医疗器械质量管理制度33917.docx

《医疗器械质量管理制度33917.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理制度33917.docx（26页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、（一）质量组织机构；（二）有关关部门、组组织和人员员的质量职职责；（三）质量量否决的规规定；（四）质量量管理考核核与评估的的规定；（五）首营营企业和首首营品种审审核的规定定；（六）采购购管理；（七）质量量验收的管管理；（八）仓储储保管、养养护和出库库复核的管管理；（九）销售售和售后服服务的管理理；（十）有关关记录、凭凭证和档案案的管理；（十一）医医疗器械追追溯性规定定；（十二）质质量信息的的管理；（十三）不不合格品管管理规定；（十四）医医疗器械不不良事件监监测和报告告规定；（十五）医医疗器械召召回规定；（十六）卫卫生和人员员健康状况况的管理；（十七）重重要仪器设设备管理； （十十八）计量量器具

2、管理理；（十九）质质量方面的的教育、培培训及考核核的规定等等。 有关部门门、组织和和人员的质质量职责一、基本内内容1.认真贯贯彻学习和和遵守国家家关于医疗疗器械质量量管理的方方针、政策策、法律及及有关规定定。2.依据企企业质量方方针目标，制制定本部门门的质量工工作计划，并并协助本部部门领导组组织实施。3.负责质质量管理制制度在本部部门的督促促、执行，定定期检查制制度执行情情况，对存存在的问题题提出改进进措施。4.负责处处理质量查查询。对顾顾客反映的的质量问题题，应填写写质量查询询登记表，及及时查出原原因，迅速速予以答复复解决，并并按月整理理查询情况况报送质量量管理部和和市场部门门。5.负责质质

3、量信息管管理工作。经经常收集各各种信息和和有关质量量的意见建建议，组织织传递反馈馈。并定期期进行统计计分析，提提供分析报报告。6.负责不不合格产品品报损前的的审核及报报废产品处处理的监督督工作。7.收集、保保管好本部部门的质量量文件、档档案资料，督督促各岗位位做好各种种台帐、记记录，保证证本部门各各项质量活活动记录的的完整性、准准确性和可可追溯性。建建立并做好好产品质量量档案工作作。8.协助部部门领导组组织本部门门质量分析析会，做好好记录，及及时上报本本部门发生生的质量事事故，及时时填报质量量统计报表表和各类信信息处理单单。9.指导验验收员、养养护员和保保管员执行行质量标准准和各项管管理规定。

4、10.了解解本责任制制的贯彻执执行情况，及及时向部门门负责人汇汇报、总结结成绩，找找出差距，不不断提高服服务质量。11.负责责经营过程程中产品质质量管理工工作，指导导、督促产产品质量管管理制度的的执行等。二、基本职职责（一）经理理职责1.全面领领导公司的的日常工作作，向公司司传达满足足顾客和法法律法规要要求的重要要性。2.组织贯贯彻执行上上级质量方方针、政策策、法规和和指令。3.主持制制定本企业业质量方针针、目标、规规划和计划划，建立健健全质量责责任制，并并首先在领领导层落实实。4.推进质质量体系建建设，领导导质量体系系持续有效效地运行，主主持质量体体系的管理理评审。5.提供确确保质量管管理体

5、系正正常有效运运行所必需需的人力资资源和设备备等资源配配置。6.合理设设置并领导导质量管理理组织机构构，保证其其独立、客客观地行使使职权。支支持其合理理意见和要要求，提供供并保证其其必要的质质量活动费费。7.领导质质量教育，对对中层以上上干部进行行质量意识识的考核。8.正确处处理质量与与数量、进进度的关系系，在经营营与奖惩中中落实质量量否决权。9.重视客客户意见和和投诉处理理，主持重重大质量事事故的处理理和重大质质量问题的的解决和质质量改进。10.主持持季、年度度质量分析析会和全员员质量管理理工作例会会。11.签、颁颁发、质量量管理制度度和其他质质量制度性性文件。12.主持持本企业质质量管理工

