GSP应知应会培训教材12914.docx

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1、GSP应知应会培训教材全体员工应应知一 本公公司的质量量方针,质质量目标是是什么?答:1.质质量方针：完善质量量体系，依依法经营管管理，确保保药品质量量，合理提提高效益。2.质量目目标：确保保公司经营营行为的规规范性、合合法性；确保所经营营药品质量量的安全有有效；确保质量管管理体系的的有效运行行及持续改改进；不断断提高公司司的质量信信誉；最大限度的的满足客户户的需求二 药品品不良反应应的有关概概念：答:1药品品不良反应应是指:合格药品品在正常用用法用量下下出现的与与用药目的的无关的或或意外的有有害反应。1.2可疑疑药品不良良反应是指指:怀疑而未未确定的药药品不良反反应。1.3新的的药品不良良反

2、应是指指:药品使用用说明书或或有关文献献资料上未未收载的不不良反应。1.4严重重药品不良良反应包括括:1.4.11因服用药药品引起死死亡的。1.4.22因服用药药品引起致致癌、致畸畸的。1.4.33因服用药药品损害了了重要的生生命器官而而威胁生命命或丧失生生活能力的的。1.4.44因服用药药品引起身身体损害而而导致住院院治疗的。1.4.55因服用药药品而延长长住院治疗疗时间的。三 公司司由哪个部部门负责企企业不良反反应的统一一管理工作作.质量管理部部负责企业业所经营药药品的不良良反应的监监测，负责责分析、确确认、报告告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。四 不不良反应

3、报报告的范围围:答:1上市市5年以内的的药品,收集并报报告它所有有的可疑的的不良反应应。2上市5年年以上的药药品,报告它严严重的或罕罕见的或新新的不良反反应。五 药药品管理法法中对假药药的定义是是什么？答：1、药药品所含成成份与国家家药品标准准规定的成成份不符的的。2、以非药药品冒充药药品或者以以他种药品品冒充此种种药品的。有下列情形形之一的药药品，按假假药论处：1务院药品品监督管理理部门规定定禁止使用用的；2依照本法法必须批准准而未经批批准生产、进进口，或者者依照本法法必须检验验而未经检检验即销售售的。3变质的4 被污染染的5使用依照照本法必须须取得批准准文号而未未取得批准准文号而未未取得批

4、准准文的原料料药生产的的。6 所标明明的适应症症或者功能能主治超出出规定范围围的。六 药品品管理法中中对劣药的的定义是什什么？答：药品成成份的含量量不符合国国家药品标标准的，为为劣药。有下列情形形之一的药药品，按劣劣药论处：1 未标明明有效期或或者更改有有效期的；2 不注明明或者更改改生产批号号的；3 超过有有效期的；4 直接接接触药品的的包装材料料和窗口未未经批准的的；5 擅自添添加着色剂剂、防腐剂剂、香料、矫矫味剂及辅辅料的；6其他不符符合药品标标准规定的的。七 药品的定定义答：药品，是是指用于预预防、治疗疗、诊断人人的疾病，有有目的地调调节人的生生理机能并并规定有适适应症或者者功能主治治

5、、用法和和用量的物物质，包括括中药材、中中药饮片、中中成药、化化学原料药药及其制剂剂、抗生素素、生化药药品、放射射性药品、血血清、疫苗苗、血液制制品和诊断断药品等。八：药品生生产企业，是是指生产药药品的专营营企业或者者兼营企业业。 九：药品经营营企业，是是指经营药药品的专营营企业或者者兼营企业业。业务部门应应知应会一 选择择供货方的的原则答：公司进进货应确定定供货企业业的法定资资格及质量量信誉。确确保购进药药品为合法法企业生产产或经营的的合法药品品。二 如何何确定供货货方合法性性答：供货方方必须具备备合法的药药品生产 (经营)许可证和和营业执执照，其其生产（经经营）方式式、范围等等应与证照照核

