2药品类易制毒化学品管理办法(XXXX0318)2147.docx

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1、药品类易制毒化学品管理办法已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。部部 长 陈陈 竺二一年三月十十八日第一章 总 则则第一条条 为加加强药品类类易制毒化化学品管理理，防止流流入非法渠渠道，根据据易制毒毒化学品管管理条例（以以下简称条条例），制制定本办法法。第二条条 药品品类易制毒毒化学品是是指条例例中所确确定的麦角角酸、麻黄黄素等物质质，品种目目录见本办办法附件11。国务院院批准调整整易制毒化化学品分类类和品种，涉涉及药品类类易制毒化化学品的，国国家食品药药品监督管管理局应当当及时调整整并予公布布。第三条条 药品品类易制毒毒化学品的的生产、经经

2、营、购买买以及监督督管理，适适用本办法法。第四条条 国家家食品药品品监督管理理局主管全全国药品类类易制毒化化学品生产产、经营、购购买等方面面的监督管管理工作。县级以以上地方食食品药品监监督管理部部门负责本本行政区域域内的药品品类易制毒毒化学品生生产、经营营、购买等等方面的监监督管理工工作。第二章 生产、经经营许可第五条条 生产产、经营药药品类易制制毒化学品品，应当依依照条例例和本办办法的规定定取得药品品类易制毒毒化学品生生产、经营营许可。生产药药品类易制制毒化学品品中属于药药品的品种种，还应当当依照药药品管理法法和相关关规定取得得药品批准准文号。第六条条 药品品生产企业业申请生产产药品类易易制

3、毒化学学品，应当当符合条条例第七七条规定的的条件，向向所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门提出出申请，报报送以下资资料： （一）药药品类易制制毒化学品品生产申请请表（见附附件2）；（二）药药品生产许许可证、药药品生产质质量管理规规范认证证证书和企企业营业执执照复印件件；（三）企企业药品类类易制毒化化学品管理理的组织机机构图（注注明各部门门职责及相相互关系、部部门负责人人）；（四）反反映企业现现有状况的的周边环境境图、总平平面布置图图、仓储平平面布置图图、质量检检验场所平平面布置图图、药品类类易制毒化化学品生产产场所平面面布置图（注注明药品类类易制毒化化学品相应应安全管理理设施

4、）；（五）药药品类易制制毒化学品品安全管理理制度文件件目录；（六）重重点区域设设置电视监监控设施的的说明以及及与公安机机关联网报报警的证明明；（七）企企业法定代代表人、企企业负责人人和技术、管管理人员具具有药品类类易制毒化化学品有关关知识的说说明材料；（八）企企业法定代代表人及相相关工作人人员无毒品品犯罪记录录的证明；（九）申申请生产仅仅能作为药药品中间体体使用的药药品类易制制毒化学品品的，还应应当提供合合法用途说说明等其他他相应资料料。第七条条 省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当在收收到申请之之日起5日日内，对申申报资料进进行形式审审查，决定定是否受理理。受理的的，在300

5、日内完成成现场检查查，将检查查结果连同同企业申报报资料报送送国家食品品药品监督督管理局。国国家食品药药品监督管管理局应当当在30日日内完成实实质性审查查，对符合合规定的，发发给药品品类易制毒毒化学品生生产许可批批件（以以下简称生生产许可批批件，见见附件3），注注明许可生生产的药品品类易制毒毒化学品名名称；不予予许可的，应应当书面说说明理由。第八条条 药品品生产企业业收到生生产许可批批件后，应应当向所在在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门提出变更更药品生生产许可证证生产范范围的申请请。省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当根据据生产许许可批件，在在药品生生产许可证证

