质量管理体系汽车行业供应商53363.docx

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1、 ISO/TS16949;2002质量管理体系汽车行业供应商应用ISO9001：2000的特别要求ISO90011:20000，质量管理理体系 要求概述0.1 总则采纳质量管理体体系应该是一一个组织的战战略决策。组组织质量管理理体系的设计计和实施受各各种需求、特特定目标、所所提供产品、所所采用过程以以及组织的规规模和结构的的影响。本国国际标准既不不打算统一质质量管理体系系的结构也不不打算统一文文件。本国际际标准规定的的质量管理体体系要求是对对产品要求的的补充。标有“备注”的的信息是理解解或阐明相关关要求的指南南。本国际标标准可用于内内部和外部机机构（包括认认证机构）评评审组织满足足客户、法律律

2、法规和组织织自身要求的的能力。ISO90000和ISO99004中表表明的质量管管理原则已经经在开发本国国际标准期间间得到了考虑虑。0.2 过程途途径ISO90011:20000，质量管理理体系 要求0.2 过程途途径本国际标准在开开发、实施和和改进质量管管理体系的有有效性时鼓励励采纳过程途途径，通过满满足客户要求求来提高客户户满意度。为了使组织有效效运行，必须须识别和管理理许多相互联联系的活动。一一个使用资源源、并且为了了能够将输入入转换为输出出而进行管理理的活动，可可被考虑作为为一个过程。通通常一个过程程的输出直接接形成下一个个过程的输入入。组织内过程系统统的应用，伴伴随着这些过过程的识别

3、和和相互作用，以以及他们的管管理，可称为为“过程途径径”。过程途径的优点点是持续控制制，以提供过过程系统内独独立过程之间间的联系，以以及他们的结结合和相互作作用。质量管理体系在在使用时，该该途径强调以以下方面的重重要性：a) 理解和满满足要求；b) 考虑增值值过程的需求求；c) 获得过程程表现和有效效性的结果；d) 依据客观观的量测值，对对过程持续改改进。以过程为基础的的质量管理体体系模式如图图一所示，过过程之间联系系的说明体现现在第4-88章中。该说说明显示在将将要求确定为为输入时，客客户扮演了很很重要的角色色。客户满意意度的监控要要求对与客户户感受有关的的信息进行评评估，客户感感受表明了组

4、组织是否已经经满足了客户户要求。图一一展示的模式式覆盖了本国国际标准所有有的要求，但但没有反映详详细的过程。 备注： 此外，已已知的“计划划-执行-检检查-行动”（PPDCA）方方法，可应用用于所有的过过程。PDCCA可以简单单地描述如下下： 计划： 根据客客户要求及组组织方针，建建立必要的目目标和过程以以得到结果。 执行： 实实施此过程。 检查： 针针对产品的方方针、目标和和要求，监控控和测量过程程和产品，以以及报告其结结果。 行动动： 采取措措施以持续改改进过程表现现。图一 以过程为为基础的质量量管理体系模模式 0.3 与ISSO 90004的关系ISO90011:20000，质量管理理体

5、系 要求0.3 与ISSO 90004的关系ISO 90001及ISOO 90044的目前版本本，已经开发发成为相互一一致的质量管管理体系标准准，他们相互互补充，但也也可以单独使使用。虽然这这两个国际标标准各有不同同的范围，但但是为了保持持相互一致的的应用，使用用了类似的结结构。ISO 90001所规定的的质量管理体体系要求，可可应用于组织织内部、认证证或合同目的的。其注重于于质量管理体体系符合客户户要求的有效效性。相对ISO 99001而言言，ISO 9004给给出了更大范范围的质量管管理体系目标标的指南，特特别是在持续续改进组织的的整体表现方方面，包括效效率及其有效效性。在组织织的高层管理

6、理者希望超越越ISO 99001的要要求及追求表表现的持续改改进时，ISSO 90004被建议可可作为一种指指导。组织的的高层管理者者希望超越IISO 90001的要求求及追求表现现的持续改进进时，ISOO 90044被建议作为为一种指导。然然而，它并不不打算成为认认证和合同目目的的标准。注：在ISO99000:22000和IISO90004:20000提及的八八项质量管理理原则的知识识及其应用可可通过最高管管理者在组织织内证明和落落实。0.3.1 IIATF有关关ISO/TTS169449:20002的指南“IATF有关关ISO/TTS169449:20002的指南”包包含了建议的的汽车行业