6、工作的检查查与考核。（二）质量量机构负责责人职责1.全面负负责本企业业的医疗器器械质量管管理工作，协协助仓库做做好医疗器器械质量检检查和养护护工作，定定期报送效效期。保质质期医疗器器械的催销销表，对检检查中发现现的问题要要及时与有有关部门联联系。2.保管好好本企业的的质量、档档案资料，监监督各类医医疗器械台台账按规范范要求填写写。3.负责质质量信息管管理工作，经经营收集各各种医疗器器械质量信信息、质量量意见及建建议，并做做好分析上上报工作。4. 负责计量器器具的计量量工作。5.负责首首营企业首首营品种的的审核。6.负责有有关质量制制度的修订订、审核。7.负责对对人员的培培训、指导导、监督，涉涉

7、及到医疗疗器械质量量问题，事事监督督。（三）质量量管理人员员职责1.贯彻执执行有关产产品质量管管理的法律律、法规和和行政规章章。2.起草企企业产品质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行。3.在产品品采购进货货、检查验验收、储存存养护，医医疗器械运运输等环节节行使监督督管理，对对医疗器械械质量行使使否决权。4.负责首首营企业和和首营品种种的合法性性与质量审审核。5.负责建建立企业所所经营产品品并包含质质量标准等等内容的质质量档案。6.负责产产品质量的的查询和产产品质量事事故或质量量投诉的调调查处理及及报告。7.负责产产品入库检检查验收相相关的监督督管理工作作，指导和和监督产品品保管、养养

8、护和运输输中的质量量工作。8.负责质质量不合格格产品的确确认，对不不合格产品品的处理过过程实施监监督。9.收集和和分析产品品质量信息息。10.协助助开展对企企业职工质质量管理方方面的教育育或培训。11.其他他与质量管管理相关的的工作。（四）质量量检验人员员的职责1.做好检检验的基础础工作，制制定检验人人员的岗位位责任制，并并严格执行行考核制度度，积极参参与新产品品的鉴定、学学习。2.建立质质量体系台台帐，正确确编制质检检报表，做做到帐表相相符合，及及时准确。3.定期参参与公司质质量检验分分析会，针针对问题提提出整改，并并做好用户户来信来访访工作，有有问题做到到及时反馈馈，事事有有记录，件件件有

9、交待待。（五）采购购员购进产产品岗位职职责1.坚持按按需进货，择择优选购，把把好进货第第一关。2.制定采采购计划，采采购过程中中比价，议议价的处理理事宜。3.对首营营企业、品品种的填报报审核承担担直接责任任。4.了解供供货单位的的质量状况况，及时反反馈信息，为为质管员开开展质量控控制提供依依据。5.签订购购货合同时时，必须按按规定明确确，必要的的质量条款款。6.购进产产品应开有有合法票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐、货相符符。7、做好好用户访问问工作。（六）验收收、储存、养养护职责1.负责按按法定标准准和合同规规定的质量量条款对购购进及销后后退回的医医疗器械逐逐批进行检检查验收

10、。2.验收保保管员凭入入库凭证（合合同、运单单、有关证证明文件等等）对入库库医疗器械械逐批按质质量检查验验收管理制制度和有有关医疗器器械质量标标准进行验验收。3.规范填填写入库验验收记录，做做到字迹清清楚、内容容真实、项项目齐全、批批号数量准准确，并签签名负责，按按规定保存存备查。医医疗器械的的验收记录录应真实完完整。验收收记录应有有：到货与与验收日期期、名称、数数量、生产产单位、型型号规格、生生产批号、有有效期、验验收人员等等。（七）储存存保管1.按照产产品的类别别和贮存要要求做好分分类、分库库或分区储储存，因储储存保管不不当而发生生的质量问问题负责。2.按安全全、方便、节节约的原则则，整齐

11、、牢牢固堆垛，五五距规范，合合理利用仓仓容，并按按规定做好好货位编号号、每批数数量清楚、色色标明显。3.按批正正确记载产产品进、出出、存动态态，保证帐帐货相符。坚坚持动态复复核，日记记月清，月月对季盘，并并及时分析析、反馈产产品库存结结构及进销销情况。4.做好在在库产品的的效期管理理工作，严严格按先先产先出、近近效期先出出、按批号号发货的的原则办理理出库。5.做好库库房温湿度度记录工作作。6.自觉学学习仓储保保管市场知知识，提高高保管工作作技能。7.经常保保持库房整整洁、堆垛垛整齐、不不倒（侧）放放、乱放、做做到轻拿轻轻放，文明明作业。8.搬运和和堆垛应严严格遵守产产品外包装装图示标志志的要求

