莱州市卫生局医政科医疗机构行政许可管理规程细则2607284668.docx
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1、莱州市卫生生局医疗机构行行政许可办办理程序 为为规范医疗疗机构行政政许可,强强化医疗机机构审批管管理,依据据中华人人民共和国国行政许可可法、医医疗机构管管理条例、医医疗机构管管理条例实实施细则、卫卫生行政许许可管理办办法、医医疗机构校校验管理办办法(试行行)、医医疗机构基基本标准(试试行)、卫卫生部关于于医疗机构构审批管理理的若干规规定、城城镇医疗机机构分类登登记暂行规规定、山东省卫生厅关于调整医疗机构设置审批管理权限的通知、山东省卫生厅 山东省中医药管理局关于印发山东省医疗机构行政许可管理规程的通知、烟台市卫生局医疗机构行政许可办理程序等规定,结合我市实际,制定本程序。一、 医疗机构设设置审
2、批(一) 受理范围:床位不满满100 张和一级级综合医院院、中医医医院、中西西医结合医医院、民族族医医院;烟台市卫卫生局下放放的专科医医院及专科科疾病防治治机构;乡乡镇卫生院院、社区卫卫生服务中中心(站);门诊部、诊诊所、卫生生所(室)、医医务室、护护理站等医医疗机构的的设置审批批。 (二二)办理程程序:莱州市卫生生局医政科科受理,审审查申请材材料,组织织相关部门门对医疗机机构建筑设设计进行卫卫生学审查查,进行为为期5个工工作日的公公示,公示示无异议的的经集体审审议决定后后,报分管管局长审批批。对审批批的医疗机机构,出具具批复文件件,核发设设置医疗机机构批准书书,并报报烟台市卫卫生局备案案。医
3、疗机构建建筑设计审审查时限不不受办理时时限限制,审审查同意后后方可施工工。(三)办理理期限:自自正式受理理之日起330日内完完成(均不不含资料补补正时限)。(四)需要要提交的资资料:1.申报资资料目录;2.筹建单单位或筹建建负责人签签署的申请请文件;3.筹建负负责人身份份证复印件件、政府指指定或任命命文件;4.设置置医疗机构构申请书;5.设置可可行性研究究报告(医医疗机构管管理条例实实施细则第第十五条规规定内容);6.选址报报告(医医疗机构管管理条例实实施细则第第十六条规规定内容);7. 设置置医疗机构构审核意见见表8.医疗机机构建筑平平面图,其其中手术室室、消毒供供应中心(室室)、静脉脉用药
4、配置置中心平面面图单列;9.资信证证明(附表表1)或具具有法定资资格的验资资机构出具具的验资证证明(公立立医院出具具资信证明明,非公立立医疗机构构可以出具具银行资信信证明或具具有法定资资格的验资资机构出具具的验资证证明);10.名称称中含有其其他单位或或组织名称称的,提交交该单位或或组织负责责人签署的的书面同意意意见;11.由两两个以上单单位、组织织共同申请请设置医疗疗机构以及及由两人以以上合资或或合作申请请设置医疗疗机构的,还还须提交由由各方共同同签署的协协议书;12.涉及及国有资产产投入或租租赁的应提提交资产所所有者的同同意投资或或租赁的批批复文件;13.涉及及转制的提提交机构设设置人及有
5、有关部门同同意转制的的文书;转转制协议书书及有关资资产、人员员安排的说说明;拟转转制机构资资产评估报报告;14.烟台台市卫生行行政部门规规定提供的的其他资料料。 二二、医疗机机构执业登登记 (一一)受理范范围:县级级卫生行政政部门批准准设置的医医疗机构和和由烟台市市级卫生行行政部门下下放到县级级卫生行政政部门进行行执业登记记的医疗机机构。(二) 办理程序:1.莱州市市卫生局医医政科受理理;2.莱州市市卫生局医医政科进行行资料初审审、组织卫卫生监督所所及医学会会专家现场场验收、考考核,出具具资料审核核及现场审审核意见;3.莱州市市卫生局医医政科进行行复审,签签署审核意意见,报分分管局长、局局长审