7、实实践、事例、例例证和解释，这这些会在应用用中带来帮助助，以符合本本技术规范的的要求。该指南不打算用用于合同目的的的认证。0.4 与其它它管理体系的的相容性ISO90011:20000，质量管理理体系 要求0.4 与其它它管理体系的的相容性为了使用者共同同的利益，本本国际标准与与ISO144001:11996比较较接近，以增增强这两个标标准的相容性性。本国际标准不包包括其它管理理体系所规定定的要求，例例如环境管理理，职业健康康和安全管理理，财务管理理或风险管理理。然而本国国际标准能够够使组织的质质量管理体系系与有关的管管理体系要求求相互接近或或者相互结合合。组织为了了建立符合本本国际标准要要求

8、的质量管管理体系，有有可能采用其其现有的管理理体系。0.5 本技术术规范的目的的本技术规范的目目的是开发一一个质量管理理体系，在供供应链中开展展持续改进、强强调缺陷预防防并减少变差差和浪费。本技术规范结合合客户特殊要要求，为认同同本文件的组组织明确了基基本质量管理理体系要求。本技术规范旨在在是避免多重重认证审核，并并为汽车行业业从事生产和和有关服务零零件的组织提提供了一个共共同的质量管管理方法。质量管理体系 汽车行行业生产性和和相关服务性性零件的组织织应用ISO90011:20000的特定要求求1 范围1.1 总则ISO90011:20000，质量管理理体系 要求1 范围1.1 总则本标准为有

9、下列列需求的组织织规定了质量量管理体系要要求：a) 证实其有有能力稳定地地提供满足客客户和适用的的法规要求的的产品；b) 着眼于通通过体系的有有效应用，包包括持续改进进体系和保证证符合规定和和适用法规要要求的过程，提提高客户满意意度。注：本国际标准准中所谓的“产产品”，只适适用于那些为为客户提供或或为客户所要要求的产品。本技术规范与IISO90001:20000一起，确确定了与汽车车行业有关的的产品的设计计和开发、生生产、安装和和服务（相关关时）的质量量管理体系要要求。本技术规范适用用于制造客户户规定的生产产性和服务性性产品的组织织现场。支持性的职能部部门，不管是是现场的还是是外部的（如如设计

10、中心、公公司总部、分分销中心），因因为它们支持持制造现场，所所以是现场审审核的一部分分，但是它们们不能独立获获得本技术规规范的认证。本技术规范也适适用于整个汽汽车供应链。1.2 应用ISO90011:20000，质量管理理体系 要求1.2 应用本国际标准规定定的所有要求求都是通用的的，试图适用用于所有组织织，与其种类类、规模和所所提供的产品品无关。 若由于组织的性性质和其产品品使本国际标标准的要求不不能适用，可可以考虑免除除。可以免除的要求求仅限于第77条，并且这这些可以免除除的要求不影影响组织提供供满足顾客和适用法规要要求的产品的的能力和责任任，否则将不不接受其符合合本标准的声声明。当组织没

11、有产品品设计和开发发的职责时，本本技术规范允允许免除的要要素仅与7.3有关。制造过程设计不不能免除。2 引用标准ISO90011:20000，质量管理理体系 要求2 引用标准通过在本标准中中的引用，下下列标准包含含了构成本标标准的内容。对对于版本明确确的引用标准，该标准准的增补或修修订都不适用用。但是，鼓鼓励使用本标标准的各方探探讨使用下列列标准最新版版本的可能性性。对于版本本不明确的引引用标准，只只有最新版本本才适用。IISO成员和和IEC维护护现有已确认认的国际标准准的注册机构构。ISO90000:20000，质量管理理体系-基本原理和和词汇3 术语和定义义 ISO90011:20000，

12、质量管理理体系 要求3 术语和定义义本标准采用ISSO90000中给出的术术语和定义。描述供应链的在在本版本ISSO90011中使用的以以下术语发生生了改变，反反映了现行使使用的词汇：供应商 组织 客户术语“组织”取取代了ISOO9001:1994中中的术语“供供方”，即本本标准适用的的单位。同样样，“供应商商”取代了“分分承包方”。本标准中所有出出现“产品”之之处，均同时时意味着“服服务”。3.1 汽车行行业的术语和和定义出于本技术规范范的目的，应应用ISO99000:22000给出出的和以下的的术语和定义义。3.1.1 控控制计划 ccontrool plaan为控制产品而要要求的系统和和