6、正本的的生产范围围中标注“药品类易易制毒化学学品”；在副本本的生产范范围中标注注“药品类易易制毒化学学品”后，括弧弧内标注药药品类易制制毒化学品品名称。第九条条 药品品类易制毒毒化学品生生产企业申申请换发药药品生产许许可证的的，省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门除按照药药品生产监监督管理办办法审查查外，还应应当对企业业的药品类类易制毒化化学品生产产条件和安安全管理情情况进行审审查。对符符合规定的的，在换发发的药品品生产许可可证中继继续标注药药品类易制制毒化学品品生产范围围和品种名名称；对不不符合规定定的，报国国家食品药药品监督管管理局。国家食食品药品监监督管理局局收到省、自自治区

7、、直直辖市食品品药品监督督管理部门门报告后，对对不符合规规定的企业业注销其生生产许可批批件，并并通知企业业所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门注销销该企业药药品生产许许可证中中的药品类类易制毒化化学品生产产范围。第十条条 药品品类易制毒毒化学品生生产企业不不再生产药药品类易制制毒化学品品的，应当当在停止生生产经营后后3个月内内办理注销销相关许可可手续。药品类类易制毒化化学品生产产企业连续续1年未生生产的，应应当书面报报告所在地地省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理部门；需要恢复复生产的，应应当经所在在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门对企业的的生产条件件

8、和安全管管理情况进进行现场检检查。第十一一条 药药品类易制制毒化学品品生产企业业变更生产产地址、品品种范围的的，应当重重新申办生生产许可批批件。药品类类易制毒化化学品生产产企业变更更企业名称称、法定代代表人的，由由所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门办理理药品生生产许可证证变更手手续，报国国家食品药药品监督管管理局备案案。第十二二条 药药品类易制制毒化学品品以及含有有药品类易易制毒化学学品的制剂剂不得委托托生产。药品生生产企业不不得接受境境外厂商委委托加工药药品类易制制毒化学品品以及含有有药品类易易制毒化学学品的产品品；特殊情情况需要委委托加工的的，须经国国家食品药药品监督管

9、管理局批准准。第十三三条 药药品类易制制毒化学品品的经营许许可，国家家食品药品品监督管理理局委托省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门办理理。药品类类易制毒化化学品单方方制剂和小小包装麻黄黄素，纳入入麻醉药品品销售渠道道经营，仅仅能由麻醉醉药品全国国性批发企企业和区域域性批发企企业经销，不不得零售。未实行行药品批准准文号管理理的品种，纳纳入药品类类易制毒化化学品原料料药渠道经经营。第十四四条 药药品经营企企业申请经经营药品类类易制毒化化学品原料料药，应当当符合条条例第九九条规定的的条件，向向所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门提出出申请，报报送以下资资料：（一）药药

10、品类易制制毒化学品品原料药经经营申请表表（见附件件4）；（二）具具有麻醉药药品和第一一类精神药药品定点经经营资格或或者第二类类精神药品品定点经营营资格的药药品经营许许可证、药药品经营质质量管理规规范认证证证书和企企业营业执执照复印件件；（三）企企业药品类类易制毒化化学品管理理的组织机机构图（注注明各部门门职责及相相互关系、部部门负责人人）；（四）反反映企业现现有状况的的周边环境境图、总平平面布置图图、仓储平平面布置图图（注明药药品类易制制毒化学品品相应安全全管理设施施）；（五）药药品类易制制毒化学品品安全管理理制度文件件目录； （六）重重点区域设设置电视监监控设施的的说明以及及与公安机机关联网

11、报报警的证明明；（七）企企业法定代代表人、企企业负责人人和销售、管管理人员具具有药品类类易制毒化化学品有关关知识的说说明材料； （八）企企业法定代代表人及相相关工作人人员无毒品品犯罪记录录的证明。第十五五条 省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门应当当在收到申申请之日起起5日内，对对申报资料料进行形式式审查，决决定是否受受理。受理理的，在330日内完完成现场检检查和实质质性审查，对对符合规定定的，在药药品经营许许可证经经营范围中中标注“药品类易易制毒化学学品”，并报国国家食品药药品监督管管理局备案案；不予许许可的，应应当书面说说明理由。第三章 购买许可可第十六六条 国国家对药品品类易