6、批;4.审批通通过后,医医政科进行行公示、出出证、存档档、完成医医疗机构注注册联网管管理系统审审核录入。(三)办理理期限:自自正式受理理之日起445日内完完成(不含含补正资料料时限)。(四)需要要提交的资资料:(同同时购买或或录入医疗疗机构注册册联网管理理系统并提提交电子申申请)1.申报资资料目录;2.医疗疗机构申请请执业登记记注册书(按按填表说明明填写);3.有效的的设置医医疗机构批批准书及及设置医医疗机构备备案回执;4.医疗机机构用房产产权证明或或者使用证证明; 5.医疗机机构建筑平平面图和科科室分布图图(其中手手术室、消消毒供应中中心(室)、静静脉用药配配置中心平平面图单列列);6.资信
7、证证明(附表表1)或具具有法定资资格的验资资机构出具具的验资证证明、资产产评估报告告及出具单单位资质证证件复印件件;7.医疗机机构规章制制度目录;8.医疗疗机构法定定代表人任任职证明(附附表2),另附法定代表人的任职文件和原任职务的免职文件及复印件、医疗机构法定代表人签字表(附表3);9.医疗机机构主要负负责人及各各科室人员员名录(附附表4);10.建设设项目(医医疗用房)卫卫生学评价价报告;11.房房屋建筑工工程和市政政基础设施施工程竣工工验收备案案证或竣竣工验收报报告及环保保、公安消消防部门出出具的相关关验收证明明;12.医疗疗机构主要要仪器设备备名录清单单(附表55);涉及及使用大型型医
8、用设备备的,提供供大型医医用设备配配置许可证证复印件件(按照大大型医用设设备配置与与使用管理理办法规规定办理);13.开展展放射诊疗疗服务的,提提供放射射诊疗许可可证(按按照放射射诊疗管理理办法规规定施工前前申请办理理)。14. 烟烟台市卫生生行政部门门规定提供供的其他资资料。 三三、医疗机机构校验医疗机构校校验期按照照医疗机机构校验管管理办法(试试行)第第六条执行行,医疗机机构应当于于校验期届届满的3个个月之前主主动申请校校验。(一)受理理范围:莱莱州市卫生生局核发医医疗机构执执业许可证证的医疗疗机构。(二)办理理程序:(同同步进行医医疗机构注注册联网管管理系统电电子审批程程序)1.莱州市市
9、卫生局医医政科受理理;2.莱州市市卫生局医医政科进行行资料初审审、组织卫卫生监督所所及医学会会专家现场场验收、考考核,出具具资料审核核及现场审审核意见;3.莱州市市卫生局医医政科进行行复审,签签署审核意意见,报分分管局长、局局长审批;4.审批通通过后,医医政科进行行公示、出出证、存档档、完成医医疗机构注注册联网管管理系统审审核录入。(三)办理理期限:自自正式受理理之日起330日内完完成(不含含补正资料料和限期整整改时限)。(四)需要要提交的资资料:(同同时提交医医疗机构注注册联网管管理系统电电子申请)1.申报资资料目录;2.医疗疗机构校验验申请书(按按填表说明明填写);3.医疗疗机构执业业许可
10、证正正、副本原原件及复印印件;4.校验期期内年度工工作总结;5.校验期期内诊疗科科目、床位位(牙椅)等等执业登记记项目及卫卫生技术人人员、业务务科室和大大型医用设设备变更情情况(附表表6);6.校验期期内接受各各级卫生行行政部门和和卫生监督督机构检查查、指导及及整改情况况简况;7.校验期期内发生的的医疗民事事赔偿(补补偿)情况况(包括医医疗事故)与与医疗质量量安全事件件信息报告告系统是否否一致,以以及因违法法违规执业业受到的行行政处罚和和其他处理理情况;8.医疗机机构执业相相关项目对对应关系表表(附表77);9.医疗机机构卫生技技术人员名名录(附表表4);10.特殊殊医疗技术术批准文件件及开展