12、，规规范操作。怕怕压产品应应控制堆放放高度，定定期翻垛。（八）养护护岗位职责责1.执行产产品养护管管理制度，对对在库产品品实施科学学养护。负负责在库产产品的养护护和质量监监督检查工工作。2.坚持预预防为主的的原则，按按照产品理理化性质和和储存条件件的规定，结结合库房实实际情况，组组织好产品品的分类合合理摆放。3.负责对对库存产品品定期进行行循环质量量检查，一一般产品每每季度一次次，并做好好养护检查查记录。4.养护检检查中发现现质量问题题。应立即即挂黄牌暂暂停发货，并并通知质量量管理员来来处理。5.做好库库房温湿度度管理工作作，根据气气候环境变变化，采取取相应的养养护措施。6.正确使使用护养设设

13、备，并定定期检查保保养，做好好检修记录录，确保正正常运行。自自觉学习产产品市场知知识，提高高养护工作作技能，并建立养养护档案。（九）销售售岗位职责责1.审核购购进单位的的法定资格格和质量信信誉，确保保将体外诊诊断试剂市市场给具有有合法资格格的购货单单位。2.严格执执行市场体体外诊断试试剂管理制制度，严禁禁市场质量量不合格体体外诊断试试剂。3.加强对对近效期体体外诊断试试剂及滞销销体外诊断断试剂的促促销管理，避避免给企业业造成经济济损失。4.及时收收集市场信信息，并向向体外诊断断试剂购进进部门反馈馈。5.重视客客户的质量量查询、投投诉，及时时向质管部部反馈。6.市场体体外诊断试试剂应有合合法票据

14、，并并做好体外外诊断试剂剂市场记录录。7.注意收收集由本企企业售出体体外诊断试试剂的用户户反应情况况。（十）运输输岗位职责责1.按指定定的运输工工具和运输输路线做好好医疗器械械产品的运运输准备工工作。2.依据运运输凭证，核核实所需运运输医疗器器械产品的的名称、规规格型号、数数量和购货货单位等内内容，并检检查医疗器器械产品包包装及图示示标志，准准确无误后后在运输凭凭证上签名名确认。3.搬运、装装卸医疗器器械产品应应轻拿轻放放，严格按按照外包装装图示标志志要求堆放放，不得将将医疗器械械产品。4.医疗器器械产品装装车应堆码码整齐、捆捆扎牢固，并并采取相应应防护措施施，防止医医疗器械产产品撞击、倾倾倒

15、、污染染、水湿和和破损，保保证医疗器器械产品的的运输安全全。5.应针对对运送医疗疗器械产品品的包装条条件和道路路状况，采采取相应措措施，防止止医疗器械械产品破损损和混淆。运运送有温度度要求的医医疗器械产产品，应采采取冷藏措措施，确保保医疗器械械产品在运运输过程中中的质量。6.应与本本企业医疗疗器械产品品发货员办办理医疗器器械产品运运输交接手手续。7.对在运运输过程中中发现医疗疗器械产品品有质量问问题时，应应中止该医医疗器械产产品的发货货，及时上上报质管部部处理，并并做好相应应记录，不不得自行整整理后继续续运送给购购货单位。（十一）售售后服务岗岗位职责1.正确介介绍产品性性能，提供供咨询服务务；

16、2.产品市市场前应进进行复核和和质量检查查；3.对顾客客反映的问问题及时处处理解决；4.售后质质量查询、投投诉应详细细记录及时时处理。公布公司监监督电话号号码并且设设置意见簿簿，接受顾顾客投诉、查查询、医疗疗器械质量量问题及的的反映，做做到件件有有交待、桩桩桩有答复复，详细记记录、及时时处理，对对留有地址址或电话号号码的要搞搞好家访或或电话答复复工作。（十二）文文秘职责1.做好公公司的档案案、文档管管理、及记记录。2.对公司司的业务要要有一定的的了解，及及时接听电电话，做好好客户反馈馈的产品记记录，并能能就产品解解答客户提提出的常规规性问题。3.做好售售后服务记记录，对于于返修的产产品做好出出