13、过程的书面面描述。3.1.2 负负有设计职责责的组织 ddesignn respponsibble orrganizzationn有权建立新的或或更改现有的的产品规范的的组织。注：本职责包括括在客户规定定的应用范围围内设计性能能的试验和验验证。3.1.3 防防错 errror prroofinng应用产品和制造造过程的设计计和开发来预预防不合格品品的制造。3.1.4 实实验室 laaborattory可能包括但不限限于化学、金金属、尺寸、物物理、电气、可可靠性试验的的测量、试验验或校准设施施。3.1.5 实实验室范围 laborratoryy scoppe包含以下内容的的受控文件：规定实验室有

14、资资格完成的试试验、评估和和校准；列出用于完成以以上活动的设设备；列出完成以上活活动的方法和和标准。3.1.6 制制造 mannufactturingg形成或制作的过过程生产性原料，生产性或服务性性零件，装配，热处理、喷涂、电电镀或其他最最终处理服务务。3.1.7 预预测性维护 prediictivee mainntenannce以过程数据为基基础的活动，目目的在于通过过类似失效模模式的预测来来避免维护保保养问题的产产生。3.1.8 预预防性维护 preveentivee mainntenannce作为制造过程设设计的输出，消消除设备故障障发生原因和和避免计划外外生产中断的的计划性活动动。3.

15、1.9 额额外运费 ppremiuum freeight由已签订合同的的交付，额外外产生的成本本或费用。注：这可能是由由交付方式、数数量、计划外外或延迟交付付等引起的。3.1.10 外部地点 remotte loccationn支持生产现场，且且无生产性过过程存在的地地点。3.1.11 生产现场 site增值的制造性过过程存在的地地点。3.1.12 特殊特性 speciial chharactteristtics可能影响产品的的安全性、法法规符合性、安安装、功能、性性能或后续加加工的产品特特性或制造过过程参数。4 质量管理体体系4.1 总要求求组织必须按照本本国际标准的的要求，建立立、形成文件

16、件、实施和维维护质量管理理体系，并持持续改进其有有效性。组织必须：a) 识别质量量管理体系所所需要的过程程以及他们在在组织中的应应用（见1.2）；b) 明确这些些过程的顺序序和相互作用用；c) 明确为确确保这些过程程有效运行和和控制所需要要的准则和方方法；d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的有有效运行和监监控；e) 测量、监监控和分析这这些过程；f) 实施必要要的措施，以以达到这些过过程所计划的的结果并持续续改进。组织必须按照本本国际标准的的要求管理这这些过程。当组织选用影响响产品符合性性要求的外部部过程时，组组织必须确保保对这些过程程的控 制。对对这些外部过过程的控制

17、必必须在质量管管理体系中得得到识别。注： 以上所述述的质量管理理体系所需过过程应当包括括管理活动、资资源提供、产产品实现和测测量等过程。4.1.1 总总要求 补充要求确保对外包过程程的控制不能能免除组织符符合所有客户户要求的职责责。注：也可参见77.4.1和和7.4.11.3。4.2 文件要要求4.2.1 总总则质量管理体系文文件必须包括括：a) 质量方针针和质量目标标的书面声明明；b) 质量手册册；c) 本国际标标准所要求的的文件化程序序；d) 组织为确确保有效策划划、运行和控控制其过程而而需要的文件件；e) 本国际标标准所需要的的记录（见44.2.4）。注1：当本国际际标准出现“文文件化程

18、序”术术语时，即要要求建立、形形成文件、实实施和维护该该程序。注2：组织与组组织之间质量量管理体系文文件的详略程程度不同，取取决于：a) 组织的规规模及其活动动类型；b) 过程的复复杂程度及其其相互作用；c) 员工的能能力。注3：文件可以以呈任何媒体体形式。4.2.2 质质量手册组织必须建立和和维护质量手手册，包括：a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何免除的细节节和理由（见见1.2）；b) 为质量管管理体系而建建立的文件化化程序或对其其引用；c) 对质量管管理体系过程程之间相互作作用的描述。4.2.3 文文件控制质量管理体系所所要求的文件件必须受控。记记录是一种特特殊的文件，必必须根据4.