12、制毒毒化学品实实行购买许许可制度。购购买药品类类易制毒化化学品的，应应当办理药药品类易制制毒化学品品购用证明明（以下下简称购购用证明），但但本办法第第二十一条条规定的情情形除外。购用用证明由由国家食品品药品监督督管理局统统一印制（样样式见附件件5），有有效期为33个月。第十七七条 购购用证明申申请范围：（一）经经批准使用用药品类易易制毒化学学品用于药药品生产的的药品生产产企业；（二）使使用药品类类易制毒化化学品的教教学、科研研单位；（三）具具有药品类类易制毒化化学品经营营资格的药药品经营企企业；（四）取取得药品类类易制毒化化学品出口口许可的外外贸出口企企业；（五）经经农业部会会同国家食食品药品

13、监监督管理局局下达兽用用盐酸麻黄黄素注射液液生产计划划的兽药生生产企业。药品类类易制毒化化学品生产产企业自用用药品类易易制毒化学学品原料药药用于药品品生产的，也也应当按照照本办法规规定办理购购用证明。第十八八条 购购买药品类类易制毒化化学品应当当符合条条例第十十四条规定定，向所在在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门或者省、自自治区食品品药品监督督管理部门门确定并公公布的设区区的市级食食品药品监监督管理部部门提出申申请，填报报购买药品品类易制毒毒化学品申申请表（见见附件6），提提交相应资资料（见附附件7）。第十九九条 设设区的市级级食品药品品监督管理理部门应当当在收到申申请之日起

14、起5日内，对对申报资料料进行形式式审查，决决定是否受受理。受理理的，必要要时组织现现场检查，55日内将检检查结果连连同企业申申报资料报报送省、自自治区食品品药品监督督管理部门门。省、自自治区食品品药品监督督管理部门门应当在55日内完成成审查，对对符合规定定的，发给给购用证证明；不不予许可的的，应当书书面说明理理由。省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门直接受理理的，应当当在收到申申请之日起起10日内内完成审查查和必要的的现场检查查，对符合合规定的，发发给购用用证明；不予许可可的，应当当书面说明明理由。省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门在批准发发给购用用证明之之前，应当当

15、请公安机机关协助核核查相关内内容；公安安机关核查查所用的时时间不计算算在上述期期限之内。第二十十条 购购用证明只只能在有效效期内一次次使用。购购用证明不不得转借、转转让。购买买药品类易易制毒化学学品时必须须使用购购用证明原原件，不得得使用复印印件、传真真件。第二十十一条 符合以下下情形之一一的，豁免免办理购购用证明：（一）医医疗机构凭凭麻醉药品品、第一类类精神药品品购用印鉴鉴卡购买药药品类易制制毒化学品品单方制剂剂和小包装装麻黄素的的； （二）麻麻醉药品全全国性批发发企业、区区域性批发发企业持麻麻醉药品调调拨单购买买小包装麻麻黄素以及及单次购买买麻黄素片片剂6万片片以下、注注射剂l.5万支以以

16、下的；（三）按按规定购买买药品类易易制毒化学学品标准品品、对照品品的；（四）药药品类易制制毒化学品品生产企业业凭药品类类易制毒化化学品出口口许可自营营出口药品品类易制毒毒化学品的的。第四章 购销管理理第二十十二条 药品类易易制毒化学学品生产企企业应当将将药品类易易制毒化学学品原料药药销售给取取得购用用证明的的药品生产产企业、药药品经营企企业和外贸贸出口企业业。第二十十三条 药品类易易制毒化学学品经营企企业应当将将药品类易易制毒化学学品原料药药销售给本本省、自治治区、直辖辖市行政区区域内取得得购用证证明的单单位。药品品类易制毒毒化学品经经营企业之之间不得购购销药品类类易制毒化化学品原料料药。第二