17、入帐登记记，记下产产品的型号号及产品的的问题所在在。4.做到出出现问题及及时上报给给产品经理理及有关人人员，有问问题及时解解决。5.在接听听电话时，要要使用礼貌貌用语。质量否决的的规定一、职能部部门在本公公司内部对对产品质量量及影响质质量的环节节具有否决决权。二、质量否否决内容：1.产品质质量方面，对对产品采购购进货的选选择，首营营品种审核核，到货检检查验收入入库储存，养养护检查、出出库复核、质质量查询中中发现的产产品内在质质量、外观观质量、包包装质量问问题，采取取不同的方方式方法，予予以相应的的否决。2.服务质质量方面，对对服务行为为不规范，特特别是服务务差错行使使否决职能能。3.工作质质量

18、方面，对对影响企业业质量责任任落实，影影响经营医医疗器械质质量的行为为和问题予予以不同程程度的否决决。三、否决依依据：1.产品质质量法。2.医疗器器械监督管管理条例。3.国家药药品督管理理局有关文文件规定等等。4.企业制制定的质量量管理制度度。四、否决职职能：产品质量的的否决职能能由质管部部行使，服服务质量和和工作质量量的否决职职能由质管管部与人力力资源部共共同行使。 质量量管理考核核与评估的的规定 首营企业业和首营品品种审核的的规定一、“首营营品种”指本企业业向某一医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械产品。二、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产

19、许许可证、营营业执照、税税务登记等等证照复印印件，市场场人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代表人人印章或签签字的委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，市场人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。三、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准和医疗疗器械产品品注册证的的复印件及及产品合格格证、出产产检验报告告书、包装装、说明书书、样品以以及价格批批文等。四、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，市场部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质量管理员员审核。五、质量管管理员对填填报的审批批表及相关关资料和样样品

20、进行审审核合格后后，报企业业分管质量量负责人审审批，方可可开展市场场往来并购购进商品。六、质量管管理员将审审核批准的的首营品种种、首营企企业审批表表及相关资资料存档备备查。 采采购管理 一、医疗疗器械的采采购必须严严格贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。二、采购人人员须经培培训合格上上岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器械械应选择具具有法定资资格的供货货单位。（二）进口口医疗器械械必须由国国家药品监监督管理局局出具的医医疗器械注注册证、医医疗器械产产品注册登登记表等等复印件。以以上批准文文件应加盖盖有供方单单位的原印印章。

21、（三）坚持持“按需进货货、择优采采购”的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优优、费用省省、供应及及时，结构构合理。（四四）签定医医疗器械购购销合同应应明确以下下质量条款款： 1、医医疗器械的的质量符合合规定的质质量标准和和有关质量量要求； 2、附附产品合格格证； 3、包包装符合有有关规定和和货物运输输要求； 4、购购入进口产产品时，供供应方应提提供符合规规定的证书书和文件。首营企业和和首营品种种按本公司司医疗器械械首营企业业和首营品品种质量审审核制度执执行。购进医疗器器械要有合合法票据，购购进医疗器器械必须建建立完整的的医疗器械械购进记录录。购进记记录必须记记载：购货货

22、日期、供供货单位、购购进数量、单单价、品名名、规格（型型号）、生生产厂商、质质量情况、经经办人等。医医疗器械购购进记录必必须保存至至超过有效效期或保质质期满后22年。四、 每年年底对对供货单位位的质量进进行评估，并并保留评估估记录。 质量验收收的管理一、根据医医疗器械监监督管理条条例等有有关规定，为为保证入库库医疗器械械质量完好好，数量准准确，特制制定本制度度。二、验收人人员应经过过培训，熟熟悉医疗器器械法律及及专业知识识，考试合合格上岗。三、医疗器器械验收应应根据医医疗器械监监督管理条条例等有有关法规的的规定办理理。对照商商品和送货货凭证，进进行品名、规规格、型号号、生产厂厂家、批号号（生产