19、2.4中规规定的要求进进行控制。必须建立文件化化程序，以明明确所需的控控制：a) 在发布前前批准文件，以以确保文件的的适宜性；b) 必要时评评审和更改并并重新批准文文件；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保适用用文件的相关关版本在使用用现场可以得得到；e) 确保文件件保持清晰并并易于识别；f) 确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发；g) 防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对对这些文件加加以适当的标标识。4.2.3.11 工程规范范 组织必须建立一一个确保按客客户时间计划划及时评审、分分发和实施所所有客户工程程标准/规范范及其更改的的过

20、程。评审审应该尽可能能及时，并不不能超过两个个工作周。组织必须保存每每项更改在生生产中实施日日期的记录。实实施必须包括括对相应文件件的修改。注：当这些标准准/规范引用用在设计记录录中或它们影影响到了生产产件批准过程程的一些文件件，如控制计计划，FMEEA等，那么么这些标准/规范的更改改需要客户生生产件批准的的更新记录。4.2.4 记记录控制必须建立和维护护记录，以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的证据。记记录必须保持持清晰、易于于识别并可以以恢复。必须须建立文件化化程序，为记记录的标识、贮贮存、检索、保保护、保存和和处置明确所所需的控制。注1：以上“处处置”包括销销毁。注2：“记录”

21、也也包括客户规规定的记录。4.2.4.11 记录保存存期记录控制必须满满足法规和客客户要求。5 管理职责5.1 管理者者承诺高层管理者必须须通过以下方方式为其建立立和实施质量量管理体系以以及持续改进进其有效性的的承诺提供证证据：a) 向组织传传达满足客户户和法律、法法规要求的重重要性；b) 建立质量量方针；c) 确保质量量目标得到建建立；d) 开展管理理评审；e) 确保可得得到资源。5.1.1 过过程的效率高层管理者必须须评审产品实实现过程和支支持性过程以以确保他们的的有效性和效效率。5.2 以客户户为中心高层管理者必须须以提高客户户满意度为目目标，确保客客户的要求得得到确定并满满足（见 77

22、.2和8.2.1）。5.3 质量方方针高层管理者必须须确保质量方方针：a) 与组织的的宗旨相适应应；b) 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺；c) 提供建立立和评审质量量目标的框架架；d) 在组织内内得到沟通和和理解；e) 持续的适适宜性得到评评审。5.4 策划5.4.1 质质量目标高层管理者必须须确保在组织织的相关职能能和层次上建建立了质量目目标，这包括括那些满足产产品要求所需需的目标（见见7.1）。质质量目标必须须是可测量的的，并与质量量方针保持一一致。5.4.1.11 质量目标标 补充充要求高层管理者必须须明确质量目目标和指标，并并必须包含在在业务计划中中，以展开

23、质质量方针。注：质量目标应应该体现客户户的期望并在在一个确定的的时间期限内内可达到。5.4.2 质质量管理体系系策划高层管理者必须须确保：a) 为了满足足4.1和质质量目标的要要求，开展质质量管理体系系的策划；b) 当计划和和实施质量管管理体系的更更改时，保持持质量管理体体系的完整性性。5.5 职责、权权限和沟通5.5.1 职职责与权限高层管理者必须须确保职责和和权限得到确确定并在组织织内沟通。5.5.1.11 质量职责责授权负责纠正措措施的管理者者必须被及时时告知产品或或过程不符合合规定要求的的情况。负责产品质量的的人员必须有有权停止生产产，以纠正质质量问题。所有班次的生产产作业必须配配备负

24、责或授授权负责产品品质量的人员员。5.5.2 管管理者代表高层管理者必须须指定一名管管理层成员，不不管他在其它它方面的职责责如何，该成成员必须具备备以下职责和和权限： a) 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和维护；b) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的表现和任任何改进需求求；c) 确保在整整个组织内促促进客户要求求意识的形成成。注：管理者代表表的职责可包包括就质量管管理体系有关关事宜与外部部机构的联络络。5.5.2.11 客户代表表组织必须委派人人员并赋予职职责和权限以以确保客户要要求得到确定定。这些包括括选择特殊特特性，设定质质量目标和相相关培训，纠纠正和预防措措施，产品