11、情情况(医医疗技术临临床应用管管理办法规定的第三三类、第二二类医疗技技术);11.开展展母婴保健健、放射诊诊疗、人类类辅助生殖殖技术的医医疗机构应应提供相应应专业的执执业许可证证副本复印印件或批准准文件复印印件;12.开展展医疗美容容项目的应应提供相应应专业的医医疗美容主主诊医师资资格证书复复印件;13.医疗疗机构在校校验期内新新、改、扩扩建消毒(中中心)供应应室的需提提供合格证证明;14.政府府办非营利利性医疗机机构校验期期内财务和和分配状况况年终决算算,营利性性和其他非非营利性医医疗机构校校验期内财财务和分配配状况年审审报告(验验资报告、资资产评估报报告等);15.卫生生行政部门门下达的医
12、医疗机构不不良执业行行为记分通通知书或出出具的校验验期无不良良执业记分分证明;16.烟台台市卫生行行政部门规规定提供的的其他资料料。四、医疗机机构变更医疗机构变变更诊疗科科目(一)变更更诊疗科目目审批1.受理范范围:莱州州市卫生局局核发医医疗机构执执业许可证证的医疗疗机构拟增增设诊疗科科目的。2.办理程程序:莱州州市卫生局局医政科受受理审核,报报分管局长长审批,出出具批复文文件,医疗疗机构在规规定的期限限内对拟增增设项目进进行筹建。3.需要提提交的资料料:医疗机构构提交单位位负责人签签署的申请请,说明拟拟增设的原原因和理由由;拟增设诊诊疗科目情情况报告(内内容应包含含目前医疗疗机构现状状、拟增
13、设设诊疗科目目的原因及及必要性、发发展规划、人人员配备及及培训计划划、业务用用房情况及及拟筹建时时限等);同时提供供变更诊疗疗科目登记记程序中标标注“*”号资料;烟台市卫卫生行政部部门规定提提供的其他他资料。(二)诊疗疗科目变更更登记1.受理范范围:取得市卫卫生局同意意增设诊疗疗科目批复复且已筹建建完毕的医医疗机构;诊疗科目目不具备开开诊条件,需需要注销相相关科目的的医疗机构构;取得相关关特殊医疗疗技术专项项审批,按按照要求需需要执业登登记的医疗疗机构。2.办理程程序:(同同步进行医医疗机构注注册联网管管理系统电电子审批程程序)市卫生局局医政科受受理;市卫生局局医政科进进行资料初初审、组织织卫
14、生监督督所及医学学会专家现现场验收、考考核,出具具资料审核核及现场审审核意见;市卫生局局医政科进进行复审,签签署审核意意见,报分分管局长、局局长审批;审批通过过后,医政政科出证、存存档、完成成医疗机构构注册联网网管理系统统审核录入入,并进行行公示。3.办理期期限:自正正式受理之之日起300日内完成成(不含补补正资料和和限期整改改时限)。4.需要提提交的资料料:(同时时提交医疗疗机构注册册联网管理理系统电子子申请)申报资料料目录;医疗机机构申请变变更登记注注册书;医疗机机构执业许许可证正正本、副本本原件及复复印件;市卫生局局同意增设设诊疗科目目的批准文文件(拟增增加磁共振振成像诊断断专业的,提提
15、交大型型医用设备备配置许可可证);*拟增设设诊疗科目目从业人员员名录(同同附表4),对对从业人员员有特殊要要求的,需需提供相应应资质证书书及复印件件(如医疗疗美容主诊诊医师资格格证书等);*拟增设设诊疗科目目相应的医医疗设备名名录(同附附表5);*拟增设设诊疗科目目医疗用房房平面布局局图;拟增设诊诊疗科目各各项规章制制度目录;拟增设诊诊疗科目和和医疗技术术已获得专专项批准的的,除提交交项资资料外,还还应提供相相应执业许许可证书或或批准证书书(如放放射诊疗许许可证、人人类辅助生生殖技术批批准证书等等);烟台卫生生行政部门门规定提供供的其他资资料;注销诊疗疗科目的,只只办理变更更登记程序序,仅提交
