药品质量管理制度范本44222172015.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理制制度目录1、 首营企业和和首营品种种审核制度度32、 药品采购管管理制度53、 药品验收管管理制度84、 药品陈列管管理制度115、 药品销售管管理制度126、 处方药销售售管理制度度1147、 处方药非处处方药分类类管理制度度 168、 不合格药品品管理制度度189、 质量事故与与投诉管理理制度22010、 药品不良反反应报告制制度2311、 收集和查询询质量信息息管理制度度22612、 环境卫生管管理制度2913、 人员健康管管理制度3014、

2、 服务质量管管理制度 3115、 人员教育培培训及考核核管理制度度3216、 药品有效期期管理制度度33417、 国家专门管管理要求的的药品管理理制度 36618、 计算机系统统管理制度度3919、 药品召回、追追回管理制制度441 20、 记录和凭证证管理制度度44321、 质量管理文文件管理制制度4622、 企业药学服服务管理制制度4823、 质量管理检检查考核制制度 5024、 执行电子监监管的规定定52文件名称：首营企业业和首营品品种审核制制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-01起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：为确确保从具有有合法资格格的企业购

3、购进质量可可靠的合格格药品。2、 适用范围：适用于首首营企业和和首营品种种的质量审审核管理。3、 责任：采购购员、质量量负责人、企业负责人人对本制度度的实施负负责。4、 内容：4.1 首首营企业的的审核4.1.11 首营企企业是指采采购药品时时，与本企企业首次发发生供需关关系的药品品生产或经经营企业。4.1.22药品采购购员向首营营企业索取取加盖有首首营企业原原印章的药药品生产（经经营）许可可证、营营业执照及其年检证明复印件、药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生

4、产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。4.1.33质量保证证能力的审审核内容：索取并审审核加盖有有首营企业业原印章的的GSP或或GMP认认证证书复复印件的合合法性和有有效性。了了解供货企企业的质量量信誉和质质量保证体体系，索取取加盖供货货企业原印印章的质量体系系调查表。4.1.44审核药品品销售人员员盖有供货货单位公章章原印章的的身份证复复印件、盖有供货货单位公章章原印章和和有法定代表表人印章或或签名的委委托书，委委托书应当当载明被委委托人姓名名、身份证证号码，以以及授权销销售的品种种、地域、期期限；购销销员上岗证证或高中以以上学历证证件等资料料的合法性性和有效性性，了解销销售人员的

5、的培训情况况和是否有有非法销售售行为等情情况，并索取相关资资料。4.1.55首营企业业资料审核核还不能确确定其质量量保证能力力时，应组组织进行实实地考察，考考察企业的的生产或经经营场所、质质量管理体体系、技术术人员状况况、储存场场所、检验验设备及能能力、质量量管理制度度等，并重重点考察其其质量管理理体系是否否满足药品品质量的要要求。4.1.66采购员应当在计计算机中录录入首营营企业审批批表相关关内容，经过质量负负责人和企企业负责人人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2 首首营品种的的审核4.2.11 首营品品种是指本本企业首次次采购的药药品。4.2.22采购

6、员应向向供货单位位索取并审核核以下资料料：4.2.22.1加盖盖有供货单单位公章原原印章的药药品生产（经营）许可证、营营业执照、GGMP（GGSP）证证书复印件件，供货单单位质量体体系调查表表。4.2.22.2加盖供货单单位公章原原印章的产产品法定质质量标准及及附件的复复印件。4.2.22.3药品销售售人员盖有有供货单位位公章原印印章的身份份证复印件件、盖有供货货单位公章章原印章和和有法定代表表人印章或或签名的委委托书，委委托书应当当载明被委委托人姓名名、身份证证号码，以以及授权销销售的品种种、地域、期期限；高中中以上学历历证件等资资料的合法法性和有效效性，了解解销售人员员的培训情情况和是否否