6、准内容容一致。供供货单位负负责销售的的业务人员员必须提供供有有效期期限的法法人授权委委托书和和本人身份份证复印件件（如公司司直接与供供货单位联联系，可不不提供）；三 购购进计划的的编制的原原则答：编制购购进计划，首首先要坚持持“按需进货货，择优采采购”的原则，经经常分析医医药市场的的变化，根根据药品库库存的结构构，注重药药品采购的的时效性、合合理性，力力求品种全全、费用省省、质量优优、尽量做做到供货及及时，结构构合理。四 购进进计划编制制和审批的的流程是什什么?答:1采购购员根据销销售人员的的市场调研研,以及客客户计划、电电话要货记记录等情况况并根据自自己的分析析判断填写写 “药品购进进计划”

7、。对未办办理首营企企业、首营营品种审核核的必须先先办理相关关审核手续续。2购进计划划由业务经经营部负责责人审核签签字后交质质量管理部部负责人审审核签字。3购进计划划报经理审审批，审批批通过，业业务经营部部组织采购购。否则终终止。五 如如何确保从从合法的企企业购进合合法和质量量可靠的药药品。答:1购进进的药品除除国家规定定的以外，应应有法定的的批准文号号和生产批批号。2购进药品品应具有法法定的质量量标准。3药品质量量稳定,性性能安全可可靠,符合合标准规定定。4包装，标标识符合有有关规定和和储运要求求。5购进进口口药品应有有符合规定定的、加盖盖了供货单单位质量管管理机构原原印章的进进口药品注注册证

8、和和进口检检验报告书书复印件件。 6购进药药品应有合合法票据 , 做到到票、账、货货相符，按按规定做好好购进记录录。购进记记录保存至至超过有效效期一年，但但不少于33年。六 质量量保证协议议中应包含含哪些质量量条款答:必须签签订注明规规定的质量量条款的质质量保证协协议。质量保证证协议应明明确：药品品质量符合合质量标准准和有关质质量要求；整件包装装药品附产产品合格证证；药品包包装符合有有关规定和和货物运输输要求，购购入进口药药品，供应应方应提供供符合规定定的证书和和文件。七 首营营企业及首首营品种的的概念是什什么?答:1首营营企业是指指:购进药品品时,与本公司司首次发生生供需关系系的药品生生产或

9、经营营企业。2首营品种种是指:本本公司向某某一药品生生产企业首首次购进的的药品(含含新规格、新新剂型、新新包装等)八 首营企企业的审核核的内容和和流程答:1 对首营企企业，应进进行包括资资格和质量量保证能力力的审核，审核时应提供以下资料:A.索取取并审核加加盖首营企企业原印章章的药品品生产(经营)许可证、营业执照。B.质量管管理体系认认证证书复复印件(GGSP或GGMP)C.有供货货单位法定定代表人签签字或盖章章的企业法法定代表人人授权委托托书原件、药药品销售人人员身份证证复印件、岗岗位证书等等资料。(如公司直直接与供货货单位联系系可不提供供。)2 首营营企业的审审核由业务务经营部填写写“首营

10、企业业审批表”附相关资资料,经质质量管理部部审核批准准后,方可与首营营企业发生生业务联系系。3审核是否否超出有效效证照所规规定的生产产(经营)范围和经经营方式。对首营企业业资料审核核还不能确确保其质量量保证能力力时,应组织进进行实地考考察,并重点考考察其质量量管理体系系是否满足足药品质量量的要求等等。九 首营营品种的审审核的内容容及流程答:1审核核资料包括括:索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法证照照、药品生生产批准文文件、质量量标准（药药典收载药药品可不要要）、商标标注册证、价价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资

11、料。2 首营品品种审核方方式:由业务经营营部确定生生产企业合合法资格后后，填写“首营品种审批表表”并附药品品相关资料料, 经质质量管理部部审核和企企业质量副副总经理批批准后,方可购进进。3首营品种种审核记录录和药品有关资资料应建立立首营品种种审核档案案和药品质质量档案并并归档保存存。十药品销售售流程答1、销售售人员负责责索要客户户的药品品经营许可可证、营营业执照或或医疗机机构执业许许可证的的复印件，需需加盖客户户方原印章章。2业务部开开“销货清单单”前应审核核客户是否否有合法资资格，对没没有合法资资格的客户户不得开“销货清单单”，并对客客户合法资资格证明材材料进行整整理后将证证照交质量量管理部