17、十十四条 教学科研研单位只能能凭购用用证明从从麻醉药品品全国性批批发企业、区区域性批发发企业和药药品类易制制毒化学品品经营企业业购买药品品类易制毒毒化学品。第二十十五条 药品类易易制毒化学学品生产企企业应当将将药品类易易制毒化学学品单方制制剂和小包包装麻黄素素销售给麻麻醉药品全全国性批发发企业。麻麻醉药品全全国性批发发企业、区区域性批发发企业应当当按照麻麻醉药品和和精神药品品管理条例例第三章章规定的渠渠道销售药药品类易制制毒化学品品单方制剂剂和小包装装麻黄素。麻麻醉药品区区域性批发发企业之间间不得购销销药品类易易制毒化学学品单方制制剂和小包包装麻黄素素。麻醉药药品区域性性批发企业业之间因医医疗

18、急需等等特殊情况况需要调剂剂药品类易易制毒化学学品单方制制剂的，应应当在调剂剂后2日内内将调剂情情况分别报报所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门备案案。第二十十六条 药品类易易制毒化学学品禁止使使用现金或或者实物进进行交易。第二十十七条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业销售售药品类易易制毒化学学品，应当当逐一建立立购买方档档案。购买方方为非医疗疗机构的，档档案内容至至少包括：（一）购购买方药药品生产许许可证、药药品经营许许可证、企企业营业执执照等资质质证明文件件复印件；（二）购购买方企业业法定代表表人、主管管药品类易易制毒化学学品负责人人、采购人人员姓名及及其联系

19、方方式；（三）法法定代表人人授权委托托书原件及及采购人员员身份证明明文件复印印件；（四）购购用证明或或者麻醉药药品调拨单单原件；（五）销销售记录及及核查情况况记录。购买方方为医疗机机构的，档档案应当包包括医疗机机构麻醉药药品、第一一类精神药药品购用印印鉴卡复印印件和销售售记录。第二十十八条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业销售售药品类易易制毒化学学品时，应应当核查采采购人员身身份证明和和相关购买买许可证明明，无误后后方可销售售，并保存存核查记录录。发货应应当严格执执行出库复复核制度，认认真核对实实物与药品品销售出库库单是否相相符，并确确保将药品品类易制毒毒化学品送送达购买方方药品生

20、生产许可证证或者药药品经营许许可证所所载明的地地址，或者者医疗机构构的药库。在核查查、发货、送送货过程中中发现可疑疑情况的，应应当立即停停止销售，并并向所在地地食品药品品监督管理理部门和公公安机关报报告。第二十十九条 除药品类类易制毒化化学品经营营企业外，购购用单位应应当按照购购用证明载载明的用途途使用药品品类易制毒毒化学品，不不得转售；外贸出口口企业购买买的药品类类易制毒化化学品不得得内销。购用单单位需要将将药品类易易制毒化学学品退回原原供货单位位的，应当当分别报其其所在地和和原供货单单位所在地地省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理部门备备案。原供供货单位收收到退货后后，应当分分别向其

21、所所在地和原原购用单位位所在地省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门报告告。第五章 安全管理理第三十十条 药药品类易制制毒化学品品生产企业业、经营企企业、使用用药品类易易制毒化学学品的药品品生产企业业和教学科科研单位，应应当配备保保障药品类类易制毒化化学品安全全管理的设设施，建立立层层落实实责任制的的药品类易易制毒化学学品管理制制度。第三十十一条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业和使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业，应当当设置专库库或者在药药品仓库中中设立独立立的专库（柜柜）储存药药品类易制制毒化学品品。麻醉药药品全国性性批发企业业、区域性性批发企业业可在其麻