7、有非法销销售行为等等情况，并并索取相关资资料。4.2.22.4加盖质量量部门原印印章的购进进药品同一一批号的省省市级药检检所或厂方检验验报告书。4.2.22.5加盖企业原印印章的物价价批文复印印件，产品品小包装样样张，标签签、产品说说明书样张张。4.2.33对以上资资料的审核核内容包括括：4.2.33.1 审审核所提供供资料的完完整性、真真实性和有有效性。4.2.33.2审核核药品是否否符合供货货单位药药品生产(经营)许许可证规规定的经营营范围。4.2.33.3了解解药品的适适应症或功功能主治、储储存条件及及质量状况况。4.2.44首营品品种审批表表录入齐齐全后，由质量负负责人审核核，经企业负

8、责人人审批同意意后方可进进货。4.3企业业在首营品品种经销期期，做好市市场调查，收收集用户对对该产品质质量评估，临临床疗效，药药品不良反反应等信息息反馈。4.4当生生产企业原原有经营品品种发生规规格、剂型型或包装改改变时，应应按首营品品种审核程程序重新审审核。4.5 审审核结论应应表达清晰晰、明确，相相关审核记记录及资料料应归档保保存。文件名称：药品采购购管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-02起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：保证证购进的药药品符合法法定的要求求和满足本本企业销售的的需要。2、 适用范围：适用于本本企业购进进药品的质质量管理。3、

9、 责任：3.1采购购员负责药药品采购订单的制定定，药品供供应企业的的选择，审审查，签订订有明确质质量条款的的购货合同同或质量保保证协议并并负责药品品购进的实实施。3.2质量量负责人负负责首营企企业、首营营品种的质质量审核以以及购货合合同中质量量条款的审审核，负责指导导监督采购购人员。3.3企业业负责人负责责购货合同同、首营企业业、首营品品种及采购购计划的审审批。4、 内容：4.1 药药品采购必须严严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范等相关法律法规执行，依法采购。4.2供货货单位的选选择和审核核：

10、4.2.11采购药品应应把质量作作为选择药药品和供货货单位的前前提条件，严严格执行“质量第一一，按需购购进、择优优选购”的原则。4.2.22供货单位位的合法性性及质量可靠靠性审核：认真审查查供货单位位的法定资资格、经营营范围和质质量信誉：采购员应应索取并审审核盖有供供货企业原原印章的营营业执照、药药品生产（经经营）许可可证、药药品GSPP或GMPP证书复复印件，证证照应符合国家家法律规定定，在有效期期内，经营营方式、经经营范围与与证照规定定的内容一一致，了解供货货企业的质质量信誉和和质量保证证体系，确确保从合法法的企业购购进药品。4.2.33供货企业药药品的合法法性审核：索取并审审核购进药药品

11、的加盖盖了供货单单位质量管管理部门原原印章的生生产批件和和法定质量量标准的复复印件；审审核药品包包装、标签签和说明书书符合国家家法律、法法规规定。4.2.44供货企业销销售人员合合法资格的的审核：核实并留留存销售人人员加盖供货单单位公章原印章的身身份证复印印件；加盖盖供货单位位公章原印印章和法定定代表人印印章或签名名的授权书，授权书应载明被授权人人姓名、身身份证号码码，授权销售的品种、地地域、有效效期限等内内容，索取销售售人员高中中以上学历历证明的复复印件，核核对药品销销售人员的的身份证、授权书或高高中以上学学历证明的的复印件应应与原件相相同，了解销售售人员的培培训情况和和是否有非非法销售行行

12、为等情况况。4.3对首首营企业和和首营品种种按照本企企业首营营企业审核核程序和和首营品品种审核程程序执行行。4.4企业业应与供货货单位签订订质量保证证协议书，质量保证协议书应包括：4.4.11明确双方方质量责任任；4.4.22供货单位位应当提供供符合规定定的资料且且对其真实实性、有效效性负责；4.4.33供货单位位应当按照照国家规定定开具发票票；4.4.44药品质量量符合药品品标准等有有关要求；4.4.55药品包装装、标签、说说明书符合合有关规定定；4.4.66药品运输输的质量保保证及责任任；4.4.77质量保证证协议的有有效期限。4.5企业业应认真研研究市场需需求的各种种信息，紧紧密结合企企

