某药店质量管理制度范本20507.docx

《某药店质量管理制度范本20507.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某药店质量管理制度范本20507.docx（66页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、广州市越秀秀区杏园春春药店质量管理制度目录质量管理文文件管理制制度 ZDD-1-11质量管理文文件检查考考核制度 ZD-22-1药品采购管管理制度 ZD-33-1药品验收管管理制度 ZD-44-1药品陈列管管理制度 ZD-55-1药品销售管管理制度 ZD-66-1供货单位和和采购品种种的审核制制度 ZDD-7-11处方药销售售管理制度度 ZD-8-1药品拆零管管理制度 ZD-99-1国家有专门门管理要求求的药品管管理制度 ZD-110-1记录和凭证证管理制度度 ZD-11-11质量信息收收集和查询询管理制度度 ZD-12-11药品质量事事故和质量量投诉管理理制度 ZZD-133-1中药饮片经经

2、营管理制制度 ZDD-14-1药品有效期期管理制度度 ZD-15-11不合格药品品和药品销销毁管理制制度 ZDD-16-1环境卫生和和人员健康康管理制度度 ZD-17-11药学服务质质量管理制制度 ZDD-18-1人员培训和和考核制度度 ZD-19-11药品不良反反应报告制制度 ZDD-20-1计算机系统统管理制度度 ZD-21-11药品电子监监管管理制制度 ZDD-22-1药品储存管管理制度 ZD-223-1药品养护管管理制度 ZD-224-1中药代煎煮煮管理制度度 ZD-25-11企业负责人人岗位职责责 ZZ-1-1质量管理人人员岗位职职责 ZZZ-2-11药品采购员员岗位职责责 ZZ-3

3、-1药品验收员员岗位职责责 ZZ-4-1药品营业员员岗位职责责 ZZ-5-1处方审核员员岗位职责责 ZZ-6-1处方调剂员员岗位职责责 ZZ-7-1药品养护员员岗位职责责 ZZ-8-1质量管理文文件管理规规程 GCC-1-11药品采购规规程 GCC-2-11药品验收规规程 GCC-3-11营业场所药药品陈列与与检查规程程 GC-4-1药品销售规规程 GCC-5-11供货单位审审核规程 GC-66-1采购品种审审核规程 GC-77-1处方审核、调调配、核对对操作规程程 GC-8-1中药饮片处处方审核、调调配、核对对操作规程程 GC-9-1药品拆零销销售操作规规程 GCC-10-1国家有专门门管理

4、要求求的药品销销售规程 GC-111-1计算机系统统的操作和和管理规程程 GC-12-11不合格药品品管理规程程 GC-13-1药品储存规规程 GCC-14-1药品养护规规程 GCC-155-1中药煎煮操操作规程 GC-116-1第 2 页质量管理文文件管理制制度1. 目的：建立立质量管理理文件的管管理制度，规规范企业质质量管理文文件的 管理理，对质量量管理有关关文件进行行控制，确确保各岗位位使用有效效的文 件。2. 依据：药药品管理法法和药药品经营质质量管理规规范、广广东省开办办 药品品零售企业业验收实施施标准（22013年年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3.

5、适用范围：适用于企企业质量管管理文件的的管理。4. 责任：各部部门及岗位位对本制度度的实施负负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理理文件的分分类：质量量管理文件件包括标准准性文件和和记录性 文件。5.1.11. 标准准性文件是是用以规定定质量管理理工作的原原则，阐述述质量管理理 体系系的构成，明明确有关组组织、部门门和人员的的质量职责责，规定 各项项质量活动动的目的、要要求、内容容、方法和和途径的文文件（简 称：标准），包包括：质量量管理制度度、岗位职职责及操作作规程等。5.1.22. 记录录性文件是是用以表明明本企业质质量管理体体系运行情情况和证实实 其有有效性的文文件（简称称：记录），包