22、麻醉药品和和第一类精精神药品专专库中设专专区存放药药品类易制制毒化学品品。教学科科研单位应应当设立专专柜储存药药品类易制制毒化学品品。专库应应当设有防防盗设施，专专柜应当使使用保险柜柜；专库和和专柜应当当实行双人人双锁管理理。药品类类易制毒化化学品生产产企业、经经营企业和和使用药品品类易制毒毒化学品的的药品生产产企业，其其关键生产产岗位、储储存场所应应当设置电电视监控设设施，安装装报警装置置并与公安安机关联网网。第三十十二条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业和使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业，应当当建立药品品类易制毒毒化学品专专用账册。专专用账册保保存期限应应当自药品

23、品类易制毒毒化学品有有效期期满满之日起不不少于2年年。药品类类易制毒化化学品生产产企业自营营出口药品品类易制毒毒化学品的的，必须在在专用账册册中载明，并并留存出口口许可及相相应证明材材料备查。药品类类易制毒化化学品入库库应当双人人验收，出出库应当双双人复核，做做到账物相相符。第三十十三条 发生药品品类易制毒毒化学品被被盗、被抢抢、丢失或或者其他流流入非法渠渠道情形的的，案发单单位应当立立即报告当当地公安机机关和县级级以上地方方食品药品品监督管理理部门。接接到报案的的食品药品品监督管理理部门应当当逐级上报报，并配合合公安机关关查处。第六章 监督管理理第三十十四条 县级以上上地方食品品药品监督督管

24、理部门门负责本行行政区域内内药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业、使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业和教学学科研单位位的监督检检查。第三十十五条 食品药品品监督管理理部门应当当建立对本本行政区域域内相关企企业的监督督检查制度度和监督检检查档案。监监督检查至至少应当包包括药品类类易制毒化化学品的安安全管理状状况、销售售流向、使使用情况等等内容；对对企业的监监督检查档档案应当全全面详实，应应当有现场场检查等情情况的记录录。每次检检查后应当当将检查结结果以书面面形式告知知被检查单单位；需要要整改的应应当提出整整改内容及及整改期限限，并实施施跟踪检查查。第三十十六条 食品药品品监督

25、管理理部门对药药品类易制制毒化学品品的生产、经经营、购买买活动进行行监督检查查时，可以以依法查看看现场、查查阅和复制制有关资料料、记录有有关情况、扣扣押相关的的证据材料料和违法物物品；必要要时，可以以临时查封封有关场所所。被检查单位位及其工作作人员应当当配合食品品药品监督督管理部门门的监督检检查，如实实提供有关关情况和材材料、物品品，不得拒拒绝或者隐隐匿。第三十十七条 食品药品品监督管理理部门应当当将药品类类易制毒化化学品许可可、依法吊吊销或者注注销许可的的情况及时时通报有关关公安机关关和工商行行政管理部部门。食品药药品监督管管理部门收收到工商行行政管理部部门关于药药品类易制制毒化学品品生产企

26、业业、经营企企业吊销营营业执照或或者注销登登记的情况况通报后，应应当及时注注销相应的的药品类易易制毒化学学品许可。第三十十八条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业应当当于每月110日前，向向所在地县县级食品药药品监督管管理部门、公公安机关及及中国麻醉醉药品协会会报送上月月药品类易易制毒化学学品生产、经经营和库存存情况；每每年3月331日前向向所在地县县级食品药药品监督管管理部门、公公安机关及及中国麻醉醉药品协会会报送上年年度药品类类易制毒化化学品生产产、经营和和库存情况况。食品药药品监督管管理部门应应当将汇总总情况及时时报告上一一级食品药药品监督管管理部门。药品类类易制毒化化学品生产

27、产企业、经经营企业应应当按照食食品药品监监督管理部部门制定的的药品电子子监管实施施要求，及及时联入药药品电子监监管网，并并通过网络络报送药品品类易制毒毒化学品生生产、经营营和库存情情况。第三十十九条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业、使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业和教学学科研单位位，对过期期、损坏的的药品类易易制毒化学学品应当登登记造册，并并向所在地地县级以上上地方食品品药品监督督管理部门门申请销毁毁。食品药药品监督管管理部门应应当自接到到申请之日日起5日内内到现场监监督销毁。第四十十条 有有行政许许可法第第六十九条条第一款、第第二款所列列情形的，省省、自治区区、直