25、设设计和开发等等。5.5.3 内内部沟通高层管理者必须须确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并且对有有关质量管理理体系有效性性进行沟通。5.6 管理评评审5.6.1 总总则高层管理者必须须按照计划的的时间间隔评评审质量管理理体系，以确确保其持续的的适宜性、充分性和有效性性。评审必须须包括评估质质量管理体系系的改进机会会和变更的需需要，包括质量方针和质质量目标。管理评审的记录录必须予以保保存（见4.2.4）。5.6.1.11 质量管理理体系表现这类评审必须包包括质量管理理体系的所有有要求及其表表现趋势，作作为持续改进进过程的重要要组成部分。监控质量目标以以及定期报告告和评估不良良质量成本（见见

26、8.4.11和8.5.1）必须作作为管理评审审的一个组成成部分。这些结果必须记记录，至少为为以下方面的的完成情况提提供证据：? 业务计划中中规定的质量量目标；? 客户对提供供产品的满意意度。5.6.2 评评审输入管理评审的输入入必须包括以以下信息：a) 审核结果果；b) 客户反馈馈；c) 过程表现现和产品符合合性；d) 预防和纠纠正措施的状状况； e) 以往管理理评审的跟踪踪措施； f) 可能影响响质量管理体体系的变化；g) 改进建议议。5.6.2.11 评审输入入 补充充要求管理评审的输入入必须包括实实际和潜在的的使用现场失失效和它们对对质量、安全全或环境影响响的分析。5.6.3 评评审输出

27、管理评审的输出出必须包括与与以下方面有有关的任何决决定和措施：a) 质量管理理体系及其过过程有效性的的改进；b) 与客户要要求有关的产产品改进；c) 资源需求求。 6 资源管理6.1 资源的的提供组织必须确定并并提供所需资资源,以便：a) 实施和维维护质量管理理体系并持续续改进其有效效性；b) 通过达到到客户要求来来提高客户满满意度。6.2 人力资资源6.2.1 总总则从事影响产品质质量工作的人人员必须在适适当的教育、培培训、技能和和经验方面具具备相应能力力。6.2.2 能能力、意识和和培训组织必须：a) 确定从事事影响质量工工作的人员的的必备能力；b) 提供培训训或采取其他他措施以满足足这些

28、需求；c) 评价所采采取措施的有有效性；d) 确保员工工意识到所从从事活动的相相关性和重要要性，以及他他们如何为实实现质量目标标做出贡献；e) 保存教育育、培训、技技能和经验的的适当记录（见见4.2.44）。6.2.2.11 产品设计计技能组织必须确保产产品设计责任任人员有能力力达到设计要要求，并能够够使用适用的的工具和技术术。组织必须确定适适用的工具和和技术。6.2.2.22 培训组织必须建立并并维护文件化化程序，对所所有从事影响响产品质量工工作的人员明明确培训需求求并使其达到到所需能力要要求。对从事事特殊工作的的人员必须进进行资格考核核，要求时，要要特别注意满满足客户要求求。注1：这一要求

29、求适用于组织织各层次中所所有影响质量量的人员。注2：客户特殊殊要求的一个个例子是应用用以数码数字字为基础的数数据。6.2.2.33 岗位培训训组织必须对任何何影响产品质质量的新的或或更换的工作作为员工提供供岗位培训，包包括合同制人人员或代理人人员。必须告告知影响质量量的人员有关关不符合质量量要求给客户户造成的后果果。6.2.2.44 员工的激激励和授权组织必须建立一一个激励员工工达到质量目目标并实施持持续改进的过过程，并创造造一个促进改改革的环境。这这一过程必须须包括在整个个组织内促进进提高质量和和技术意识。组织必须建立一一个过程，以以衡量其人员员意识到他们们所从事工作作的相关性和和重要性的程

30、程度，以及他他们为达到质质量目标见见6.2.22d)而贡贡献的程度。6.3 设施组织必须确定、提提供和维护为为达到产品要要求的符合性性而需要的设设施。适用时时，设施包括括：a) 建筑物、工工作场所和相相应的设施；b) 过程设备备（包括硬件件和软件）；c) 支持性服服务（如运输输或通讯）。6.3.1 工工厂、设施和和设备的策划划组织必须采取多多方论证的方方法（见7.3.1.11）来开发工工厂、设施和和设备计划。工工厂布局必须须优化材料的的运输、搬运运和增值使用用场地空间，且且便于材料的的同步流动。必必须建立和实实施评价和监监控现有运作作有效性的方方法。注：这些要求应应该注重精益益生产的原则则，并