6、包括：档案案、记录、凭凭证 和票票据等。5.2. 质量管理理文件的管管理5.2.11. 企业业应制定质质量管理文文件管理操操作规程，对对标准的起起草、 审核核、批准、印印制、执行行、修订、废废除与收回回存档等进进行控 制性性管理。5.2.22. 企业业应制定质质量记录和和凭证管理理制度，对对记录的制制定、 批准准、印制、填填写、保存存和销毁进进行控制性性管理。5.2.33. 企业业的质量管管理人员应应负责组织织制定质量量管理文件件，并指导导 监督督文件的执执行。5.2.44. 企业业质量管理理人员负责责文件的批批准、执行行和废除等等工作。 5.2.55. 制定定的文件必必须符合下下列要求：5.

7、2.55.1. 文件必须须符合国家家颁布的各各种法律、法法规和行政政规章。5.2.55.2. 文件应当当结合企业业的实际情情况进行制制定，使之之具有系统统性、 规范性和和可操作性性。5.2.55.3. 文件内容容应当清晰晰、层次分分明，语句句不得含糊糊不清。5.2.66. 文件件应有编号号，编号在在质量管管理文件操操作规程中中制订， 并使使之具有系系统性、唯唯一性、可可追踪性和和可扩充性性。5.2.77. 文件件的格式应应规范、统统一；并按按照质量量管理文件件操作规程程 规定定的格式和和程序进行行印制。5.2.88. 企业业应组织各各岗位人员员学习质量量管理文件件，确保各各岗位人员员 能正正确

8、理解质质量管理文文件的内容容，保证质质量管理文文件有效执执 行。5.3. 质量管理理体系文件件的检查和和考核按质质量管理文文件检查考考核制 度执行行。第 2 页质量管理文文件检查考考核制度1. 目的：建立立质量管理理制度执行行的监督机机制，促进进企业质量量管理体 系的的实施，推推进各项质质量管理工工作的发展展。2. 依据：药药品管理法法和药药品经营质质量管理规规范、广广东省开办办 药品品零售企业业验收实施施标准（22013年年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于对对企业质量量管理文件件的检查和和考核，监监督实施 企业业质量管理理工作。4. 职责：企

9、业业负责人对对本制度的的实施负责责。5. 工作内容：5.1. 检查内容容：5.1.11. 质量量管理制度度的执行情情况；5.1.22. 岗位位职责的落落实情况；5.1.33. 操作作规程的执执行情况：5.1.44. 记录录填写的真真实性、完完整性、准准确性、有有效性和可可追溯性。5.1.55. 档案案建立的规规范性和完完整性。5.1.66. 记录录及相关凭凭证的保存存时效性。5.2. 检查的时时间：每年年对企业的的质量管理理文件至少少进行一次次全面检 查和考核核。5.3. 检查的组组织：5.3.11. 质量量管理制度度检查组至至少由两人人组成。5.3.22. 检查查组组长由由企业负责责人担任。

10、5.3.33. 检查查组组员于于各岗位工工作人员中中产生。5.3.44. 检查查组采用组组长负责制制。5.4. 检查的计计划：5.4.11. 企业业负责人在在每年的十十二月份制制订文件检检查考核计计划。5.4.22. 文件件检查考核核计划应明明确检查组组的成员。5.4.33. 文件件检查考核核计划应明明确文件检检查考核的的时间、程程序和内容容。5.5. 检查的程程序：5.5.11. 检查查组应按照照文件检查查考核计划划对各岗位位负责的质质量管理文文 件进进行检查和和考核。5.5.22. 在检检查过程中中，检查人人员应本着着实事求是是的原则，认认真检查， 并及及时、准确确地进行记记录。记录录内容

11、包括括检查组成成员、检查查 时间间、被检查查文件名称称和编号、检检查发现的的问题等。5.5.33. 检查查工作完成成后，检查查组应进行行汇总，并并在质量量管理文件件 检查查考核表上上对检查结结果进行记记录，指出出存在问题题，提出 整改改措施，并并上报企业业负责人。5.6. 整改措施施的落实：5.6.11. 企业业负责人根根据企业负负责人的意意见，确定定整改措施施并落实时时 间进进行整改。5.6.22. 各岗岗位人员根根据企业负负责人的意意见，组织织落实整改改措施。5.6.33. 质量量管理人员员根据检查查存在问题题，结合质质量管理文文件的实施施 情况况进行修订订，具体按按质量管管理文件管管理规