23、批批号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册证证号、数量量等的核对对，对货单单不符、质质量异常、包包装不牢固固、标示模模糊等问题题，不得入入库，并上上报质管部部门。四、进口医医疗器械验验收应符合合以下规定定：（一）进口口医疗器械械验收，供供货单位必必须提供加加盖供货单单位的原印印章医疗疗器械注册册证、医医疗器械产产品注册登登记表等等的复印件件。（二）1.核对进进口医疗器器械包装、标标签、说明明书，是否否用使用中中文,2.标明的的产品名称称、规格、型型号是否与与产品注册册证书规定定一致,3.说明书书的适用范范围是否符符合注册证证中规定的的适用范围围,4.产品商商品名的标标注是否符符合医疗疗器械说明

24、明书、标签签、包装标标示管理规规定5.标签和和包装标示示是否符合合国家、行行业标准或或注册产品品标准的规规定。五、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。六、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。七、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收通知知单，对质量量有疑问的的填写质量复检检通知单，报告质质管部处理理，质管部部进行确认认，必要的的时候送相相关的检测测部门进行行检测；确确认为内在在质量不合合格的按照照不合格医医疗器械管管理制度进进行处理，为为外在质量量不合格的的由质管部

25、部通知采购购部门与供供货单位联联系退换货货事宜。八、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。质量有有疑问的应应抽样送检检。九、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。十、入库时时注意有效效期，一般般情况下有有效期不足足六个月的的不得入库库。十一、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并 立即书书面通知业业务和质管管部进行处处理。未作作出决定性性处理意见见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。十二、验收收完毕，做做好医疗器器械入库验验收记录。入入库验收记记录必须记

26、记载：验收收日 期、供货货单位、验验收数量、品品名、规格格（型号）、生生产厂商、批批号（生产产批号、灭灭菌批号、有有效期、注注册号、质质量情况、经经办人等。医医疗器械入入库验收记记录必须保保存至超过过有效期或或保质期满满后2年。 仓储保保管、养护护和出库复复核的管理理一、要根据据不同季节节、气候变变化，做好好库房的温温湿度管理理工作，坚坚持每日两两次（上午午9:000-10:00，下下午2:000-3:00）按按时观察库库内温、湿湿度的变化化，认真填填写“温湿度记记录表”，并根据据具体情况况和医疗器器械的性质质及时调节节温湿度，保保证医疗器器械贮存质质量。温度度控制：常常温库为11030，阴凉

27、库库为温度20，冷库温温度为210；湿度控控制在455-75%之间。二、养护人人员应对在在库医疗器器械每季度度至少养护护检查一次次，可以按按照“三三四”循环养护护检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的30%，第第二个月循循环库存的的30%，第第三个月循循环库存的的40%）并并做好养护护记录，发发现问题，应应挂黄牌停停止发货并并及时填写写“质量复检检通知单”交质管部部门处理。三、养护员员对近效期期商品挂牌牌标示、按按月填报医医疗器械近近效期催销销报表表，督督促业务部部门及时催催销，以防防过期失效效。四、做好货货贺的清洁洁卫生，做做好防火、防防尘、防潮

28、潮、防热、防防霉、防虫虫、防鼠、防防鸟、防污污染等工作作。五、医疗器器械实行分分类管理：一次性使用用无菌医疗疗器械单独独存放；一、二、三三类医疗器器械分开存存放；整零分开存存放；有效期器械械分开存放放；精密器械分分开存放。六、在库医医疗器械均均应实行色色标管理。 其统一标标准是：待待验区、退退货区为黄黄色；合格格品区、发发货区为绿绿色；不合合格品区为为红色。七、医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单，如如有问题必必须由销售售人员重开开方为有效效。八、医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品品名、规格

29、格、型号、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。九、医疗器器械出库必必须遵循先先产先出、近近期先出和和按批号发发货的原则则。出库按按发货凭证证对实物进进行外观质质量检查和和数量、项项目的核对对。如发现现以下问题题要停止发发货，填写写出库拒发发单，报有有关部门处处理：（一）外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（二）包装装标识模糊糊不清或脱脱落；（三）已超超出有效期期。十、出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填