13、业管理实实际，按照照从实际出出发，遵循循市场经济济规律、提提高企业经经济效益的的原则，科科学合理地地制定采购购计划；4.5.11业务采购必须坚持“质质量第一”的的原则，立立足市场需需求，合理理设计药品品库存结构构。4.6采购药品应严格执行行药品采采购程序。4.7采购购药品时，企企业应当向供货货单位索取取发票，做做好真实完完整的采购购记录，并并做到票、帐帐、货相符符。药品采采购记录和和发票应至少保存存5年。4.8药品品采购记录应应包括：药药品通用名名称、剂型型、规格、生产产厂商、供供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.9严禁禁采购药品品管理法规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品：4.9

14、.11有下列情情形之一的的，为假药药：（一一）药品所所含成份与与国家药品品标准规定定的成份不不符的；（二）以以非药品冒冒充药品或或者以他种种药品冒充充此种药品品的。有下列情情形之一的的药品，按按假药论处处：（一一）国务院院药品监督督管理部门门规定禁止止使用的；（二二）依照本本法必须批批准而未经经批准生产产、进口，或或者依照本本法必须检检验而未经经检验即销销售的；（一）变质的的；（四四）被污染染的；（五）使使用依照本本法必须取取得批准文文号而未取取得批准文文号的原料料药生产的的；（六六）所标明明的适应症症或者功能能主治超出出规定范围围的。4.9.22药品成份份的含量不不符合国家家药品标准准的，为

15、劣劣药。有下列情情形之一的的药品，按按劣药论处处：（一一）未标明明有效期或或者更改有有效期的；（二二）不注明明或者更改改生产批号号的；（一）超过有有效期的；（四四）直接接接触药品的的包装材料料和容器未未经批准的的；（五五）擅自添添加着色剂剂、防腐剂剂、香料、矫矫味剂及辅辅料的；（六）其其他不符合合药品标准准规定的。文件名称：药品验收收管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-03起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：把好好药品验收收质量关，保保证药品的的合法性和和质量合格格。2、 适用范围：适用于企企业购进药药品的验收收及销售退退回药品验验收。3、 责任：质

16、量量负责人负负责验收的的管理和指指导，验收收员对本制制度的实施施负责。4、 内容：4.1验收收依据：由验收员员依照国家家药品标准准和中华人人民共和国国药品管理理法中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例、药药品经营质质量管理规规范、药品流流通监督管管理办法等相关法律法规、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物进行验收。4.2验收收要求与方方法：4.2.11药品验收收员应具有有药学或医医学、生物物、化学等等相关专业业学历或者者具有药学学专业技术术职称。经经健康体检检合格后，方方能上岗。4.2.22待验收的的药品应放置在待验验区，待验区应应环境整洁洁，

17、防止污污染药品。4.2.33验收一般般不超过448小时，有特殊贮贮藏要求的的药品必须须随到随验验。4.2.44验收时应应按规定的的比例逐批批抽样验收收，抽取的的样品应当当具有代表表性（详见见验收程序序），对零货、拼拼箱的，应应开箱检查查至最小包包装。4.2.55验收药品品应按照国家法法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、药品验收程序规定的方法，凭随货同行联等原始购进凭证对购进药品质量进行逐批验收。4.2.66验收时应根根据验收情情况及时做好验收记记录。4.3验收收项目：药品质量量验收内容容应包括：药品同批批号质量检检验报告书书的检查；进口药品品相关文件件的检查；药品合格格证的检查