12、保保存。验收组应知知应会一 药药品验收的的依据是什什么?答:药品检检查验收必必须按照依依据药品的的法定质量量标准以及及签订的质质量保证协协议所规定定的质量条条款,二 药药品验收的的原则是什什么?答:按照本本公司药药品验收入入库程序,对购进药药品和销后后退回药品品进行逐批批验收.三药品质量量验收的内内容和注意意事项?时时间限制?地点?答:1 药品质量量检查验收收包括:药药品外观性性状的检查查和药品包包装、标签签、说明书书、标识及及整件包装装的产品合合格证的检检查.验收收时应按品品种分别验验收。验收收完一个品品种,清场场后再验收收另一个品品种,严防防混药事件件。验收所抽取取的样品必必须具有代代表性

13、,应应按规定比比例抽取样样品。验收收工作完毕毕后应尽量量将药品恢恢复原状。(注：对一一些包装不不可复原的的贵重药品品可不开小小包装，只只查验同批批号质检报报告单。如如某些生物物制品和进进口药品。)2 药品品质量检查查验收应在在到货二日日内完成。因因特殊情况况(如周末末、节假日日、或某些些必需的资资料不全)不能按时时验收的,应按药品品的性能要要求存放在在相应的待待验区,等等工作日或或资料齐备备立即验收收,以确保保药品质量量。3 对药药品包装、标标签、说明明书及标识识的检查验验收可在待待验区进行行。对药品品外观性状状的检查则则必须抽取取规定数量量的样品后后,在验收收养护室内内进行。四 数量量及包装

14、检检查的验收收规程及验验收细则是是什么?答:1.药药品到货后后，由业务务部依据购购进计划核核实，开到到货通知单单通知验验收员，验验收员凭单单核对供货货方随货货同行、依依据法定的的质量标准准和合同规规定的质量量条款对购购进药品的的质量进行行逐批次的的验收。1.1 验验收人员先先按照药品品的大包装装进行数量量清点，做做到数量准准确无误。同同时应检查查药品的包包装是否完完整、牢固固、有无受受潮、水浸浸污染或破破损等异常常现象。1.2 数数量验收后后，验收员员按照公司司制定的验验收入库操操作程序抽抽取一定的的样品进行行内外包装装及标识的的检查验收收。1.3包装装质量验收收的内容包包括：核对对各级包装装

15、标签和说说明书是否否印有生产产企业名称称、地址、注注册商标、批批准文号、品品名、规格格、批号、生生产日期、有有效期、主主要成份、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应和和注意事项项、贮藏条条件等。药药品标签及及说明书印印字是否清清晰、标签签是否贴正正、粘牢；标签及说说明书不得得与药物一一起装入瓶瓶内。外用用药品其包包装的标签签或说明书书上应有规规定的标记记和警示说说明。进口口药品包装装标签应以以中文注明明药品名称称、主要成成分以及注注册证号，并并有中文说说明书。处处方药和非非处方药标标签、说明明书上是否否有相应的的警示语或或忠告语。非非处方药的的包装是否否有国家规规定的专有有标

16、识;内内、外包装的的质量是否否有利于药药品性能的的稳定和卫卫生;包装装标志是否否符合运输输或贮藏的的要求；整整件药品是是否附有产产品合格证证。药品再再分装的标标签必须注注明药品名名称、规格格、原生产产厂商、原原生产批号号、分装单单位名称、分分装批号、有有效期等内内容。五 外观观性状检查查的抽样原原则和检查查规程现场验收结结束后，验验收员按照照验收入入库操作程程序的规规定抽取一一定的样品品，在验收收养护室进进行外观性性状的检查查。1抽样规定定：每批在在50件以以下（含550件）抽抽取2件，550件以上上每加500件多抽11 件，不不足50件件以50件件计；在每每件中从上上、中、下下不同部位位抽取