28、辖市市食品药品品监督管理理部门或者者国家食品品药品监督督管理局应应当撤销根根据本办法法作出的有有关许可。第七章 法律责任任第四十十一条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业、使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业、教学学科研单位位，未按规规定执行安安全管理制制度的，由由县级以上上食品药品品监督管理理部门按照照条例第第四十条第第一款第一一项的规定定给予处罚罚。 第四四十二条 药品类类易制毒化化学品生产产企业自营营出口药品品类易制毒毒化学品，未未按规定在在专用账册册中载明或或者未按规规定留存出出口许可、相相应证明材材料备查的的，由县级级以上食品品药品监督督管理部门门按照条条例第四四

29、十条第一一款第四项项的规定给给予处罚。第四十十三条 有下列情情形之一的的，由县级级以上食品品药品监督督管理部门门给予警告告，责令限限期改正，可可以并处11万元以上上3万元以以下的罚款款：（一）药药品类易制制毒化学品品生产企业业连续停产产1年以上上未按规定定报告的，或或者未经所所在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门现场检查查即恢复生生产的；（二）药药品类易制制毒化学品品生产企业业、经营企企业未按规规定渠道购购销药品类类易制毒化化学品的；（三）麻麻醉药品区区域性批发发企业因特特殊情况调调剂药品类类易制毒化化学品后未未按规定备备案的；（四）药药品类易制制毒化学品品发生退货货，购用单单

30、位、供货货单位未按按规定备案案、报告的的。第四十十四条 药品类易易制毒化学学品生产企企业、经营营企业、使使用药品类类易制毒化化学品的药药品生产企企业和教学学科研单位位，拒不接接受食品药药品监督管管理部门监监督检查的的，由县级级以上食品品药品监督督管理部门门按照条条例第四四十二条规规定给予处处罚。第四十十五条 对于由公公安机关、工工商行政管管理部门按按照条例例第三十十八条作出出行政处罚罚决定的单单位，食品品药品监督督管理部门门自该行政政处罚决定定作出之日日起3年内内不予受理理其药品类类易制毒化化学品生产产、经营、购购买许可的的申请。第四十十六条 食品药品品监督管理理部门工作作人员在药药品类易制制

31、毒化学品品管理工作作中有应当当许可而不不许可、不不应当许可可而滥许可可，以及其其他滥用职职权、玩忽忽职守、徇徇私舞弊行行为的，依依法给予行行政处分；构成犯罪罪的，依法法追究刑事事责任。第八章 附 则则第四十十七条 申请单位位按照本办办法的规定定申请行政政许可事项项的，应当当对提交资资料的真实实性负责，提提供资料为为复印件的的，应当加加盖申请单单位的公章章。第四十十八条 本办法所所称小包装装麻黄素是是指国家食食品药品监监督管理局局指定生产产的供教学学、科研和和医疗机构构配制制剂剂使用的特特定包装的的麻黄素原原料药。第四十十九条 对兽药生生产企业购购用盐酸麻麻黄素原料料药以及兽兽用盐酸麻麻黄素注射

32、射液生产、经经营等监督督管理，按按照农业部部和国家食食品药品监监督管理局局的规定执执行。第五十十条 本本办法自22010年年5月1日日起施行。原原国家药品品监督管理理局19999年6月月26日发发布的麻麻黄素管理理办法（试试行）同时时废止。附件：1.药品品类易制毒毒化学品品品种目录2.药品品类易制毒毒化学品生生产申请表表3.药品品类易制毒毒化学品生生产许可批批件4.药品品类易制毒毒化学品原原料药经营营申请表5.药品品类易制毒毒化学品购购用证明6.购买买药品类易易制毒化学学品申请表表7.购买买药品类易易制毒化学学品申报资资料要求附件1药品类易制制毒化学品品品种目录录 1.麦角酸酸 2.麦角胺胺