16、交、项资料。 医疗机构变变更床位(牙牙椅)医疗机构变变更床位(牙牙椅)原则则上要一并并办理注册册资金的变变更。(一)变更更床位(牙牙椅)审批批1.受理范范围、办理理程序:同同变更诊疗疗科目审批批。2.需要提提交的资料料:医疗机构构上级主管管部门签署署的正式申申请文件(上上级主管部部门为市卫卫生局的,提提交单位负负责人签署署的正式申申请文件),同同级编制、财财政、发改改部门同意意增加床位位的文件或或意见,说说明申请变变更登记的的原因和理理由(包含含平均住院院日、床位位使用率、业业务用房面面积构成及及合计数等等);变更床位位(牙椅)登登记程序中中标注“*”号资料;烟台市卫卫生行政部部门规定提提供的
17、其他他资料。(二)床位位(牙椅)变变更登记1.受理范范围:取得莱州州市卫生局局同意增设设床位(牙牙椅)数批批复且已筹筹建完毕并并符合基本标准准配备要求求的医疗机机构;床位减少少的医疗机机构。 2.办理程程序、办理理期限:同同诊疗科目目变更登记记。3.需要提提交的资料料:(同时时提交医疗疗机构注册册联网管理理系统电子子申请)申报资料料目录;莱州市卫卫生局同意意增设床位位(牙椅)数数的批准文文件;医疗机机构申请变变更登记注注册书;医疗机机构执业许许可证副副本原件及及复印件;*医疗机机构执业相相关项目对对应关系表表(见附表表7);*医疗机机构卫生技技术人员名名录(附表表4);*增加床床位(牙椅椅)数
18、涉及及新、改、扩扩建医疗用用房的,需需提供建筑筑设计平面面图;涉及新、改改、扩建医医疗用房的的,需提供供竣工验收收报告、环环保、公安安消防部门门验收意见见以及卫生生学评价报报告;涉及注册册资金变更更的,按照照变更注册册资金程序序办理提交交相关资料料提交资信信证明;烟台市卫卫生行政部部门规定提提供的其他他资料。医疗机构变变更执业地地点(一)变更更执业地点点审批1.受理范范围:市卫卫生局核发发医疗机机构执业许许可证的的医疗机构构,有下列列情形之一一的:迁址的;新建其他他执业地点点与原登记记注册机构构实行行政政、财务统统一管理的的;因分立或或者合并而而保留的医医疗机构实实行行政、财财务统一管管理的。
19、2.办理程程序:同变变更诊疗科科目审批。3.需要提提交的资料料:医疗机构构上级主管管部门签署署的正式申申请文件(上上级主管部部门为市卫卫生局的,提提交单位负负责人签署署的正式申申请文件),说说明申请增增设的原因因和理由;拟变更执执业地点情情况报告(内内容应包含含目前医疗疗机构现状状、拟变更更执业地点点的原因及及必要性、变变更或增加加执业地点点规模、机机构人员配配备、业务务用房面积积构成及合合计数情况况等);新址所属属县(区)级级卫生行政政部门同意意迁入或设设置的正式式文件;同时提供供执业地点点变更登记记程序中标标注“*”号资料;烟台市卫卫生行政部部门规定提提供的其他他资料。(二)执业业地点变更
20、更登记 1、受理范范围:取得市卫卫生局同意意变更(或或增加)执执业地点批批复且已筹筹建完毕的的医疗机构构;因分立或或者合并而而保留的医医疗机构;因路、牌牌号发生变变动的医疗疗机构。2、办理程程序、办理理期限:同同诊疗科目目变更登记记。3、需要提提交的资料料:(同时时提交医疗疗机构注册册联网管理理系统电子子申请)申报资料料目录;医疗机机构申请变变更登记注注册书;医疗机机构执业许许可证正正、副本原原件及复印印件;市卫生局局同意变更更(或增加加)执业地地点的批准准文件;*医疗机机构新址用用房产权证证明或者使使用证明;*医疗机机构新址建建筑设计平平面图和科科室分布图图(其中手手术室、消消毒供应中中心(
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