18、查；药品包装装、标签、说说明书的检检查、数量的核核对等内容容；专有标识识和警示说说明的检查查；药品外观观质量的检查查。4.3.11验收首营营品种应审核药品品的合法性性，索取加加盖供货单单位公章原原印章的药药品生产或或者进口批批准证明文文件复印件件。4.3.22验收进口口药品，必必须审核其其进口药药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单复印件件。上述复印印件应加盖盖供货单位位质量管理理部门的原原印章。4.3.33验收整件件药品时，包包装内应附附有产品合合格证，拼拼箱药品不不得超过两两个批号。4.3.44处方药和和非处方药药的标签和和说明书应应有相应的的警示

19、语或或忠告语，非非处方药、外外用药等应应有规定的的专有标识识。4.3.55药品的包包装、标签签、说明书书应符合国国家食品药药品监督管管理局颁布布的药品品说明书和和标签管理理规定的的要求。检检查药品的包包装、标签签和所附说说明书应有有生产企业业名称、地地址，有药药品的品名名、规格、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等；标签或说说明书上还还应有药品品的成份、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。4.3.66进口药品品包装的标标签上应有有中文注明明品名、主主要成份、注注册证号，有有中文药品品说明书。4.3.77检查药品品的外观质质量应符合合国

20、家药品标标准(详见见验收程序序)。4.3.88仔细核对对药品名称称、剂型、规规格、产品品批号、有有效期、批批准文号、生生产企业、生生产日期、供供货单位、供供货数量等等应与随货货同行联等等原始票据据相符。4.3.99验收时应应注意对药药品有效期期和多批号药品的控制制(详见药品品验收程序序)。4.4验收收结果4.4.11药品验收合合格的，由验收员员将验收结论等相关关数据录入入计算机系系统，将验收合合格的药品品交营业员复核核上架，置于于相应的货货架、陈列柜。4.4.22发现质量量有疑问的的药品，应应填写不不合格药品品确认、报报告单并并及时报告告质量负责责人进行复复查，必要要时送法定定的药品检检验机构

21、检检验，确认为不不合格药品品的填写药品品拒收报告告单作拒拒收处理。4.4.33出现假、劣药品时时应封存在在不合格药药品区，并并上报质量量负责人和和当地药品品监督管理理部门处理理。4.5销售售后退回的的药品按照照本制度的规定进行行验收（详详见药品退退货程序）。文件名称：药品陈列列管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-04起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：确保保经营场所所内陈列药药品质量合合格，陈列列符合GSSP要求。2、 适用范围：企业药品品的陈列管管理3、 责任：营业业员对本制制度实施负负责，质量负责责人负责对对营业员进进行指导。4、 内容：4.1营

22、业业场所的温温度应控制制在10300，并每天天上午9：00-110:000和下午115：000-16:00进行监测测、记录；如发现温温度超出规规定范围，应应及时采取取调控措施施并予以记记录，确保药品品陈列安全全。4.2用于于陈列药品品的货柜、橱橱窗等应保保持清洁卫卫生，销售售柜组标志志醒目，标标签使用恰恰当，放置置准确，字字迹清晰。凡凡质量有疑疑问的药品品，一律不不予上架销销售。4.3陈列列的药品必必须是经验收合合格，其质质量和包装装应符合相相关规定。4.4药品品陈列应遵遵循以下原原则：4.4.11陈列药品品应按剂型型或用途要求分类陈列，并并设置醒目目标志，类类别标签应应字迹清晰晰、放置准准确

23、；4.4.22药品放置置于货架（柜柜），摆放放整齐有序序，避免阳阳光直射，防防止发生化化学变化；4.4.33处方药、非非处方药分分区陈列，并并有处方药药、非处方方药专用标标识；营业业场所应有有明显的处处方药与非非处方药的的警示语和和忠告语，内内容如下：处方药：请请凭执业医医师或执业业助理医师师的处方销销售、购买买和使用！非处方药：请仔细阅阅读使用说说明书并按按说明使用用或在药师师指导下购购买和使用用！4.4.44处方药不不得采用开开架自选的的方式陈列列和销售；4.4.55外用药与与其他药品品分开摆放放；4.4.88经营非药药品应当设设置专区，与与药品区域域明显隔离离，并有醒醒目标志。4.4.6