30、写查询询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。十一、发货货复核完毕毕，要做好好医疗器械械出库复核核记录。出出库复核记记录包括：销售日期期、销往单单位、品名名、规格（型型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。销售和售后后服务的管管理一、销售管管理制度1、医疗器器械的销售售必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。2、销售人人员须经培培训合格上上岗，销售医疗疗器械应选选择具有法

31、法定资格的的单位。3、销售产产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使用无无菌医疗器器械的销售售记录必须须真实完整整，其内容容应有：销销售日期、销销售对象、销销售数量、产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办人人、负责人人签名等。4、凡经经质管部检检查确认或或按上级药药监部门通通知的不合合格医疗器器械，一律律不得开票票销售，已已销售的应应及时通知知收回，并并按不合格格产品质量量管理制度度和程序执执行。5、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，以以保证经营营行为的合合法性。6

32、、销售产产品时应正正确介绍产产品，不得得虚假夸大大和误导用用户。7、定期不不定期上门门征求或函函询顾客意意见，认真真协助质管管部处理顾顾客投诉和和质量问题题，及时进进行质量改改进。二、售后服服务制度1、目的：为了更好好地为顾客客服务，提提高公司经经营信誉，增增强市场竞竞争力，特特制定本服服务制度。2、坚持“质量第一一、用户第第一”的经营思思想，将售售后服务工工作，提高高到与产品品质量要求求同步。3、与供货货方签订质质量保证协协议时，同同时约定由由供货方对对医疗器械械的维修条条款。4、公司建建立顾客访访问制度，采采取不定期期上门访问问、书面征征求意见或或利用各种种机会等方方式广泛征征求顾客对对本

33、公司商商品质量、服服务质量的的意见和要要求，同时时做好记录录。对顾客客反映的意意见应及时时反馈到有有关部门领领导，提出出改进措施施，并组织织实施。5、对顾客客来信、来来电、来访访提出的问问题，有关关部门应认认真做好接接待处理工工作，做到到态度热情情虚心，处处理及时公公正。不管管顾客提出出的意见正正确与否，都都应虚心听听取，沟通通和加强与与顾客之间间的联系，并并做好相关关记录。6、公司建建立客户档档案卡，认认真处理客客户来信、来来访。每件件来函、复复函、编号号，按产品品分别归档档管理。7、对顾客客在商品质质量方面的的反馈意见见，应及时时分析研究究处理，认认真解决用用户提出的的问题，同同时将处理理

34、意见上报报质量管理理部门。88、制定切切实可行的的岗位责任任制，逐渐渐使客户服服务工作制制度化、标标准化，不不断提高服服务质量。9、随时了了解市场信信息，掌握握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给给企业领导导，促使领领导正确决决策。有关记录、凭凭证和档案案的管理一、为保证证质量工作作的规范性性、跟踪性性及完整性性，根据医医疗器械监监督管理条条例等法法律、法规规制定本项项制度。二、记录和和凭证的需需求由使用用部门提出出，使用部部门按照记记录、凭证证的管理职职责，分别别对各自管管辖范围内内的记录、凭凭证的使用用、保存及及管理负责责。三、记录、凭凭证由各岗岗位人员负负责填写，由由各部门主主管人

35、员每每年整理，并并按规定归归档与妥善善保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的记记录仅指质质量体系运运行中涉及及的各种质质量记录。（二） 质质量记录应应符合以下下要求：1.质量记记录格式统统一由质量量管理部编编写；2.质量记记录由各岗岗位人员填填写；3.质量记记录字迹清清楚，正确确完整。具具有真实性性、规范性性和可追溯溯性；4.质量记记录可用文文字，可用用计算机，应应便于检索索；5.质量记记录应妥善善保管，防防止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的凭凭证主要指指购进票据据和销售票票据。（二）购进进医疗器械械和销售医医疗器械要要有合法票票据，并按按规定建立立购销记录录，做到帐帐、票、