12、程实实施。5.7. 整改后由由质量负责责人或质量量管理人将将整改情况况记录在质质量管 理文件检检查考核表表上，报报企业负责责人。第 3 页药品采购管管理制度1. 目的：加强强药品采购购环节的质质量管理，确确保采购药药品的合法法性和 质量量。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和药药品经营质质量 管理理规范等等有关法律律法规。3. 适用范围：适用于本本企业采购购药品的质质量管理。4. 责任：采购购员和质量量管理人员员对本制度度的实施负负责。5. 工作内容容：5.1. 采购药品品应以质量量作为选择择药品和供供货单位的的前提条件件，严格 执行“按需购进进、择优选选购”的原则。5.2.

13、 采购员按按药品采采购操作规规程的有有关规定采采购药品。5.3. 采购药品品前，由采采购员制订订“采购计划划”，内容包包括：药品品的通 用名称、剂剂型、规格格、生产厂厂商、供货货单位、数数量等内容容。5.4. 质量管理理人员对“采购计划划”应进行认认真审核，确确保从合法法的 供货单位位采购质量量可靠的药药品，审核核同意后，报报企业负责责人批 准同意后后方可采购购。5.5. 供货单位位和采购品品种的审核核应根据供供货单位和和采购品种种的审 核制度、供供货单位审审核程序和和采购品品种审核程程序的有有 关规定进进行，并做做好记录。5.6. 采购药品品时，企业业应当向供供货单位索索取发票。发发票应当列

14、列明药 品的通用用名称、规规格、单位位、数量、单单价、金额额等；不能能全部 列明的，应应当附销销售货物或或者提供应应税劳务清清单，并并加盖 供货单位位发票专用用章原印章章、注明税税票号码。发发票上的购购、销 单位名称称及金额、品品名应当与与付款流向向及金额、品品名一致，并并 与财务账账目内容相相对应。发发票按有关关规定保存存。5.7. 采购药品品应建立真真实完整的的采购记录录。5.7.11. 采购购记录的内内容应包括括：药品的的通用名称称、剂型、规规格、生 产厂厂商、供货货单位、数数量、价格格、购货日日期等内容容，采购中中 药饮饮片的还应应当标明产产地。5.7.22. 企业业采购药品品的原始凭

15、凭证和采购购记录应至至少保存五五年。5.8. 采购特殊殊管理的药药品，按照照国家有专专门管理要要求的药品品管理制 度的有关关规定进行行。第 2 页药品验收管管理制度1. 目的：把好好药品质量量关，保证证采购药品品数量准确确、外观和和包装符 合规规定要求，防防止不合格格药品进入入本企业。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和药药品经营质质量 管理理规范等等有关法律律法规。3. 适用范围：适用于企企业采购药药品的验收收。4. 责任：验收收员和质量量管理人员员对本制度度的实施负负责。5. 工作内容：5.1. 药品到货货时，收货货人员应当当核实运输输方式是否否符合要求求，并对 照随货通

16、通行单（票票）和采购购记录核对对药品，做做到票、帐帐、货相 符。5.2. 收货人员员对符合收收货要求的的药品，应应当按品种种特性要求求放于相 应待验区区域，或者者设置状态态标志，通通知验收。5.3. 验收员在在接到验收收通知后，按按照药品品验收程序序的有关关规定 进行药品品验收。5.3.11. 验收收药品应当当按照药品品批号查验验同批号的的检验报告告书。5.3.11.1. 供货单位位为批发企企业的，检检验报告书书应当加盖盖其质量管管理 专用章原原印章。5.3.11.2. 检验报告告书的传递递和保存可可以采用电电子数据形形式，但应应当 保证其合合法性和有有效性。5.3.22. 验收收员对每次次到