24、6药品营业业场所应建建立阴凉区区或摆放阴阴凉展示柜柜,阴凉柜柜的设置数数量或阴凉凉区的面积积应与企业业的品种及及采购数量量相适应.并对温度度监测并予予以记录。每季度对药药品陈列环环境、养护护设备条件件等进行检检查并有记记录，发现现问题及时时向企业负责人及及质量负责责人汇报加加以解决。4.5对陈陈列的药品品应每月进进行检查，重重点检查效效期较短,储存条件件有特殊要要求的,发发现有质量量疑问的药药品应及时时撤柜，停停止销售，移移至待验区区并通知质质量负责人人确认和处处理，确认认为不合格格药品的移移入不合格格药品区，按按不合格格药品控制制程序处处理。4.6对于于离有效期期不到六个个月的药品品应逐月填

25、填报近效效期药品月月报表。文件名称：药品销售售管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-05起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强药品销售售环节的质质量管理，严严禁销售质质量不合格格药品。2、 适用范围：适用于本本企业销售售药品的质质量管理。3、 责任：执业业（丛）药师师、药师、营营业员对本本制度的实实施负责。4、 依据据：中华人民民共和国药药品管理法法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例、药药品经营质质量管理规规范、药药品流通监监督管理办办法、处处方药与非非处方药分分类管理办办法相关关法律法规规。5、 内容：5.1 企企业应按照照所批准的的经营

26、方式式、经营范范围经营药药品，不得得超范围或或以批发方方式经营药药品，不得得异地经营营药品。5.2 企企业应在营营业场所显显著位置悬悬挂药品品经营许可可证、药药品经营质质量管理规规范认证证证书、营营业执照、执业药师注册证等，明示服务公约，公布监督电话，并设置意见簿。5.3企业业由驻店执执业药师对处方方进行审核核，并提供供用药知识识的咨询服服务，指导导顾客安全全、合理用用药，营业时间间内营业人人员应佩戴戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。驻店执业药师不在岗时不能销售处方药和甲类非处方药。5.4从事事

27、药品零售售工作的营营业员应熟熟悉药品知知识，了解解药品性能能，上岗前前必须经过过药监部门门组织的专专业岗位培培训并考核合格格取得上岗岗证书；健康检查查合格后方方可上岗工工作，每年年必须进行行健康检查查，已确定定患有传染病病或其他可可能污染药药品疾病的的人员应调调离工作岗岗位。5.5 认认真执行国国家和本市的价格格政策，做做到药品标标价签齐全全，填写准准确、规范范。5.6营业业员销售药药品必须以以药品的使使用说明书书为依据，正正确介绍药药品的适应应症或功能能主治、用用法用量、不不良反应、禁禁忌及注意意事项等，指指导顾客合合理用药，不不得虚假夸夸大药品的的疗效和治治疗范围，误误导顾客。5.7甲类类

28、非处方药药、乙类非非处方药可可不凭医师师处方销售售，甲类非非处方药应应在执业药师的指指导下进行行购买和使使用，对购购买乙类非非处方药的的必须忠告告患者仔细细阅读药品品使用说明明书并按说说明使用，或或者在药师师的指导下下购买和使使用，药师师应对病患患者选购非非处方药提提供用药指指导或提出出寻求医师师治疗的建建议.5.8销售售药品时，应应当开具标标明药品名名称、生产产厂商（中中药材标明明产地）、数数量、价格格、批号等等内容的销销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。5.9营业业员依据所所购药品的的名称、规规格、数量量、价格核核对无误后后，将药品品交与顾客客。5.10顾顾客凭处方方购药时，按照处方药