33、3.麦角新新碱 4.麻黄素素、伪麻黄黄素、消旋旋麻黄素、去去甲麻黄素素、甲基麻麻黄素、麻麻黄浸膏、麻麻黄浸膏粉粉等麻黄素素类物质说明： 一、所列物物质包括可可能存在的的盐类。 二、药品类类易制毒化化学品包括括原料药及及其单方制制剂。附件2药品类易制制毒化学品品生产申请请表申请企业名名称注册地址邮编生产地址邮编企业法定代代表人电话联系人电话药品生产许可证编号号GMP证书编号品 名类 别原料药 单方制剂 小包装麻黄黄素 其他 剂 型型申请理由：食品药品监监督管理部部门现场检检查情况：检查人签字字：年 月 日审查意见：省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门盖章章年 月月 日日附件3药品类易制

34、制毒化学品品生产许可可批件受理号： 批件号号：品 名类 别原料药 单方制制剂 小包装麻黄黄素 其他 剂型生产企业名名称生产地址审批结论主送单位抄送单位说 明 国家食品品药品监督督管理局盖盖章 年 月 日附件4药品类易制制毒化学品品原料药经经营申请表表申请企业名名称注册地址邮编仓库地址邮编企业法定代代表人电话联系人电话药品经营许可证编号号GSP证书编号品 名申请理由：食品药品监监督管理部部门现场检检查情况：检查人签字字：年 月 日审查意见：省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门盖章章年 月月 日日附件5药品类易制制毒化学品品购用证明明 编 号：购用单位名名称供货单位名名称购用品名类 别原

35、料药 单方方制剂 小小包装麻黄黄素 其其他规 格剂型用 途购用数量有效期自 年 月 日日至 年 月月 日省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门盖章章年 月月 日日注: 1.由省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门填写五份份，存档一一份，交供供货单位所所在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门一份。购购用单位交交供货单位位一份，交交购用单位位当地公安安机关一份份，留存一一份。2.在填写写购用品名名时要注明明盐类，数数量一并用用大小写注注明。3.购用单单位、供货货单位留存存购用证明明3年备查查。附件6购买药品类类易制毒化化学品申请请表申购单位名 称（盖章）地址邮 编法

36、定代表人人电 话话身份证号码码经办人电 话话身份证号码码申购品名规格类别原料药 单方制制剂 小包装麻黄黄素 其他 剂型申购数量拟定供货单位电 话用途及数量量计算依据据的详细说说明： 受理申请的的食品药品品监督管理理部门审查查意见： 盖 章年 月月 日日附件7购买药品类类易制毒化化学品申报报资料要求求 申申购单位类类型资料项目药品生产企企业药品经营企企业教学科研单单位外贸出口企企业企业营业执执照复印件件+-+药品生产产许可证复复印件+-药品经营营许可证复复印件-+-其它资质证证明文件复复印件-+药品生产产质量管理理规范认证证书复复印件+-药品经营营质量管理理规范认证证书复复印件-+-药品批准证证

37、明文件复复印件+1-+国内购货合合同复印件件+2+-+上次购买的的增值税发发票复印件(首首次购买的的除外)+2+上次购买的的使用、销销售或出口情况(首次购买买的除外)+用途证明材材料-+-确保将药品品类易制毒毒化学品用于合法用用途的保证证函-+-本单位安全全保管制度度及设施情况的的说明材料料-+-加强安全管管理的承诺诺书+出口许可文文件复印件件-+应当提供的的其他材料料*-+-注：1.“+”指必须报报送的资料料；2.“-”指可以免免报的资料料;3.“+11” 药品生生产企业尚尚未取得药药品批准文文号，用于于科研的可可提交说明明材料；4.“+22” 药品类类易制毒化化学品生产产企业自用用用于药品品生产的可可不报送；5“*” 由省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门规定定并提前公公布。