17、货药品品进行逐批批抽样验收收，抽取的的样品应当当 具有有代表性。5.3.22.1. 同一批号号的药品应应当至少检检查一个最最小包装，但但生产企业业 有特殊质质量控制要要求或者打打开最小包包装可能影影响药品质质量 的，可不不打开最小小包装。5.3.22.2. 破损、污污染、渗液液、封条损损坏等包装装异常以及及零货、拼拼箱 的，应当当开箱检查查至最小包包装；5.3.22.3. 实施批签签发管理的的生物制品品，可不开开箱检查。5.4. 验收人员员应当对抽抽样药品的的外观、包包装、标签签、说明书书以及相 关的证明明文件等逐逐一进行检检查、核对对。5.4.11. 药品品外观、包包装、标签签和说明书书上应

18、有生生产企业名名称、地址址 和药药品的通用用名称、商商品名、规规格、批准准文号、批批号、生产产 日期期、有效期期。标签和和说明书上上还应有药药品的成份份、适应症症 或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及 贮藏藏条件等。5.4.22. 药品品每件包装装内或外，应应附有或贴贴有产品合合格证。5.4.33. 外用用药品的包包装应有红红底白字的的“外”字的标识识。5.4.44. 非处处方药在包包装、标签签、说明书书上应有国国家规定的的专有标识识。 非处处方药的标标签、说明明书上有相相应的忠告告语。5.4.55. 进口口药品包装装和标签应应以中文注注明药品的的名称、主主要成份、

19、 进口口药品（或或医药产品品）注册证证号，并有有中文说明明书。5.4.66. 进口口药品验收收，必须审审核加盖了了供货单位位质量管理理部门原印印 章的的进口药药品（或医医药产品）注注册证和和进口药药品检验 报告告书复印印件。5.4.77. 验收收进口生物物制品应审审核加盖了了供货单位位质量管理理部门原 印章章的生物物制品进口口批件和和进口药药品检验报报告书复复 印件件。5.5. 验收药品品应当做好好验收记录录。5.5.11. 验收收记录包括括药品的通通用名称、剂剂型、规格格、批准文文号、批 号、生生产日期、有有效期、生生产厂商、供供货单位、到到货数量、 到货货日期、验验收合格数数量、验收收结果

20、等内内容。5.5.22. 中药药饮片验收收记录应当当包括品名名、规格、批批号、产地地、生产 日期期、生产厂厂商、供货货单位、到到货数量、验验收合格数数量等内 容，实实施批准文文号管理的的中药饮片片还应当记记录批准文文号。5.5.33. 验收收不合格的的还应当注注明不合格格事项及处处置措施。5.5.44. 验收收人员应当当在验收记记录上签署署姓名和验验收日期。5.5.55. 验收收记录必须须保存至少少五年。5.6.特特殊管理的的药品应当当按照国家家有专门管管理要求的的药品管理理制度 的相关规规定在专库库或者专区区内验收。 第 3 页药品陈列管管理制度1. 目的：确确保陈列药药品质量稳稳定，避免免

21、发生混淆淆、 差错错事故，保保证 店面面整洁、美美观、舒适适。 2. 依据：药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范等有有关法律法法规。3. 适用范围围：适用于于企业药品品陈列的管管理。4. 责任：营营业员和质质量管理人人员对本制制度实施负负责。5. 工作内容容：5.1. 营业员负负责药品的的陈列工作作；质量管管理人员应应指导和监监督营业 员的药品品陈列工作作。5.2. 陈列药品品必须是企企业验收合合格的药品品，其外观观和包装符符合规定。5.3. 定期进行行卫生检查查，保持环环境整洁。陈陈列药品的的区域和设设备应 当保持清清洁卫生、陈陈列区域不不得放置与与销售活动动无关的物物品及 私人用品品