36、货货相符。（三）购进进票据和销销售票据应应妥善保管管。六、办公室室、质管部部负责对记记录和凭证证的审核工工作，对其其中不符合合要求的提提出改进意意见。医疗器械追追溯性规定定质量信息的的管理一、为持续续改进和不不断提升公公司产品质质量和工作作质量水平平，规范公公司质量管管理信息的的收集与分分析，及时时有效地为为决策和改改进质量管管理工作提提供信息支支持。公司依据医医疗器械监监督管理条条例、药药品管理法法和GSSP等相关关法律法规规制定以下下内容：1、质量信信息是指企企业内、外外环境对企企业质量管管理体系产产生影响，并并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。2、建立以以质管部为为中心，各

37、各相关部门门为网络单单元的信息息反馈、传传递、分析析及处理的的完善的质质量信息网网络体系。3、按照信信息的影响响，作用、紧紧急程度，对对质量信息息实行分级级管理。 AA类信息：指对企业业有重大影影响，需要要企业最高高领导作出出判断和决决策，并由由企业各部部门协同配配合处理的的信息。B类信息：指涉及企企业两个以以上部门，需需由企业领领导或质管管部协调处处理的信C类信息：只涉及一一个部门，可可由部门领领导协调处处理的信息息。4、 质量信息的的收集，必必须做到准准确、及时时、高效、经经济。5、 质量信息息的处理A类信息：由企业领领导判断决决策，质管管部负责组组织传递并并督促执行行。 B类信息：由主管

38、领领导协调部部门决策，质质管部传递递反馈并督督促执行。C类信息息：由部门门决策并协协调执行，并并将处理结结果报质管管部。6、质管部部按季填写写“质量信息息报表”并上报主主管领导，对对异常突发发的重大质质量信息要要以书面形形式，在224小时内内及时向主主管负责人人及有关部部门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。7、部门应应相互协调调、配合、定定期将质量量信息报质质管部，经经质管部分分析汇总后后，以信息息反馈方式式传递至执执行部门。8、质管管部负责对对质量管理理信息的处处理进行归归类存档。不合格品管管理规定一、不合格格医疗器械械是指质量量不符合法法定的质量量标准或相相关法律法

39、法规及规章章的要求，包包括内在质质量和外在在质量不合合格的医疗疗器械。 二、质管管部是负责责对不合格格医疗器械械实行有效效控制管理理的部门，做做好不合格格医疗器械械的管理工工作。如因因主观原因因导致不合合格医疗器器械进入流流通渠道，视视其情节轻轻重，给予予有关人员员相应的处处罚。 三、不合合格医疗器器械的确认认： （一一）质量验验收人员在在验收的过过程当中发发现的外观观质量、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不不合格的； （二二）医疗器器械监督管管理部门的的质量公报报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质管部核对对确认的； （三三）在保管管养护过程程中发现过过期、失效效、淘汰

40、及及其他有质质量问题的的医疗器械械； 四、不合合格医疗器器械的报告告： （一一）在入库库验收过程程中发现不不合格品，应应存放于不不合格品区区，报质量量管理部，同同时填写有有关单据，并并及时通知知供货方，明明确退货或或报废销毁毁等处理办办法。 （二二）在养护护检查及出出库复核中中发现，应应立即停止止销售，经经质管部门门确认后，按按销售记录录追回售出出的不合格格品，并将将不合格医医疗器械移移放入不合合格医疗器器械区，挂挂红牌标志志（三）药监监部门检查查中发现的的或公布的的不合格医医疗器械，要要立即进行行追回，集集中置于不不合格品区区，按照监监管部门的的意见处置置。 五、不合合格品应按按规定进行行报

41、损和销销毁。（一）凡属属报损商品品，仓库要要填写不合合格医疗器器械报告单单，质管部部审核，并并填写报损损销毁审批批表，经总总经理审批批签字后，按按照规定在在质管部的的监督下进进行销毁。（二） 发生质量问问题的相关关记录，销销毁不合格格品的相关关记录及明明细表，应应予以保存存。六、 不合格医疗疗器械的处处理应严格格按不合格格医疗器械械的管理程程序执行。医疗器械不不良事件监监测和报告告规定一、医疗器器械不良反反应时间指指获准上市市的合格的的医疗器械械在正常使使用的情况况下发生的的导致或肯肯能导致人人体伤害的的任何与医医疗器械预预期使用效效果无关的的有害事件件，按国家家规定执行行报告制度度。二、认真

