生产过程控制和检验23926.docx

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1、生产过程程控制和和检验4.1 工厂应应对关键键生产工工序进行行识别，关关键工序序操作人人员应具具备相应应的能力力，如果果该工序序没有文文件规定定就不能能保证产产品质量量时，则则应制定定相应的的工艺作作业指导导书，使使生产过过程受控控。理解要点点：1) 过过程控制制（Prroceess conntrool）,指从关关键元器器件、材材料的采采购，直直到加工工出成品品的全过过程中对对半成品品、产品品的质量量进行监监视、修修正和控控制的活活动；2) 过过程检验验（Prroceess tesstinng），在在过程控控制中对对关键元元器件、材材料，半半成品，成成品的规规定参数数进行的的检测和和验收；3)

2、 工工厂应以以明确的的表达方方式指明明，哪些些生产过过程工序序对认证证产品的的关键特特性（安安全、环环保、EEMC）起起着重要要的作用用；4) 工工厂应对对在关键键工序岗岗位的人人员能力力提出具具体要求求，并保保证在岗岗人员的的能力符符合规定定的要求求；5) 并并非所有有的工序序都需要要工艺作作业指导导书。工工艺作业业指导书书是否需需要及其其详略程程度与操操作人员员的能力力、作业业活动的的复杂程程度等有有关。只只有在确确认没有有文件规规定就不不能保证证认证产产品质量量时，工工艺作业业指导书书才是必必需的；6) 通通常，工工艺作业业指导书书应明确确工艺的的步骤、方方法、要要求等，必必要时，可可包

3、括对对工艺过过程监控控的要求求。审查要点点：1) 通通过查阅阅相关文文件和现现场观察察，确认认工厂是是否明确确了关键键生产工工序；2) 通通过查阅阅关键工工序操作作人员的的培训记记录，并并结合现现场调查查的情况况，判断断操作人人员是否否具备相相应的能能力；3) 在在现场审审查时，注注意在规规定有工工艺作业业指导书书的工序序上，工工艺作业业指导书书是否为为有效版版本，是是否明确确了控制制要求。操操作人员员是否按按工艺作作业指导导书进行行操作。4.2 产品生生产过程程中如对对环境条条件有要要求，工工厂应保保证工作作环境满满足规定定的要求求。理解要点点：1) 环环境条件件包括：温度、湿湿度、噪噪声、

4、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等；2) 工工厂应识识别认证证产品生生产过程程中为达达到其符符合要求求所需的的工作环环境，应应提供和和管理相相应的资资源以确确保工作作环境满满足规定定要求。工工厂还应应对这些些条件作作出明确确的规定定，包括括具体的的参数及及控制要要求（如如果有）；3) 在在认证产产品生产产过程中中，必须须确认规规定的条条件已得得到满足足，否则则不能进进行生产产活动。审查要点点：1) 通通过询问问或查阅阅相关文文件的方方式确认认工厂是是否识别别出生产产过程中中对环境境的要求求；2) 按按照规定定的要求求，采用用查阅记记录和现现场观察察的方法法，确认认环境条条件是否

5、否得到满满足。4.3 可行时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控。理解要点点：1) 在在以下两两种情况况时，工工厂应对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控：a) 过过程的结结果不能能通过以以后的检检验和试试验完全全验证，或或者加工工后无法法测量或或需实施施破坏性性测量才才能得出出结果；b) 过过程对最最终产品品的安全全质量、主主要性能能有重大大影响。2) 当当过程参参数和产产品特性性失控会会使认证证产品的的质量失失去保障障时，应应对此种种可能做做出相应应的补救救规定；3) 当当过程参参数和产产品特性性是以特特定的软软件进行行监控时时，生产产厂应有有相应的的措施或或