22、，在工作作区域内不不得有影响响药品质量量和安全的的行为， 并防虫、防防鼠等措施施，防止污污染药品。5.4. 药品应按按剂型、用用途以及储储存要求分分类存放，并并设置醒目目标志， 类别标签签字迹清晰晰、放置准准确。5.5. 药品放置置于货架（柜柜），摆放放整齐有序序，避免阳阳光直射，并并遵照 以下规定定：5.5.11. 药品品与非药品品分开摆放放，非药品品设置专区区，与药品品区域明显显 隔离离，并有醒醒目标志。5.5.22. 中药药饮片与其其他药品分分柜摆放。5.5.33. 处方方药、非处处方药分区区陈列，有有处方药、非非处方药专专用标识， 处方方药不得采采用开架自自选的方式式。5.5.44.

23、拆零零销售的药药品集中存存放于拆零零专柜或者者专区，按按拆零药药 品管管理制度进进行管理。5.6. 中药饮片片柜斗谱的的书写应当当正名正字字；装斗前前应当复核核，防止 错斗、串串斗；应当当定期清斗斗，防止饮饮片生虫、发发霉、变质质；不 同批号的的饮片装斗斗前应当清清斗并记录录。5.7. 每月对陈陈列药品的的外观和包包装进行检检查，重点点检查拆零零药品和 易变质、近近效期、摆摆放时间较较长的药品品以及中药药饮片。发发现有 质量疑问问的药品应应当及时撤撤柜，停止止销售，由由质量管理理人员确 认和处理理，并保留留相关记录录。5.8. 营业场所所需常温存存放的药品品应放置在在1030的室内；需阴 凉存

24、放的的药品置于于温度不超超过20的冷藏设设备中；由由营业员每每 天上午110:000和下午115:000进行监测测记录；如如发现温度度超出规 定范围，应应及时采取取调控措施施予以记录录。第 2 页药品销售管管理制度1. 目的：加加强药品销销售的质量量管理，使使药品销售售规范化、标标准化。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和药药品经营质质量 管理理规范等等有关法律律法规。3. 适用范围围：适用于于本企业销销售药品的的质量管理理。4. 责任：营营业员和质质量管理人人员对本制制度的实施施负责。5. 工作内容容：5.1. 企业应明明示如下合合法资格：5.1.11. 在营营业店堂的的显

25、著位置置，悬挂药药品经营许许可证、营营业执照 以及执执业药师注注册证等。5.1.22. 营业业人员应当当佩戴有照照片、姓名名、岗位等等内容的工工作牌，是是执 业药师师和药学技技术人员的的，工作牌牌还应当标标明执业资资格或者药药 学专业业技术职称称，在岗执执业的执业业药师应当当挂牌明示示。5.2. 岗位人员员要求：5.2.11. 企业业的营业员员具体负责责药品的销销售工作，营营业员的岗岗位标准按按 照药药品营业员员岗位管理理标准执执行。5.2.22. 非本本企业在职职人员不得得在营业场场所内从事事药品销售售相关活动动。5.2.33. 质量量管理人员员应对营业业员的销售售行为和服服务水平进进行检查

26、和和 监督。5.3. 合法销售售要求：5.3.11. 严格格按照国家家有关药品品管理的法法律法规销销售药品，正正确介绍药药 品地的的性能、用用途、禁忌忌及注意事事项，不得得夸大药品品疗效，不不 得将非非药品以药药品名义向向顾客介绍绍。5.3.22. 销售售处方药须须凭处方。处处方药的销销售应按照照处方药药销售管理理 制度和和相关规程程执行，确确保药品销销售的正确确性和准确确性。5.3.33. 执业业药师不在在岗时，应应停止销售售处方药。5.3.44. 销售售中药饮片片应符合调调配规范，所所使用的计计量器具应应经计量检检 定合格格，保证中中药饮片的的销售计量量准确，并并告知煎服服方法及注注 意事