31、且和质质量管理体系系的有效性相相联系。6.3.2 应应急计划 当出现如公用设设施中断、劳劳动力短缺，关关键设备故障障和产品从使使用现场退回回等紧急事件件时，组织必必须制定应急急计划，以满满足客户要求求。6.4 工作环环境组织必须确定和和管理为达到到产品要求的的符合性而需需要的工作环环境。6.4.1 为为达到产品质质量的人员安安全产品安全性和减减少员工潜在在风险的方法法，必须由组组织予以确定定，特别是在在过程设计和和开发和制造造过程活动中中。6.4.2 生生产现场的清清洁组织必须保持生生产现场处于于有序、清洁洁和清理的状状态，使之与与产品和制造造过程的需求求相适应。7 产品实现7.1 产品实实现

32、的策划组织必须策划和和建立产品实实现所需的过过程。实现过过程的策划必必须与质量管管理体系的其其它过程要求求相一致（见见4.1）。在策划产品实现现的过程中，组组织必须确定定以下适用内内容：a) 产品的质质量目标和要要求；b) 针对具体体产品所需建建立的过程和和文件，并提提供所需的资资源；c) 针对具体体产品所需的的验证、确认认、监控，检检验和试验活活动，以及产产品的接受标标准；d) 为实现过过程及其产生生产品符合要要求提供证据据的所需记录录（见4.22.4）。这一策划过程的的输出格式必必须适用于组组织的运行方方式。注1：规定质量量管理体系过过程（包括产产品实现过程程）和具体产产品、项目或或合同所

33、用资资源的文件可可称之为质量量计划。注2：组织还可可应用7.33条的要求，建建立产品实现现过程。 注：有些客户把把项目管理或或先期产品质质量策划看作作是完成产品品实现的方法法。先期产品品质量策划基基于多方论证证方法，相对对于缺陷的检检测，它体现现了缺陷预防防和持续改进进的理念。7.1.1 产产品实现的策策划 补补充要求 客户要求和引用用其技术规范范的参考文件件必须作为质质量计划的一一部分包含在在产品实现策策划中。7.1.2 接接收标准接收标准必须由由组织确定，需需要时由客户户批准。对于计数型数据据抽样计划，其其接收标准必必须是零缺陷陷（见8.22.3.1）。7.1.3 保保密组织必须保证对对开

34、发中的客客户合同产品品和项目以及及相关产品信信息保密。7.1.4 变变更控制组织必须建立一一个过程，以以控制和应对对影响产品实实现的变更。任任何变更的影影响，包括由由供应商提出出的变更，都都必须予以评评估，必须确确定验证和确确认活动，以以确保符合客客户要求。必必须在实施前前对变更进行行确认。对于影响产品构构成、配合和和功能（包括括性能和/或或耐久性）的的专利设计必必须与客户一一起评审，以以准确评估所所有的影响。当顾客要求时，必必须满足附加加的验证/标标识要求，例例如那些新产产品引入的要要求。注1：任何影响响客户要求的的产品实现变变更都要求通通知客户并征征得客户同意意。注2：以上要求求适用于产品

35、品和制造过程程的变更。7.2 与客户户有关的过程程7.2.1 与与产品有关的的要求的确定定组织必须确定：a) 客户规定定的要求，包包括交付和交交付后活动的的要求；b) 客户未做做规定，但已已知的规定或或预期使用所所必需的要求求；c) 与产品有有关的义务，包包括法律和法法规要求；d) 组织确定定的任何其他他要求。注1：交付后活活动包括任何何作为客户合合同或采购订订单一部分的的产品售后服服务。注2：这一要求求包括根据组组织在产品和和制造过程（见见7.3.22.3）方面面的知识而确确定的回收、环环境影响和特特性。 注3：符合项目目c）包括所所有应用于材材料的获取、储储存、搬运、回回收、消除和和处置的