17、三个个以上的小小包装进行行检查。零零散药品，小小于20个个最小销售售单位，按按实数验收收；20个个以上者,每多5个个,多抽一一个。2检查中包包装，小包包装及标签签、使用说说明书是否否符合药药品包装、标标签和说明明书管理规规定；符符合规定的的抽取足量量小包装到到验收养护护室进行外外观质量检检查，检查查以中国国药典为为标准同时时可参考医医药商品验验收细则；针剂还应应按不低于于5%的抽抽样率检查查澄明度，按按澄明度检检查法要求求抽取样品品进行灯检检，并填写写“针剂澄明明度检查记记录”；若抽样样检查发现现异常现象象时，要加加倍抽样复复查。3验收检查查完毕后，必必须及时复复原，尽量量保持原貌貌，并加盖盖

18、“验讫”章。六 验收员对对哪些情况况有权拒收收或提出拒拒收意见：1药品管管理法中中规定的假假药、劣药药。2整箱药品品无生产厂厂合格证的的。3包装及其其标志内容容不符合规规定要求或或缺乏必要要的使用说说明。4进口药品品无进口口药品注册册证或同同批号药药品检验报报告单，或或无供货方方质管机构构原印章。5首营品种种无同批号号药检报告告单。养护员及保保管组应知知应会一 药品储储存的原则则答:1药品品应按温、湿湿度要求储储存于相应应的库(区区)中。2按照安全全、方便、节节约、高效效的原则，正正确选择仓仓位，合理理使用仓容容，对药品品实行分区区分类管理理，且“五距适当当”。3药品与非非药品，内内服药与外外

19、用药，易易串味的药药品与其他他一般药品品应分开存存放。不合合格药品应应单独存放放，并有明明显标志。4药品堆垛垛通道应符符合规定不不小于1mm，药品与与地面不小小于10ccm，药品品与墙、屋屋顶、散热热器间距不不小于300cm。5在库药品品实行色标标管理 ,待验药品品区、退回回药品区为为黄色 ,合格药品品区,拆零零拼箱区,发货库区区为绿色,不合格药药品区为红红色。6 库存药药品应按药药品批号及及效期远近近依序存放放，不同批批号药品不不得混垛。7实行药品品的效期储储存管理，对对有效期不不足一年的的药品设立立近效期标标志，并按按月进行催催销。8搬运和堆堆垛药品应应严格遵守守药品外包包装图式标标志的要

20、求求 , 规规范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度，定定期翻垛。9药品出库库原则：“先产先出出，近期先先出，按批批号发货”。 10 保保管人员应应保持库房房、货架和和在库药品品的清洁卫卫生,定期期进行清扫扫,做好防防火、防潮潮、防热、防防霉、防虫虫、防鼠及及防污染等等工作。避避免药品在在库发生差差错。二 各各库房的温温,湿度范范围是多少少?答:库房温温度：阴凉凉库不超过过20、常温库库0-300、冷库22-10相对湿度度为45%-75%，如超出出规定范围围，应及时时采取调控控措施，并并予以记录录。三 各各种色标表表示何种意意义?答:绿色表表示合格品品,黄色表表示待验品品,红色表表示不合格格品.

21、四 发发货和复核核的流程答:(一)保管员接接到有效销销货清单后后，进行配配货。1整件发货货程序:保管员按照照销货清清单上所所列药品的的名称、剂剂型、规格格、数量、生生产企业批批号、有效效期等项目目将所发整整箱药品发发至“发货区”。2拆零、拼拼箱发货程程序2.1拆零零、拼箱的的操作必须须在拆零、拼拼箱区进行行。2.2保管管员将整箱箱药品移到到拆零、拼拼箱区，取取出所需数数量，剩余余药品及大大包装放回回合格品区区。2.3所发发零货需换换箱时，由由保管员选选择大小合合适、洁净净的纸箱将将零货装入入，在纸箱箱外正面右右上角粘贴贴一张“拼（换）箱箱标签”，并用红红色彩笔在在原箱品名名处划，以及划划掉“拼

22、（换）箱箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱箱标签”上必须填填写品名、产产地、规格格、数量、批批号、有效效期。2.4所发发零货需拼拼箱时，保保管员选择择一大小合合适、洁净净的纸箱，依依次装入药药品A，药药品B等。在在纸箱外正正面右上角角粘贴一张张“拼（换）箱箱签”，并用红红色彩笔在在原箱品名名处划，以及划划掉“拼（换）箱箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱箱标签”上必须填填写箱内各各种药品的的品名、产产地、规格格、数量、批批号、有效效期。2.5拼箱箱、换箱完完毕，将其其放置发货货区通知复复核员复核核。五 装装箱注意事事项答:1性质质互相容易易影响，容容易串味的的药品不能能采用拼箱箱方式，可可采用换