6、规定，保保持软件件的正确确使用，防防止非正正常使用用。审查要点点：1) 通通过查阅阅相关规规定和调调查询问问的方式式，确定定有无需需要进行行监控的的过程参参数和产产品特性性；2) 通通过查阅阅相关记记录和现现场观察察的方式式，了解解对过程程参数和和产品特特性进行行监控的的情况，确确认其实实施的符符合性和和有效性性。4.4 工厂应应建立并并保持对对生产设设备进行行维护保保养的制制度。理解要点点：1) 凡凡是和生生产认证证产品相相关的生生产设备备都须进进行维护护和保养养；2) 维维护和保保养制度度中的规规定应确确保生产产设备正正常运转转，处于于完好的的技术状状态，并并能生产产出符合合要求的的认证产

7、产品。审查要点点：1) 查查阅与生生产设备备维护保保养相关关的文件件，了解解维护保保养的要要求；2) 按按文件规规定的要要求，抽抽查维护护保养计计划和记记录，确确认其计计划实施施的符合合性和有有效性；3) 在在现场通通过观察察和询问问的方式式了解生生产设备备的运行行状态。4.5 工厂应应在生产产的适当当阶段对对产品进进行检验验，以确确保产品品及零部部件与认认证样品品一致。理解要点点：1) 工工厂应针针对认证证产品的的特点，在在其形成成的适当当阶段设设立检验验/试验验点，并并明确其其要求；2) 在在检验/试验点点上，须须用明确确的表示示方法（如如图纸、图图片、模模型、描描述说明明等）标标明认证证

8、样品的的特点（如如名称、规规格、型型号、尺尺寸等）；3) 检检验的目目的是为为了确保保认证产产品的一一致性。审查要点点：1) 通通过查阅阅相关文文件和询询问的方方式，明明确检验验/试验验的工位位（或类类似检验验/试验验点）；2) 通通过在现现场查阅阅记录和和观察的的方式，确确认其实实施结果果可否达达到检验验的目的的；3) 当当无法实实现检验验目的时时，请生生产厂给给出合理理的解释释，并确确认其为为实现检检验目的的所采用用的保证证方式。5 例行行检验和和确认检检验工厂应制制定并保保持文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。检检验程序序中应包包括检验验项目、内内

9、容、方方法、判判定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。例行检验验是在生生产的最最终阶段段对生产产线上的的产品进进行的1100%检验，通通常检验验后，除除包装和和加贴标标签外，不不再进一一步加工工。确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。理解要点点：1) 例例行检验验（Rooutiine tesst），在在生产的的最终阶阶段对产产品的关关键项目目进行的的1000%检验验，例行行检验后后除进行行包装和和加贴标标签外，一一般不再再进一步步加工。在在有些认认证机构构的文件件中称为为生产线线试验（P

10、roduction Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；2) 确确认检验验（Veerifficaatioon ttestt）, 作为为质量保保证措施施的一部部分，为为验证产产品是否否持续符符合标准准要求而而由工厂厂计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。其其目的是是考核认认证产品品质量的的稳定性性，从而而验证工工厂质量量保证能能力的有有效性；3) 认认证实施施规则中中对例行行检验、确确认检验验的要求求有明确确规定。工工厂应按按认证实实施规则则的要求求

11、制定文文件化的的例行检检验和确确认检验验程序并并执行；4) 工工厂制定定的例行行检验的的项目应应不少于于认证实实施规则则的要求求，确认认检验的的频次应应不低于于认证实实施规则则的要求求。确认认检验可可由工厂厂进行，也也可由工工厂委托托具备能能力的组组织来完完成；5) 例例行检验验和确认认检验的的记录应应予以保保存，其其控制应应符合22.3条条的要求求。审查要点点：1) 是是否制定定文件化化的例行行检验和和确认检检验程序序，其规规定是否否适宜；2) 是是否按程程序要求求进行例例行检验验和确认认检验；3) 是是否保存存相关记记录。6 检验验试验仪仪器设备备用于检验验和试验验的设备备应定期期校准和和