29、销销售管理制制度执行行。5.11禁禁止销售国国家规定不不得零售的的药品，如如麻醉药品品、第一类类精神药品品、终止妊妊娠药品、蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素品种种、药品类类易制毒化化学品、放放射性药品品、疫苗等等。5.12销销售药品不不得采用有有奖销售，同同时不得采采用附赠处处方药及甲甲类非处方方药。5.13严严禁任何形形式出租或或转让柜台台。禁止药药品供应商商以任何形形式进驻药药品零售企企业销售或或者代销自自己的产品品。非本企企业在职人人员不得在在营业场所所内从事药药品销售、宣传或推销活动。5.14销销售药品使使用的计量量器具应经经法定计量量检定机构构检定合格格并在有效效期限内。5.15店店堂内

30、的药药品广告宣宣传必须符符合中华华人民共和和国广告法法、药药品广告审审查办法及及药品广广告审查发发布标准的的规定，未未经食品药药品监督管管理部门审审核的药品品宣传广告告不准在店店堂内、门门口悬挂张张贴。5.16对对缺货药品品要认真登登记，及时时向采购人人员传递药药品信息，组组织货源补补充上柜，并并通知客户户购买。5.17销售近效效期药品应应当向顾客客告知有效效期。5.18原则上除药药品质量原原因外，药药品一经售售出，不得得退换。 文件名称：处方药销销售管理规规定起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-06起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强处方药品品的管理，

31、确确保企业处处方药销售售的安全性性、合法性性和准确性性。2、 依据：中中华人民共共和国药品品管理法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例、药药品经营质质量管理规规范、药药品流通监监督管理办办法、处处方药与非非处方药分分类管理办办法（试行行）、处方管管理办法。3、 适用范围：适用于本本企业按处处方销售的的药品。4、 责任：营业业员，执业业药师或药药师对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1处方方须经执业药师审核核后方可调调配。5.2处方方药不得采采用开架自自选的方式式销售，坚坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。5.3销售售处方药必必须凭执业业医师或执执业助理医医师开具的的处方方可可调配

32、。5.4审方方人员收到到处方后，认认真审查处处方的姓名名、年龄、性性别、药品品名称、剂剂量、配伍伍、处方医医师签章等等内容，如如有药品名名称书写不不清，药味味重复或有有配伍禁忌忌和超剂量量等情况，应应向顾客说说明，经处处方医师更更正重新签签字后方可可调配和销销售，否则则拒绝调配配。5.5处方方所列药品品不得擅自自更改或代代用，处方方所写内容容模糊不清清，难以鉴鉴别有疑问问或已被涂涂改时，不不得调配。5.6应由由处方审核核人员对处处方进行审审核并签字字后，方可可依据处方方调配。调调配处方时时，应按处处方内容依依次进行。调调配完毕，经经核对无误误，调配人人、核对人及发药人人均应在处处方上签字字。发

33、药时时应认真核核对患者姓姓名。5.7单轨轨制处方药药必须凭医医师处方销销售且处方方保存五年年备查。5.7.11枸橼酸西西地那非制制剂须二级级或县级以以上医院处处方销售，并并将原处方方登记留存存。严格杜杜绝不凭处处方销售或或销售超过过处方用量量的行为。5.7.22罗格列酮酮必须凭医医师处方销销售，无法法确认处方方真伪的不不得销售。5.7.33销售抗病病毒药及未未列入非处处方药目录录的抗菌药药和激素以以及国家公公布的其他他必须凭处处方销售的的药品。5.7.44处方或者者其复印件件按规定保保存。5.7.44建立双轨轨制处方药药销售记录录，详细询询问患者用用药史、疗疗效及不良良反应。经经驻店执业药师或

34、药药师以上专专业技术职职称的人员员同意签字字，顾客确确认签字，方方可销售。 文件名称：处方药与与非处方药药分类管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-07起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1.目的：加强处方方药与非处处方药的分分类管理，确确保用药的的安全性、合合法性和准准确性。2.适用范范围：适用用于本企业业按处方药药、非处方药药分类管理理的药品。3.责任：营业员、药品陈列检查员对本制度的实施负责。驻店执业药师负责指导营业员、陈列检查员。4.内容4.1本企企业销售处处方药和调调配处方须须经执业药师进行行审核。4.2国家家规定必须须凭医生处处方购买的的处方药，必必须

