需要填入入内容，应应用斜线划划掉，斜线线上方填写写“N/AA，下方签签名和注明明日期。签签名及日期期应尽量沿沿斜线同侧侧填写。N/A 签名 日日期更改错误：文件刚完成成，立即更更改的在错误处划划线，填入入正确的，签签名和注明明更改
7、日期期，确保原原先信息仍仍清晰可识识别如：20110年011月01日日 签字字，日期事后更改的的，除非立立即更改的的要求外，还还应注明更更改的原因因，检查和和注释可能能的影响。记录日期：- 年用4位数数表示，日日和月用22位数表示示如：20113-10-08日- 使用缩缩略语：- 在术语全称称后的括号号内注明缩缩写，然后后才可以使使用缩写。- 书面语语及名称：- 使用规范的的书面语及及名称- 文件前后名名称要一致致8. Test Listt测试列表表在下面的表表格列出了了本方案将将要执行的的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清清单10.5仪器仪表校校验
8、10.6洁净室建造造装修检查查10.7电器安装检检查9. Persoonnell Ideentifficattion人人员确认在安装确认认开始前，本本方案涉及及的所有人人员必须在在下表签字字。姓名签名公司职务日期10. Proceeduree过程10.1 先决条件目的为了保证验验证活动的的连续和一一致性，安安装确认之之前必须检检查验证条条件是否满满足确认参与此此方案的人人员都已经经过培训，熟熟悉此方案案的内容。可接受标准准开始执行本本测试之前前，所有的的先决条件件必须得到到满足。程序1. 确认以下活活动已完成成。前提结果安装确认方方案已被批批准Yes/是 NNo/否机电安装和和调试工作作已顺利
9、完完成Yes/是 NNo/否2.人员培培训在IQ开始始前，对所所有参与测测试的人员员进行IQQ方案的培培训。培训训应该有记记录。培训要确保保测试人员员熟悉本方方案，能够够准确地执执行本方案案而不会产产生错误。测试结果已经对人员员进行了培培训，且已已记录。Yes/是 No/否结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期QA审核人人/日期QA审核人人/日期10.2 文件确认目的核实用于系系统安装、运运行、维修修所需文件件的有效性性、可读性性和完整性性。可接受标准准所有的供应应商文件都都是有效的的、完整的的，并且都都是可读的的。供应商文件件的语言符符
10、合业主的的要求。所有检查的的图纸都应应该是最终终版，标有有“竣工”标标记。程序检查文件是是有效、完完整，且可可读。名称编号版本结果备注门禁电话IIT平面图图合格 不合格格互联锁平面面图合格 不合格格结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期10.3 图确认目的确认房间布布局与设计计要求一致致，且是竣竣工版。可接受标准准房间布局与与竣工图纸纸一致。程序检查图纸是是否是竣工工版。复制一份PP&ID图图，按照图图纸检查设设备安装。洁净灯、开开关、电话、门门禁和地漏均按照照P&IDD图纸安装装；用绿色笔标标注与设备相符符的
11、部分；用红色笔标标注与设备备不相符合合的部分并并记录偏差差；附上检查过过的P&IID图，并并签上姓名名和日期。结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期10.4 房间组件检检查目的确认房间的的关键部件件与已批准准的设计文文件一致。可接受标准准对着本方案案、材料清清单、报价价单或其它它可以索引引的的文件件(P&IID等)，检检查现场真真实的安装装情况程序检查设备（竣竣工）符合合要求。任何符合竣竣工要求的的部件都要要标上“ook”，并并签上名字字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶板板合格
12、 不合格格2地板地面合格 不合格格3洁净灯照明合格 不合格格4门门合格 不合格格5开关开关合格 不合格格6电话通讯合格 不合格格7门禁人员控制合格 不合格格结论/备注注测试结论备注：测试符合性性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日日期执行人/日日期审核人/日日期审核人/日日期10.5 仪器仪表校校验目的确认所有关关键仪表的的有效性。可接受标准准所有的关键键仪表均已已校验，且且在有效期期内。程序在下表中列列出所有系系统和验证证时使用的的仪器，并并附上校验验证书。如如果需要，可可以加页。Page _ off _系统仪器校校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日日期执行者/日日期压差监测压差
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