27、项项；提供中中药饮片代代煎服务的的，应符合合国家有关关规定。中中 药饮片片的销售按按照中药药饮片经营营管理制度度和相关关规程执行行。5.3.55. 拆零零药品必须须存放于拆拆零专柜，负负责拆零销销售的人员员需经过专专 门培训训。拆零药药品销售应应按照药药品拆零管管理制度和和相关规 程执行行。5.3.66. 特殊殊管理药品品的销售应应严格按照照特殊管管理药品和和国家有专专门 管理要要求的药品品管理制度度和相关关规程执行行。5.3.77. 销售售近效期药药品，应向向顾客告知知有效期，防防止近效期期药品售出出 后可能能发生的过过期使用。5.3.88. 不得得以搭售、买买药品赠药药品、买商商品赠药品品

28、等方式赠赠送处方药药 或者甲甲类非处方方药。5.3.99. 店堂堂内的药品品广告宣传传应严格执执行药品品广告管理理办法等等国 家有关关广告管理理的规定。5.3.110. 销销售药品应应开具销售售凭证，内内容包括药药品名称、生生产厂家、 数量量、价格、批批号、规格格等，并做做好销售记记录。5.4. 售后服务务要求：5.4.11. 企业业在营业场场所应明示示服务公约约，公布药药品监督管管理部门的的监 督电话话，并设置置顾客意见见簿，及时时处理顾客客对药品质质量的投诉诉。5.4.22. 除药药品质量原原因外，药药品一经售售出，不得得退货。第 3 页供货单位和和采购品种种的审核制制度1. 目的：确保保

29、从具有合合法资格的的供货单位位采购合法法和质量可可靠的药 品。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和药药品经营质质量 管理理规范等等有关法律律法规。3. 适用范围：适用于供供货单位和和采购品种种的审核管管理。4. 责任：采购购员、质量量管理人员员和企业负负责人对本本制度的实实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购员应应在采购药药品前应核核实供货单单位和采购购品种的性性质，如供供货单位为首首营企业或或采购品种种为首营品品种的，应应向其索取取相关的资料，并填填写“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”报质量管理人员进进行审核。5.2. 首营企业业和首营品品种的定义义：5.2.11

30、. 首营营企业是指指采购药品品时，与本本企业首次次发生供需需关系的药药品 生产或或者经营企企业。5.2.22. 首营营品种是指指本企业首首次采购的的药品。5.3. 对首营企企业的审核核，应当查查验加盖其其公章原印印章的以下下资料，确确认真实、有有效：5.3.11.药品品生产许可可证或者者药品经经营许可证证复印件件；5.33.2. 营业执照照、税务登登记、组织织机构代码码的证件复复印件，及及上一年度度企业年度报告告公示情况况；5.3.33. 药药品生产质质量管理规规范认证证证书或者者药品经经营质量管管理规范认证证书复复印件；5.3.44. 相关关印章、随随货同行单单（票）样样式；5.3.55.

31、开户户户口、开开户银行及及账号；5.4. 对首营品品种的审核核，应当查查验加盖其其公章原印印章的药品品生产或者者进口批准证证明文件复复印件。5.5. 质量管理理人员审核核同意后，报报企业负责责人批准同同意后方可可采购。5.6. 如首营企企业资料不不能完全确确定其质量量保证能力力的，质量量管理人员员应组织相关关人员进行行实地考察察。主要考考察企业的的生产、经经营储存场所，技术术人员情况况，并重点点考察其质质量保证体体系是否满满足药品质量的要求求。5.7. 首营企业业和首营品品种的审核核应根据供供货单位审审核程序和和采 购购品种审核核程序进进行审核，并并做好记录录。5.8. 首营企业业和首营品品种

32、审批同同意后，企企业在采购购药品前应应当索取并并核实、留存存供货单位位销售人员员以下资料料：5.8.11. 加盖盖供货单位位公章原印印章的销售售人员身份份证复印件件；5.8.22. 加盖盖供货单位位公章原印印章和法定定代表人印印章或者签签名的授权权 书，授授权书应当当载明被授授权人姓名名、身份证证号码，以以及授权 销售的的品种、地地域、期限限；5.8.33. 供货货单位及供供货品种相相关资料。5.9. 企业在采采购药品前前应与供货货单位签订订的质量保保证协议至至少包括以下内容：5.9.11. 明确确双方质量量责任；5.9.22. 供货货单位应当当提供符合合规定的资资料且对其其真实性、有有效性负