12、检查，并并满足检检验试验验能力。检验和试试验的仪仪器设备备应有操操作规程程，检验验人员应应能按操操作规程程要求，准准确地使使用仪器器设备。理解要点点：1) 生生产厂应应根据规规定的检检验试验验要求来来配备检检验和试试验设备备，并确确保这些些设备的的能力应应能满足足检验试试验的要要求（如如量程、精精度、数数量等）；2) 生生产厂应应针对检检验和试试验设备备制定并并执行相相关规定定；3) 生生产厂配配备的检检验和试试验设备备及检验验人员应应能适应应检验试试验的需需要。审查要点点：1) 查查阅有关关检验和和试验设设备的相相关规定定，并确确认其能能否保证证检验和和试验设设备满足足检验试试验能力力要求；

13、2) 在在现场审审查时，注注意观察察检验人人员是否否按操作作规程使使用仪器器设备；3) 通通过现场场观察和和抽查检检验人员员培训记记录等方方式确认认检验人人员是否否有能力力准确使使用仪器器设备。6.1 校准和和检定 用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。对对自行校校准的，则则应规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等。设备备的校准准状态应应能被使使用及管管理人员员方便识识别。应保存设设备的校校准记录录。理解要点点: 1) 校校准（CCaliibraatioon）,在规定定的条件件下，

14、为为确定测测量仪器器所指示示的量值值或实物物量具的的赋值与与对应的的由测量量标准所所复现值值之间关关系的一一组操作作。校准准一般不不进行结结果合格格与否的的判定；2) 检检定（VVeriificcatiion），通通过测量量和提供供客观证证据，表表明规定定的要求求已经得得到满足足的一组组确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，检检定提供供了一种种方法，用用来证明明测量仪仪器的指指示值与与被测量量已知值值之间的的偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、降降级使用用、停用用、恢复复使用等等决定；3) 溯溯源（TTracceab

15、biliity）,通过一一条具有有规定不不确定度度的不间间断的比比较链，使使测量结结果或测测量标准准的值能能够与规规定的参参考标准准（国家家标准或或国际标标准）联联系起来来的可能能性或过过程；4) 生生产厂应应针对检检验和试试验设备备的具体体情况或或特定要要求，规规定其校校准或检检定周期期；5) 生生产厂应应选择具具有相应应资格的的校准和和/或检检定机构构（无论论是本机机构内部部或外部部的）对对检验和和试验设设备进行行校准和和/或检检定；6) 在在检验和和试验设设备上使使用表明明校准状状态的标标识。对对于不能能投入使使用的检检验和试试验设备备，一定定要有醒醒目的标标识，以以防非预预期使用用。审

16、查要点点：1) 查查阅检验验和试验验设备一一览表，确确认其中中的信息息（包括括校准或或检定周周期、校校准或检检定状态态等）是是否满足足要求；2) 通通过计量量溯源图图，计量量机构的的声明或或类似文文件了解解溯源情情况；3) 如如有自行行校准的的情况，应应查阅其其规定，并并确认是是否合理理、有效效；4) 抽抽查现场场使用的的检验和和试验设设备是否否有校准准或检定定记录，是是否有易易于识别别的校准准状态标标识；5) 抽抽查保存存的校准准或检定定记录，确确认记录录是否保保存完好好。6.2 运行检检查对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现

17、运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，应应能追溯溯至已检检测过的的产品。必必要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。应应规定操操作人员员在发现现设备功功能失效效时需采采取的措措施。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。理解要点点：1) 运运行检查查（Fuuncttionnal cheeck），定定期对检检测仪器器设备进进行的功功能性检检查，以以判断该该仪器能能否用于于进行产产品检测测和质量量判断；2) 当当检验/试验仪仪器设备备的好坏坏直接影影响产品品质量时时，则不不仅要求求该仪器器设备要要按有关关规定定定期校准准，确保保仪器设设备准确确。此外外，还要要求对仪仪器设备备在两次次校

18、准期期间以简简单有效效的方法法确定设设备功能能是否正正常；3) 需需进行运运行检查查的设备备限于进进行例行行检验和和确认检检验的设设备；4) 工工厂应明明确需进进行运行行检查的的设备，同同时规定定其检查查的要求求、内容容、频次次和方法法，使能能做到一一旦发现现设备功功能失效效时，可可将上次次检测过过的认证证产品追追回重新新检测； 5) 当当检测设设备在使使用或运运行检查查中发现现失准或或失效时时，工厂厂应对以以往检测测结果的的有效性性进行评评价，并并采取必必要的措措施；6) 有有关的运运行检查查、评价价结果及及采取的的措施须须有记录录。审查要点点：1) 对对用于例例行检验验和确认认检验的的设备