42、执执行国家食食品药品监监督管理局局制定的医医疗器械不不良事件监监测管理办办法，遇遇患者使用用所经销医医疗器械产产品有不良良反应时间间时应及时时登记，按按规定认真真如实反应应上报。三、各业务务部门应注注意收集正正在经营的的医疗器械械的不良事事件的信息息。上报给给质量管理理部门。四、经办人人员及质检检部门应积积极协调生生产厂家和和有关部门门对此问题题进行处理理，减小损损失范围，保保护患者利利益。五、不良反反应报告要要实事求是是，切忌弄弄虚作假，隐隐瞒实情及及有关资料料。发生医疗疗器械不良良事件隐情情不报者，根根据情节严严重，在考考核中进行行处理。六、加强商商品售前、售售后服务，按按国家和地地方药监

43、局局审批同意意的“产品使用用说明书”的内容介介绍产品使使用的注意意事项，减减少不良反反应事件的的发生。七、积极宣宣传预防不不良反应知知识，提高高自我保护护意识。 医疗器械械召回规定定一、医疗器器械召回，是是指医疗器器械生产企企业按照规规定的程序序对其已上上市销售的的存在缺陷陷的某一类类别、型号号或者批次次的产品，采采取警示、检检查、修理理、重新标标签、修改改并完善说说明书、软软件升级、替替换、收回回、销毁等等方式消除除缺陷的行行为。这里里的缺陷，是是指医疗器器械在正常常使用情况况下存在可可能危及人人体健康和和生命安全全的不合理理的风险。二、医疗器器械生产企企业是控制制与消除产产品缺陷的的主体，

44、应应当对其生生产的产品品安全负责责，按照本办办法的规定定建立和完完善医疗器器械召回制制度，收集集医疗器械械安全的相相关信息，对对可能存在在缺陷的医医疗器械进进行调查、评评估，及时时召回存在在缺陷的医医疗器械。三、发现有有问题的医医疗器械应应当立即暂暂停销售或或者停止使用该该医疗器械械，及时通通知医疗器器械生产企企业或者供供货商，并并向所在地地省、自治治区、直辖辖市药品监监督管理部部门报告。卫生和人员员健康状况况的管理一、卫生管管理制度1、卫生进进行划区管管理，责任任到人。2、办公场场所、仓库库场所屋顶顶，墙壁平平整，地面面光洁，无无垃圾与污污水，桌面面应每天清清洁，每月月进行一次次彻底清洁洁。

45、3、库区内内不得种植植易生虫的的草木。4、库房内内墙壁、顶顶棚光洁，地地面平坦无无缝隙，库库内每天一一清扫，每每周一大扫扫。5、库房门门窗结构紧紧密牢固，物物流畅通有有序，并有有安全防火火，清洁供供水，防虫虫、防鼠等等设施。6、库内设设施设备要要定期保养养，不得积积尘污损。二、人员员健康状况况的管理1、每年定定期组织一一次质管、验验收、保管管、养护等等直接接触触产品的岗岗位人员健健康体检，体体检的项目目内容应符符合任职岗岗位条件要要求。2、严格按按照规定的的体检项目目进行检查查，不得有有漏检、替替检行为。3、经体检检如发现患患者患有精精神病、传传染病或其其它可能污污染产品的的患者，立立即调离原原岗位或办办理病休手手续。4、应建立立员工健康康档案，档档案至少保保存三年。重要仪器设设备管理一、贵重仪仪器设备必必须指定专专人负责，进进行使用和和维护。使使用人员必必须熟悉仪仪器设备性性能，严格格遵守技术术操作规程程，会排除除一般性故故障，并建建立保养维维修登记本本和使用登登记本，定定期保养维维修，保持持设备清洁洁、干燥润润滑。不用用时定期检检查和通电电。