33、 责；5.9.33. 采购购药品时，企企业应当向向供货单位位索取发票票；5.9.44. 药品品质量符合合药品标准准等有关要要求；5.9.55. 药品品包装、标标签、说明明书符合有有关规定；5.9.66. 药品品运输的质质量保证及及责任；5.9.77. 质量量保证协议议的有效期期限。5.10. 企业采采购的药品品到货时，收收货人员应应做好供货货单位和采采购品种 的审核；5.10.1. 确确定供货单单位的以下下证件应在在有效期内内：5.10.1.1. 药品品生产许可可证或者者药品经经营许可证证复印件件；5.10.1.2. 营业执执照及其年年检证明复复印件；5.10.1.3. 药品品生产质量量管理规

34、范范认证证证书或者药药品经营质质量管 理规范认认证证书复复印件；5.10.2. 确确定来货品品种应在供供货单位的的生产（经经营）范围围内以及供供货 单位销销售人员授授权书上授授权销售的的品种范围围内；5.10.3. 相相关印章、随随货同行单单（票）应应与留存样样板一致；5.10.4. 授授权书载明明的供货单单位销售人人员姓名、身身份证号码码应与实际际 供货货的销售人人员相符合合；期限应应在有效期期内；5.10.5. 与与该供货单单位签订的的质量保证证协议应在在有效期内内。5.11. 质量管管理人员每每年对供货货单位和采采购品种进进行综合质质量评审， 建立药品品质量评审审和供货单单位质量档档案，

35、并进进行动态跟跟踪管理。第 3 页处方药销售售管理制度度1. 目的：贯彻彻执行药品品分类管理理的规定，加加强处方药药销售的质质量管 理，确确保药品销销售的合法法性和规范范性。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管 理规规范、处处方药与非非处方药分分类管理方方法、关关于做好处处方药 与非非处方药分分类管理实实施工作的的通知、药药品流通监监督管理办办法 等有有关法律法法规。3. 适用范围：适用于本本企业处方方药销售的的质量管理理。4. 责任：处方方审核员、调调剂员、营营业员和质质量管理人人员对本制制度的 实施施负责。5. 工作内容：5.1. 处方药是是指凭执业业医

36、师和执执业助理医医师处方方方可购买、调调配和使用的药品。5.2. 按处方药药管理的药药品：注射射剂、医疗疗用毒性药药品、二类类精神药品品、按兴奋剂管管理的药品品、精神障障碍治疗药药（抗精神神病、抗焦焦虑、抗躁狂、抗抑抑郁药）、抗抗病毒药（逆逆转录酶抑抑制剂和蛋蛋白酶抑制制剂）、肿瘤治疗药药、含麻醉醉药品的复复方口服溶溶液和曲马马多制剂、未未列入非处方药目目录的抗菌菌药和激素素、以及国国家食品药药品监督管管理局公布的其他必必须凭处方方销售的药药品。5.3. 处方药不不得采用开开架自选的的方式陈列列或销售。5.4. 销售处方方药必须凭凭医师开具具的处方销销售，处方方审核、调调配、核对对 人员应当当

37、在处方上上签字或者者盖章，并并按照有关关规定保存存处方或 者其复印印件至少五五年。5.5. 处方经执执业药师审审核后方可可调配；对对处方所列列药品不得得擅自更改改或者代用，对对有配伍禁禁忌或者超超剂量的处处方，应当当拒绝调配配，但经处方医师师更正或者者重新签字字确认的，可可以调配；调配处方方后经过核对方可可销售。5.6. 人员要求求：5.6.11. 负责责处方审核核的，必须须是执业药药师。处方方审核员的的工作职责责不 得由其其他岗位人人员代为履履行。5.6.22. 各岗岗位人员均均应接受相相关法律法法规及药品品专业知识识与技能的的 岗前培培训和继续续培训。第 2 页药品拆零管管理制度1. 目的