35、凭执业业医师或执执业助理医医师处方方方可销售。对对处方所列列药品不得得擅自更改改或代用。对对有配伍禁禁忌或超剂剂量的处方方，应当拒拒绝调配、销销售，必要要时经处方方医师更正正或重新签签字确认后后，方可调调配，调配配处方后经经过核对方方可销售。4.2.11除必须凭处处方销售的的单轨制处处方外，其其它双规制制处方药实实行登记销销售制。销销售人员必必须做好处处方药的销销售登记。药药监部门有有其他要求求的按照其其要求执行行。登记时时应字迹清清晰，不得得随意涂改改。4.3甲类类非处方药药、乙类非非处方药可不凭医医师处方销销售，甲类类非处方药药应在执业药师的指指导下进行行购买和使使用，对购购买乙类非非处方

36、药的的必须忠告告患者仔细细阅读药品品使用说明明书并按说说明使用，或或者在药师师的指导下下购买和使使用，药师师应对病患患者选购非非处方药提提供用药指指导或提出出寻求医师师治疗的建建议。4.4本企企业对处方方药、非处处方药杜绝绝有奖销售售，同时不不得采用附赠赠药品或礼礼品销售等等销售方式式。4.5处方方药、非处处方药应分区陈列，并有处方方药、非处处方药专用用标识。处方药不得得采用开架架自选的方方式陈列和和销售。非非处方药可可以采取开开架陈列销销售，并悬挂醒目的标有有相应警示示语和忠告告语的标识识牌。4.5.11乙类“OTC”标识为绿绿底白字，椭椭圆形坐标标比例为114：300，色标为为C1000M

37、50YY70。4.5.22警示语：“处方药：请凭执业业医师或执执业助理医医师处方销销售、购买买和使用！”4.5.33忠告语：“非处方药药：请仔细细阅读药品品使用说明明书并按说说明使用或或在药师指指导下购买买和使用！”4.6营业业场所药品品宣传应当当严格执行行国家有关关广告管理理的规定。文件名称：不合格药药品管理制制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-08起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：对不不合格药品品实行控制制性管理，杜杜绝购进不不合格药品品和将不合合格药品销销售给顾客客。2、 适用范围：企业进货货、验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。3、 责

38、任：质量量负责人、采购员、验收员、陈陈列检查员员、营业员员对本制度度实施负责责。4、 内容：4.1 不合合格药品指指药品内在在质量、外外在质量和和包装、标标签、说明明书、标识识不符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药典和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品。4.2不合合格药品的的确认依据据：4.2.11符合中华人民民共和国药药品管理法法中假药药、劣药定定义的；4.2.22不符合国家家药品标准准的； 4.2.33国家、省省、市药品品检验机构构出具的药药品不合格格检验报告告书的；4.2.44食品药品监监督管理部部门的药品品质量公告告或其他通通知中的不不合格药品品；4.2.55药品说明明书

39、和标签签管理规定定（国家家食品药品监监督管理局局24号令）.4.3不合合格药品的的确认：4.3.11在进货验验收、陈列列检查、或或销售过程程中，如发发现外观质质量不符，破破碎，外包包装不符合合规定、破破损、标识识不符、包包装污染、超超过有效期期等可以明明确判断为为不合格药药品的，可可以直接确确认为不合合格药品，移移入不合格格药品区。4.3.22验收员在在药品验收收中发现其其它不合格格药品，不予予上架，报质量负责责人确认后后，将药品品封存在不不合格药品品区。并按照不合合格药品操操作程序执执行。4.3.33陈列检查、销售售中发现可可疑药品，应应立即下柜柜停止销售售，报质量量负责人确确认后，不不合格