36、适用用政府、安全全和环境法规规。7.2.1.11 客户指定定的特殊特性性组织必须证实在在特殊特性的的指定、文件件化和控制方方面符合客户户要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审组织必须评审与与产品有关的的要求。这种种评审必须在在组织向客户户做出提供产产品承诺之前前进行（如：在投标、接接受合同或订订单、接受合合同或订单的的变更），并并必须确保：a) 产品要求求得到明确；b) 与以前描描述不一致的的合同或订单单要求得到解解决；c) 组织有能能力满足已明明确的要求。评审结果和由评评审产生的措措施的记录必必须予以保存存（见4.22.4）。在客户没有以书书面的形式提提供要求的情情况下，组织织在接受

37、前必必须确认客户户要求。产品要求发生变变更时，组织织必须确保相相关文件得到到修改，相关关人员知道已已变更的要求求。注：在有些情况况下,如互联联网销售，对对每一订单的的正式评审是是不现实的。可可以通过对诸诸如产品目录录和广告材料料中提供的相相关产品信息息的评审来取取代。7.2.2.11 与产品有有关的要求的的评审 补充要求对7.2.2中中正式评审（见见备注）要求求的免除，必必须要求客户户授权。7.2.2.22 组织的制制造可行性 组织必须在合同同评审过程中中调查、确认认和文件化所所建议产品的的制造可行性性，包括风险险分析。7.2.3 客客户沟通组织必须针对以以下方面确定定并实施与客客户沟通的有有

38、效安排：a) 产品信息息；b) 问询、合合同或订单的的处理，包括括修改； c) 客户反馈馈，包括客户户投诉。7.2.3.11 客户沟通通 补充充要求组织必须具有能能力按客户规规定的语言和和格式（如计计算机辅助数数据、电子数数据交换）传传递必要的信信息，包括数数据。7.3 设计和和开发注：要素7.33的要求包括括产品和制造造过程的设计计与开发，并并且注重缺陷陷预防，而不不是检测。7.3.1 设设计和开发的的策划组织必须对产品品的设计和开开发进行计划划和控制。在产品设计和开开发的策划过过程中，组织织必须确定：a) 设计和开开发的阶段；b) 每个设计计和开发阶段段相应的评审审、验证和确确认活动；c)

39、 设计和开开发活动的职职责和权限。组织必须管理参参与设计和开开发的不同小小组之间的接接口，以确保保有效的沟通通，并明确职职责。计划的输出必须须随设计和开开发的进展作作相应更新。7.3.1.11 多方论证证的方法组织必须采用多多方论证的方方法开展产品品实现，包括括： 建立/确定定和监控特殊殊特性； 建立和评审审FMEA，包包括降低潜在在风险的措施施； 建立和评审审控制计划。注：典型的多方方论证方法包包括组织的设设计、制造、工工程、质量、生生产和其他相相关人员。7.3.2 设设计和开发的的输入与产品要求有关关的输入必须须予以确定，并并保存记录（见见4.2.44）。这些输输入必须包括括：a) 功能和

40、性性能要求；b) 适用的法法律和法规要要求；c) 适当时，以以前类似设计计产生的信息息；d) 设计和开开发所必需的的其它要求。必须评估这些输输入的充分性性。要求必须须完整、不含含糊并且相互互之间不会矛矛盾。注：特殊特性（见见7.2.11.1）包含含在本要求内内。7.3.2.11 产品设计计输入 组织必须确定、文文件化并评审审产品设计输输入要求，包包括： 客户要求（合合同评审）如如特殊特性（见见7.3.22.3）、标标识、追溯性性和包装； 信息的利用用：组织必须须建立一个过过程，以便将将从先前设计计项目、竞争争对手分析、供供应商反馈、内内部输入、使使用现场数据据、和其它相相关来源中获获得的信息运

41、运用于同类性性质的现行和和将来项目之之中； 产品质量、寿寿命、可靠性性、耐久性、可可维护性、准准时性和成本本等方面的目目标。7.3.2.22 制造过程程设计输入组织必须确定、文文件化并评审审过程设计输输入的要求，包包括： 产品设计输输出资料； 生产率、过过程能力和成成本的目标； 如有时，客客户要求； 以前制造过过程开发的经经验。注：制造过程设设计包括使用用防错方法，其其程度与问题题的大小和所所承受的风险险程度相适应应。7.3.2.33 特殊特性性 组织必须识别特特殊特性见见7.3.33d)，并并且： 将所有的特特殊特性包含含在控制计划划中； 符合客户规规定的定义和和符号要求； 在包括图纸纸、F