38、：方便便消费者，规规范拆零药药品的陈列列和销售管管理。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例和药药品经营质质量 管理理规范等等有关法律律法规。3. 适用范围：适用于本本企业拆零零药品的销销售和陈列列管理，4. 责任：药品品拆零销售售人员和质质量管理人人员对本制制度负责。5. 工作内容：5.1. 拆零药品品的销售5.1.11. 拆零零人员：营营业员经过过专门培训训后方可负负责拆零销销售工作；质 量管理理人员进行行检查和监监督。5.1.22. 拆零零专柜：5.1.22.1. 应设立拆拆零专柜，配配备专用的的拆零工具具和包装袋袋。拆零工工作 台和和工具应保保持清洁、卫卫生，防止止交叉污

39、染染。5.1.22.2. 拆零工具具：应包括括手套、剪剪刀、药匙匙，以及承承装拆零工工具的 密封封药盒等。5.1.22.3. 包装袋：应使用洁洁净、卫生生的包装袋袋，包装袋袋上应有拆拆零标 签，拆拆零标签应应包括药品品名称、规规格、数量量、用法、用用量、 批号号、有效期期以及药店店名称等内内容。5.1.33. 药品品说明书和和原包装：5.1.33.1. 拆零销售售应向顾客客提供药品品说明书原原件或复印印件。 5.1.33.2. 拆零销售售期间，应应保留原包包装和说明明书。第 1 页5.1.44. 拆零零销售记录录：应做好好拆零销售售记录，内内容包括拆拆零起始日日期、 药品通通用名称、规规格、批

40、号号、生产厂厂商、有效效期、销售售数量、 销售日日期、分拆拆及复核人人员等。5.1.55. 凡发发现质量可可疑或外观观性状不合合格的药品品不可拆零零，并及时时报 质量管管理人员进进行处理。5.2. 拆零药品品的陈列5.2.11. 拆零零后的药品品，应集中中存放于拆拆零专柜，不不得开架陈陈列，不得得 与其他他药品混放放。5.2.22. 拆零零后的药品品应保留原原包装、标标签和说明明书；不能能保持原包包装 的，放放入具有气气密性的药药瓶中，加加贴拆零标标签，写明明药品通用用 名称、剂剂型、规格格、批号、生生产厂商、有有效期、拆拆零日期，保保 留药药品说明书书。5.2.33. 营业业员应每周周对拆零

41、药药品进行外外观检查，发发现质量问问题及时通通 知质量量管理人员员进行处理理。第 2 页国家有专门门管理要求求的药品管管理制度1. 目的加强国国家有专门门管理要求求的药品的的采购、验验收、储存存、和销 售。2. 依据：药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管 理规规范、反反兴奋剂条条例、22001年年兴奋剂目目录公告、关关于切 实加加强部分含含特殊药品品复方制剂剂销售管理理的通知（国国食药监安安 【22009】5503号）、国国家食品药药品监督管管理局公安安部卫生部部关于加强含麻黄黄碱类复方方制剂管理理有关事宜宜的通知等等有关法律律法规。3. 适用范围：药品零售售企业经营营兴奋剂、含含特殊药品品复方制剂剂。4. 责任：4.1. 采购员负负责该类药药品的采购购，验收员员负责该类类药品的验验收，养 护员负责责该类药品品的养护，保保管员负责责该类药品品的在库保保管， 营业员负负责该类药药品的养护护，质量管管理人员负负责指导和和监督。5. 工作内容：5.1. 国家有专专门管理要要求的药品品包括：5.1.11. 含有有兴奋剂目目录所列的的禁用物质质的药品（下下简称兴奋奋剂）。5.1.22. 含特特殊药品复复方制剂，包包括含可待待因复方口口服液、复复方地芬 诺酯酯片、复方方甘草片和和含麻黄碱碱类复方制制剂（不包包括含麻黄黄