19、是是否规定定了运行行检查程程序，其其中的检检查要求求是否明明确；2) 用用于运行行检查的的样件是是否进行行了有效效控制；3) 通通过查阅阅运行检检查记录录和询问问的方式式，了解解运行检检查是否否按要求求得到实实施，并并保存了了相应的的记录；4) 通通过查阅阅相关规规定和询询问设备备操作人人员的方方式，了了解操作作人员在在发现设设备功能能失效时时，是否否并如何何采取措措施；5) 工工厂对发发现设备备失效时时所采取取的评价价方法及及相应措措施是否否适当；6) 抽抽查运行行检查记记录，并并与现场场调查的的情况相相比较；7) 设设备失效效时的结结果评价价及处理理措施是是否进行行了记录录。7 不合合格品

20、的的控制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取纠正、预预防措施施。经返返修、返返工后的的产品应应重新检检测。对对重要部部件或组组件的返返修应作作相应的的记录，应应保存对对不合格格品的处处置记录录。理解要点点：1) 不不合格品品的概念念应涉及及产品形形成的各各个阶段段或步骤骤；2) 不不合格品品应有标标识，与与合格品品分区存存放；3) 当当不合格格由内部部产生时时，需及及时纠正正，并防防止类似似不合格格再次发发生；4) 关关键元器器件的返返工、返返修，应应按规定定作好记记录；5) 应应针对不不合格的的性质（如如个别、批批量、偶偶然性）及

21、及严重程程度进行行原因分分析，必必要时应应采取相相应的纠纠正、预预防措施施。审查要点点：1) 查查阅不合合格品的的控制程程序，确确认其内内容是否否满足要要求；2) 在在现场审审查的全全过程，都都应注意意对不合合格品的的控制是是否按规规定的要要求在执执行；3) 对对发现的的不合格格品是否否按规定定进行了了标识、隔隔离和处处置；4) 重重点查阅阅进货检检验、过过程检验验和最终终检验的的不合格格品记录录并注意意其处置置情况；5) 随随机抽查查返工、返返修品的的记录，确确认其操操作是否否按规定定执行；6) 注注意调查查关键元元器件和和完成品品的不合合格品率率是否超超出正常常范围；7)对需需要采取取纠正

22、和和/或预预防措施施的不合合格是否否按规定定采取了了相应的的有效措措施，效效果如何何。8 内部部质量审审核工厂应建建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并应应作为内内部质量量审核的的信息输输入。对审核中中发现的的问题，应应采取纠纠正和预预防措施施，并进进行记录录。理解要点点：1) 预预防措施施（Prreveentiive acttionn)，为为了防止止潜在的的不合格格情况的的发生消消除其发发生的原原因所采采取的行行动；2) 纠纠正措施施（

23、Coorreectiive acttionn)，对对于已出出现的不不合格消消除其后后果以及及产生的的原因所所采取的的活动；3) 生生产厂在在进行内内审时，除除了审核核体系的的有效性性外，应应将保持持认证产产品的一一致性作作为内审审的重要要内容之之一；4)工厂厂应根据据质量体体系运行行的实际际情况（如如过程的的复杂性性、重要要性、运运行情况况及以往往审核的的结果）策策划审核核方案。应应收集顾顾客的投投诉，特特别是对对认证产产品质量量的投诉诉，并作作为每次次内审的的输入信信息。审审核的频频次应确确保一年年内的审审核覆盖盖工厂厂质量保保证能力力要求的的全部内内容；5) 对对审核中中发现的的问题，有有