42、MEAA、控制计划划和作业指导导书在内的过过程控制文件件中，必须标标注客户的特特殊特性符号号或组织的等等效符号或记记号，以包含含那些影响特特殊特性的过过程步骤。注：特殊特性可可以包括产品品特性和工艺艺参数。7.3.3 设设计和开发的的输出提供设计和开发发输出的形式式必须能够针针对设计和开开发的输入进进行验证，并并且必须在发发布前得到批批准。设计和开发输出出必须：a) 满足设计计和开发输入入的要求；b) 为采购、服服务提供和生生产提供适当当的信息；c) 包含或引引用产品接受受标准；d) 规定对安安全和正常使使用至关重要要的产品特性性。7.3.3.11 产品设计计输出 补充要求产品设计输出必必须以

43、能根据据产品设计输输入进行验证证和确认的形形式表达。产产品设计输出出必须包括：- 设计FMEEA、可靠性性结果；- 产品特殊特特性和规范；- 适当时，产产品防错技术术；- 包括图纸或或以数字为基基础的数据的的产品定义；- 产品设计评评审结果；- 适用时，诊诊断指导。7.3.3.22 制造过程程设计输出 制造过程设计输输出的表达方方式必须能对对照制造过程程设计输入要要求进行验证证和确认。制制造过程设计计输出必须包包括：- 规范和图纸纸；- 制造过程流流程图/平面面布置图；- 制造过程FFMEA；- 控制计划（见见7.5.11.1）；- 工作指导书书；- 过程批准的的可接受标准准；- 质量、可靠靠

44、性、可维护护性和可量测测性的数据；- 适当时，防防错活动的结结果；- 快速检测和和反馈产品/过程不合格格的方法。7.3.4 设设计和开发的的评审在适当的阶段，必必须按照计划划的安排（见见7.3.11）对设计和和开发进行系系统的评审，以以：a) 评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力；b) 发现问题题并提出必要要的措施。参加评审的人员员必须包括参参与所评审的的设计和开发发阶段的有关关职能代表。评评审结果和必必要措施的记记录必须予以以保存（见44.2.4）。注： 这些评审审通常和设计计阶段相结合合，并包括制制造过程设计计和开发。7.3.4.11 监控必须确定、分析析并以总结的的形式报告设设计和开

45、发规规定阶段的指指标，作为管管理层评审的的输入。注：适当时，这这些指标包括括质量风险、成成本、投产期期、关键路径径和其它指标标。7.3.5 设设计和开发的的验证必须按照计划的的安排（见77.3.1）进进行验证，以以确保设计和和开发输出满满足设计和开开发输入的要要求。验证结结果和必要措措施的记录必必须予以保存存（见4.22.4）。7.3.6 设设计和开发的的确认必须按照计划的的安排（见77.3.1）进进行设计和开开发的确认，以以确保所产生生产品能够满满足已知的规规定用途或预预期使用的要要求。可行时时，确认必须须在产品交付付或实施之前前完成。确认认结果和必要要措施的记录录必须予以保保存（见4.2.

46、4）。注1：确认过程程通常包括对对类似产品使使用现场报告告的分析。注2：以上7.3.5和77.3.6的的要求同时适适用于产品和和制造过程。7.3.6.11 设计和开开发的确认 补充要要求设计和开发的确确认必须按包包括项目时间间在内的客户户要求进行。7.3.6.22 样件计划划当客户要求时，组组织必须建立立样件项目计计划和样件控控制计划。组组织必须尽可可能使用将在在正式生产中中使用的相同同供应商、工工装和制造过过程。必须监控所有的的性能试验活活动，以及时时完成并符合合要求。当这些服务被外外包时，组织织必须对这些些外包服务负负责，包括技技术领导。7.3.6.33 产品批准准过程组织必须符合客客户认可的产产品和过程批批准程序。注：产品批准应应当在制造过过程验证后完完成。此产品和制造过过程批准程序序必须同样地地应用于供应应商。7.3.7 设设计和开发变变更的控制 ISO90011:20000，质量管理理体系 要求7.3.7