40、的将将药品放在在不合格药药品区，合合格的继续续销售。4.3.44被食品药品监监督管理部部门抽查检检验不合格格的药品、质质量公告不不合格的药药品和其他他通知禁止止销售的药药品，由质质量负责人人通知质量陈陈列检查员员和营业员员禁止销售售，并将药品移移入不合格格药品区。4.3.55 对药品品的内在质质量有怀疑疑而不能确确定其质量量状况时，应应抽样送当当地法定药药品检验机机构检验。4.4不合合格药品的的报告4.4.11药品进货货验收中发发现不合格格药品时，验验收员向质质量负责人人报告，并经经企业负责责人批准，将其移入不合格药品区。4.4.22在销售中中发现不合合格药品，应应立即停止止销售，撤撤离柜台，

41、并填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，并经企业负责人批准，移入不合格药品区。4.4.33对于售后后退回药品品验收中发发现的不合合格药品，填写不合合格药品报告、确确认单报质量负负责人确认认，质量负责责人依据具具体情况处处理。4.4.44对于假药药、劣药和和出现严重重质量问题题的药品，必须立即停止购进和销售，并就地封存，向质量负责人报告，由质量负责人向当地食品药品监督管理部门报告。4.4.55属食药监部门门抽查、检检验为不合合格的或药药监部门公公告、发文文、通知查查处的不合合格药品，由由质量负责责人及时通通知销售及及陈列检查查员，停止销售售。4.5不合合格药品的的处理：4.5.11不合格药

42、药品应及时时报损、统统一销毁。对对裂片、变变色、潮解解、风化等等内在质量量不合格药药品，陈列列检查员应应及时填写写不合格格药品销毁毁记录表，按按规定办理理报损手续续后，在质质量负责人人监督下销销毁，并做做好不合合格药品销销毁记录。4.5.22对外包装装破损等可可退货处理理的不合格格药品，应应通知采购购人员及时时退货。4.5.33属中华华人民共和和国药品管管理法规规定的假、劣劣药品或出出现严重质质量问题的的药品，属属药监部门门抽查、检检验为不合合格的或药药监部门公公告、发文文、通知查查处的不合合格药品，及及其它特殊殊不合格药药品，应就就地封存，并并报送当地地食药品监督督管理部门门处理。根根据食药

43、监局的的意见，按按规定实施施处理或监监督销毁。4.5.44认真及时时填写不不合格药品品台帐和和相关记录录，保存五五年备查。4.6 质质量负责人人对不合格格药品的处处理情况应应年度进行汇汇总分析，分析产生生的原因，分分清责任，及及时纠正和和采取预防防措施，记录资料料归档。4.7不合合格药品的的确认、报报告、报损损、销毁应应严格执行行不合格格药品控制制程序并并有完善的的手续和记记录，记录录保存五年。文件名称：质量事故故与投诉管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZZD-022-9起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第第一版1、 目的：加强强本企业所所经营药品品发生质量量事故的管管理，有效效预

44、防重大大质量事故故的发生。及时处理顾客投诉，提高服务质量。2、 适用范围：发生质量量事故和投投诉的管理理。3、 责任：发生生质量事故故或投诉的相相关人员、质量负责人、企业负责人对本制度负责。4、 内容：4.1 药药品质量事事故是指药药品经营过过程中，因因药品质量量问题而导导致的危及及人体健康康或造成企企业经济损损失的情况况。质量事事故按其性性质和后果果的严重程程度分为：重大事故故和一般事事故两大类类。4.1.11 重大质质量事故：4.1.11.1 违违规购进、销销售一无产品或或假、劣药药品，受到到新闻媒介介曝光或上上级通报批批评，造成成较坏影响响或损失在在1万元以以上者。4.1.11.2由于于保管不善善，造成药药品整批虫虫蛀、霉烂烂变质、破破损、污染染等不能再再供药用，每每批次药品品造成经济济损失30000元以以上的。4.1.11.3销售售药品时出现差错错或其他质质量问题，并并严重威胁胁人身安全全或已造成成医疗事故故的。4.1.22 一般质质量事故：4.1.22.1违反反购进程序序购进药品品，但未造造成严重后后果的。4.1.22.2保管管、养护不不当，致使使药品质量量发生变化化，一次性性造成经