23、箱箱方式。2内服药与与外用药不不能采取拼拼箱方式。3处方药与与非处方药药不能采用用拼箱方式式。4品名、外外包装容易易混淆的品品种不能采采用拼箱方方式。5同品种不不同规格的的药不能采采用拼箱方方式。6拼箱、换换箱时尽可可能装满箱箱体，并选选用合适的的垫材，防防止运输中中破损。六 复复核员工作作原则答:复核员员对保管员员发至“发货区”的药品。必必须按销销货清单所所列内容对对实物进行行质量检查查，复核员员对以外包包装及标识识为主的外外观质量进进行复核检检查，内容容包括：购购货单位、品品名、规格格、批号、有有效期、生生产厂家、外外观质量，并并签名。七 哪些些情况复核核员有权停停止发货?答:复核员员在复

24、核中中要检查外外包装是否否完整牢固固，药品是是否有污染染，若发现现下列问题题时，必须须停止发货货，并报有有关部门处处理：1 药品包包装内有异异常响动和和液体渗漏漏；2 外包装装出现破裂裂、封口不不严、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象；3 包装标标识模糊不不清或脱落落；4 药品已已超过有效效期；八 养养护员的工工作职责答;药品养养护工作的的职责是：科学养护护，保证质质量。在在在库药品的的养护工作作中,应按按岗位职责责和操作规规范做好本本职工作 , 保证证公司经营营药品的数数量准确、质质量稳定。 九 养养护员在养养护工作中中应遵守下下列要求：1根据库存存药品的流流转情况,每三个月月进行养护护和

25、检查并并做好记录录。2在药品养养护中发现现质量问题题,应悬挂挂明显标志志(暂停发发货牌)并并暂停发货货,尽快通通知质量管管理部处理理。3 对首营营品种、主主营品种和和发生过质质量问题的的品种应进进行每月进进行一次重重点养护 , 经质质管部批准准后，建立立药品养护护档案。4 药品养养护人员根根据药品储储存条件指指导保管人人员对药品品进行合理理储存 , 配合保保管员做好好仓库温湿湿度的监测测和管理。每每日定时开开启换气扇扇通风，每每日上下午午各一次定定时对库房房的温、湿湿度进行记记录。5库房温度度：阴凉库库不超过220、常温库库0-300、冷库22-10相对湿度度为45%-75%，如超出出规定范围

26、围，应及时时采取调控控措施，并并予以记录录。6药品养护护人员负责责养护用仪仪器设备、温温湿度检测测和监控仪仪器、仓库库在用计量量仪器及器器具等的管管理。7养护员应应定期汇总总、分析和和上报养护护检查、近近效期或长长时间储存存的药品等等质量信息息。8养护员依依据药品的的养护要求求，对运输输车辆进行行查检，对对运输条件件及防护措措施不能保保证药品质质量的，可可以暂停发发货出库运输员应知知应会一 发货货运输的原原则答:安全第第一,根据据送货地点点,选择最最佳的的运运输方式,运输路线线,将药品品安全,迅迅速的送到到客户.二 发货运运输流程1送货人接接到保管员员配发、经经复核员复复核检查装装箱后的药药品，依据据销货清清单及送送货单在发发货区核对对所提药品品的品名、规规格、数量量、产地等等，无误后后便可装车车。装车中中应轻拿轻轻放，按包包装要求正正确装车，并并且采取防防雨、防晒晒、防震措措施减少运运输损失。对对需低温储储存的怕热热药品，需需采取保温温箱冷藏运运输，冬天天运输怕冻冻药品需有有防冻措施施，可采取取防寒包装装或用暖车车发运,且且在运程中中严格监控控。2养护员有有权依据药药品的养护护要求，对对运输车辆辆进行查检检，对运输输条件及防防护措施不不能保证药药品质量的的，可以暂暂停发货出出库。