24、关部门门应及时时采取纠纠正和预预防措施施，审核核人员对对纠正和和预防措措施的实实施结果果进行验验证和评评价；6) 内内部审核核时，特特别注意意对产品品一致性性控制的的有效性性进行审审核；7) 每每次内审审应有审审核报告告，对质质量体系系运行的的有效性性及产品品一致性性做出评评价。审查要点点：1) 抽抽查最近近一、两两年的内内审记录录，重点点查阅对对认证产产品一致致性和体体系有效效性的审审核结果果；2) 在在查阅内内审记录录时，注注意其中中的内审审输入信信息中是是否包括括投诉信信息，特特别是对对认证产产品不符符合标准准要求的的投诉，要要予以重重点关注注；3) 通通过抽查查记录、询询问调查查和现场

25、场调查的的方式，确确认内审审中发现现的问题题是否得得到有效效纠正，认认为有可可能影响响产品质质量的隐隐患是否否采取了了相应的的预防措措施。9 认证证产品的的一致性性工厂应对对批量生生产产品品与型式式试验合合格的产产品的一一致性进进行控制制，以使使认证产产品持续续符合规规定的要要求。工厂应建建立产品品关键元元器件和和材料、结结构等影影响产品品符合规规定要求求因素的的变更控控制程序序，认证证产品的的变更（可可能影响响与相关关标准的的符合性性或型式式试验样样机的一一致性）在在实施前前应向认认证机构构申报并并获得批批准后方方可执行行。理解要点点：1) 认认证产品品的一致致性（CComppliaance

26、e off prroduuct），使使用认证证标志的的产品在在设计、结结构和所所使用的的关键元元器件、材材料方面面与型式式试验样样品一致致的程度度；2) 生生产厂应应制定并并执行对对于认证证产品变变更的控控制程序序（或类类似文件件），明明确规定定无论由由于何种种原因引引起认证证产品发发生变更更，都应应在变更更前向认认证机构构提出变变更申请请；3) 凡凡涉及认认证产品品的变更更应向认认证机构构做出申申报，提提供相应应的变更更详细资资料；4) 未未经批准准的变更更，不能能在变更更产品上上加贴认认证标志志。审查要点点：1) 当当有批量量产品生生产时，依依据型式式试验合合格样品品的描述述，确认认批量生

27、生产出来来的认证证产品和和样品是是否一致致；2) 通通过样品品描述，确确认是否否有变更更；如有有变更，是是否经认认证机构构批准；3) 在在对生产产厂进行行日常监监督时，应应确认加加贴认证证标志的的产品是是否与型型式试验验合格的的样品相相一致，变变更是否否经认证证机构批批准；4) 在在现场审审查时，不不仅要关关注整机机的一致致性，还还包括关关键元器器件的一一致性。10 包包装、搬搬运和储储存工厂所进进行的任任何包装装、搬运运操作和和储存环环境应不不影响产产品符合合规定标标准要求求。理解要点点：1) 生生产厂应应明确需需包装的的认证产产品的包包装要求求，所采采用的包包装材料料、包装装方法、包包装过

28、程程不能对对已符合合标准要要求的认认证产品品产生任任何不利利影响。包包装表面面的标识识应符合合中国国国家标准准；2) 生生产厂对对认证产产品的搬搬运应做做出明确确规定，防防止因搬搬运操作作不当、搬搬运工具具不适当当、搬运运人员不不熟悉搬搬运要求求等原因因造成认认证产品品不符合合规定标标准的要要求。为为确保搬搬运质量量，对搬搬运人员员应进行行培训，使使其掌握握必要的的技能；3) 生生产厂应应针对产产品的特特点设定定适宜的的储存环环境，保保证储存存的产品品不因储储存条件件不适合合而造成成损坏。审查要点点：1) 在在现场审审查时，通通过查阅阅与包装装、搬运运和储存存相关的的规定，抽抽查相关关记录和和现场观观察等方方式，确确认其规规定是否否正确实实施；2) 认认证产品品在包装装、搬运运和储存存期间是是否出现现过严重重的质量量问题；3) 操操作人员员是否明明确产品品包装、搬搬运和储储存的相相关要求求，特别别是特殊殊物资的的控制要要求。